ZIDOSAN


UPUTSTVOZA LEK


ZIDOSAN®; kapsula, tvrda; 100 mg

Pakovanje: kontejner plastični, 1 x 100 kom


Proizvođač: SLAVIAMED d.o.o.

Bulevar Oslobođenja 177, Beograd, Srbija / mesto proizvodnje

Adresa:

Rumska malta bb, Sremska Mitrovica, Srbija


Nosilac dozvole: SLAVIAMED d.o.o


Adresa: Bulevar Oslobođenja 177, Beograd, Srbija


ZIDOSAN®; 100 mg; kapsula, tvrda INN: Zidovudin


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.


U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek ZIDOSAN® i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek ZIDOSAN®

  3. Kako se upotrebljava lek ZIDOSAN®

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek ZIDOSAN®

  6. Dodatne informacije


  1. ŠTA JE LEK ZIDOSAN® I ČEMU JE NAMENJEN


    Lek ZIDOSAN® pripada grupi takozvanih antiretroviralnih lekova, koji koče napredovanje HIV infekcije kod odraslih i kod dece, kao i kod pacijenata kod kojih je došlo do razvoja imunodeficijentnog sindroma (AIDS). Da bi se razumelo kako lek ZIDOSAN® deluje, potrebno je znati kako se ovi virusi umnožavaju u organizmu čoveka.

    HIV (humani imunodeficijentni virus) se reprodukuje u CD4 limfocitima (ćelijama koje imaju važnu ulogu u imunom sistemu). Nakon stvaranja novog virusa, ćelija CD4 propada, a virusi se šire prodirući u druge CD4 ćelije. Ako se razvoj virusa ne zaustavi, broj ovih odbranbenih limfocita se stalno smanjuje i dolazi do razvoja AIDS.

    Lek ZIDOSAN® ne ubija virus, ali prodire u CD4 ćelije i koči razvoj novog virusa u njoj. Ovaj preparat dakle,

    sprečava pogoršanje stanja ugroženog imunog sistema.

    Lek ZIDOSAN® se koristi u terapiji HIV infekcije kod odraslih i dece, sam ili u kombinaciji sa drugim sličnim lekovima. U monoterapiji, lek ZIDOSAN® se primenjuje kod HIV-pozitivnih trudnica, posle 14. nedelje trudnoće, radi sprečavanja prenosa infekcije na plod.

    Lek ZIDOSAN® se može koristiti kod novorođenčadi od rođenja pa do 6. nedelje starosti.


  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK ZIDOSAN®

    Lek ZIDOSAN® ne smete koristiti:



    Uzimanje leka ZIDOSAN® sa hranom ili pićima

    Lek ZIDOSAN® možete popiti nezavisno od obroka.


    Primena leka ZIDOSAN® u periodu trudnoće i dojenja


    Pre nego što počnete da uzimate neki lek, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.


    Ne uzimajte lek ZIDOSAN® ako nameravate da zatrudnite, osim ako Vaš lekar ne proceni da je njegova primena neophodna. Bezbednost primene zidovudina tokom prva tri meseca trudnoće nije utvrđena. Lek ZIDOSAN® se primenjuje kod HIV-pozitivnih trudnica, posle 14. nedelje trudnoće, u sprečavanju prenosa infekcije na plod. Terapija traje do i u toku porođaja, a prekida se po završetku porođaja.

    Zbog rizika od prenosa virusa i mogućnosti ispoljavanja neželjenih efekata leka na detetu, majke ne treba da doje dok primaju zidovudin.


    Uticaj leka ZIDOSAN® na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

    ZIDOSAN® može da izazove vrtoglavicu.

    Ne upravljajte motornim vozilima ili mašinama ukoliko se ne osećate dobro.


    Važne informacije o nekim sastojcima leka ZIDOSAN®

    Lek ZIDOSAN® sadrži boju brilijant crno (E151), koja može da izazove alergijsku reakciju.


  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK ZIDOSAN®

    Vaš lekar će odrediti dozu leka. Pridržavajte se ovih uputstava.


    Odrasli i adolescenti (telesne težine najmanje 30 kg i više):

    Preporučena oralna doza zidovudina u kombinaciji sa drugim antiretrovirusnim lekovima je 250-300 mg dva

    puta dnevno (500-600 mg dnevno).


    Pedijatrijski pacijenti:

    Decatelesnetežine22 kgdo30kg:

    Preporučena oralna doza zidovudina u kombinaciji sa drugim antiretrovirusnim lekovima je dve kapsule od 100 mg dva puta dnevno (400 mg dnevno).

    Decatelesnetežinenajmanje14 kgdo21kg:

    Preporučena oralna doza zidovudina je jedna kapsula (100 mg) ujutru i dve kapsule (200 mg) uveče (300 mg dnevno).

    Decatelesnetežinenajmanje8 kgdo13kg:

    Preporučena oralna doza zidovudina je jedna kapsula (100 mg) dva puta dnevno (200 mg dnevno).



    telesna težina (kg)

    doziranje u jutarnjim

    časovima

    doziranje u večernjim

    časovima


    dnevna doza (mg)

    8-13

    jedna kapsula (100 mg)

    jedna kapsula (100 mg)

    200

    14-21

    jedna kapsula (100 mg)

    dve kapsule (200 mg)

    300

    22-30

    dve kapsule (200 mg)

    dve kapsule (200 mg)

    400


    Alternativno, doziranje kod dece telesne težine od 28 kg do 30 kg može biti pet kapsula (500 mg) dnevno, podeljeno u dve pojedinačne doze.


    Doziranje i prevencija transmisije infekcije sa majke na plod:

    Preporučena doza za trudnice posle 14. nedelje trudnoće je 100 mg 5 puta dnevno (500 mg dnevno), do početka porođaja. U toku porođaja potrebno je lek primeniti infuzijom (2 mg/kg telesne težine) u toku 1 h, nakon čega se nastavlja primena na isti način, ali u dozi od 1 mg/kg/h, do podvezivanja pupčane vrpce.

    Preporučena oralna doza ovog leka kod novorođenčadi je 2 mg/kg telesne težine, svakih 6 h, počev od 12 h od

    rođenja pa do 6. nedelje starosti. Ukoliko lek nije moguće primeniti per os, treba dati intravensku infuziju (1,5 mg/kg telesne težine) u toku 30 min, na svakih 6 h.

    Ukoliko je planiran carski rez, infuziju započeti 4 h pre planirane operacije. Ukoliko do očekivanog porođaja ne


    dođe, infuzija se prekida i nastavlja se oralna primena leka.


    Doziranje kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega ili jetre:

    Ukoliko imate ozbiljne probleme sa jetrom ili bubrezima, možda će Vam lekar dati niže doze leka, u zavisnosti

    od toga u kojoj meri je oštećena funkcija jetre ili bubrega. Pratite uputstva Vašeg lekara.


    Ako ste uzeli više leka ZIDOSAN® nego što je trebalo

    Ukoliko slučajno uzmete više leka, verovatno neće doći do ozbiljnih problema. Može da se javi: umor, glavobolja, povraćanje, a ponekad i hematološki poremećaji.

    Ukoliko se ne osećate dobro obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

    Ako ste zaboravili da uzmete lek ZIDOSAN®

    Ukoliko ste zaboravili da uzmete dozu leka, ne brinite. Možete da uzmete sledeću dozu čim se setite, osim ukoliko u naredna dva sata treba da uzmete sledeću dozu. Ukoliko se setite u intervalu od dva sata do sledeće doze, samo preskočite dozu koju ste propustili i uzmite sledeću dozu po planu doziranja. Dalji tretman nastavite kao i ranije.

    Ne uzimajte duplu dozu da nadoknadite to što ste preskočili da uzmete lek.

    Ako naglo prestanete da uzimate lek ZIDOSAN®

    Uzimajte lek ZIDOSAN® sve dok Vam lekar ne kaže da prekinete terapiju. Terapiju ne prekidajte sami čak i ako se osećate bolje.

    U slučaju da prekinete uzimanje leka postoji rizik od bržeg razvoja oboljenja.


  4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA


    Kao i drugi lekovi, i ZIDOSAN® može imati neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih pacijenata koji uzimaju lek.


    Neka neželjena dejstva mogu da se uoče analizom krvi, i mogu da se pojave tek nakon 4 do 6 nedelja nakon što ste počeli da uzimate lek. Ukoliko primetite neke od ovih efekata, i ukoliko su ozbiljni, možda će Vam lekar korigovati dozu ili prekinuti terapiju.


    Veoma česta neželjena dejstva (javljaju se kod više od 1 pacijenta na 10): glavobolja i mučnina.


    Česta neželjena dejstva (javljaju se kod manje od 1 pacijenta na 10): slabost, proliv, povraćanje, bol u stomaku, vrtoglavica, bol u mišićima.


    Česta neželjena dejstva koja mogu da sa uoče analizom krvi su:

  5. KAKO ČUVATI LEK ZIDOSAN®


    Rok upotrebe

    Tri (3) godine od datuma proizvodnje.


    Lek se ne sme koristiti posle isteka roka upotrebe označenog na pakovanju!


    Čuvanje


    Lek čuvati na temperaturi do 25ºC, u originalnom pakovanju. Lek čuvati van domašaja i vidokruga dece.


    Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.

    Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite lekove koji Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.


  6. DODATNE INFORMACIJE


Šta sadrži lek ZIDOSAN®


Kvantitativni sastav:

Jedna kapsula tvrda sadrži:

Zidovudin ……………………...100 mg


Kvalitativni sastav:

Aktivna supstanca: Zidovudin Pomoćne supstance su:


Sadržajkapsule: skrob, kukuruzni; natrijum-skrobglikolat tip A; magnezijum-stearat; celuloza, mikrokristalna. Sastavtelakapsule: titan-dioksid (E171); patent plavo V (E131); brilijant crno (E151); želatin. Sastavkapekapsule: titan-dioksid (E171); patent plavo V (E131); brilijant crno (E151); želatin.

Kako izgleda lek ZIDOSAN® i sadržaj pakovanja


ZIDOSAN® 100 mg, kapsula, tvrda:

dvodelne, neprovidne, tvrde želatinske kapsule br. 2 svetloplavog tela i kape; kapsule su napunjene praškom bele boje.


Sadržaj pakovanja

U složivoj kartonskoj kutiji nalazi se plastični kontejner od polietilena visoke gustine (HDPE) sa plastičnim

zatvaračem od polietilena visoke gustine (HDPE) sa 100 kapsula, tvrdih, i uputstvo za lek.


Nosilac dozvole i Proizvođač Nosilac dozvole:

SLAVIAMED d.o.o., Bulevar Oslobođenja 177, Beograd, Srbija.

Proizvođač:

SLAVIAMED d.o.o., Bulevar Oslobođenja 177, Beograd, Srbija / mesto proizvodnje Rumska malta bb, Sremska Mitrovica, Srbija


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno


Avgust 2011.


Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, izuzetno lek se može izdavati i uz lekarski

recept (Rp), u cilju nastavka terapije kod kuće, što mora biti naznačeno i overeno na poleđini Rp.


Broj i datum dozvole:


515-01-6130-10-001 od 17.10.2011.

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z