Rosacta


UPUTSTVO ZA LEK


Rosacta®, film tableta, 5 mg Pakovanje:ukupno 30 kom, blister, 3 x 10 kom Rosacta®, film tableta, 10 mg Pakovanje:ukupno 30 kom, blister, 3 x 10 kom Rosacta®, film tableta, 20 mg Pakovanje:ukupno 30 kom, blister, 3 x 10 kom Rosacta®, film tableta, 40 mg Pakovanje:ukupno 30 kom, blister, 3 x 10 kom


Proizvođač: "ZDRAVLJE" A.D., Leskovac

Adresa: Vlajkova 199, 16000 Leskovac, Republika Srbija Podnosilac zahteva: "ZDRAVLJE" A.D., Leskovac

Adresa: Vlajkova 199, 16000 Leskovac, Republika Srbija


Broj rešenja: 515-01-4727-11-001 od 22.08.2013. za lek Rosacta®,film tablete, 30 x 5mg Broj rešenja: 515-01-4728-11-001 od 22.08.2013. za lek Rosacta®,film tablete, 30 x 10mg Broj rešenja: 515-01-4729-11-001 od 22.08.2013. za lek Rosacta®,film tablete, 30 x 20mg Broj rešenja: 515-01-4730-11-001 od 22.08.2013. za lek Rosacta®,film tablete, 30 x 40mg


Zaštićeno ime, jačina, farmaceutski oblik

Rosacta®, 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg, film tableta


INN rosuvastatin


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek Rosacta i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Rosacta

  3. Kako se upotrebljava lek Rosacta

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Rosacta

  6. Dodatne informacije


Broj rešenja: 515-01-4727-11-001 od 22.08.2013. za lek Rosacta®,film tablete, 30 x 5mg Broj rešenja: 515-01-4728-11-001 od 22.08.2013. za lek Rosacta®,film tablete, 30 x 10mg Broj rešenja: 515-01-4729-11-001 od 22.08.2013. za lek Rosacta®,film tablete, 30 x 20mg Broj rešenja: 515-01-4730-11-001 od 22.08.2013. za lek Rosacta®,film tablete, 30 x 40mg


  1. ŠTA JE LEK Rosacta® I ČEMU JE NAMENJEN


    Rosacta pripada grupi lekova koji se nazivaju statini. Vama je propisan lek Rosacta zato što:

  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK Rosacta


    Lek Rosacta ne smete koristiti:


  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK Rosacta


    Broj rešenja: 515-01-4727-11-001 od 22.08.2013. za lek Rosacta®,film tablete, 30 x 5mg Broj rešenja: 515-01-4728-11-001 od 22.08.2013. za lek Rosacta®,film tablete, 30 x 10mg Broj rešenja: 515-01-4729-11-001 od 22.08.2013. za lek Rosacta®,film tablete, 30 x 20mg Broj rešenja: 515-01-4730-11-001 od 22.08.2013. za lek Rosacta®,film tablete, 30 x 40mg


    Lek Rosacta uvek uzimajte onako kako vam je to preporučio Vaš lekar. Ako niste sigurni u vezi upotrebe leka, ponovo se posavetujte sa svojim lekarom ili farmaceutom.


    Uobičajeno doziranje kod odraslih

    Ukoliko koristite lek Rosacta zbog visokih vrednosti holesterola:

    Početna doza

    Vaša terapija lekom Rosacta treba da počne sa dozom od 5 mg ili 10 mg, čak i ako ste ranije uzimali više doze statina. Izbor vaše početne doze zavisiće od sledećeg:

  4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA


    Kao i svi drugi lekovi, i lek Rosacta može da izazove neželjena dejstva, iako se ona ne pojavljuju kod svih. Važno je da znate koja su moguća neželjena dejstva. Ona su obično blaga i prolaze nakon kraćeg perioda.


    Prestanite da uzimate lek Rosacta i odmah potražite savet lekara, ako vam se pojavi ma koja od sledećih alergijskih reakcija:



    Ako se bilo koje od navedenih neželjenih dejstvava javi kod Vas, posavetujte se sa lekarom ili farmaceutom. Isto važi za bilo koje neželjeno dejstvo koje nije opisano u ovom uputstvu.


  5. KAKO ČUVATI LEK Rosacta


    Rok upotrebe


    Rok upotrebe je 30 meseci.

    Lek se ne sme koristiti nakon isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju.


    Čuvanje

    Gotov proizvod ne zahteva posebne temperaturne uslove čuvanja. Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.

    Ne upotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.

    Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni odpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite lekove koji Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.

  6. DODATNE INFORMACIJE


Šta sadrži lek Rosacta


Aktivna supstanca:


Jedna film tableta sadrži 5 mg rosuvastatina (u obliku 5,21 mg rosuvastatin-kalcijuma). Jedna film tableta sadrži 10 mg rosuvastatina (u obliku 10,42 mg rosuvastatin-kalcijuma). Jedna film tableta sadrži 20 mg rosuvastatina (u obliku 20,84 mg rosuvastatin-kalcijuma). Jedna film tableta sadrži 40 mg rosuvastatina (u obliku 41,68 mg rosuvastatin-kalcijuma).

Pomoćne supstance: Rosacta, tableta, 30 x 5 mg

Sastav jezgra tablete:


Mikrokristalna celuloza, tip102; Krospovidon tip A;

Kalcijum hidrogen fosfat, dihidrat; Laktoza, monohidrat;

Magnezijum-stearat.


Broj rešenja: 515-01-4727-11-001 od 22.08.2013. za lek Rosacta®,film tablete, 30 x 5mg Broj rešenja: 515-01-4728-11-001 od 22.08.2013. za lek Rosacta®,film tablete, 30 x 10mg Broj rešenja: 515-01-4729-11-001 od 22.08.2013. za lek Rosacta®,film tablete, 30 x 20mg Broj rešenja: 515-01-4730-11-001 od 22.08.2013. za lek Rosacta®,film tablete, 30 x 40mg


Sastav film obloge Opadry II White 33G28435:


Hipromeloza 2910; Titan-dioksid; Laktoza, monohidrat; Makrogol 3350; Triacetin.


Rosacta, tableta, 30 x 10 mg Sastav jezgra tablete:


Mikrokristalna celuloza, tip102; Krospovidon tip A;

Kalcijum hidrogen fosfat, dihidrat; Laktoza, monohidrat;

Magnezijum-stearat.

Sastav film obloge Opadry II Pink 33G240007: Hipromeloza 2910;

Titan-dioksid;

Laktoza, monohidrat; Makrogol 3350; Triacetin;

Carmine E120.


Rosacta, tableta, 30 x 20 mg Sastav jezgra tablete:


Mikrokristalna celuloza, tip102; Krospovidon tip A;

Kalcijum hidrogen fosfat, dihidrat; Laktoza, monohidrat;

Magnezijum-stearat.

Sastav film obloge Opadry II Pink 33G240007: Hipromeloza 2910;

Titan-dioksid;

Laktoza, monohidrat; Makrogol 3350; Triacetin;

Carmine E120.


Broj rešenja: 515-01-4727-11-001 od 22.08.2013. za lek Rosacta®,film tablete, 30 x 5mg Broj rešenja: 515-01-4728-11-001 od 22.08.2013. za lek Rosacta®,film tablete, 30 x 10mg Broj rešenja: 515-01-4729-11-001 od 22.08.2013. za lek Rosacta®,film tablete, 30 x 20mg Broj rešenja: 515-01-4730-11-001 od 22.08.2013. za lek Rosacta®,film tablete, 30 x 40mg


Rosacta, tableta, 30 x 40 mg Sastav jezgra tablete:


Mikrokristalna celuloza, tip102; Krospovidon tip A;

Kalcijum hidrogen fosfat, dihidrat; Laktoza, monohidrat;

Magnezijum-stearat.

Sastav film obloge Opadry II Pink 33G240007: Hipromeloza 2910;

Titan-dioksid; Laktoza, monohidrat; Makrogol 3350; Triacetin;

Carmine E120.


Kako izgleda lek Rosacta i sadržaj pakovanja

Izgled: Rosacta, film tablete, 5 mg

Bele, okrugle, 5,5 mm, bikonveksne, film tablete sa oznakom „ST1“ utisnutom na jednoj strani.


Rosacta, film tablete, 10 mg

Ružičaste, okrugle, 7 mm, bikonveksne, film tablete sa oznakom „ST2“ utisnutom na jednoj strani.


Rosacta, film tablete, 20 mg

Ružičaste, okrugle, 9 mm, bikonveksne, film tablete sa oznakom „ST3“ utisnutom na jednojoj strani.


Rosacta, film tablete, 40 mg

Ružičaste, ovalne, 16 mm x 8 mm, bikonveksne, film tablete sa oznakom „ST4“ utisnutom na jednoj strani. Pakovanje:

Unutrašnje pakovanje: blister od PVC/PVDC/Al folije. U kutiji se nalaze tri blistera sa po 10 film tableta.

Spoljašnje pakovanje: kartonska kutija sa 30 tableta i uputstvo za pacijenta.


Nosilac dozvole i Proizvođač


Broj rešenja: 515-01-4727-11-001 od 22.08.2013. za lek Rosacta®,film tablete, 30 x 5mg Broj rešenja: 515-01-4728-11-001 od 22.08.2013. za lek Rosacta®,film tablete, 30 x 10mg Broj rešenja: 515-01-4729-11-001 od 22.08.2013. za lek Rosacta®,film tablete, 30 x 20mg Broj rešenja: 515-01-4730-11-001 od 22.08.2013. za lek Rosacta®,film tablete, 30 x 40mg


ZDRAVLJE A.D., Vlajkova 199, 16000 Leskovac, Republika Srbija


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno


Jul, 2013.


Režim izdavanja leka:


Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.


Broj i datum dozvole:


Broj i datum dozvole:


515-01-4727-11-001


od


22.08.2013.


5 mg

Broj i datum dozvole:

515-01-4728-11-001

od

22.08.2013.

10 mg

Broj i datum dozvole:

515-01-4729-11-001

od

22.08.2013.

20 mg

Broj i datum dozvole:

515-01-4730-11-001

od

22.08.2013.

40 mg


Broj rešenja: 515-01-4727-11-001 od 22.08.2013. za lek Rosacta®,film tablete, 30 x 5mg Broj rešenja: 515-01-4728-11-001 od 22.08.2013. za lek Rosacta®,film tablete, 30 x 10mg Broj rešenja: 515-01-4729-11-001 od 22.08.2013. za lek Rosacta®,film tablete, 30 x 20mg Broj rešenja: 515-01-4730-11-001 od 22.08.2013. za lek Rosacta®,film tablete, 30 x 40mg

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z