Prevenar 13
pneumokokna polisaharidna konjugovana vakcina, adsorbovana
UPUTSTVO ZA LEK
Pakovanje:
napunjen injekcioni špric sa iglom, 1 x 0,5 ml napunjen injekcioni špric bez igle, 10 x 0,5 ml napunjen injekcioni špric sa iglom, 10 x 0,5 ml
Proizvođač: Wyeth Pharmaceuticals
Adresa: New Lane, Havant, Velika Britanija
Podnosilac zahteva: Pfizer H.C.P. Corporation – Predstavništvo Beograd
Adresa: Neznanog junaka 5, 11000 Beograd
pneumokokna polisaharidna konjugovana vakcina, adsorbovana
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se lekaru ili farmaceutu.
Ovaj lek propisan je Vama ili Vašem detetu i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi ili Vaše dete.
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite lekara ili farmaceuta.
Šta je lek Prevenar 13 i čemu je namenjen
Šta treba da znate pre nego što Vi ili Vaše dete uzmete lek Prevenar 13
Kako se upotrebljava lek Prevenar 13
Moguća neželjena dejstva
Kako čuvati lek Prevenar 13
Dodatne informacije
Prevenar 13 je pneumokokna vakcina. Prevenar 13 se daje:
koje izaziva 13 tipova bakterije Streptococcus pneumoniae.
Vakcina deluje tako što pomaže organizmu da stvori sopstvena antitela, koja štite Vas ili Vaše dete od ovih bolesti.
ukoliko ste Vi ili Vaše dete alergični (preosetljivi) na aktivne supstance, ili na bilo koji sastojak leka, ili na druge vakcine kije sadrže toksoid difterije. Aktivne supstance i drugi sastojci su navedeni u pod „Šta sadrži lek Prevenar 13“ u odeljku 6.
ukoliko Vi ili Vaše dete imate tešku infekciju praćenu visokom temperaturom (preko 38°C). U tom slučaju vakcinaciju treba odložiti dok se Vi ili Vaše dete ne budete osećali bolje. Manja infekcija, kao što je
prehlada ne bi trebalo da predstavlja problem. Ipak, prvo porazgovarajte sa lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom.
Posavetujte se sa lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom pre vakcinacije:
ukoliko Vi ili Vaše dete imate ili ste imali medicinske probleme posle primene doze vakcine Prevenar ili vakcine Prevenar 13, kao što je alergijska reakcija ili problemi sa disanjem
ukoliko Vi ili Vaše dete imate bilo koji problem sa krvarenjem ili modricama koje se lako stvaraju
ukoliko Vi ili Vaše dete imate oslabljen imuni sistem (npr. usled HIV infekcije), možda nećete u potpunosti imati koristi od vakcinacije vakcinom Prevenar 13
Kao i kod ostalih vakcina, primena Prevenar 13 ne daje 100% zaštitu vakcinisanih osoba.
Prevenar 13 kod dece štititi samo od infekcija uha koje su izazivne tipovima bakterije Streptococcus pneumoniae
za koje je vakcina namenjena. Vakcina neće pružiti zaštitu od drugih uzročnika koji mogu izazvati infekcije uha.
Lekar Vas može posavetovati da detetu date paracetamol ili neki drugi lek za ublažavanje groznice pre primene
vakcine Prevenar 13. Ovo može ublažiti neke neželjene reakcije vakcine Prevenar 13.
Obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru ukoliko Vi ili Vaše dete uzimate ili ste nedavno uzimali neki drugi lek, uključujući i lek koji se nabavlja bez lekarskog recepta ili ukoliko ste nedavno primili neku drugu vakcinu.
Lekar ili medicinska sestra će ubrizgati preporučenu dozu (0,5 ml) vakcine u mišić na ruci ili nozi. Primena kod odojčadi uzrasta od 6 nedelja do 6 meseci:
Obično, Vaše dete će primiti inicijalnu seriju od tri injekcije vakcine, koja je praćena primenom buster doze.
Prva doza se može primeniti kod dece uzrasta od 6 nedelja
Interval između doza treba da bude najmanje mesec dana
Primena četvrte (buster) doze se preporučuje u periodu između 11. i 15. meseca života
Medicinsko osoblje će Vas obavestiti kada treba ponovo da dovedete dete da primi vakcinu
Na osnovu zvaničnih lokalnih preporuka, može se koristiti i alternativni program imunizacije. Obratite se lekaru, farmaceutu ili medicinskom osoblju da biste dobili dodatne informacije.
Primena kod prethodno nevakcinisane odojčadi i dece starije od 7 meseci:
Odojčad uzrasta od 7 do 11 meseci treba da prime dve doze. Interval između doza treba da bude najmanje mesec dana. Primena treće doze se preporučuje u drugoj godini života.
Deca uzrasta od 12 do 23 meseca treba da prime dve doze. Interval između doza treba da bude najmanje dva meseca.
Deca uzrasta od 2 do 5 godina treba da prime jednu jednu. Primena kod odojčadi i dece koja su prethodno primila Prevenar vakcinu
Odojčad i deca koja su prethodno primila vakcinu Prevenar, mogu primiti Prevenar 13 da bi se završio ciklus vakcinacije.
Kod dece uzrasta od 1 do 5 godina koja su prethodno primila Prevenar, lekar će doneti odluku o tome koliko doza vakcine Prevenar 13 je potrebno.
Važno je pratiti uputstva lekara, farmaceuta ili medicinskog osoblja kako bi se uspešno obavila vakcinacija. Ukoliko zaboravite da dođete u dogovoreno vreme, obratite se lekaru, farmaceutu ili medicinskom osoblju za
savet.
Primena kod odraslih od 50 godina i starijih
Odrasli treba da prime jednu dozu.
Recite lekaru, farmaceutu ili medicinskom osoblju ukoliko ste ranije primali pneumokoknu vakcinu.
Ukoliko imate još nekih pitanja o primeni vakcine Prevenar 13 obratite se lekaru, farmaceutu ili medicinskom osoblju za savet.
Vakcina Prevenar 13, kao i druge vakcine, može da ima neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih.
Smanjen apetit
Groznica; razdražljivost; bol, osetljivost, crvenilo, otok ili tvrdoća na mestu primene vakcine; pospanost; nemiran san
Povišena temperatura iznad 39°C; osetljivost na mestu primene vakcine koja ograničava pokrete
Povraćanje; proliv
Crvenilo, otok ili tvrdoća na mestu primene vakcine veća od 7 cm; plač
Konvulzije (napadi grčeva), uključujući one izazvane visokom temperaturom
Hipotonične epizode smanjenog odgovora (kolaps ili stanje slično šoku)
Alergijske reakcije (reakcije preosetljivosti), uključujući otok lica i/ili usana, otežano disanje
Osip; urtikarija ili osip sličan urtikariji (koprivnjača)
Crvenilo
Prevenar 13 obezbeđuje zaštitu od 13 tipova bakterija Streptococcus pneumoniae i zamenjuje vakcinu Prevenar, koji obezbeđuje zaštitu od 7 tipova.
Anafilaktičke/anafilaktoidne reakcije uključujući šok (kardiovaskularni kolaps); angioedem (oticanje usana, lica ili grla)
Urtikarija (koprivnjača), dermatits (crvenilo i iritacija) i pruritus (svrab) na mestu primene vakcine; crvenilo
Uvećani limfni čvorovi ili žlezde (limfadenopatija) blizu mesta primene vakcine, npr. ispod pazuha ili u predelu prepona
Multiformni eritem (crveni osip sa svrabom)
Kod prevremeno rođenih beba (u ili pre 28 nedelje gestacije), mogu se javiti duže pauze u disanju tokom 2-3 dana nakon vakcinacije.
Obratite se lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri ukoliko imate bilo koje pitanje ili ste zabrinuti. Ukoliko bilo koja neželjena reakcija postane ozbiljna, ili ako primetite bilo koju neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu, obratite se lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.
Smanjen apetit; glavobolja; proliv
Jeza; zamor; osip; bol, crvenilo, otok, tvrdoća ili osetljivost na mestu primene vakcine koja ograničava pokrete
Pogoršanje ili pojava bola u zglobovima i mišićima
Povraćanje; groznica
Mučnina
Alergijske reakcije (reakcije preosetljivosti), uključujući otok lica i/ili usana, otežano disanje
Uvećani limfni čvorovi ili žlezde (limfadenopatija) blizu mesta primene vakcine, npr, ispod pazuha
Tri (3) godine.
Nemojte koristiti vakcinu Prevenar 13 posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan u mesecu.
Čuvati u frižideru (2ºC - 8ºC). Ne zamrzavati. Čuvati van domašaja i vidokruga dece.
Lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju niti u kućni otpad. Pitajte Vašeg lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru kako da se na siguran način odloži lek koji Vam više nije potreban. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.
Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.
Aktivne supstance su:
2,2 µg polisaharida serotipova: 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F i 23F
4,4 µg polisaharida serotipa 6B
Konjugovan sa CRM197 proteinom nosačem i adsorbovan na aluminijum - fosfatu (0,125 mg aluminijuma). Pomoćne supstance su: natrijum-hlorid, sukcinska kiselina, polisorbat 80, voda za injekcije
Vakcina je bela suspenzija za injekciju u napunjenom injekcionom špricu koji sadrži pojedinačnu dozu od 0,5 ml.
Složiva kartonska kutija koja sadrži 1 napunjen injekcioni špric, sa jednom injekcionom iglom. Složiva kartonska kutija koja sadrži 10 napunjenih injekcionih špriceva, bez injekcionih igala. Složiva kartonska kutija koja sadrži 10 napunjenih injekcionih špriceva, sa 10 injekcionih igala.
Maj, 2012
Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi.
Broj i datum dozvole za stavljanje u promet leka Prevenar 13 pneumokokna polisaharidna konjugovana vakcina, adsorbovana, suspenzija za injekciju u napunjenom injekcionom špricu,sa iglom, 1 x (0.5mL): 515-01-6624-11-001 11.07.2012.
Broj i datum dozvole za stavljanje u promet leka Prevenar 13 pneumokokna polisaharidna konjugovana vakcina, adsorbovana, suspenzija za injekciju u napunjenom injekcionom špricu,sa iglom, 10 x (0.5mL): 515-01-6625-11-001 11.07.2012.
Broj i datum dozvole za stavljanje u promet leka Prevenar 13 pneumokokna polisaharidna konjugovana vakcina, adsorbovana, suspenzija za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 10 x (0.5mL): 515-01-6626-11-001 11.07.2012.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Sledeće informacije su namenjene isključivo zdravstvenim stručnjacima:
Terapijske indikacije
Aktivna imunizacija u cilju prevencije invazivne bolesti, pneumonije i akutnog otitis media kod odojčadi i dece uzrasta od 6 nedelja do 5 godina, izazvane bakterijom Streptococcus pneumoniae .
Aktivna imunizacija u cilju prevencije invazivne bolesti kod odraslih od 50 godina i starijih, izazvane bakterijom
Streptococcus pneumoniae .
U odeljcima 4.4 i 5.1 možete naći više informacija o zaštiti od specifičnih pneumokoknih serotipova.
Primenu vakcine Prevenar 13 treba odrediti na osnovu zvaničnih preporuka uzimajući u obzir uticaj invazivnih bolesti kod različitih starosnih grupa, kao i varijabilnost epidemiologije serotipova u različitim geografskim oblastima.
Doziranje i način primene
Raspored imunizacije za vakcinu Prevenar 13 treba utvrditi na osnovu zvaničnih preporuka.
Doziranje Odojčad i deca uzrasta od 6 nedelja do 5 godina
Preporučuje se da odojčad koja su primila prvu dozu vakcine Prevenar 13 završe vakcinaciju ovom vakcinom. Primena kod odojčadi uzrasta od 6 nedelja do 6 meseci:
Primarna serija od tri doze
Preporučena serija imunizacije sastoji se od četiri doze od po 0,5 ml. Prva serija se sastoji od tri doze, od kojih se prva najčešće daje u drugom mesecu starosti, a interval između doza treba da bude najmanje mesec dana.
Prva doza se najranije može primeniti kod dece uzrasta od 6 nedelja. Primena četvrte (buster) doze se preporučuje u periodu između 11. i 15. meseca života.
Primarna serija od dve doze
Alternativno, kada se vakcina Prevenar 13 primenjuje kao deo rutinskog programa imunizacije kod odojčadi, može se primeniti serija od tri doze od po 0,5 ml. Prva doza se primenjuje posle navršena dva meseca, a druga 2 meseca kasnije. Treća (buster) doza se preporučuje u periodu između 11. i 15. meseca života (videti odeljak 5.1).
Primena kod prethodno nevakcinisane odojčadi i dece ≥7 meseci:
Primena kod odojčadi uzrasta od 7 do 11 meseci:
Dve doze od po 0,5 ml, interval između doza treba da bude najmanje mesec dana. Primena treće doze se preporučuje u drugoj godini života.
Primena kod dece uzrasta od 12 do 23 meseca
Dve doze, svaka od 0,5 ml, interval između doza treba da bude najmanje dva meseca (videti odeljak 5.1).
Primena kod dece uzrasta od 2 do 5 godina
Jedna doza od 0,5 ml.
Raspored primene vakcine Prevenar 13 kod odojčadi i dece koja su prethodno primila Prevenar (7-valentnu) vakcinu (Streptococcus pneumoniae serotipovi 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F i 23F)
Prevenar 13 sadrži istih 7 serotipova koji se nalaze u sastavu vakcine Prevenar, i koristi isti protein nosač CRM197. Odojčad i deca koja su započela sa imunizacijom primenom vakcine Prevenar, mogu preći na Prevenar 13 u bilo kom trenutku.
Primena kod dece uzrasta12-59mesecikojasu kompletnoimunizovanaPrevenar(7-valentnom)vakcinom
Deca za koju se smatra da su kompletno imunizovana Prevenar (7-valentnom) vakcinom treba da prime jednu dozu od 0,5 ml Prevenar 13 da bi se izazvao imunološki odgovor na 6 dodatnih serotipova. Ovu dozu Prevenar 13 treba primeniti najranije 8 nedelja od poslednje doze Prevenar (7-valentne) vakcine (videti odeljak 5.1).
Odrasli od 50 godina i stariji
Jedna doza od 0,5 ml.
Nije utvrđena potreba za revakcinacijom dodatnom dozom vakcine Prevenar 13.
Nezavisno od prethodnog statusa vakcinacije pneumokoknim vakcinama, ukoliko se primena 23-valentne polisaharidne vakcine smatra potrebnom, prvo treba dati vakcinu Prevenar 13 (videti odeljak 4.5 i 5.1).
Način primene
Vakcinu treba dati u vidu intramuskularne injekcije. Najbolja mesta primene su anterolateralni deo butine (vastus lateralis) kod odojčadi ili deltoidni mišić nadlaktice kod dece i odraslih.
Kontraindikacije
Preosetljivost na aktivnu supstancu ili neki od ekscipijenasa (videti odeljak 6.1), ili na toksoid difterije.
Kao i kod drugih vakcina, primenu vakcine Prevenar 13 treba odložiti kod pacijenata koji imaju akutna, teška febrilna stanja. Međutim, u slučaju postojanja manje infekcije, kao što je prehlada, ne bi trebalo odlagati primenu vakcine.
Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka Prevenar 13 ne treba primenjivati intravaskularno.
Kao i kod primene drugih injekcionih vakcina, treba biti u pripravnosti za lečenje i nadzor u slučaju pojave
retkih anafilaktičkih reakcija koje se mogu javiti posle primene vakcine.
Vakcinu ne treba primenjivati intramuskularno kod osoba sa trombocitopenijom ili sa bilo kojim poremećajem koagulacije jer ova stanja mogu biti kontraindikovana za primenu intramuskularne injekcije, ali se vakcina može primeniti supkutano ukoliko potencijalna korist očigledno prevazilazi rizik primene vakcine (videti odeljak 5.1).
Prevenar 13 vakcina štiti samo od onih serotipova Streptococcus pneumoniae koji su uključeni u sastav vakcine, ne štiti od drugih mikroorganizama koji izazivaju invazivne bolesti, pneumoniju ili otitis media. Kao i kod
drugih vakcina, može se desiti da Prevenar 13 vakcina ne zaštiti sve pacijente koji prime vakcinu za pneumokoknu bolest.
Kod osoba sa oslabljenim imunim odgovorom, bez obzira da li je izazvan imunosupresivnom terapijom, genetskim poremećajem, infekcijom virusom humane imunodeficijencije (HIV) ili drugim uzročnicima, može se javiti smanjen odgovor antitela na aktivnu imunizaciju.
Podaci o bezbednosti i imunogenosti vakcine Prevenar 13 nisu dostupni kod osoba koje pripadaju drugim specifičnim grupama sa poremećajima imuniteta (npr. urođeni ili stečeni poremećaj funkcije slezine, HIV infekcija, malignitet, transplantacija hematopoetskih stem ćelija, nefrotski sindrom). Vakcinaciju kod ovih grupa pacijenata treba razmotriti na individualnoj osnovi.
Odojčad i deca uzrasta od 6 nedelja do 5 godina
U kliničkim studijama Prevenar 13 je izazvao imuni odgovor na svih trinaest serotipova koji se nalaze u vakcini. Imuni odgovor na serotip 3 posle primene buster doze se nije povećao iznad nivoa koji je postignut u seriji vakcinacije kod odojčadi; klinički značaj ovog indukovanja imunološke memorije serotipa 3 nije poznat (videti odeljak 5.1).
Procenat pacijenata kod kojih su se razvila funkcionalna antitela (OPA titar ≥ 1:8) na serotipove 1, 3 i 5 bio je visok. Međutim, geometrijske sredine OPA titra su bile niže na ove serotipove u odnosu na ostale serotipove vakcine; klinički značaj ovog zapažanja za protektivnu efikasnost nije poznat (videti odeljak 5.1).
Ograničen broj podataka ukazuje da 7-valentna vakcina Prevenar (primarna serije od tri doze) izaziva prihvatljiv imuni odgovor kod odojčadi sa bolešću srpastih ćelija, sa bezbednosnim profilom koji je sličan kao kod grupe pacijenata koji nisu pod visokim rizikom (videti odeljak 5.1).
Deca mlađa od 2 godine treba da prime Prevenar 13 seriju vakcina prema rasporedu koji odgovara uzrastu deteta (videti odeljak 4.2). Primena pneumokokne konjugovane vakcine ne može da zameni primenu 23-valentne pneumokokne polisaharidne vakcine kod dece starije od 2 godine, sa stanjima (kao što su bolest srpastih ćelija, asplenija, HIV infekcija, hronične bolesti ili oslabljeni imuni sistem) koja ih svrstavaju u grupu sa visokim rizikom za invazivne bolesti koje izaziva bakterija Streptococcus pneumoniae. U nekim slučajevima, decu sa povišenim rizikom, koja su u uzrastu od 24 meseca ili starija i koja su već primila vakcinu Prevenar 13, treba vakcinisati i 23-valentnom pneumokoknom polisaharidnom vakcinom. Vremenski interval između primene 13- valentne pneumokokne konjugovane vakcine (Prevenar 13) i 23-valentne pneumokokne polisaharidne vakcine ne treba da bude kraći od 8 nedelja. Nema dostupnih podataka o tome da li primena 23-valentne pneumokokne polisaharidne vakcine može da izazove smanjen odgovor na sledeće doze Prevenar 13 vakcine kod prethodno nevakcinisane dece ili dece koja su primila Prevenar 13 vakcinu.
Potencijalni rizik nastanka apneje i potrebu za nadzorom disanja tokom 48-72 h treba razmotriti kada se primenjuje primarna imunizacija kod prevremeno rođene odojčadi (koja su rođena pre ili u 28 nedelji gestacije) i posebni kod odojčadi koja u anamnezi imaju respiratornu nezrelost. Pošto je korist od vakcinacije visoka u ovoj grupi odojčadi, vakcinaciju ne treba izostaviti, niti odložiti.
Zaštita od otitis media za serotipove vakcine može biti manja u odnosu na zaštitu od invazivnih bolesti. Pošto otitis media izazivaju i mnogi drugi mikroorganizmi osim pneumokoknih serotipova koji se nalaze u vakcini, zaštita od svih vrsta otitis media može biti mala (videti odeljak 5.1)
Antipiretičku terapiju treba započeti u skladu sa lokalnim smernicama za lečenje dece sa konvulzivnim bolestima ili sa febrilnim konvulzijma u anamnezi, kao i kod sve dece koja primaju Prevenar 13 istovremeno sa vakcinama koje sadrže bacile pertusisa.
Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija Odojčad i deca uzrasta od 6 nedelja do 5 godina
Prevenar 13 se može primenjivati istovremeno sa drugim monovalentnim ili kombinovanim vakcinama, kao što su vakcine protiv difterije, tetanusa, acelularne ili vakcine koje sadrže bacile pertusisa, Haemophilus influenzae tip b, inaktivisanog poliomijelitisa, hepatitisa B, meningikokne serogrupe C, malih boginja, zauški, rubeola i varičela. U kliničkim studijama je pokazano da nije bilo uticaja na imuni odgovor i bezbednosne profile primenjenih vakcina.
U kliničkim studijama, u kojima je Prevenar 13 primenjen istovremeno sa rotavirus vakcinom, nije došlo do promene bezbednosnog profila ovih vakcina.
Odrasli od 50 godina i stariji
Prevenar 13 se istovremeno može primenti sa sezonskom trovalentnom inaktivisanom vakcinom influence (TIV).
U dve studije koje su sprovedene na odraslima starosti od 50-59 godina i 65 godina i starijima pokazano je da se Prevenar 13 može istovremeno primeniti sa trovalentnom inaktivisanom vakcinom influence (TIV). Imuni odgovor na sva tri TIV antigena je bio komparabilan sa imunim odgovorom kada je TIV vakcina primenjivana samostalno ili istovremeno sa vakcinom Prevenar 13.
Imuni odgovor na Prevenar 13 je bio slabiji pri istovremenoj primeni sa TIV vakcinom, u poređenju sa imunim odgovorom koji se razvio kada je Prevenar 13 primenjen samostalno. Klinički značaj ovog nalaza je nepoznat.
Istovremena primena sa drugim vakcinama nije ispitivana.
Preporučuje se da se za različite injekcione vakcine uvek koriste različita mesta primene.
Istovremena primena vakcine Prevenar 13 sa 23-valentnom polisaharidnom vakcinom nije ispitivana. U kliničkim studijama u kojima je Prevenar 13 bio primenjivan godinu dana posle primene 23-valentne polisaharidne vakcine, imuni odgovor na sve serotipove je bio niži u poređenju sa imunim odgovorom koji se razvio kada je Prevenar 13 primenjivan kod osoba koje prethodno nisu bile imunizovane 23-valentnom polisaharidnom vakcinom. Klinički značaj ovog nalaza je nepoznat.
Primena u periodu trudnoće i dojenja
Fertilitet i trudnoća
Nema podataka o upotrebi 13-valentnih pneumokoknih konjugata kod trudnica.
Studije na životinjama ne ukazuju na direktne ili indirektne štetne efekte, kao što je pokazano u studijama reproduktivne toksičnosti (videti odeljak 5.3).
Dojenje
Nije poznato da li se 13-valentni pneumokokni konjugati izlučuju u majčino mleko.
Uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama Nije primenljivo.
Neželjena dejstva
Neželjene reakcije prijavljene u kliničkim ispitivanjima ili na osnovu postmarketinškog iskustva navedene su u sledećoj tabeli za sve starosne grupe i klasifikovane su po sistemima organa, sa opadajućim redosledom po učestalosti i težinii. Učestalost je definisana na sledeći način: veoma česti (≥ 1/10), česti (≥ 1/100 i < 1/10), povremeni (≥ 1/1000 i <1/100), retki (≥ 1/10000 i < 1/1000), veoma retki (≤ 1/10000) i kao nepoznata učestalost (ne može se proceniti iz raspoloživih podataka).
Odojčad i deca uzrasta 6 nedelja do 5 godina
Bezbednost vakcine je procenjivana u mnogim kontrolisanim kliničkim studijama u kojima je primenjeno 14267 doza kod 4429 zdrava deteta koja su u uzrastu od 6 nedelja primila prvu vakcinu, a posle toga i buster dozu sa 11-16 meseci života. U svima studijama, Prevenar 13 je primenjivan istovremeno sa preporučenim pedijatrijskim vakcinama (videti odeljak 4.5).
Procenjivana je i bezbednost kod 354 deteta koja prethodno nisu vakcinisana (uzrasta od 7 meseci do 5 godina). Među najčešće prijavljenim neželjenim reakcijama bile su reakcije na mestu primene, groznica, razdražljivost,
smanjen apetit, smanjeno ili produženo spavanje.
Povećan broj reakcija na mestu primene je prijavljen kod dece starije od 12 meseci, u poređenju sa zabeleženim reakcijama kod odojčadi usled primene vakcine Prevenar 13 tokom prve serije.
Neželjene reakcije prijavljene u kliničkim studijama
U kliničkim studijama se pokazalo da vakcine Prevenar 13 i Prevenar imaju slične bezbednosne profile. Učestalost neželjenih reakcija je procenjena na osnovu primene vakcine Prevenar 13 u kliničkim studijama:
Imunološki poremećaji
Retki: Reakcije preosetljivosti uključujući edem lica, dispneju, bronhospazam
Poremećaji nervnog sistema
Retki: Konvulzije (uključujući febrilne konvulzije), hipotonične epizode smanjenog odgovora
Gastrointestinalni poremećaji Veoma česti: Smanjen apetit Povremeni: Povraćanje, dijareja
Poremećaji kože i potkožnog tkiva
Retki: Osip; urtikarija ili osip sličan urtikariji
Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene
Veoma česti: Pireksija, razdražljivost, eritem na bilo kom mestu primene, induracija/otok, bol/osetljivost, pospanost, loš kvalitet sna
Eritem na mestu primene ili induracija/otok 2,5 cm – 7,0 cm (nakon primene buster doze i kod starije dece [između 2 i 5 godina])
Česti: Temperatura > 39 °C, bol na mestu primene koji ometa kretanje, eritem ili induracija/oticanje na mestu primene 2,5 cm – 7,0 cm (nakon primene serije vakcinacije kod odojčadi)
Povremeni: Eritem ili induracija/otok na mestu primene >7,0 cm; plač
Neželjene reakcije na Prevenar 13 prijavljene na osnovu postmarketinškog iskustva
Iako sledeće neželjene reakcije nisu zapažene u kliničkim studijama kod odojčadi i dece sa vakcinom Prevenar 13, uključene su u neželjene reakcije na Prevenar 13 na osnovu prijava iz postmarketinškog iskustva. Učestalost neželjenih reakcija je navedena na osnovu spontanih prijava i označena je kao nepoznata.
Poremećaji na nivou krvi i limfnog sistema
Limfadenopatija (lokalizovana na mestu primene vakcine)
Imunološki poremećaji
Anafilaktičke/anafilaktoidne reakcije, uključujući šok i angioedem
Poremećaji na nivou kože i potkožnog tkiva
Multiformni eritem
Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene:
Urtikarija na mestu primene, dermatitis na mestu primene, pruritus na mestu primene; crvenilo
Dodatne informacije kod posebih populacija
Apneja kod prevremeno rođene odojčadi (pre ili u 28 nedelji gestacije) (videti odeljak 4.4) Odrasli od 50 godina i stariji
Bezbednost vakcine je ispitivana u 6 kliničkih studija u kojima je učestvovalo 6198 odraslih starosti od 50 – 95 godina. Prevenar 13 je primenjen kod 5667 odraslih: 2616 (46,2%) osoba bilo je starosti od 50 - 64 godine i 3051 (53,8%) osoba bila je od 65 godina i starija. U odnosu na ukupan broj ispitanika koji su primili Prevenar 13, 1916 odraslih osoba je bilo prethodno vakcinisano sa 23-valentnom pneumokoknom polisaharidnom vakcinom najmanje 3 godine pre počeka vakcinacije u studiji, a 3571 osoba nije bila prethodno vakcinisana sa 23- valentnom pneumokoknom polisaharidnom vakcinom. Ispitanici stariji od 65 godina su prijavljivali manje
neželjenih reakcija u odnosu na mlađe ispitanike, bez obzira na status prethodnih vakcinacija pneumokokmim vakcinama. Ipak, ukupna učestalost je bila slična u obe grupe ispitanika.
Neželjenje reakcije iz kliničkih ispitivanja
Izveštaji o lokalnim reakcijama i sistemskim događajima sakupljani su svakodnevno tokom 14 dana nakon svake vakcinacije u svim kliničkim studijama. Učestalost je navedena na osnovu neželjenih reakcija koje su procenjene kao povezane sa primenom vakcine Prevenar 13 kod odraslih:
Poremećaji metabolizma i ishrane Veoma česti: Smanjen apetit
Poremećaji nervnog sistema Veoma česti: Glavobolja
Gastrointestinalni poremećaji Veoma česti: Dijareja Česti: Povraćanje Povremeni: Mučnina
Imunološki poremećaji
Povremeni: Reakcije preosetljivosti uključujući edem lica, dispneju, bronhospazam
Poremećaji kože i potkožnog tkiva Veoma česti: Osip
Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene
Veoma česti: Jeza; slabost, eritem na mestu primene, induracija/otok na mestu primene, bol/osetljivost na mestu primene, ograničeni pokreti ruke
Česti: Pireksija
Povremeni: Limfadenopatija (lokalizovana na mestu primene injekcije)
Poremećaji mišićno-skeletnog, vezivnog i koštanog tkiva Veoma česti: Artralgija, mialgija
Nisu zapažene značajne razlike u učestalosti neželjenih reakcija pri primeni vakcine Prevenar 13 kod odraslih koji su prethodno vakcinisani pneumokoknom polisaharidnom vakcinom.
Veća učestalost pojedinih sistemskih reakcija zabeleženih kod odraslih zapažena je pri istovremenoj primeni vakcine Prevenar 13 sa trovalentnom inaktivisanom vakcinom influence (TIV) u odnosu na primenu TIV vakcine samostalno (glavobolja, jeza, osip, smanjen apetit, artralgija i mialgija) ili primenu vakcine Prevenar 13 samostalno (glavobolja, slabost, jeza, smanjen apetit i artralgija).
Predoziranje
Mala je verovatnoća da dođe do predoziranja vakcinom Prevenar 13 zato što se pakuje u napunjene injekcione špriceve. Ipak, postoje podaci o predoziranju vakcinom Prevenar 13 kod odojčadi i dece, u koje spadaju slučajevi primene narednih doza u kraćim vremenskim intervalima od propisanih. Uopšteno, neželjene reakcije prijavljene u slučajevima predoziranja su iste kao one kod primene vakcine Prevenar 13 u okviru pedijatrijskog preporučenog režima vakcinacije.
Inkompatibilnost
Zbog nedostatka studija kompatibilnosti, ovaj medicinski prozvod ne treba mešati sa drugim lekovima.
Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka Pri čuvanju, može doći do izdvajanja belog taloga i providne tečnosti.
Vakcinu treba dobro promućkati pre primene da bi se dobila homogena bela suspenzija i vizuelno pregledati na prisustvo čestica nečistoće i/ili promene fizičkih svojstava. Vakcinu ne treba primenjivati ukoliko sadržaj ne odgovara opisu.
Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.