Početna stranica Početna stranica

Rosacta
rosuvastatin

UPUTSTVO ZA LEK


Rosacta, film tableta, 5 mg Pakovanje:ukupno 30 kom, blister, 3 x 10 kom Rosacta, film tableta, 10 mg Pakovanje:ukupno 30 kom, blister, 3 x 10 kom Rosacta, film tableta, 20 mg Pakovanje:ukupno 30 kom, blister, 3 x 10 kom Rosacta, film tableta, 40 mg Pakovanje:ukupno 30 kom, blister, 3 x 10 kom


Proizvođač: "ZDRAVLJE" A.D., Leskovac

Adresa: Vlajkova 199, 16000 Leskovac, Republika Srbija Podnosilac zahteva: "ZDRAVLJE" A.D., Leskovac

Adresa: Vlajkova 199, 16000 Leskovac, Republika Srbija


Broj rešenja: 515-01-4727-11-001 od 22.08.2013. za lek Rosacta,film tablete, 30 x 5mg Broj rešenja: 515-01-4728-11-001 od 22.08.2013. za lek Rosacta,film tablete, 30 x 10mg Broj rešenja: 515-01-4729-11-001 od 22.08.2013. za lek Rosacta,film tablete, 30 x 20mg Broj rešenja: 515-01-4730-11-001 od 22.08.2013. za lek Rosacta,film tablete, 30 x 40mg


Zaštićeno ime, jačina, farmaceutski oblik

Rosacta, 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg, film tableta


INN rosuvastatin


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek Rosacta i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Rosacta

  3. Kako se upotrebljava lek Rosacta

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Rosacta

  6. Dodatne informacije


Broj rešenja: 515-01-4727-11-001 od 22.08.2013. za lek Rosacta,film tablete, 30 x 5mg Broj rešenja: 515-01-4728-11-001 od 22.08.2013. za lek Rosacta,film tablete, 30 x 10mg Broj rešenja: 515-01-4729-11-001 od 22.08.2013. za lek Rosacta,film tablete, 30 x 20mg Broj rešenja: 515-01-4730-11-001 od 22.08.2013. za lek Rosacta,film tablete, 30 x 40mg


  1. ŠTA JE LEK Rosacta I ČEMU JE NAMENJEN


    Rosacta pripada grupi lekova koji se nazivaju statini. Vama je propisan lek Rosacta zato što:

    • Imate visoki nivo holesterola. To znači da ste izloženi riziku od srčanog udara (infarkta) ili moždanog udara (šloga) .

      Savetovano vam je da uzimate statine, jer promena ishrane i pojačani fizički napori nisu bili dovoljni da se koriguje nivo holesterola. I dok uzimate lek Rosacta treba da nastavite sa preporučenom dijetom i fizičkim vežbama.

      Ili:

    • Imate druge faktore rizika koji povećavaju rizik za nastanak srčanog udara, šloga ili drugih sličnih zdravstvenih problema.

      Srčani udar, šlog i drugi problemi mogu biti prouzrokovani oboljenjem koje se zove ateroskleroza. Ateroskleroza

      nastaje zbog taloženja masnih naslaga u Vašim arterijama.

      Postoje različite vrste holesterola u krvi – ‘loš’ holesterol (LDL-C) i ‘dobar’ holesterol (HDL-C).

      Rosacta može da smanji ‘loš’ holesterol i da poveća ‘dobar’ holesterol. Rosacta deluje tako što sprečava proizvodnju ‘lošeg’ holesterola u vašem organizmu i poboljšava sposobnost vašeg organizma da ga uklanja iz krvi.

      Kod većine ljudi visoki holesterol ne utiče na to kako se osećaju, jer on ne izaziva nikakve simptome. Međutim, ako se visoki holesterol ne leči, masne naslage mogu da se zadrže na zidovima vaših krvnih sudova i da dovedu do njihovog suženja.

      Ponekad ovi suženi krvni sudovi mogu potpuno da se zapuše, čime se sprečava dotok krvi u srce ili mozak, što dovodi do infarkta ili šloga. Ako korigujete nivo holesterola, možete smanjiti rizik od infarkta ili šloga.


      Potrebno je da nastavite da uzimate lek Rosacta, čak i ako vam je holesterol dostigao željeni nivo, jer on sprečava da vam se holesterol ponovo poveća. Međutim, treba da prestanete da ga uzimate ako vam tako preporuči Vaš lekar, ili ako zatrudnite.


  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK Rosacta


    Lek Rosacta ne smete koristiti:


    • Ako ste ikada imali alergijsku reakciju na lek Rosacta, ili ma koji od njegovih sastojaka.

    • Ako ste trudni ili dojite. Ako zatrudnite dok uzimate lek Rosacta odmah prestanite da ga uzimate

      i to recite svom lekaru. Žene treba da izbegavaju trudnoću, tako što će koristiti adekvatnu kontracepciju, dok uzimaju lek Rosacta.

      • Ako imate oboljenje jetre.

      • Ako imate teške probleme sa bubrezima.

      • Ako imate česte ili neobjašnjive bolove u mišićima.

      • Ako uzimate lek koji se zove ciklosporin (on se koristi, na primer kod transplantacije organa).


        Ako se bilo šta od gore navedenog odnosi na Vas (ili niste sigurni), molimo da se ponovo posavetujete sa svojim lekarom.


        Broj rešenja: 515-01-4727-11-001 od 22.08.2013. za lek Rosacta,film tablete, 30 x 5mg Broj rešenja: 515-01-4728-11-001 od 22.08.2013. za lek Rosacta,film tablete, 30 x 10mg Broj rešenja: 515-01-4729-11-001 od 22.08.2013. za lek Rosacta,film tablete, 30 x 20mg Broj rešenja: 515-01-4730-11-001 od 22.08.2013. za lek Rosacta,film tablete, 30 x 40mg


        Uz to, ne smete uzimati Rosacta 40 mg (najveća doza):


      • Ako imate umerene probleme sa bubrezima (ako niste sigurni, molimo da pitate svog lekara).

      • Ako tiroidna (štitasta) žlezda ne radi kako treba.

      • Ako ste imali bilo kakve učestale ili neobjašnjive bolove u mišićima, ličnu ili porodičnu istoriju problema sa mišićima, ili istoriju problema sa mišićima kada ste uzimali druge lekove za snižavanje holesterola.

      • Ako redovno pijete veće količine alkohola.

      • Ako ste azijskog porekla (japanskog, kineskog, filipinskog, vijetnamskog, korejskog i indijskog).

      • Ako za snižavanje holesterola uzimate druge lekove koji se zovu fibrati.


        Ako se bilo šta od gore navedenog odnosi na Vas (ili niste sigurni), molimo da se ponovo posavetujete sa svojim lekarom.


        Kada uzimate lek Rosacta, posebno vodite računa:


      • Ako imate problema sa bubrezima.

      • Ako imate problema sa jetrom.

      • Ako ste imali bilo kakve učestale ili neobjašnjive bolove u mišićima, ličnu ili porodičnu istoriju problema sa mišićima, ili istoriju problema sa mišićima kada ste uzimali druge lekove za snižavanje holesterola. Odmah obavestite svog lekara ako imate neobjašnjive bolove u mišićima, a posebno ako se

        ne osećate dobro ili imate povišenu temperaturu.

      • Ako redovno pijete veće količine alkohola.

      • Ako tiroidna (štitasta) žlezda ne radi kako treba.

      • Ako za snižavanje holesterola uzimate druge lekove koji se zovu fibrati. Molimo da ovo uputstvo pažljivo pročitate, čak i ako ste druge lekove protiv visokog holesterola uzimali ranije.

      • Ako uzimate lekove protiv HIV infekcije npr. lopinavir/ritonavir. Molimo pročitajte poglavlje:

        Primena drugih lekova.

      • Ako je pacijent dete, mlađe od 10 godina: Rosacta se ne sme davati deci mlađoj od 10 godina.

      • Ako je pacijent dete, mlađe od 18 godina: Lek Rosacta od 40 mg nije pogodan za decu i adolescente mlađe od 18 godina.

      • Ako ste stariji od 70 godina (vaš lekar treba da odabere pravu dozu leka Rosacta, koja vama odgovara).

      • Ako imate teži poremećaj disanja

      • Ako ste azijskog porekla (japanskog, kineskog, filipinskog, vijetnamskog, korejskog i indijskog). Vaš lekar treba da odabere pravu dozu leka Rosacta , koja Vama odgovara.


        Ako se bilo šta od gore navedenog odnosi na Vas (ili ako niste sigurni)

      • Ne smete uzimati lek Rosacta 40 mg (najveća doza) i posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što počnete da uzimate bilo koju dozu leka Rosacta.


      Kod malog broj pacijenata statini mogu da utiču na jetru. Ovo se prepoznaje jednim jednostavnim testom kojim se utvrđuje povećanje nivoa enzima jetre u krvi. Iz tog razloga, Vaš lekar će obično preporučiti da se radi ovaj test (funkcionalni test jetre), pre i tokom terapije lekom Rosacta.


      Broj rešenja: 515-01-4727-11-001 od 22.08.2013. za lek Rosacta,film tablete, 30 x 5mg Broj rešenja: 515-01-4728-11-001 od 22.08.2013. za lek Rosacta,film tablete, 30 x 10mg Broj rešenja: 515-01-4729-11-001 od 22.08.2013. za lek Rosacta,film tablete, 30 x 20mg Broj rešenja: 515-01-4730-11-001 od 22.08.2013. za lek Rosacta,film tablete, 30 x 40mg


      Primena drugih lekova


      Recite svom lekaru ili farmaceutu ako uzimate, ili ste do nedavno uzimali bilo kakve druge lekove, uključujući i one koji se kupuju bez recepta.


      Recite svom lekaru ako uzimate neki od sledećih lekova: ciklosporin (koji se koristi, na primer posle transplantacije organa), varfarin (ili ma koji drugi lek za razređivanje krvi), fibrate (kao što su gemfibrozil, fenofibrate) ili ma koji drugi lek za snižavanje holesterola (kao što je ezetimib), lekove protiv lošeg varenja (koji se koriste za neutralizaiciju kiselina u vašem želudcu), eritromicin (antibiotik), neki oralni kontraceptiv (pilula protiv začeća), hormonsku supstitucionu terapiju ili lopinavir/ritonavir (lekovi koji se koriste za borbu protiv HIV infekcije).

      Molimo pročitajte poglavlje: Kada uzimate lek, posebno vodite računa. Rosacta može da promeni dejstvo ovih lekova, ili oni mogu da promene dejstvo leka Rosacta.


      Uzimanje leka Rosacta sa hranom ili pićima


      Lek Rosacta smete da uzimate uz hranu ili bez nje.

      Molimo Vas da izbegavate redovno konzumiranje većih količina alkohola tokom primene leka Rosacta.


      Primena leka Rosacta u periodu trudnoće i dojenja


      Ne smete uzimati lek Rosacta ako ste trudni ili ako dojite. Ako zatrudnite dok uzimate lek Rosacta odmah prestanite da ga uzimate i to recite svom lekaru. Žene treba da izbegavaju trudnoću,tako što će koristiti odgovarajuću kontracepciju, dok su na terapiji lekom Rosacta.


      Pre uzimanja svakog leka obratite se za savet Vašem lekaru ili farmaceutu.


      Uticaj leka Rosacta na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama


      Većina ljudi može da upravlja vozilom i rukuje mašinama dok uzima lek Rosacta – lek neće uticati na njihove sposobnosti. Međutim, neki pacijenti mogu imati vrtoglavicu dok su na terapiji lekom Rosacta. Ako imate vrtoglavice, pre nego što pokušate da upravljate voziliom ili mašinama posavetujte se sa svojim

      lekarom.

      Važne informacije o nekim sastojcima leka Rosacta


      U slučaju netolerancije na neke od šećera, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka, jer se u njegovom sastavu nalazi laktoza.


  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK Rosacta


    Broj rešenja: 515-01-4727-11-001 od 22.08.2013. za lek Rosacta,film tablete, 30 x 5mg Broj rešenja: 515-01-4728-11-001 od 22.08.2013. za lek Rosacta,film tablete, 30 x 10mg Broj rešenja: 515-01-4729-11-001 od 22.08.2013. za lek Rosacta,film tablete, 30 x 20mg Broj rešenja: 515-01-4730-11-001 od 22.08.2013. za lek Rosacta,film tablete, 30 x 40mg


    Lek Rosacta uvek uzimajte onako kako vam je to preporučio Vaš lekar. Ako niste sigurni u vezi upotrebe leka, ponovo se posavetujte sa svojim lekarom ili farmaceutom.


    Uobičajeno doziranje kod odraslih

    Ukoliko koristite lek Rosacta zbog visokih vrednosti holesterola:

    Početna doza

    Vaša terapija lekom Rosacta treba da počne sa dozom od 5 mg ili 10 mg, čak i ako ste ranije uzimali više doze statina. Izbor vaše početne doze zavisiće od sledećeg:

    • Vašeg nivoa holesterola.

    • Nivoa rizika koji imate za oboljenja tipa infarkta ili šloga.

    • Da li imate neke dodatne faktore, koji mogu da Vas učine osetljivijim na moguća neželjena dejstva.


      Molimo Vas da proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom koja početna doza leka Rosacta će Vama da najbolje odgovara.

      Vaš lekar može da odluči da vam da najnižu dozu (5 mg) ako:

    • Ako ste azijskog porekla (japanskog, kineskog, filipinskog, vijetnamskog, korejskog i indijskog).

    • Ako ste stariji od 70 godina

    • Ako imate umerene probleme sa bubrezima.

    • Ako ste izloženi riziku od bolova u mišićima (miopatija).


      Povećanje doze i maksimalna dnevna doza

      Vaš lekar može da odluči da vam poveća dozu. On to radi da biste vi uzimali količinu leka Rosacta koja

      Vama odgovara. Ako ste počeli sa dozom od 5 mg , Vaš lekar može da odluči da je udvostruči do10 mg, potom do 20 mg, a onda i do 40 mg, ako je to neophodno. Ako ste počeli sa dozom od 10 mg, Vaš lekar može da odluči da je udvostruči do 20 mg, a onda i do 40 mg, ako je to neophodno.

      Izmenu svakog povećanja doze treba da postoji razmak od četiri nedelje.


      Maksimalna dnevna doza leka Rosacta je 40 mg. Ona se daje samo pacijentima sa visokim nivoima

      holesterola, a koji su izloženi visokom riziku od infarkta ili šloga, i kada nivo holesterola nije dovoljno umanjen primenom doze leka od 20 mg.


      Ukoliko koristite lek Rosacta zbog redukcije rizika za nastanak srčanog udara, šloga ili drugih sličnih zdravstvenih problema:

      Preporučena doza je 20 mg na dan. Međutim, Vaš lekar može odlučiti da smanji dozu ukoliko imate nešto od gore pomenutog.


      Uobičajen doziranje kode dece uzrasta od 10-17 godina

      Uobičajena doza je 5 mg. Vaš lekar može odlučiti da Vam poveća dozu. Maksimalna dnevna doza je 20 mg

      rosuvastatina na dan. Tabletu uzimajte jedanput dnevno. Deca ne treba da uzimaju tablete od 40 mg.


      Kako da uzimate Vaše tablete

      Svaku tabletu progutajte celu, sa malo vode.

      Lek Rosacta uzimajte jednom dnevno. Možete da ga uzimate u bilo koje doba dana.

      Pokušajte da tabletu uzimate u isto vreme svakog dana, da biste lakše zapamtili da ga redovno uzimate.


      Broj rešenja: 515-01-4727-11-001 od 22.08.2013. za lek Rosacta,film tablete, 30 x 5mg Broj rešenja: 515-01-4728-11-001 od 22.08.2013. za lek Rosacta,film tablete, 30 x 10mg Broj rešenja: 515-01-4729-11-001 od 22.08.2013. za lek Rosacta,film tablete, 30 x 20mg Broj rešenja: 515-01-4730-11-001 od 22.08.2013. za lek Rosacta,film tablete, 30 x 40mg


      Redovne provere nivoa holesterola

      Važno je da redovno odlazite na kontrolu kod lekara da bi se proveravao nivo holesterola, odnosno da bi se

      obezbedilo da nivo holesterola dostigne odgovarajući nivo i zadrži se na njemu.

      Vaš lekar može da odluči da vam poveća dozu, tako da količina leka Rosacta koji uzimate odgovara vašim potrebama.

      Ako ste uzeli više leka Rosacta nego što je trebalo


      Obratite se svom lekaru ili najbližoj bolnici za savet.

      Ako idete u bolnicu ili primate terapiju za neko drugo oboljenje, recite medicinskom osoblju da uzimate i lek Rosacta.


      Ako ste zaboravili da uzmete lek Rosacta


      Ne brinite, samo uzmite narednu dozu leka u vreme kada je predviđena. Nemojte uzimati dvostruku dozu, kako biste nadoknadili onu koju ste propustili.


      Ako naglo prestanete da uzimate lek Rosacta


      Recite svom lekaru ako želite da prestanete da uzimate lek Rosacta. Vaš nivo holesterola može ponovo da poraste, ako prestanete da uzimate lek Rosacta.


  4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA


    Kao i svi drugi lekovi, i lek Rosacta može da izazove neželjena dejstva, iako se ona ne pojavljuju kod svih. Važno je da znate koja su moguća neželjena dejstva. Ona su obično blaga i prolaze nakon kraćeg perioda.


    Prestanite da uzimate lek Rosacta i odmah potražite savet lekara, ako vam se pojavi ma koja od sledećih alergijskih reakcija:


    • Otežano disanje, sa otokom lica, usana, jezika i/ili grla ili bez ovih otoka,

    • Otok lica, usana, jezika i/ili grla, što može da dovede do otežanog gutanja

    • Izraženi svrab kože (sa uzdignućima na koži/koprivnjača).


      Isto tako, prestanite da uzimate lek Rosacta i odmah porazgovarajte sa svojim lekarom ako vam se pojave ma kakvi neuobičajeni bolovi u mišićima, koji traju duže nego što bi se moglo očekivati. Kao i sa drugim statinima, veoma mali broj pacijenata imao je neprijatno delovanje na mišiće, što je retko dovodilo do oštećenja mišića, koje je opasno po život i naziva se rabdomioliza.


      U česta neželjena dejstva (koja mogu da se pojave kod između 1 na 10 i 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek) spadaju:

    • Glavobolja,

    • Bol u želucu,

    • Zatvor,

    • Mučnina,


      Broj rešenja: 515-01-4727-11-001 od 22.08.2013. za lek Rosacta,film tablete, 30 x 5mg Broj rešenja: 515-01-4728-11-001 od 22.08.2013. za lek Rosacta,film tablete, 30 x 10mg Broj rešenja: 515-01-4729-11-001 od 22.08.2013. za lek Rosacta,film tablete, 30 x 20mg Broj rešenja: 515-01-4730-11-001 od 22.08.2013. za lek Rosacta,film tablete, 30 x 40mg


    • Bol u mišićima,

    • Osećaj slabosti,

    • Vrtoglavica,

    • Povećanje količine proteina u mokraći – ovo se obično samo po sebi vraća na normalu kada prestanete da uzimate lek Rosacta (samo sa tabletama Rosacta 40 mg).

    • Dijabetes, uglavnom kod osoba kod kojih je nivo šećera u krvi na gornjoj granici normalnih vrednosti, nivo masti povišen, koje su gojazne i imaju visok krvni pritisak. Ići ćete češće na kontrolu kod Vašeg lekara dok ste na terapiji ovim lekom.


      Povremena neželjena dejstva (koja mogu da se pojave kod između 1 na 100 i 1 na 1 000 pacijenata koji uzimaju lek) uključuju:


    • Ospu, svrab, ili druge reakcije na koži

    • Povećanje količine proteina u mokraći – ovo se obično samo po sebi vraća na normalu, i ne zahteva da prestanete da uzimate lek Rosacta tablete (samo sa tabletama Rosacta 5 mg, 10 mg i 20 mg ).


      Retka neželjena dejstva (koja mogu da se pojave kod između 1 na 1000 i 1 na 10 000 pacijenata koji uzimaju lek) uključuju:

    • Teške alergijske reakcije – u ove znake spadaju otok lica, usana, jezika i/ili grla, otežano disanje i

      gutanje, kao i izraženi svrab kože (sa uzdignućima). Ako mislite da imate alergijsku reakciju, prestanite da uzimate lek Rosacta i odmah potražite medicinsku pomoć.

    • Oštećenje mišića – kao mera predostrožnosti, prestanite da uzimate lek Rosacta i odmah

      porazgovarajte sa svojim lekarom, ako imate ma kakve neuobičajene bolove u mišićima koji traju duže nego što je očekivano.

    • Teške bolove u stomaku (zapaljenje pankreasa).

    • Povišeni nivoi enzima jetre u krvi.


      Veoma retka neželjena dejstva (koja se javljaju kod manje od 1 na 10 000 pacijenata):

    • Žutica (žuto prebojavanje kože i beonjača)

    • Hepatitis (zapaljenje jetre)

    • Tragovi krvi u urinu

    • Oštećenje nerava u nogama i rukama (utrnulost)

    • Bol u zglobovima,

    • Gubitak pamćenja

    • Uvećanje dojki kod muškaraca (ginekomastija)


      U neželjena dejstva neutvrđene učestalosti spadaju:

    • Dijareja (retka stolica)

    • Stivens – Džonsonov sindrom (teško stanje sa pojavom plikova po koži, ustima, očima i genitalijama).

    • Kašalj

    • Otežano disanje

    • Edem (otok)

    • Poremećaj sna, uključujući insomniju i noćne more

    • Seksualna disfunkcija

    • Depresija


      Broj rešenja: 515-01-4727-11-001 od 22.08.2013. za lek Rosacta,film tablete, 30 x 5mg Broj rešenja: 515-01-4728-11-001 od 22.08.2013. za lek Rosacta,film tablete, 30 x 10mg Broj rešenja: 515-01-4729-11-001 od 22.08.2013. za lek Rosacta,film tablete, 30 x 20mg Broj rešenja: 515-01-4730-11-001 od 22.08.2013. za lek Rosacta,film tablete, 30 x 40mg


    • Problemi sa disanjem, uključujući perzistentni kašalj i/ili otežano disanje i groznica

    • Povreda tetive

    • Stalna mišićna slabost


    Ako se bilo koje od navedenih neželjenih dejstvava javi kod Vas, posavetujte se sa lekarom ili farmaceutom. Isto važi za bilo koje neželjeno dejstvo koje nije opisano u ovom uputstvu.


  5. KAKO ČUVATI LEK Rosacta


    Rok upotrebe


    Rok upotrebe je 30 meseci.

    Lek se ne sme koristiti nakon isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju.


    Čuvanje

    Gotov proizvod ne zahteva posebne temperaturne uslove čuvanja. Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.

    Ne upotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.

    Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni odpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite lekove koji Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.

  6. DODATNE INFORMACIJE


Šta sadrži lek Rosacta


Aktivna supstanca:


Jedna film tableta sadrži 5 mg rosuvastatina (u obliku 5,21 mg rosuvastatin-kalcijuma). Jedna film tableta sadrži 10 mg rosuvastatina (u obliku 10,42 mg rosuvastatin-kalcijuma). Jedna film tableta sadrži 20 mg rosuvastatina (u obliku 20,84 mg rosuvastatin-kalcijuma). Jedna film tableta sadrži 40 mg rosuvastatina (u obliku 41,68 mg rosuvastatin-kalcijuma).

Pomoćne supstance: Rosacta, tableta, 30 x 5 mg

Sastav jezgra tablete:


Mikrokristalna celuloza, tip102; Krospovidon tip A;

Kalcijum hidrogen fosfat, dihidrat; Laktoza, monohidrat;

Magnezijum-stearat.


Broj rešenja: 515-01-4727-11-001 od 22.08.2013. za lek Rosacta,film tablete, 30 x 5mg Broj rešenja: 515-01-4728-11-001 od 22.08.2013. za lek Rosacta,film tablete, 30 x 10mg Broj rešenja: 515-01-4729-11-001 od 22.08.2013. za lek Rosacta,film tablete, 30 x 20mg Broj rešenja: 515-01-4730-11-001 od 22.08.2013. za lek Rosacta,film tablete, 30 x 40mg


Sastav film obloge Opadry II White 33G28435:


Hipromeloza 2910; Titan-dioksid; Laktoza, monohidrat; Makrogol 3350; Triacetin.


Rosacta, tableta, 30 x 10 mg Sastav jezgra tablete:


Mikrokristalna celuloza, tip102; Krospovidon tip A;

Kalcijum hidrogen fosfat, dihidrat; Laktoza, monohidrat;

Magnezijum-stearat.

Sastav film obloge Opadry II Pink 33G240007: Hipromeloza 2910;

Titan-dioksid;

Laktoza, monohidrat; Makrogol 3350; Triacetin;

Carmine E120.


Rosacta, tableta, 30 x 20 mg Sastav jezgra tablete:


Mikrokristalna celuloza, tip102; Krospovidon tip A;

Kalcijum hidrogen fosfat, dihidrat; Laktoza, monohidrat;

Magnezijum-stearat.

Sastav film obloge Opadry II Pink 33G240007: Hipromeloza 2910;

Titan-dioksid;

Laktoza, monohidrat; Makrogol 3350; Triacetin;

Carmine E120.


Broj rešenja: 515-01-4727-11-001 od 22.08.2013. za lek Rosacta,film tablete, 30 x 5mg Broj rešenja: 515-01-4728-11-001 od 22.08.2013. za lek Rosacta,film tablete, 30 x 10mg Broj rešenja: 515-01-4729-11-001 od 22.08.2013. za lek Rosacta,film tablete, 30 x 20mg Broj rešenja: 515-01-4730-11-001 od 22.08.2013. za lek Rosacta,film tablete, 30 x 40mg


Rosacta, tableta, 30 x 40 mg Sastav jezgra tablete:


Mikrokristalna celuloza, tip102; Krospovidon tip A;

Kalcijum hidrogen fosfat, dihidrat; Laktoza, monohidrat;

Magnezijum-stearat.

Sastav film obloge Opadry II Pink 33G240007: Hipromeloza 2910;

Titan-dioksid; Laktoza, monohidrat; Makrogol 3350; Triacetin;

Carmine E120.


Kako izgleda lek Rosacta i sadržaj pakovanja

Izgled: Rosacta, film tablete, 5 mg

Bele, okrugle, 5,5 mm, bikonveksne, film tablete sa oznakom „ST1“ utisnutom na jednoj strani.


Rosacta, film tablete, 10 mg

Ružičaste, okrugle, 7 mm, bikonveksne, film tablete sa oznakom „ST2“ utisnutom na jednoj strani.


Rosacta, film tablete, 20 mg

Ružičaste, okrugle, 9 mm, bikonveksne, film tablete sa oznakom „ST3“ utisnutom na jednojoj strani.


Rosacta, film tablete, 40 mg

Ružičaste, ovalne, 16 mm x 8 mm, bikonveksne, film tablete sa oznakom „ST4“ utisnutom na jednoj strani. Pakovanje:

Unutrašnje pakovanje: blister od PVC/PVDC/Al folije. U kutiji se nalaze tri blistera sa po 10 film tableta.

Spoljašnje pakovanje: kartonska kutija sa 30 tableta i uputstvo za pacijenta.


Nosilac dozvole i Proizvođač


Broj rešenja: 515-01-4727-11-001 od 22.08.2013. za lek Rosacta,film tablete, 30 x 5mg Broj rešenja: 515-01-4728-11-001 od 22.08.2013. za lek Rosacta,film tablete, 30 x 10mg Broj rešenja: 515-01-4729-11-001 od 22.08.2013. za lek Rosacta,film tablete, 30 x 20mg Broj rešenja: 515-01-4730-11-001 od 22.08.2013. za lek Rosacta,film tablete, 30 x 40mg


ZDRAVLJE A.D., Vlajkova 199, 16000 Leskovac, Republika Srbija


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno


Jul, 2013.


Režim izdavanja leka:


Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.


Broj i datum dozvole:


Broj i datum dozvole:


515-01-4727-11-001


od


22.08.2013.


5 mg

Broj i datum dozvole:

515-01-4728-11-001

od

22.08.2013.

10 mg

Broj i datum dozvole:

515-01-4729-11-001

od

22.08.2013.

20 mg

Broj i datum dozvole:

515-01-4730-11-001

od

22.08.2013.

40 mg


Broj rešenja: 515-01-4727-11-001 od 22.08.2013. za lek Rosacta,film tablete, 30 x 5mg Broj rešenja: 515-01-4728-11-001 od 22.08.2013. za lek Rosacta,film tablete, 30 x 10mg Broj rešenja: 515-01-4729-11-001 od 22.08.2013. za lek Rosacta,film tablete, 30 x 20mg Broj rešenja: 515-01-4730-11-001 od 22.08.2013. za lek Rosacta,film tablete, 30 x 40mg