Rantudil forte


UPUTSTVO ZA LEK


Rantudil® forte, kapsule, tvrde, 60 mg

Pakovanje: ukupno 20 kom, blister, 2 x 10 kom


Proizvođač: MEDA Manufacturing GmbH

Adresa: Neurather Ring 1, 51063, Keln, Nemačka

Podnosilac zahteva: MEDA Pharmaceuticals Switzerland GmbH – Predstavništvo

Adresa: Kumodraška 241b, 11000 Beograd


Rantudil® forte , 60 mg, kapsula, tvrda acemetacin


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.


U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek Rantudil forte i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Rantudil forte

  3. Kako se upotrebljava lek Rantudil forte

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Rantudil forte

  6. Dodatne informacije


  1. ŠTA JE LEK RANTUDIL® FORTE I ČEMU JE NAMENJEN


    Rantudil forte je analgetik i antiinflamatorni lek (nesteroidni antiflogistik i analgetik). Lek Rantudil forte se primenjuje za lečenje bola i smanjene pokretljivosti u vezi sa:

  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK RANTUDIL FORTE


    Lek Rantudil forte ne smete koristiti u sledećim slučajevima:


    Kada uzimate lek Rantudil forte, posebno vodite računa


    U nastavku su opisane situacije kada lek Rantudil forte morate koristiti sa posebnim oprezom (npr. tokom dužih intervala ili smanjenja doze) i pod medicinskom kontrolom. Isto važi i ukoliko ste bolovali od dole navedenog u prošlosti.


    Gastrointes tinalna bezbednost


    Treba izbegavati istovremenu primenu leka Rantudil forte sa drugim nesteroidnim antiinflamatornim lekovima – uključujući selektivne inhibitore ciklooksigenaze-2.


    Neželjena dejstva mogu biti svedena na minimum upotrebom najniže efektivne doze tokom najkraćeg perioda potrebnog za kontrolu simptoma bolesti.


    Stariji pacijenti

    Nakon upotrebe nesteroidnih antiinflamatornih lekova, neželjena dejstva, posebno gastrointestinalna krvarenja i perforacije, koje mogu biti fatalne, javljaju se mnogo češće kod starijih pacijenata.


    Gastrointes tinalna krvarenja, ulceracije i perforacije

    Krvarenja u gastrointestinalnom traktu, ulceracije i perforacije, ponekad i sa fatalnim ishodom, su zabeležene kod svih nesteroidnih antiinflamatornih lekova (NSAIL), u bilo koje vreme tokom terapije, sa ili bez prethodnih simptoma upozorenja i/ili prethodne istorije ozbiljnih događaja vezanih za gastrointestinalni trakt.


    Rizik od pojave gastrointestinalnog krvarenja, ulceracija ili perforacija je veći pri upotrebi većih doza NSAIL lekova, kod pacijenata sa istorijom čira posebno ako je praćen komplikacijama kao što su krvarenje ili perforacije ( videti odeljak 2: „Lek Rantudil forte ne smete koristiti“), kao i kod starijih pacijenata. Ovi pacijenti treba da budu lečeni sa najnižim dostupnim dozama.

    Kod ovih pacijenata, kao i kod pacijenata kod kojih je neophodna istovremena upotreba nižih doza acetilsalicilne

    kiseline ili drugih lekova koji mogu da povećaju rizik od gastrointestinalnih bolesti, lekar treba da razmotri kombinovanu terapiju sa lekovima koji štite sluznicu želuca (npr. Misoprostol ili inhibitori protonske pumpe).


    Ako imate istoriju neželjenih efekata vezanih za gastrointestinalni trakt i posebno ako ste stariji pacijent, odmah obavestite svog lekara ili farmaceuta ako primetite bilo koje neobične simptome vezane za abdomen (predeo stomaka) (posebno gastrointestinalno krvarenje),a naročito u početnim fazama lečenja.

    Savetuje se oprez ukoliko istovremeno uzimate lekove koji mogu povećati rizik od nastanka čira i/ili krvarenja u

    gastrointestinalnom traktu, kao što su, na primer, oralni kortikosteroidi, antikoagulansi kao što je varfarin, selektivni inhibitori preuzimanja serotonina koji se koriste, na primer, za lečenje depresivnog emocionalnog odgovora ili inhibitore agregacije trombocita, kao što je aspirin ( videti odeljak: Primena drugih lekova). Ukoliko imate gastrointestinalna krvarenja ili čir, a na terapiji ste lekom Rantudil forte, terapiju treba odmah prekinuti.

    Pacijenti sa istorijom gastrointestinalnih oboljenja (ulcerozni kolitis, Kronova bolest) treba pažljivo da koriste

    NSAIL lekove jer se njihovo stanje može pogoršati (videti odeljak 4: Moguća neželjena dejstva).


    Efekti na kardiovaskularni i cerebrovaskularni sistem

    Odgovarajući monitoring i savetovanje od strane lekara su potrebni kod pacijenata sa hipertenzijom (povišen krvni pritisak) i/ili istorijom blage do umerene kongestivne srčane insuficijencije, jer su zadržavanje tečnosti i edemi prijavljeni tokom terapije NSAIL lekovima.

    Klinička ispitivanja i epidemiološke studije pokazuju da upotreba određenih NSAIL ( posebno kada se koriste u

    visokim dozama i dugotrajnoj terapiji) može biti povezana sa malim povećanjem rizika od pojave tromboze arterija (npr., infarkt miokarda ili moždani udar). Nema dovoljno podataka da bi se isključio takav rizik u slučaju acemetacina.

    Pacijente sa nekontrolisanom hipertenzijom (povišen krvni pritisak), srčanom insuficijencijom, akutnom ishemijskom bolesti srca, perifernom okluzijom arterija i/ili cerebrovaskularnim bolestima mogu uzimati acemetacin tek nakon pažljive procene od strane lekara. Sličan oprez i procena indikacije se preporučuje pre započinjanja produženog lečenja pacijenata sa faktorima rizika za kardiovaskularne događaje (npr., povišen krvni pritisak, povišen nivo holesterola u krvi, dijabetes melitus, pušenje).


    Kožne reakcije

    Tokom lečenja NSAIL prijavljeni su veoma retki slučajevi ozbiljnih reakcija kože, neki od njih I sa fatalnim ishodom, uključujući eksfolijativni dermatitis, Stevens-Johnson sindrom, toksična epidermalna nekroliza. Čini se da je rizik od pojave ovih reakcija posebno visok na početku terapije, jer se većina ovih slučajeva desila u toku prvog meseca lečenja.

    Čim primetite pojavu osipa na koži, lezija sluzokože ili bilo koje druge znake alergijske rekacije, treba prekinuti terapiju lekom Rantudil forte I odmah se obratiti lekaru.

    U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.


    Dodatne informacije

    Lek Rantudil forte možete koristiti tek nakon što Vaš lekar pažljivo proceni odnos rizik/korist u slučaju:


    Primena drugih lekova


    Kažite svom lekaru i farmaceutu ako uzimate ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lek, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.


    Digoksin, fenitoin, litijum:

    Istovremena primena leka Rantudil forte i drugih lekova koji sadrže digoksin, fenitoin ili litijum može povećati koncentraciju ovih supstanci u plazmi.


    Antikoagulansi:

    NSAIL mogu povećati efekte antikoagulanasa, kao što je varfarin. U slučaju istovremene primene ovih lekova, lekar treba pratiti koagulacioni status pacijenta.


    Kortikosteroidi:

    Povećan rizik od gastrointestinalnih krvarenja i ulceracija.


    Drugi NSAIL, uključujući salicilate:

    Istovremena primena više NSAIL može povećati rizik od gastrointestinalnih krvarenja i ulceracija zbog sinergijskog efekta. Zbog toga treba izbegavati istovremenu upotrebu acemetacina i drugih NSAIL (nesteroidnih antiinflamatornih lekova).


    Probenecid, sulfopirazon:

    Mogu usporiti eliminaciju acemetacina.


    Penicilinski antibiotici:

    Acemetacin može uspori eliminaciju penicilinskih antibiotika.


    Diuretici i antihipertenzivni lekovi (lekovi za snižavanje povišenog krvnog pritiska): Antihipertenzivni efekat lekova može biti oslabljen. Furosemid ubrzava eliminaciju acemetacina.


    Diuretici koji štede kalijum (supstance koje elimi ni šu vodu iz tela):

    Mogu povećati nivo kalijuma u krvi (hiperkalemija); treba često kontrolisati koncentraciju kalijuma u krvi.


    Lekovi koji deluju na centralni nervni sistem ili alkohol: Savetuje se poseban oprez.


    Inhibitori agregacije trombocita i selektivni inhibitori preuzimanja serotonina – SSRI (lekovi protiv depresije): Povećan rizik od gastrointestinalnih krvarenja.


    Antacidi:

    Antacidi mogu da smanje stepen resorpcije acemetacina.


    Al kohol:

    Konzumiranje alkohola tokom terapije NSAIL lekovima može pojačati neželjene efekte leka,a posebno okultni (skriveni) gubitak krvi iz gastrointestinalnog trakta.


    Uzimanje leka Rantudil forte sa hranom ili pićima


    Konzumiranje alkohola treba izbegavati koliko god je moguće tokom terapije lekom Rantudil forte.

    Primena leka Rantudil forte u periodu trudnoće i dojenja Primena leka Rantudil forte u periodu trudnoće

    Morate obavestiti svog lekara ukoliko otkrijete da ste trudni a uzimate lek Rantudil forte tokom dužeg

    vremenskog perioda. Acemetacin ne smete koristiti u toku prvog I drugog trimestra trudnoće bez prethodne konsultacije sa svojim lekarom. Lek Rantudil forte se ne sme koristiti tokom poslednja tri meseca trudnoće zbog povećanog rizika od ozbiljnih komplikacija I za majku I za dete.


    Pre nego što počnete da uzimate neki lek, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.


    Primena leka Rantudil forte u periodu dojenja:


    Male količine acemetacina, aktivnog sastojka leka Rantudil forte, I njegovi metabolite prelaze u majčino mleko. Koliko god je to moguće, treba izbegavati upotrebu leka Rantudil forte u period dojenja.


    Pre nego što počnete da uzimate neki lek, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.


    Primena leka Rantudil forte u periodu fertiliteta:

    Lek Rantudil forte može otežati Vaš pokušaj da zatrudnite. Zbog toga, obavestite svog lekara ako planirate da zatrudnite ili ako imate problema da zatrudnite.


    Uticaj leka Rantudil forte na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

    Kada se koristi u većim dozama, lek Rantudil forte može ispoljiti neželjena dejstva u vezi sa centralnim nervnim sistemom, kao što su zamor I vrtoglavica. U posebnim slučajevima, ovi neželjeni efekti mogu ugroziti sposobnost upravljanja motornim vozilima I rukovanja mašinama, a posebno kada se lek koristi u kombinaciji sa alkoholom. Tada možda nećete biti u stanju da reagujete brzo I na odgovarajući način u slučaju iznenadne, neočekivane situacije. Ne pokušavajte da vozite automobile ili druga motorna vozila u ovim situacijama. Nemojte rukovati aparatima ili mašinama. Ne radite bez sigurnog oslonca.


    Važne informacije o nekim sastojcima leka Rantudil forte


    Ovaj lek sadrži laktozu. U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.


  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK RANTUDIL FORTE


    Lek Rantudil forte uzimajte uvek tačno onako kako vam je to objasnio Vaš lekar. Ako niste sasvim sigurni, proverite sa svojim lekarom ili farmaceutim.


    Doziranje


    Ukoliko lekar nije drugačije propisao, uobičajena doza je sledeća:



    Navedena preporučena doza se odnosi na odrasle osobe, a lekar bi trebalo da prilagodi dozu leka u skladu sa prirodom i ozbiljnošću bolesti.


    Doziranje tokom akutnog napada gihta:


    Uobičajeno preporučena doza za terapiju akutnog napada gihta – dok se simptomi ne smire - je 180 mg acemetacina dnevno (što je ekvivalentno 3 Rantudil forte kapsule). Veće doze mogu biti indikovane ukoliko je lekar tako propisao. Kod pacijenata koji ne pate od gastrointestinalnih tegoba, lekar može privremeno povećati dozu leka na 300 mg acemetacina dnevno na početku lečenja: početna doza od 2 Rantudil forte kapsule (što je ekvivalentno 120 mg acemetacina), pa zatim jednu Rantudil forte kapsulu svakih osam sati (jedna kapsula sadrži 60 mg acemetacina).

    Drugog dana bi trebalo primeniti iste doze, ako je potrebno; Vaš lekar će dozu leka smanjivati kako se simptomi smanjuju.

    Ako su simptomi veoma ozbiljni, Vaš lekar Vam može privremeno povećati dozu leka na maksimalnih 600 mg acemetacina (što je ekvivalentno 10 Rantudil forte kapsula).


    Način primene i trajanje terapije



    Vaš lekar će odlučiti koliko dugo da uzimate lek Rantudil forte.

    Pacijenti sa reumatskim tegobama mogu uzimati Rantudil forte tokom dužeg vremenskog perioda.


    Stariji pacijenti:

    Zbog mogućih neželjenih dejstava, lek Rantudil forte treba koristiti samo uz pažljiv medicinski nadzor kod starijih pacijenata.


    Deca i adolescenti:

    Ne preporučuje se primena leka Rantudil forte kod dece i adolescenata, jer nedostaje iskustvo u primeni ovog leka u navedenom uzrastu.


    Ako ste uzeli više leka Rantudil forte nego što je trebalo


    Uvek uzimajte lek Rantudil forte onako kako Vam je lekar preporučio ili kako je navedeno u preporuci ovog Uputstva za lek. Molimo Vas, obratite se lekaru ukoliko smatrate da lek nije doveo do zadovoljavajućeg smanjenja bola i NIKAD ne povećavajte dozu samoinicijativno.


    Simptomi predoziranja uključuju poremećaje centralnog nervnog sistema, kao što su: glavobolja, vrtoglavica, konfuzija, dezorijentacija, letargija, grčevi I gubitak svesti u rasponu do kome, kao I stomačni bolovi, mučnina i povraćanje. Takođe: krvarenje u gastrointestinalnom traktu, preznojavanje, poremećaj elektrolita, povišen krvni pritisak, edem (otok) skočnih zglobova, oligurija (smanjeno izlučivanje mokraće) hematurija (pojava krvi u mokraći), respiratorna depresija a mogu nastati i oštećenje funkcija jetre i bubrega.


    Ukoliko ste uzeli veću dozu leka Rantudila forte nego što bi trebalo, odmah razgovarajte sa Vašim lekarom ili farmaceutom koji će odlučiti o daljem lečenju, zavisno od ozbiljnosti intoksikacije.


    Ne postoji specifičan antidot.


    Ako ste zaboravili da uzmete lek Rantudil forte


    Nikada ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili preskočenu dozu leka.


    Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.


  4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

    Lek Rantudil forte, kao i drugi lekovi, može da ima neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih. Moguća neželjena dejstva su klasifikovana prema sledećim sistemima organa i učestalosti pojavljivanja, pa

    mogu biti:


    vrlo česta:

    javljaju se kod više od 1 na 10 lečenih pacijenata

    česta:

    manje od 1 na 10 a više od 1 na 100 lečenih

    pacijenata

    povremena:

    manje od 1 na 100 a više od 1 na 1000 lečenih

    pacijenata

    retka:

    manje od 1 na 1000 a više od 1 na 10,000 lečenih

    pacijenata

    veoma retka:

    1 ili manje na 10,000 lečenih bolesnika, uključujući izolovane slučajeve

    nepoznata učestalost:

    frekvenca ne može biti procenjena iz raspoloživih podataka


    Smatra se da su sledeća neželjena dejstva uglavnom dozno zavisna i variraju od pacijenta do pacijenta.


    Najčešća neželjena dejstva su gastrointestinalne prirode. Peptički ulkus, perforacije i/ili gastrointestinalna krvarenja, ponekad i fatalna, mogu da se pojave, naročito kod starijih pacijenata (videti odeljak 2 „Šta treba da


    znate pre nego što uzmete lek Rantudil forte”).


    Mučnina, povraćanje, dijareja (proliv), nadimanje, konstipacija (zatvor), dispepsija (loše varenje), abdominalni (stomačni) bol, melana (krv u stolici, crna smolasta stolica) , hematemeza (povraćanje krvi), ulcerozni stomatitis (površinske lezije u ustima), pogoršanje kolitisa I Kronova bolest prijavljivani su nakon primene leka Rantudil forte (videti odeljak 2 „Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Rantudil forte”). Ređe je prijavljivan gastritis (zapaljenje želuca). Rizik od gastrointestinalnih krvarenja posebno zavisi od doze I dužine trajanja terapije.


    Edemi (otoci), hipertenzija (povišen krvni pritisak) I insuficijencija (slabost) srca su prijavljivani u vezi sa lečenjem NSAIL lekovima.


    Klinička ispitivanja I epidemiološki podaci pokazuju da upotreba određenih NSAIL (posebno kada se koriste u visokim dozama I tokom dužeg vremenskog perioda) može biti povezana sa malim povećanjem rizika od nastanka tromboze arterija (npr., infarkt miokarda ili moždani udar) (videti odeljak 2 „Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Rantudil forte”).


    Infekcije i infestacije:

    U veoma retkim slučajevima zabeležena je egzacerebracija (napredovanje) upale izazvane infekcijom (npr.

    razvoj nekrotizirajućeg fascitisa) koje je vremenski povezan sa upotrebom nesteroidnih antiinflamatornih lekova. Ovo može biti povezano sa mehanizmom dejstava NSAIL.

    Zbog toga, pacijenti treba odmah da obaveste svog lekara ukoliko dođe do pojave ili pogoršanja simptoma infekcije dok su na terapiji lekom Rantudil forte. Lekar treba da odluči da li je antibiotska terapija indikovana u ovom slučaju.


    Poremećaji na nivou krvi i limfnog sistema

    Veoma retko: anemija izazvana okultnim (skrivenim) gubitkom krvi iz gastrointestinalnog trakta, hemolitička

    anemija, pancitopenija (anemija, uključujući aplastičnu anemiju (smanjenje svih krvnih ćelija :eritrocita, leukocita,trombocita), leukopeniju (smanjen broj leukocita belih krvnih zrnaca u krvi ispod normalnih vrednosti), agranulocitozu (podpuni nedostatak granulocita tj. polimorfnih leukocita), trombocitopeniju (stanje sa smanjenim brojem trombocita)). Početni simptomi mogu biti: povišena temperatura, bol u grlu, površinske lezije u ustima, simptomi slični gripu, teška malaksalost, krvarenje iz nosa i potkožna krvarenja.


    U ovim slučajevima treba obustaviti terapiju lekom i odmah se obratiti lekaru. Pacijenti ne smeju samoinicijativno da koristite bilo koji drugi analgetik ili lek da bi lečili navedene simptome.


    Pacijentima, koji su na dugotrajnoj terapiji ovim lekom, treba redovno proveravati krvnu sliku.


    Moguće je da ovaj lek utiče na agregaciju trombocita (promene koje nastaju na mestima oštećenja unutrašnjeg zida krvnih sudova) a moguća je i povećana hemoragijska dijateza (krvarenja koja se javljaju nakon minimalnih trauma).


    Imunološki poremećaji

    Često: alergijske reakcije, kao što su osip I svrab.

    Povremeno: urtikarija.

    Veoma retko: ozbiljne opšte reakcije preosetljivosti koje mogu da se manifestuju kao : edem lica I kapaka, otečen, jezik, otečen grkljan sa suženjem disajnih puteva, respiratorni distress koji može da dovede do napada


    astme, tahikardija (poremećen ritam rada srca), pad krvnog pritiska koji može da izazove po život opasan šok.


    Medicinska pomoć se mora odmah primeniti ukoliko se bilo koji od navedenih simptoma pojavi, a reakcije mogu nastati nakon uzimanja leka po prvi put.


    Veoma retko: alrgijski vaskulitis (pojava hemoragičkih papula nodusa (čvorova) vezikula I bula I pneumonitis (zapaljenje).


    Endokrinološki poremećaji

    Veoma retko: hiperglikemija (povećan nivo glukoze u krvi) I glikozurija (bol pri mokrenju).


    Poremećaji metabolizma i ishrane

    Retko: hiperkalemija (povećan nivo kalijuma u krvi).


    Psihijatrijski poremećaji

    Često: uznemirenost

    Retko: razdražljivost, konfuzija

    Veoma retko: mentalni poremećaji, dezorijentacija (nesnalaženje u prostoru), anksioznost (uplašenost), noćne more, tremor (podrhtavanje), psihoze, halucinacije (priviđanje), depresija I prolazan gubitak svesti koji može dovesti do kome.

    Terapija lekom Rantudil forte može pojačati simptome već postojećih psihijatrijskih bolesti.


    Poremećaji nervnog sistema:

    Često: centralni nervni poremećaji, kao što su glavobolja, pospanost/umor, vrtoglavica i sanjivost.

    Veoma retko: poremećaj senzibiliteta, mišićna astenija, pojačano znojenje, poremećaj ukusa, poremećaji memorije, poremećaj sna, napadi.

    Upotreba leka Rantudil forte može pojačati simptome epilepsije I Parkinsonove bolesti.


    Poremećaji na nivou oka:

    Povremeno: pigmentna degeneracija mrežnjače i zamagljenja rožnjače su uočena tokom dugotrajnog lečenja sa

    indometacinom, glavnim metabolitom acemetacina. Tipičan simptom može biti zamućen ili dvostruki vid.


    Poremećaji na nivou uha i centra za ravnotežu

    Veoma retko: zujanje u ušima I prolazno oštećenje sluha.


    Kardiološki poremećaji

    Veoma retko: palpitacije, angina pektoris, insuficijencija srca.


    Vaskularni poremećaji

    Veoma retko: hipertenzija (povećan krvni pritisak).

    Nepoznata učestalost: kardiovaskularni kolaps.


    Gastrointestinalni poremećaji:

    Veoma često: gastrointestinalni poremećaji kao što su mučnina, povraćanje, abdominalni bol, dijareja (proliv),

    manji gubitak krvi iz gastrointestinalnog trakta, koji u izuzetnim slučajevima može da dovede do anemije. Često: dispepsija, nadimanje, grčevi u stomaku, gubitak apetita i gastrointestinalni ulkus (čir) ponekad uz


    krvarenje i perforacije).

    Povremeno: može doći do pojave krvi u povraćenom sadržaju, fekalijama ili stolici.

    Veoma retko: stomatitis, upala jezika, lezije na jednjaku, bolovi u donjem delu stomaka ( npr. nespecifično zapaljenje debelog creva sa krvarenjem), pogoršanje Kronove bolesti ili ulcerozni kolitis, konstipacija, formiranje intestinalnih struktura nalik dijafragmi, zapaljenje pankreasa.

    Ukoliko se pojavi jači bol u gornjem delu stomaka, povraćanje krvi, krvava i/ili crna stolica, treba odmah prekinu terapiju lekom Rantudil forte i obratiti se lekaru.


    Hepatobilijarni poremećaji

    Često: povišeni enzimi jetre.

    Povremeno: oštećenja jetre ( toksični hepatitis sa ili bez žutice)

    U vrlo retkim slučajevima sa munjevitim tokom, bez prethodnih simptoma. Zbog toga, funkcije jetre treba pratiti u redovnim intervalima.


    Poremećajinanivoukožeipotkožnog tkiva:

    Povremeno: alopecija (gubitak kose)

    Veoma retko: ekcem, enantema, eritem (crvenilo kože ili sluzokože izazvano proširenjem kapilara), fotosenzitivne reakcije, manja ili veća krvarenja u koži, eksfolijativni dermatitis (karakteriše se generalizovanim crvenilom i deskvamacijom kože) i osip kože sa crvenilom i plikovima, koji može da se pogorša i pređe u Stevens-Johnson sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu ( Lyell sindrom).


    Poremećaji na nivou bubrega i urinarnog sistema

    Povremeno: razvoj edema ( npr., periferni edemi) posebno kod pacijenata sa hipertenzijom (povećan krvni pritisak) i/ili poremećajem funkcije bubrega.

    Veoma retko: poremećaji mokrenja, povećanje koncentracije uree u krvi, akutna bubrežna insuficijencija, proteinurija, hematurija ili oštećenja bubrega (nefritis, nefrotski sindrom, papilarna nekroza),.


    Zbog toga, funkciju bubrega kod pacijenata treba redovno proveravati.


    Poremećaji reproduktivnog sistema i na nivou dojki

    Veoma retko: vaginalno krvarenje


    Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.


  5. KAKO ČUVATI LEK RANTUDIL FORTE


    Čuvati van domašaja i vidokruga dece.


    Nemojte koristiti lek Rantudil forte posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju(Važi do). Rok upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog meseca.


    Uslovi čuvanja:


    Lek Rantudil forte čuvati na temperaturi do 30°C.


    Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite

    lekove koji Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine. Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.


  6. DODATNE INFORMACIJE


Šta sadrži lek Rantudil forte


Aktivna supstanca: acemetacin.


Ostali sastojci su: želatin;

laktoza, monohidrat; magnezijum-stearat; natrijum-laurilsulfat;

silicijum-dioksid, koloidni bezvodni;

talk;

titan-dioksid (E171) gvožđe(III)-oksid, žuti (E172);

gvožđe(III)-oksid, crveni (E172);


Kako izgleda lek Rantudil forte i sadržaj pakovanja


Kapsula tvrda je žuti prašak u dvodelnim, tvrdim, neprovidnim želatinskim kapsulama broj 4; telo kapsule je žute boje, a kapa crveno-smeđe boje.

Pakovanje leka Rantudil forte sadrži 20 kapsula, tvrdih (dva blistera sa po 10 pojedinačnih kapsula) u kartonskom kontejneru.

Blister pakovanje je od čvrste, kompozitne folije, radi zaštite od dece. Kapsule se lako odstranjuju pritiskom na

kraj blistera.


Nosilac dozvole i Proizvođač


Nosilac dozvole


MEDA Pharmaceuticals Switzerland GmbH – Predstavništvo Kumodraška 241b, 11000 Beograd


Proizvođač


MEDA Manufacturing GmbH

Neurather Ring 1,51063 Cologne (Keln), Nemačka


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno:

Novembar 2011.


Režim izdavanja leka:


Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.


Broj i datum dozvole:


Broj i datum dozvole za stavljanje u promet leka Rantudil forte, kapsula, tvrda, 20 x (60mg) :

515-01-3489-11-001 od 18.01.2012.

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z