Budelin Novolizer


UPUTSTVO ZA LEK


Budelin® Novolizer®, prašak za inhalaciju, 200 mikrograma/dozi Pakovanje: ukupno 200 doza; inhalator i uložak

Pakovanje: ukupno 200 doza; uložak


Proizvođač: MEDA Pharma GmbH & Co. KG.


Adresa: Benzstrasse 1, 61352 Bad Homburg, Nemačka

Podnosilac zahteva: MEDA Pharmaceuticals Switzerland GmbH – Predstavništvo

Adresa: Kumodraška 241b, 11000 Beograd


Budelin® Novolizer®, 200 mikrograma/dozi, prašak za inhalaciju budesonid


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.


U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek Budelin Novolizer i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Budelin Novolizer

  3. Kako se upotrebljava lek Budelin Novolizer

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Budelin Novolizer

  6. Dodatne informacije


  1. ŠTA JE LEK BUDELIN NOVOLIZER I ČEMU JE NAMENJEN


    Budesonid, aktivna supstanca u leku Budelin Novolizer, je glukokortikoid (kortikosteroid) koji se primenjuje za inhalaciju kod perzistentne bronhijalne astme (tzv. anti-astmatični agens).

    Lek Budelin Novolizer je indikovan za lečenje bronhijalne astme i hronične opstruktivne bolesti pluća. NAPOMENA:

    Lek Budelin Novolizer nijenamenjen za lečenje akutnog napada astme (status astmaticus).


  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK BUDELIN NOVOLIZER


    Lek Budelin Novolizer ne smete koristiti:


    Uzimanje leka Budelin Novolizer sa hranom ili pićima


    Nije primenljivo.


    Primena leka Budelin Novolizer u periodu trudnoće i dojenja


    Pre nego što počnete da uzimate neki lek, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.


    Primena leka Budelin Novolizer u periodu trudnoće


    Pre nego počnete da koristite lek Budelin Novolizer, obavestite Vašeg lekara ukoliko ste trudni ili nameravate da zatrudnite ili ako sumnjate da ste trudni.


    Dosadašnja iskustva u terapijskoj primeni leka kod trudnica, ukazuju da ne postoji povećan rizik od teratogenosti, povezan sa upotrebom inhalacionog budesonida.

    U studijama na životinjama pokazano je da glukokortikoidi mogu da izazovu malformacije. Rezultati primene

    budesonida u eksperimentima na životinjama nemaju isti značaj za ljude.


    U ispitivanjima na životinjama identifikovani su i druge vrste neželjenih efekata (npr., retardacija rastu unutar materice, povećan rizik od kardiovaskularnih bolesti u odraslom dobu) pri dozama koje su ispod opsega teratogenih doza.


    U periodu trudnoće i dojenja, lek Budelin Novolizer treba koristiti samo onda kada Vam to Vaš lekar propiše. Vaš lekar će Vam propisati najmanju dozu koja je efikasna u održavanju dugotrajne kontrole simptoma astme.


    Primena leka Budelin Novolizer u periodu dojenja:


    Pre nego što počnete da uzimate neki lek, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.


    Budesonid se izlučuje u majčino mleko. Međutim, pri terapijskim dozama ne očekuje se uticaj leka na dete. Lek Budelin Novolizer može da se koristi u periodu dojenja.


    Uticaj leka Budelin Novolizer na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama


    Lek Budelin Novolizer nema uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilima ili rukovanja mašinama.


    Važne informacije o nekim sastojcima leka Budelin Novolizer


    Lek Budelin Novolizer sadrži laktozu, kao pomoćnu supstancu.

    U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.


  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK BUDELIN NOVOLIZER


Lek Budelin Novolizer uzimajte uvek tačno onako kako vam je to objasnio Vaš lekar. Ako niste sasvim sigurni, proverite sa svojim lekarom ili farmaceutim.


Doziranje


Pacijenti koji su lečeni steroidima i oni čije je stanje kontrolisano inhalacijom steroida. Osim u slučaju kada je lekar propisao drugačije, sledeće doze se preporučuju: Odrasli(uključujućistarijeosobe)i deca/adolescentistarijiod12godina:


Početna preporučena doza: 200-400 mikrograma jednom ili dva puta dnevno. Maksimalna preporučena doza: 800 mikrograma dva puta dnevno.


U slučaju doziranja jednom dnevno, ovu dozu treba uzeti u večernjim satima. Deca uzrasta od6do12godina:

Početna preporučena doza: 200 mikrograma dva puta dnevno ili 200 – 400 mikrograma jednom dnevno. Maksimalna preporučena doza: 400 mikrograma dva puta dnevno.


Napomena: Lek nije namenjen za primenu kod dece uzrasta ispod 6 godina, zbog nedostatka podataka o njegovoj efikasnosti i bezbednosti u navedenom uzrastu.


U slučaju pogoršanja simptoma astme (koji se prepoznaju kao npr. stalni respiratorni simptomi, češća upotreba bronhodilatatora za inhalaciju) Vaš lekar Vam može povećati dozu inhalacionih glukokortikoida. Pacijentima koji su na režimu jednom dnevno, lekar može savetovati da dupliraju dozu inhalacionih kortikosteroida, tako da se doza jednom dnevno primenjuje dva puta dnevno (ujutru i uveče). U slučaju pogoršanja simptoma astme, pacijent treba da zatraži savet lekara bez odlaganja.


Kratko delujući brohodilatatori (beta 2-agonisti) treba sve vreme da budu dostupni pacijentu za ublažavanje akutnih simptoma astme.


Učestalost primene i trajanje terapije


Lek Budelin Novolizer je namenjen za dugotrajno lečenje, te ga zbog profilaktičkog dejstva treba uzimati u preporučenim dozama, neprekidno i redovno, čak i onda kada nemate simptome bolesti.


Da bi se obezbedilo da aktivna supstanca optimalno stigne do željenog mesta delovanja, neophodno je da udahnete u kontinuitetu što je moguće brže i snažnije. Zadržite dah nekoliko sekundi, a zatim nastavite normalno da dišete. Lek Budelin Novolizer signalizira jasnim zvučnim klikom i promenom boje na kontrolnom prozorčiću od crvene u zelenu kada je inhalacija pravilno izvršena. Ukoliko lek Budelin Novolizer ne signalizira da je inhalacija pravilno izvršena, potrebno je ponoviti postupak. Inhalator će ostati blokiran i neće osloboditi sledeću dozu leka sve dok se inhalacija pravilno ne izvede.


Da bi se smanjio rizik od nastanka gljivičnih infekcija u ustima i grlu (oralna kandidijaza) i promuklost, lek treba primeniti pre jela i nakon svake inhalacije isprati usta vodom ili oprati zube.



  1. Usnik inhalatora zaštitite poklopcem-postupak doziranja je sada završen.

  2. Brojač doza pokazuje broj preostalih doza.


Napomena: Crveno dugme je potrebno da se pritisne samo pre inhalacije.


Zbog posebno zaštitnog mehanizma inhalatora Novolizer, slučajna upotreba duple doze nije moguća. Klik i promena boje na kontrolnom prozorčiću potvrđuje da je inhalacija pravilno izvršena. Ukoliko se boja na kontrolnom prozorčiću ne promeni, to znači da je potrebno ponoviti postupak. Ukoliko inhalacija nije pravilno izvršena nakon nekoliko pokušaja, potrebno je da konsultujete Vašeg lekara ili farmaceuta.


Čišćenje


Inhalator Novolizer treba redovno čistiti, barem pri svakoj zameni uloška sa praškom. Uputstvo kako se čisti inhalator Novolizer možete naći u priloženom Uputstvu za upotrebu.


Napomena: Da biste pravilno koristili inhalator Novolizer, potrebno je da Vas lekar ili farmaceut informiše kako da ga upotrebljavate . Deca smeju da koriste ovaj proizvod samo uz nadzor odraslih.


Ukoliko imate utisak da lek Budelin Novolizer previše jako ili slabo deluje na Vas, porazgovarajte o tome Vašim lekarom ili farmaceutom.


Ako ste uzeli više leka Budelin Novolizer nego što je trebalo


Važno je da lek Budelin Novolizer uzimate uvek tačno onako kako vam je to objasnio Vaš lekar. Nemojte da povećavate niti smanjujete dozu leka bez saveta Vašeg lekara.


Akutno, nehotično predoziranje lekom Budelin Novolizer zbog posebnog zaštitnog mehanizma inhalatora je gotovo nemoguće. Dugotrajno korišćenje većih doza leka Budelin Novolizer može uzrokovati atrofiju kore nadbubrežne žlezde. Mogu se javiti efekti koji su uobičajni za glukokortikosteroide npr. može se povećati osetljivost na infekcije. Reakcija organizma na stres može biti promenjena. Kada se terapija inhalacijom nastavi primenom propisane doze, funkcija kore nadbubrežne žlezde se normalizuje nakon nekoliko dana.


U stresnim situacijama Vaš lekar Vam može može propisati primenu oralnih glukokortikoida, kao mera predostrožnosti (npr. visoke doze hidrokortizona).


Ako ste zaboravili da uzmete lek Budelin Novolizer


Ako ste zaboravili da uzmete dozu leka, ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili preskočenu dozu leka. Uzmite sledeću dozu leka u uobučajeno vreme, kao što je propisano.


Ako naglo prestanete da uzimate lek Budelin Novolizer


Nemojte naglo prestati sa terapijom bez prethodne konslutacije sa lekarom jer se simptomi bolesti mogu pogoršati.


Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.


  1. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA


    Lek Budelin Novolizer, kao i drugi lekovi, može da ima neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih.


    Moguća neželjena dejstva su klasifikovana prema sledećim sistemima organa i učestalosti pojavljivanja, pa mogu biti:


    vrlo česta:

    javljaju se više od 1 na 10 lečenih pacijenata

    česta:

    više od 1 na 100 lečenih pacijenata

    povremena:

    više od 1 na 1000 lečenih pacijenata

    retka:

    više od 1 na 10,000 lečenih pacijenata

    veoma retka:

    1 ili manje na 10,000 lečenih pacijenata uključujući izolovane slučajeve

    nepoznata učestalost:

    ne može se proceniti na osnovu raspoloživih podataka


    Infekcije i infestacije:

    Često: gljivična infekcija usta i grla (kandidijaza usta i grla).


    Imunološki poremećaji:

    Retka: alergijska reakcija (preosetljivost ) i otečenost lica u delu očiju, usana, jezika, grkljana i/ili grla (angioneurotski edem).


    Endokrinološki poremećaji:

    Veoma retka: adrenalna supresija (smanjenja funkcija kore nadbubrežne žlezde).


    Psihijatrijski poremećaji:

    Nepoznata učestalost: psihomotorna hiperaktivnost (prekomerna aktivnost udružena sa nemirom), problemi sa spavanjem, depresija ili osećaj zabrinutosti, promene u ponašanju, nemir, nervoza, preterana uzbuđenost ili razdražljivost. Ova neželjena dejstva se češće javljaju kod dece.


    Poremećaji na nivou oka:

    Veoma retka: katarakta, glaukom.


    Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji:

    Česta: promuklost i kašalj.

    Retka: pogoršanje respiratornih simptoma odmah nakon inhalacije, u kombinaciji sa bronhospazmom (suženje bronhija) (takozvani paradoksalni bronhospazam).


    Gastrointestinalni poremećaji:

    Česta: iritacije sluznice usta, otežano gutanje.


    Poremećaji na nivou kože i potkožnog tkiva:

    Retka: reakcije kože kao što su urtikarija (koprivnjača), osip, dermatitis (upala kože), svrab, eritema (crvenilo

    kože), pojačana sklonost ka nastanku modrica.


    Poremećaji mišićno-skeletnog, vezivnog i koštanog tkiva:

    Retka: zaostajanje u rastu.

    Veoma retka: smanjenje gustine kostiju.

    Blagi nadražaj sluznice usta često se može javiti praćen otežanim gutanjem, promuklošću i kašljem. Inhalacija budesonidom može izazvati pojavu gljivične infekcije usta i grla (orofaringealna kandidijaza).

    Iskustva pokazuju da se infekcije prouzrokovane kandidom javljaju ređe ako se inhalacija primenjuje pre obroka,

    odnosno ako se usta nakon inhaliranja isperu vodom ili se operu zubi. U većini slučajeva to se leči lokalnom primenom antimikotika (lekovi protiv gljivica) bez prekida lečenja inhalacionog budesonida.


    Kao i pri inhalacijskoj primeni drugih preparata, u retkim slučajevima može se javiti bronhijalni spazam (paradoksni bronhospazam), koji se manifestuje povećanim šištanjem u plućima odmah nakon doziranja. Lečenje lekom Budelin Novolizer treba odmah prekinuti i kontaktirati lekara bez odlaganja.


    U retkim slučajevima uočene su reakcije na koži, kao što su kao što su koprivnjača, ekcem, lokalno zapaljenje kože, svrab i crvenilo. Bilo je retkih slučajeva oticanja lica, usana, očiju i ždrela (angioneurotski edem) nakon inhaliranja budesonida. U retkim slučajevima pojačana je sklonost ka nastanku modrica.

    U veoma retkim slučajevima, terapija može da dovede do nemira, pojačane fizičke i psihičke aktivnosti.


    Mogu se pojaviti sistemska dejstva inhaliranih glukokortikoida, pogotovo ako se primenjuju velike doze tokom dužeg vremena, koja ne moraju biti ograničena na mesto primene. Među mogućim sistemskim dejstvima su supresija funkcije kore nadbubrežne žlezde, zastoj u rastu dece i adolescenata, smanjena mineralna gustina gostiju, katarakta i glaukom. Kod dugotrajne primene budesonida kod dece treba redovno pratiti njihov rast.


    Kod pacijenata se može javiti povećana osetljivost na infekcije. U studiji objavljenoj u 2007. godine (TORCH Study) koja je sprovedena na pacijentima koji boluju od hronične opstruktivne bolesti pluća, primećena je veza između terapije visokim dozama inhalacionih kortikosteroida i povećanog rizika od pneumonije. Sposobnost adaptiranja na stres može da bude narušena.


    Mere koje treba preduzeti

    Ukoliko primetite neki od gore navedenih neželjenih dejstava, obratite se svom lekaru.


    Kao i kod drugih inhalacionih terapija, pri primeni leka Budelin Novolizer može doći do bronhijalnog spazma (paradoksalni bronhospazam) . Ukoliko do toga dođe, odmah se obratite svom lekaru. Paradoksalni bronhospazam reaguje na terapiju brzodelujućim bronhodilatatorima, lečenje treba započeti bez odlaganja.


    Preporučuje se redovna kontrola visine dece koja duže vreme primenjuju ovaj lek.


    Kao preventivna mera protiv gljivičnih infekcija usta i grla, preporučuje se da se inhalacija vrši pre obroka,


    odnosno da se usta isperu vodom ili da se zubi peru posle svake inhalacije.


    Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.


  2. KAKO ČUVATI LEK BUDELIN NOVOLIZER


    Čuvati van domašaja i vidokruga dece.


    Lek Budelin Novolizer čuvati na temperaturi do 25°C, u originalnom pakovanju, radi zaštite od vlage.


    Rok upotrebe


  3. DODATNE INFORMACIJE


Šta sadrži lek Budelin Novolizer


Aktivna supstanca: budesonid.


Jedna doza (po aktuaciji) sadrži 200 mikrograma budesonida. Ostali sastojci su: laktoza, monohidrat.

Kako izgleda lek Budelin Novolizer i sadržaj pakovanja


Budelin Novolizer, 200 mikrograma/dozi, prašak za inhalaciju je dostupan u sledećim pakovanjima: Inhalator sa uloškom:

Kartonska kutija sa 1 Novolizer inhalatorom i 1 uloškom. Inhalator, koji se sastoji od plastičnog kućišta sa natpisom Novolizer, belog plastičnog poklopca za kućište, plastičnog zaštitnog poklopca usnika i crveno obojenog plastičnog dugmeta za aktuaciju, se nalazi u plastičnoj providnoj kesi. Uložak od


polistiren/polipropilena sa 200 doza se nalazi u kutiji od polipropilena, koja je zatvorena sa aluminijumskom folijom.


Uložak:


Kartonska kutija sa jednim uloškom od polistiren/polipropilena sa 200 doza, koji se nalazi u kutiji od polipropilena koja je zatvorena sa aluminijumskom folijom.


Nosilac dozvole i Proizvođač


Nosilac dozvole

MEDA Pharmaceuticals Switzerland GmbH – Predstavništvo Kumodraška 241b, 11000 Beograd


Proizvođač

MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Benzstrasse 1, 61352 Bad Homburg, Nemačka


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Oktobar 2011.


Režim izdavanja leka:


Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.


Broj i datum dozvole:


Budelin Novolizer, 200 mikrograma/dozi, prašak za inhalaciju; pakovanje: inhalator i uložak Broj prve dozvole: 1172/2006/12

Datum prve dozvole: 13.07.2006.

Broj obnove dozvole: 515-01-2647-11-001 Datum obnove dozvole: 12.12.2011


Budelin Novolizer, 200 mikrograma/dozi, prašak za inhalaciju; pakovanje: uložak Broj prve dozvole: 1173/2006/12

Datum prve dozvole: 13.07.2006.

Broj obnove dozvole: 515-01-2649-11-001 Datum obnove dozvole: 12.12.2011






Napomene



* U vezi sa relevantnim lekovima, zatražite savet lekara.



Broj rešenja: 515-01-2647-11-001 od 12.12.2011. za lek Budelin® Novolizer®, prašak za inhalaciju, 200x (200 mikrograma/dozi), inhalator i uložak

Broj rešenja: 515-01-2649-11-001 od 12.12.2011. za lek Budelin® Novolizer®, prašak za inhalaciju, 200x (200 mikrograma/dozi), uložak


18 od 18

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z