Atimos


UPUTSTVO ZA LEK


Atimos, rastvor za inhalaciju pod pritiskom, 12 mikrograma/ dozi Pakovanje: kontejner pod pritiskom, 1 x 100 doza


Atimos, rastvor za inhalaciju pod pritiskom, 12 mikrograma/ dozi Pakovanje: kontejner pod pritiskom, 1 x 120 doza



Proizvođač:

  1. Chiesi Farmaceutici S.p.A.


  2. Chiesi Pharmaceuticals GmbH



Adresa:

  1. Via Palermo 26/A, 43100 Parma, Italija


  2. Gonzagagasse 16/16, Beč, Austrija


    Podnosilac zahteva: Providens d.o.o.


    Adresa: Alekse Nenadovića 15/15, Beograd


    Zaštićeno ime, jačina, farmaceutski oblik:


    Atimos, 12 mikrograma/ dozi, rastvor za inhalaciju pod pritiskom INN: formoterol


    Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.


U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek Atimos i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Atimos

  3. Kako se upotrebljava lek Atimos

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Atimos

  6. Dodatne informacije


  1. ŠTA JE LEK ATIMOS I ČEMU JE NAMENJEN


    Lek Atimos je namenjen za inhalacionu upotrebu, čime se aktivna supstanca dostavlja direktno u pluća, gde je i potrebna. Koristi se za lečenje simptoma zviždanja u plućima i kratkog daha kod pacijenata sa umerenom do teškom astmom. Aktivna supstanca, formoterol-fumarat, dihidrat, pripada grupi lekova koja se naziva bronhodilatatori. Ovi lekovi dovode do opuštanja mišića u disajnim putevima pluća, čime omogućavaju lakše disanje. Redovno uzimanje leka Atimos zajedno sa steroidima (inhalacijom ili kroz usta) će doprineti dugoročnom sprečavanju teškoća sa disanjem.


    Lek Atimos se takođe može koristiti za ublažavanje simptoma kao što su kašalj, zviždanje u plućima i kratak dah kod pacijenata obolelih od hronične opstruktivne bolesti pluća (HOBP), kojima je potrebna dugotrajna redovna terapija bronhodilatatorima.


  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK ATIMOS


    Lek Atimos ne smete koristiti:

  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK ATIMOS


    Doziranje


    Astma

    Doza leka Atimos koju morate udahnuti zavisi od vrste i težine astme koju imate. Dozu će Vam odrediti Vaš lekar, pa je važno redovno uzimati samo propisanu dozu.

    Uobičajena doza za odrasle, uključujući starije pacijente i adolescente starosti 12 ili više godina, iznosi 1 udisaj ujutru i 1 udisaj uveče. To znači da treba da uzmete ukupno 2 udisaja (24 mikrograma) leka Atimos dnevno.


    Ako bolujete od težeg oblika astme, lekar Vam može propisati 4 udisaja dnevno (48 mikrograma), 2 ujutru i 2 uveče.

    4 udisaja, tj. 48 mikrograma leka Atimos, je maksimalna dnevna doza i važno je da ne uzmete više od ukupne dnevne doze koju Vam je lekar propisao.

    Ovaj lek nije pogodan za primenu kod dece sa astmom ispod 12 godina starosti. Kod hronične opstruktivne bolesti pluća (HOBP)

    Uobičajena doza za odrasle (starosti 18 godina i više), uključujući starije pacijente, iznosi 1 udisaj ujutru i 1 udisaj uveče. To znači da morate uzeti ukupno 2 udisaja (24 mikrograma) leka Atimos dnevno.


    Ako bolujete od težeg oblika HOBP, lekar Vam može propisati 4 udisaja dnevno (48 mikrograma), 2 ujutru i 2 uveče.

    4 udisaja, tj. 48 mikrograma leka Atimos, je maksimalna dnevna doza i važno je da ne uzmete više od ukupne dnevne doze koju Vam je lekar propisao.


    Nikad nemojte uzeti više od 2 udisaja odjednom.


    Ovaj lek nije pogodan za primenu kod pacijenata sa HOBP ispod 18 godina starosti.


    Ne smete uzimati Atimos za lečenje iznenadnih napada nedostatka daha. Treba da koristite “inhalator za brzo olakšavanje tegoba” kako Vam je lekar propisao u tu svrhu i uvek ga nosite sa sobom.


    Ako ste uzeli više leka Atimos nego što je trebalo


    Možete primetiti da Vam srce lupa brže nego obično i da se osećate nestabilno. Može se javiti glavobolja, tremor, osećaj slabosti (mučnina i povraćanje) ili pospanost. Potražite savet svog lekara što je pre moguće.


    Ako ste zaboravili da uzmete lek Atimos


    Ako ste zaboravili da uzmete lek Atimos, uzmite ga čim se setite. Ako je uskoro vreme za uzimanje sledeće doze, nemojte uzimati dozu koju ste propustili. Samo uzmite sledeću dozu u uobičajeno vreme.

    Nikada ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu.



    Ako nemate dovoljno jake ruke, možda će Vam biti lakše da držite inhalator sa obe ruke. Stavite oba kažiprsta na gornju stranu inhalatora i oba palca na donju stranu, ispod nastavka za usta.


    Ako imate bilo kakvih poteškoća, obratite se lekaru, zdravstvenom radniku ili farmaceutu.


    Čišćenje

    Važno je redovno čistiti inhalator, najmanje jednom ili dva puta nedeljno, kako biste osigurali da ispravno radi.


    U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primenom leka Atimos, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

  4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA


    Kao i svi drugi lekovi, Atimos može izazvati neželjena dejstva, iako se one neće javiti kod svih pacijenata koji uzimaju lek.

    Moguća neželjena dejstva navedena su u daljem tekstu prema učestalosti. Ako niste sigurni šta znače navedena

    neželjena dejstva, zamolite lekara da Vam objasni.


    Ako Vam se pogorša disanje ili zviždanje u plućima nakon upotrebe inhalatora, odmah o tome obavestite svog lekara. Uzrok tome je sužavanje disajnih puteva u plućima, ali to se događa samo u retkim slučajevima.


    Česta neželjena dejstva (kod 1-10 na 100 pacijenata koji uzimaju lek): neuobičajeno ubrzan rad srca i palpitacije (osećaj lupanja srca), kašalj, drhtanje (tremor), glavobolja.


    Povremena neželjena dejstva (kod 1-10 na 1 000 pacijenata koji uzimaju lek): grčevi u mišićima, bol u mišićima, mučnina, uznemirenost, nemir, poremećaj spavanja, vrtoglavica, promenjeno ili oštećeno čulo ukusa, nadraženost grla, neuobičajeno ubrzan rad srca, poremećen srčani ritam s ubrzanim radom srca, neuobičajeno nizak nivo kalijuma u krvi, povećan nivo šećera u krvi, povećan nivo insulina, slobodnih masnih kiselina, glicerola i ketona u krvi, obimno znojenje.


    Retka neželjena dejstva (kod 1-10 na 10 000 pacijenata koji uzimaju lek): izostanak otkucaja srca izazvan preranom kontrakcijom srčanih komora, osećaj stezanja u grudima, povećanje ili sniženje krvnog pritiska, zviždanje u plućima neposredno nakon korišćenja inhalatora, ozbiljan pad krvnog pritiska, zapaljenje bubrega, alergijske reakcije kao što su svrab, osip, bronhospazam, koprivnjača, oticanje kože i sluzokože koji traje nekoliko dana.


    Veoma retka neželjena dejstva (ređe od 1 na 10 000 pacijenata koji uzimaju lek): pogoršanje astme, otežano disanje, oticanje šaka i/ili stopala, nepravilan rad srca, smanjen broj krvnih pločica, hiperekscitabilnost, poremećaj ponašanja, halucinacije.


    Neka neželjena dejstva, kao što su tremor, mučnina, promena čula ukusa, nadraženost grla, obimno znojenje, nemir, glavobolja, vrtoglavica i grčevi u mišićima, mogu oslabiti tokom jedne do dve nedelje neprekidnog uzimanja leka protiv astme.


    Ukoliko neko od navedenih neželjenih dejstava postane ozbiljno ili primetite neki neželjeni efekat koji nije pomenut u ovom uputstvu, obavestite o tome lekara ili farmaceuta.


  5. KAKO ČUVATI LEK ATIMOS


    Čuvati van domašaja i vidokruga dece!


    Rok upotrebe


    Preizdavanjaleka pacijentu:

    Čuvati na temperaturi od 2 do 8°C (u frižideru), najduže 15 meseci.


    Nakonizdavanjaleka pacijentu:

    Čuvati na temperaturi do 30°C, najduže 3 meseca.


    Nemojte koristiti duže od tri meseca od datuma kad ste preuzeli inhalator u apoteci i nikad ga nemojte koristiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na kutiji i nalepnici. Rok upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

    Atimos se ne sme upotrebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na pakovanju.


    Čuvanje

    Čuvati na temperaturi do 30°C (pogledati odeljak „Rok upotrebe“).


    Ako inhalator postane jako hladan, izvadite metalni kontejner iz plastične kutije i ugrejte ga između dlanova

    nekoliko minuta pre upotrebe. Nikad ga nemojte zagrevati na neki drugi način.


    Upozorenje. Kontejner sadrži tečnost pod pritiskom. Ne izlažite kontejner temperaturama višim od 50C. Ne pokušavajte da probušite kontejner.


    Lekovi se ne smeju bacati u slivnik ili kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da odložite lekove koji više nisu potrebni. Takve mere pomažu u očuvanju životne sredine.

  6. DODATNE INFORMACIJE


Šta sadrži lek Atimos


Aktivna supstanca je formoterol-fumarat, dihidrat. Jedna doza (1 potisak) sadrži:

12 mikrograma formoterol-fumarat, dihidrata (što odgovara 10,1 mikrograma oslobođene doze). Pomoćne supstance su: hlorovodonična kiselina; etanol, bezvodni i potisni gas: norfluran (HFA 134-a).


Kako izgleda lek Atimos i sadržaj pakovanja


Atimos je rastvor za inhalaciju pod pritiskom u aluminijumskom kontejneru sa ventilom da doziranje, raspršivačem i zaštitnim poklopcem.

Atimos, 1 x 100 doza: Jedan kontejner omogućava 100 raspršivanja. Atimos, 1 x 120 doza: Jedan kontejner omogućava 120 raspršivanja.


Nosilac dozvole i Proizvođač


Nosilac dozvole za stavljenje leka u promet:

Providens d.o.o., Alekse Nenadovića 15/15, 11000 Beograd, Republika Srbija


Proizvođač:

Chiesi Farmaceutici S.p.A., Via Palermo 26/A, 43100 Parma, Italija Chiesi Pharmaceuticals GMBH, Gonzagagasse 16/16, Beč, Austrija


Napomena:

Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi , tj. da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno


Maj 2013.


Režim izdavanja leka:


Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.


Broj i datum dozvole:


Atimos, rastvor za inhalaciju pod pritiskom, 1 x 100 doza: 515-01-2711-12-001 od 28.08.2013.

Atimos, rastvor za inhalaciju pod pritiskom, 1 x 120 doza: 515-01-2712-12-001 od 28.08.2013.

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z