Aloxi


UPUTSTVO ZA LEK


Aloxi®, rastvor za injekciju, 250 mikrograma/5 ml

Pakovanje: ukupno 1kom, bočica staklena, 1 x 5ml


  1. Helsinn Birex Pharmaceuticals


    Proizvođač:

  2. PharmaSwiss d.o.o.


    1. Damastown, Dublin, Irska


      Adresa:

    2. Milorada Jovanovića 9, Beograd, Srbija


      Podnosilac zahteva: PharmaSwiss d.o.o.


      Adresa: Vojvode Stepe 18, Beograd, Srbija


      Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

      • Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

      • Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

      • Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

      • Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.

U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek Aloxi® i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Aloxi®

  3. Kako se upotrebljava lek Aloxi®

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Aloxi®

  6. Dodatne informacije


  1. ŠTA JE LEK ALOXI® I ČEMU JE NAMENJEN


    Aloxi® pripada grupi lekova koji se nazivaju antagonisti serotonina (5-HT3).

    Ovi lekovi imaju sposobnost da blokiraju aktivnost serotonina koji može izazvati mučninu i

    povraćanje.


    Aloxi se koristi kod odraslih pacijenata za sprečavanje mučnine i povraćanja usled hemoterapije.


  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK ALOXI®


    Lek Aloxi® ne smete koristiti:


  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK ALOXI®


    Lekar ili medicinski tehničar će vam ubrizgati Aloxi® rastvor za injekciju 30 minuta pre početka hemoterapije.

    Uobičajena doza leka Aloxi® je 250 mikrograma u vidu brzo primenjene intravenske injekcije.


    Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, posavetujte se sa lekarom.


  4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

    Kao i svi lekovi, i Aloxi® može da izazove neželjene reakcije, iako se one ne javljaju kod svih pacijenata. Moguće neželjene reakcije su klasifikovane po učestalosti na sledeći način: veoma česte (javljaju se kod više od

    1 od 10 pacijenata), česte (javljaju se kod 1 -10 od 100 pacijenata), povremene (javljaju se kod 1 -10 od 1000

    pacijenata), retke (javljaju se kod 1 -10 od 10000 pacijenata), veoma retke (javljaju se kod manje od 1 od 10000 pacijenata), nije poznato (učestalost se ne može proceniti na osnovu postojećih podataka).


    Česte neželjene reakcije:

    glavobolja, vrtoglavica, zatvor i proliv


    Povremene neželjene reakcije:


    Veoma retke neželjene reakcije:

    Alergijske reakcije na lek Aloxi® (simptomi mogu biti oticanje usana, lica, jezika ili ždrela, otežano disanje ili kolaps, kao i izdignut osip praćen svrabom (koprivnjača), osećaj žarenja ili bol na mestu primene injekcije.


    Ukoliko bilo koja neželjena reakcija postane ozbiljna, ili ukoliko primetite reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu, obratite se lekaru ili farmaceutu.


  5. KAKO ČUVATI LEK ALOXI®


    Rok upotrebe


    5 godina

    Nemojte koristiti lek posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju. Rok upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog meseca.


    Rok upotrebe nakon otvaranja

    Nakon otvaranja proizvod se mora odmah upotrebiti


    Čuvanje


    Ne zahtevaju se posebni uslovi čuvanja leka. Čuvati van domašaja i vidokruga dece.

    Samo za jednokratnu upotrebu.Neupotrebljeni rastvor treba odbaciti.


  6. DODATNE INFORMACIJE


    Šta sadrži lek Aloxi®


    Aktivna supstanca:palonosetron (u obliku palonosetron-hidrohlorida).1 ml rastvora sadrži 50 mikrograma palonosetrona u obliku palonosetron-hidrohlorida. Jedna bočica sa 5ml rastvora sadrži 250 mikrograma palonosetrona u obliku palonosetron-hidrohlorida.

    Pomoćne supstance: manitol, dinatrijum-edetat, natrijum-citrat, limunska-kiselina monohidrat, voda za injekcije, natrijum-hidroksid (za podešavanje pH) i hlorovodonična kiselina (za podešavanje pH).


    Kako izgleda lek Aloxi® i sadržaj pakovanja


    Aloxi® rastvor za injekciju je bistar, bezbojan rastvor bez vidljivih mehaničkih onečišćenja koji se pakuje u bočice od stakla prve hidrolitičke grupe sa čepom od silikonizirane hlorbutil gume , aluminijumskom kapicom i plastičnim “flip-off“ poklopcem koje sadrže 5 ml rastvora.

    Jedna bočica sadrži jednu dozu.


    Pakovanje sadrži jednu bočicu sa 5ml rastvora.


    Nosilac dozvole i Proizvođač


    Nosilac dozvole: PharmaSwiss d.o.o., Vojvode Stepe 18, Beograd, Srbija Proizvođač: PharmaSwiss d.o.o., Milorada Jovanovića 9, Beograd, Srbija Ovo uputstvo je poslednji put odobreno


    Novembar 2011.


    Režim izdavanja leka:


    Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi


    Broj i datum dozvole:


    3396/2009/12 od 23.06.2009.

    Broj i datum dozvole za stavljanje u promet leka Aloxi, rastvor za injekciju, 1 x (250mcg/5ml): 515-01-0453-11-001 od 10.01.2012.


    Sledeće informacije namenjene su samo zdravstvenim radnicima


    Terapijske indikacije


    Aloxi je indikovan za:



Doziranje i način primene


Aloxi se primenjuje pre primene hemoterapije. Ovaj lek treba da primeni zdravstveni radnik pod odgovarajućim medicinskim nadzorom.


Doziranje


Odrasli


250 mikrograma palonosetrona u vidu pojedinačne intravenske bolus injekcije primenjuje se oko 30 minuta pre


početka hemoterapije. Aloxi rastvor za injekciju treba davati tokom 30 sekundi.


Efikasnost Aloxi rastvora za injekcije u prevenciji mučnine i povraćanja izazvanih visoko emetogenom hemoterapijom može se pojačati primenom kortikosteroida pre hemoterapije.


Stariji pacijenti


Nije potrebno prilagođavanje doze kod starijih pacijenata.


Pedijatrijska populacija


Bezbednost i efikasnost primene leka kod dece nisu ustanovljene. Trenutno dostupni podaci su navedeni u poglavljima Farmakodinamski i Farmakokinetički podaci, ali ne postoje preporuke za doziranje.


Oštećenje jetre


Nije potrebno prilagođavanje doze kod pacijenata sa oslabljenom funkcijom jetre.


Oštećenje bubrega


Nije potrebno prilagođavanje doze kod pacijenata sa oslabljenom funkcijom bubrega.

Za sada nema podataka da li je potrebno prilagođavanje doze kod pacijenata u terminalnoj bubrežnoj insuficijenciji, koji su na hemodijalizi.


Način primene


Za intravensku primenu.


Kontraindikacije


Preosetljivost na aktivnu supstancu ili na neki od sastojaka leka.


Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka


Kako palonosetron može produžiti vreme prolaska sadržaja kroz debelo crevo, pacijente koji pate od konstipacije ili su imali subakutnu crevnu opstrukciju treba pratiti posle primene leka. Zabeležena su dva slučaja konstipacije sa fekalnom impakcijom, koja su zahtevala hospitalizaciju prilikom primene 750 mikrograma palonosetrona.

Nijedna ispitivana doza palonosetrona nije dovela do klinički značajnog produženja QTc intervala. Specifična

detaljna studija QT/QTc je sprovedena kod zdravih dobrovoljaca da bi se dobili konačni podaci o uticaju palonosetrona na QT/QTc (videti poglavlje Farmakodinamski podaci).

Međutim, kao i kod drugih 5-HT3 antagonista, potreban je oprez kod istovremene primene palonosetrona i lekova koji produžavaju QT interval, kao i kod primene leka kod pacijenata koji imaju, ili kod kojih može doći do produženja QT intervala.


Aloxi® ne treba koristiti u prevenciji ili lečenju mučnine i povraćanja u danima nakon hemoterapije, ako nije povezana sa primenom druge hemoterapije.


Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol natrijuma (23 mg) po bočici, tj. u suštini ne sadrži natrijum.


Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija


Palonosetron se najvećim delom metaboliše preko CYP2D6, uz neznatno učešće CYP3A4 i CYP1A2 izoenzima. Na osnovu in vitro studija, palonosetron ne inhibira niti indukuje citohrom P450 izoenzime u klinički relevantnim koncentracijama.


Hemoterapijski agensi


Rezultati pretkliničkih studija pokazuju da palonosetron ne inhibira antitumorsku aktivnost pet ispitivanih hemoterapijskih agenasa (cisplatin, ciklofosfamid, citarabin, doksorubicin i mitomicin C).


Metoklopramid


Kliničkom studijom nije utvrđeno ispoljavanje značajne farmakokinetičke interakcije između pojedinačne intravenske doze palonosetrona i stabilne koncentracije oralnog metoklopramida, koji je CYP2D6 inhibitor.


CYP2D6 induktori i inhibitori


Rezultati populacione famakokinetičke analize ukazuju da istovremena primena palonosetrona i CYP2D6 induktora (deksametazon i rifampicin) ili inhibitora (amjodaron, celekoksib, hlorpromazin, cimetidin, doksorubicin, fluoksetin, haloperidol, paroksetin, hinidin, ranitidin, ritonavir, sertralin ili terbinafin) nema značajnijeg uticaja na klirens palonosetrona.


Kortikosteroidi


Istovremena primena palonosetrona i kortikosteroida je bezbedna. Drugi lekovi

Istovremena primena palonosetrona i analgetika, antiemetika, antispazmodika i antiholinergika je bezbedna.


Primena u periodu trudnoće i dojenja


Nema kliničkih podaka o izloženosti palonosetronu tokom trudnoće. Studije na životinjama ne ukazuju na direktne ili indirektne štetne efekte u pogledu trudnoće, razvoja embriona/fetusa, porođaja ili postnatalnog razvoja. Iz studija na životinjama postoje samo ograničeni podaci o prolasku palonosetrona kroz placentu (videti poglavlje Preklinički podaci o bezbednosti leka).


Nema iskustava sa primenom palonosetrona u trudnoći, tako da palonosetron ne treba davati trudnicama, osim ukoliko lekar ne proceni da je neophodno.


Budući da nema podataka o prelazu palonosetrona u majčino mleko, tokom terapije ovim lekom treba prekinuti dojenje.


Ne postoje podaci o uticaju palonosetrona na fertilitet.


Uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama


Nisu sprovedene studije koje bi vršile procenu uticaja leka na sposobnost upravljanja motornim vozilom i rukovanje mašinama. Kako palonosetron može izazvati vrtoglavicu, pospanost ili zamor, potreban je oprez pri vožnji ili rukovanju mašinama.


Neželjena dejstva


Tokom kliničkih ispitivanja ovog leka u dozi od 250 mikrograma na ukupno 633 pacijenta, najčešće uočene neželjene reakcije za koje je moguće da su povezane sa primenom Aloxi® rastvora za injekciju, bile su glavobolja (9%) i konstipacija (5%).Tokom kliničkih studija uočene neželjene reakcije, procenjene kao moguće ili verovatno povezane sa primenom Aloxi® rastvora za injekciju klasifikovane su kao česte (≥1/100 do <1/10) ili povremene (≥1/1000 do <1/100). Veoma retke (<1/10000) neželjene reakcije su prijavljene u postmarketinškom periodu.


U okviru svake podele po učestalosti, neželjene reakcije su navedene od najozbiljnijih do manje ozbiljnih.


Sistem organa

Česte neželjene reakcije (≥1/100 do <1/10)

Povremene neželjene reakcije

(≥1/1000 do <1/100)

Veoma retke neželjene reakcije °

(<1/10000)

Imunološki poremećaji

preosetljivost


Poremećaji metabolizma i ishrane


hiperkalijemija, poremećaji metabolizma, hipokalcijemija, hipokalijemija, anoreksija, hiperglikemija, smanjenje apetita

Psihijatrijski poremećaji

anksioznost, euforično

raspoloženje

Poremećaji nervnog sistema

glavobolja, vrtoglavica

pospanost, nesanica, parestezija, hipersomnija, periferna senzorna neuropatija

Poremećaji na nivou oka

iritacija oka, ambliopija

Poremećaji na nivou uha i labirinta

kinetoza, tinitus

Kardiološki poremećaji

tahikardija, bradikardija,

ekstrasistole, ishemija miokarda, sinusna tahikardija, sinusna aritmija, supraventrikularne ekstrasistole

Vaskularni poremećaji

hipotenzija, hipertenzija,


promena boje vena, proširenje vena

Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji

štucanje

Gastrointestinalni poremećaji

konstipacija, dijareja

dispepsija, bol u

abdomenu, bol u gornjem delu abdomena, suvoća usta, flatulencija

Hepatobilijarni poremećaji

hiperbilirubinemija

Poremećaji na nivou kože i potkožnog tkiva

alergijski dermatitis,

pruritični osip (osip praćen svrabom)

Poremećaji mišićno- skeletnog i vezivnog tkiva

artralgija

Poremećaji na nivou bubrega i urinarnog sistema

retencija urina, glikozurija

Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene

astenija, pireksija, zamor,

osećaj vrućine, simptomi slični gripu

reakcija na mestu

primene injekcije*


Ispitivanja


porast nivoa transaminaza, produžen QTc na EKG-u

°Iz postmarketinškog iskustva

*Uključuje osećaj žarenja, induraciju, nelagodnost i bol


Predoziranje


Nisu zabeleženi slučajevi predoziranja.

U kliničkim studijama primenjivane su doze do najviše 6 mg. U grupi koja je primala najveću dozu primećena je slična incidenca neželjenih reakcija kao kod ostalih grupa. Nisu zabeležene dozno-zavisne neželjene reakcije. Ukoliko dođe do predoziranja palonosetronom, što je malo verovatno, treba primeniti opšte mere i simptomatsku terapiju. Iako primena dijalize kod predoziranja palonosetronom nije ispitivana, zbog velikog volumena distribucije leka malo je verovatno da je efikasna.


Inkompatibilnost


Aloxi®, rastvor za injekcije, se ne sme mešati sa drugim lekovima.


Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka


Za jednokratnu primenu, sav neiskorišćeni rastvor treba odbaciti. Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z