Lemod – Solu


UPUTSTVO ZA LEK


Lemod® – Solu, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju/infuziju, 20 mg/mL Pakovanje: ukupno 15 kom, bočica sa praškom i ampula sa rastvaračem, 15 x 1 mL


Lemod® – Solu, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju/infuziju, 40 mg/mL Pakovaje: ukupno 15 kom, bočica sa praškom i ampula sa rastvaračem, 15 x 1 mL


Lemod® – Solu, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju/infuziju, 125 mg/2 mL Pakovanje: ukupno 1 kom, bočica sa praškom i ampula sa rastvaračem, 1 x 2 mL


Lemod® – Solu, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju/infuziju, 500 mg/7.8 mL Pakovanje: ukupno 1 kom, bočica sa praškom i ampula sa rastvaračem, 1 x 7.8 mL


Proizvođač: Hemofarm A.D.

Adresa: Beogradski put b.b., 26300 Vršac, Republika Srbija Podnosilac zahteva: Hemofarm A.D.

Adresa: Beogradski put b.b., 26300 Vršac, Republika Srbija



Lemod® – Solu, 20 mg/mL, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju/infuziju Lemod® – Solu, 40 mg/mL, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju/infuziju Lemod® – Solu, 125 mg/2 mL, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju/infuziju Lemod® – Solu, 500 mg/7.8 mL, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju/infuziju


INN: metilprednizolon


Pažljivo pročitajte ovo upustvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.


Ovde spadaju slabost ruku i nogu ili lice poprimi okrugao oblik (videti poglavlje 4. Neželjena dejstva).


Vaš lekar može primeniti lek Lemod – Solu i za lečenje drugih oboljenja koja nisu navedena, poput adrenalne insuficijencije (oslabljena funkcija nadbubrežne žlezde).

Ukoliko imate neka pitanja u vezi primene leka, obratite se Vašem lekaru.


  1. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK LEMOD – SOLU


    Upozorite lekara ako uzimate druge lekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj metabolizma, preosetljivi ste na lekove ili ste imali alergijske reakcije na neke od njih.


    Lek Lemod – Solu ne smete koristiti ukoliko:


  2. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK LEMOD – SOLU


    Lek Lemod – Solu uzimajte uvek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ako niste sasvim sigurni, proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom.


    Ukoliko ste iz bilo kog razloga primljeni na bolničko lečenje, obavestite Vašeg lekara ili medicinsku sestru da primate lek Lemod – Solu. Vaš lekar će odlučiti o mestu primene injekcije, o dozi i broju injekcija koji ćete primiti u zavisnosti od vrste i težine bolesti. Vaš lekar će Vam ubrizgati najnižu efikasnu dozu, najkraći mogući period za uspešno otklanjanje simptoma bolesti.


    Odrasli

    Lek Lemod – Solu u vidu injekcije će Vam dati Vaš lekar ili medicinska sestra, u venu (intravenski) ili u mišić (intramuskularno). Obično se prva doza, naročito u hitnim stanjima, daje u venu.


    Lek se dozira polako u trajanju od bar 5 minuta. Kod većih doza, doza se daje tokom dužeg period, od 30 minuta ili više. Velike doze leka se obično koriste maksimalno 2 do 3 dana.


    Stariji pacijenti

    Doziranje je isto kao i kod odraslih pacijenata. Međutim, Vaš lekar može zahtevati češće preglede.


    Deca

    S obzirom da kortikosteroidi mogu uticati na rast i razvoj deteta, Vaš lekar će propisati najnižu efikasnu dozu za Vaše dete.


    Ukoliko ste primili veću dozu leka Lemod – Solu


    Ukoliko mislite da ste primili više leka od onoga što je propisano, obratite se Vašem lekaru.


    Prekid/smanjenje doze leka Lemod – Solu


    Vaš lekar će odlučiti kada i na koji način treba da prekinete lečenje. Neophodan je postepen prekid terapije ukoliko:

  3. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA


    Kao i u slučaju primene drugih lekova, propisana doza leka Lemod – Solu kod određenog broja pacijenata može dovesti do neželjenih reakcija.


    Kod određenih stanja se terapija lekom Lemod – Solu ne sme prekinuti naglo. Vaš lekar će odlučiti o eventualnom nastavku terapije.


    Odmah obavestite Vašeg lekara ukoliko primetite neko od dole navedenih neželjenih dejstava:



    Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, obavestite Vašeg lekara.


    Srčani poremećaji, poremećaji krvi i cirkulacije:

  4. KAKO ČUVATI LEK LEMOD – SOLU


    Čuvati van domašaja i vidokruga dece!


    Rok upotrebe:


    5 godina.

    Nemojte koristiti lek Lemod – Solu posle isteka roka naznačenog na pakovanju. Rok upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog meseca.


    Čuvanje:

    Čuvajte ovaj lek na temperaturi do 25°C, u originalnom pakovanju, u cilju zaštite od svetlosti. Rastvor upotrebiti u toku 48 h nakon rekonstitucije, ako se čuva na temperaturi do 25°C.

    Sa mikrobiološke tačke gledišta, rastvoreni proizvod treba da se upotrebi odmah. Ako se ne upotrebi odmah,

    vreme skladištenja i uslovi čuvanja pre upotrebe su odgovornost korisnika/administratora i ne bi trebalo da budu duži od 24 sata u frižideru (na temperaturi 2 - 8°C), osim ako rastvaranje nije izvedeno u kontrolisanim i potvrđeno aseptičnim uslovima.


    Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da otklonite lekove koji Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.

    Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.


  5. DODATNE INFORMACIJE


Šta sadrži lek Lemod – Solu Aktivne supstance su:

Lemod – Solu, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju/infuziju, 20 mg/mL:

1 bočica praška sadrži: metilprednizolon 20 mg

(u obliku metilprednizolon natrijum sukcinata) 1 ampula od 1 mL rastvarača sadrži: voda za injekcije sa 0,9% benzil alkohola


Lemod – Solu, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju/infuziju, 40 mg/mL:

1 bočica praška sadrži: metilprednizolon 40 mg

(u obliku metilprednizolon natrijum sukcinata) 1 ampula od 1 mL rastvarača sadrži: voda za injekcije sa 0,9% benzil alkohola


Lemod – Solu, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju/infuziju, 125 mg/2 mL:

1 bočica praška sadrži: metilprednizolon 125 mg

(u obliku metilprednizolon natrijum sukcinata) 1 ampula od 2 mL rastvarača sadrži: voda za injekcije sa 0,9% benzil alkohola


Lemod – Solu, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju/infuziju, 500 mg/7.8 mL:

1 bočica praška sadrži: metilprednizolon 500 mg

(u obliku metilprednizolon natrijum sukcinata) 1 ampula od 7,8 mL rastvarača sadrži: voda za injekcije sa 0,9% benzil alkohola


Ostali sastojci su:


Lemod – Solu, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju/infuziju, 20 mg/mL:

parcijalnog reverzibilnog neuromuskularnog bloka.


Primena u periodu trudnoće i dojenja


Metilprednizolon prolazi placentarnu barijeru. Postoji mali rizik od rascepa nepca i zastoja intrauterinog rasta; postoje dokazi o štetnom dejstvu kortikosteroida kod skotnih životinja. Novorođenčad majki koje su za vreme trudnoće bile izložene metilprednizolonu, moraju biti pažljivo praćena u potrazi za znacima hipoadrenalizma i u slučaju njihovog postojanja preduzeti odgovarajuće mere. Kada su kortikosteroidi neophodni, pacijentkinje sa normalnom trudnoćom treba tretirati kao da nisu u drugom stanju. Pacijenti sa preeklamsijom ili retencijom tečnosti zahtevaju stalni monitoring.


Metilprednizolon se izlučuje u mleko dojilje i novorođenčad koja su prenatalno bila izložena farmakološkim dozama steroida, zahtevaju stalni nadzor ne bi li se uočili znaci adrenalne supresije.


Uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama


Nije ispitivan uticaj leka na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama.


Neželjena dejstva


Pod normalnim okolnostima, terapija lekom Lemod-Solu treba da bude kratkotrajna. Međutim, treba voditi računa o mogućim neželjenim dejstvima koja prate kortikosteroidnu terapiju, naročito pri primeni visokih doza (videti poglavlje Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka).


Zabeležena su sledeća neželjena dejstva:


Usled parenteralne primene kortikosteroida: anafilaktička reakcija sa ili bez cirkulatornog kolapsa, srčani arest, bronhospazam, srčane aritmije, hipotenzija ili hipertenzija.


Gastrointestinalni poremećaji: dispepsija, peptički ulkus sa perforacijom i krvarenjem, krvarenje iz želuca, distenzija abdomena, ezofagealne ulceracije, ezofagealna kandidijaza, ezofagitis, perforacija creva, akutni pankreatitis. Nauzeja, povraćanje i poremećaj ukusa se javljaju, naročito kod ubrzane primene leka.


Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji: uporno štucanje kod primene visokih doza kortikosteroida.


Porast alanin transaminaze (ALT, SGPT), aspartat transaminaze (AST, SGOT) i alkalne fosfataze zabeleženi su nakon primene kortikosteroida. Promene su obično male, nisu praćene kliničkim simptomima i reverzibilne su prirode.


Antiinflamatorna i imunosupresivna neželjena dejstva: povećana podložnost infekcijama i teži stepen infekcija uz supresiju kliničkih simptoma i znakova, oportunističke infekcije, moguća supresija reakcija na kožne probe i aktiviranje latentne tuberkuloze (videti poglavlje Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka).


Poremećaji mišićno-skeletnog, vezivnog i koštanog tkiva: steroidna miopatija, mišićna slabost, osteoporoza, prelomi kičmenih pršljenova i dugih kosti, avaskularna osteonekroza, ruptura tetiva.


Poremećaji tečnosti i elektrolita: retencija soli i vode, gubitak kalijuma, hipertenzija, hipokalijemijska alkaloza, kongestivna srčana insuficijencija kod rizičnih pacijenata.


Poremećaji kože: usporeno zarastanje rana, petehije i ekhimoze, istanjenost kože, atrofija kože, pojava modrica, strija, teleangiektazija, akni.


Endokrini i metabolički poremećaji: supresija osovine hipotalamus-hipofiza-nadbubreg, zastoj rasta kod novorođenčadi, dece i adolescenata, poremećaji menstrualnog ciklusa i amenoreja. Kušingoidni izgled lica, hirzutizam, povećanje telesne mase, smanjena tolerancija glukoze sa povećanom potrebom za antidijabeticima, negativan bilans azota i kalcijuma, pojačan apetit.


Kardiološki poremećaji: kongestivna srčana insuficijencija kod predisponiranih pacijenata, ruptura miokarda koja prati infarkt miokarda, aritmija.


Psihijatrijski poremećaji: pri primeni svih kortikosteroida primećeni su širok raspon psihijatrjskih reakcija, uključujući afektivne poremećaje (poput iritabilnog, euforičnog, depresivnog ponašanja, labilne promene raspoloženja i suicidalne misli), psihotične reakcije (uključujući maniju, deluzije, halucinacije i pogoršanje šizofrenije), poremećaji ponašanja, razdražljivost, anksioznost, poremećaji sna. Neželjena dejstva su česta i podjednako se mogu javiti kod dece i odraslih.

Kod odraslih se učestalost teških neželjenih reakcija procenjuje na oko 5-6%. Zabeležene su neželjene

reakcije pri povlačenju kortikosteroida, nepoznate učestalosti.


Poremećaji nervnog sistema: konvulzije i kognitivni poremećaji uključujući konfuziju i amneziju, povećan intrakranijalni pritisak sa edemom pupile kod dece (pseudotumor cerebri) obično nakon prekida lečenja.


Poremećaji na nivou oka: povećanje intraokularnog pritiska, glaukom, edem pupile, katarakta sa mogućim oštećenjem optičkog nerva, istanjenje rožnjače i beonjače, egzacerbacija virusnih i gljivičnih infekcija, egzoftalmus.


Opšti poremećaji i promene na mestu primene: leukocitoza, reakcije preosetljivosti uključujući anafilaksu, tromboembolije, slabost.


Simptomi naglog prekida terapije: nagli prekid terapije nakon produžene primene može dovesti do akutne adrenalne insuficijencije, hipotenzije i smrti. Međutim, ova neželjena dejstva se uglavnom odnose na kontinuiranu kortikosteroidnu terapiju (videti Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka).


Simptomi usled obustave leka takođe obuhvataju groznicu, mialgiju, artralgiju, rinitis, konjunktivitis, bolne kožne noduse praćene svrabom i gubitak telesne mase.


Predoziranje


Nema poznatog antidota. Ne postoji klinički sindrom akutnog predoziranja. U slučaju predoziranja, mogućnost adrenalne supresije treba smanjiti postepenim smanjenjem doze tokom vremena. U tom slučaju može biti potrebno da pacijent tokom neke od sledećih traumatskih epizoda bude pod suportivnom terapijom. Metilprednizolon se uklanja iz organizma dijalizom. Ponovljeno doziranje (dnevno ili nekoliko puta nedeljno) duži vremenski period može dovesti do nastanka Kušingovog sindroma.


Inkompatibilnost


Da bi se izbegli problemi kompatibilnosti sa drugim lekovima, Lemod-Solu ne treba mešati u istom špricu sa drugim lekovima, i treba rastvarati samo u rastvorima koji su navedeni u odeljku Doziranje i način primene.


Rok upotrebe


5 godina. Lek ne treba primenjivati posle datuma označenog na pakovanju.


Posebne mere upozorenja pri čuvanju

Čuvati lek na temperaturi do 25°C, u originalnom pakovanju, u cilju zaštite od svetlosti. Nakon rekonstitucije rastvor upotrebiti u toku 48 h, ako se čuva na temperaturi do 25°C.

Sa mikrobiološke tačke gledišta, rastvoreni proizvod treba da se upotrebi odmah. Ako se ne upotrebi odmah,

vreme skladištenja i uslovi čuvanja pre upotrebe su odgovornost korisnika/administratora i ne bi trebalo da budu duži od 24 sata u frižideru (na temperaturi 2 - 8°C), osim ako je rastvaranje izvedeno u kontrolisanim i potvrđeno aseptičnim uslovima.

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z