Yaz


UPUTSTVO ZA LEK


Yaz®, film tableta, 3 mg /0,02 mg Pakovanje: blister, 1 x 28 film tableta (24+4 placebo)



Proizvođač:

  1. Bayer Weimar GmbH&Co.KG


  2. Bayer Pharma AG



Adresa:

  1. Weimar, Dobereiner Strasse 20, Nemačka 2.Berlin, Muellerstrasse 178, Nemačka

    Podnosilac zahteva: Bayer d.o.o.


    Adresa: Omladinskih brigada 88b, 11070 Novi Beograd


    Yaz®, 3 mg / 0,02 mg, film tableta


    INN drospirenon, etinilestradiol


    Za lekove koji se izdaju samo uz lekarski recept


    Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.


U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek Yaz i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Yaz

    Opšte napomene

    Kada ne smete uzimati lek Yaz Kada uzimate lek Yaz posebno vodite računa

    Yaz i venski/arterijski ugrušci krvi

    Yaz i rak

    Krvarenje između ciklusa

    Šta mora da se uradi ako se ne pojavi krvarenje 26. ili narednog(ih) dana Yaz i primena drugih lekova

    Uzimanje leka Yaz sa hranom i pićima

    Laboratorijski nalazi

    Primena leka Yaz u periodu trudnoće i dojenja

    Uticaj leka Yaz na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama Važne informacije o nekim sastojcima leka Yaz

  3. Kako se upotrebljava lek Yaz

    Priprema blistera

    Uzimanje prvog pakovanja leka Yaz

    Ako ste uzeli više leka nego što je trebalo

    Šta da radite ako zaboravite da uzmete tabletu Šta da radite ako povraćate ili imate jal proliv Odlaganje menstruacije: šta treba da znate

    Promena prvog dana menstruacije: šta treba da znate Ako želite da prestanete da uzimate lek Yaz

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako se čuva lek Yaz

  6. Dodatne informacije


  1. ŠTA JE LEK Yaz I ČEMU JE NAMENjEN


    Yaz je tableta za kontracepciju i koristi se za sprečavanje trudnoće.


    Svaka od 24 svetloružičastih tableta sadrži malu količinu dva različita ženska hormona, drospirenona i etinilestradiola.


  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK YAZ


    Opšte napomene


    Pre nego što počnete da uzimate lek Yaz, Vaš lekar će Vam postaviti izvesna pitanja o Vašoj ličnoj anamnezi i anamnezi vaših bliskih rođaka. Lekar će takođe da izmeri Vaš krvni pritisak, a u zavisnosti od Vašeg zdravstvenog stanja, može da izvrši i neke druge testove.


    U ovom uputstvu, opisan je veći broj situacija kada treba da prestanete da uzimate lek Yaz, ili kada pouzdanost leka Yaz može da bude umanjena. U takvim situacijama ili treba da se uzdržavate od seksualnih odnosa ili treba da preduzmete dodatne nehormonske mere kontracepcije, npr. koristite kondom ili neki drugi metod mehaničke zaštite. Ne koristite metode ,,plodnih dana“ ili merenja temperature. Te metode mogu da budu nepouzdane jer lek Yaz menja mesečne promene telesne temperature i cervikalnog sekreta.


    Yaz, kao ni druge kombinovane tablete za kontracepciju, ne štiti od HIV infekcije (AIDS) ili bilo koje druge seksualno prenosive bolesti.


    Lek YAZ ne smete koristiti:


  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK YAZ


    Svaki blister sadrži 24 svetloružičaste tablete koje sadrže aktivne supstance i 4 bele tablete koje ne sadrže aktivne supstance (placebo).


    Tablete Yaz u dve različite boje su raspoređene po redu. Blister sadrži 28 tableta.


    Uzimajte jednu tabletu Yaz svakog dana, ako je potrebno, sa malom količinom vode. Možete uzimati tablete sa ili bez hrane, ali tablete treba da uzimate svakoga dana u približno isto vreme.


    Nemojte da pomešate tablete: uzimajte svetloružičastu tabletu tokom prvih 24 dana, a zatim belu tabletu tokom poslednja 4 dana. Odmah morate da počnete sa novim pakovanjem (24 svetloružičastih, pa zatim 4 bele tablete). Dakle, nema pauze između dva pakovanja.

    Zbog različitog sastava tableta potrebno je da počnete od prve tablete gore levo i da uzimate tablete svakog dana.

    Za pravilan redosled, pratite smer strelica na blisteru.


    Priprema blistera


    Da bi lakše pratili, priloženo je 7 nalepnica označene sa 7 dana u nedelji, za svaki dan uzimanja leka Yaz. Odaberite nalepnicu koja počinje sa danom kada počinjete da uzimate tablete. Na primer, ako počinjete u sredu, koristite nalepnicu koja počinje sa sredom (,,SRE”).


    Nalepite nalepnicu sa danima u nedelji duž vrha Yaz blistera na mestu gde piše ,,Ovde zalepiti nalepnicu sa danima”, tako da se prvi dan nalazi iznad tablete označene sa ,,1”.


    Sada se iznad svake tablete nalazi naziv dana tako da možete da vidite da li ste uzeli određenu tabletu. Strelice pokazuju redosled kojim treba da utimate tablete.


    U toku 4 dana kada uzimate bele tablete koje ne sadrže aktivne supstance (,,placebo dani“), treba da počne krvarenje (tzv. krvarenje usled prekida). To obično počinje 2. ili 3. dana nakon poslednje svetloružičaste tablete Yaz. Čim uzmete poslednju belu tabletu, treba da počnete naredno pakovanje, bez obzira da li je krvarenje prestalo ili ne. To znači da svako pakovanje treba da počnete istogdanaunedelji a da krvarenje usled prekida treba da se javi istog dana svakog meseca.


    Ako koristite lek Yaz na opisani način, zaštićeni ste od trudnoće takođe i tokom 4 dana kada uzimate tablete koje ne sadrže aktivne supstance.


    Kada možete da počnete sa prvim pakovanjem?



    Rizik nepotpune zaštite od trudnoće je najveći ako zaboravite svetlo ružičastu tabletu na početku ili na kraju pakovanja. Prema tome, treba da se držite sledećih pravila (takođe videti dijagram):



    Možete se odlučiti za jednu od dve mogućnosti:


    1. Uzmite zaboravljenu tabletu čim se setite, čak i ako to znači da treba da uzmete dve tablete u isto vreme.

      Nastavite da uzimate tablete u uobičajeno vreme. Umesto da popijete bele tablete koje ne sadrže aktivne supstance iz tog pakovanja, bacite ih i počnite sa sledećim pakovanjem (datum početka će se razlikovati).


      Najverovatnije ćete imati menstruaciju na kraju drugog pakovanja – dok uzimate bele tablete koje ne sadrže aktivne supstance – ali može da se pojavi blago krvarenje slično menstruaciji tokom drugog pakovanja.


    2. Takođe možete da prekinete uzimanje svetloružičastih tableta koje sadrže aktivne supstance i da pređete pravo na 4 bele tablete koje ne sadrže aktivne supstance (pre uzimanja tableta koje ne sadrže aktivne


      supstance, zabeležite dan kada ste zaboravili da uzmete tabletu). Ako želite da počnete novo pakovanje na Vaš uobičajeni dan, uzimajte bele tablete kraće od 4 dana.


      Ako se budete pridržavali jedne od ove dve preporuke, ostaćete zaštićeni od trudnoće.


      Ako ste zaboravili da uzmete bilo koju tabletu iz pakovanja, i ne javi se krvarenje tokom dana kada uzimate tablete koje ne sadrže aktivne supstance, to može da znači da ste trudni. Morate da se obratite svom lekaru pre nego što počnete novo pakovanje.



      Šta da uradite ako povraćate ili imate težak proliv

      Ako povraćate u roku od 3-4 sata po uzimanju aktivne svetloružičaste tablete ili imate težak proliv, postoji rizik da se aktivne supstance iz tablete za kontracepciju nisu u potpunosti resorbovale u Vašem telu. Situacija je gotovo ista kao kad se tableta zaboravi. Nakon povraćanja ili proliva, morate da uzmete drugu svetloružičastu tabletu iz rezervnog pakovanja što je pre moguće. Ako je moguće, uzimite je u roku od 24 sata od vremena kada uobičajeno uzimate svoju tabletu za kontracepciju. Ako to nije moguće ili je prošlo 24 sata, treba da se pridržavate saveta datih pod ,,Ako zaboravite da uzimate lek Yaz“.


      Odlaganje menstruacije: šta treba da znate


      Mada se to ne preporučuje, možete da odložite menstruaciju tako što nećete da uzmete bele tablete iz 4. reda i što ćete preći pravo na novo pakovanje leka Yaz i završiti ga. Možete da imate blago, ili menstruaciji slično krvarenje tokom korišćenja drugog pakovanja. Završite drugo pakovanje uzimanjem 4 bele tablete iz 4. reda. Zatim počnite sledeće pakovanje.


      Pre nego što odlučite da odložite menstruaciju treba da pitate svog lekara za savet.


      Promena prvog dana menstruacije: šta treba da znate


      Ako uzmete tablete prema uputstvu, Vaša menstruacija će početi tokomplacebodana. Ukoliko morate da promenite taj dan, smanjite broj placebodana – kada uzimate bele tablete koje ne sadrže aktivne supstance – (ali nikadanemojtedapovećatenjihovbroj – 4 je maksimum!). Na primer, ako počnete da uzimate bele tablete u petak, a želite to da promenite na utorak (3 dana ranije) morate početi novo pakovanje 3 dana ranije nego uobičajeno. Može da se desi da uopšte nemate krvarenje tokom ovog vremena. Zatim može da se javi blago ili menstruaciji slično krvarenje.


      Ako niste sigurni šta da radite, konsultujte se sa Vašim lekarom. Ako naglo prestanete da uzimate lek Yaz

      Možete prestati da uzimate lek Yaz kad god želite. Ako ne želite da ostanete u drugom stanju, pitajte svog lekara

      o drugim pouzdanim metodama kontrole rađanja. Ako želite da ostanete u drugom stanju, prestanite da uzimate lek Yaz i sačekajte menstruaciju pre no što pokušate da ostanete u drugom stanju. Biće Vam lakše da izračunate očekivani datum porođaja.

      Ako imate dodatnih pitanja o korišćenju ovog proizvoda, pitajte svog lekara ili farmaceuta


  4. MOGUĆA NEŽELjENA DEJSTVA

    Kao i svi lekovi, i lek Yaz može da izazove neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih pacijentkinja koje uzimaju lek.


    Sledi spisak neželjenih dejstava koja su bila povezana sa uzimanjem leka Yaz:


    Česta neželjena dejstva (kod 1-10 na 100 korisnica koje uzimaju lek):



    Prijavljena su i sledeća neželjena dejstva, ali se njihova učestalost ne može proceniti iz dostupnih podataka: preosetljivost, erythema multiforme (kožni osip, koji može da bude sa plikovima, i da ima izgled malih meta, u centru se nalaze tamne mrlje okružene koncentričnim prstenovima).


    Ako bilo koje neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili ako primetite bilo kakva neželjena dejstva koja nisu navedena u ovom uputstvu, ili mislite da bi to mogao biti slučaj, molimo da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.


  5. KAKO ČUVATI LEK Yaz


    Čuvati lek Yaz van domašaja i vidokruga dece!


    Rok upotrebe


    Pet godina.

    Lek se ne sme koristiti posle isteka roka upotrebe označenog na pakovanju.


    Čuvanje


    Ne postoje posebni zahtevi za uslove čuvanja leka.


  6. DODATNE INFORMACIJE

Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.


Šta sadrži lek Yaz

Svaka od 24 svetloružičaste film tablete sadrži: drospirenon 3 mg i 0.02 mg etinilestradiola (u obliku

etinilestradiol-betadeks-klatrata).


Tablete sa aktivnim supstancama (svetloružičaste boje) sadrže: Laktoza, monohidrat;

Skrob, kukuruzni;

Magnezijum-stearat (E470b); Hipromeloza (E464);

Talk (E553b);

Titan-dioksid (E 171);

Ggvožđe(III)-oksid, crveni (E 172).


Ni jedna od 4 bele film tablete (placebo) ne sadrži aktivne supstance.


Tablete bez aktivnih supstanci (bele boje) sadrže: Laktoza, monohidrat;

Skrob, kukuruzni;

Povidon 25 000; Magnezijum-stearat (E470b); Hipromeloza (E464);

Talk (E553b);

Titan-dioksid (E 171).


Kako izgleda lek Yaz i sadržaj pakovanja


Tablete koje sadrže aktivne supstance: okrugle, bikonveksne film tablete, svetloružičaste boje, sa jedne strane je utisnuta oznaka “DS” u pravilnom šestouglu (24 film tablete).

Tablete koje ne sadrže aktivne supstance (placebo): okrugle, bikonveksne film tablete, bele boje, sa jedne strane je utisnuta oznaka “DP” u pravilnom šestouglu (4 film tablete).


Unutrašnje pakovanje je blister od prozirnog filma od polivinil hlorida i metalne aluminijumske folije (mat strana termički zavarena). Blister sadrži 24 svetloružičaste film tablete koje sadrže aktivne supstance, raspoređene u prvi, drugi, treći i četvrti red, i 4 bele film tablete koje ne sadrže aktivne supstance u 4. redu. Spoljnje pakovanje je kartonska kutija u obliku novčanika u kojoj se nalazi jedan blister (ukupno 28 film tableta).


Nosilac dozvole i Proizvođač

Nosilac dozvole: Bayer d.o.o., Omladinskih brigada 88 b 11070 Novi Beograd, Srbija Proizvođač: 1.Bayer Weimar GmbH &Co. KG, Weimar Dobereiner Strasse 20, Nemačka

2. Bayer Pharma AG , Muellerstrasse 178, Nemačka


Napomena: Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi , tj. da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno


Maj 2013.


Režim izdavanja leka:


Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.


Broj i datum dozvole:


515-01-8074-12-001 od 11.07.2013.

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z