Etoposide-Teva


UPUTSTVO ZA LEK


Etoposide-Teva, koncentrat za rastvor za infuziju, 100 mg/5 mL Ukupno 1 komad, bočica, staklena, 1x5 mL


Proizvođač: Pharmachemie B.V.


Adresa: Swensweg 5, Haarlem, Holandija


Podnosilac zahteva: Teva Serbia d.o.o.


Adresa: Makenzijeva 24, Beograd, Srbia


Broj rešenja: 515-01-6349-12-001 od 18.04.2013. za lek Etoposide-Teva, koncentrat za rastvor za infuziju, 100 mg/5 mL


Etoposide-Teva, koncentrat za rastvor za infuziju, 100 mg/5 mL INN: etopozid


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta


U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek Etoposide-Teva i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Etoposide-Teva

  3. Kako se upotrebljava lek Etoposide-Teva

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Etoposide-Teva

  6. Dodatne informacije


Broj rešenja: 515-01-6349-12-001 od 18.04.2013. za lek Etoposide-Teva, koncentrat za rastvor za infuziju, 100 mg/5 mL


  1. ŠTA JE LEK ETOPOSIDE-TEVA I ČEMU JE NAMENJEN


    Etoposide-Teva je lek koji spada u grupu citostatika (lekovi koji usporavaju deobu ćelija). Etoposide- Teva pripada klasi lekova koji su poznati kao derivati podofilotoksina.


    Ovaj lek se koristi:

  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK ETOPOSIDE-TEVA


    Lek Etoposide-Teva ne smete koristiti:

  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK ETOPOSIDE-TEVA


    Uvek koristite lek Etoposide-Teva kao što Vam je lekar preporučio. Proverite sa lekarom ili farmaceutom ukoliko niste sigurni.


    Doziranje i način primene

    Etoposide-Teva je koncentrat za rastvor za infuziju. To znači da se ne sme primenjivati u nepromenjenom obliku. Etoposide-Teva prvo mora da bude razblažen sa fiziološkim rastvorom ili rastvorom glukoze. Etoposide-Teva se daje u bolnici od strane lekara kao intravenska infuzija. Uobičajena doza leka Etoposide-Teva u kombinaciji sa drugim hemioterapijskim lekovima iznosi 100-

    120 mg/m2 dnevno. Davanje leka traje najmanje 30 minuta. Ciklus tretmana može da bude jedno

    davanje dnevno u toku 3-5 dana, nakon čega sledi 10-20 dana pauze. Uobičajeno se daju 3 ili 4 ciklusa tretmana, međutim, dužina trajanja tretmana i broj ciklusa tretmana su određeni od strane

    lekara i mogu se razlikovati za svakog pacijenta.

    Modifikaciju odnosno prilagođavanje doze leka Etoposide-Teva treba uraditi u slučaju pacijenata sa poremećajem funkcije bubrega.


    Ukoliko mislite da lek Etoposide-Teva suviše slabo ili jako deluje na Vaš organitzam, obratite se


    Broj rešenja: 515-01-6349-12-001 od 18.04.2013. za lek Etoposide-Teva, koncentrat za rastvor za infuziju, 100 mg/5 mL


    Vašem lekaru ili farmaceutu.


    Ako ste uzeli više leka Etoposide-Teva nego što je trebalo


    Ukoliko sumnjate da je došlo do predoziranja, treba odmah da obavestite Vašeg lekara. Simptomi koji se mogu javiti su pojava ozbiljnih modrica i/ili krvarenje i inflamacija mukoznih membrana. Moguće je da će Vam biti propisana terapija antibioticima, ili ćete primiti transfuziju krvi. U slučaju pojave reakcije preosetljivosti, dobićete terapiju određenim lekovima (kao što su antihistaminici i kortikosteroidi).


    Ako ste zaboravili da uzmete lek Etoposide-Teva

    Ako mislite da je doza leka Etoposide-Teva zaboravljena, molimo Vas da kontaktirate Vašeg lekara. Nikada ne uzimajte duplu dozu da nadomestite to što ste preskočili da uzmete lek.


    Ukoliko imate bilo kakvih dodatnih pitanja vezano za ovaj proizvod, pitajte Vašeg lekara ili farmaceuta.

    Ako naglo prestanete da uzimate lek Eposin


    Vaš lekar će vas obavestiti kada terapija može da se prekine.


  4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

    Kao mnogi drugi lekovi koji se uzimaju za lečenje kancera, tako i lek Etoposide-Teva može dovesti do

    pojave brojnih neželjenih dejstava. Neka od neželjenih dejstava se pojavljuju tek nakon izvesnog vremena.


    Korišćene su navedene učestalosti:

  5. KAKO ČUVATI LEK ETOPOSIDE-TEVA


    Broj rešenja: 515-01-6349-12-001 od 18.04.2013. za lek Etoposide-Teva, koncentrat za rastvor za infuziju, 100 mg/5 mL


    Ovaj lek treba čuvati van domašaja i vidokruga dece.


    Rok upotrebe


    Etoposide-Teva se ne sme korititi nakon isteka roka upotrebe. Rok upotrebe se odnosi na poslednji dan u mesecu.

    Rok upotrebe: 3 godine


    Čuvanje

    Neotvorene bočice leka Etopozide-Teva treba čuvati na temperaturi do 25˚C u originalnom pakovanju. Ne zamrzavati.

    Ukoliko se lek čuva u skladu sa instukcijama, onda se može upotrebiti sve do isteka roka upotrebe, koji je naveden na pakovanju.


    Nakon razblaživanja, proizvod se mora odmah upotrebiti. Ako to nije moguće, razblaženi rastvor se mora čuvati na sobnoj temperaturi (15 -25˚C) u periodu od maksimalno 12 sati. Rastvor ne treba čuvati u frižideru (2 do 8 ˚C), pošto može doći do formiranja taloga. Ostatke upotrebljenog rastvora treba baciti.

    Rastvor mora da bude bistar. Zamućeni rastvori se ne smeju koristiti. Treba sprečiti sve nepotrebne kontakte sa rastvorom ovog leka.

    Ukoliko je Vaša koža došla u kontakt sa lekom Etoposide-Teva, odmah je operite.

    Obezbedite da Vaš lekar ili medicinska sestra uzmu od Vas bočice, igle i špriceve kako bi mogli da ih uklone u skladu sa propisima.

    Lekove ne treba uklanjati putem otpadnih voda niti preko otpada iz domaćinstva. Pitajte Vašeg farmaceuta kako da se oslobodite lekova koji Vam nisu više potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.

  6. DODATNE INFORMACIJE


    Šta sadrži lek Etoposide-Teva



Kako izgleda lek Etoposide-Teva i sadržaj pakovanja

Etoposide-Teva je bistar, viskozan rastvor, žućkaste boje koja se nalazi u bezbojnoj staklenoj bočici koja ima gumeni stoper sa aluminijumskim zatvaračem i plastičnom kapicom.


Jedna bočica sa 5ml koncentrata za rastvor za infuziju sadrži 100 mg etopozida. Jedna kutija sadrži jednu bočicu leka.


Nosilac dozvole i Proizvođač


Broj rešenja: 515-01-6349-12-001 od 18.04.2013. za lek Etoposide-Teva, koncentrat za rastvor za infuziju, 100 mg/5 mL


Proizvođač Pharmachemie B.V. Swensweg 5

2003 RN Haarlem, Holandija


Nosilac dozvole

TEVA Serbia d.o.o.

Makenzijeva 24, Beograd, Srbija


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno


Mart, 2013.


Režim izdavanja leka:


Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.


Broj i datum dozvole:


    1. od 18.04.2013.


      ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

      Sledeće informacije su namenjene isključivo zdravstvenim stručnjacima:


      Terapijske indikacije


      Lek Etopozid-Teva je indikovan u lečenju:

      • tumora testisa, u kombinaciji sa drugim hemioterapijskim lekovima

      • mikrocelularnog karcinoma pluća, u kombinaciji sa drugim hemioterapijskim lekovima

      • monoblastične leukemije (AML M5) i akutne mijelomonoblastične leukemije (AML M4) kada standardna terapija ne daje rezultate (u kombinaciji sa drugim hemioterapijskim lekovima).


Doziranje i način primene


Broj rešenja: 515-01-6349-12-001 od 18.04.2013. za lek Etoposide-Teva, koncentrat za rastvor za infuziju, 100 mg/5 mL


Etoposide-Teva, koncentrat za rastvor za infuziju, 100 mg/5 mL, mora da se razblaži neposredno pre upotrebe. Razblaživanje se vrši ili sa 5% rastvorom glukoze, ili sa 0,9% rastvorom natijum-hlorida kako bi se dobila konačna koncentracija od 0,2 do 0,4 mg/mL. Pri većim koncentracijama može doći do precipitacije etopozida.

Uobičajena doza etopozida, u kombinaciji sa drugim hemioterapijskim lekovima, kreće se od 100 do 120 mg/m²/dan, putem kontinuirane infuzije u trajanju od 30 minuta, koja se daje u vremenskom periodu od 3 do 5 dana, sa prekidom od 10 do 20 dana.

Obično se primenjuju 3 do 4 ciklusa hemioterapije. Doza i broj ciklusa se prilagođavaju prema

gradusu hematološke toksičnosti i u zavisnosti od terapijskog odgovora.

Kod onih pacijenata kod kojih postoji oštećenje bubrežne funkcije doza se mora prilagoditi. Etopozid je namenjen isključivo za intravensku primenu.

Radi prevencije pojave hipotenzije, infuziju treba davati tokom najmanje 30 minuta.


Modifikacija doze u slučaju poremećaja bubrežne funkcije

Kod pacijenata sa vrednošću klirensa kreatinina većom od 50mL/minutu, nije potrebno menjati početnu dozu. Kod pacijenata kod kojih su vrednosti klirensa kreatinina od 15 do 50 mL/minutu, preporučuje se davanje 75% od preporučene početne doze etopozida. Iako nisu dostupni specifični podaci o primeni ovog leka kod pacijenata čije vrednosti klirensa kreatinina iznose manje od 15 mL/minutu, treba uzeti u obzir mogućnost dodatnog smanjivanja doze etopozida. Naknadno doziranje etopozida treba da se bazira na toleranciji pacijenata i na kliničkom efektu.


Kontraindikacije

-Teška mijelosupresija, osim kada je izazvana postojećom bolešću.

-Teško oštećenje jetre.

-Preosetljivost na etopozid ili na neki od sastojaka leka.

-Dojenje (pogledajte odeljak Trudnoća i dojenje).

-Pacijenti sa teškim oštećenjem bubrežne funkcije (klirens kreatinina < 15 ml/min).

-Etopozid se ne sme koristiti kod novorođenčadi, jer sadrži benzilalkohol (pogledajte odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka).


Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka

Kada se etopozid koristi kao deo hemioterapijskog režima, lekar treba da proceni neophodnost upotrebe leka u odnosu na potencijalni rizik i neželjena dejstva (pogledajte odeljak pod nazivom "Neželjena dejstva").

Etopzid treba primenjivati samo pod strogim nadzorom onkologa, poželjno u institucijama koje su

specijalizovane za ovakve vrste terapije. Ne sme se primenjivati intraarterijski, intrapleuralno ili intraperitonealno. Etopozid je namenjen samo za intravensku upotrebu. Striktno treba izbegavati ekstravazaciju. Ukoliko, ipak, dođe do ekstravazacije, odmah treba prekinuti primenu i ponovo početi preko druge vene. Kao terapijske mere koristi se hlađenje, nadoknada elekrolita davanjem fiziološkog rastvora i lokalna infiltracija kortikosteroidima.

Etopozid treba primenjivati sporom intravenskom infuzijom u toku 30-60 minuta; brza intraveska


Broj rešenja: 515-01-6349-12-001 od 18.04.2013. za lek Etoposide-Teva, koncentrat za rastvor za infuziju, 100 mg/5 mL


primena može dovesti do hipotenzije.

Treba imati u vidu mogućnost nastanka anafilaktičkih reakcija koje se manifestuju crvenilom i napadima vrućine, tahikardijom, bronhospazmom i hipotenzijom (pogledajte odeljak "Neželjena dejstva").

Etopozid može prouzrokovati genotoksične efekte. Zato se muškarcima koji su na terapiji etopozidom

savetuje da ne postaju očevi u toku terapije i u periodu do 6 meseci nakon terapije i da potraže savet o kriokonzervaciji sperme pre početka terapije zbog mogućnosti da postanu irevezibilno neplodni usled terapije etopozidom. Žene ne smeju ostati u drugom stanju u toku terapije etopozidom ili u periodu od najmanje 6 meseci nakon prekida terapije etopozidom.


Pojava leukopenije sa brojem leukocita manjim od 2000/mm3 je indikacija da se zaustavi dalja terapija dok se broj krvnih ćelija dovoljno ne oporavi (obično nakon 10 dana).

Primenu etopozida treba prekinuti ukoliko dođe do pojave trombocitopenije.

Treba izlečiti bakterijske infekcije pre početka terapije etopozidom. Veliku pažnju treba obratiti prilikom davanja etopozida pacijentima koji imaju ili su bili izloženi infekciji virusom herpes zoster.


Pojava smanjene funkcije kostne srži, izazvana radioterapijom ili hemioterapijom zahteva prekid terapije u određenom periodu. Savetuje se da se ne započinje ponovo tretman etopozidom dok broj trombocita ne dostigne bar 100 000/mm3.

Treba pratiti broj krvnih ćelija i stanje funkcije jetre.

Kod pacijenata sa niskom koncentracijom serumskog albumina može biti povećan rizik od toksičnosti etopozida. Pojava akutne leukemije, koja se može javiti sa ili bez mijelodisplastičnog sindroma, je opisana kod pacijenata koji su bili na hemoterapijskim režimima sa etopozidom u kombinaciji sa drugim neoplastičnim lekovima kao što su, npr. bleomicin, cisplatin, ifosfamid, metotreksat. Zabeležena je eksperimentalno potvrđena unakrsna rezistencija između antraciklina i etopozida.


Ovaj preparat sadrži 24% m/v etanola. Svaka bočica od 5 ml sadrži do 1,2 g alkohola. Ovo može biti štetno po pacijente koji imaju oboljenje jetre, boluju od alkoholizma, epilepsije, koji imaju neku povredu ili oboljenje mozga, kao i po decu i trudnice. Takođe, alkohol može modifikovati ili pojačati efekat drugih lekova.


Ovaj preparat sadrži benzilalkohol. On može dovesti do pojave toksičnih reakcija i anafilaktičkih reakcija kod novorođenčadi i dece do 3 godine starosti.


Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija

Dejstvo oralnih antikoagulanasa može biti pojačano.

Fenilbutazon, natrijum salicilat i salicilna kiselina mogu uticati na vezivanje etopozida za proteine. Etopozid može potencirati citotoksično i mijelosupresivno delovanje drugih lekova.

Istovremena primena etopozida sa visokim dozama ciklosporina može u velikoj meri povećati koncentracije etopozida u serumu i rizik od neželjenih reakcija. Ovo je verovatno rezultat smanjenog klirensa i povećanog volumena distribucije etopozida, kada serumska koncentracija ciklosporina pređe 2000 ng/mL. Dozu etopozida treba smanjiti za 50 % pri istovremenoj primeni sa infuzijom sa visokom koncentracijom ciklosporina.

Broj rešenja: 515-01-6349-12-001 od 18.04.2013. za lek Etoposide-Teva, koncentrat za rastvor za infuziju, 100 mg/5 mL


Istovremena primena mijelosupresivnih lekova (kao što su ciklofosfamid, BCNU, CCNU, 5- fluorouracil, vinblastin, doksorubicin i cisplatin) može povećati efekat etopozida i/ili istovremeno primenjenih lekova na kostnu srž.

Prijavljena je eksperimentalno potvrđena unakrsna rezistencija između antraciklina i etopozida. Pojava akutne leukemije, koja se može javiti sa ili bez faze pre-leukemije, je zapažena kod pacijenata lečenih etopozidom u kombinaciji sa drugim antineoplasticima, npr. bleomicinom, cisplatinom,

ifosfamidom, metotreksatom.


Primena u periodu trudnoće i dojenja

Trudnoća

Ne postoje podaci o primeni etopozida u prvom trimestru trudnoće i postoje jako ograničeni podaci (izolovani slučajevi) o primeni ovog leka tokom drugog i trećeg trimestra trudnoće. Etopozid je teratogen kod životinja (videti odeljak 5.3 Sažetka karakteristika leka). Na osnovu rezultata studija na životinjama i mehanizma delovanja supstance, muškarcima koji su na terapiji etopozidom, savetuje se da ne postaju očevi u toku terapije i u periodu do 6 meseci nakon terapije. Ne savetuje se primena etopozida tokom trudnoće, naročito tokom prvog trimestra. Preporučljivo je sačekati sa trudnoćom i u periodu do 6 meseci nakon završetka terapije epozidom. U svakom pojedinačnom slučaju, očekivane prednosti tretmana treba uporediti sa mogućim rizikom za embrion/fetus.


Dojenje

Etopozid se izlučuje u humanom mleku. Dojenje je kontraindikovano tokom tretmana etopozidom.


Uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama


Lek Etoposide-Teva može izazvati mučninu i povraćanje. U slučaju pojave ovih neželjenih dejstava, nemojte upravljati motornim vozilima i rukovati mašinama.


Neželjena dejstva

Korišćene su navedene učestalosti:


Klasa

organskog sistema

Vrlo često

(>1/10)

Često (>1/100,

<1/10)

Povremeno

(>1/1000,

<1/100)

Retko

(>1/10000,

<1/1000)

Veoma retko

(<1/10000)

Nepoznato

Infekcije i

Pojava


Broj rešenja: 515-01-6349-12-001 od 18.04.2013. za lek Etoposide-Teva, koncentrat za rastvor za infuziju, 100 mg/5 mL


infestacije

infekcija je prijavljena kod pacijenata sa depresijom kostne srži

Benigne i

maligne neoplazme

Leukemija

koja se javlja nakon onkološke hemioterapije*

Akutna

promijelocitna leukemija

Poremećaji

krvnog i limfnog sistema

Mijelosupresija

**

Leukopenija,

Trombocitope- nija, anemija

Poremećaji

imunog sistema

Rekcije nalik

anafilaktičkim reakcijama***

Poremećaji

metabolizma i ishrane

Anoreksija

Hiperurikemija

Poremećaji

nervnog sistema

Poremećaji

centralnog nervnog sistema (zamor, ošamućenost)

Periferna

neuropatija

Insulti,

parestezija, optički neuritis,

poremećaj čula ukusa

Poremećaji oka

Reverzibilan

gubitak vida, prolazno kortikalno

slepilo

Srčani

poremećaji

Aritmija,

infarkt miokarda, cijanoza

Vaskularni

poremećaji

Hipotenzija%,

Hemoragija (krvarenje kod pacijenata sa teškim oblikom

mijelosupresije)

Flebitis+

Respiratorni,

torakalni i medijastinalni poremećaji

Bronhospazam,

Kašljanje,

laringospazam

Apneja,

Intersticijalni pneumonitis ili pulmonarna fibroza

Gastrointestinalni

poremećaji

Mučnina,

povraćanje

Bol u

abdomenu, proliv,

Mukozitis,

ezofagitis

Zatvor,

poremećaj gutanja


Broj rešenja: 515-01-6349-12-001 od 18.04.2013. za lek Etoposide-Teva, koncentrat za rastvor za infuziju, 100 mg/5 mL


stomatitis

(disfagija)

Hepatobilijarni

poremećaji

Disfunkcija

jetre

Poremećaji kože

i potkožnog tkiva

Reverzibilna

alopecija (koja ponekad napreduje do totalne ćelavosti)

Osip,

urtikarija, pigmentacija i pruritus

Toksična

epidermalna nekroliza, dermatitis izazvan ponovnom radijacijom, sindrom

šaka-stopalo

Bubrežni i

urinarni poremećaji

Pokazalo se da

etopozid

postiže visoku koncentraciju u jetri i bubrezima, stvarajući na

taj način , potencijal za akumulaciju u slučajevima funkcionalnog oštećenja

Opšti poremećaji

i poremećaji na mestu primene

zamor

Astenija,

nakon ekstravazacije, povremeno se pojavljuje iritacija mekog

tkiva i upala

Laboratorijska

ispitivanja

Povećani

bilirubin, povećana vrednost SGOT,

povećana vrednost alkalne

fosfataze


*Rizik od sekundarne leukemije kod pacijenata sa tumorom matičnih ćelija nakon tretmana etopozidom je oko1%. Ovu leukemiju karakteriše relativno kratak latentni period (u proseku 35 meseci), monocitni ili mijelomonocitni FAB subtip, hromozomske abnormalnosti na 11q23 u oko 50% slučajeva i dobar odgovor na hemoterapiju. Ukupna kumulativna doza (etopozid > 2 g/m2) je povezana sa povećanim rizikom.

Etopozid je, takođe, povezan sa razvojem akutne promijelocitne leukemije (APL). Visoke doze etopozida (>4000 mg/m2) povećavaju rizik od APL.


**Mijelosupresija ograničava dozu, najmanji broj granulocita se javlja 5-15 dana nakon primene leka i


Broj rešenja: 515-01-6349-12-001 od 18.04.2013. za lek Etoposide-Teva, koncentrat za rastvor za infuziju, 100 mg/5 mL


najmanji broj trombocita se javlja 9-16 dana nakon primene leka. Oporavak kostne srži je završen obično do 21-og dana, i nije prijavljena kumulativna toksičnost.

Prijavljeni su slučajevi mijelosupresije sa fatalnim ishodom.

Prijavljene su infekcije kod pacijenata sa smanjenom funkcijom kostne srži.


***Reakcije slične anafilaktičnim reakcijama, koje karakteriše groznica, crvenilo, tahikardija, bronhospazam, i hipotenzija su prijavljene (incidenca 0,7-2%), kao i apneja praćena spontanim vraćanjem disanja nakon prestanka infuzije etopozida, porast krvnog pritiska. Reakcija se može zaustaviti prekidanjem infuzije i davanjem vazopresora, kortikosteroida, antihistaminika i/ili plazma ekspandera, ukoliko je potrebno.

Anafilaktoidne reakcije se mogu javiti nakon prve intravenske primene etopozida.


Primećeni su i eritem, edem lica i jezika, kašalj, znojenje, cijanoza, konvulzije, spazam larinksa i hipertenzija. Krvni pritisak se obično normalizuje nekoliko sati nakon prekida terapije.


% Prolazna hipotenzija praćena rapidnom intravenskom administracijom zabeležena je kod 1% do 2% pacijenata. To nije bilo povezano sa toksičnim efektom na srce ili promenama u elektrokardiogramu. Da bi se sprečila ova retka pojava, preporučuje se primena etopozida u vidu spore intravenske infuzije u periodu od 30-60 minuta. Ukoliko se pojavi hipotenzija, obično prestaje uz suportivnu terapiju nakon prestanka primene infuzije. Pri ponovnoj infuziji, treba primeniti sporiju brzinu infuzije.


+ U retkim slučajevima, primećen je flebitis nakon bolus injekcije etopozida. Ova neželjena reakcija se može izbeći davanjem intravenske infuzije tokom 30-60 minuta.


Pokazalo se da etopozid dostiže visoke koncentracije u jetri i bubrezima, stvarajći, na taj način, mogućnost za akumulaciju u slučajevima fnkcionalnog oštećenja.


Pedijatrijski pacijenti

Kod dece koja primaju veće doze od onih koje su preporučene, prijavljene su češće pojave rekcija nalik anafilaksi (anafilaktoidne reakcije) (pogledajte odeljak Kontraindikacije).


Predoziranje

Akutno predoziranje rezultira teškim oblicima neželjenih reakcija koje se normalno javljaju, naročito leukopenija i trombocitopenija.

Nakon primene visokih doza etopozida prijavljeni su slučajevi teškog mukozitisa i povišenih vrednosti bilirubina, SGOT i alkalne fosfataze u serumu. Metabolička acidoza i teška hepatotoksičnost su prijavljene nakon primene doza koje su više od preporučenih.

Lečenje smanjenja funkcije kostne srži je simptomatsko, uključujući antibiotike i transfuzije. Ukoliko dođe do pojave preosetljivosti na etopozid, treba primeniti antihistaminike i intravenski kortikosteroide.


Broj rešenja: 515-01-6349-12-001 od 18.04.2013. za lek Etoposide-Teva, koncentrat za rastvor za infuziju, 100 mg/5 mL


Inkompatibilnost


Prijavljena su oštećenja plastičnih sredstava od akrilnih ili ABS polimera kada se koriste sa nerazblaženim Etopozid-Teva koncentratom za rastvor za infuziju. Ovaj efekat nije prijavljen kod etopozida nakon razblaživanja koncentrata za rastvor za infuziju prema preporukama tj. prema uputstvu za razblaživanje.


Rok upotrebe


Rok upotrebe bočice pre otvaranja 3 godine.


Rok upotrebe nakon razblaživanja

Nakon razblaživanja do koncentracije od 0,2 mg/ml ili 0,4 mg/ml, hemijska i fizička stabilnost etopozida je 24 h na 15-25ºC. Sa mikrobiološkog stanovišta, razblaženi rastvor treba odmah upotrebiti. Ukoliko se ne upotrebi odmah, uslovi i vreme čuvanja pre upotrebe su odgovornost korisnika i ne treba da budu duži od 12 h na 15-25ºC, osim ukoliko je razblaživanje obavljeno u kontrolisanim i validiranim aseptičnim uslovima.


Posebne mere upozorenja pri čuvanju


Čuvati na temperaturi do 25ºC, zaštićeno od svetlosti, u originalnom pakovanju. Ne zamrzavati.

Razblaženi rastvori: videti odeljak “Rok upotrebe”.

Ne čuvati razblaženi rastvor u frižideru (2-8ºC), jer može doći do precipitacije.

Rastvori kod kojih se primeti bilo kakav znak pojave precipitacije, ne smeju se koristiti.


Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka

Etopozid-Teva se ne sme koristiti nerazblažen! Razblaživanje se vrši 0,9% rastvorom natrijum-hlorida ili 5% rastvorom glukoze. Rastvori kod kojih se primeti bilo kakav znak precipitacije ne smeju se koristiti. Za odlaganje materijala i bezbednost, treba slediti smernice za bezbedno rukovanje citostaticima. Treba izbegavati bilo kakav kontakt sa tečnošću. U toku pripreme i rekonstitucije treba koristiti isključivo aseptične radne tehnike; zaštitne mere uključuju upotrebu rukavica, maski, zaštitnih naočara i odeće. Preporučuje se upotreba vertikalnog laminarnog protoka vazduha (LAF).

U toku primene treba nositi zaštitne rukavice. Prilikom odlaganja otpada treba imati u vidu da je u pitanju citotoksična supstanca.

Ukoliko koža, sluzokoža ili oči dođu u kontakt sa etopozidom, odmah dobro isprati vodom. Sapun se može koristiti za čišćenje kože.


Broj rešenja: 515-01-6349-12-001 od 18.04.2013. za lek Etoposide-Teva, koncentrat za rastvor za infuziju, 100 mg/5 mL

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z