Repirol
ropinirol
UPUTSTVO ZA LEK
Proizvođač: PharmaSwiss d.o.o.
Adresa: Milorada Jovanovića 9, Beograd, Srbija
Podnosilac zahteva: PharmaSwiss d.o.o.
Adresa: Vojvode Stepe 18, Beograd, Srbija
∆ Repirol, 2mg, tablete sa produženim oslobađanjem,
∆ Repirol, 4mg, tablete sa produženim oslobađanjem,
∆ Repirol, 8 mg, tablete sa produženim oslobađanjem Ropinirol
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.
Šta je lek Repirol i čemu je namenjen
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Repirol
Kako se upotrebljava lek Repirol
Moguća neželjena dejstva
Kako čuvati lek Repirol
Dodatne informacije
Aktivna supstanca leka Repirol je ropinirol, koji pripada grupi lekova koji se nazivaju agonisti dopamina. Agonisti dopamina deluju na mozak na sličan način kao i prirodna supstanca koja se naziva dopamin.
Lek Repirol se koristi za lečenje Parkinsonove bolesti.
Osobe koje pate od Parkinsonove bolesti imaju nizak nivo dopamina u pojedinim strukturama mozga. Ropinirol deluje slično prirodnom dopaminu, dakle pomaže da se olakšaju simptomi Parkinsonove bolesti.
ako ste alergični (preosetljivi) na ropinirol ili na neki od sastojaka leka (videti poglavlje 6),
ako imate teško oboljenje bubrega,
ako imate oboljenje jetre,
Obavestite lekara ukoliko smatrate da se nešto od navedenog odnosi na vas.
Pre nego što počnete da uzimate lek Repirol, neophodno je da obavestite lekara:
ako ste trudni ili ako sumnjate na trudnoću,
ako dojite,
ako ste mlađi od 18 godina,
ako imate teško oboljenje srca,
ako imate ozbiljan problem sa mentalnim zdravljem,
ako se dogodilo da imate neuobičajene nagonske potrebe i/ili ponašanje (npr. ekscesivno kockanje ili ekscesivno seksualno ponašanje),
ako patite od netolerancije na neke od šećera (npr. laktozu).
Obavestite lekara ako smatrate da se nešto od gore navedenog odnosi na vas. Lekar može smatrati da vam ne odgovara primena leka Repirol, ili da su potrebni dodatni pregledi dok uzimate ovaj lek.
Obavestite lekara ako ste vi ili članovi vaše porodice primetili da se neobično ponašate (npr. imate neuobičajenu potrebu za kockanjem ili pojačane seksualne potrebe i/ili izmenjeno seksualno ponašanje) dok uzimate lek Repirol. Možda će biti potrebno prilagođavanje doze ili prekid terapije.
Obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lek, uključujući biljne preparate i lekove koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.
Potrebno je da obavestite lekara ili farmaceuta ako počnete da uzimate neki drugi lek istovremeno sa lekom Repirol. Pojedini lekovi mogu uticati na dejstvo leka Repirol, ili mogu povećati rizik od pojave neželjenih dejstava. Takođe, lek Repirol može uticati na dejstvo drugih lekova.
U pomenute lekove spadaju:
antidepresiv fluvoksamin,
lekovi koji se koriste za lečenje drugih problema sa mentalnim zdravljem, npr. sulpirid,
HST (hormonska supstituciona terapija),
metoklopramid, koji se koristi za lečenje mučnine i gorušice,
antibiotici ciprofloksacin ili enoksacin,
ostali lekovi za lečenje Parkinsonove bolesti.
Obavestite lekara ako uzimate ili ste do nedavno uzimali neki od navedenih lekova.
Lek Repirol se može uzimati nezavisno od obroka.
Obavestite lekara ukoliko počnete ili prestanete da pušite dok ste na terapiji lekom Repirol. Možda će biti
potrebno prilagođavanje doze.
Ne preporučuje se primena leka Repirol u trudnoći, osim ukoliko lekar smatra da korist od primene leka Repirol prevazilazi potencijalni rizik po bebu.
Ne preporučuje se primena leka Repirol tokom perioda dojenja jer može uticati na stvaranje majčinog mleka.
Odmah obavestite lekara ako ste trudni, ako sumnjate na trudnoću ili je planirate. Lekar će vas takođe posavetovati ukoliko dojite ili planirate da dojite bebu. Lekar vas takođe može savetovati da prestanete sa primenom leka Repirol.
Lek Repirol može izazvati pospanost. Primena leka može izazvati osećaj izrazite pospanosti, a ponekad iznenadni pad u san bez ikakvog upozorenja.
Ukoliko je moguće da se dogodi navedeno: nemojte upravljati motornim vozilima, nemojte rukovati mašinama i izbegavajte situacije kada pospanost ili pad u san mogu dovesti vas (ili druge osobe) u rizik od nastanka teških povreda ili smrti. Nemojte učestvovati u navedenim aktivnostima sve do nestanka simptoma.
Obratite se lekaru ako navedeno predstavlja problem za vas.
Repirol, tablete sa produženim oslobađanjem, 30 x 2mg: ovaj lek sadrži Opadry II Pink 32K14834, u čiji sastav
ulazi laktoza. U slučaju netolerancije na neke od šećera, obratite se vašem lekaru pre primene ovog leka. Repirol, tablete sa produženim oslobađanjem, 30 x 4mg: ovaj lek sadrži Opadry Tan OY-27207,
u čiji sastav ulazi azo boja Sunset yellow FCF (E110), koja može da izazove alergijske reakcije.
Uvek uzimajte lek Repirol onako kako vam je lekar preporučio. Ukoliko niste sigurni, obratite se lekaru ili farmaceutu.
Lek Repirol nije namenjen za primenu kod dece. Obično se ne propisuje osobama mlađim od 18 godina.
Moguće je da vam u cilju lečenja simptoma Parkinsonove bolesti bude propisan lek Repirol kao jedini lek u terapiji. Takođe je moguće da lek Repirol bude primenjen istovremeno sa lekom koji se naziva L-dopa (ili levodopa). Ukoliko uzimate levodopu, moguća je pojava nekontrolisanih pokreta na početku terapije lekom Repirol. Obavestite lekara ako dođe do navedene pojave, jer može biti potrebno da se smanji doza levodope.
Koju dozu leka Repirol treba da uzimate?
Određivanje adekvatne doze leka Repirol zahteva izvesno vreme.
Uobičajena početna doza leka Repirol, tablete sa produženim oslobađanjem, je 2 mg jednom dnevno tokom prve nedelje. Lekar može povećati dozu na 4 mg leka Repirol, tablete sa produženim oslobađanjem, jednom dnevno, počev od druge nedelje terapije. Ako pripadate starijoj populaciji, lekar može sporije povećavati dozu. Nakon toga, lekar može prilagođavati dozu do postizanja doze koja vam odgovara. Nekim osobama je potrebno do 24 mg dnevno leka Repirol, tablete sa produženim oslobađanjem.
Ukoliko se na početku terapije jave neželjene reakcije koje teško podnosite, obratite se lekaru. Lekar vas može posavetovati da pređete na manje doze ropinirola u obliku film tableta (sa trenutnim oslobađanjem) koje se uzimaju tri puta dnevno.
Nemojte uzimati veću dozu leka Repirol od one koju vam je lekar preporučio. Može biti potrebno nekoliko nedelja da lek počne da deluje.
Kako da uzimate lek Repirol?
Uzimajte lek Repirol jednom dnevno, svakog dana u isto vreme.
Tabletu progutajte celu, uz čašu vode. Tabletu nemojte lomiti, žvakati i mrviti - ukoliko ipak uradite navedeno, postoji opasnost od predoziranja, jer će lek biti prebrzo oslobođen u vašem organizmu.
Ukoliko prelazite sa terapije ropinirolom u obliku film tableta (sa trenutnim oslobađanjem)
Lekar će odrediti dozu leka Repirol, tablete sa produženim oslobađanjem, u zavisnosti od doze ropinirola u obliku film tableta (sa trenutnim oslobađanjem) koju ste uzimali.
Jedan dan pre promene terapije, uzmite ropinirol u obliku film tableta (sa trenutnim oslobađanjem) u skladu sa dotadašnjim režimom doziranja. Sledećeg jutra uzmite lek Repirol, tablete sa produženim oslobađanjem, a prestanite sa primenom ropinirola u obliku film tableta (sa trenutnim oslobađanjem).
Odmah se obratite lekaru ili farmaceutu. Ako je moguće, pokažite pakovanje leka Repirol.
U slučaju da dođe do predoziranja lekom Repirol, mogu se javiti sledeći simptomi: mučnina, povraćanje, vrtoglavica, pospanost, umni ili fizički zamor, nesvestica, halucinacije.
Ukoliko ste jedan ili više dana propustili da uzmete lek Repirol, obratite se lekaru za savet kako da ponovo započnete sa terapijom.
Ne uzimajte dvostruku dozu leka da bi nadoknadili propuštenu.
Nemojte prekidati terapiju lekom Repirol bez saveta lekara.
Uzimajte lek onoliko dugo koliko vam je savetovao lekar. Nemojte prekidati terapiju osim ako lekar ne posavetuje tako.
Ukoliko naglo prestanete da uzimate lek Repirol, simptomi Parkinsonove bolesti se mogu naglo pogoršati.
Ukoliko je potrebno da prestanete da uzimate lek Repirol, lekar će vam postepeno smanjivati dozu.
Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se lekaru ili farmaceutu.
Kao i svi lekovi, i Repirol može da izazove neželjene reakcije, iako se one ne javljaju kod svih pacijenata.
Neželjene reakcije leka Repirol se najčešće javljaju na samom početku terapije ili neposredno nakon povećanja doze. One su obično blage i mogu postati slabijeg intenziteta nakon duže primene leka. Ako ste zabrinuti zbog neželjenih reakcija, obratite se lekaru.
Veoma česte neželjene reakcije (javljaju se češće od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):
nesvestica,
osećaj pospanosti,
mučnina.
Česte neželjene reakcije (javljaju se kod 1-10 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):
halucinacije (priviđenja koja realno ne postoje),
povraćanje,
vrtoglavica,
gorušica,
bol u stomaku,
zatvor,
oticanje nogu, stopala ili šaka,
Povremene neželjene reakcije (javljaju se kod 1-10 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):
vrtoglavica ili nesvestica, posebno pri naglom ustajanju (kao posledica pada krvnog pritiska),
osećaj pospanosti tokom dana (ekstremna pospanost),
iznenadno padanje u san bez prethodne pospanosti (epizode iznenadnog padanja u san),
mentalni problemi kao što je delirijum (ozbiljna konfuzija), deluzije (nerazumne ideje) ili paranoja (nerazumna sumnjičavost).
Kod nekih pacijenata se mogu javiti sledeće neželjene reakcije:
alergijske reakcije kao što su crvenilo, otok kože praćen svrabom (koprivnjača), otok lica, usana, usne duplje, jezika ili ždrela koji može dovesti do otežanog disanja ili gutanja, osip ili jak svrab (videti poglavlje 2),
potreba za ponašanjem koje je neuobičajeno za njih, kao što su neuobičajena potreba za kockanjem ili pojačane seksualne potrebe i/ili ponašanje,
promene u funkciji jetre, koje se manifestuju u promeni rezultata analize krvi.
Ako uzimate lek Repirol istovremeno sa L-dopom
Kod osoba koje uzimaju lek Repirol istovremeno sa L-dopom, vremenom se mogu javiti sledeće neželjene
reakcije:
nekontrolisani pokreti (veoma česta neželjena reakcija),
osećaj zbunjenosti (česta neželjena reakcija).
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.
2 godine.
Nemojte koristiti lek Repirol posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju.
Čuvati na temperaturi do 25°C, u originalnom pakovanju. Čuvati van domašaja i vidokruga dece.
Aktivna supstanca: ropinirol.
Repirol, tablete sa produženim oslobađanjem, 30 x 2mg: Jedna tableta sa produženim oslobađanjem sadrži 2 mg
ropinirola (u obliku 2,28 mg ropinirol-hidrohlorida).
Repirol, tablete sa produženim oslobađanjem, 30 x 4mg: Jedna tableta sa produženim oslobađanjem sadrži 4 mg ropinirola (u obliku 4,56 mg ropinirol-hidrohlorida).
Repirol, tablete sa produženim oslobađanjem, 30 x 8mg: Jedna tableta sa produženim oslobađanjem sadrži 8 mg
ropinirola (u obliku 9,12 mg ropinirol-hidrohlorida).
Pomoćne supstance: Repirol, tablete sa produženim oslobađanjem, 2mg, 4mg i 8mg:
Sastav jezgra tablete: hidroksipropilmetilceluloza (Methocel K100M); natrijum-laurilsulfat; kopovidon (Kollidon VA-64); magnezijum-stearat; Eudragit RS 100;
Repirol, tablete sa produženim oslobađanjem, 2mg:
Sastav omotača (obloge) tablete: Opadry II Pink 32K14834 (u čiji sastav ulazi: laktoza, monohidrat; hipromeloza; titan-dioksid E171; gvožđe(III)-oksid, crveni; triacetin).
Repirol, tablete sa produženim oslobađanjem, 4mg:
Sastav omotača (obloge) tablete: Opadry Tan OY-27207 (u čiji sastav ulazi: hipromeloza; makrogol 400; titan-
dioksid E171; indigokarmin E132; sunset yellow E110).
Repirol, tablete sa produženim oslobađanjem, 8mg:
Sastav omotača (obloge) tablete: Opadry Red 03B25227 ( u čiji sastav ulazi: hipromeloza; makrogol 400; titan-
dioksid E171; gvožđe(III)-oksid, crveni; gvožđe(III)-oksid, žuti; gvožđe(III)-oksid, crni).
Farmaceutski oblik
Tablete sa produženim oslobađanjem.
Repirol, tablete sa produženim oslobađanjem, 30 x 2mg: okrugle, bikonveksne tablete ružičaste boje.
Repirol, tablete sa produženim oslobađanjem, 30 x 4mg: ovalne, bikonveksne tablete svetlobraon boje. Repirol, tablete sa produženim oslobađanjem, 30 x 8mg: ovalne, bikonveksne tablete crvene boje.
Priroda i sadržaj kontaktne ambalaže
Repirol, tablete sa produženim oslobađanjem, 30 x 2mg: 3 blistera (PVC/PCTFE-Alu) sa po 10 tableta sa produženim oslobađanjem, u kartonskoj kutiji.
Repirol, tablete sa produženim oslobađanjem, 30 x 4mg: 3 blistera (PVC/PCTFE-Alu) sa po 10 tableta sa produženim oslobađanjem, u kartonskoj kutiji.
Repirol, tablete sa produženim oslobađanjem, 30 x 8mg: 3 blistera (PVC/PCTFE-Alu) sa po 10 tableta sa produženim oslobađanjem, u kartonskoj kutiji.
Nosilac dozvole: PharmaSwiss d.o.o., Vojvode Stepe 18, Beograd, Srbija
Proizvođač: PharmaSwiss d.o.o., Milorada Jovanovića 9, Beograd, Srbija
Mart, 2012.
Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.
Repirol, tablete sa produženim oslobađanjem, 30 x 2mg: 515-01-0493-11-001 od 31.05.2012. Repirol, tablete sa produženim oslobađanjem, 30 x 4mg: 515-01-0497-11-001 od 31.05.2012. Repirol, tablete sa produženim oslobađanjem, 30 x 8mg: 515-01-0501-11-001 od 31.05.2012.