Rosacta
rosuvastatin
UPUTSTVO ZA LEK
Proizvođač: "ZDRAVLJE" A.D., Leskovac
Adresa: Vlajkova 199, 16000 Leskovac, Republika Srbija Podnosilac zahteva: "ZDRAVLJE" A.D., Leskovac
Adresa: Vlajkova 199, 16000 Leskovac, Republika Srbija
Broj rešenja: 515-01-4727-11-001 od 22.08.2013. za lek Rosacta,film tablete, 30 x 5mg Broj rešenja: 515-01-4728-11-001 od 22.08.2013. za lek Rosacta,film tablete, 30 x 10mg Broj rešenja: 515-01-4729-11-001 od 22.08.2013. za lek Rosacta,film tablete, 30 x 20mg Broj rešenja: 515-01-4730-11-001 od 22.08.2013. za lek Rosacta,film tablete, 30 x 40mg
Rosacta, 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg, film tableta
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta
Šta je lek Rosacta i čemu je namenjen
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Rosacta
Kako se upotrebljava lek Rosacta
Moguća neželjena dejstva
Kako čuvati lek Rosacta
Dodatne informacije
Broj rešenja: 515-01-4727-11-001 od 22.08.2013. za lek Rosacta,film tablete, 30 x 5mg Broj rešenja: 515-01-4728-11-001 od 22.08.2013. za lek Rosacta,film tablete, 30 x 10mg Broj rešenja: 515-01-4729-11-001 od 22.08.2013. za lek Rosacta,film tablete, 30 x 20mg Broj rešenja: 515-01-4730-11-001 od 22.08.2013. za lek Rosacta,film tablete, 30 x 40mg
Rosacta pripada grupi lekova koji se nazivaju statini. Vama je propisan lek Rosacta zato što:
Imate visoki nivo holesterola. To znači da ste izloženi riziku od srčanog udara (infarkta) ili moždanog udara (šloga) .
Savetovano vam je da uzimate statine, jer promena ishrane i pojačani fizički napori nisu bili dovoljni da se koriguje nivo holesterola. I dok uzimate lek Rosacta treba da nastavite sa preporučenom dijetom i fizičkim vežbama.
Ili:
Imate druge faktore rizika koji povećavaju rizik za nastanak srčanog udara, šloga ili drugih sličnih zdravstvenih problema.
Srčani udar, šlog i drugi problemi mogu biti prouzrokovani oboljenjem koje se zove ateroskleroza. Ateroskleroza
nastaje zbog taloženja masnih naslaga u Vašim arterijama.
Postoje različite vrste holesterola u krvi – ‘loš’ holesterol (LDL-C) i ‘dobar’ holesterol (HDL-C).
Rosacta može da smanji ‘loš’ holesterol i da poveća ‘dobar’ holesterol. Rosacta deluje tako što sprečava proizvodnju ‘lošeg’ holesterola u vašem organizmu i poboljšava sposobnost vašeg organizma da ga uklanja iz krvi.
Kod većine ljudi visoki holesterol ne utiče na to kako se osećaju, jer on ne izaziva nikakve simptome. Međutim, ako se visoki holesterol ne leči, masne naslage mogu da se zadrže na zidovima vaših krvnih sudova i da dovedu do njihovog suženja.
Ponekad ovi suženi krvni sudovi mogu potpuno da se zapuše, čime se sprečava dotok krvi u srce ili mozak, što dovodi do infarkta ili šloga. Ako korigujete nivo holesterola, možete smanjiti rizik od infarkta ili šloga.
Potrebno je da nastavite da uzimate lek Rosacta, čak i ako vam je holesterol dostigao željeni nivo, jer on sprečava da vam se holesterol ponovo poveća. Međutim, treba da prestanete da ga uzimate ako vam tako preporuči Vaš lekar, ili ako zatrudnite.
Ako se bilo šta od gore navedenog odnosi na Vas (ili niste sigurni), molimo da se ponovo posavetujete sa svojim lekarom.
Broj rešenja: 515-01-4727-11-001 od 22.08.2013. za lek Rosacta,film tablete, 30 x 5mg Broj rešenja: 515-01-4728-11-001 od 22.08.2013. za lek Rosacta,film tablete, 30 x 10mg Broj rešenja: 515-01-4729-11-001 od 22.08.2013. za lek Rosacta,film tablete, 30 x 20mg Broj rešenja: 515-01-4730-11-001 od 22.08.2013. za lek Rosacta,film tablete, 30 x 40mg
Ako se bilo šta od gore navedenog odnosi na Vas (ili niste sigurni), molimo da se ponovo posavetujete sa svojim lekarom.
ne osećate dobro ili imate povišenu temperaturu.
Primena drugih lekova.
Ako se bilo šta od gore navedenog odnosi na Vas (ili ako niste sigurni)
Kod malog broj pacijenata statini mogu da utiču na jetru. Ovo se prepoznaje jednim jednostavnim testom kojim se utvrđuje povećanje nivoa enzima jetre u krvi. Iz tog razloga, Vaš lekar će obično preporučiti da se radi ovaj test (funkcionalni test jetre), pre i tokom terapije lekom Rosacta.
Broj rešenja: 515-01-4727-11-001 od 22.08.2013. za lek Rosacta,film tablete, 30 x 5mg Broj rešenja: 515-01-4728-11-001 od 22.08.2013. za lek Rosacta,film tablete, 30 x 10mg Broj rešenja: 515-01-4729-11-001 od 22.08.2013. za lek Rosacta,film tablete, 30 x 20mg Broj rešenja: 515-01-4730-11-001 od 22.08.2013. za lek Rosacta,film tablete, 30 x 40mg
Recite svom lekaru ili farmaceutu ako uzimate, ili ste do nedavno uzimali bilo kakve druge lekove, uključujući i one koji se kupuju bez recepta.
Recite svom lekaru ako uzimate neki od sledećih lekova: ciklosporin (koji se koristi, na primer posle transplantacije organa), varfarin (ili ma koji drugi lek za razređivanje krvi), fibrate (kao što su gemfibrozil, fenofibrate) ili ma koji drugi lek za snižavanje holesterola (kao što je ezetimib), lekove protiv lošeg varenja (koji se koriste za neutralizaiciju kiselina u vašem želudcu), eritromicin (antibiotik), neki oralni kontraceptiv (pilula protiv začeća), hormonsku supstitucionu terapiju ili lopinavir/ritonavir (lekovi koji se koriste za borbu protiv HIV infekcije).
Molimo pročitajte poglavlje: Kada uzimate lek, posebno vodite računa. Rosacta može da promeni dejstvo ovih lekova, ili oni mogu da promene dejstvo leka Rosacta.
Lek Rosacta smete da uzimate uz hranu ili bez nje.
Molimo Vas da izbegavate redovno konzumiranje većih količina alkohola tokom primene leka Rosacta.
Pre uzimanja svakog leka obratite se za savet Vašem lekaru ili farmaceutu.
Većina ljudi može da upravlja vozilom i rukuje mašinama dok uzima lek Rosacta – lek neće uticati na njihove sposobnosti. Međutim, neki pacijenti mogu imati vrtoglavicu dok su na terapiji lekom Rosacta. Ako imate vrtoglavice, pre nego što pokušate da upravljate voziliom ili mašinama posavetujte se sa svojim
lekarom.
U slučaju netolerancije na neke od šećera, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka, jer se u njegovom sastavu nalazi laktoza.
Broj rešenja: 515-01-4727-11-001 od 22.08.2013. za lek Rosacta,film tablete, 30 x 5mg Broj rešenja: 515-01-4728-11-001 od 22.08.2013. za lek Rosacta,film tablete, 30 x 10mg Broj rešenja: 515-01-4729-11-001 od 22.08.2013. za lek Rosacta,film tablete, 30 x 20mg Broj rešenja: 515-01-4730-11-001 od 22.08.2013. za lek Rosacta,film tablete, 30 x 40mg
Lek Rosacta uvek uzimajte onako kako vam je to preporučio Vaš lekar. Ako niste sigurni u vezi upotrebe leka, ponovo se posavetujte sa svojim lekarom ili farmaceutom.
Uobičajeno doziranje kod odraslih
Ukoliko koristite lek Rosacta zbog visokih vrednosti holesterola:
Početna doza
Vaša terapija lekom Rosacta treba da počne sa dozom od 5 mg ili 10 mg, čak i ako ste ranije uzimali više doze statina. Izbor vaše početne doze zavisiće od sledećeg:
Vašeg nivoa holesterola.
Nivoa rizika koji imate za oboljenja tipa infarkta ili šloga.
Da li imate neke dodatne faktore, koji mogu da Vas učine osetljivijim na moguća neželjena dejstva.
Molimo Vas da proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom koja početna doza leka Rosacta će Vama da najbolje odgovara.
Vaš lekar može da odluči da vam da najnižu dozu (5 mg) ako:
Ako imate umerene probleme sa bubrezima.
Ako ste izloženi riziku od bolova u mišićima (miopatija).
Povećanje doze i maksimalna dnevna doza
Vaš lekar može da odluči da vam poveća dozu. On to radi da biste vi uzimali količinu leka Rosacta koja
Vama odgovara. Ako ste počeli sa dozom od 5 mg , Vaš lekar može da odluči da je udvostruči do10 mg, potom do 20 mg, a onda i do 40 mg, ako je to neophodno. Ako ste počeli sa dozom od 10 mg, Vaš lekar može da odluči da je udvostruči do 20 mg, a onda i do 40 mg, ako je to neophodno.
Izmenu svakog povećanja doze treba da postoji razmak od četiri nedelje.
Maksimalna dnevna doza leka Rosacta je 40 mg. Ona se daje samo pacijentima sa visokim nivoima
holesterola, a koji su izloženi visokom riziku od infarkta ili šloga, i kada nivo holesterola nije dovoljno umanjen primenom doze leka od 20 mg.
Ukoliko koristite lek Rosacta zbog redukcije rizika za nastanak srčanog udara, šloga ili drugih sličnih zdravstvenih problema:
Preporučena doza je 20 mg na dan. Međutim, Vaš lekar može odlučiti da smanji dozu ukoliko imate nešto od gore pomenutog.
Uobičajen doziranje kode dece uzrasta od 10-17 godina
Uobičajena doza je 5 mg. Vaš lekar može odlučiti da Vam poveća dozu. Maksimalna dnevna doza je 20 mg
rosuvastatina na dan. Tabletu uzimajte jedanput dnevno. Deca ne treba da uzimaju tablete od 40 mg.
Svaku tabletu progutajte celu, sa malo vode.
Lek Rosacta uzimajte jednom dnevno. Možete da ga uzimate u bilo koje doba dana.
Pokušajte da tabletu uzimate u isto vreme svakog dana, da biste lakše zapamtili da ga redovno uzimate.
Broj rešenja: 515-01-4727-11-001 od 22.08.2013. za lek Rosacta,film tablete, 30 x 5mg Broj rešenja: 515-01-4728-11-001 od 22.08.2013. za lek Rosacta,film tablete, 30 x 10mg Broj rešenja: 515-01-4729-11-001 od 22.08.2013. za lek Rosacta,film tablete, 30 x 20mg Broj rešenja: 515-01-4730-11-001 od 22.08.2013. za lek Rosacta,film tablete, 30 x 40mg
Važno je da redovno odlazite na kontrolu kod lekara da bi se proveravao nivo holesterola, odnosno da bi se
obezbedilo da nivo holesterola dostigne odgovarajući nivo i zadrži se na njemu.
Vaš lekar može da odluči da vam poveća dozu, tako da količina leka Rosacta koji uzimate odgovara vašim potrebama.
Obratite se svom lekaru ili najbližoj bolnici za savet.
Ako idete u bolnicu ili primate terapiju za neko drugo oboljenje, recite medicinskom osoblju da uzimate i lek Rosacta.
Ne brinite, samo uzmite narednu dozu leka u vreme kada je predviđena. Nemojte uzimati dvostruku dozu, kako biste nadoknadili onu koju ste propustili.
Recite svom lekaru ako želite da prestanete da uzimate lek Rosacta. Vaš nivo holesterola može ponovo da poraste, ako prestanete da uzimate lek Rosacta.
Kao i svi drugi lekovi, i lek Rosacta može da izazove neželjena dejstva, iako se ona ne pojavljuju kod svih. Važno je da znate koja su moguća neželjena dejstva. Ona su obično blaga i prolaze nakon kraćeg perioda.
Otežano disanje, sa otokom lica, usana, jezika i/ili grla ili bez ovih otoka,
Otok lica, usana, jezika i/ili grla, što može da dovede do otežanog gutanja
Izraženi svrab kože (sa uzdignućima na koži/koprivnjača).
Isto tako, prestanite da uzimate lek Rosacta i odmah porazgovarajte sa svojim lekarom ako vam se pojave ma kakvi neuobičajeni bolovi u mišićima, koji traju duže nego što bi se moglo očekivati. Kao i sa drugim statinima, veoma mali broj pacijenata imao je neprijatno delovanje na mišiće, što je retko dovodilo do oštećenja mišića, koje je opasno po život i naziva se rabdomioliza.
Glavobolja,
Bol u želucu,
Zatvor,
Mučnina,
Broj rešenja: 515-01-4727-11-001 od 22.08.2013. za lek Rosacta,film tablete, 30 x 5mg Broj rešenja: 515-01-4728-11-001 od 22.08.2013. za lek Rosacta,film tablete, 30 x 10mg Broj rešenja: 515-01-4729-11-001 od 22.08.2013. za lek Rosacta,film tablete, 30 x 20mg Broj rešenja: 515-01-4730-11-001 od 22.08.2013. za lek Rosacta,film tablete, 30 x 40mg
Bol u mišićima,
Osećaj slabosti,
Vrtoglavica,
Povećanje količine proteina u mokraći – ovo se obično samo po sebi vraća na normalu kada prestanete da uzimate lek Rosacta (samo sa tabletama Rosacta 40 mg).
Dijabetes, uglavnom kod osoba kod kojih je nivo šećera u krvi na gornjoj granici normalnih vrednosti, nivo masti povišen, koje su gojazne i imaju visok krvni pritisak. Ići ćete češće na kontrolu kod Vašeg lekara dok ste na terapiji ovim lekom.
Ospu, svrab, ili druge reakcije na koži
Povećanje količine proteina u mokraći – ovo se obično samo po sebi vraća na normalu, i ne zahteva da prestanete da uzimate lek Rosacta tablete (samo sa tabletama Rosacta 5 mg, 10 mg i 20 mg ).
Teške alergijske reakcije – u ove znake spadaju otok lica, usana, jezika i/ili grla, otežano disanje i
gutanje, kao i izraženi svrab kože (sa uzdignućima). Ako mislite da imate alergijsku reakciju, prestanite da uzimate lek Rosacta i odmah potražite medicinsku pomoć.
Oštećenje mišića – kao mera predostrožnosti, prestanite da uzimate lek Rosacta i odmah
Teške bolove u stomaku (zapaljenje pankreasa).
Povišeni nivoi enzima jetre u krvi.
Žutica (žuto prebojavanje kože i beonjača)
Hepatitis (zapaljenje jetre)
Tragovi krvi u urinu
Oštećenje nerava u nogama i rukama (utrnulost)
Bol u zglobovima,
Gubitak pamćenja
Uvećanje dojki kod muškaraca (ginekomastija)
Dijareja (retka stolica)
Stivens – Džonsonov sindrom (teško stanje sa pojavom plikova po koži, ustima, očima i genitalijama).
Kašalj
Otežano disanje
Edem (otok)
Poremećaj sna, uključujući insomniju i noćne more
Seksualna disfunkcija
Depresija
Broj rešenja: 515-01-4727-11-001 od 22.08.2013. za lek Rosacta,film tablete, 30 x 5mg Broj rešenja: 515-01-4728-11-001 od 22.08.2013. za lek Rosacta,film tablete, 30 x 10mg Broj rešenja: 515-01-4729-11-001 od 22.08.2013. za lek Rosacta,film tablete, 30 x 20mg Broj rešenja: 515-01-4730-11-001 od 22.08.2013. za lek Rosacta,film tablete, 30 x 40mg
Problemi sa disanjem, uključujući perzistentni kašalj i/ili otežano disanje i groznica
Povreda tetive
Stalna mišićna slabost
Ako se bilo koje od navedenih neželjenih dejstvava javi kod Vas, posavetujte se sa lekarom ili farmaceutom. Isto važi za bilo koje neželjeno dejstvo koje nije opisano u ovom uputstvu.
Rok upotrebe je 30 meseci.
Lek se ne sme koristiti nakon isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju.
Gotov proizvod ne zahteva posebne temperaturne uslove čuvanja. Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.
Ne upotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.
Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni odpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite lekove koji Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.
Aktivna supstanca:
Jedna film tableta sadrži 5 mg rosuvastatina (u obliku 5,21 mg rosuvastatin-kalcijuma). Jedna film tableta sadrži 10 mg rosuvastatina (u obliku 10,42 mg rosuvastatin-kalcijuma). Jedna film tableta sadrži 20 mg rosuvastatina (u obliku 20,84 mg rosuvastatin-kalcijuma). Jedna film tableta sadrži 40 mg rosuvastatina (u obliku 41,68 mg rosuvastatin-kalcijuma).
Pomoćne supstance: Rosacta, tableta, 30 x 5 mg
Sastav jezgra tablete:
Mikrokristalna celuloza, tip102; Krospovidon tip A;
Kalcijum hidrogen fosfat, dihidrat; Laktoza, monohidrat;
Magnezijum-stearat.
Broj rešenja: 515-01-4727-11-001 od 22.08.2013. za lek Rosacta,film tablete, 30 x 5mg Broj rešenja: 515-01-4728-11-001 od 22.08.2013. za lek Rosacta,film tablete, 30 x 10mg Broj rešenja: 515-01-4729-11-001 od 22.08.2013. za lek Rosacta,film tablete, 30 x 20mg Broj rešenja: 515-01-4730-11-001 od 22.08.2013. za lek Rosacta,film tablete, 30 x 40mg
Sastav film obloge Opadry II White 33G28435:
Hipromeloza 2910; Titan-dioksid; Laktoza, monohidrat; Makrogol 3350; Triacetin.
Rosacta, tableta, 30 x 10 mg Sastav jezgra tablete:
Mikrokristalna celuloza, tip102; Krospovidon tip A;
Kalcijum hidrogen fosfat, dihidrat; Laktoza, monohidrat;
Magnezijum-stearat.
Sastav film obloge Opadry II Pink 33G240007: Hipromeloza 2910;
Titan-dioksid;
Laktoza, monohidrat; Makrogol 3350; Triacetin;
Carmine E120.
Rosacta, tableta, 30 x 20 mg Sastav jezgra tablete:
Mikrokristalna celuloza, tip102; Krospovidon tip A;
Kalcijum hidrogen fosfat, dihidrat; Laktoza, monohidrat;
Magnezijum-stearat.
Sastav film obloge Opadry II Pink 33G240007: Hipromeloza 2910;
Titan-dioksid;
Laktoza, monohidrat; Makrogol 3350; Triacetin;
Carmine E120.
Broj rešenja: 515-01-4727-11-001 od 22.08.2013. za lek Rosacta,film tablete, 30 x 5mg Broj rešenja: 515-01-4728-11-001 od 22.08.2013. za lek Rosacta,film tablete, 30 x 10mg Broj rešenja: 515-01-4729-11-001 od 22.08.2013. za lek Rosacta,film tablete, 30 x 20mg Broj rešenja: 515-01-4730-11-001 od 22.08.2013. za lek Rosacta,film tablete, 30 x 40mg
Rosacta, tableta, 30 x 40 mg Sastav jezgra tablete:
Mikrokristalna celuloza, tip102; Krospovidon tip A;
Kalcijum hidrogen fosfat, dihidrat; Laktoza, monohidrat;
Magnezijum-stearat.
Sastav film obloge Opadry II Pink 33G240007: Hipromeloza 2910;
Titan-dioksid; Laktoza, monohidrat; Makrogol 3350; Triacetin;
Carmine E120.
Izgled: Rosacta, film tablete, 5 mg
Bele, okrugle, 5,5 mm, bikonveksne, film tablete sa oznakom „ST1“ utisnutom na jednoj strani.
Rosacta, film tablete, 10 mg
Ružičaste, okrugle, 7 mm, bikonveksne, film tablete sa oznakom „ST2“ utisnutom na jednoj strani.
Rosacta, film tablete, 20 mg
Ružičaste, okrugle, 9 mm, bikonveksne, film tablete sa oznakom „ST3“ utisnutom na jednojoj strani.
Rosacta, film tablete, 40 mg
Ružičaste, ovalne, 16 mm x 8 mm, bikonveksne, film tablete sa oznakom „ST4“ utisnutom na jednoj strani. Pakovanje:
Unutrašnje pakovanje: blister od PVC/PVDC/Al folije. U kutiji se nalaze tri blistera sa po 10 film tableta.
Spoljašnje pakovanje: kartonska kutija sa 30 tableta i uputstvo za pacijenta.
Broj rešenja: 515-01-4727-11-001 od 22.08.2013. za lek Rosacta,film tablete, 30 x 5mg Broj rešenja: 515-01-4728-11-001 od 22.08.2013. za lek Rosacta,film tablete, 30 x 10mg Broj rešenja: 515-01-4729-11-001 od 22.08.2013. za lek Rosacta,film tablete, 30 x 20mg Broj rešenja: 515-01-4730-11-001 od 22.08.2013. za lek Rosacta,film tablete, 30 x 40mg
ZDRAVLJE A.D., Vlajkova 199, 16000 Leskovac, Republika Srbija
Jul, 2013.
Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.
Broj i datum dozvole: | ||||
Broj i datum dozvole: | 515-01-4727-11-001 | od | 22.08.2013. | 5 mg |
Broj i datum dozvole: | 515-01-4728-11-001 | od | 22.08.2013. | 10 mg |
Broj i datum dozvole: | 515-01-4729-11-001 | od | 22.08.2013. | 20 mg |
Broj i datum dozvole: | 515-01-4730-11-001 | od | 22.08.2013. | 40 mg |
Broj rešenja: 515-01-4727-11-001 od 22.08.2013. za lek Rosacta,film tablete, 30 x 5mg Broj rešenja: 515-01-4728-11-001 od 22.08.2013. za lek Rosacta,film tablete, 30 x 10mg Broj rešenja: 515-01-4729-11-001 od 22.08.2013. za lek Rosacta,film tablete, 30 x 20mg Broj rešenja: 515-01-4730-11-001 od 22.08.2013. za lek Rosacta,film tablete, 30 x 40mg