Cellcept


UPUTSTVO ZA LEK


Cellcept®,kapsule,tvrde,250mg

Pakovanje: 300 kapsula, blister 30 x 10 kom.


Proizvođač: F.Hoffmann-La Roche Ltd, Bazel, Švajcarska


Adresa: Grenzacherstrasse 124


Podnosilac zahteva: Roche d.o.o.


Adresa: Milutina Milankovića 11a, 11070 Novi Beograd


Broj rešenja: 515-01-7189-11-001 od 10.05.2012 za lek Cellcept®, kapsula,tvrda, 250 mg


Cellcept ®, 250 mg, kapsula, tvrda

INN: Mikofenolna kiselina


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.


U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek Cellcept i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Cellcept

  3. Kako se upotrebljava lek Cellcept

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Cellcept

  6. Dodatne informacije


Broj rešenja: 515-01-7189-11-001 od 10.05.2012 za lek Cellcept®, kapsula,tvrda, 250 mg


  1. ŠTA JE LEK Cellcept I ČEMU JE NAMENJEN

    Cellcept je imunosupresivni agens.

    Cellcept kapsule se koriste da se spreči da Vaš organizam odbaci transplantirani bubreg, srce ili jetru. Cellcept se koristi u kombinaciji sa lekovima kao što su ciklosporin i kortikosteroidi.


  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK Cellcept


    Lek Cellcept ne smete koristiti:


    Uticaj leka Cellcept na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama


    Nije pokazano da Cellcept umanjuje Vašu sposobnost da upravljate vozilima i mašinama.


    Broj rešenja: 515-01-7189-11-001 od 10.05.2012 za lek Cellcept®, kapsula,tvrda, 250 mg


  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK Cellcept


    Uvek uzimajete Cellcept tačno onako kako je to prepisao Vaš lekar. Ako niste sigurni, provrite sa svojim lekarom ili farmaceutom. Cellcept se uobičajeno koristi na sledeći način:


    Transplantirani bubreg


    Odrasli:

    Prvu dozu treba dati u roku od 72 časa po operaciji presađivanja. Preporučena dnevna doza je 8 kapsula (2 g aktivnog sastojka) koja se uzima podeljeno u dve doze. To znači da uzimate 4 kapsule ujutru, i 4 uveče.


    Deca (uzrasta 2 do 18 godina):

    Ovde će doza zavisiti od veličine deteta. Vaš lekar će odrediti najprimereniju dozu zavisno od površine tela (visine i težine). Preporučena doza je 600 mg/m2 i uzima se dva puta na dan.


    Transplantirano srce


    Odrasli:

    Prvu dozu treba dati u roku od 5 dana po operaciji presađivanja. Preporučena dnevna doza je 12 kapsula (3 g aktivnog sastojka) koja se uzima podeljeno u dve doze. To znači da uzimate 6 kapsula ujutru, i 6 uveče.


    Deca (uzrasta 2 do 18 godina):

    Nema dovoljno podataka o primen leka Cellcept kod dece kojima je presađeno srce.


    Transplantirana jetra


    Odrasli:

    Prvu dozu treba dati u roku od najmanje 4 dana po operaciji presađivanja, čim budete sposobni da gutate oralne lekove. Preporučena dnevna doza je 12 kapsula (3 g aktivnog sastojka) koja se uzima podeljeno u dve doze. To znači da uzimate 6 kapsula ujutru, i 6 uveče.


    Deca (uzrasta 2 do 18 godina):

    Nema podataka na raspolaganju da bu se upotreba Cellcept mogla preporučiti kod dece kojima je presađeno srce.


    Metoda i način davanja

    Progutajte kapsule cele sa čašom vode. Ne smete ih lomiti, niti gnječiti, i ne smete uzeti nijednu kapsulu ako je pukla, ili se otvorila. Izbegavajte svaki kontakt sa prahom koji se prospe iz oštećene kapsule. Ako se kapsula

    slučajno otvori, operite sav prah sa kože sapunom i vodom. Ako Vam prah dospe u oči ili usta, temeljno isperite sa puno obične, čiste vode.


    Terapija će se nastaviti sve dok su Vam potrebni imunosupresivni agensi da se spreči odbacivanje presađenog organa.


    Ako ste uzeli više leka Cellcept nego što je trebalo


    Broj rešenja: 515-01-7189-11-001 od 10.05.2012 za lek Cellcept®, kapsula,tvrda, 250 mg


    Ako uzmete više kapsula nego što Vam je rečeno, ili ako neko drugi slučajno proguta Vaš lek, odmah potražite medicinski savet ili smesta otiđite u bolnicu.


    Ako ste zaboravili da uzmete lek Cellcept

    Ako ikada zaboravite da uzmete svoj lek, uzmite ga čim se setite, a onda nastavite da ga uzimate u uobičajeno vreme.


    Ako naglo prestanete da uzimate lek Cellcept

    Kada se prekine terapija Cellceptom može se povećati verovatnoća od odbacivanja Vašeg transplantiranog organa. Ne smete prekidati sa ovom terapijom dok Vam to ne naloži Vaš lekar.


  4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

    Kao i svi drugi lekovi, i Cellcept može da izazove sporedna dejstva iako se ona ne pojavljuju kod svih.U neke

    od uobičajenijih problema spadaju proliv, manji broj belih krvnih zrnaca i/ili crvenih krvnih zrnaca, infekcije i povraćanje. Vaš lekar će Vam redovno kontrolisati krvnu sliku da prati broj krvnih ćelija ili promene u nivoima supstanci koje nosite u krvi, na pr. šećer, mast, holesterol. Pojava neželjenih dejstava kao što su dijareja, infekcije, smanjenje broja belih i crvenih krvnih zrnaca veća je kod dece nego kod odraslih.


    Cellcept smanjuje odbrambene mehanizme Vašeg organizma da bi sprečio da odbacite bubreg ili jetru koji su Vam presađeni. Zbog toga Vaš organizam neće moći tako uspešno da se brani od infekcija, pa zbog toga ljudi koji primaju Cellcept mogu češće da pate od infekcija nego što je to uobičajeno, i to su infekcije mozga, kože, usta, želuca i creva, pluća i urinarnog trakta. Kao što se može desiti kod pacijenata koji uzimaju ovu vrstu lekova, veoma mali broj bolesnika koji uzimaju Cellcept može da razvije rak limfoidnog tkiva i kože.


    U uobičajena dejstva koja pogađaju Vaš organizam u celini mogu spadati preosetljvost (kao što su anafilaksa, angioedem), povišena telesna temperatura, pospanost, problemi sa spavanjem, bolovi (kao što su bolovi u stomaku, grudima, zglobovima/mišićima ili bolno mokrenje), glavobolja, simptomi slični gripu i otoci.


    U ostala neželjena dejstva mogu spadati:


    Poremećaji kože kao što su akne, groznice (herpes simplex), pojasasti osip (herpes zoster), rast kože, opadanje kose, ospa, svrab.

    Urinarni poremećaji kao što su problemi sa bubrezima ili neodložna potreba za mokrenjem.

    Poremećaji digestivnog sistema i usta kao što su zatvor, mučnina, loše varenje, upala pankreasa, crevni poremećaji uključujući krvarenje, upala želuca, problemi sa jetrom, upala debelog creva, gubitak apetita, gasovi,otok desni i čirevi u ustima.

    Poremećaji nerava i čula kao što su grčenje mišića, podrhtavanje tela, omaglice, depresija, pospanost, utrnulost, mišićni spazmi, zabrinutost, promene mišljenja i raspoloženja.

    Metabolički, krvni i Vaskularni poremećaji kao što su gubitak telesne težine, giht, visoki nivo šećera u krvi, krvarenje, modrice, promene krvnog pritiska i abnormalni srčani otkucaji i širenje krvnih sudova.

    Poremećaji pluća kao što su zapaljenje pluća (pneumonija), bronhitis, kratak dah, kašalj, tečnost u plućima/grudnom košu, problemi sa sinusima.


    Broj rešenja: 515-01-7189-11-001 od 10.05.2012 za lek Cellcept®, kapsula,tvrda, 250 mg


    Ako bilo koje od ovih neželjenih dejstava postane ozbiljno, ili primetite bilo koje od dejstava koje nije pomenuto u ovom uputstvu, molimo da o tome obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta.


  5. KAKO ČUVATI LEK Cellcept

    Držati lek Cellcept van domašaja dece!

    Lekovi se ne smeju bacati ni u kanalizaciju, ni u uobičajeni otpad. Posavetujte se sa svojim farmaceutom kako da uklonite lekove koji Vam više nisu potrebni. Ove mere će pomoći da se zaštiti životna sredina.


    Rok upotrebe


    3 godine.

    Ne sme se koristiti posle isteka roka upotrebe označenog na pakovanju.


    Čuvanje


    Čuvati na temperaturi do 25°C, u orginalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.


  6. DODATNE INFORMACIJE


Svaka kapsula sadrži 250 mg mikofenolat mofetila


Cellcept kapsule: Preželatinizovani kukuruzni skrob Kroskarmeloza-natrijum

Povidon (K-90) Magnezijum-stearat


Omotač kapsule:

Želatin

Indigo karmin (E132)

Žuti gvožđe oksid (E172) Crveni gvožđe oksid (E172) Titan-dioksid (E171)


Boja za štampu: Šelak

Crni gvožđe oksid (E172)

Kalijum-hidroksid


Broj rešenja: 515-01-7189-11-001 od 10.05.2012 za lek Cellcept®, kapsula,tvrda, 250 mg


Kako izgleda lek Cellcept i sadržaj pakovanja

Cellcept kapsule su: duguljaste kapsule, plavo/smeđe, označene crnim „Cellcept 250“ na kapici kapsule, i

„znakom kompanije“ na telu kapsule.

1 kutija Cellcepta sadrži 300 tvdrih kapsula (u blisterima po 10).


Nosilac dozvole i Proizvođač

Nosilac dozvole: Roche d.o.o.

Milutina Milankovića 11a 11070 Novi Beograd Srbija


Proizvođač:

F.Hoffmann-La Roche Ltd,

Grenzacherstrasse 124 Bazel, Švajcarska


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno


Mart 2012.

Režim izdavanja leka:


Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, izuzetno lek se može izdavati i uz lekarski recept, u cilju nastavka terapije kod kuće, što mora biti naznačeno i overeno na poleđini recepta.


Broj i datum dozvole:


515-01-7189-11-001 od 10.05.2012


Broj rešenja: 515-01-7189-11-001 od 10.05.2012 za lek Cellcept®, kapsula,tvrda, 250 mg

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z