Početna stranica Početna stranica

Nitroglicerina Bioindustria L.I.M.
gliceriltrinitrat

CENE

sublingvalna tableta bočica staklena, 40 po 0,5 mg

Veleprodaja: 118,60 din
Maloprodaja: 143,52 din
Participacija: 50,00 din

UPUTSTVO ZA LEK


Nitroglicerina Bioindustria L.I.M., 5 mg/1,5 mL, koncentrat za rastvor za infuziju gliceriltrinitrat

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da <uzimate> <primenjujete> <primate> ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.


Molimo vas recite svom lekaru ukoliko uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koji drugi lek, uključujući i lekove koji se izdaju bez recepta.


Trudnoća, dojenje i plodnost


Recite svom lekaru ukoliko ste u drugom stanju, pokušavate da ostanete u drugom stanju ili ukoliko dojite. Vaš lekar će koristiti ovaj lek samo ukoliko očekivane koristi nadmašuju potencijalni rizik za vašu bebu.


Pre nego što uzmete bilo koji lek obratite se svom lekaru ili farmaceutu za savet.


Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama


Nemojte upravljati motornim vozilima ili rukovati mašnama ukoliko se kod vas javi bilo koje neželjeno dejstvo (npr. vrtoglavica) koje može da umanji vašu sposobnost za to.


Lek Nitroglicerina Bioindustria L.I.M. sadrži etanol.

On je štetan za osobe koje pate od alkoholizma. To treba uzeti u obzir kod trudnica ili žena koje doje, dece i visoko rizičnih grupa kao što su pacijenti sa bolestima jetre ili epilepsijom.

Ovaj lek sadrži i propilen glikol, koji može da poveća simptome nalik na one koje izaziva alkohol.


  1. Kako se primenjuje lek Nitroglicerina Bioindustria L.I.M.


    Ovaj lek treba razblažiti u odgovarajućem rastvoru za infuziju i dati u vidu infuzije u venu.


    Doza

    Vaš lekar će odrediti koja doza gliceril trinitrata je odgovarajuća za vas kao i koliko često će ona morati da se daje.


    Doza leka koju ćete dobijati će zavisiti od vašeg medicinskog stanja. Nakon početne doze koju dobijete, ona se može postepeno povećavati u zavisnosti od reakcije vašeg tela.


    Tabela razblaživanja

    Nitroglicerina Bioindustria LIM 5 mg/1.5 ml ampule


    Broj ampula

    (količina aktivne supstance)

    1

    (5mg)

    2

    (10mg)

    Rastvor-Ampule

    1,5 mL

    3 mL

    Rastvor za razblaživanje (ml)

    250

    500

    Finalna zapremina rastvora (ml)

    251,5

    503

    Finalna koncentracija gliceril trinitrata (mg/ml)

    0,02


    Tabela Infuzije

    Nitroglicerina Bioindustria LIM 5 mg/1.5 ml ampule


    Količina nitroglicerina potrebna na sat

    Broj kapi/min

    0,50 mg

    6-7

    0,75 mg

    10

    1,00 mg

    13-14

    1,25 mg

    17

    1,50 mg

    20-21

    2,00 mg

    26-27

    2,50 mg

    34

    3,00 mg

    41

    3,50 mg

    47-48

    4,00 mg

    53

    4,50 mg

    59-60

    5,00 mg

    68

    5,50 mg

    74-75

    6,00 mg

    82


    Brzina infuzije je obično između 10 i 200 mikrograma/min. Tretman ne treba da traje duže od tri dana. Dok dobijate ovaj lek vaš krvni pritisak i puls će često biti mereni.


    Ako ste primili više leka Nitroglicerina Bioindustria L.I.M. nego što treba


    Ovaj lek ćete dobijati u bolnici pod nadzorom lekara. Malo je verovatno da ćete dobiti suviše ili nedovoljno leka, međutim ukoliko vas to brine recite to svom lekaru ili sestri.


    Ako ste zaboravili da primite lek Nitroglicerina Bioindustria L.I.M.


    Vaš lekar ili medicinska sestra će se pobrinuti da redovno dobijate lek. Nikada se ne daje dupla doza da bi se nadoknadila preskočena doza.


  2. Moguća neželjena dejstva

    Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.


    Sledeća neželjena dejstva su zabeležena prilikom primene gliceriltrinitrata:


    Veoma česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

    • glavobolja.


      Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

    • vrtoglavica (uključujući i vrtoglavicu prilikom promene položaja glave),

    • pospanost,

    • ubrzan rad srca ,

    • pad krvnog pritiska prilikom uspravljanja u sedeći ili stojeći položaj,

    • opšta slabost .


      Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

    • pojačanje simptoma angine pektoris (jaki bolovi u predelu sredogruđa),

    • kolaps cirkulatornog sistema (nekada praćen usporenim radom i preskakanjem srca, gubitkom svesti),

    • mučnina, povraćanje,

    • alergijske reakcije na koži (npr. osip), akutno zapaljenje kože sa svrabom, crvenilom, plikovima (alergijski kontaktni dermatitis),

    • svrab, pečenje, crvenilo i iritacija na mestu primene infuzije.


      Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek):

    • gorušica.


      Nepoznata učestalost: ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka.

    • osećaj treperenja, lupanja ili preskakanja srca,

    • naleti crvenila kože uz osećaj toplote,

    • nizak krvni pritisak,

    • prošireno crvenilo i ljušćenje kože uz svrab, malaksalost i groznicu (eksfolijativni dermatitis),

    • osip kože koji zahvata velike površine tela.


    Kod primene organskih nitrata, prijavljeni su slučajevi teške hipotenzije sa mučninom, povraćanjem, nemirom, bledilom i prekomernim znojenjem.


    Tokom terapije gliceriltrinitratom može se javiti privremena hipoksemija usled relativne preraspodele krvi u hipoventilisane alveole. To može, pogotovo kod pacijenata sa koronarnom bolešću srca, da dovede do hipoksije miokarda.


    Prijavljivanje neželjenih reakcija


    Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):


    Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

    Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

    website:

    e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs


  3. Kako čuvati lek Nitroglicerina Bioindustria L.I.M.

    Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.


    Rok upotrebe

    Videti rok upotrebe koji je otisnut na pakovanju. Ovaj datum se odnosi na lek koji nije otvoren i koji je ispravno čuvan. Nemojte uzimati ovaj lek nakon isteka roka upotrebe koji je otisnut na pakovanju.


    Čuvanje

    Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

    Rok upotrebe nakon razblaživanja: infuziju primeniti odmah nakon pripreme.


    Vidljivi znaci kvarenja

    Lek Nitroglicerina Bioindustria L.I.M. i pripremljena infuzija treba da budu bistri i praktično bezbojni. Rastvore koji su promenili boju ne treba koristiti.

  4. Sadržaj pakovanja i ostale informacije


Šta sadrži lek Nitroglicerina Bioindustria L.I.M.


Jedna ampula sa 1,5 mL koncentrata za rastvor za infuziju sadrži 5mg gliceriltrinitrata. Jedan mL koncentrata za rastvor za infuziju sadrži 3,3 mg gliceriltrinitrata.


Pomoćne supstance su: propilenglikol, etanol 96%.


Kako izgleda lek Nitroglicerina Bioindustria L.I.M. i sadržaj pakovanja


- Izgled: bistar, bezbojan rastvor, bez vidljivih čestica.


Unutrašnje pakovanje leka je ampula od smeđeg stakla, tip I hidrolitičke otpornosti, zapremine 2 mL sa 1,5 mL koncentrata za rastvor za infuziju.

Spoljašnje pakovanje je kutija sa plastičnom posudom u kojoj se nalazi 10 ampula i Uputstvo za lek..


Nosilac dozvole i proizvođač Nosilac dozvole:

LICENTIS DOO BEOGRAD (NOVI BEOGRAD)

Bežanijskih ilegalaca 18b Novi Beograd,


Proizvođač:

Bioindustria L.I.M. S.p.A. Via de Ambrosiis, 2-4 15067 Novi Ligure, Italija


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno


Avgust, 2019.


Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.


Broj i datum dozvole:


515-01-04125-18-001 od 20.08.2019.

------------------------------------------------------------------------------------------------

SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:


Terapijske indikacije


Doziranje i način primene

Doze se prilagođavaju prema potrebama svakog pacijenta i prema ispoljenom odgovoru na osnovu parametara koji se moraju pratiti. Iskustvo pokazuje da se doze kreću u opsegu od 0,5-6mg/h putem kontinuirane i.v. infuzije.

Više doze su retko potrebne. Infuzioni rastvor se priprema dilucijom prema donjoj tabeli, a infuzija se daje uz pomoć automatskog sistema ili kap po kap prema drugoj (infuzija) tabeli dole (1 mL je ekvivalento oko 20 kapi u normalnoj infuziji).

Deca

Ne preporučuje se primena kod dece.


Tabela dilucije


Broj ampula

(količina aktivne supstance)

1

(5 mg)

2

(10 mg)

Rastvor - ampule

1,5 mL

3mL

Volumen rastvarača (mL)

250

500

Finalni volumen rastvora (mL)

251,5

503

Finalna koncentracija gliceriltrinitrata (mg/mL)


0,02


Tabela infuzija

Količina gliceriltrinitrata potrebna na sat

Broj kapi/min

0,50 mg

6-7

0,75 mg

10

1,00 mg

13-14

1,25 mg

17

1,50 mg

20-21

2,00 mg

26-27

2,50 mg

34

3,00 mg

41

3,50 mg

47-48

4,00 mg

53

4,50 mg

59-60

5,00 mg

68

5,50 mg

74-75

6,00 mg

82


Lista pomoćnih supstanci Etanol 96%, propilenglikol. Inkompatibilnost

Gliceriltrinitrat je kompatibilan sa uobičajenim kliničkim infuzionim rastvorima (0,9% rastvor NaCl, rastvor glukoze 33%, Ringer laktat). Do danas nisu otkrivene inkompatibilnosti sa drugim rastvorima. Razblaživanje mora da se vrši u staklenim kontejnerima za intravensku primenu velike zapremine rastvora.

Gliceriltrinitrat brzo migrira u mnoge plastične materijale. Dilucija radi dobijanja infuzionog rastvora se mora vršiti u staklenim kontejnerima za pripremu intavenskih rastvora.

Čak 40-80% gliceriltrinitrata u finalnom rastvoru će verovatno biti apsorbovano od strane PVC kontejnera koji se koriste za primenu pri brzini koja je obrnuto proporcionalna brzini infuzije. Preporučuju se cevi od politena obzirom da one dovode do daleko manjih gubitaka.


Rok upotrebe

5 godina

Rok upotrebe leka nakon razblaživanja: infuziju primeniti odmah nakon pripreme.


Posebne mere opreza pri čuvanju


Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.


Priroda i sadržaj pakovanja

Unutrašnje pakovanje leka je ampula od smeđeg stakla, tip I hidrolitičke otpornosti, zapremine 2 mL sa 1,5 mL koncentrata za rastvor za infuziju.

Spoljašnje pakovanje je kutija sa plastičnom posudom u kojoj se nalazi 10 ampula i Uputstvo za lek..


Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva za rukovanje lekom)


Ovaj lek se uvek mora razblažiti pre intravenske infuzije. Razblaženja koja se koriste (prema Odeljku Doziranje i način primene) moraju da se pripremaju u staklenim kontejnerima za intravenske infuzione rastvore