KonakionMM


UPUTSTVO ZA LEK


Konakion® MM rastvor za injekciju, 10 mg/1ml Pakovanje:ukupno 5ampula,5x1ml


Proizvođač: F.Hoffmann-La Roche Ltd


Adresa: Grenzacherstrasse 124, Bazel, Švajcarska


Podnosilac zahteva: Roche d.o.o.


Adresa: Milutina Milankovića 11a, 11070 Novi Beograd, Srbija


Zaštićeno ime, jačina, farmaceutski oblik

Konakion® MM, 10 mg/1 ml, rastvor za injekciju


INN

Fitomenadion


Za lekove koji se izdaju samo uz lekarski recept


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.


U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek KonakionMM i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek KonakionMM

  3. Kako se upotrebljava lek Konakion MM

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Konakion MM

  6. Dodatne informacije


  1. ŠTA JE LEK Konakion MM I ČEMU JE NAMENJEN

    Konakion MM sadrži lek koji se naziva fitomenadion. To je sintetički vitamin koji se zove vitamin K1.

    Konakion MM se koristi:

  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK Konakion MM

    Lek Konakion MM ne smete koristiti:

    Ne sme se koristiti ako ste alergični (preosetljivi) na fitomenadion ili bilo koji drugi sastojak leka Konakion MM (videti odeljak 6.)

    Ukoliko niste sigurni da li se ovo odnosi na vas, popričajte sa lekarom ili medicinskom sestrom pre nego što primite lek Konakion MM.


    Kada uzimate lek Konakion MM posebno vodite računa:


    Obavestite lekara ili medicinsku sestru pre nego što primite lek ako:

  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK Konakion MM

    Konakion MM će vam dati vaš lekar ili medicinska sestra. Lek će biti primenjen u vidu injekcije u venu ili kroz malu cev u venu (intravenska infuzija).


    Odrasli

  4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA


    Kao i svi lekovi, i Konakion MM može imati neželjena dejstva, iako se ne javljaju kod svih. Sledeći neželjeni efekti se mogu javiti kod primene ovog leka:

    Alergijske reakcije

    Znaci mogu uključivati:

  5. KAKO ČUVATI LEK Konakion MM


    Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.


    Rok upotrebe


    3 godine.

    - Ovaj lek se ne sme koristiti po isteku roka upotrebe koji je naštampan na pakovanju.


    Čuvanje


    Ovaj lek treba čuvati van domašaja i vidokruga dece.


    Čuvajte ovaj lek na temperaturi do 25oC, u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti, ne zamrzavati. Ne sme se koristiti ako je rastvor zamućen.

  6. DODATNE INFORMACIJE


Šta sadrži lek Konakion MM

Sadržaj aktivnih supstanci: 1 ampula Konakiona MM sadrži aktivni sastojak fitomenadion (10 mg), koji je sintetički oblik vitamina K1.

Sadržaj pomoćnih supstanci: glikoholna kiselina, lecitin, hlorovodonična kiselina, natrijum- hidroksid, voda za injekcije. Svaka ampula sadrzi manje od 1mmol (2.64mg/ml) natrijuma.

Kako izgleda lek i Konakion MM sadržaj pakovanja


Konakion MM je blago opalescentan rastvor bledo žute boje. Pakuje se u ampule od smeđeg stakla sa 5 komada u pakovanju.


Nosilac dozvole i Proizvođač


Nosilac dozvole:

Roche d.o.o.

Milutina Milankovića 11a, 11070 Novi Beograd, Srbija


Proizvođač:

F.Hoffmann-La Roche Ltd

Grenzacherstrasse 124 Basel, Švajcarska

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno


Oktobar 2012.


Režim izdavanja leka:


Lek se može upotebljavati u zdravstvenoj ustanovi.


Broj i datum dozvole:


515-01-1698-12-001 od 05.11.2012


INFORMACIJE ZA ZDRAVSTVENE RADNIKE


Konakion MM , 10mg/1ml, Rastvor za injekciju Fitomenadion (vitamin K1)


Molimo pročitajte Sažetak karakteristika leka za potpune informacije.


Smeđa staklena ampula sadrži 1ml rastvora. Rastvor u ampuli je bistar do slabo opalescentan, žućkaste boje. Pomoćne matreije su glikoholna kiselina, lecitin, natrijum-hidroksid, hlorovodonična kiselina i voda za injekcije. Konakion MM za decu ne sadrži natrijum jer sadrži manje od 1 mmol natrijuma (2.64mg na 1ml). Pakovanje od 5 ampula.


Terapijske indikacije

Konakion MM je indikovan kao antidot za antikoagulansne lekove kumarinskog tipa pri lečenju hemoragije

ili preteće hemoragije, praćene niskim nivoima protrombina ili faktora VII.


Doziranje i način primene

Konakion MM 10mg/1ml je namenjen za intravensku injekciju.


Odrasli: Antidot za antikoagulansne lekove


Za potencijalno fatalne i teške hemoragije: Terapija Konakionom MM treba da bude praćena direktnijom delotvornom terapijom kao što je transfuzija cele krvi ili faktora koagulacije krvi. Antikoagulans treba obustaviti i davati polako intravensku injekciju Konakiona MM u dozi od 10-20 mg. Protrombinsko vreme treba odrediti tri sata kasnije, i ako je odgovor bio neadekvatan, ovu dozu treba ponoviti. U 24 časa sme se dati maksimalno 40 mg Konakiona MM intravenski. Profili koagulacije moraju se pratiti svakodnevno sve dok se ne vrate na prihvatljive nivoe; u teškim slučajevima neophodno je češće praćenje, a tamo gde nema momentalnog efikasnog dejstva, treba primeniti transfuziju cele krvi ili faktora koagulacije.


Gerijatrijski pacijenti

Obično se kod gerijatrijskih pacijenata brže izazove koagulacija primenom Konakiona MM. Doziranje u ovoj grupi treba da bude na donjoj granici preporučenih raspona doza.


Deca uzrasta 1 do 18 godina

Savetuje se da se konsultuje hematolog o odgovarajućim ispitivanjima i terapiji za svako pojedino dete kod

koga se razmišlja o upotrebi Konakiona MM.

Za pacijente koji su na terapiji varfarinom, terapijske intervencije moraju da uzmu u obzir razlog iz koga je dete na varfarinu i da li antikoagulansnu terapiju treba nastaviti (npr. kod dece sa mehaničkim zaliscima ili ponavljanim tromboembolijskim komplikacijama) jer će davanje vitamina K verovatno uticati na antikoagulaciju varfarinom 2-3 nedelje.


Treba imati na umu da najranije dejstvo koje nastaje sa vitaminom K jeste za 4-6 časova i stoga kod pacijenata sa teškom hemoragijom može biti indikovana nadoknada koagulacionih faktora (treba prodiskutovati sa hematologom).


Doza vitamina K

Podaci o upotrebi Konakiona MM kod dece starije od godinu dana su oskudni. Nisu sprovedena ispitivanja upotrebe različitih doza kod dece sa hemoragijom. Na osnovu kliničkog iskustva preporučuju se sledeće doze:


Hemoragija kod dece: 2-5 mg i.v.

Deca koja nemaju simptome a izložena su riziku od krvarenja: 1-5 mg i.v.


Protrombinske nivoe treba meriti 2 do 6 časova kasnije i ako odgovor nije adekvatan ova se doza može ponoviti. Često praćenje faktora koagulacije koji zavise od vitamina K je kod ovih pacijenata neophodno.


Deca na terapiji varfarinom koja moraju da nastave da primaju antikoagulansnu terapiju nisu uključena u gore preporučene doze.

Novorođenčad i bebe:

Kod ovih pacijenata treba koristiti formulaciju Konakion MM za decu 2mg/0.2ml


Način primene - Uputstva za infuzije kod odraslih

Sadržaj ampule treba da bude bistar per upotrebe. Zbog neadekvatnog čuvanja sadržaj ampule može postati

zamućen ili može doći do odvajanja faza. U tom slučaju ampule ne treba upotrebljavati.


Ampule Konakion MM predviđene su za intravensko ubrizgavanje i treba ih razblažiti sa 55 ml 5% glukoze pre nego što se ovaj proizvod daje u sporoj infuziji. Rastvor treba pripremiti neposredno pre upotrebe i zaštiti od svetla. Rastvor ampula Konakion MM se ne sme razblaživati, niti mešati sa drugim parenteralnim rastvorima, ali se sme ubrizgati u donji deo aparata za infuziju.


Kontraindikacije


Upotreba kod pacijenata sa poznatom preosetljivošću na ma koji od sastojaka.


Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka


Kada se leče pacijenti sa teško oštećenom funkcijom jetre treba imati na umu da jedna ampula Konakion MM 10 mg/1 ml sadrži 54,6 mg glikoholne kiseline i da može ima efekat istiskivanja bilirubina.

U vreme upotrebe ove ampule treba da imaju bistar sadržaj. Ako se ne čuvaju na odgovarajući način, sadržaj može da se zamuti ili da se podeli u faze. U ovom slučaju, takva se ampula ne sme koristiti.


Kod potencijalno fatalnih i teških hemoragija zbog predoziranja kumarinskim antikoagulansima, intravenske injekcije Konakiona MM moraju se davati polako, i maksimalno do 40 mg se sme dati u roku od 24 časa. Terapija Konakionom MM mora da bude praćena terapijom koja ima direktnije i brže dejstvo, tj. transfuzijom cele krvi ili faktora koagulacije krvi. Kada se pacijentima sa veštačkim srčanim zaliscima daje transfuzija za terapiju teških ili potencijalno fatalnih hemoragija, treba koristiti sveže zamrznutu plazmu.


Velike doze Konakiona MM (preko 40 mg na dan) treba izbegavati ako je namera da se nastavi sa terapijom antikoagulansima jer nema iskustva sa dozama preko ovog maksimuma od 40 mg na dan, a veće doze mogu da dovedu do neočekivanih neželjenih dejstava. Klinička ispitivanja su pokazala dovoljan pad protrombinskog vremena sa preporučenim dozama. Ako je hemoragija teška, može biti neophodna transfuzija sveže cele krvi dok se čeka na početak delovanja vitamina K1.


Vitamin K1 nije antidot za heparin.


Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija


Nisu poznate značajnije interakcije osim antagonizma sa kumarinskim antikoagulansima.


Primena u periodu trudnoće i dojenja


Nema posebnih dokaza koji se odnose na bezbednost upotrebe Konakiona MM tokom trudnoće, ali, kao što je to slučaj i sa mnogim drugim lekovima, treba ga davati tokom trudnoće samo ako su koristi veće od rizika.


Uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama


Nije relevantno.


Neželjena dejstva


Prijavljene su anafilaktoidne reakcije nakon intravenske injeckije leka Konakion MM. Veoma retko, venska iritacija ili flebitis se javljaju u vezi sa intravenskim davanjem rastvora micelne mešavine Konakiona. Na mestu ubrizgavanja beleže se reakcije posle intramuskularnog ubrizgavanja Konakiona.


Predoziranje


Nije poznata hipervitaminoza vitamina K1.


Rok trajanja: neotvoren - 3 godine


Posebne mere upozorenja pri čuvanju: Konakion MM rastvor za injekciju čuvati na temperaturi do 25oC u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti. Ovaj rastvor se ne sme zamrzavati. Ne sme se koristiti ako je rastvor zamućen.

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z