Nitroglicerina Bioindustria L.I.M.


UPUTSTVO ZA LEK


Nitroglicerina Bioindustria L.I.M., koncentrat za rastvor za infuziju, 5 mg/1,5 mL Pakovanje:ukupno 10 kom, ampula, 10 x 1,5mL


Proizvođač: Bioindustria L.I.M. S.p.A.


Adresa: Via de Ambrosiis 2, 15067 Novi Ligure, Italija


Podnosilac zahteva: LICENTIS DOO


Adresa: Vojvode Stepe 18, lokal 6, 11040 Beograd, Srbija


Zaštićeno ime, jačina, farmaceutski oblik Nitroglicerina Bioindustria L.I.M., 5mg/1,5mL, koncentrat za rastvor za infuziju

INN gliceriltrinitrat


Za lekove koji se izdaju samo uz lekarski recept


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.


U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek Nitroglicerina Bioindustria L.I.M. i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Nitroglicerina Bioindustria L.I.M.

  3. Kako se upotrebljava lek Nitroglicerina Bioindustria L.I.M.

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Nitroglicerina Bioindustria L.I.M.

  6. Dodatne informacije


  1. ŠTA JE LEK NITROGLICERINA BIOINDUSTRIA L.I.M. I ČEMU JE NAMENJEN

    Lek Nitroglicerina Bioindustria L.I.M.sadrži aktivnu supstancu gliceriltrinitrat.On pripada grupi lekova koji se zovu organski nitrati.


    Lek Nitroglicerina Bioindustria L.I.M je vazodilatator koji deluje tako što:

  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK NITROGLICERINA BIOINDUSTRIA L.I.M.


    Lek Nitroglicerina Bioindustria L.I.M. ne smete koristiti:


    Ukoliko je moguće, recite svom lekaru pre upotrebe ovog leka ako mislite da se bilo šta od gore navedenog odnosi na vas.


    Kada uzimate lek Nitroglicerina Bioindustria L.I.M., posebno vodite računa:



    .


    Ukoliko je moguće, recite svom lekaru pre upotrebe ovog leka ako mislite da se bilo šta od gore navedenog odnosi na vas.


    Upotreba ovog leka se ne preporučuje kod dece ili starijih osoba.


    Primena drugih lekova


    Molimo vas recite svom lekaru ukoliko uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koji drugi lek, uključujući i lekove koji se izdaju bez lekarskog recepta.


    Treba biti posebno oprezan ukoliko uzimate/koristite druge lekove obzirom da neki od njih mogu da stupaju u interakcije sa gliceriltrinitratom. Na primer, važno je da se gliceril trinitrat i sildenafil (lek koji se uzima za korekciju erektilne disfunkcije kod muškaraca)ne primenjuju u isto vreme, jer mogu dovesti do ozbiljnog i moguće je opasnog sniženja krvnog pritiska.Ovo bi za posledicu moglo imati gubitak svesti a možda i fatalan (smrtni) ishod.


    Primena leka Nitroglicerina Bioindustria L.I.M. u periodu trudnoće i dojenja


    Pre nego što uzmete bilo koji lek obratite se svom lekaru ili farmaceutu za savet.


    Recite svom lekaru ukoliko ste u drugom stanju, pokušavate da ostanete u drugom stanju ili ukoliko dojite. Vaš lekar će koristiti ovaj lek samo ukoliko očekivane koristi nadmašuju potencijalni rizik za vašu bebu.


    Uticaj leka Nitroglicerina Bioindustria L.I.M. na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama Možete osetiti vrtoglavicu posle primene leka Nitroglicerina Bioindustria L.I.M. Ako se ovo desi, nemojte upravljati motornim vozilima i rukovati mašinama.


    Važne informacije o nekim sastojcima leka Nitroglicerina Bioindustria L.I.M.


    Nitroglicerina Bioindustria 5 mg/1.5 mL sadrži etanol. On je štetan za osobe koje pate od alkoholizma. To treba uzeti u obzir kod trudnica ili žena koje doje, dece i visoko rizičnih grupa kao što su pacijenti sa bolestima jetre ili epilepsijom.

    Ovaj lek sadrži i propilen glikol, koji može da poveća simptome nalik na one koje izaziva alkohol.


  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK NITROGLICERINA BIOINDUSTRIA L.I.M.


    Doza se određuje titracijom prema individualnom kliničkom odgovoru pacijenta.Infuziju treba započeti manjom dozom i pažljivo je povećavati do postizanja željenog kliničkog efekta. Za najveći broj pacijenata uobičajeno doziranje iznosi 10-200 mikrograma/min. Mogu se primeniti i veće doze, kao na primer tokom nekih hirurških procedura, kada su primenjivane doze i do 400 mikrograma

    /min. U cilju određivanja optimalne brzine infuzije, neophodni su klinička procena i stalno praćenje krvnog pritiska pacijenta. Mogu biti potrebna i merenja plućnog kapilarnog pritiska kao i minutnog volumena.


    Deca:

    Ne preporučuje se primena kod dece


    Tabela razblaživanja

    Nitroglicerina Bioindustria LIM 5 mg/1.5 mL ampule


    Broj ampula

    (količina aktivne supstance)

    1

    (5mg)

    2

    (10mg)

    Rastvor-Ampule

    1.5 mL

    3 mL

    Rastvor za razblaživanje (mL)

    250

    500

    Finalna zapremina rastvora (mL)

    251.5

    503

    Finalna koncentracija gliceril trinitrata (mg/mL)


    0.02


    Tabela Infuzije

    Nitroglicerina Bioindustria LIM 5 mg/1.5 mL ampule


    Količina nitroglicerina potrebna na sat

    Broj kapi/min

    0.50 mg

    6-7

    0.75 mg

    10

    1.00 mg

    13-14

    1.25 mg

    17

    1.50 mg

    20-21

    2.00 mg

    26-27

    2.50 mg

    34

    3.00 mg

    41

    3.50 mg

    47-48

    4.00 mg

    53

    4.50 mg

    59-60

    5.00 mg

    68


    5.50 mg

    74-75

    6.00 mg

    82


    Brzina infuzije je obično između 10 i 200 mikrograma/min. Tretman ne treba da traje duže od tri dana.

    Dok dobijate ovaj lek vaš krvni pritisak i puls će često biti kontrolisani.


    Ako ste uzeli više leka Nitroglicerina Bioindustria L.I.M. nego što je trebalo


    Ovaj lek se primenjuje pod strogim nadzorom medicinskog osoblja, tako da nije verovatno da ćete primiti više leka nego što bi trebalo. Ali, ukoliko mislite da vam je dato previše leka ili da ste propustili dozu, obratite se lekaru ili medicinskoj sestri.


    Ukoliko ste primili veću dozu nego što bi trebalo, kod Vas se mogu javiti pad krvnog pritiska (hipotenzija) i ubrzan rad srca (tahikardija).


    Ukoliko imate bilo kakvih pitanja o primeni ovog leka pitajte Vašeg lekara.


    Ako ste zaboravili da uzmete lek Nitroglicerina Bioindustria L.I.M.


    Vaš lekar ili medicinska sestra će se pobrinuti da redovno dobijate lek. Nikada se ne daje dupla doza da bi se nadoknadila preskočena doza.


  4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA


    Kao i svi lekovi, gliceril trinitrat može da izazove neželjena dejstva, mada ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata.


    Ukoliko se dogodi bilo šta od dole navedenog, recite to odmah svom lekaru:


    Ukoliko bilo koje od ovih neželjenih dejstava postane ozbiljno ili ukoliko primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u uvom uputstvu, molimo vas recite to svom lekaru.


  5. KAKO ČUVATI LEK NITROGLICERINA BIOINDUSTRIA L.I.M.

    Čuvati van domašaja i vidokruga dece.


    Rok upotrebe


    Rok upotrebe neotvorenog leka: 5 godina

    Lek se ne sme koristiti nakon isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju. Rok upotrebe nakon razblaživanja: infuziju primeniti odmah nakon pripreme. Čuvanje

    Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.


    Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni odpad. Pitajte svog farmaceuta kako da odklonite lekove koji Vam više nisu potrebni.Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.

    Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.


    Vidljivi znaci kvarenja

    Lek Nitroglicerina Bioindustria L.I.M. i pripremljena infuzija treba da budu bistri i praktično bezbojni. Rastvore koji su promenili boju ne treba koristiti.


  6. DODATNE INFORMACIJE


Šta sadrži lek Nitroglicerina Bioindustria L.I.M.


Aktivna supstanca:


Jedna ampula sa 1,5mL koncentrata za rastvor za infuziju sadrži gliceriltrinitrat 5mg. Jedan mL koncentrata za rastvor za infuziju sadrži 3,3mg gliceriltrinitrata.


Ostali sastojci su:

etanol 96% i propilenglikol.


Kako izgleda lek Nitroglicerina Bioindustria L.I.M. i sadržaj pakovanja


Nitroglicerina Bioindustria L.I.M. je bistar,bezbojan rastvor, bez vidljivih čestica. Koncentracija od 5 mg/1.5 mL je dostupna u vidu ampula od smeđeg stakla, tip I hidrolitičke otpornosti.

Kutija sa plastičnom posudom u kojoj se nalazi 10 ampula.


Nosilac dozvole i Proizvođač


Nosilac dozvole:

LICENTIS DOO

Vojvode Stepe 18, lokal 6

11 040 Beograd, Srbija


Proizvođač:

Bioindustria L.I.M. S.p.A. Via de Ambrosiis, 2-4 15067 Novi Ligure, Italija


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno


Oktobar, 2013. godine.


Režim izdavanja leka:


Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.


Broj i datum dozvole:


    1. od 11.02.2014.


      Sledeće informacije su namenjene isključivo zdravstvenim radnicima


      Terapijske indikacije

      • Nestabilna angina, varijantna angina, Prizmentalova angina.

      • Akutni poremećaj leve komore koji prati ili ne prati infarkt miokarda sa visokim pritiskom punjenja komore i redukovanim minutnim volumenom.

      • Akutni edem pluća i pre-edem pluća.

      • Hipertenzivne krize.


Doziranje i način primene


Doze se prilagođavaju prema potrebama svakog pacijenta i prema ispoljenom odgovoru na osnovu parametara koji se moraju pratiti. Iskustvo pokazuje se doze kreću u opsegu od 0.5-6mg/h putem kontinuirane i.v. infuzije. Više doze su retko potrebne. Infuzioni rastvor se priprema dilucijom prema donjoj tabeli a infuzija se daje uz pomoć automatskog sistema ili kap po kap prema drugoj (infuzija) tabeli dole (1 ml je ekvivalento oko 20 kapi u normalnoj infuziji).


Deca

Ne preporučuje se primena kod dece.


Tabela dilucije


Broj ampula

(količina aktivne supstance)

1

(5 mg)

2

(10 mg)

Rastvor - ampule

1,5 mL

3mL

Volumen rastvarača (ml)

250

500

Finalni volumen rastvora (mL)

251,5

503

Finalna koncentracija nitroglicerina

(mg/mL)


0,02


Tabela infuzija

Količina

gliceriltrinitrata potrebna na sat

Broj kapi/min

0.50 mg

6-7

0.75 mg

10

1.00 mg

13-14

1.25 mg

17

1.50 mg

20-21

2.00 mg

26-27

2.50 mg

34

3.00 mg

41

3.50 mg

47-48

4.00 mg

53

4.50 mg

59-60

5.00 mg

68

5.50 mg

74-75

6.00 mg

82

Kontraindikacije


Lek Nitroglicerina Bioindustria L.I.M je kontraindikovan u slučaju:



Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka


Upozorenje


Preparat sadrži propilenglikol koji može izazvati laktičnu acidozu. Preporučuje se da primena leka ne bude duža od tri uzastopna dana.


Mere opreza


Nitroglicerina Bioindustria L.I.M, koncentrat za rastvor za infuziju, ne treba primenjivati kod pacijenata za koje se zna da su preosetljivi na organske nitrate, niti kod onih kod kojih nije korigovana hipovolemija, postoji teška anemija ili cerebralna hemoragija ili hipotenzija.

Lek takođe treba primenjivati s oprezom kod pacijenata koji imaju malnutriciju, hipotireoidizam, tešku hipotermiju ili teško oštećenje funkcije jetre i/ili bubrega.


Ne postoje dokazi koji bi potvrdili bezbednost intrakoronarne primene gliceriltrinitrata.


Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija


Sildenafil: sildenafil ima poznate efekte na metabolički put NO/cGMP i pokazano je da potencira hipotenzivne efekte nitrata kao što je Nitroglicerina Bioindustria L.I.M., koncentrat za rastvor za infuziju.


Primena u periodu trudnoće i dojenja


Bezbednost primene gliceriltrinitrata tokom trudnoće i laktacije nije pokazana i prema tome tada ga ne treba primenjivati, osim ukoliko je to neophodno po mišljenju lekara.


Uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama


Nije relevantno s obzirom da se lek primenjuje samo kod hospitalizovanih pacijenata.


Neželjena dejstva


Prijavljeni neželjeni efekti na organske nitrate uključuju: hipotenziju, tahikardiju, mučninu, povraćanje, profuzno znojenje, osećaj zabrinutosti, glavobolju, nemir, mišićne trzaje, retrosternalni bol, palpitacije, vrtoglavicu, abdominalni bol, paradoksalnu bradikardiju.


Predoziranje


Kao posledica predoziranja obično nastaju hipotenzija i tahikardija koje se mogu prekinuti podizanjem nogu ili smanjenjem/obustavom infuzije. U teškim slučajevima predoziranja, intravenska primena metoksamina ili

fenilefrina se preporučuje.


Inkompatibilnost


Gliceriltrinitrat je kompatibilan sa uobičajenim kliničkim infuzionim rastvorima (0,9% rastvor NaCl, rastvor Glukoze 33%, Ringer laktat). Do danas nisu otkrivene inkompatibilnosti sa drugim rastvorima. Razblaživanje mora da se vrši u staklenim kontejnerima za intravensku primenu velike zapremine rastvora.

Gliceriltrinitrat brzo migrira u mnoge plastične materijale. Dilucija radi dobijanja infuzionog rastvora se mora vršiti u staklenim kontejnerima za pripremu intavenskih rastvora.

Čak 40-80% gliceriltrinitrata u finalnom rastvoru će verovatno biti apsorbovano od strane PVC kontejnera koji

se koriste za primenu pri brzini koja je obrnuto proporcionalna brzini infuzije. Preporučuju se cevi od politena obzirom da one dovode do daleko manjih gubitaka.


Rok upotrebe


5 godina

Rok upotrebe leka nakon razblaživanja: infuziju primeniti odmah nakon pripreme.


Posebne mere upozorenja pri čuvanju Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja. Priroda i sadržaj kontaktne ambalaže


Ampule od smeđeg stakla, tip I hidrolitičke otpornosti, zapremine 1,5 mL. Kutija sa plastičnom posudom u kojoj se nalazi 10 ampula.


Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka


Ovaj lek se uvek mora razblažiti pre intravenske infuzije. Razblaženja koja se koriste (prema Odeljku 4.2) moraju da se pripremaju u staklenim kontejnerima za intravenske infuzione rastvore

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z