Morfin hidrohlorid Alkaloid


UPUTSTVO ZA LEK


§


Morfin hidrohlorid Alkaloid® 20 mg/ml rastvor za injekciju ukupno 10 kom.; ampula, 10 x 1 ml


Proizvođač: ALKALOID AD



Adresa: Podnosilac

Bul. Aleksandar Makedonski 12, 1000 Skopje, R. Makedonija

zahteva: ALKALOID d.o.o.



Adresa:

Prahovska 3, 11000 Beograd R. Srbija


§

Morfin hidrohlorid Alkaloid® 20 mg/ml rastvor za injekciju


INN morfin


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

ili farmaceuta


U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek Morfin hidrohlorid Alkaloid i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Morfin hidrohlorid Alkaloid

  3. Kako se upotrebljava lek Morfin hidrohlorid Alkaloid

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Morfin hidrohlorid Alkaloid

  6. Dodatne informacije


  1. ŠTA JE LEK MORFIN HIDROHLORID ALKALOID I ČEMU JE NAMENJEN

    Morfin hidrohlorid pripada grupi lekova poznatih kao opijatni lekovi protiv bolova (opijatni analgetici).

    Morfin hidrohlorid se upotrebljava:

  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK MORFIN HIDROHLORID ALKALOID


    Upozorite lekara ako uzimate druge lekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj metabolizma, preosetljivi ste na lekove ili ste imali alergijske reakcije na neke

    od njih.


    Lek Morfin hidrohlorid Alkaloid ne smete koristiti:

    Ovaj lek ne treba da se primenjuje ukoliko:

  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK MORFIN HIDROHLORID ALKALOID

    Ukoliko mislite da lek Morfin hidrohlorid suviše slabo ili jako deluje na Vaš organizam, obratite se lekaru ili farmaceutu.

    Vaš lekar će Vas posavetovati koliko dugo da uzimate lek Morfin hidrohlorid Alkaloid. Ne

    prekidajte tretman jer postoji rizik od pojave apstinencijalnih simptoma.

    Morfin hidrohlorid Alkaloid se daje potkožno, intramuskularno ili intravenski. Vaš lekar će odlučiti o dozi i dužini terapije. Doza zavisi od Vašeg medicinskog stanja, nedavno korišćenih lekova za bol i odgovora na terapiju.

    Uobičajena doza za odrasle za terapiju akutnog i hroničnog bola je 10 mg/70 kg (u opsegu 5-20 mg)


    svakih 4-6 sati, data injekcijom potkožno ili u mišić, ili 5 mg svakih 4 sati sporo u venu. Doza treba biti prilagođena individualno pacijentu i stanju.

    Kod srčanog napada daje se 5-10 mg sporom intravenskom injekcijom (1-2 mg/minut), praćenih dodatnim 5-10 mg, ako je potrebno.

    U slučaju pojave tečnosti u plućima daje se 5-10 mg sporom intravenskom injekcijom (1-2 mg/minut).

    Preporučena doza za pripremu pre operacije je do 10 mg, primenjena intramuskularno ili supkutano, 60-90 minuta pre anestezije.

    Ukoliko ste stariji i iscrpljeni, doza će biti smanjena.


    Deca

    Doziranje kod dece strogo određuje doktor i zavisi od telesne mase pacijenta. U cilju analgezije treba supkutano ili intramuskularno primeniti:


    Ako ste dobili više leka Morfin hidrohlorid Alkaloid nego što je trebalo


    Budući da ćete ovaj lek dobijati u bolnici, mala je verovatnoća da ćete dobiti previše ili premalo leka, međutim ako ste zabrinuti zbog toga recite to Vašem lekaru ili medicinskoj sestri.

    Odmah obavestite svog lekara ako primetite bilo koji od sledećih znakova predoziranja: usporeno disanje, usporeni srčani otkucaji, gubitak svesti, plavičasta koža, usne i nokti.


    Ako naglo prestanete da uzimate lek Morfin hidrohlorid Alkaloid

    Dugotrajna primena ovog leka može izazvati zavisnost. Ako se lečenje naglo prekine mogu se pojaviti apstinencijalni simptomi (nesanica, bolovi u telu, suzenje očiju, neuobičajeno

    pojačano znojenje i zevanje, gubitak apetita, abdominalne kolike, mučnina, dijareja, nervoza i uznemirenost, tremor i drhtavica, slabost, tahikardija i neobjašnjiva groznica). Lekar će Vam postepeno smanjivati dozu.


  4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

    Kao i svi lekovi i Morfin hidrohlorid Alkaloid može imati neželjena dejstva.

    Najčešće se javljaju: mučnina, povraćanje, zatvor, ošamućenost, sedacija i vrtoglavica. Druga neželjena dejstva su: pospanost, glavobolja, gubitak apetita, suva usta, suženje zenica, znojenje, crvenilo lica, smanjeno seksualno interesovanje/sposobnost, crvenilo i bol na mestu primene injekcije.

    Lek, čak i u terapijskim dozama, izaziva poremećaj disanja, a u manjem stepenu i poremećaj cirkulacije. Opisani su teški poremećaji disanja i cirkulacije, do stepena zastoja u disanju i srčane slabosti. Ukoliko bilo koji od ovih neželjenih efekata traje ili se pogoršava, odmah recite Vašem lekaru ili farmaceutu.

    Obavestite odmah Vašeg lekara ukoliko nastanu sledeći retki, ali ozbiljni neželjeni efekti:

    alergijska reakcija (osip, svrab, otok, vrtoglavica, problemi sa disanjem), usporeno/ plitko

    disanje, mentalne promene/promene raspoloženja (uzbuđenje, halucinacije, konfuzija, nesanica, osećaj preterano lošeg raspoloženja), grčevi, problemi sa vidom, usporeni/nepravilni otkucaji srca, nizak krvni pritisak, nesvestica, jak želudačni/trbušni bol, problemi pri uriniranju, smanjeno lučenje enzima jetre i pankreasa, insuficijencija jetre.


    Ukoliko primetite druge efekte koji nisu navedeni, kontaktirajte lekara ili farmaceuta.


  5. KAKO ČUVATI LEK MORFIN HIDROHLORID ALKALOID


    Čuvati van domašaja i vidokruga dece.


    Rok upotrebe


    Tri (3) godine.

    Nemojte koristiti lek Morfin hidrohlorid Alkaloid posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji. Rok upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog meseca.


    Čuvanje


    Nema posebnih uslova čuvanja leka.


    Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti u kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite lekove koji Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.

    Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.


  6. DODATNE INFORMACIJE


Šta sadrži lek Morfin hidrohlorid Alkaloid



Kako izgleda lek Morfin hidrohlorid Alkaloid i sadržaj pakovanja

Morfin hidrohlorid Alkaloid je bistar rastvor, svetlo smeđežute boje.

Unutrašnje pakovanje je ampula od tamnog stakla hidrolitičke otpornosti I u kojoj se nalazi 1 ml rastvora za injekciju. Na ampuli se nalazi keramički prsten bele boje.

Ampule se pakuju u plastične blistere (PVC/Al). Svaki blister sadrži 5 ampula.

U složivoj kartonskoj kutiji nalaze se 2 blistera sa po 5 ampula, ukupno 10 ampula.


Nosilac dozvole i Proizvođač


Nosilac dozvole

ALKALOID d.o.o.

Prahovska 3,

11000 Beograd, R. Srbija


Proizvođač

ALKALOID AD

Bul. Aleksandar Makedonski 12, 1000 Skopje, R. Makedonija


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno Mart 2013.

Režim izdavanja leka:


Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi, shodno propisima o lekovima koji sadrže opojne droge.


Broj i datum dozvole:


    1. od 24.04.2013.


      -----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------


      Sledeće informacije su namenjene isključivo zdravstvenim stručnjacima:


      Terapijske indikacije


      Simptomatsko otklanjanje teških bolova.

      Otklanjanje dispneje pri insuficijenciji leve komore i edemu pluća. Preanestetička medikacija.


      Doziranje i način primene

      Otklanjanje jakog akutnog i hroničnog bola

      Dozu treba individualizirati i prilagoditi prema jačini bola, opštem stanju i telesnoj masi pacijenta. U produženoj primeni može doći do povećanja doze.

      Uobičajena doza je 10 mg/70 kg (u opsegu 5-20 mg), primenjena intramuskularno ili supkutano, svakih 4-6 sati, ukoliko je potrebno.

      Supkutana injekcija nije pogodna kod pacijenata sa edemima. Intramuskularna primena se preporučuje kada je neophodno ponavljanje doze, jer ponovljena supkutana primena može izazvati lokalnu iritaciju tkiva, bol i induraciju.


      Intravenska primena može biti indikovana ukoliko je potreban brži efekat. Uobičajena intravenska doza je 5 mg, injektovana sporo na svaka 4 časa (ili češće tokom titracije), ukoliko je potrebno.

      Brza intravenska injekcija opioidnih analgetika, uključujući morfin, povećava incidencu

      neželjenih efekata. Morfin ne treba primenjivati intravenski ukoliko opioidni antagonisti i uređaji za reanimaciju i kontrolu disanja nisu odmah dostupni. Kada se morfin primenjuje parenteralno, posebno intravenski, pacijent treba da bude u ležećem položaju.

      Kod teškog, hroničnog bola lek se može dati i supkutanom ili intravenskom injekcijom,

      inicijalno 5-10 mg na svaka 4 časa, prilagođeno terapijskom odgovoru.

      Dodatna terapija akutnog infarkta miokarda

      Preporučena inicijalna doza je 5 do 10 mg sporom intravenskom injekcijom (1-2 mg/minut),

      praćenih dodatnim 5-10 mg, ako je potrebno.

      Dodatna terapija akutnog edema pluća koji je nastao kao posledica insuficijencije leve komore

      Preporučena doza je 5-10 mg, sporom intravenskom injekcijom (1-2 mg/minut).

      Preanestetička medikacija

      Preporučena doza do 10 mg, primenjena intramuskularno ili supkutano, 60-90 minuta pre anestezije.


      Stariji pacijenti i iscrpljene osobe: Morfin treba davati za oprezom i kod starijih pacijenata obavezno treba da se daju manje doze.


      Deca

      Deca do 2 godine starosti mogu da budu više osetljiva na efekte opioidnih analgetika,

      uključujući morfin, naročito na efekat depresije disanja. Posebno je moguće da dođe do paradoksalne ekscitacije kod pedijatriskih pacijenata koji primaju opioidne analgetike.


      U cilju analgezije treba supkutano ili intramuskularno primeniti:

      • kod novorođenčadi: inicijalno 0,1 mg/kg telesne mase deteta na svakih 6 časova, prilagođeno terapijskom odgovoru

      • kod dece starosti od 1 do 6 meseci: inicijalno 0,1-0,2 mg/kg telesne mase deteta na svakih 6 časova, prilagođeno terapijskom odgovoru

      • kod dece starosti od 6 meseci do 2 godine: inicijalno 0,1-0,2 mg/kg telesne mase deteta na svakih 4 časa, prilagođeno terapijskom odgovoru

      • kod dece starosti od 2 do 12 godina: inicijalno 0,2 mg/kg telesne mase deteta na svaka 4 časa, prilagođeno terapijskom odgovoru

      • kod dece starosti od 12 do 18 godina: inicijalno 2,5-10 mg na svaka 4 časa, prilagođeno terapijskom odgovoru


        U cilju analgezije, za brži efekat, sporom intravenskom injekcijom treba primeniti:

      • kod novorođenčadi: inicijalno 0,05 mg/kg telesne mase deteta na svakih 6 časova, prilagođeno terapijskom odgovoru

      • kod dece starosti od 1 do 6 meseci: inicijalno 0,1mg/kg telesne mase deteta na svakih 6 časova, prilagođeno terapijskom odgovoru

      • kod dece starosti od 6 meseci do 12 godina: inicijalno 0,1 mg/kg telesne mase deteta na svaka 4 časa, prilagođeno terapijskom odgovoru


        U cilju preanestetičke medikacije, potrebno je intramuskularno primeniti:

      • kod dece: inicijalno 0,15 mg/kg telesne mase deteta, 60-90 minuta pre anestezije


Kontraindikacije

Preosetljivost na morfin i druge fenantrenske opioide ili na bilo koju pomoćnu supstancu leka. Akutna respiratorna depresija.

Povišeni intrakranijalni pritisak, povrede glave, cerebralni edem, konvulzije, koma.

Akutni alkoholizam.

Stanja u kojima postoji rizik od paralitičkog ileusa, ili stanja akutne dijareje koja je povezana s pseudomembranoznim kolitisom izazvanim antibioticima ili uzrokovana trovanjem (dok se ne ukloni toksična supstanca).

Bilijarne kolike.

Feohromocitom zbog rizika od kateholaminskog odgovora na oslobađanje histamina. Istovremena primena MAO inhibitora.


Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka

Respiratorni poremećaji

Morfin sa oprezom treba primenjivati kod pacijenata sa akutnim napadima astme, hroničnim opstruktivnim bolestima pluća ili cor pulmonale, i kod pacijenata sa značajno smanjenom respiratornom rezervom, preegzistirajućom respiratornom depresijom, hipoksijom ili hiperkapnijom. Kod nekih pacijenata čak i uobičajene doze opioida mogu smanjiti stimulans za respiraciju, i istovremeno povećati rezistenciju vazdušnih puteva do tačke apneje. Hipotenzivni efekat

Primena morfina može prouzrokovati tešku hipotenziju kod pacijenata čija je sposobnost održavanja krvnog pritiska već narušena. Oprez je neophodan kada se injektira bilo koji opioid supkutano ili intramuskularno u rashlađeni predeo ili kod pacijenata sa hipotenzijom i šokom, jer oštećena perfuzija može sprečiti potpunu apsorpciju; ukoliko se primeni ponovljena injekcija, može doći do nagle apsorpcije velike količine leka, ako je normalna cirkulacija ponovno uspostavljena.

Abdominalna stanja

Primena morfina, kao i drugih opioida, može ometati dijagnozu i klinički tok kod pacijenata sa akutnim abdominalnim stanjima. Morfin može promeniti gastrointestinalni motilitet i treba se primenjivati sa oprezom kod pacijenata koji su u skorije vreme imali operaciju gastrointestinalnog trakta.

Morfin može prouzrokovati spazam Oddi-evog sfinktera i treba se oprezno primenjivati kod pacijenata sa oboljenjima bilijarnog trakta ili pankreasa, kao i nakon operacija bilijarnog trakta. Oprez se takođe preporučuje kada se morfin primenjuje kod pacijenata sa upalom ili opstrukcijom creva.

Rizične grupe pacijenata

Morfin treba davati sa oprezom i treba redukovati inicijalnu dozu kod veoma mladih, starijih i iscrpljenih pacijenata, emotivno nestabilnih ili slabih pacijenata, kod

pacijenata sa srčanim aritmijama, bubrežnom i hepatičnom insuficijencijom, hipotireoidizmom,

Addison-ovom bolešću, hipertrofijom prostate, uretralnim suženjem ili nedavnom operacijom urinarnog trakta, miastenijom gravis, istorijom konvulzija i kod alkoholičara ili pacijenata sa istorijom alkoholizma.

Zloupotreba i zavisnost

Morfin je poznat kao sredstvo koje izaziva zavisnost. Najveći broj pacijenata, koji primaju opioide iz medicinskih razloga, ne postaju zavisni od ovog opioida.

Karakterne osobine pacijenata imaju značajnu ulogu u određivanju kod kojih pacijenata će

verovatno doći do pojave zavisnosti. Morfin se mora primenjivati samo uz strogi nadzor kod


pacijenata sa istorijom zloupotrebe i zavisnosti.

Poznato je da se sa morfinom može usloviti pojava psihičke i fizičke zavisnosti, i tolerancije. Težina apstinencijalnog sindroma je povezana sa stepenom fizičke zavisnosti i naglim prekidom uzimanja opioida. Ukoliko je apscinencijalni sindrom izazvan primenom opioidnih antagonista, simptomi će nastati za nekoliko minuta, maksimalno do 30 minuta. Simptomi prekida uzimanja opioida kod pacijenata zavisnih od morfina počinju neposredno pre

vremena za sledeću dozu, dostižu maksimum 36-72 sata nakon poslednje doze i zatim se polako ublažavaju u periodu od 7-10 dana. Simptomi uključuju nesanicu, bolove u telu, curenje nosa, napade kijanja, suzenje očiju, neuobičajeno pojačano znojenje i zevanje, gubitak apetita, abdominalne kolike, mučninu, dijareju, piloerekciju, nervozu i uznemirenost, tremor i drhtavicu, slabost, tahikardiju i neobjašnjivu groznicu. Terapija apstinencijalnog sindroma je u prvom redu simptomatska i suporativna, uključujući odgovarajuće održavanje ravnoteže tečnosti i elektrolita.


Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija

Depresori centralnog nervnog sistema - morfin treba primenjivati izuzetno oprezno i u redukovanim dozama kod pacijenata koji primaju druge depresore centralnog nervnog sistema (anestetici, hipnotici, triciklični antidepresivi, antipsihotici, sedativi, antiepileptici, antihistaminici, alkohol i drugi opioidi), jer oni mogu povećati depresorni efekat morfina. Mešoviti agonist/antagonist opioidni analgetici

Mešovite agonist/antagonist opioidne analgetike ne treba primenjivati kod pacijenata koji su primali ili primaju čiste opioidne analgetike jer njihova primena može smanjiti analgetički efekat i/ili izazvati apstinencijalne simptome.

Naltrekson - kod pacijenata koji su fizički zavisni od opioidnih lekova može izazvati apscinencijalne simptome, koji se mogu pojaviti u roku od 5 minuta nakon primene naltreksona, traju 48 sati i teško se otklanjaju.

Antiholinergici ili drugi lekovi sa antiholinergičnom aktivnošću

Istovremena primena sa analgetičkim opioidima može rezultovati povećanim rizikom za nastajanje teške opstipacije, koja može dovesti do paralitičkog ileusa i /ili urinarne retencije.

Antidijaroici - istovremena primena sa opioidnim analgeticima može povećati rizik od pojave teške opstipacije.

Antihipertenzivi (ganglijski blokatori, beta-blokatori)

Hipotenzivni efekat ovih lekova može biti potenciran ukoliko se primenjuju istovremeno sa opioidnim analgeticima, što može dovesti do povećanog rizika od ortostatske hipotenzije.

Morfin, takođe, može da smanji efikasnost diuretika kod pacijenata sa kongestivnom srčanom insuficijencijom, indukujući oslobađanje antidiuretičkog hormona.

Miorelaksansi - morfin može da pojača aktivnost miorelaksanasa na neuromišićnu blokadu i da dovede do povećanog stepena respiratorne depresije.

Antikoagulansi - morfin može povećati antikoagulantni efekat kumarina i drugih

antikoagulanasa.

Antivirotici - morfin može kompetitivno da inhibira hepatičnu glukuronidaciju i smanji klirens antivirotika; istovremenu primenu treba izbegavati zbog moguće potencijalne toksičnosti oba leka.

Cimetidin - istovremena primena sa morfinom može povećati rizik od toksičnosti morfina na CNS i od respiratorne depresije, zbog moguće inhibicije metabolizma morfina. Antifungalni lekovi – inhibiraju metabolizam morfina.

Rifampicin - istovremena primena može redukovati aktivnost morfina i smanjiti njegov analgetički efekat.

Metoklopramid/Domperidon - opioidni analgetici mogu antagonizovati njihove efekte na


motilitet gastrointestinalnog trakta.

Trovafloksacin/Ciprofloksacin - istovremenom primenom morfin može da redukuje njegovu efikasnost.

Meksiletin - istovremenom primenom morfin može da odloži apsorpciju meksiletina.


Dijagnostičko/laboratorijske interakcije

Ispitivanje brzine pražnjenja želuca - opioidni analgetici, uključujući morfin, mogu da odlože pražnjenje želuca i tako dati nevažeće rezultate ispitivanja;

Hepatobilijarno snimanje pomoću techicum Tc 99m disofenin-a - unošenje techicum Tc 99m disofenin-a u tanko crevo može biti onemogućeno, jer morfin može da izazove kontrakciju Oddi-evog sfinktera i poveća pritisak u bilijarnom traktu; ovi efekti dovode do odložene vizualizacije i to liči na opstrukciju bilijarnog trakta.

Određivanje pritiska cerebrospinalne tečnosti - cerebrospinalni pritisak može biti povećan ukoliko se određuje u toku terapije morfinom; ovo je sekundarni efekat respiratorne depresije, indukovan retencijom ugljen dioksida;

Određivanje nivoa amilaze i lipaze u plazmi - nivoi amilaze i lipaze u plazmi mogu biti povećani, zato što morfin može izazvati kontrakciju Oddi–evog sfinktera i povećanje pritiska u bilijarnom traktu; dijagnostička korist određivanja ovih enzima može biti dovedena u pitanje do 24 sata nakon primene morfina.

Primena u periodu trudnoće i dojenja

Teratogeni efekti

Nema adekvatnih i dobro kontrolisanih studija na trudnicama. Morfin treba primenjivati kod trudnica samo ukoliko potencijalna korist opravdava potencijalni rizik na fetus. Neteratogeni efekti

Fizička zavisnost je zabeležena kod novorođenčadi čije su majke uzimale opioide tokom

trudnoće. Apscinencijalni simptomi uključuju konvulzije, razdražljivost, izrazitu plačljivost, tremor, hiperrefleksiju, groznicu, povraćanje, dijareju, kijanje i zevanje.

Porođaj i period nakon porođaja

Opioidi prolaze kroz placentu. Neposredno pre porođaja primena u većim dozama povećava mogućnost respiratorne depresije kod novorođenčeta. Opioide ne treba primenjivati tokom porođaja. Ukoliko majka prima opioide tokom trudnoće treba pažljivo posmatrati da li kod novorođenčadi postoje znaci respiratorne depresije.

Može biti neophodna reanimacija. Efekat morfina na kasniji rast, razvoj i funkcionalno sazrevanje dece nije poznato. Zabeleženo je da terapijske doze produžavaju vreme porođaja. Dojilje

Oprez je neophodan ukoliko se morfin primenjuje kod dojilja. Merljive količine morfina

zabeležene su u majčinom mleku. Apstinencijalni simptomi mogu se javiti kod odojčadi, čak i ako je majka prestala sa primenom morfina.

Uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama


Lek ima jak uticaj na mentalne i fizičke sposobnosti. Vožnja ili rukovanje mašinama je zabranjeno tokom terapije morfinom.


Neželjena dejstva

Neželjeni efekti su navedeni prema učestalosti: veoma česti (≥1/10); česti (≥1/100, <1/10); povremeni (≥1/1,000, <1/100); retki (≥1/10,000, <1/1,000); veoma retki (<1/10,000), nepoznato.


Najozbiljnija neželjena dejstva morfina, kao i drugih opioidnih supstanci, su respiratorna depresija, a ređe mogu da se jave cirkulatorna depresija, respiratorni arest, šok i srčani arest.


Najčešće zabeležana neželjena dejstva morfina su opstipacija, vrtoglavica, pospanost, sedacija, mučnina, povraćanje i znojenje.


Primećeni su sledeći neželjeni efekti: Endokrinološki poremećaji

Česti: Hiponatremija zbog povećane sekrecije antidiuretskog hormona, smanjeno lučenje LH, TRH i

ACTH uz povećano lučenje prolaktina i STH. Poremećaji reproduktivnog sistema i na nivou dojki

Nepoznato: amenoreja, smanjeni libido, smanjena potencija, ginekomastija. Psihijatrijski poremećaji

Povremeni: disforija.

Nepoznato: euforija, halucinacije, konfuzija, agitacija, amnezija, insomnija Poremećaji nervnog sistema

Česti: pospanost, sedacija.

Povremeni: glavobolja, vrtoglavica.

Nepoznato: slabost, tremor, ataksija, napadi, mioklonus, nistagmus, hipoestezija, parestezija, poremećaj termoregulacije, nesvestica, sinkopa.

Poremećaji na nivou oka

Česti: mioza.

Nepoznato: zamagljen vid, diplopija. Kardiološki poremećaji

Nepoznato: bradikardija, tahikardija, palpitacije, cirkulatorna depresija, šok, srčani zastoj. Vaskularni poremećaji

Retki: ortostatska hipotenzija.

Nepoznato: crvenilo lica, hipotenzija

Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji

Nepoznato: štucanje, rinitis,atelektaze, bronhospazam, hipoksija, dispneja, promena glasa, depresija refleksa kašlja, edem pluća usled primene velikih doza morfina, bronhokonstrikcija, respiratorna depresija, respiratorni arest.

Gastrointestinalni poremećaji

Česti: opstipacija, gađenje, povraćanje.

Nepoznato: Suva usta, anoreksija, odloženo pražnjenje želuca, gastroezofagealni refluks, mogući paralitički ileus ili toksična dilatacija kod pacijenata sa akutnim ulceroznim kolitisom.

Hepatobilijarni poremećaji

Povremeni: spazam bilijarnog trakta

Nepoznato smanjeno lučenje enzima jetre i pankreasa, insuficijencija jetre. Imunološki poremećaji

Anafilaktičke reakcije, anafilaktoidne reakcije Poremećaji mišićno-skeletnog, vezivnog i koštanog tkiva

Nepoznato: rigidnost, posebno respiratornih mišića usled velikih doza

Poremećaji na nivou bubrega i urinarnog sistema

Česti: retencija urina.

Povremeni: spazam urinarnih puteva (oligurija, sporo pražnjenje mokraćne bešike). Poremećaji na nivou kože i potkožnog tkiva

Povremeni: svrab, znojenje, osip, crvenilo kože, urtikarija, angioedem Trudnoća, puerperijum i perinatalna stanja

Nepoznato: produženi porođaj.

Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene

Nepoznato: periferni edemi, lokalna iritacija tkiva, bol i induracija (nakon ponovljenih


supkutanih injekcija).

Predoziranje

Manifestacije

Predoziranje morfina karakteriše respiratorna depresija, somnolencija koja prelazi u stupor i komu, zenice veličine čiodine glave, slabost skeletnih mišića, hladna i vlažna

koža, ponekad bradikardija i hipotenzija. Češće se može videti primetna midrijaza nego mioza, zbog teške hipoksije u slučajevima predoziranja. U teškim slučajevima predoziranja, posebno pri intravenskoj primeni, može doći do apneje, cirkulatornog kolapsa, srčanog zastoja i smrti. Terapija

Primarno pažnju treba usmeriti na uspostavljanje adekvatne respiracije, obezbeđivanjem prohodnosti disajnih puteva i primenom asistirane ili kontrolisane ventilacije. Nalokson, kao opioidni antagonist, je specifični antidot kod respiratorne depresije i treba se primenjivati prvenstveno intravenski zajedno sa sredstvima za uspostavljanje respiracije. Kod odraslih preporučena doza je 0,4-2 mg primenjena intravenskom injekcijom, ponovljena u intervalima od 2-3 minuta, do maksimalnih 10 mg, ukoliko respiratorna funkcija nije uspostaljena. Ukoliko treba da se primeni intravenskom infuzijom, 2 mg naloksona treba razblažiti u 500 ml intravenskog infuzionog rastvora, brzinom koja je prilagođena terapijskom odgovoru.

Uobičajena inicijalna doza kod dece je 0,01 mg/kg, primenjena intravenski. Ukoliko nema

terapijskog odgovora, može se primeniti sledeća doza od 0,01 mg/kg.

Ukoliko intravenska primena nije moguća, nalokson se može dati intramuskularno ili supkutano u podeljenim dozama, i u ovim slučajevima početak dejstva je sporiji.

S obzirom da se može očekivati da trajanje dejstva naloksona bude kraće od trajanja dejstva morfina, pacijent se mora pažljivo pratiti dok se spontana respiracija sigurno ne uspostavi. Kiseonik, infuzija tečnosti, vazopresorne supstance i druge suportivne mere treba sprovesti kao što je indikovano.

Kod individualne zavisnosti od opioida primena uobičajene doze opioidnih antagonista može dovesti do akutnog apstinencijalnog sindroma. Ukoliko je neophodan tretman teške respiratorne depresije kod fizičkih zavisnika, primena antagonista treba da bude inicirana sa oprezom i titracija treba da bude sa manjim dozama od uobičajenih.


Inkompatibilnost

Zabeleženo je da su soli morfina osetljive na promene pH i da je morfin sklon precipitiranju u alkalnoj sredini. Ne treba primenjivati preparat morfina ukoliko postoje bilo kakvi

znaci precipitacije, ili bilo koji drugi znaci inkompatibilnosti.

Prema literaturnim podacima, soli morfina su inkompatibilne sa aminofilinom i sa natrijumovim solima barbiturata i fenitoina. Pre rastvaranja u bilo kom intravenskom rastvoru ili kombinovanja sa drugim lekovima, treba pogledati posebne napomene koje se odnose na specifične inkompatibilnosti.

Rok upotrebe

Tri (3) godine.

Priroda i sadržaj kontaktne ambalaže


Unutrašnje pakovanje je ampula od tamnog stakla hidrolitičke otpornosti I u kojoj se nalazi 1 ml rastvora za injekciju. Na ampuli se nalazi keramički prsten bele boje.

Ampule se pakuju u plastične blistere (PVC/Al). Svaki blister sadrži 5 ampula.

U složivoj kartonskoj kutiji nalaze se 2 blistera sa po 5 ampula, ukupno 10 ampula.

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z