Umckalor


UPUTSTVO ZA LEK


Umckalor®; oralne kapi, rastvor; 8 g/10 g Pakovanje: bočica sa kapaljkom, 1 x 20 mL


Umckalor®; oralne kapi, rastvor; 8 g/10 g Pakovanje: bočica sa kapaljkom, 1 x 50 mL


Proizvođač: Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG


Adresa: Willmar- Schwabe-Strasse 4, 76227 Karlsruhe, Nemačka


Podnosilac zahteva: Alpen Pharma d.o.o.

Adresa: Ilirska 5, 11060 Beograd, Srbija


Umckalor®; oralne kapi, rastvor; 8g/10g

INN: Južnoafrička muškatla (Pelargonium sidoides), tečni ekstrakt korena


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, jer sadrži informacije koje su važne za Vas.

Ovaj lek se može nabaviti bez lekarskog recepta. Međutim, neophodno je da pažljivo koristite lek Umckalor, da biste sa njim postigli najbolje rezultate.


U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek Umckalor i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Umckalor

  3. Kako se upotrebljava lek Umckalor

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Umckalor

  6. Dodatne informacije


  1. ŠTA JE LEK UMCKALOR I ČEMU JE NAMENJEN


    Tradicionalni biljni lek za simptomatsku terapiju prehlade.

    Tradicionalni biljni lek za upotrebu u naznačenoj indikaciji samo na osnovu iskustva dugotrajne primene.


  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK UMCKALOR


    Lek Umckalor ne smete koristiti:



    Kada uzimate lek Umckalor, posebno vodite računa:


    Ako se Vaše stanje ne poboljša u toku jedne nedelje, u slučaju groznice koja traje nekoliko dana, u slučaju poremećaja jetre različitog porekla, u slučaju gubljenja daha ili krvavog ispljuvka, odmah se obratite lekaru.


    Nema dovoljno dostupnih podataka o primeni ovog leka kod dece uzrasta do 6 godina. Zato se ne preporučuje primena leka Umckalor kod dece starosti do 6 godina.


    Primena drugih lekova


    Nema prijavljenih interakcija sa drugim lekovima.


    Kažite svom lekaru i farmaceutu ako uzimate ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lek, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.


    Uzimanje leka Umckalor sa hranom ili pićima


    Nema posebnih mera upozorenja.


    Primena leka Umckalor u periodu trudnoće i dojenja

    Pre nego što počnete da uzimate neki lek, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.


    Umckalor ne treba koristiti u periodu trudnoće i dojenja, s obzirom na to da ne postoji dovoljno iskustva kada je ovaj lek u pitanju.


    Uticaj leka Umckalor na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama


    Nije primećeno da lek utiče na sposobnost za upravljanje motornim vozilom ili mašinama.


    Važne informacije o nekim sastojcima leka Umckalor


    Sadrži 12% v/v alkohola. Odrasli

    Pojedinačna doza za odraslu osobu (30 kapi) sadrži 125 mg alkohola, što odgovara 2,5 mL piva ili 1,0 mL vina. Štetan je za osobe koje boluju od alkoholizma.

    Mora se obratiti pažnja u lečenju trudnica i dojilja, visoko rizičnih grupa kao što su pacijenti sa bolestima jetre ili epilepsijom.


    Deca (uzrasta između 6 i 12 godina)

    Pojedinačna doza za decu (20 kapi) sadrži manje količine etanola (alkohola), manje od 100 mg po dozi.


  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK UMCKALOR


    Lek Umckalor uzimajte uvek tačno onako kako vam je to objasnio Vaš lekar ili prema instrukcijama datim u ovom Uputstvu. Ako niste sasvim sigurni, proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom.


    Lek je namenjen za oralnu upotrebu.

    Uobičajena doza, osim ako Vaš lekar nije propisao drugačije, iznosi:


    Odrasli i deca starija od 12 godina: 30 kapi tri puta dnevno Deca uzrasta između 6 i 12 godina: 20 kapi tri puta dnevno


    Kapi treba uzimati sa malo tečnosti, ujutru, u podne i uveče.


    Držati bočicu vertikalno sa kapaljkom okrenutom naniže, i ukoliko je potrebno blago udariti dno bočice. Ukoliko simptomi traju duže od jedne nedelje, potrebno je obratiti se lekaru koji će odrediti dalje lečenje.


    Ako ste uzeli više leka Umckalor nego što je trebalo


    Nisu zabeleženi slučajevi predoziranja.

    Ako ste uzeli više leka Umckalor nego što je trebalo, potrebno je da obavestite Vašeg lekara, koji će odlučiti o primeni mogućih neophodnih mera.

    Neželjene reakcije opisane u odeljku 4 se mogu pojačati.


    Ako ste zaboravili da uzmete lek Umckalor

    Ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili preskočenu dozu leka Umckalor, ali nastavite sa terapijom kao što je propisano od strane Vašeg lekara ili kao što je navedeno u ovom Uputstvu.


    Ako naglo prestanete da uzimate lek Umckalor


    Ako imate bilo kakva dodatna pitanja o korišćenju ovog leka, obratite se lekaru ili farmaceutu.


  4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA


    Lek Umckalor, kao i drugi lekovi, može da ima neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih. Procena neželjenih dejstava se zasniva na sledećim informacijama o učestalosti ispoljavanja:


    Veoma česta:

    kod više od 1 od 10 pacijenata

    Česta:

    kod 1 do 10 od 100 pacijenata

    Povremena:

    kod 1 do 10 od 1000 pacijenata

    Retka:

    kod 1 do 10 od 10000 pacijenata

    Veoma retka:

    kod manje od 1 od 10000 pacijenata

    Nepoznata učestalost:

    učestalost ispoljavanja se ne može proceniti na osnovu raspoloživih podataka


    Povremeno se mogu javiti gastrointestinalne tegobe (proliv, nelagodnost u predelu želuca, mučnina ili povraćanje, otežano gutanje).


    U retkim slučajevima, može se javiti blago krvarenje iz nosa ili desni. Prijavljeni su i retki slučajevi preosetljivosti.


    Može se javiti poremećaj jetre različitog porekla; uzročna povezanost između ovog efekta i primene ovog leka nije dokazana. Učestalost nije poznata.


    Prijavljivanje neželjenih reakcija


    Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):


    Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

    Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

    website: www.alims.gov rs

    e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs


  5. KAKO ČUVATI LEK UMCKALOR


    Čuvati van domašaja i vidokruga dece.


    Rok upotrebe

    Rok upotrebe je naznačen na spoljnjem i unutrašnjem pakovanju.

    Rok upotrebe leka Umckalor je 2 godine. Umckalor ne treba koristiti nakon isteka roka upotrebe.


    Rok upotrebe rastvora Umckalor nakon prvog otvaranja je 6 meseci.


    Posle dužeg vremenskog perioda, tečni biljni ekstrakti se mogu zamutiti, što, međutim, ne utiče na efikasnost leka.

    Pošto je Umckalor prirodni proizvod, mogu se pojaviti neznatne promene boje i ukusa.


    Čuvanje


    Lek čuvati na temperaturi do 30°C.


  6. DODATNE INFORMACIJE


Šta sadrži lek Umckalor


10 g (=9,75 mL) rastvora sadrži: Aktivna supstanca:

8 g tečnog ekstrakta korena južnoafričke muškatle (Pelargonium sidoides) (1:8-10). Rastvarač za ekstrakciju:

etanol 11% (m/m). Pomoćne supstance: Glicerol 85%


Kako izgleda lek Umckalor i sadržaj pakovanja


Umckalor je rastvor svetlosmeđe do crvenosmeđe boje.

Unutrašnje pakovanje je boca od smeđeg stakla, sa kapaljkom i PE/PP zatvaračem sa navojem, sa 20 mL ili 50 mL rastvora.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija sa 1 bočicom.


Nosilac dozvole i Proizvođač


Nosilac dozvole:

Alpen Pharma d.o.o., Ilirska 5, 11060 Beograd, Srbija


Proizvođač:

Dr.Willmar Schwabe GmbH & Co. KG, Willmar-Schwabe-Strasse 4, 76227 Karlsruhe, Germany


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno


Decembar 2013.


Režim izdavanja leka:


Lek se izdaje bez lekarskog recepta.


Broj i datum dozvole:


Umckalor, 8g/10g, 20 mL: 515-01-6616-12-002 od 02.06.2014.

Umckalor, 8g/10g, 50mL: 515-01-6617-12-002 od 02.06.2014.

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z