Meronem


UPUTSTVO ZA LEK


Meronem®, prašak za rastvor za injekciju/infuziju 500 mg Pakovanje: ukupno 10 kom; bočica, 10x500 mg


Meronem®, prašak za rastvor za injekciju/infuziju 1 g Pakovanje: ukupno 10 kom; bočica, 10x 1g


Proizvođač: AstraZeneca UK Limited

Adresa: Macclesfield, Cheshire, Silk Road Business Park, Velika Britanija

Proizvođač: Corden Pharma S.P.A.

Adresa: Via dell’Industria 3, 20040 Caponago (Milano), Italija

Podnosilac zahteva: Predstavništvo AstraZeneca UK Limited

Adresa: Augusta Cesarca 12, 11000 Beograd, Srbija


Meronem®, prašak za rastvor za injekciju/infuziju 500 mg Meronem®, prašak za rastvor za injekciju/infuziju 1 g


meropenem


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.


U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek Meronem i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Meronem

  3. Kako se upotrebljava lek Meronem

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Meronem

  6. Dodatne informacije


  1. ŠTA JE LEK Meronem I ČEMU JE NAMENJEN


    Meronem pripada grupi lekova poznatih pod imenom karbapenemski antibiotici. Ova grupa antibiotika deluje protiv mnogih štetnih bakterijskih vrsta, koje mogu biti uzročnici ozbiljnih infekcija:


    Meronem se može koristiti kod pacijenata sa neutropenijom (smanjenim brojem belih krvnih zrnaca) koji imaju povišenu telesnu temperaturu za koju se sumnja da je izazvana bakterijskom infekcijom.


  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK Meronem


    Lek Meronem ne smete koristiti:

    Meronem ne treba koristiti:

  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK Meronem


    Odrasli:

  4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA


    Kao i svi lekovi, injekcije leka Meronem mogu da imaju neželjena dejstva, iako se ona ne ispolje kod svakog. Učestalost neželjenih dejstava je definisana na sledeći način:


    Retka:



    Ukoliko bilo koje neželjeno dejstvo postane ozbiljno, ili imate neka druga neželjena dejstva koja nisu opisana u ovom Uputstvu za lek, odmah obavestite svog lekara ili farmaceuta.


  5. KAKO ČUVATI LEK Meronem


    Rok upotrebe


    Rok upotrebe leka iznosi 4 godine od dana proizvodnje.

    Lek se ne sme koristiti nakon isteka roka upotrebe označenom na pakovanju. Rok upotrebe se odnosi na poslednji dan u mesecu.


    Čuvanje

    Držati lek Meronem van domašaja dece.

    Nemojte koristiti lek Meronem nakon isteka roka trajanja. Datum isteka roka trajanja odnosi se na poslednji dan navedenog meseca.

    Čuvati na temperaturi do 30°C.


    Injekcija:

    Posle rekonstitucije: Rekonstituisane rastvore za intravensku injekciju treba upotrebiti odmah. Vremenski interval između početka rekonstitucije i kraja primene intravenske injekcije ne treba da bude veći od 3 sata, pri uslovima kontrolisane sobne temperature (15 – 25°C).


    Infuzija:


    Posle rekonstitucije: Rekonstituisane rastvore za intravensku infuziju treba upotrebiti odmah. Vremenski interval između početka rekonstitucije i kraja primene intravenske infuzije ne treba da bude veći od:


    Ne zamrzavati rekonstituisani rastvor.


    Posebne mere uništavanja neupotrebljenog leka ili ostatka leka


    Neutrošene lekove ne treba bacati u kanalizaciju ili kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite lek koji vam više nije potreban. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.


  6. DODATNE INFORMACIJE


Šta sadrži lek Meronem


Meronem, prašak za rastvor za injekciju/infuziju 500 mg: svaka bočica sadrži 500 mg meropenema u obliki meropenem, trihidrata.


Meronem, prašak za rastvor za injekciju/infuziju 1 g: svaka bočica sadrži 1 g meropenema u obliku meropenem, trihidrata.


Sadržaj pomoćnih supstanci: natrijum-karbonat, bezvodni.


Kako izgleda lek Meronem i sadržaj pakovanja


Meronem je beli do svetlo žuti prašak za rastvor za injekciju/infuziju u bočici. Spoljnje pakovanje je kartonska kutija koja sadrži 10 bočica.


Nosilac dozvole i Proizvođač

Nosilac dozvole:


Predstavništvo AstraZeneca UK Limited, Augusta Cesarca 12, Beograd, Srbija


Proizvođači:


  1. AstraZeneca UK Limited,

    Macclesfield, Cheshire, Silk Road Business Park, Velika Britanija


  2. Corden Pharma S.P.A.

    Via dell’Industria 3, 20040 Caponago (Milano), Italija Napomena:

    Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je

    odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi, tj. da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.


    Ovo uputstvo je poslednji put odobreno: Februar 2013.


    Režim izdavanja leka:


    Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.


    Broj i datum dozvole:


    Meronem, prašak za rastvor za injekciju/infuziju 500 mg: 515-01-5353-12-001 od 18.03.2013. Meronem, prašak za rastvor za injekciju/infuziju 1 g: 515-01-5354-12-001 od 18.03.2013.


    Sledeće informacije su namenjene isključivo zdravstvenim radnicima:


    Terapijske indikacije

    Meronem se koristi kod odraslih i dece starije od 3 meseca, u terapiji sledećih bakterijskih infekcija (videti poglavlja Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka i 5.1 Sažetka karakteristika leka):



Meronem se može koristiti kod pacijenata sa neutropenijom koji imaju povišenu telesnu temperaturu za koju se sumnja da je izazvana bakterijskom infekcijom.


Uvek treba uzeti u obzir zvanične smernice za pravilnu primenu antibiotika.


Doziranje i način primene

Opšte preporuke za doziranje su date u tabelama ispod.


Dozu i dužinu trajanja terapije treba odrediti u skladu sa vrstom infekcije, stepenom njene težine i kliničkim odgovorom bolesnika.


Doze do 2 g tri puta dnevno kod odraslih i adolescenata i doze do 40 mg/kg tri puta dnevno kod dece mogu biti odgovarajuće kod nekih tipova infekcija, kao što su nozokomijalne infekcije izazvane bakterijama Pseudomonas aeruginosa ili Acinetobacter spp.


Dodatno razmatranje u vezi doziranja je potrebno kod pacijenata sa renalnom insuficijencijom (videti ispod).


Odrasli i adolescenti


Infekcija Doza koja se primenjuje na 8 h

Pneumonija, vanbolnička i nozokomijalna 500 mg ili 1 g

Bronhopulmonalne infekcije u cističnoj fibrozi 2 g

Komplikovane urinarne infekcije 500 mg ili 1 g

Komplikovane intraabdominalne infekcije 500 mg ili 1 g

Infekcije tokom i nakon porođaja 500 mg ili 1 g

Komplikovane infekcije kože i mekih tkiva 500 mg ili 1 g

Akutni bakterijski meningitis 2 g

Zbrinjavanje pacijenata sa febrilnom neutropenijom 1 g


Meropenem se obično primenjuje u intravenskoj infuziji tokom 15 – 30 minuta (videti poglavlja 6.2, 6.3 i 6.6).


Takođe, doze do 1 g se mogu primeniti u intravenskoj bolus injekciji tokom 5 minuta. Podaci u vezi sa bezbednošću leka, kada se doza od 2 g primenjuje u intravenskoj bolus injekciji kod odraslih, su ograničeni.


Doziranje kod odraslih sa bubrežnom insuficijencijom

Doze meropenema moraju se smanjiti kod odraslih i adolescenata sa klirensom kreatinina manjim od 51 ml/min, na način iznet u sledećoj tabeli. Podaci o primeni ovih smernica za pojedinačnu dozu od 2 g su ograničeni.


Klirens kreatinina (ml/min) Doza (kao frakcija pojedinačnih doza

od 500 mg, 1 g ili 2 g, videti tabelu iznad)

Učestalost doziranja

26-50

10 do 25

Jedna doza

Polovina pojedinačne doze

Svakih 12 sati

Svakih 12 sati

< 10 Polovinapojedinačnedoze Svaka24sata


Meropenem se odstranjuje hemodijalizom i hemofiltracijom. Dozu treba primeniti nakon završetka ciklusa hemodijalize.

Nema iskustava primene leka Meronem kod bolesnika na peritonealnoj dijalizi. Doziranje kod bolesnika sa insuficijencijom jetre

Nije neophodno korigovati uobičajene doze meropenema kod bolesnika sa insuficijencijom jetre (videti

poglavlje Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka).


Doziranje kod starih osoba

Nije neophodno korigovati uobičajene doze meropenema kod starih osoba ako imaju normalnu funkciju bubrega ili klirens kreatinina veći od 50 ml/min.


Deca


Deca mlađa od 3 meseca

Nisu ustanovljene bezbednost i efikasnost meropenema kod dece mlađe od 3 meseca, niti optimalni režim doziranja. Ograničeni farmakokinetički podaci ukazuju da bi doza 20 mg/ kg na svakih 8 h bila odgovarajuća (videti poglavlje 5.2 Sažetka karakteristika leka).


Deca uzrasta od 3 meseca do 11 godina, sa manje od 50 kg

Preporučeno doziranje je dato u tabeli ispod:


Infekcija Doza koja se primenjuje na 8 h

Pneumonija, vanbolnička i nozokomijalna 10 ili 20 mg/kg

Bronhopulmonalne infekcije u cističnoj fibrozi 40 mg/kg

Komplikovane urinarne infekcije 10 ili 20 mg/kg

Komplikovane intraabdominalne infekcije 10 ili 20 mg/kg

Komplikovane infekcije kože i mekih tkiva 10 ili 20 mg/kg

Akutni bakterijski meningitis 40 mg/kg Zbrinjavanje pacijenata sa febrilnom neutropenijom 20 mg/kg


Deca preko 50 kg telesne mase

Primenjuju se doze kao kod odraslih.


Nema iskustava sa primenom meropenema kod dece sa bubrežnom insuficijencijom.


Meropenem se obično primenjuje u intravenskoj infuziji tokom 15 – 30 minuta (videti poglavlja 6.2, 6.3 i 6.6). Takođe, doze do 20 mg / kg se mogu primeniti u intravenskoj bolus injekciji tokom 5 minuta. Podaci u vezi sa bezbednošću leka, kada se doza od 40 mg / kg primenjuje u intravenskoj bolus injekciji kod dece, su ograničeni.


Kontraindikacije

Preosetljivost na aktivnu supstancu ili pomoćne supstance. Preosetljivost na bilo koji drugi karbapenemski antibiotik.

Teška reakcija preosetljivosti (npr. anafilaktička reakcija, teška kožna reakcija) na bilo koji drugi beta-laktamski antibiotik (npr. penicilini ili cefalosporini).


Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka

Izbor meropenema u terapiji svakog pojedinačnog pacijenta, trebalo bi da se izvrši na osnovu prikladnosti primene karbapenema, a u zavisnosti od težine infekcije, mogućnosti pojave rezistencije na ostale antibiotike i rizika stvaranja sojeva bakterija rezistentnih na karbapenem.


Kao i kod drugih beta-laktamskih antibiotika, može doći do ozbiljne, povremeno fatalne reakcije preosetljivosti (videti poglavlja Kontraindikacije i Neželjena dejstva).


Pacijenti koji su imali alergijske reakcije na karbapeneme, peniciline ili beta-laktame mogu biti alergični i na meropenem. Pre uvođenja meropenema u terapiju, neophodno je pažljivo ispitati ranije pojave reakcija preosetljivosti na beta-laktamske antibiotike.

Ukoliko dođe do pojave teške reakcije preosetljivosti, potrebno je prekinuti sa primenom leka i preduzeti odgovarajuće mere.


Prijavljeni su kolitis povezan sa upotrebom antibiotika i pseudomembranozni kolitis, prilikom upotrebe skoro svakog antibiotika, uključujući i meropenem, a mogu se rangirati od blage forme, preko teške do životno ugrožavajuće. Stoga, važno je razmotriti dijagnozu pseudomembranoznog kolitisa u slučaju

pojave dijareje udružene sa primenom meropenema (videti deo Neželjena dejstva). Trebalo bi prekinuti terapiju meropenemom i primeniti poseban tretman za Clostridium difficile. Ne bi trebalo koristiti lekove koji usporavaju peristaltiku creva.


Tokom terapije karbapenemima, uključujući i meropenem, retko može doći do pojave konvulzija (videti deo Neželjena dejstva).


Pacijentima sa bolestima jetre, tokom primene meropenema treba redovno kontrolisati vrednosti funkcionalnih testova jetre, obzirom da može doći do pojave hepatotoksičnosti (poremećaj funkcije jetre sa holestazom i citolizom) (videti poglavlje Neželjena dejstva).

Primena kod pacijenata sa oboljenjem jetre: kod bolesnika sa oboljenjem jetre meropenem se mora obazrivo koristiti, uz kontinuirano praćenje funkcije jetre. Prilagođavanje doze nije potrebno (videti poglavlje Doziranje i način primene).


Tokom lečenja meropenemom može doći do pojave pozitivnog direktnog ili indirektnog Combsovog testa.

Istovremena primena meropenema i valproinske kiseline/natrijum valproata se ne preporučuje (videti poglavlje Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija).


Meronem sadrži natrijum.

Meronem 500 mg sadrži oko 2.0 mEq natrijuma, što bi trebalo uzeti u obzir kod pacijenata na dijeti sa kontrolisanim sadržajem natrijuma.

Meronem 1 g sadrži oko 4.0 mEq natrijuma, što bi trebalo uzeti u obzir kod pacijenata na dijeti sa kontrolisanim sadržajem natrijuma.


Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija


Sprovedene su samo studije interakcija sa probenecidom.

Probenecid smanjuje stepen tubularne sekrecije meropenema i samim tim njegovo izlučivanje putem bubrega. To utiče na povećanje kocentracije meropenema u plazmi i dužinu poluvremena eliminacije. Potreban je oprez pri istovremenoj primeni probenecida i meropenema.


Potencijalno dejstvo meropenema na vezivanje drugih lekova za proteine plazme i njihov metabolizam nije ispitivano. Međutim, vezivanje meropenema za proteine plazme je toliko malo da se ne očekuje bilo koja interakcija koja bi se objasnila ovim mehanizmom.


Smanjenje koncentracije valproinske kiseline u krvi je zabeleženo pri istovremenoj terapiji sa karbapenemskim derivatima. Istovremena primena može da dovede do 60-100 % smanjenja koncentracije valproinske kiseline za dva dana. Zbog brzog efekta i visokog stepena smanjenja koncentracije, neophodno je izbegavati istovremenu primenu valproinske kiseline i meropenema (videti poglavlje Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka).


Oralni antikoagulansi

Istovremena primena antibiotika sa varfarinom može da potencira njegove antikoagulantne efekte. Bilo je mnogo prijavljenih povećanja antikoagulantnog efekta oralno primenjenih antikoagulanasa, uljučujući varfarin, kod pacijenata koji istovremeno primaju neki antibiotik. Rizik može varirati u

zavisnosti od infekcije, starosti i opšteg stanja pacijenta. pa je teško zaista proceniti uticaj antibiotika na povećanje INR vrednosti (international normalised ratio). Preporučuje se praćenje vrednosti INR tokom i odmah pri započinjanju istovremene terapije antibioticima i oralnim antikoagulansima.


Primena u periodu trudnoće i dojenja

Trudnoća

Bezbednost upotrebe meropenema tokom trudnoće nije utvrđena.

Studije na životinjama ne govore o direktnom ili indirektnom štetnom efektu u smislu reproduktivne toksičnosti (videti poglavlje 5.3 Sažetka karakteristika leka).

Kao mera predostrožnosti, preporučuje se da se meropenem ne koristi za vreme trudnoće.


Dojenje

Nepoznato je da li se meropenem izlučuje u humano mleko. Izuzetno niske koncentracije meropenema otkrivene su u mleku eksperimentalnih životinja. Potrebno je doneti odluku da li treba prekinuti dojenje ili prekinuti /ne primeniti meropenem, uzimajući u obzir korist od terapije za majku.


Uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama


Nisu sprovedene studije uticaja na sposobnosti upravljanja motornim vozilima i rukovanja mašinama.


Neželjena dejstva

Na osnovu podataka na 4872 pacijenta sa ukupno 5026 terapijskih ciklusa meropenemom, najčešće prijavljivane neželjene reakcije na meropenem su bile dijareja (2.3%), osip (1.4%), mučnina/povraćanje (1.4%) i zapaljenje na mestu injekcije (1.1%). Najčešće prijavljivane promene u laboratorijskim nalazima su bile trombocitoza (1.6%) i povećanje nivoa enzima jetre (1.5 – 4.3%).

Neželjene reakcije koje su označene učestalošću “nepoznata” nisu se javljale kod 2367 pacijenata koji su bili

uključeni u pre-registraciona klinička ispitivanja sa meropenemom primenjenim intravenski i intramuskularno, ali su prijavljivane u postmarketinškom periodu.

U tabeli ispod neželjene reakcije su predstavljene prema sistemima organa i učestalosti: vrlo česte (≥1/10), česte

(≥1/100 do 1/10), povremene (≥1/1000 do 1/100), retke (≥1/10000 do 1/1000), vrlo retke (1/10000) i nepoznate učestalosti (ne može se proceniti iz dostupnih podataka). U okviru svake učestalosti, neželjeni efekti su predstavljeni po opadajućoj ozbiljnosti.


Tabela 1

Klasa sistema organa

Učestalost

Događaj

Infekcije i infestacije

Povremeno

Oralna i vaginalna kandidijaza

Poremećaji na nivou krvi i limfnog sistema

Često

Trombocitemija

Povremeno

Eozinofilija, trombocitopenija,

leukopenija, neutropenija

Nepoznato

Agranulocitoza,hemolitička

anemija

Imunološki poremećaji

Nepoznato

Angioedem, anafilaksa*

Poremećaji nervnog sistema

Često

Glavobolja

Povremeno

Parestezije

Retko

Konvulzije *

Gastrointestinalni poremećaji

Često

Dijareja, povraćanje, mučnina,

abdominalni bol

Nepoznato

Kolitis povezan sa primenom

antibiotika*

Hepatobilijarni poremećaji

Često

Povećanje nivoa transaminaza,

povećanje nivoa alkaline fosfataze


u krvi, povećanje nivoa laktatne dehidrogenaze u krvi

Povremeno

Povećanje nivoa bilirubina u krvi

Poremećaji na nivou kože i

potkožnog tkiva

Često

Osip, pruritus

Povremeno

Urtikarija

Nepoznato

Toksična epidermalna nekroliza,

Stevens Johnson sindrom, multiformni eritem.

Poremećaji na nivou bubrega i

urinarnog sistema

Povremeno

Povećanje nivoa kreatinina u krvi,

povećanje nivoa uree u krvi

Opšti poremećaji i reakcije na

mestu primene

Često

Zapaljenje, bol

Povremeno

Tromboflebitis

Nepoznato

Bol na mestu injekcije


*(videti poglavlja Kontraindikacije i Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka)

Predoziranje

Efekte predoziranja moguće je očekivati kod bolesnika sa oštećenom bubrežnom funkcijom, ukoliko doza nije prilagođena kao što je opisano u poglavlju Doziranje i način primene. Limitirana postmarketinška iskustva ukazuju da neželjena dejstva koja prate predoziranje odgovaraju bezbednosnom profilu opisanom u poglavlju Neželjena dejstva, obično su blaga i prestaju nakon smanjenja doze ili obustave primene leka. Terapija je simptomatska.

Može se očekivati brza spontana eliminacija antibiotika kod osoba sa normalnom bubrežnom funkcijom.

Meropenem i njegovi metaboliti mogu se eliminisati hemodijalizom.


Inkompatibilnost

Meronem ne treba mešati, niti davati zajedno sa drugim parenteralnim lekovima, osim onih koji se pominju u poglavlju Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka.


Rok upotrebe


4 godine. Posle rekonstitucije:

Primena intravenske bolus injekcije

Rastvor za bolus injekciju se priprema rastvaranjem leka Meronem u vodi za injekcije do postizanja koncentracije od 50 mg/ml.

Hemijska i fizička stabilnost pripremljenog rastvora iznose 3 h pri kontrolisanoj sobnoj temperaturi (15 – 25°C).


Sa mikrobiološke strane, osim ako metod otvaranja/rekonstitucije/razblaživanja ne sprečava kontaminaciju, rastvor treba upotrebiti odmah.

Ukoliko se rastvor ne upotrebi odmah korisnik snosi odgovornost za uslove i dužinu čuvanja.


Primena intravenske infuzije

Rastvor za infuziju se priprema rastvaranjem leka Meronem u 0,9% rastvorom natrijum hlorida za infuziju ili 5% rastvorom glukoze za infuziju do koncentracije 1 – 20 mg/ml.


Hemijska i fizička stabilnost pripremljenog rastvora sa 0,9% rastvorom natrijum hlorida za infuziju iznose 6 h


pri kontrolisanoj sobnoj temperaturi (15 – 25°C) ili 24 h na temperaturi 2 – 8°C. Ako se pripremljeni rastvor čuva u frižideru, trebalo bi ga iskoristiti u roku od 2 h od vađenja iz frižidera.

Sa mikrobiološke strane, osim ako metod otvaranja/rekonstitucije/razblaživanja ne sprečava kontaminaciju, rastvor treba upotrebiti odmah. Ukoliko se rastvor ne upotrebi odmah korisnik snosi odgovornost za uslove i dužinu čuvanja.

Rastvor pripremljen sa 5% rastvorom glukoze za infuziju treba iskoristiti odmah, tj. u roku od 1 h nakon

rekonstitucije.


Posebne mere upozorenja pri čuvanju


Čuvati na temperaturi do 30C. Pripremljeni rastvor se ne sme zamrzavati.


Priroda i sadržaj kontaktne ambalaže

Staklena bočica tipa I sa čepom od halobutil gume i zaštitnom aluminijumskom kapicom sa flip-off plastičnim poklopcem.


Meronem, prašak za rastvor za injekciju/infuziju 500 mg: kutija sa 10 bočica. Meronem, prašak za rastvor za injekciju/infuziju 1 g: kutija sa 10 bočica.


Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka


Injekcija

Meropenem koji će biti primenjen u intravenskoj bolus injekciji treba rekonstituisati u sterilnoj vodi za injekcije.


Infuzija

Meropenem za intravensku infuziju može biti direktno rekonstituisan sa 0,9% rastvorom natrijum hlorida ili 5% rastvorom glukoze.


Tokom pripreme i primene rastvora moraju se poštovati osnovni principi aseptičnog rada. Pripremljeni rastvor treba dobro promućkati pre davanja (injiciranja).


Bočice su namenjene samo za jednokratnu primenu. Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa propisima.

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z