Thiogamma 600 injekt


UPUTSTVO ZA LEK


Thiogamma® 600 injekt, 600mg/20ml, koncentrat za rastvor za infuziju Pakovanje: ampula, 5x20 ml


Proizvođač: Wörwag Pharma GmbH&Co.KG


Adresa: Calwer Straße 7, 71034 Böblingen, Nemačka


Podnosilac zahteva: Wörwag Pharma GmbH&Co.KG-PREDSTAVNIŠTVO


Adresa: Zahumska 23a/I, 11 000 Beograd


Zaštićeno ime, jačina, farmaceutski oblik INN

Thiogamma®, 600 injekt, 600mg/20 ml, koncentrat za rastvor za infuziju

alfa-lipoinska kiselina


Za lekove koji se izdaju samo uz lekarski recept


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.


U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek Thiogamma 600 injekt i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Thiogamma 600 injekt

  3. Kako se upotrebljava lek Thiogamma 600 injekt

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Thiogamma 600 injekt

  6. Dodatne informacije


  1. ŠTA JE LEK Thiogamma 600 injekt I ČEMU JE NAMENJEN


    Lek Thiogamma 600 injekt sadrži alfa-lipoinsku kiselinu, masnu kiselinu koja se nalazi u svakoj ćeliji u našem organizmu i konverzijom glukoze (šećera u krvi) produkuje energiju koja je neophodna za normalno funkcionisanje celog organizma.


    Alfa-liponska kiselina je takođe antioksidans, supstanca koja neutrališe potencijalno opasne supstance koje se nazivaju slobodni radikali, koji mogu da izazovu oštećenja, ukoliko se razvijaju na nekontrolisan način usled bolesti, toksina ili starenja.


    Lek Thiogamma 600 injekt se koristi za lečenje simptoma periferne (senzomotorne) dijabetesne polineuropatije, kod odraslih (starijih od 18 godina), kod kojih oralna primena leka nije moguća, u trajanju do 3 nedelje.


  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK Thiogamma 600 injekt


    Upozorite lekara ako uzimate druge lekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj metabolizma, preosetljivi ste na lekove ili ste imali alergijske reakcije na neke od njih.


    Lek Thiogamma 600 injekt ne smete koristiti:


    Kada uzimate lek Thiogamma 600 injekt, posebno vodite računa


    Pri primeni leka Thiogamma 600 injekt, zabeležene su alergijske reakcije (reakcije preosetljivosti) koje mogu dovesti do šoka sa letalnim ishodom. (videti odeljak 4).

    Iz tog razloga, Vaš lekar će Vas pratiti tokom trajanja infuzije leka Thiogamma 600 injekt i ukoliko se jave rani znakovi alergije (kao što su svrab, mučnina, malaksalost), terapija će odmah biti prekinuta.


    Važno upozorenje:

    Alfa-lipoinska kiselina formira slabo rastvorljiva jedinjenja sa molekulima nekih šećera (uključujući rastvor levuloze).

    Iz tog razloga se lek Thiogamma 600 injekt ne sme razblaživati sa sa rastvorom glukoze, Ringerovim

    rastvorom. Vaš lekar će osigurati da se lek Thiogamma 600 injekt razblažuje samo sa kompatibilnim rastvorima.


    Primena drugih lekova


    Kažite svom lekaru i farmaceutu ako uzimate ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lek, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta


    -dejstvo leka cisplatin (koji se koristi u hemoterapiji) može da bude smanjeno tokom istovremene primene leka Thiogamma 600 injekt.

    -dejstvo antidijabetika (insulina ili drugih lekova koji se uzimaju za sniženje šećera u krvi) može da bude

    povećano tokom istovremene primene leka Thiogamma 600 injekt. Zato je potrebno pažljivo praćenje nivoa šećera u krvi, posebno na početku terapije lekom Thiogamma 600 Injekt i ukoliko je potrebno Vaš lekar će smanjiti dozu antidijabetika, da ne bi došlo do pada šećera u krvi (hipoglikemija).


    Uzimanje leka Thiogamma 600 injekt sa hranom ili pićima


    Redovno konzumiranje alkohola predstavlja veliki faktor rizika za razvoj i progresiju neuropatije (oštećenja nerava). Alkohol može da neutrališe dejstvo leka Thiogamma 600 injekt. Stoga, pacijenti sa dijabetičkim oštećenjem nerava (polineuropatija) generalno treba da izbegavaju konzumiranje alkohola čak iako se trenutno ne leče od neuropatije.


    Primena leka Thiogamma 600 injekt u periodu trudnoće i dojenja

    Pre nego što počnete da uzimate neki lek, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.


    Ukoliko ste u drugom stanju ili ukoliko dojite, ne treba da započinjete terapiju alfa-lipoinskom kiselinom, osim ukoliko to nije apsolutno neophodno i ukoliko Vaš lekar ne obezbedi pažljivo praćenje terapije.

    Iako studije na životinjama nisu ukazale na neželjena dejstva na fertilitet i rani embrionalni razvoj, trenutno nema adekvatnih informacija o bezbednoj upotrebi alfa-lipoinske kiseline kod trudnica i žena koje doje.

    Nije poznato da li se alfa-liponska kiselina izlučuje u humano mleko.


    Uticaj leka Thiogamma 600 injekt na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama


    Lek Thiogamma 600 injekt nema nikakav uticaj na sposobnost upravljanja motornim vozilima i upotrebu mašina.


    Važne informacije o nekim sastojcima leka Thiogamma 600 injekt


    Nije primenljivo.


  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK Thiogamma 600 injekt


    Thiogamma 600 injekt uzimajte uvek tačno onako kako vam je to objasnio Vaš lekar. Ako niste sasvim sigurni, proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom.


    Uobičajena doza je:

    Kod veoma teške utrnulosti izazvane dijabetičkom polineuropatijom (oštećenje nerava), preporučena dnevna doza je 1 ampula leka Thiogamma 600 injekt (što odgovara 600 mg alfa-lipoinske kiseline).


    Način primene:

    Intravenska primena (nakon razblaženja).

    Lek Thiogamma 600 injekt se razblažuje 0.9% fiziološkim rastvorom i daje se kap po kap u venu (kratkotrajna

    infuzija u trajanju od najmanje 30 minuta).


    Kako je aktivna supstanca, alfa-lipoinska kiselina, osetljiva na svetlost, infuziju treba pripremiti neposredno pre primene. Infuzioni rastvor se mora zaštititi od svetlosti uz pomoć aluminijumske folije ili kese za zaštitu od svetlosti koja se nalazi u pakovanju leka Thiogamma 600 injekt. Ukoliko je infuzioni rastvor zaštićen od svetlosti, može se čuvati oko 6 sati nakon pripreme.


    Trajanje terapije lekom Thiogamma 600 injekt:

    Lek Thiogamma 600 injekt se primenjuje u početnoj fazi terapije tokom perioda od 2 – 4 nedelje.


    Za kontinuiranu terapiju, treba uzimati dnevnu dozu alfa-lipoinske kiseline od 600 mg u vidu film tableta.

    S obzirom da je dijabetička polineuropatija dugotrajan poremećaj, možda ćete morati da dobijate ovu terapiju trajno, ali o tome će odlučiti Vaš lekar.


    Ako ste uzeli više leka Thiogamma 600 injekt nego što je trebalo

    Ukoliko ste uzeli veću dozu leka Thiogamma 600 injekt nego što bi trebalo, odmah razgovarajte sa Vašim lekarom ili farmaceutom!

    Ukoliko dođe do predoziranja lekom Thiogamma 600 injekt, mogu se javiti mučnina ili povraćanje i glavobolja. Zabeležena je nekolicina slučajeva, ozbiljnih, ponekad po život opasnih intoksikacija.

    Tu spadaju:

  4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

    Kao i svi lekovi i lek Thiogamma 600 injekt može da izazove neželjena dejstva iako se ona neće javiti kod svih

    pacijenata.

    Pri proceni neželjenih dejstava korišćene su sledeće učestalosti:


    Veoma često: više od 1-og od ukupno 10 pacijenata koji su uzimali lek

    Često: manje od 1-og od 10, ali više od 1-og od svih 100 pacijenata koji su uzimali lek

    Povremeno: manje od 1-og od 100, ali više od 1-og od svih 1000 pacijenata koji su uzimali lek

    Retko: manje od 1-og od 1000, ali više od 1-og od svih 10 000 pacijenata koji su uzimali lek

    Veoma retko: manje od 1-og od 10000 svih pacijenata koji su uzimali lek,

    Nepoznata učestalost


    Poremećaji na nivou krvi i limfnog sistema

    Veoma retki: poremećaji funkcije trombocita koji dovode do smanjenog zgrušavanja krvi (trombopatije).


    Imunološki poremećaji:

    Nepoznata učestalost: reakcije preosetljivosti (uključujući šok).

    Na prve znake preosetljivosti, mora se odmah prekinuti sa primenom ovog leka.


    Poremećaji metabolizma i ishrane:

    Nepoznata učestalost: zbog pojačanog iskorišćavanja glukoze može doći do pada nivoa šećera u krvi

    (hipoglikemija). To može da izazove simptome kao što su vrtoglavica, znojenje, glavobolja i poremećaj vida.


    Poremećaji nervnog sistema:

    Veoma retki: promena ili poremećaj ukusa i epileptični napadi.


    Poremećaji na nivou oka:

    Veoma retki: dvostruki vid.


    Poremećaji na nivou kože i potkožnog tkiva:

    Nepoznata učestalost: mogu da se jave alergijske reakcije na koži (kao što su osip, koprivnjača i svrab).

    Veoma retki: krvarenje kože (purpura).


    Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene:

    Veoma retki: bol, crvenilo ili otok na mestu primene

    Česti: ukoliko se infuzija leka Thiogamma 600 injekt primenjuje kraće od trideset minuta, mogu da se pojave, pritisak u glavi i otežano disanje. Ova neželjena dejstva se brzo povlače.


  5. KAKO ČUVATI LEK Thiogamma 600 injekt


Čuvati van domašaja i vidokruga dece.


Rok upotrebe


5 godina.

Nemojte koristiti lek Thiogamma 600 injekt posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji. Rok upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog meseca.


Uslovi čuvanja


Čuvati na temperaturi do 25OC, zaštićeno od svetlosti.

Posle rastvaranja sa infuzionim tečnostima , hemijska i fizička stabilnost je utvrđena za rok od 6 sati ukoliko se rastvor čuva zaštićen od svetlosti. Sa mikrobiološke tačke gledišta, rastvoreni proizvod treba da se upotrebi odmah. Ako se ne upotrebi odmah, vremena skladištenja i uslovi pre upotrebe su odgovornost korisnika/administratora i ne bi trebalo da budu duža od 24 sata na 2 do 8°C, zaštićeno od svetlosti, osim ako rastvaranje nije izvedeno u kontrolisanim i potvrđeno aseptičnim uslovima.


Upozorenje na vidljive znake neispravnosti


Nemojte koristiti lek Thiogamma 600 injekt ako primetite vidljive znakove neispravnosti.

Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite lekove koji Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.

Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.


Šta sadrži lek Thiogamma 600 injekt


Lek Thiogamma 600 injekt sadrži aktivnu supstancu, alfa-lipoinsku kiselinu. Ostali sastojci su:

meglumin, makrogol 300 i voda za injekcije


Kako izgleda lek Thiogamma 600 injekt i sadržaj pakovanja


U prometu je pakovanje od 5 ampula od 20 ml.


Nosilac dozvole i Proizvođač


Nosilac dozvole za stavljanje leka u promet:


Wörwag Pharma GmbH & Co.KG-PREDSTAVNIŠTVO, Zahumska 23a/I, 11 000 Beograd Tel/fax: 011/2405 203

e-mail:woerwag@sbb.rs


Proizvođač:

Wörwag Pharma GmbH&Co.KG, Calwer Straße 7, 71034 Böblingen, Nemačka

Tel: +49 (0) 7031 6204-0

Fax:+49 (0) 7031 6204-620


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno


Februar 2012


Režim izdavanja leka:


Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi.


Broj i datum dozvole: 515-01-5518-11-001 od 05.03.2012


Sledeće informacije namenjene su isključivo zdravstvenim stručnjacima: Terapijske indikacije

Terapija simptoma periferne (senzomotorne) dijabetesne polineuropatije, kod odraslih (starijih od 18 godina), kod kojih oralna primena leka nije moguća, u trajanju do 3 nedelje.


Doziranje i način primene


Kod veoma izraženih parestezija kod dijabetičke polineuropatije preporučuje se doza od 1 ampule od 20 ml na dan, i.v. putem (što odgovara 600 mg alfa-lipoinske kiseline /dan).

Doziranje

Intravenska primena (posle razblaženja) Thiogamma 600 injekt se daje intravenski.


Obzirom da je aktivna supstanca osetljiva na svetlost, infuziju treba pripremiti neposredno pre primene. Infuzioni rastvori se moraju zaštititi od svetlosti uz pomoć aluminijumske folije ili kesice za zaštitu od svetlosti koja je priložena u pakovanju. Infuzioni rastvor koji je zaštićen od svetlosti se može čuvati oko 6 sati.


Trajanje terapije

Thiogamma 600 Injekt se daje u početnoj fazi terapije tokom perioda od 2-4 nedelje.


Za kontinuiranu terapiju dnevnu dozu od 600 mg alfa-lipoinske treba uzimati oralno u vidu obloženih tableta. Optimalna kontrola dijabetesa predstavlja osnovu za lečenje dijabetičke polineuropatije.

Lek Thiogamma 600 injekt je indikovan za upotrebu kod odraslih, ali je kontraindikovan kod dece (videti odeljak Kontraindikacije)


Kontraindikacije


Lek Thiogamma 600 injekt je apsolutno kontraindikovan kod pacijenata sa poznatom preosetljivošću na alfa- lipoinsku kiselinu ili bilo koji drugi sastojak leka.


Napomena

Obzirom da nema kliničkih iskustava sa primenom ovog preparata kod dece i adolescenata, ovi pacijenti se

moraju isključiti iz terapije lekom Thiogamma 600 injekt.


Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka


Reakcije preosetljivosti, uključujući anafilaktički šok zabeležene su u vezi sa parenteralnom primenom leka Thiogamma 600 injekt. (videti odeljak Neželjena dejstva). Shodno tome, neophodno je adekvatno praćenje pacijenata. U slučaju da se jave rani simptomi (npr. pruritus, mučnina, malaksalost, itd.) terapija se mora odmah prekinuti, a druge terapijske mere po potrebi treba primeniti.


Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija

Gubitak aktivnosti cisplatina kada se daje istovremeno sa lekom Thiogamma 600 injekt.


Hipoglikemijsko dejstvo insulina ili oralnih antidijabetika može biti povećano. Stoga je, posebno u početnim stadijumima terapije alfa-lipoinskom kiselinom, indikovano strogo praćenje šećera u krvi. U izolovanim slučajevima može biti neophodno sprečiti simptome niskog nivoa šećera u krvi i smanjiti dozu insulina ili dozu oralnih antidijabetika.

Napomena

Redovno unošenje alkohola predstavlja značajan faktor rizika za razvoj i progresiju neuropatskih patologija što znači da takođe može da ugrozi uspeh terapije lekom Thiogamma 600 injekt. Stoga se pacijentima sa dijabetičkom polineuropatijom generalno preporučuje da izbegavaju upotrebu alkohola. To se takođe odnosi i na periode tokom kojih se terapija ne primenjuje.


Primena u periodu trudnoće i dojenja


U skladu sa opštim principima farmakoterapije, lekove treba koristiti tokom trudnoće i dojenja tek pošto se pažljivo razmotri odnos koristi i rizika.

Trudnice i majke koje doje treba da se podvrgavaju terapiji alfa-lipoinskom kiselinom samo ukoliko lekar utvrdi

da je to strogo indikovano, čak iako studije reproduktivne toksičnosti nisu dale bilo kakve dokaze o uticaju na fertilitet i rani embrionalni razvoj, a nisu utvrđena ni svojstva ovog leka koja bi predstavljala rizik za fetus.


Nije poznato da li alfa-liponska kiselina prolazi u majčino mleko.


Uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama

Tokom primanja leka Thiogamma 600 injekt nema uticaja na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilima i rukovanja mašinama.

Neželjena dejstva

Korišćeni su sledeći termini za učestalost neželjenih reakcija:


Veoma često (≥ 1/10) Često (≥1/100 i <1/10)

Povremeno (≥1/1 000 i <1/100) Retko (≥1/10 000 i <1/1 000) Veoma retko (<1/10 000)

Nepoznata učestalost

Poremećaji na nivou krvi i limfnog sistema:

Veoma retki: nakon intravenske primene alfa-lipoinske kiseline zabeleženi su pojedinačni slučajevi

trombopatije. Imunološki poremećaji:

Nepoznata učestalost: mogu da se jave sistemske alergijske reakcije, uključujući šok.


Poremećaji metabolizma i ishrane:

Nepoznata učestalost: kao rezultat poboljšanog iskorišćavanja glukoze, u pojedinim slučajevima može doći do pada nivoa glukoze u krvi, a u tim slučajevima su opisani simptomi slični simptomima hipoglikemije, kao što su vrtoglavica, znojenje, glavobolja i oslabljen vid.


Poremećaji nervnog sistema:

Veoma retki: promene ili poremećaji čula ukusa; nakon intravenske primene alfa-lipoinske kiseline, zabeleženi su pojedinačni slučajevi konvulzija.


Poremećaji na nivou oka:

Veoma retki: nakon intravenske primene alfa-lipoinske kiseline, zabeleženi su pojedinačni slučajevi dvostrukog

vida.


Poremećaji na nivou kože i potkožnog tkiva:

Nepoznata učestalost: mogu da se jave alergijske reakcije na koži sa urtikarijom, pruritusom, ekcemom i osipom.

kao i sistemske reakcije, uključujući i šok

Veoma retki: nakon intravenske primene alfa-lipoinske kiseline zabeleženi su pojedinačni slučajevi purpure.


Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene:

Veoma retki: postoje pojedinačni izveštaji o reakcijama na mestu injekcije.

Nepoznata učestalost: nakon brze intravenske injekcije mogu da se jave simptomi kao što su pritisak u glavi i

respiratorni distres sindrom, mada se oni spontano povlače.


Predoziranje


Ukoliko dođe do predoziranje mogu da se jave mučnina, povraćanje i glavobolja.

Posle slučajne ili suicidalne ingestije oralnih doza alfa-lipoinske kiseline u dozama između 10 i 40 g u kombinaciji sa alkoholom, zabeležena je teška intoksikacija, a ponekad smrt. Klinička slika intoksikacije može inicijalno da se ispolji u vidu psihomotorne agitacije ili poremećaja svesti i ona se tipično razvija u generalizovane konvulzije i laktatnu acidozu. Osim toga, opisane su i hipoglikemija, rabdomioliza, hemoliza, diseminovana intravaskularna koagulacija (DIC), depresija kostne srži i insuficijencija više organa kao posledica visokih doza alfa-lipoinske kiseline.

Terapijske opcije u slučaju predoziranja:

Ukoliko postoji sumnja da je došlo do značajne intoksikacije lekom Thiogamma 600 Injekt ( npr > 10 x 600 mg kod odraslih i > 50 mg/kg kod dece) treba primeniti postupke u skladu sa opštim terapijskim principima kod trovanja prema indikacijama (npr. izazivanje povraćanja, ispiranje želuca, aktivni ugalj, itd.). Terapija generalizovanih konvulzija, laktatne acidoze i drugih posledica intoksikacije koje su opasne po život mora biti u skladu sa principima moderne intenzivne nege i zasnovana na simptomima. Korist od hemodijalize, hemoperfuzije ili metoda filtracije radi forsirane eliminacije alfa-lipoinske kiseline u ovom momentu nije pouzdana.


Inkompatibilije

Alfa-lipoinska kiselina reaguje in vitro sa kompleksima metalnih jona (npr. sa cisplatinom), alfa-lipoinska kiselina formira slabo rastvorljiva kompleksna jedinjenja sa molekulima šećera (npr. rastvor levuloze). Thiogamma 600 injekt je inkompatibilan sa rastvorom glukoze, Ringerovim rastvorom kao i sa rastvorima za koje se zna da reaguju sa SH grupama ili disulfidnim mostovima.


Fiziološki rastvor treba koristiti kao nosač kada se Thiogamma 600 injekt daje u vidu infuzije.

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z