Remeron
mirtazapin
UPUTSTVO ZA LEK
∆
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.
Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.
Šta je lek Remeron i čemu je namenjen
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Remeron
Kako se uzima lek Remeron
Moguća neželjena dejstva
Kako čuvati lek Remeron
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
Remeron pripada grupi lekova koji se nazivaju antidepresivi. Remeron se koristi u lečenju depresije, kod odraslih pacijenata.
Dejstvo leka Remeron počinje posle 1 do 2 nedelje. Možete očekivati poboljšanje posle 2 do 4 nedelje. Razgovarajte sa vašim lekarom ako posle 2 do 4 nedelje ne osećate poboljšanje ili osećate pogoršanje. Više informacija možete naći u poglavlju „Kada možete da očekujete poboljšanje“ u odeljku 3.
ako ste alergični na mirtazapin ili bilo koji drugi sastojak ovoga leka (naveden u odeljku 6). Ukoliko je tako, porazgovarajte o tome sa Vašim lekarom što je pre moguće a pre uzimanja leka Remeron.
ako uzimate ili ste u skorije vreme uzimali (u poslednje 2 nedelje) lekove pod nazivom inhibitori monoamino oksidaze (MAO inhibitori).
Posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom pre primene leka Remeron.
Remeron se obično ne upotrebljava kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina pošto efikasnost nije pokazana. Takođe, treba da znate da su pacijenti mlađi od 18 godina podložni većem riziku od nastanka neželjenih dejstava kao što su pokušaji samoubistva, samoubilačke misli i neprijateljsko ponašanje (naročito agresija, suprotstavljanje i bes) pri upotrebi lekova iz grupe antidepresiva. Uprkos tome, lekar može propisati Remeron pacijentima mlađim od 18 godina ako smatra da je to od najboljeg interesa za njih. Ako je lekar propisao Remeron pacijentu mlađem od 18 godina, a vi želite da o tome više saznate, porazgovarajte sa njim o tome. Potrebno je da obavestite Vašeg lekara, ako se bilo koji od gore navedenih simptoma razvije, ili pogorša, prilikom primene leka Remeron kod pacijenata mlađih od 18 godina. Takođe, nije utvrđena bezbednost dugoročne primene leka Remeron u ovoj grupi pacijenata, sa aspekta uticaja na rast, sazrevanje, saznajni razvoj i ponašanje. Dodatno, prilikom primene leka Remeron u ovoj grupi pacijenata češće je uočeno značajno povećanje telesne mase.
Ponekad Vam se mogu javiti misli o samopovređivanju ili samoubistvu kada ste depresivni, a naročito na početku lečenja antidepresivima, jer je ovim lekovima potrebno određeno vreme za ispoljavanje dejstva, obično 2 nedelje a ponekad i duže.
Vrlo je verovatno da će Vam se javiti misli o samopovređivanju ili samoubistvu:
ako ste prethodno imali pomisli o samoubistvu ili samopovređivanju.
ako ste odrasla osoba mlađe dobi. Informacije koje su dostupne iz kliničkih ispitivanja pokazuju povećan rizik kod odraslih do 25 godina starosti koji su bili na lečenju antidepresivima.
→ Odmah kontaktirajte Vašeg lekara ili najbližu medicinsku ustanovu ako Vam se ikada jave misli o samopovređivanju ili samoubistvu.
Budite posebno obazrivi tokom uzimanja leka Remeron:
ako imate ili ste ikada imali neko od navedenih stanja.
→ Obavestite Vašeg lekara o ovim stanjima pre uzimanja leka Remeron, ukoliko to niste već učinili
ako se razviju znaci infekcije kao što je neobjašnjivo visoka temperatura, bol u grlu i rane u ustima.
→ Prekinite sa uzimanjem leka Remeron i odmah konsultujte Vašeg lekara u vezi laboratorijske analize krvi.
U retkim slučajevima ovi simptomi mogu biti znaci poremećaja u stvaranju ćelija krvi u koštanoj srži. Iako retko, ovi simptomi se javljaju 4-6 nedelja nakon početka lečenja.
ako ste osoba starije dobi, možete biti podložniji za nastanak neželjenih dejstava na antidepresive.
Obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate, ako ste do nedavno uzimali ili ako ćete možda uzimati neki drugi lek.
U kombinaciji sa ovim lekovima Remeron može pojačati pospanost koju izazivaju ovi lekovi.
Količina leka Remeron u krvi se može povećati u kombinaciji sa ovim lekovima. Obavestite svog lekara ako uzimate ove lekove. Može biti potrebno da smanjite dozu leka Remeron , ili po prestanku uzimanja ovih lekova da ponovo povećate dozu leka Remeron.
Količina leka Remeron u krvi se može smanjiti u kombinaciji sa ovim lekovima. Obavestite svog lekara ako uzimate ove lekove. Može biti potrebno da povećate dozu leka Remeron , ili po prestanku uzimanja ovih lekova da ponovo smanjite dozu leka Remeron.
Remeron može pojačati dejstvo varfarina na krv. Obavestite svog lekara ako uzimate ovaj lek. Preporučeno je da Vaš lekar pažljivo prati parametre krvi u slučaju istovremene primene varfarina i leka Remeron.
Možete biti pospani ako konzumirate alkohol dok uzimate Remeron. Nemojte konzumirati alkohol.
Remeron možete uzimati sa hranom ili na prazan želudac.
Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate da ostanete u drugom stanju, posavetujte se sa vašim lekarom ili farmaceutom pre primene ovog leka.
Ograničena iskustva primene leka Remeron kod trudnica ne ukazuju na povećan rizik. Ipak, oprez je neophodan za vreme trudnoće.
Ako ste uzimali Remeron do porođaja ili kratko pre porođaja, Vašu bebu bi trebalo pratitit zbog moguće pojave neželjenih dejstava.
Kada se uzimaju tokom trudnoće, slični lekovi, selektivni inhibitori preuzimanja serotonina (SSRI), mogu da povećaju rizik od ozbiljnog oboljenja pod nazivom perzistentna plućna hipertenzija novorođenčeta (PPHN) kod kojeg beba ubrzano diše i pomodri. Ovi simptomi obično počinju tokom prva 24 sata nakon što se beba rodi. Ako se to dogodi vašoj bebi treba odmah da se obratite vašoj babici i / ili lekaru.
Remeron može ometati koncentraciju i budnost. Uverite se da vaše sposobnosti nisu ugrožene pre upravljanje vozilima i rukovanje mašinama. Ukoliko je vaš lekar propisao Remeron pacijentu mlađem od 18 godina uverite se da koncentracija i budnost nisu ugrožene pre učestvovanja u saobraćaju (npr. na biciklu).
Remeron film tablete sadrže laktozu. Ako Vam je lekar rekao da ne podnosite neki od šećera, kontaktirajte ga pre nego što uzmete ovaj lek.
Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ako niste sasvim sigurni, proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom.
Obično je doza ista za sve uzraste. Međutim, ako ste osoba starije životne dobi ili imate oboljenje bubrega ili jetre, lekar može prilagoditi dozu Vašem stanju.
→ Uzimajte Remeron svakog dana u isto vreme. Najbolje je da uzimate Remeron u jednoj dozi pred odlazak na spavanje. Međutim lekar Vam može savetovati da podelite dozu leka Remeron – jednom ujutro i jednom uveče-pre odlaska na spavanje. Veću dozu bi trebalo da uzimate pre odlaska na spavanje.
Tabletu treba uzeti oralno. Popijte propisanu dozu leka Remeron bez lomljenja u ustima, sa čašom vode ili soka.
Obično dejstvo leka Remeron počinje posle 1 do 2 nedelje, a posle 2 do 4 nedelje možete očekivati poboljšanje.
Veoma je važno da tokom prvih nekoliko nedelja lečenja razgovarate sa Vašim lekarom o dejstvu leka Remeron:
→ 2 do 4 nedelje posle početka lečenja razgovarajte sa Vašim lekarom o tome kako Remeron deluje na Vas.
Ako i dalje ne osećate poboljšanje, lekar Vam može propisati veću dozu. U tom slučaju razgovarajte sa lekarom opet posle 2 do 4 nedelje.
Obično je potrebno da uzimate Remeron 4 do 6 meseci i nakon prestanka simptoma.
→ Odmah kontaktirajte lekara ako ste Vi ili neko drugi uzeli previše tableta leka Remeron.
Najčešći znaci predoziranja lekom Remeron (bez ostalih lekova ili alkohola) su mamurluk, dezorijentacija i ubrzan rad srca. Simptomi potencijalnog predoziranja mogu uključivati promene srčanog ritma (ubrzan, nepravilan srčani ritam) i/ili nesvesticu što mogu biti simptomi životno ugrožavajućeg stanja poznatog kao torsade de pointes.
Ako uzimate Remeron jednom dnevno
ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili propuštenu dozu. Uzmite sledeću dozu u uobičajeno vreme.
Ako uzimate Remeron dva puta dnevno
ako ste zaboravili da uzmete jutarnju dozu, jednostavno je uzmite zajedno sa večernjom dozom.
ako ste zaboravili da uzmete večernju dozu, nemojte je uzimati sa sledećom jutarnjom dozom; propustite uzimanje ove doze i nastavite sa uobičajenim uzimanjem jutarnje i večernje doze.
ako ste zaboravili da uzmete obe doze, nemojte da pokušavate da nadoknadite doze koje niste uzeli već ih jednostavno propustite i nastavite sledećeg dana sa uobičajenim režimom ujutru i uveče.
→ Prekinite sa uzimanjem leka Remeron samo u konsultaciji sa lekarom.
Ako veoma rano prestanete sa uzimanjem leka Remeron, simptomi depresije se mogu vratiti. Recite svom lekaru onda kada osetite poboljšanje. Vaš lekar će odlučiti kada bi trebalo prekinuti lečenje.
Nemojte odjednom prekinuti sa uzimanjem leka Remeron, čak iako su simptomi depresije nestali. Ako naglo prestanete sa uzimanjem leka Remeron možete se osećati bolesno, razdraženo ili uznemireno, može se javiti vrtoglavica i glavobolja. Ovi simptomi se mogu izbeći ako se prekid lečenja lekom Remeron izvodi postepenim smanjivanjem doza. Lekar će Vam reći kako da smanjujete dozu leka postepeno.
Pitajte Vašeg lekara ili farmaceuta ako imate još neka pitanja u vezi leka Remeron.
Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.
osećaj ushićenosti ili emocionalne uzvišenosti (manija)
žuta prebojenost očiju i kože; ovo može nagovestiti poremećaj funkcije jetre (žutica)
znaci infekcije kao što je iznenadna neobjašnjiva povišena temperatura, bol u grlu i rane u ustima (agranulocitoza). U retkim slučajevima mirtazapin može izazvati poremećaj u stvaranju ćelija krvi (depresija kostne srži). Neki pacijenti postaju manje otporni na infekcije jer mirtazapin može da izazove nedostatak belih krvnih ćelija (granulocitopenija). U retkim slučajevima mirtazapin takođe može izazvati nedostatak crvenih i belih krvnih ćelija, kao i krvnih pločica (aplastična anemija), nedostatak krvnih pločica (trombocitopenija) ili povećanje broja belih krvnih ćelija (eozinofilija).
(konvulzije
kombinacija simptoma kao što su neobjašnjiva groznica, znojenje, ubrzan rad srca, proliv (dijareja), (nekontrolisane) mišićne kontrakcije, drhtanje, pojačani refleksi, nemir, promene raspoloženja, nesvestica i pojačano lučenje pljuvačke. U veoma retkim slučajevima ovo mogu biti znaci serotoninskog sindroma.
misli o samopovređivanju ili samoubistvu
teške kožne reakcije (Stivens-Džonsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza)
povećanje apetita i telesne mase
mamurluk ili pospanost
glavobolja
suva usta
letargija
vrtoglavica
drhtanje (tremor)
muka
proliv (dijareja)
povraćanje
osip ili kožne reakcije (egzantem)
bol u zglobovima (artralgija) ili mišićima (mijalgija)
bol u leđima
osećaj vrtoglavice ili malaksalosti nakon naglog ustajanja (ortostatska hipotenzija)
otok (obično na stopalima ili skočnim zglobovima) usled zaostajanja tečnosti (edem)
umor
živi snovi
zbunjenost
osećaj nelagodnosti
problemi sa spavanjem
neprirodan osećaj na koži, na primer osećaj žarenja, ubadanja, golicanja, štipanja (parestezija)
nemirne noge
nesvestica (sinkopa)
smanjena osetljivost sluzokože usta (oralna hipoestezija)
nizak krvni pritisak
noćne more
osećaj razdraženosti
halucinacije
potreba za pokretom
grčevi u mišićima ili kontrakcije (mioklonus)
agresija
abdominalni bol i mučnina koji mogu ukazivati na zapaljenje gušterače (pankreatitis)
neprirodan osećaj u ustima (oralna parestezija)
otok u ustima (edem usta)
oticanje celog tela (generalizovani edem)
lokalizovani otok
hiponatremija
neadekvatna sekrecija antidiuretskog hormona
teške kožne reakcije (bulozni dermatitis, eritem multiforme)
hod u snu (somnabulizam)
poremećaj govora
U kliničkim ispitivanjima kod dece mlađe od 18 godina često su zabeležena sledeća neželjena dejstva: značajano povećanje telesne mase, koprivnjača i povećan nivo triglicerida u krvi.
Prijavljivanje neželjenih reakcija
Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):
Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija
e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs
Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.
Lek se ne sme koristiti nakon datuma isteka roka upotrebe koji je naznačen na kutiji i blisteru leka. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan u mesecu.
Lek čuvati na temperaturi do 30°C, u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti i vlage.
Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.
Aktivna supstanca je mirtazapin.
Svaka film tableta leka Remeron sadrži 30 mg mirtazapina. Lista pomoćnih supstanci:
Tabletno jezgro: Kukuruzni skrob; hidroksipropil celuloza; magnezijum stearat;
silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; laktoza monohidrat.
Omotač tablete: Hipromeloza; Makrogol 8000;
titanijum-dioksid (E171); gvožđe(III)-oksid, žuti (E172); gvožđe(III)-oksid, crveni (E172).
Ovalne, bikonveksne, smeđecrvene film tablete, koje sa jedne strane imaju utisnutu podeonu crtu, a sa druge strane utisnut naziv proizvođača „MSD “. Sa obe strane crte utisnuta je oznaka TZ/5.
Tableta se može podeliti na jednake doze
Unutrašnje pakovanje je PVC/Al blister sa 10 film, tableta
Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 3 blistera sa po 10 film tableta (ukupno 30 film tableta) i Uputstvo za lek.
Nosilac dozvole:
MERCK SHARP & DOHME D.O.O.
Omladinskih brigada 90a/1400, 11070 Beograd, Republika Srbija Proizvođač:
MERCK SHARP & DOHME LIMITED Shotton Lane, Cramlington
NE23 3 JU
Velika Britanija
N.V. ORGANON Kloosterstraat 6, Oss Holandija
Napomena: Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka, tj. da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.
Avgust, 2019.
Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.
515-01-00427-19-001 od 15.08.2019.