MIRCERA


UPUTSTVO ZA LEK


MIRCERA®, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 50 mcg/0.3 ml, ukupno 1 kom, napunjen injekcioni špric, 1 x 0.3 mL


MIRCERA®, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 75 mcg/0.3 ml, ukupno 1 kom, napunjen injekcioni špric, 1 x 0.3 mL


MIRCERA®, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 100 mcg/0.3 ml, ukupno 1 kom, napunjen injekcioni špric, 1 x 0.3 mL


MIRCERA®, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 150 mcg/0.3 ml, ukupno 1 kom, napunjen injekcioni špric, 1 x 0.3 mL


MIRCERA®, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 200 mcg/0.3 ml, ukupno 1 kom, napunjen injekcioni špric, 1 x 0.3 mL


MIRCERA®, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 250 mcg/0.3 ml, ukupno 1 kom, napunjen injekcioni špric, 1 x 0.3 mL


Ime leka, oblik, jačina i pakovanje


Proizvođač: Roche Diagnostics GmbH


Adresa: Sandhoferstrasse 116, D-68305 Mannheim, Nemačka


Podnosilac zahteva: Roche d.o.o.


Adresa: Milutina Milankovića 11a, 11070 Novi Beograd, Srbija


Broj rešenja: 515-01-2022-12-001 od 22.11.2012. za lek Mircera®, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 1 x (50mcg/0.3mL) Broj rešenja: 515-01-2023-12-001 od 22.11.2012. za lek Mircera®, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 1 x (75mcg/0.3mL) Broj rešenja: 515-01-2025-12-001 od 22.11.2012. za lek Mircera®, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 1 x (100mcg/0.3mL) Broj rešenja: 515-01-2028-12-001 od 22.11.2012. za lek Mircera®, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 1 x (150mcg/0.3mL) Broj rešenja: 515-01-2029-12-001 od 22.11.2012. za lek Mircera®, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 1 x (200mcg/0.3mL) Broj rešenja: 515-01-2030-12-001 od 22.11.2012. za lek Mircera®, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 1 x (250mcg/0.3mL)


Zaštićeno ime, jačina, farmaceutski oblik


MIRCERA®


50 mcg/0.3 ml

75 mcg/0.3 ml

100 mcg/0.3 ml

150 mcg/0.3 ml

200 mcg/0.3 ml

250 mcg/0.3 ml


rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu


INN metoksipolietilenglikol-epoetin beta


Za lekove koji se izdaju samo uz lekarski recept


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.


U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek MIRCERA i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek MIRCERA

  3. Kako se upotrebljava lek MIRCERA

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek MIRCERA

  6. Dodatne informacije


Broj rešenja: 515-01-2022-12-001 od 22.11.2012. za lek Mircera®, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 1 x (50mcg/0.3mL) Broj rešenja: 515-01-2023-12-001 od 22.11.2012. za lek Mircera®, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 1 x (75mcg/0.3mL) Broj rešenja: 515-01-2025-12-001 od 22.11.2012. za lek Mircera®, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 1 x (100mcg/0.3mL) Broj rešenja: 515-01-2028-12-001 od 22.11.2012. za lek Mircera®, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 1 x (150mcg/0.3mL) Broj rešenja: 515-01-2029-12-001 od 22.11.2012. za lek Mircera®, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 1 x (200mcg/0.3mL) Broj rešenja: 515-01-2030-12-001 od 22.11.2012. za lek Mircera®, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 1 x (250mcg/0.3mL)


  1. ŠTA JE LEK MIRCERA I ČEMU JE NAMENJEN


    Ovaj lek Vam je propisan jer imate anemiju, koju je prouzrokovala Vaša hronična bolest bubrega, i koja je povezana sa tipičnim simptomima, kao što su zamor, slabost i kratak dah. To znači da imate jako mali broj crvenih krvnih zrnaca i da Vam je prenizak nivo hemoglobina (tkiva u Vašem organizmu ne dobijaju dovoljno kiseonika).


    MIRCERA je indikovana za lečenje simptomatske anemije izazvane hroničnim oboljenjem bubrega. Ovaj lek se može primenjivati kod odraslih pacijenata (starosti 18 godina, i starijih).


    MIRCERA je lek koji je proizveden genskom tehnologijom. Kao i prirodni hormon eritropoetin, MIRCERA povećava broj crvenih krvnih zrnaca i nivo hemoglobina u Vašoj krvi.


  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK MIRCERA


    Lek MIRCERA ne smete koristiti:



    Deca i mladi

    Terapija lekom MIRCERA se ne preporučuje za decu i mlade zato što kod ovih pacijenata nije ispitivana.


    Posebno vodite računa sa ostalim lekovima koji stimulišu proizvodnju crvenih krvnih zrnaca: MIRCERA je jedan od proizvoda iz grupe lekova koji stimulišu proizvodnju crvenih krvnih zrnaca kao što to čini humani protein eritropoetin. Vaš zdravstveni radnik će uvek zabeležiti tačno koji proizvod primenjujete.


    Primena drugih lekova


    Obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate, ili ste do nedavno uzimali neki drugi lek.


    Nisu rađena ispitivanja interakcija sa drugim lekovima. Nema dokaza da lek MIRCERA ulazi u interakciju sa drugim lekovima.


    Uzimanje leka MIRCERA sa hranom ili pićima


    Hrana i piće ne utiču na lek MIRCERA.


    Primena leka MIRCERA u periodu trudnoće i dojenja


    Pre uzimanja bilo kog leka posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom. MIRCERA nije ispitivana ni kod trudnica, ni kod majki dojilja.

    Recite svom lekaru ako ste trudni, mislite da ste trudni ili nameravate da zatrudnite. Vaš lekar će onda utvrditi

    koja je najbolja terapija za Vas tokom trudnoće.

    Recite svom lekaru ako dojite ili nameravate da dojite. Lekar će Vas posavetovati ili da prekinete da dojite i nastavite terapiju, ili da nastavite da dojite, ali da prekinete terapiju.

    MIRCERA nije pokazala efekte na smanjenje fertiliteta kod životinja. Potencijalni rizik kod ljudi je nepoznat.


    Uticaj leka MIRCERA na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama


    Broj rešenja: 515-01-2022-12-001 od 22.11.2012. za lek Mircera®, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 1 x (50mcg/0.3mL) Broj rešenja: 515-01-2023-12-001 od 22.11.2012. za lek Mircera®, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 1 x (75mcg/0.3mL) Broj rešenja: 515-01-2025-12-001 od 22.11.2012. za lek Mircera®, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 1 x (100mcg/0.3mL) Broj rešenja: 515-01-2028-12-001 od 22.11.2012. za lek Mircera®, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 1 x (150mcg/0.3mL) Broj rešenja: 515-01-2029-12-001 od 22.11.2012. za lek Mircera®, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 1 x (200mcg/0.3mL) Broj rešenja: 515-01-2030-12-001 od 22.11.2012. za lek Mircera®, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 1 x (250mcg/0.3mL)


    MIRCERA ne utiče na Vašu sposobnost da upravljate vozilima i mašinama.


    Važne informacije o nekim sastojcima leka MIRCERA


    Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol natrijuma (23 mg) na ml, t.j. može se smatrati da ne sadrži natrijum.


  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK MIRCERA


    Uvek koristite ovaj lek tačno onako kako Vam je to naložio Vaš lekar. Ako niste sigurni, proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom.


    Terapija lekom MIRCERA mora se započeti pod nadzorom zdravstvenog radnika. Kasnije, injekcije može da Vam daje zdravstveni radnik, ili, kada se sami osposobite, možete da lek MIRCERA ubrizgavate sebi i sami (vidite uputstvo na kraju).


    MIRCERA se može ubrizgavati pod kožu stomaka, ruke ili butine, ili se može ubrizgavati u venu. Vaš lekar će da odluči šta je najbolje za Vas.


    Vaš lekar će redovno da radi testove da prati kako Vaša anemija reaguje na ovu terapiju, tako što će da određuje nivoe hemoglobina u Vašoj krvi.


    Vaš lekar može da zameni lek koji trenutno primate lekom MIRCERA. Vaš lekar može da Vas leči lekom MIRCERA koji se daje kao injekcija jednom mesečno. Vaš lekar će i da izračuna kolika početna doza leka

    MIRCERA Vam je potrebna, zavisno od poslednje doze Vašeg prethodnog leka. Prvu dozu leka MIRCERA dobićete dana kada je planirano da dobijete injekciju Vašeg prethodnog leka.


    Vaš lekar može da povećava ili smanjuje Vašu dozu, ili da privremeno obustavi ovu terapiju da podesi Vaš nivo hemoglobina, već u skladu sa Vašim potrebama. Promene doze se ne vrše češće od jednom mesečno.


    Ako ste uzeli više leka MIRCERA nego što je trebalo


    Ukoliko ste uzeli veću dozu leka MIRCERA nego što bi trebalo, odmah razgovarajte sa Vašim lekarom ili farmaceutom, jer može biti neophodno da se urade neke analize krvi i možda prekine terapija.


    Ako ste zaboravili da uzmete lek MIRCERA


    Ako preskočite dozu leka MIRCERA, uzmite je čim se setite, pa porazgovarajte sa Vašim lekarom o tome kada da uzmete narednu dozu.


    Ako naglo prestanete da uzimate lek MIRCERA

    Lečenje lekom MIRCERA je obično dugotrajno. Međutim, po savetu Vašeg lekara možete da prekinete u svakom trenutku.


    Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja vezanih za upotrebu ovog leka, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.


  4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA


    Kao i svi drugi lekovi, i ovaj lek može da izazove neželjena dejstva, iako ne kod svih pacijenata. Učestalost pojave neželjenih efekata prikazana ispod:


    Često neželjeno dejstvo (može se javiti kod do 1 od 10 osoba) je hipertenzija (visok krvni pritisak).


    Broj rešenja: 515-01-2022-12-001 od 22.11.2012. za lek Mircera®, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 1 x (50mcg/0.3mL) Broj rešenja: 515-01-2023-12-001 od 22.11.2012. za lek Mircera®, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 1 x (75mcg/0.3mL) Broj rešenja: 515-01-2025-12-001 od 22.11.2012. za lek Mircera®, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 1 x (100mcg/0.3mL) Broj rešenja: 515-01-2028-12-001 od 22.11.2012. za lek Mircera®, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 1 x (150mcg/0.3mL) Broj rešenja: 515-01-2029-12-001 od 22.11.2012. za lek Mircera®, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 1 x (200mcg/0.3mL) Broj rešenja: 515-01-2030-12-001 od 22.11.2012. za lek Mircera®, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 1 x (250mcg/0.3mL)


    Povremena neželjena dejstva (mogu se javiti kod do 1 od 100 osoba) su:

    jezika, lica ili grla, ili otok oko mesta uboda, ili osećaj omaglice, da izgubite svest ili da kolabirate). Ako imate bilo koji od ovih simptoma, molimo da se odmah javite lekaru kako biste dobili odgovarajuću terapiju.


    Tokom kliničkih studija, kod pacijenata je zabeležen blagi pad broja trombocita. Postoje spontani izveštaji o padu broja trombocita ispod normalnog nivoa (trombocitopenija).


    Reakcije preosetljivosti, uključujući i anafilaktičke reakcije, spontano su prijavljivane sa nepoznatom učestalošću (učestalost se ne može proceniti na osnovu dostupnih podataka).

    Kao i kod ostalih ASE, u postmarketinškom praćenju, prijavljivani su slučajevi tromboza, uključujući i plućnu emboliju, sa nepoznatom učetslošću (videti odeljak 4.4.).


    Stanje nazvano aplazija crvenih krvnih zrnaca (PRCA, zaustavljanje ili smanjenje proizvodnje crvenih krvnih zrnaca) zbog anti-eritropoetinskih antitela primećeno je kod nekih pacijenata koji su lečeni ASE, uključujući i lek MIRCERA.


    Ako osetite bilo neželjeno dejstvo, razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom. To uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu.


  5. KAKO ČUVATI LEK MIRCERA


    Rok upotrebe


    Broj rešenja: 515-01-2022-12-001 od 22.11.2012. za lek Mircera®, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 1 x (50mcg/0.3mL) Broj rešenja: 515-01-2023-12-001 od 22.11.2012. za lek Mircera®, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 1 x (75mcg/0.3mL) Broj rešenja: 515-01-2025-12-001 od 22.11.2012. za lek Mircera®, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 1 x (100mcg/0.3mL) Broj rešenja: 515-01-2028-12-001 od 22.11.2012. za lek Mircera®, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 1 x (150mcg/0.3mL) Broj rešenja: 515-01-2029-12-001 od 22.11.2012. za lek Mircera®, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 1 x (200mcg/0.3mL) Broj rešenja: 515-01-2030-12-001 od 22.11.2012. za lek Mircera®, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 1 x (250mcg/0.3mL)


    Ovaj lek se ne sme koristiti posle isteku roka upotrebe koji je naveden na spoljašnjoj kartonskoj kutiji i na nalepnici napunjenog injekcionog šprica posle oznake ‘EXP’. Rok upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.


    Čuvanje

    Držati ovaj lek van vidokruga i domašaja dece! Čuvati u frižideru (2oC – 8oC).

    Ne sme se zamrzavati.

    Napunjeni injekcioni špric čuvati u spoljašnjoj kartonskoj kutiji zaštitćeno od svetla.

    Lek možete da izvadite iz frižidera i čuvate ga na sobnoj temperaturi (ne preko 25°C), ali samo tokom jednog jednomesečnog perioda. Tokom ovog perioda kada ste čuvali lek MIRCERA na sobnoj temperaturi do 25 oC, ne smete lek vraćati ponovo u frižider pre upotrebe. Kada ste lek izvadili iz frižidera, morate ga iskoristiti u ovom roku.


    Samo rastvori koji su bistri, bezbojni do blago žućkasti i bez vidljivih čestica mogu biti primenjeni.


    Lek ne treba bacati u kanalizaciju, niti u kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite lek koji Vam više nije potreban. Ove mere predostrožnosti pomažu u očuvanju životne sredine. Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.


  6. DODATNE INFORMACIJE


Šta sadrži lek MIRCERA

Aktivni sastojak je metoksi polietilen glikol-epoetin beta. Jedan napunjen injekcioni špric sadrži:


50, 75, 100, 150, 200 ili 250 mikrograma u 0.3 ml.


Ostali sastojci su natrijum-dihidrogenfosfat monohodrat, natrijum-sulfat, manitol (E421), metionin, poloksamer 188, voda za injekcije.


Kako izgleda lek MIRCERA i sadržaj pakovanja


MIRCERA je rastvor za injekciju u već napunjenom špricu.


Broj rešenja: 515-01-2022-12-001 od 22.11.2012. za lek Mircera®, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 1 x (50mcg/0.3mL) Broj rešenja: 515-01-2023-12-001 od 22.11.2012. za lek Mircera®, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 1 x (75mcg/0.3mL) Broj rešenja: 515-01-2025-12-001 od 22.11.2012. za lek Mircera®, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 1 x (100mcg/0.3mL) Broj rešenja: 515-01-2028-12-001 od 22.11.2012. za lek Mircera®, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 1 x (150mcg/0.3mL) Broj rešenja: 515-01-2029-12-001 od 22.11.2012. za lek Mircera®, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 1 x (200mcg/0.3mL) Broj rešenja: 515-01-2030-12-001 od 22.11.2012. za lek Mircera®, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 1 x (250mcg/0.3mL)


Ovaj rastvor je bistar i bezbojan do bledo žućkast, i ne sadrži vidljive čestice.

MIRCERA se pušta u promet kao napunjeni injekcioni špric sa laminiranim klipom i gumenom kapicom za zatvaranje sa iglom 27G1/2. Svaki napunjeni injekcioni špric sadrži 0,3 ml rastvora za injekcije. Svako pakovanje sadrži po jedan špric.


Nosilac dozvole i Proizvođač


Nosilac dozvole: Roche d.o.o.

Milutina Milankovića 11° 11070 Novi Beograd, Srbija


Proizvođač:

Roche Diagnostics GmbH Sandhoferstrasse 116

D-68305 Mannheim Nemačka


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno


Oktobar 2012.


Režim izdavanja leka:


Lek se može upotrebljavati u stacionarnim zdravstvenim ustanovam; izuzetno, lek se može izdavati i uz recept, u cilju nastavka terapije kod kuće, što mora biti naznačeno i overeno na poleđini recepta.


Broj i datum dozvole:


50 mikrograma/0.3 ml, broj poslednje obnove dozvole: 515-01-2022-12-001 od 22.11.2012. 75 mikrograma/0.3 ml , broj poslednje obnove dozvole: 515-01-2023-12-001 od 22.11.2012. 100 mikrograma/0.3 ml, broj poslednje obnove dozvole: 515-01-2025-12-001 od 22.11.2012. 150 mikrograma/0.3 ml, broj poslednje obnove dozvole: 515-01-2028-12-001 od 22.11.2012. 200 mikrograma/0.3 ml, broj poslednje obnove dozvole: 515-01-2029-12-001 od 22.11.2012. 250 mikrograma/0.3 ml, broj poslednje obnove dozvole: 515-01-2030-12-001 od 22.11.2012.


Broj rešenja: 515-01-2022-12-001 od 22.11.2012. za lek Mircera®, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 1 x (50mcg/0.3mL) Broj rešenja: 515-01-2023-12-001 od 22.11.2012. za lek Mircera®, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 1 x (75mcg/0.3mL) Broj rešenja: 515-01-2025-12-001 od 22.11.2012. za lek Mircera®, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 1 x (100mcg/0.3mL) Broj rešenja: 515-01-2028-12-001 od 22.11.2012. za lek Mircera®, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 1 x (150mcg/0.3mL) Broj rešenja: 515-01-2029-12-001 od 22.11.2012. za lek Mircera®, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 1 x (200mcg/0.3mL) Broj rešenja: 515-01-2030-12-001 od 22.11.2012. za lek Mircera®, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 1 x (250mcg/0.3mL)


KAKO DA SAMI SEBI UBRIZGATE LEK MIRCERA


Lek MIRCERA uvek koristite tačno onako kako Vam je to naložio Vaš lekar. Ako niste sigurni, proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom.

MIRCERA napunjeni injekcioni špric je spreman za upotrebu i možete ga sami sebi ubrizgavati bilo pod kožu, ili ako ste na hemodijalizi, kroz liniju za hemodijalizu u skladu sa savetom Vašeg lekara. Ovaj napunjeni injekcioni špric ne sadrži konzervanse, i sme se koristiti samo za jedno ubrizgavanje. Jedan

špric se nikako ne sme koristiti za davanje više doza.

Ovaj rastvor se ne sme mešati sa drugim lekovima koji se ubrizgavaju kao injekcije. Napunjeni injekcioni špric čuvajte u kartonskoj kutiji.


Saveti za bezbednost


Kako da počnete

Sve što Vam je potrebno stavite na čistu površinu: U pakovanju se nalaze:


Priprema MIRCERA napunjenog šprica i igle za injekcije


Slika 1. Čvrsto uhvatite iglu sa obe ruke. Polomite zaptiv i skinite plastičnu kapicu sa donjeg kraja igle

Za sada još ne uklanjajte štitnik sa igle


Slika 2. Skinite gumenu kapicu štitnik sa vrha šprica (savijte i povucite)


Broj rešenja: 515-01-2022-12-001 od 22.11.2012. za lek Mircera®, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 1 x (50mcg/0.3mL) Broj rešenja: 515-01-2023-12-001 od 22.11.2012. za lek Mircera®, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 1 x (75mcg/0.3mL) Broj rešenja: 515-01-2025-12-001 od 22.11.2012. za lek Mircera®, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 1 x (100mcg/0.3mL) Broj rešenja: 515-01-2028-12-001 od 22.11.2012. za lek Mircera®, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 1 x (150mcg/0.3mL) Broj rešenja: 515-01-2029-12-001 od 22.11.2012. za lek Mircera®, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 1 x (200mcg/0.3mL) Broj rešenja: 515-01-2030-12-001 od 22.11.2012. za lek Mircera®, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 1 x (250mcg/0.3mL)


Slika 3. Spojite iglu za špric čvrsto gurajući


Slika 4. Izaberite jedno od preporučenih injekcionih mesta, nadlakticu, stomak ili bedro (izuzev pupka ili linije struka). Nemojte ubrizgavati lek MIRCERA u deo koji je osetljiv ili zarasta


Slika 5. Očistite mesto uboda novim alkoholnim tupferom i sačekajte da se osuši. Uhvatite špric i štitnik igle i povucite snažno da odvojite štitnik. Da

Broj rešenja: 515-01-2022-12-001 od 22.11.2012. za lek Mircera®, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 1 x (50mcg/0.3mL) Broj rešenja: 515-01-2023-12-001 od 22.11.2012. za lek Mircera®, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 1 x (75mcg/0.3mL) Broj rešenja: 515-01-2025-12-001 od 22.11.2012. za lek Mircera®, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 1 x (100mcg/0.3mL) Broj rešenja: 515-01-2028-12-001 od 22.11.2012. za lek Mircera®, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 1 x (150mcg/0.3mL) Broj rešenja: 515-01-2029-12-001 od 22.11.2012. za lek Mircera®, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 1 x (200mcg/0.3mL) Broj rešenja: 515-01-2030-12-001 od 22.11.2012. za lek Mircera®, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 1 x (250mcg/0.3mL)


biste uklonili mehuriće vazduha iz šprica, držite špric sa iglom usmerenom naviše. Lagano lupnite po špricu, da bi se mehurići, podigli na površinu. Polako gurnite klip do odgovarajuće doze, onako kako Vam je to pokazalo stručno lice.


Ubrizgavanje rastvora


Ako Vam je lekar savetovao da lek MIRCERA ubrizgavate kroz liniju za hemodijalizu ili u venu, to uradite tačno onako kako Vam je to pokazalo stručno lice, Vaš zdravstveni radnik .

Ako Vam je savetovano da lek MIRCERA ubrizgavate pod kožu, molimo da dozu ubrizgavate kako je opisano dole.


Slika 6. Uštinite deo kože i ubodite. Iglu ubacite brzim potezom.


Broj rešenja: 515-01-2022-12-001 od 22.11.2012. za lek Mircera®, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 1 x (50mcg/0.3mL) Broj rešenja: 515-01-2023-12-001 od 22.11.2012. za lek Mircera®, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 1 x (75mcg/0.3mL) Broj rešenja: 515-01-2025-12-001 od 22.11.2012. za lek Mircera®, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 1 x (100mcg/0.3mL) Broj rešenja: 515-01-2028-12-001 od 22.11.2012. za lek Mircera®, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 1 x (150mcg/0.3mL) Broj rešenja: 515-01-2029-12-001 od 22.11.2012. za lek Mircera®, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 1 x (200mcg/0.3mL) Broj rešenja: 515-01-2030-12-001 od 22.11.2012. za lek Mircera®, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 1 x (250mcg/0.3mL)


Slika 7. Polako gurajte klip sve do kraja sve dok ne ubrizgate sav lek. Ne puštajte klip.


Uklanjanje igle


Slika 8. Izvucite iglu iz kože ne puštajući pri tom klip.


Broj rešenja: 515-01-2022-12-001 od 22.11.2012. za lek Mircera®, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 1 x (50mcg/0.3mL) Broj rešenja: 515-01-2023-12-001 od 22.11.2012. za lek Mircera®, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 1 x (75mcg/0.3mL) Broj rešenja: 515-01-2025-12-001 od 22.11.2012. za lek Mircera®, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 1 x (100mcg/0.3mL) Broj rešenja: 515-01-2028-12-001 od 22.11.2012. za lek Mircera®, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 1 x (150mcg/0.3mL) Broj rešenja: 515-01-2029-12-001 od 22.11.2012. za lek Mircera®, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 1 x (200mcg/0.3mL) Broj rešenja: 515-01-2030-12-001 od 22.11.2012. za lek Mircera®, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 1 x (250mcg/0.3mL)


Slika 9. Pustite klip omogućavajući da štitnik pokrije iglu.


Mesto ubrizgavanja pritisnite malim komadom gaze i držite nekoliko sekundi. Mesto ubrizgavanja se ne sme masirati.

Ako dođe do krvavljenja, stavite gazu i flaster.


Uklanjanje


Ovaj špric je namenjen za jednokratnu upotrebu i posle ubrizgavanja se mora ukloniti. Uklonite špric u zatvorenoj posudi.

Lekovi se ne smeju bacati ni u kanalizaciju, niti u obični otpad iz domaćinstva.

Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite lekove koji Vam više nisu potrebni. Ove mere će pomoći da se

sačuva okolina.


SLEDEĆE INFORMACIJE SU NAMENJENE ISKLJUČIVO ZDRAVSTEVIM RADNICIMA:


Terapijske indikacije


Lečenje simptomatske anemije povezane sa hroničnim oboljenjem bubrega (HOB), kod odraslih pacijenata.


Doziranje i način primene


Broj rešenja: 515-01-2022-12-001 od 22.11.2012. za lek Mircera®, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 1 x (50mcg/0.3mL) Broj rešenja: 515-01-2023-12-001 od 22.11.2012. za lek Mircera®, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 1 x (75mcg/0.3mL) Broj rešenja: 515-01-2025-12-001 od 22.11.2012. za lek Mircera®, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 1 x (100mcg/0.3mL) Broj rešenja: 515-01-2028-12-001 od 22.11.2012. za lek Mircera®, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 1 x (150mcg/0.3mL) Broj rešenja: 515-01-2029-12-001 od 22.11.2012. za lek Mircera®, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 1 x (200mcg/0.3mL) Broj rešenja: 515-01-2030-12-001 od 22.11.2012. za lek Mircera®, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 1 x (250mcg/0.3mL)


Terapija lekom MIRCERA mora se započeti pod nadzorom lekara koji ima iskustva u lečenju pacijenata sa bubrežnom insuficijencijom.


Doziranje


Terapijasimptomatskeanemijekododraslihpacijenatasahroničnimoboljenjembubrega

Simptomi anemije mogu varirati u zavisnosti od starosti, pola, i težine bolesti; neophodna je evaluacija kliničkog stanja svakog pojedinačnog pacijenta od strane lekara

MIRCERA može biti primenjena supkutano ili intravenski, da bi se povećao nivo hemoglobina do najviše 12

g/dl (7.45 mmol/l). Supkutana primena se preporučuje kod pacijenata koji nisu na dijalizi, da bi se izbeglo punktiranje perifernih vena.


Zbog varijabilnosti stanja samog pacijenta, moguće su povremeno vrednosti hemoglobina iznad i ispod željenog nivoa. Varijabilnost hemoglobina treba korigovati korekcijom doze leka, uzimajući u obzir da je preporučeni opseg ciljnih vrednosti od 10 g/dl (6.21 mmol/l) do 12 g/dl (7.45 mmol/l). Stabilan nivo hemoglobina veći 12 g/dl (7.45 mmol/l) treba izbegavati; preporuke za prilagođavanje doze kada se nivo hemoglobina poveća iznad 12 g/dl (7.45 mmol/l) opisane su u daljem tekstu.


Povećanje nivoa hemoglobina veće od 2 g/dl (1.24 mmol/l) tokom perioda od četiri nedelje treba izbegavati. Ukoliko se ipak pojavi, trebalo bi prilagoditi dozu leka kao što je opisano.


Pacijente treba pratiti da bi se obezbedilo da se najniža preporučena doza leka MIRCERA primenjuje uz obezbeđivanje adekvatne kontrole simptoma anemije.


Preporučuje se da se vrednost hemoglobina prati na svake dve nedelje dok se ne stabilizuje, a potom da se prati periodično.


Pacijentikojitrenutnoneprimajuagenszastimulacijueritropoeze(ASE):


Da bi se nivo hemoglobina povećao na više od 10g/dl (6.21 mmol/l), preporučena početna doza kod pacijenata koji nisu na dijalizi je 1.2 mikrograma/kg telesne mase, primenjena jednom mesečno kao pojedinačna supkutana injekcija.

Alternativno, početna doza od 0.6 mikrograma/kg telesne mase može biti primenjena jednom svake dve nedelje kao pojedinačna intravenska ili supkutana injekcija kod pacijenata na dijalizi ili onih koji još nisu na dijalizi.


Ova doza se može povećavati za približno 25% prethodne doze ako je brzina porasta nivoa hemoglobina manja od 1,0 g/dl (0,621 mmol/l) tokom mesec dana. Dalja povećanja za 25% mogu se vršiti jednom mesečno dok se ne dostigne individualna ciljna vrednost hemoglobina.


Broj rešenja: 515-01-2022-12-001 od 22.11.2012. za lek Mircera®, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 1 x (50mcg/0.3mL) Broj rešenja: 515-01-2023-12-001 od 22.11.2012. za lek Mircera®, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 1 x (75mcg/0.3mL) Broj rešenja: 515-01-2025-12-001 od 22.11.2012. za lek Mircera®, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 1 x (100mcg/0.3mL) Broj rešenja: 515-01-2028-12-001 od 22.11.2012. za lek Mircera®, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 1 x (150mcg/0.3mL) Broj rešenja: 515-01-2029-12-001 od 22.11.2012. za lek Mircera®, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 1 x (200mcg/0.3mL) Broj rešenja: 515-01-2030-12-001 od 22.11.2012. za lek Mircera®, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 1 x (250mcg/0.3mL)


Ako je brzina porasta hemoglobina veća od 2 g/dl (1,24 mmol/l) u jednom mesecu, ili ako se nivo hemoglobina povećava i približava vrednosti od 12 g/dl (7,45 mmol/l), dozu treba smanjiti za otprilike 25%. Ako nivo hemoglobina nastavi da raste, terapiju treba prekinuti sve dok nivo hemoglobina ne počne da opada, a onda je treba ponovo započeti, ali sa dozom koja je 25% manja od doze koja je data prethodno. Po obustavljanju doziranja, očekuje se da vrednost hemoglobina počne da opada brzinom od 0,35 g/dl (0.22 mmol/l) nedeljno. Podešavanje doze ne treba raditi češće od jednom mesečno.


Pacijenti lečeni jednom u dve nedelje čija koncentracija hemoglobina je iznad 10 g/dl (6.21 mmol/l) mogu dobijati lek MIRCERA primenjen jednom mesečno koristeći dozu jednaku dvostrukoj dozi prethodno primenjenoj jednom u dve nedelje.


PacijentikojitrenutnoprimajuterapijuASE:

Pacijenti koji trenutno primaju terapiju ASE mogu preći na lek MIRCERA jednom mesečno, u vidu pojedinačne intravenske ili supkutane injekcije. Početna doza leka MIRCERA bazira se na prethodno izračunatoj nedeljnoj dozi darbepoetina alfa ili epoetina u trenutku konverzije, kako je prikazano na Tabeli 1. Prvu injekciju treba dati u trenutku kada je na redu redovna injekcija darbepoetina alfa ili epoetina.


Tabela 1: Početne doze leka MIRCERA

Prethodna nedeljna doza darbepoetina alfa

intravenska ili supkutana (mikrograma/nedeljno)

Prethodna nedeljna doza epoetina

intravenska ili supkutana (I.J./nedeljno)

Mesečna intravenska ili supkutana doza leka

MIRCERA

(mikrograma/jednom mesečno)

<40

<8000

120

40-80

8000-16000

200

>80

>16000

360


Ako je potrebno podesiti dozu da se održi ciljna koncentracija hemoglobina na nivou preko 10 g/dl

(6.21 mmol/l), mesečnu dozu treba povećati za otprilike 25%.

Ako nivo hemoglobina raste brzinom većom od 2 g/dl (1,24 mmol/l) mesečno, ili ako nivo hemoglobina raste i približava se vrednosti od 12 g/dl (7,45 mmol/l), ovu dozu treba smanjiti za otprilike 25%. Ako, pak, nivo hemoglobina nastavlja da raste, terapiju treba prekinuti sve dok nivo hemoglobina ne počne da opada, a onda terapiju treba započeti sa dozom koja je 25% manja od one koja je prethodno korišćena. Po prekidu terapije, očekuje se da nivo hemoglobina počne da opada po stopi od otprilike 0,35 g/dl (0.22 mmol/l) nedeljno. Dozu ne treba podešavati češće od jednom mesečno.


Budući da je terapijsko iskustvo ograničeno sa pacijentima koji su na peritonealnoj dijalizi, kod ovih pacijenata

Broj rešenja: 515-01-2022-12-001 od 22.11.2012. za lek Mircera®, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 1 x (50mcg/0.3mL) Broj rešenja: 515-01-2023-12-001 od 22.11.2012. za lek Mircera®, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 1 x (75mcg/0.3mL) Broj rešenja: 515-01-2025-12-001 od 22.11.2012. za lek Mircera®, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 1 x (100mcg/0.3mL) Broj rešenja: 515-01-2028-12-001 od 22.11.2012. za lek Mircera®, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 1 x (150mcg/0.3mL) Broj rešenja: 515-01-2029-12-001 od 22.11.2012. za lek Mircera®, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 1 x (200mcg/0.3mL) Broj rešenja: 515-01-2030-12-001 od 22.11.2012. za lek Mircera®, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 1 x (250mcg/0.3mL)


se preporučuje redovno praćenje vrednosti hemoglobina i strogo pridržavanje preporuka za doziranje.


Prekidterapije

Terapija lekom MIRCERA obično je dugotrajna. Međutim, ona se može prekinuti, ako je to neophodno, u

svakom trenutku.


Propuštenadoza

Ako se propusti jedna doza leka MIRCERA, tu propuštenu treba dati što je moguće pre, i davanje leka MIRCERA ponovo započeti uz preporučenu učestalost doziranja.


Pacijenti sa oslabljenom funkcijom jetre

Kod pacijenata sa oslabljenom funkcijom jetre nisu potrebne modifikacije ni početne doze ni preporuka o modifikaciji doza.


Pacijentistarijegživotnogdoba

U kliničkim studijama 24% pacijenata koji su primali lek MIRCERA bili su između 65 i 74 godina starosti, dok su 20% bili stari 75 i više godina. Za pacijente starije od 65 godina nije potrebno posebno podešavati dozu.


Upotreba kod dece

MIRCERA se ne preporučuje kod dece i mladih ispod 18 godina starosti zbog nedostatka podataka o

bezbednosti i efikasnosti primene.


Način primene

Lek MIRCERA se može primeniti supkutano ili intravenski. Može se ubrizgavati supkutano u abdomen, ruku ili butinu. Sva tri mesta ubrizgavanja su jednako pogodna. Za uputstvo za primenu leka videti odeljak Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka.


Kontraindikacije

Preosetljivost na aktivnu supstancu ili bilo koju od pomoćnih materija (navedeno u odeljku Lista ekscipijenasa.). Nekontrolisana hipertenzija.


Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka


NijeutvrđenabezbednostiefikasnostlekaMIRCERAzadrugeindikacije,uključujućianemijukodpacijenatasa karcinomom,


Broj rešenja: 515-01-2022-12-001 od 22.11.2012. za lek Mircera®, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 1 x (50mcg/0.3mL) Broj rešenja: 515-01-2023-12-001 od 22.11.2012. za lek Mircera®, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 1 x (75mcg/0.3mL) Broj rešenja: 515-01-2025-12-001 od 22.11.2012. za lek Mircera®, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 1 x (100mcg/0.3mL) Broj rešenja: 515-01-2028-12-001 od 22.11.2012. za lek Mircera®, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 1 x (150mcg/0.3mL) Broj rešenja: 515-01-2029-12-001 od 22.11.2012. za lek Mircera®, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 1 x (200mcg/0.3mL) Broj rešenja: 515-01-2030-12-001 od 22.11.2012. za lek Mircera®, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 1 x (250mcg/0.3mL)


Dopunska terapija gvožđem preporučuje se svim pacijentima sa vrednostima feritina u serumu ispod 100 mikrograma/l ili zasićenošću transferina ispod 20%. U cilju obezbeđivanja delotvorne eritropoeze, kod svih pacijenata se pre i tokom terapije mora određivati status gvožđa.


Ako pacijent ne reaguje na terapiju lekom MIRCERA mora se odmah potražiti uzročnik takvog stanja. Nedostatak gvožđa, folne kiseline ili vitamina B12 smanjuje delotvornost ASE i stoga to treba korigovati. Povremene infekcije, zapaljenske ili traumatske epizode, neprimetni gubitak krvi, hemoliza, teška intoksikacija aluminijumom, osnovno teško hematološko oboljenje, ili fibroza koštane srži mogu takođe da ugroze eritropoetinski odgovor. Kao deo procene treba određivati i broj retikulocita. Ako se isključe ovde pomenuta stanja, i ako je nagli pad hemoglobina kod pacijenta povezan sa retikulocitopenijom i anti-eritropoetinskim antitelima, treba razmisliti o pregledu koštane srži u cilju dijagnostikovanja izolovane eritrocitne aplazije (pure red cell aplasia) (PRCA). Ako se dijagnostikuje PRCA, terapija lekom MIRCERA se mora obustaviti i pacijenta treba prebaciti na neki drugi ASE.


Izolovana eritrocitna aplazija izazvana anti-eritropoetinskim antitelima zabeležena je u vezi sa primenom svih ASE, uključujućí lek MIRCERA. Pokazano je da ova antitela stupaju u unakrsne reakcije sa ASE, pa kod pacijenata kod kojih se sumnja da imaju antitela na eritropoetin, ili kod kojih je ovo stanje potvrđeno, ne treba da prelaze na lek MIRCERA(videti odeljak Neželjena dejstva).


Izolovana eritrocitna aplazija kod pacijenata sa hepatitisom C: Ukoliko dođe do paradoksalnog pada nivoa hemoglobina i razvoja ozbiljne anemije sa smanjenim brojem retikulocita, treba brzo prekinuti lečenje sa epoetinom i testirati pacijenta na anti-eritropoetin antitela. Prijavljeni su slučajevi kod pacijenata sa hepatitisom C koji su lečeni interferonom i ribavirinom, a epoetini su primenjivani istovremeno. Epoetini nisu dozvoljeni za lečenje anemije udružene sa hepatitisom C.


Praćenje krvnog pritiska: Kao i sa drugim ASE, tokom terapije lekom MIRCERA može doći do povećanja krvnog pritiska. Zbog toga, pre, tokom uvođenja, i kasnije tokom terapije lekom MIRCERA kod svih pacijenata treba na odgovarajući način kontrolisati krvni pritisak. Ako se visok krvni pritisak teško kontroliše lekovima ili primenom načina ishrane, dozu treba ili smanjiti ili potpuno obustaviti (videti odeljak Doziranje i način primene).


Koncentracija hemoglobina: Kod pacijenata sa hroničnim oboljenjem bubrega, koncentracije hemoglobina pri održavanju ne bi trebalo da pređu gornji limit ciljnih koncentracija, preporučen u delu Doziranje i način primene. U kliničkim studijama, primećeno je povećanje rizika od nastanka smrti i ozbiljnih kardiovaskularnih događaja, uključujući i trombozu, ili cerebrovaskularnih događaja, uključujući šlog, kada su ASE bili primenjivani da bi se postigao ciljni nivo hemoglobina veći od 12 g/dl (7.5 mmol/l). (videti deo Neželjena dejstva)


Broj rešenja: 515-01-2022-12-001 od 22.11.2012. za lek Mircera®, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 1 x (50mcg/0.3mL) Broj rešenja: 515-01-2023-12-001 od 22.11.2012. za lek Mircera®, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 1 x (75mcg/0.3mL) Broj rešenja: 515-01-2025-12-001 od 22.11.2012. za lek Mircera®, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 1 x (100mcg/0.3mL) Broj rešenja: 515-01-2028-12-001 od 22.11.2012. za lek Mircera®, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 1 x (150mcg/0.3mL) Broj rešenja: 515-01-2029-12-001 od 22.11.2012. za lek Mircera®, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 1 x (200mcg/0.3mL) Broj rešenja: 515-01-2030-12-001 od 22.11.2012. za lek Mircera®, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 1 x (250mcg/0.3mL)


Kontrolisane kliničke studije nisu pokazale značajan benefit ukoliko bi se epoetini primenjivali da bi se koncentracija hemoglobina povećala iznad nivoa neophodnih da se kontrolišu simptomi anemije i da se izbegnu transfuzije krvi.

Bezbednost i efikasnost terapije MIRCERA nije utvrđena kod pacijenata koji imaju hemoglobinopatije, konvulzije, krvarenja, ili nedavna krvarenja koja su iziskivala transfuziju ili kojima je broj trombocita veći od 500 x 109/l. Prema tome, kod ovih pacijenata je potreban oprez.


Dejstvo na rast tumora: MIRCERA, kao i drugi ASE, jeste faktor rasta koji prvenstveno stimuliše produkciju crvenih krvnih zrnaca. Receptori eritropoetina mogu se eksprimirati na površini brojnih tumorskih ćelija. Kao što je to slučaj i sa svim drugim faktorima rasta, postoji mogućnost i rizik da bi ASE mogli da stimulišu rast svih oblika maligniteta. Dve kontrolisane kliničke studije u kojima su epoetini davani pacijentima sa različitim formama raka, uključujući i rak glave i vrata, kao i rak dojke, pokazali su neobjašnjeni porast mortaliteta.


Zloupotreba leka MIRCERA od strane zdravih ljudi može da dovede do prekomernog porasta vrednosti hemoglobina. Ovo može da bude povezano sa kardiovaskularnim komplikacijama opasnim po život.


PraćenjeprimenelekaMIRCERA: Da bi se poboljšalo praćenje primene ASE, ime primenjenog ASE treba da bude jasno zabeleženo (ili naznačeno) u dokumentaciji pacijenta.


Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol natrijuma (23 mg) po ml, tj suštinski ne sadrži natrijum.


Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija

Nisu rađene studije interakcija. Nema dokaza da MIRCERA utiče na metabolizam drugih lekova


Primena u periodu trudnoće i dojenja

Trudnoća:

Ne postoje podaci o upotrebi leka MIRCERA kod trudnica.

Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na direktno štetno dejstvo vezano za trudnoću, embriofetalni razvoj, porođaj ili postnatalni razvoj, ali ukazuju na reverzibilno smanjenje težine fetusa koje je karakteristično za celu klasu ovih lekova. Kada se ovaj lek propisuje trudnicama potreban je oprez.


Dojenje:

Nije poznato da li se lek MIRCERA izlučuje u mleku majki dojilja. Jedna studija na životinjama je pokazala da

se metoksi polietilen glikol-epoetin beta izlučuje u mleku. Odluka o tome da li da se prekine sa dojenjem ili da se prekine terapija lekom MIRCERA treba da se bazira na proceni koristi terapije lekom MIRCERA za ženu i koristi od dojenja za dete.


Broj rešenja: 515-01-2022-12-001 od 22.11.2012. za lek Mircera®, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 1 x (50mcg/0.3mL) Broj rešenja: 515-01-2023-12-001 od 22.11.2012. za lek Mircera®, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 1 x (75mcg/0.3mL) Broj rešenja: 515-01-2025-12-001 od 22.11.2012. za lek Mircera®, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 1 x (100mcg/0.3mL) Broj rešenja: 515-01-2028-12-001 od 22.11.2012. za lek Mircera®, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 1 x (150mcg/0.3mL) Broj rešenja: 515-01-2029-12-001 od 22.11.2012. za lek Mircera®, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 1 x (200mcg/0.3mL) Broj rešenja: 515-01-2030-12-001 od 22.11.2012. za lek Mircera®, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 1 x (250mcg/0.3mL)


Fertilitet

Studije na životinjama nisu dokazale uticaj na oštećenje fertiliteta. Potencijalni rizik kod ljudi nije poznat.


Uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama

MIRCERA ima zanemarljivi ili nikakav uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i mašinama.


Neželjena dejstva

Profil bezbednosti


Bazom podataka o bezbednosti obuhvaćeno je 3042 pacijenta sa HBB, uključujući i 1939 pacijenta koji su primali lek MIRCERA i 1103 koji su primali drugi ASE. Očekuje se da približno 6% pacijenata koji primaju lek MIRCERA imaju neke neželjene reakcije. Najčešće zabeležena neželjena reakcija bila je hipertenzija (česta).


Tabelarni prikaz neželjenih reakcija

Neželjene reakcije u Tabeli 2 prikazane su u skladu sa MedDRA klasom sitema organa i učestalosti.

Učestalost se definiše na sledeći način:

Vrlo česta (≥1/10); česta (≥1/100 do <1/10); povremena(≥1/1,000 do <1/100); retka (≥1/10,000 do <1/1,000); vrlo retka (<1/10,000); nepoznata (ne može biti procenjena na osnovu dostupnih podataka).


Tabela 2: Neželjene reakcije koje su pripisane terapiji lekom MIRCERA u kontrolisanim kliničkim studijama na pacijentima sa HOB

Klasa sistema organa

Učestalost

Neželjena reakcija

Poremećaji imunog sistema

Retko

Preosetljivost

Poremećaji nervnog sistema

Povremeno

Glavobolja

Retko

Hipertenzivna encefalopatija

Vaskularni poremećaji

Često

Hipertenzija

Retko

Napadi vreline

Poremećaji kože i potkožnog

tkiva

Retko

Osip, makulopapulozni

Povrede, trovanja,

komplikacije u toku

medicinskih intervencija

Povremeno

Tromboza na mestu vaskularnog pristupa


Sve druge neželjene reakcije koje su pripisivane leku MIRCERA zabeležene su sa veoma malom učestalošću, a većina je bila blagog do umerenog intenziteta. Ovi događaji su bili u skladu sa komorbiditetom koji je poznat u Broj rešenja: 515-01-2022-12-001 od 22.11.2012. za lek Mircera®, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 1 x (50mcg/0.3mL)

Broj rešenja: 515-01-2023-12-001 od 22.11.2012. za lek Mircera®, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 1 x (75mcg/0.3mL) Broj rešenja: 515-01-2025-12-001 od 22.11.2012. za lek Mircera®, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 1 x (100mcg/0.3mL) Broj rešenja: 515-01-2028-12-001 od 22.11.2012. za lek Mircera®, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 1 x (150mcg/0.3mL)

Broj rešenja: 515-01-2029-12-001 od 22.11.2012. za lek Mircera®, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 1 x (200mcg/0.3mL) Broj rešenja: 515-01-2030-12-001 od 22.11.2012. za lek Mircera®, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 1 x (250mcg/0.3mL)


ovoj populaciji bolesnika.


Podaci iz kontrolisanih kliničkih ispitivanja sa epoetinom alfa i darbepoetinom alfa ukaziju da je pojava šloga prijavljivana kao česta neželjena reakcija .


Tokom terapije lekom MIRCERA, u kliničkim studijama je zabeležen blag pad vrednosti trombocita koji je ostajao u granicama normale.

Kod 7% pacijenata koji su bili na terapiji lekom MIRCERA i kod 4% pacijenata koji su primali druge ASE zabeležen je broj trombocita manji od 100 x 109/l.


Postmarketinškaiskustva


Reakcije preosetljivosti, uključujući i slučajeve anafilaktičkih reakcija, bile su spontano prijavljene sa nepoznatom učestalošću.

Kao i kod ostalihASE, u postmarketinškom praćenju, prijavljivani su slučajevi tromboza, uključujući i plućnu emboliju, sa nepoznatom učestalošću (videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka). Prijavljivani su i slučajevi trombocitopenije sa nepoznatom učestačlošću.

Prijavljivana je izolovana eritrocitna aplazija (PRCA) izazvana anti eritropoetinskim antitelima, čija je učestalost nepoznata. Ukoliko je dijagnostikovana PRCA, terapija lekom MIRCERA se mora prekinuti i pacijenta ne treba lečiti nekim drugim rekombinantnim eritropoetinskim proteinom (videti deo Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka.)

Predoziranje

Terapijski raspon leka MIRCERA je širok. Kada se započinje lečenje, mora se imati u vidu kako će pojedinačni pacijent reagovati. Predoziranje može da dovede do manifestacija prekomernog farmakodinamičkog dejstva, npr. prekomerne eritropoeze. U slučaju previsokih nivoa hemoglobina lek MIRCERA treba privremeno obustaviti (videti odeljak Doziranje i način primene). Ako je to klinički indikovano, može se uraditi flebotomija.


Lista ekscipijenasa

Natrijum-dihidrogenfosfat, monohodrat Natrijum-sulfat, bezvodni

Manitol (E421)

Metionin Poloksamer 188


Broj rešenja: 515-01-2022-12-001 od 22.11.2012. za lek Mircera®, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 1 x (50mcg/0.3mL) Broj rešenja: 515-01-2023-12-001 od 22.11.2012. za lek Mircera®, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 1 x (75mcg/0.3mL) Broj rešenja: 515-01-2025-12-001 od 22.11.2012. za lek Mircera®, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 1 x (100mcg/0.3mL) Broj rešenja: 515-01-2028-12-001 od 22.11.2012. za lek Mircera®, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 1 x (150mcg/0.3mL) Broj rešenja: 515-01-2029-12-001 od 22.11.2012. za lek Mircera®, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 1 x (200mcg/0.3mL) Broj rešenja: 515-01-2030-12-001 od 22.11.2012. za lek Mircera®, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 1 x (250mcg/0.3mL)


Voda za injekcije


Inkompatibilnost


Budući da ispitivanja kompatibilnosti nisu rađena, lek MIRCERA ne sme se mešati sa drugim lekovima.


Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka


Ovaj već napunjeni špric je spreman za upotrebu. Sterilni napunjeni špric ne sadrži konzervanse i mora se iskoristiti samo za jedno ubrizgavanje. Samo jedna doza se sme dati po jednom špricu. Sme se ubrizgavati isključivo rastvor koji je bistar, bezbojan do bledo žut, i u kome nema vidljivih čestica.

Ne sme se mućkati.

Pre ubrizgavanja pustite špric da se zagreje do temperature od oko 25°C.


Svu neiskorišćenu količinu leka i otpadnog materijala treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.


Broj rešenja: 515-01-2022-12-001 od 22.11.2012. za lek Mircera®, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 1 x (50mcg/0.3mL) Broj rešenja: 515-01-2023-12-001 od 22.11.2012. za lek Mircera®, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 1 x (75mcg/0.3mL) Broj rešenja: 515-01-2025-12-001 od 22.11.2012. za lek Mircera®, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 1 x (100mcg/0.3mL) Broj rešenja: 515-01-2028-12-001 od 22.11.2012. za lek Mircera®, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 1 x (150mcg/0.3mL) Broj rešenja: 515-01-2029-12-001 od 22.11.2012. za lek Mircera®, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 1 x (200mcg/0.3mL) Broj rešenja: 515-01-2030-12-001 od 22.11.2012. za lek Mircera®, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 1 x (250mcg/0.3mL)

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z