Repirol


UPUTSTVO ZA LEK


Repirol®, tablete sa produženim oslobađanjem, 2 mg Pakovanje: blister, 3 x 10 tableta sa produženim oslobađanjem;


Repirol®, tablete sa produženim oslobađanjem, 4 mg Pakovanje: blister, 3 x 10 tableta sa produženim oslobađanjem;


Repirol®, tablete sa produženim oslobađanjem, 8 mg Pakovanje: blister, 3 x 10 tableta sa produženim oslobađanjem


Proizvođač: PharmaSwiss d.o.o.


Adresa: Milorada Jovanovića 9, Beograd, Srbija


Podnosilac zahteva: PharmaSwiss d.o.o.


Adresa: Vojvode Stepe 18, Beograd, Srbija


Repirol®, 2mg, tablete sa produženim oslobađanjem,

Repirol®, 4mg, tablete sa produženim oslobađanjem,

Repirol®, 8 mg, tablete sa produženim oslobađanjem Ropinirol


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.


U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek Repirol i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Repirol

  3. Kako se upotrebljava lek Repirol

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Repirol

  6. Dodatne informacije


  1. ŠTA JE LEK REPIROL I ČEMU JE NAMENJEN


    Aktivna supstanca leka Repirol je ropinirol, koji pripada grupi lekova koji se nazivaju agonisti dopamina. Agonisti dopamina deluju na mozak na sličan način kao i prirodna supstanca koja se naziva dopamin.


    Lek Repirol se koristi za lečenje Parkinsonove bolesti.

    Osobe koje pate od Parkinsonove bolesti imaju nizak nivo dopamina u pojedinim strukturama mozga. Ropinirol deluje slično prirodnom dopaminu, dakle pomaže da se olakšaju simptomi Parkinsonove bolesti.


  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK REPIROL


    Lek Repirol ne smete koristiti:

  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK REPIROL


    Uvek uzimajte lek Repirol onako kako vam je lekar preporučio. Ukoliko niste sigurni, obratite se lekaru ili farmaceutu.


    Lek Repirol nije namenjen za primenu kod dece. Obično se ne propisuje osobama mlađim od 18 godina.

    Moguće je da vam u cilju lečenja simptoma Parkinsonove bolesti bude propisan lek Repirol kao jedini lek u terapiji. Takođe je moguće da lek Repirol bude primenjen istovremeno sa lekom koji se naziva L-dopa (ili levodopa). Ukoliko uzimate levodopu, moguća je pojava nekontrolisanih pokreta na početku terapije lekom Repirol. Obavestite lekara ako dođe do navedene pojave, jer može biti potrebno da se smanji doza levodope.


    Koju dozu leka Repirol treba da uzimate?

    Određivanje adekvatne doze leka Repirol zahteva izvesno vreme.


    Uobičajena početna doza leka Repirol, tablete sa produženim oslobađanjem, je 2 mg jednom dnevno tokom prve nedelje. Lekar može povećati dozu na 4 mg leka Repirol, tablete sa produženim oslobađanjem, jednom dnevno, počev od druge nedelje terapije. Ako pripadate starijoj populaciji, lekar može sporije povećavati dozu. Nakon toga, lekar može prilagođavati dozu do postizanja doze koja vam odgovara. Nekim osobama je potrebno do 24 mg dnevno leka Repirol, tablete sa produženim oslobađanjem.


    Ukoliko se na početku terapije jave neželjene reakcije koje teško podnosite, obratite se lekaru. Lekar vas može posavetovati da pređete na manje doze ropinirola u obliku film tableta (sa trenutnim oslobađanjem) koje se uzimaju tri puta dnevno.


    Nemojte uzimati veću dozu leka Repirol od one koju vam je lekar preporučio. Može biti potrebno nekoliko nedelja da lek počne da deluje.


    Kako da uzimate lek Repirol?

    Uzimajte lek Repirol jednom dnevno, svakog dana u isto vreme.

    Tabletu progutajte celu, uz čašu vode. Tabletu nemojte lomiti, žvakati i mrviti - ukoliko ipak uradite navedeno, postoji opasnost od predoziranja, jer će lek biti prebrzo oslobođen u vašem organizmu.


    Ukoliko prelazite sa terapije ropinirolom u obliku film tableta (sa trenutnim oslobađanjem)

    Lekar će odrediti dozu leka Repirol, tablete sa produženim oslobađanjem, u zavisnosti od doze ropinirola u obliku film tableta (sa trenutnim oslobađanjem) koju ste uzimali.

    Jedan dan pre promene terapije, uzmite ropinirol u obliku film tableta (sa trenutnim oslobađanjem) u skladu sa dotadašnjim režimom doziranja. Sledećeg jutra uzmite lek Repirol, tablete sa produženim oslobađanjem, a prestanite sa primenom ropinirola u obliku film tableta (sa trenutnim oslobađanjem).


    Ako ste uzeli više leka Repirol nego što je trebalo

    Odmah se obratite lekaru ili farmaceutu. Ako je moguće, pokažite pakovanje leka Repirol.

    U slučaju da dođe do predoziranja lekom Repirol, mogu se javiti sledeći simptomi: mučnina, povraćanje, vrtoglavica, pospanost, umni ili fizički zamor, nesvestica, halucinacije.


    Ako ste zaboravili da uzmete lek Repirol

    Ukoliko ste jedan ili više dana propustili da uzmete lek Repirol, obratite se lekaru za savet kako da ponovo započnete sa terapijom.

    Ne uzimajte dvostruku dozu leka da bi nadoknadili propuštenu.


    Ako naglo prestanete da uzimate lek Repirol

    Nemojte prekidati terapiju lekom Repirol bez saveta lekara.

    Uzimajte lek onoliko dugo koliko vam je savetovao lekar. Nemojte prekidati terapiju osim ako lekar ne posavetuje tako.

    Ukoliko naglo prestanete da uzimate lek Repirol, simptomi Parkinsonove bolesti se mogu naglo pogoršati.

    Ukoliko je potrebno da prestanete da uzimate lek Repirol, lekar će vam postepeno smanjivati dozu.


    Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se lekaru ili farmaceutu.


  4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

    Kao i svi lekovi, i Repirol može da izazove neželjene reakcije, iako se one ne javljaju kod svih pacijenata.


    Neželjene reakcije leka Repirol se najčešće javljaju na samom početku terapije ili neposredno nakon povećanja doze. One su obično blage i mogu postati slabijeg intenziteta nakon duže primene leka. Ako ste zabrinuti zbog neželjenih reakcija, obratite se lekaru.


    Veoma česte neželjene reakcije (javljaju se češće od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):


    Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.


  5. KAKO ČUVATI LEK REPIROL


    Rok upotrebe

    2 godine.

    Nemojte koristiti lek Repirol posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju.


    Čuvanje


    Čuvati na temperaturi do 25°C, u originalnom pakovanju. Čuvati van domašaja i vidokruga dece.


  6. DODATNE INFORMACIJE


Šta sadrži lek Repirol

Aktivna supstanca: ropinirol.

Repirol, tablete sa produženim oslobađanjem, 30 x 2mg: Jedna tableta sa produženim oslobađanjem sadrži 2 mg

ropinirola (u obliku 2,28 mg ropinirol-hidrohlorida).

Repirol, tablete sa produženim oslobađanjem, 30 x 4mg: Jedna tableta sa produženim oslobađanjem sadrži 4 mg ropinirola (u obliku 4,56 mg ropinirol-hidrohlorida).

Repirol, tablete sa produženim oslobađanjem, 30 x 8mg: Jedna tableta sa produženim oslobađanjem sadrži 8 mg

ropinirola (u obliku 9,12 mg ropinirol-hidrohlorida).


Pomoćne supstance: Repirol, tablete sa produženim oslobađanjem, 2mg, 4mg i 8mg:

Sastav jezgra tablete: hidroksipropilmetilceluloza (Methocel K100M); natrijum-laurilsulfat; kopovidon (Kollidon VA-64); magnezijum-stearat; Eudragit RS 100;


Repirol, tablete sa produženim oslobađanjem, 2mg:

Sastav omotača (obloge) tablete: Opadry II Pink 32K14834 (u čiji sastav ulazi: laktoza, monohidrat; hipromeloza; titan-dioksid E171; gvožđe(III)-oksid, crveni; triacetin).


Repirol, tablete sa produženim oslobađanjem, 4mg:

Sastav omotača (obloge) tablete: Opadry Tan OY-27207 (u čiji sastav ulazi: hipromeloza; makrogol 400; titan-

dioksid E171; indigokarmin E132; sunset yellow E110).


Repirol, tablete sa produženim oslobađanjem, 8mg:

Sastav omotača (obloge) tablete: Opadry Red 03B25227 ( u čiji sastav ulazi: hipromeloza; makrogol 400; titan-

dioksid E171; gvožđe(III)-oksid, crveni; gvožđe(III)-oksid, žuti; gvožđe(III)-oksid, crni).


Kako izgleda lek Repirol i sadržaj pakovanja


Farmaceutski oblik

Tablete sa produženim oslobađanjem.

Repirol, tablete sa produženim oslobađanjem, 30 x 2mg: okrugle, bikonveksne tablete ružičaste boje.

Repirol, tablete sa produženim oslobađanjem, 30 x 4mg: ovalne, bikonveksne tablete svetlobraon boje. Repirol, tablete sa produženim oslobađanjem, 30 x 8mg: ovalne, bikonveksne tablete crvene boje.


Priroda i sadržaj kontaktne ambalaže

Repirol, tablete sa produženim oslobađanjem, 30 x 2mg: 3 blistera (PVC/PCTFE-Alu) sa po 10 tableta sa produženim oslobađanjem, u kartonskoj kutiji.

Repirol, tablete sa produženim oslobađanjem, 30 x 4mg: 3 blistera (PVC/PCTFE-Alu) sa po 10 tableta sa produženim oslobađanjem, u kartonskoj kutiji.

Repirol, tablete sa produženim oslobađanjem, 30 x 8mg: 3 blistera (PVC/PCTFE-Alu) sa po 10 tableta sa produženim oslobađanjem, u kartonskoj kutiji.


Nosilac dozvole i Proizvođač

Nosilac dozvole: PharmaSwiss d.o.o., Vojvode Stepe 18, Beograd, Srbija

Proizvođač: PharmaSwiss d.o.o., Milorada Jovanovića 9, Beograd, Srbija


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno


Mart, 2012.


Režim izdavanja leka:


Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.


Broj i datum dozvole:

Repirol®, tablete sa produženim oslobađanjem, 30 x 2mg: 515-01-0493-11-001 od 31.05.2012. Repirol®, tablete sa produženim oslobađanjem, 30 x 4mg: 515-01-0497-11-001 od 31.05.2012. Repirol®, tablete sa produženim oslobađanjem, 30 x 8mg: 515-01-0501-11-001 od 31.05.2012.

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z