Remeron


UPUTSTVO ZA PACIJENTA


Remeron®, film tableta, 30 mg Pakovanje: ukupno 30 kom, blister, 3 x 10 kom


Proizvođač: N.V. Organon


Adresa: Kloosterstraat 6; 5349 AB, Os, Holandija

Podnosilac zahteva: MERCK SHARP & DOHME D.O.O.

Adresa: Omladinskih brigada 90a/1400, 11070 Beograd, Republika Srbija


Napomena: ∆ prazan trougao u boji teksta, pun trougao crvene boje i § simbol pragrafa u boji teksta (Član 83. Pravilnik o sadržaju i načinu obeležavanja spoljnjeg i unutrašnjeg pakovanja leka, dodatnom obeležavanju, kao i sadržaju uputstva za lek ("Službeni glasnik RS", br. 41/2011 od10.6.2011. godine )).


Zaštićeno ime, jačina, farmaceutski oblik

Remeron® 30 mg, film tableta

INN

mirtazapin


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

odeljak 4.

U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek Remeron i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Remeron

  3. Kako se upotrebljava lek Remeron

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Remeron

  6. Dodatne informacije


  1. ŠTA JE LEK REMERON I ČEMU JE NAMENJEN


    Remeron pripada grupi lekova koji se nazivaju antidepresivi. Remeron se koristi u lečenju depresije, kod odraslih pacijenata.

    Dejstvo leka Remeron počinje posle 1 do 2 nedelje. Možete očekivati poboljšanje posle 2 do 4 nedelje.

    Razgovarajte sa vašim lekarom ako posle 2 do 4 nedelje ne osećate poboljšanje ili osećate pogoršanje. Više informacija možete naći u poglavlju „Kada možete da očekujete poboljšanje“ u odeljku 3.


  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK REMERON


    Lek Remeron ne smete koristiti:


  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK REMERON


    Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ako niste sasvim sigurni, proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom.


    Koliko da uzimate

    Preporučena početna doza je 15 ili 30 mg svakog dana. Vaš lekar Vam može savetovati da povećate dozu leka posle nekoliko dana lečenja do doze koja će Vam najbolje odgovarati (između 15 i 45 mg na dan). Obično je doza ista za sve uzraste. Međutim, ako ste osoba starije životne dobi ili imate obolenje bubrega ili jetre, lekar može prilagoditi dozu Vašem stanju.


    Kada da uzimate Remeron

    → Uzimajte Remeron svakog dana u isto vreme. Najbolje je da uzimate Remeron u jednoj dozi pred odlazak na spavanje. Međutim lekar Vam može savetovati da podelite dozu leka Remeron – jednom ujutro i jednom uveče, pre odlaska na spavanje. Veću dozu bi trebalo da uzimate pre odlaska na spavanje.

    Tabletu treba uzeti oralno. Popijte propisanu dozu leka Remeron bez lomljenja u ustima, sa čašom vode ili soka.


    Kada možete da očekujete poboljšanje

    Obično dejstvo leka Remeron počinje posle 1 do 2 nedelje, a posle 2 do 4 nedelje možete očekivati poboljšanje. Veoma je važno da tokom prvih nekoliko nedelja lečenja razgovarate sa Vašim lekarom o dejstvu leka Remeron:

    → 2 do 4 nedelje posle početka lečenja razgovarajte sa Vašim lekarom o tome kako Remeron deluje na

    Vas.


    Ako i dalje ne osećate poboljšanje, lekar Vam može propisati veću dozu. U tom slučaju razgovarajte sa lekarom opet posle 2 do 4 nedelje.


    Obično je potrebno da uzimate Remeron 4 do 6 meseci i nakon prestanka simptoma.


    Ako ste uzeli više leka Remeron nego što je trebalo


    → Odmah kontaktirajte lekara ako ste Vi ili neko drugi uzeli previše tableta leka Remeron.


    Najčešći znaci predoziranja lekom Remeron (bez ostalih lekova ili alkohola) su mamurluk, dezorijentacija i ubrzan rad srca. Simptomi potencijalnog predoziranja mogu uključivati promene srčanog ritma (ubrzan, nepravilan srčani ritam) i/ili nesvesticu što mogu biti simptomi životno ugrožavajućeg stanja poznatog kao torsade de pointes.


    Ako ste zaboravili da uzmete lek Remeron


    Ako uzimate Remeron jednom dnevno

  4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA


    Kao i svi lekovi, i ovaj lek može izazvati naželjena dejstva, mada se ova neželjena dejstva ne moraju javiti kod svih pacijenata.


    Ukoliko se kod vas javi neko od dole navedenih ozbiljnih neželjenih dejstava, prestanite da uzimate


    mirtazapin i odmah se obratite vašem lekaru.


    Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod 1 od 100 pacijenata):


    Dodatna neželjena dejstva kod dece i adolescenata

    U kliničkim ispitivanjima kod dece mlađe od 18 godina često su zabeležena sledeća neželjena dejstva: značajano povećanje telesne mase, koprivnjača i povećan nivo triglicerida u krvi.


    Prijavljivanje neželjenih dejstava

    Ukoliko vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je sa o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu.

    Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):


    Agencija za lekove i medicinksa sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

    Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

    Republika Srbija

    fax: + 381 (0)11 39 51 131

    website: www.alims.gov rs


    e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs


  5. KAKO ČUVATI LEK REMERON


    Čuvajte Remeron van domašaja i vidokruga dece.


    Rok upotrebe


    3 godine.

    Lek se ne sme koristiti nakon datuma isteka roka upotrebe koji je naznačen na kutiji i blisteru leka. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan u mesecu.


    Čuvanje


    Lek čuvati na temperaturi do 30°C, u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti i vlage. Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite lekove koji Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.


  6. DODATNE INFORMACIJE


Šta sadrži lek Remeron


Aktivna supstanca je mirtazapin.

Svaka film tableta leka Remeron sadrži 30 mg mirtazapina. Lista pomoćnih supstanci:

Tabletno jezgro: Kukuruzni skrob; hidroksipropil celuloza; magnezijum stearat;

silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni;

laktoza monohidrat.


Omotač tablete: Hipromeloza; Makrogol 8000;

titanijum-dioksid (E171);

gvožđe(III)-oksid, žuti (E172); gvožđe(III)-oksid, crveni (E172).


Kako izgleda lek Remeron i sadržaj pakovanja


Ovalne, bikonveksne, smeđecrvene film tablete, koje sa jedne strane imaju utisnutu podeonu crtu, a sa druge strane utisnut naziv proizvođača „Organon“. Sa obe strane crte utisnuta je oznaka TZ/5.

Tableta se može podeliti na dve jednake polovine.


Unutrašnje pakovanje: PVC/Al blister.

U složivoj kartonskoj kutiji nalazi se 3 blistera sa po 10 film tableta.


Nosilac dozvole i Proizvođač


Nosilac dozvole:

MERCK SHARP & DOHME D.O.O.

Omladinskih brigada 90a/1400, 11070 Beograd, Republika Srbija


Proizvođač:

N.V. Organon

Kloosterstraat 6; 5349 AB, Os, Holandija


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno


Jun, 2014.


Režim izdavanja leka:


Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.


Broj i datum dozvole:


515-01-00979-14-001 od 06.08.2014.

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z