Ferinject


UPUTSTVO ZA LEK


Ferinject®; rastvor za injekciju/infuziju; 50 mg/mL


Pakovanje: bočica staklena, 1 x 2 mL

bočica staklena, 2 x 2 mL

bočica staklena, 5 x 2 mL

bočica staklena, 1 x 10 mL

bočica staklena, 2 x 10 mL

bočica staklena, 5 x 10 mL


Proizvođač: VIFOR (INTERNATIONAL) INC.


Adresa: Rechenstrasse 37, 9014 St. Gallen, Švajcarska

Podnosilac zahteva: IVANČIĆ I SINOVI D.O.O.

Adresa: Palmotićeva 13, 11000 Beograd, Srbija


Ferinject®; 50 mg/mL; rastvor za injekciju/infuziju Gvožđe (III)-karboksimaltoza

Ovaj lek podleže dodatnom praćenju. Time se omogućava brza identifikacija novih bezbednosnih informacija. Vi u tome možete pomoći prijavljivanjem bilo kog neželjenog dejstva koje se kod Vas javi. Za način prijavljivanja neželjenih dejstava, pogledajte kraj odeljka 4.


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.


U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek Ferinject i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Ferinject

  3. Kako se upotrebljava lek Ferinject

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Ferinjekt

  6. Dodatne informacije


  1. ŠTA JE LEK FERINJECT I ČEMU JE NAMENJEN


    Ferinject je antianemijski lek (lek koji se koristi za lečenje malokrvnosti). On sadrži gvožđe u obliku gvožđe ugljenohidrata. Gvožđe je životno važan element, koji je sastavni deo hemoglobina iz crvenih krvnih zrnaca koji prenosi kiseonik, kao i za mioglobin koji je sastavni deo mišićnog tkiva. Pored toga, gvožđe učestvuje u mnogim drugim funkcijama koje su neophodne za održavanje života u ljudskom telu.


    Lek Ferinject se koristi za lečenje pacijenata sa nedostatkom gvožđa, kada oralni preparati gvožđa nisu efikasni ili se ne mogu koristiti. Cilj terapije je da se obnove depoi gvožđa u organizmu i da se izleči anemija, odnosno nedostatak crvenih krvnih zrnaca nastao usled nedostatka gvožđa.


    Pre primene leka Ferinject, Vaš lekar će izvršiti analizu krvi, kako bi odredio potrebnu dozu leka.


  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK FERINJECT

    Lek Ferinject ne smete koristiti:

  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK FERINJECT


    Lek Ferinject će Vam primeniti lekar ili obučeno medicinsko osoblje. . Ukoliko imate dodatnih pitanja proverite sa svojim lekarom.


    Vaš lekar može da Vam primeni lek Ferinject na tri moguća načina: u nerazblaženom obliku putem intravenske injekcije, tokom dijalize ili u razblaženom obliku putem infuzije.

  4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA


    Ovaj lek, kao i drugi lekovi, može da ima neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih.


    Ozbiljna neželjena dejstva:

    Odmah obavestite svog lekara ako osetite bilo koji od sledećih znakova i simptoma koji mogu ukazivati na ozbiljnu alergijsku reakciju: osip (npr. koprivnjača), svrab, otežano disanje, šištanje i/ili otok usana, jezika, grla ili tela.


    Kod nekih pacijenata ove alergijske reakcije (koje se događaju kod manje od 1 na 1000 pacijenata) mogu postati ozbiljne ili životno ugrožavajuće (poznate kao anafilaktoidne reakcije), i mogu biti povezane sa srčanim smetnjama, problemima u cirkulaciji i gubitkom svesti.

    Vaš lekar ima svest o ovim mogućim neželjenim dejstvima i stoga će Vas nadzirati tokom i nakon svake primene leka Ferinject.


    Ostala neželjena dejstva koja treba da prijavite Vašem lekaru ukoliko postanu ozbiljna:


    Čestva neželjena dejstva (mogu se javiti kod 1 od 10 osoba): glavobolja, vrtoglavica, povišeni krvni pritisak, mučnina i reakcija kože na mestu primene leka (videti poglavlje 2).


    Povremena neželjena dejstva (mogu se javiti kod 1 od 100 osoba): utrnulost, osećaj peckanja ili bockanja na koži, poremećaj čula ukusa, ubrzan puls, nizak krvni pritisak, crvenilo lica, otežano disanje, povraćanje, teško varenje, bol u stomaku, zatvor, dijareja, svrab, koprivnjača, crvenilo kože, osip, bol u mišićima, zglobovima i/ili leđima, grčenje mišića, povišena telesna temperatura, umor, bol u grudima, oticanje šaka i/ili stopala, i jeza.


    Retka neželjena dejstva (mogu se javiti kod 1 od 1000 osoba): upala vena, drhtavica i opšti osećaj nelagodnosti, gubitak svesti, anksioznost, nesvestica, osećaj nesvestice, šištanje, pojačano nadimanje (flatulencija), brzo oticanje dubljih slojeva kože, bledilo i oticanje lica.


    Postoji mogućnost da će se neki parametri krvi privremeno promeniti, što se može otkriti laboratorijskim analizama.

    Sledeće promene parametara krvi su česte: smanjenje nivoa fosfora u krvi i povećanje nivoa određenog enzima jetre koji se zove alanin aminotransferaza.

    Sledeće promene parametara krvi su povremene: povećanje nivoa određenih enzima jetre pod nazivom aspartat

    aminotransferaza, gama-glutamiltransferaza i alkalna fosfataza, kao i povećanje nivoa enzima pod nazivom laktat dehidrogenaza.


    Nepravilna primena leka Ferinject može izazvati curenje rastvora na mestu primene leka, što može dovesti do iritacije kože i potencijalno dugotrajne braon obojenosti kože na mestu primene. Ukoliko se to dogodi, primenu leka treba odmah prekinuti.


    Obratite se svom lekaru radi više informacija.


    Prijavljivanje neželjenih reakcija


    Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):


    Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

    Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

    website: www.alims.gov rs

    e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs


  5. KAKO ČUVATI LEK FERINJECT


    Lek Ferinject čuvati van domašaja i vidokruga dece.

    Rok upotrebe 3 godine.

    Nemojte koristiti lek Ferinject posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju.

    Rok upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog meseca.


    Čuvanje

    Čuvati na temperaturi do 30 °C. Čuvati u originalnom pakovanju. Ne zamrzavati.


    Rok upotrebe nakon prvog otvaranja pakovanja:

    Sa mikrobiološke tačke gledišta, rastvor treba odmah upotrebiti nakon otvaranja.


    Rok upotrebe nakon razblaženja sa 0,9% sterilnim rastvorom natrijum-hlorida:

    Sa mikrobiološke tačke gledišta, rastvor za parenteralnu primenu treba upotrebiti odmah nakon razblaženja sa 0,9% sterilnim rastvorom natrijum-hlorida.


    Neupotrebljeni lek i sav otpadni materijal se uništava u skladu sa važećim zakonskim propisima.


  6. DODATNE INFORMACIJE


Šta sadrži lek Ferinject

Aktivna supstanca je gvožđe u obliku gvožđe(III)-karboksimaltoze.

  1. mL rastvora sadrži 50 mg gvožđa (u obliku gvožđe(III)-karboksimaltoze).


    Pomoćne supstance: natrijum-hidroksid, hlorovodonična kiselina i voda za injekcije.


    Kako izgleda lek Ferinject i sadržaj pakovanja

    Lek Ferinject je neprovidan rastvor, tamnosmeđe boje, bez vidljivih mehaničkih onečišćenja.


  2. mL: bočica od bezbojnog stakla (tip I) sa gumenim bromobutil zatvaračem i aluminijumskom kapicom i zaštitnim plastičnim poklopcem od polipropilena.

Veličine pakovanja: 1, 2 i 5 bočica.


10 mL: bočica od bezbojnog stakla (tip I) sa gumenim bromobutil zatvaračem i aluminijumskom kapicom i zaštitnim plastičnim poklopcem od polipropilena.

Veličine pakovanja: 1, 2 i 5 bočica.


Ne moraju sve veličine pakovanja biti u prometu.


Nosilac dozvole i Proizvođač


Nosilac dozvole:

IVANČIĆ I SINOVI D.O.O.

Palmotićeva 13, 11000 Beograd, Srbija


Proizvođač:

VIFOR (INTERNATIONAL) INC.

Rechenstrasse 37, 9014 St. Gallen, Švajcarska Ovo uputstvo je poslednji put odobreno Mart, 2014.

Režim izdavanja leka:


Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.


Broj i datum dozvole:


515-01-05608-13-001 od 17.07.2014. (Ferinject®; rastvor za injekciju/infuziju; 50mg/mL; bočica staklena, 1x2mL=

515-01-05609-13-001 od 17.07.2014. (Ferinject®; rastvor za injekciju/infuziju; 50mg/mL; bočica staklena, 2x2mL)

515-01-05610-13-001 od 17.07.2014. (Ferinject®; rastvor za injekciju/infuziju; 50mg/mL; bočica staklena,

5x2mL)


515-01-05611-13-001 od 17.07.2014. (Ferinject®; rastvor za injekciju/infuziju; 50mg/mL; bočica staklena, 1x10mL)

515-01-05612-13-001 od 17.07.2014. (Ferinject®; rastvor za injekciju/infuziju; 50mg/mL; bočica staklena, 2x10mL)

    1. od 17.07.2014. (Ferinject®; rastvor za injekciju/infuziju; 50mg/mL; bočica staklena,

      5x10mL)


      SLEDEĆE INFORMACIJE SU NAMENJENE ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA


      Terapijske indikacije


      Lek Ferinject se koristi za lečenje pacijenata sa nedostatkom gvožđa, kada oralni preparati gvožđa nisu efikasni ili se ne mogu koristiti.

      Dijagnoza mora biti zasnovana na laboratorijskim analizama.


      Doziranje i način primene

      Tokom i nakon svake primene leka Ferinject treba pažljivo pratiti pacijenta kako bi se uočili eventualni znaci i simptomi preosetljivosti.


      Lek Ferinject treba primenjivati isključivo u neposrednom prisustvu medicinskog osoblja koje je obučeno za procenu i postupanje kod anafilaktičkih reakcija, kao i u okruženju gde je dostupna oprema za reanimaciju. Pacijente treba pažljivo nadzirati tokom i najmanje 30 minuta nakon svake primene leka Ferinject, kako bi se uočili neželjeni efekti (videti poglavlje 4.4).


      Doziranje


      Utvrđivanje kumulativne doze gvožđa

      Kumulativna doza za obnavljanje depoa gvožđa u organizmu pomoću leka Ferinject određuje se na osnovu telesne mase pacijenta i nivoa hemoglobina (Hb) i ne sme se prekoračiti. Za izračunavanje kumulativne doze gvožđa potrebno je koristiti sledeću tabelu (Tabela 1):


      Tabela 1: Utvrđivanje kumulativne doze gvožđa


      Hb (g/dL)

      Pacijenti sa telesnom masom 35 kg do <70 kg

      Pacijenti sa telesnom masom

      ≥70 kg

      <10

      ≥10

      1500 mg

      1000 mg

      2000 mg

      1500 mg

      Napomena: Kod pacijenata čija je telesna masa <35 kg ne bi trebalo prekoračiti kumulativnu dozu gvožđa od 500 mg.


      Kod gojaznih pacijenata pri utvrđivanju potrebe za gvožđem trebalo bi uzeti u obzir odnos normalne telesne mase/zapremine krvi.

      Kod pacijenata čija vrednost Hb iznosi ≥14 g/dL, trebalo bi primeniti početnu dozu gvožđa od 500 mg, a zatim

      proveriti parametre gvožđa pre ponavljanja doze.

      Nakon obnavljanja depoa potrebno je izvršiti redovne procene, kako bi nivo gvožđa mogao biti korigovan i održavan na stabilnom nivou.


      Maksimalna pojedinačna doza koja je podnošljiva:

      Pojedinačna doza leka Ferinject ne bi trebalo da prelazi 1000 mg gvožđa (20 mL) dnevno. Nemojte primenjivati 1000 mg gvožđa (20 mL) češće od jednom nedeljno.


      Intravenska injekcija:

      Lek Ferinject je moguće primeniti intravenskom injekcijom, koristeći nerazblažen rastvor sa najviše 1000 mg gvožđa (do maksimalne doze od 15 mg/kg telesne mase). Kod doza sa najviše 200 mg gvožđa ne postoji propisano vreme primene. Kod doza od 200 do 500 mg gvožđa, lek Ferinject bi trebalo primenjivati brzinom od 100 mg gvožđa/min. Kod doza od 500 do 1000 mg gvožđa, lek Ferinject bi trebalo primenjivati u periodu od 15 minuta.


      Intravenska infuzija:

      Lek Ferinject se može primeniti putem intravenske infuzije, sa maksimalnom pojedinačnom dozom od 1000 mg


      gvožđa (do maksimalne doze od 20mg/kg telesne mase).


      Način primene

      Lek Ferinject se mora primenjivati isključivo intravenskim putem, i to: bolusnom injekcijom, ili tokom postupka hemodijalize, u nerazblaženom obliku, direktno u venski ogranak dijalizatora, ili intravenskom infuzijom.U slučaju primene leka Ferinject putem infuzije, potrebno ga je razblažiti isključivo sterilnim rastvorom natrijum- hlorida koncentracije 0,9% m/V, na način opisan u Tabeli 2:


      Tabela 2: Plan razblaživanja leka Ferinject radi primene intravenskom infuzijom


      Lek Ferinject


      Gvožđe

      Maksimalna količina

      sterilnog rastvora natrijum-hlorida koncentracije 0,9% m/V


      Najkraće vreme primene

      od 2 do 4 mL

      od 100 do 200 mg

      50 mL

      >4 do 10 mL

      >200 do 500 mg

      100 mL

      6 minuta

      >10 do 20 mL

      >500 do 1000 mg

      250 mL

      15 minuta

      Napomena:

      Zbog održavanja stabilnosti nije dozvoljeno razblaživanje do koncentracija nižih od 2 mg gvožđa/mL. Lek Ferinject se ne sme primenjivati supkutano, niti intramuskularno.

      Posebna uputstva o doziranju


      Pacijenti sa hroničnim oboljenjem bubrega, koji su zavisni od hemodijalize

      Kod pacijenata sa hroničnim oboljenjem bubrega, koji zavise od hemodijalize, ne bi trebalo prekoračiti maksimalnu pojedinačnu dnevnu dozu od 200 mg gvožđa (videti poglavlje 4.4).


      Primena leka kod dece

      Nije ispitivana upotreba leka Ferinject kod dece, pa se stoga njegova primena ne preporučuje kod dece mlađe od 14 godina.

      Kontraindikacije

      Primena leka Ferinject je kontraindikovana u sledećim slučajevima:

      • preosetljivost na aktivnu supstancu, lek Ferinject ili bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u poglavlju 6.1;

      • poznata ozbiljna preosetljivost na druge parenteralne preparate gvožđa;

      • anemija čiji uzrok nije nedostatak gvožđa, npr. neka druga vrsta mikrocitne anemije;


      • postojanje prekomerne količine gvožđa u organizmu ili poremećaj iskorišćenja gvožđa.


      Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka


      Pre upotrebe vizuelno proverite da li bočica sadrži talog ili oštećenja. Koristite samo one bočice koje nemaju talog i koje sadrže homogeni rastvor.

      Svaka bočica leka Ferinject je namenjena samo za jednokratnu upotrebu.


      Parenteralno primenjeni preparati gvožđa mogu izazvati reakcije hipersenzitivnosti, uključujući ozbiljne i potencijalno fatalne anafilaktičke/anafilaktoidne reakcije. Reakcije preosetljivosti su prijavljene i u slučajevima kada se prilikom ranijih parenteralnih primena lekova koji sadrže kompleksirano gvožđe nisu dešavale neželjene reakcije.


      Rizik je povećan kod pacijenata sa poznatim alergijama uključujući alergije na druge lekove, uključujući i pacijente sa astmom, ekcemom ili drugim atopijskim alergijama u anamnezi.


      Takođe je povećan rizik za nastanak reakcije preosetljivosti na parenteralne preparate gvožđa kod pacijenata sa autoimunim ili zapaljenskim oboljenjima (npr. sistemski lupus eritematozus, reumatoidni artritis).


      Lek Ferinject treba primenjivati isključivo u neposrednom prisustvu medicinskog osoblja koje je obučeno za procenu i postupanje kod anafilaktičkih reakcija, kao i u okruženju gde je dostupna oprema za reanimaciju. Pacijente treba pažljivo nadzirati tokom i najmanje 30 minuta nakon svake primene leka Ferinject, kako bi se uočili neželjeni efekti. Ukoliko se tokom primene leka primete reakcije preosetljivosti ili znaci netolerancije, potrebno je odmah prekinuti terapiju. Potrebno je imati u pripravnosti opremu za kardio-respiratorno oživljavanje i opremu za tretman akutne anafilaktičke/anafilaktoidne reakcije, uključujući rastvor za injekciju sa adrenalinom u koncentraciji 1:1000. Ukoliko je potrebno dodatno treba dati antihistaminike i/ili kortikosteroide.


      Kod pacijenata sa oštećenom funkcijom jetre, parenteralno gvožđe bi trebalo primenjivati samo nakon pažljive procene koristi i rizika. Parenteralnu primenu gvožđa bi trebalo izbegavati kod pacijenata sa disfunkcijom jetre gde je prekomerna količina gvožđa faktor koji utiče na ubrzavanje napretka oboljenja, naročito kod kasne kožne porfirije (Porphyria Cutanea Tarda, PCT). Preporučuje se pažljivo praćenje nivoa gvožđa, kako bi se izbegla prekomerna količina gvožđa u organizmu.


      Nisu dostupni podaci o bezbednosti primene doza viših od 200 mg gvožđa kod pacijenata sa hroničnim oboljenjem bubrega, koji su zavisni od hemodijalize.


      Parenteralno gvožđe se mora primenjivati sa oprezom u slučajevima akutne ili hronične infekcije, astme, ekcema ili atopijskih alergija. Preporučuje se prekid lečenja lekom Ferinject kod pacijenata koji boluju od bakterijemije. Stoga je potrebno izvesti procenu rizika i koristi kod pacijenata sa hroničnom infekcijom, pri čemu treba uzimati u obzir i supresiju eritropoeze.


      Potrebno je obratiti pažnju pri primeni leka Ferinject, kako bi se izbeglo paravensko curenje. Paravensko curenje leka Ferinject na mestu uboda može dovesti do iritacije kože i potencijalno dugotrajne braon obojenosti kože na mestu primene leka. U slučaju paravenskog curenja potrebno je odmah prekinuti primenu leka Ferinject.

      Jedan mL nerazblaženog leka Ferinject sadrži do 5,5 mg (0,24 mmol) natrijuma. Ovo je potrebno uzeti u obzir

      kod pacijenata na režimu ishrane sa kontrolisanim unosom natrijuma. Upotreba leka Ferinject nije proučavana kod dece.

      Nemojte primenjivati više od 20 mL (1000 mg gvožđa) injekcijom ili infuzijom češće od jednom nedeljno.


      Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija


      Kao i kod svih parenteralnih preparata gvožđa, resorpcija oralno primenjenog gvožđa se smanjuje ukoliko je primena istovremena. Stoga, ukoliko je ona potrebna, oralnu terapiju gvožđem bi trebalo započeti 5 dana nakon poslednje injekcije leka Ferinject.


      Primena u periodu trudnoće i dojenja

      Trudnoća

      Nema adekvatnih ili dobro kontrolisanih kliničkih studija o primeni leka Ferinject kod trudnica. Potrebno je izvršiti pažljivu procenu koristi i rizika pre korišćenja leka kod trudnica, i lek Ferinject ne bi trebalo primenjivati tokom trudnoće, osim ako to nije neophodno. Nedostatak gvožđa koji se javlja u toku prvog trimestra trudnoće može se u mnogim slučajevima tretirati preparatima gvožđa za oralnu primenu. Terapiju lekom Ferinject bi trebalo ograničiti na drugi ili treći trimestar trudnoće ako se proceni da korist očigledno prevazilazi mogući rizik i za majku i za fetus.


      Podaci na eksperimentalnim životinjama ukazuju da gvožđe koje se oslobodi iz leka Ferinject može da prolazi kroz placentalnu barijeru, kao i da njegova primena tokom trudnoće može uticati na razvoj skeletnog sistema fetusa (videti poglavlje 5.3).


      Dojenje

      Klinička istraživanja su pokazala da je izlučivanje gvožđa iz leka Ferinject u majčino mleko zanemarljivo


      (≤1%). Na osnovu ograničenih podataka dobijenih od dojilja zaključuje se da je malo verovatno da lek Ferinject predstavlja rizik po odojče.


      Plodnost

      Nema podataka o uticaju leka Ferinject na plodnost ljudi. U istraživanjima na životinjama, lek Ferinject nije imao uticaja na njihovu plodnost (pogledajte poglavlje 5.3).


      Uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama

      Malo je verovatno da će lek Ferinject uticati na sposobnost upravljanja motornim vozilima ili rukovanje mašinama.

      Neželjena dejstva

      U Tabeli 3. predstavljene su neželjene reakcije na lek primećene tokom kliničkih ispitivanja, u kojima je ukupno

      6755 pacijenata primalo lek Ferinject, kao i neželjene reakcije koje su primećene postmarketinškim praćenjem leka (za detaljnije informacije pogledati fusnotu tabele).


      Najčešće zabeležena neželjena reakcija na lek je mučnina (koja se javlja kod 3,1% pacijenata), zatim slede glavobolja, vrtoglavica i hipertenzija. Reakcije na mestu primene, klasifikovane u tabeli 3 kao česte, obuhvataju i neželjene reakcije koje su pojedinačno postmarketinški prijavljivane sa učestalošću definisanom kao povremeno ili retko. Hipofosfatemija (često) se može javiti. U kliničkim ispitivanjima minimalne vrednosti su dobijene nakon perioda od oko 2 nedelje, i 4 do 12 nedelja nakon tretmana lekom Ferinject vrednosti su vraćene u početni opseg. Najozbiljnija neželjena reakcija je anafilaktička reakcija, čija je učestalost retka.

      Tabela 3. Neželjene reakcije na lek primećene tokom kliničkih ispitivanja i u postmarketinškom praćenju leka


      Klasa sistema organa


      Često

      (≥1/100 do <1/10)


      Povremeno (≥1/1000 do <1/100)


      Retko

      (≥1/10000 do <1/1000)

      Imunološki poremećaji

      Preosetljivost

      Anafilaktoidne reakcije

      Poremećaji nervnog

      sistema

      Glavobolja, vrtoglavica

      Parestezija, disgeuzija

      Gubitak svesti(3)

      Psihijatrijski poremećaji

      Anksioznost(4)

      Kardiološki poremećaji

      Tahikardija


      Vaskularni poremećaji

      Hipertenzija

      Hipotenzija, crvenilo lica

      Flebitis, sinkopa(4),

      presinkopa(4)

      Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji

      Dispneja

      Bronhospazam(4)

      Gastrointestinalni poremećaji

      Mučnina

      Povraćanje, dispepsija,

      bol u abdomenu, opstipacija, dijareja

      Flatulencija

      Poremećaji na nivou kože i potkožnog tkiva

      Svrab, koprivnjača, crvenilo kože, osip(1)

      Angioedem(4), bledilo(3), i

      edem lica(3)

      Poremećaji mišićno- skeletnog, vezivnog i koštanog tkiva

      Bol u mišićima, leđima i

      zglobovima, grčenje mišića

      Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene

      Reakcije na primene(2)

      mestu

      Groznica, umor, bol u

      grudima, periferni otoci, bol, jeza

      Ukočenost, slabost

      Laboratorijska ispitivanja

      Povišen nivo

      aminotransferaze

      alanin

      Povišeni nivoi aspartat

      aminotransferaze, gama- glutamiltransferaze, laktat dehidrogenaze u krvi, alkalne fosfataze u krvi

      Poremećaji metabolizma i ishrane

      Hipofosfatemija

      1. Obuhvata sledeće izabrane termine: osip (povremeno) i eritematozni osip, -opšti, -makularni, - makulo-

        papularni, -pruritički (svi retko).

      2. Obuhvata sledeće izabrane termine: peckanje na mestu primene infuzije, -bol, -podliv, -gubitak boje kože,

        -ekstravazacija, -iritacija, -reakcija (svi povremeno) i -parestezija (retko).

      3. Neželjene reakcije na lek primećene samo u postmarketinškom praćenju leka

      4. Neželjene reakcije na lek primećene u postmarketinškom praćenju leka, koje su takođe primećene u kliničkim ispitivanjima


Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije


Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):


Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

fax: +381 (0)11 39 51 131

website: www.alims.gov rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs


Predoziranje

Primena leka Ferinject u količinama koje premašuju količinu potrebnu da se koriguje nedostatak gvožđa u

trenutku primene, može dovesti do nagomilavanja gvožđa na mestima njegovog deponovanja, što može izazvati hemosiderozu. Praćenje parametara gvožđa kao što su feritin u serumu i zasićenje transferina može pomoći u prepoznavanju nagomilavanja gvožđa. Ukoliko dođe do nagomilavanja gvožđa, to je moguće lečiti u skladu sa standardnom medicinskom praksom. Na primer, razmotrite primenu helatora gvožđa.

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z