Početna stranica Početna stranica

Epitrigine
lamotrigin

UPUTSTVO ZA LEK


▲Epitrigine tablete, 25 mg,

Pakovanje: ukupno 30 kom, blister, 3 x 10 kom

▲Epitrigine tablete, 50 mg,

Pakovanje: ukupno 30 kom, blister, 3 x 10 kom

▲Epitrigine tablete, 100 mg,

Pakovanje: ukupno 30 kom, blister, 3 x 10 kom

Ime leka, oblik, jačina i pakovanje


Proizvođač: ZDRAVLJE A.D.


Adresa: Vlajkova, 199, 16000 Leskovac, Srbija Podnosilac zahteva: ZDRAVLJE A.D.

Adresa: Vlajkova, 199, 16000 Leskovac, Srbija


Broj rešenja: 515-01-6278-12-001 od 08.08.2013. za lek ▲ Epitrigine tableta, 30 x (25mg) Broj rešenja: 515-01-6279-12-001 od 08.08.2013. za lek ▲ Epitrigine tableta, 30 x (50mg) Broj rešenja: 515-01-6280-12-001 od 08.08.2013. za lek ▲ Epitrigine tableta, 30 x (100mg)


Zaštićeno ime, jačina, farmaceutski oblik

▲ Epitrigine 25 mg, 50 mg, 100 mg, tablete


INN lamotrigin


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek Epitrigine i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Epitrigine

  3. Kako se upotrebljava lek Epitrigine

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Epitrigine

  6. Dodatne informacije


Broj rešenja: 515-01-6278-12-001 od 08.08.2013. za lek ▲ Epitrigine tableta, 30 x (25mg) Broj rešenja: 515-01-6279-12-001 od 08.08.2013. za lek ▲ Epitrigine tableta, 30 x (50mg) Broj rešenja: 515-01-6280-12-001 od 08.08.2013. za lek ▲ Epitrigine tableta, 30 x (100mg)


  1. ŠTA JE LEK ▲ Epitrigine I ČEMU JE NAMENJEN

    Lek Epitrigine pripada grupi lekova koji se nazivaju antiepileptici. Primenjuje se u terapiji dve vrste stanja –

    epilepsiji i bipolarnog poremećaja.


    Lek Epitrigine deluje u terapiji epilepsije tako što blokira moždane signale koji predstavljaju okidač za nastanak epileptičkih napada (grčeva).


    •U terapiji epilepsije kod odraslih osoba i dece starosti 13 godina života i starije lek Epitrigine se može primenjivati kao jedini lek u terapiji ili istovremeno sa drugim lekovima. Lek Epitrigine se takođe može primenjivati istovremeno sa drugim lekovima u terapiji napada koji se javljaju udruženi sa stanjem koje se naziva Lennox-Gastaut sindrom.


    •U terapiji navedenih stanja kod dece starosti od 2. do 12. godine života, telesne mase < 42 kg, odnosno < 21 kg, lek Epitrigine se sa dostupnim jačinama nekada neće moći precizno dozirati kod uvođenja u terapiju, primenjen samostalno ili istovremeno sa drugim lekovima, zbog čega se preporučuju drugi niskodozirani preparati lamotrigina koji se nalaze na tržištu (2mg i 5mg).


    Lek Epitrigine se takođe primenjuje u terapiji bipolarnog poremećaja.


    Kod osoba sa bipolarnim poremećajem (koji se ponekad naziva manična depresija) javljaju se ekstremne promene raspoloženja, sa periodima manije (uzbuđenja ili euforije) koji se smenjuju periodima depresije

    (duboke tuge ili očajanja). Lek Epitrigine se može primenjivati kao jedini lek u terapiji ili istovremeno sa drugim

    lekovima u cilju prevencije nastanka perioda depresije koji se javljaju u bipolarnom poremećaju kod odraslih osoba starosti 18 godina života i starijih. Još uvek nije poznato na koji način lek Epitrigine deluje na mozak dovodeći do pojave navedenih dejstava.


  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK Epitrigine


    Lek Epitrigine ne smete koristiti:

    •Ukoliko ste alergični (preosetljivi) na lamotrigin ili na neku od pomoćnih supstanci leka Epitrigine (navedene u Odeljku 6).

    Ukoliko se navedeno odnosi na Vas:

    → Obavestite Vašeg lekara i prekinite sa primenom leka Epitrigine.

    Kada uzimate lek Epitrigine, posebno vodite računa:

    Potrebno je da Vaš lekar bude obavešten pre nego što počnete sa primenom leka Epitrigine ukoliko:

    •imate bubrežnih problema

    •vam se ikada javio osip na koži nakon primene lamotrigina ili drugih lekova u terapiji bipolanog poremećaja ili epilepsije

    •vam se javio meningitis nakon primene lamotrigina (pročitajte opis navedenih simptoma u Odeljku 4 Uputstva: Moguća neželjena dejstva)


    Broj rešenja: 515-01-6278-12-001 od 08.08.2013. za lek ▲ Epitrigine tableta, 30 x (25mg) Broj rešenja: 515-01-6279-12-001 od 08.08.2013. za lek ▲ Epitrigine tableta, 30 x (50mg) Broj rešenja: 515-01-6280-12-001 od 08.08.2013. za lek ▲ Epitrigine tableta, 30 x (100mg)


    •već primenjujete lekove koji sadrže lamotrigin.


    Ukoliko se nešto od navedenog odnosi na Vas:

    → Obavestite Vašeg lekara koji može zaključiti de je potrebno da smanji dozu leka ili da dalja primena leka Epitrigine nije više pogodna.

    Važne informacije o potencijalno ozbiljnim reakcijama


    Kod malog broja osoba koje primenjuju lek Epitrigine dolazi do pojave alergijske reakcije ili potencijalno ozbiljne reakcije na koži, koje se mogu razviti u ozbiljne zdravstvene probleme ukoliko se ne leče. Potrebno je da se upoznate sa simptomima o čijoj pojavi je potrebno da vodite računa tokom primene leka Epitrigine .


    → Pročitajte opis navedenih simptoma u Odeljku 4 Uputstva pod naslovom "Potencijalno ozbiljne reakcije: odmah potražite pomoć lekara".


    Misli o samopovređivanju ili samoubistvu


    Antiepileptički lekovi se primenjuju u terapiji nekoliko stanja, uključujući epilepsiju i bipolarni poremećaj. Kod osoba sa bipolarnim poremećajem se nekada mogu javiti misli o samopovređivanju ili samoubistvu. Ukoliko imate bipolarni poremećaj veća je verovatnoća da će doći do pojave navedenih misli ukoliko:

    • započinjete terapiju

    • su Vam se prethodno javljale misli o samopovređivanju ili o samoubistvu

    • ukoliko ste mlađi od 25. godine života.


      Ukoliko su Vam se javljale uznemiravajuće misli ili iskustva ili ukoliko primetite da se Vaše stanje pogoršalo ili je tokom primene leka Epitrigine došlo do pojave novih simptoma:

      Posetite Vašeg lekara što pre je moguće ili se obratite za pomoć najbližoj bolničkoj ustanovi.


      Kod malog broja ljudi koji su lečeni antiepilepticima kao što je lek Epitrigine došlo je do pojave misli o samopovređivanju ili samoubistvu. Odmah se obratite Vašem lekaru ukoliko u bilo kom trenutku dođe do pojave navedenih misli.


      Ukoliko primenjujete lek Epitrigine u terapiji epilepsije


      Tokom primene leka Epitrigine može doći do povremenog pogoršanja napada pojedinih oblika epilepsije ili se mogu javljati češće. Kod pojedinih pacijenata moguća je pojava teških napada, koji mogu uzrokovati zdravstvene probleme. Ukoliko pojava napada postane češća ili ukoliko Vam se jave teški oblici napadi tokom primene leka Epitrigine :

      → Posetite Vašeg lekara što pre je moguće.


      Broj rešenja: 515-01-6278-12-001 od 08.08.2013. za lek ▲ Epitrigine tableta, 30 x (25mg) Broj rešenja: 515-01-6279-12-001 od 08.08.2013. za lek ▲ Epitrigine tableta, 30 x (50mg) Broj rešenja: 515-01-6280-12-001 od 08.08.2013. za lek ▲ Epitrigine tableta, 30 x (100mg)


      Lek Epitrigine nije namenjen za primenu u terapiji bipolarnog poremećaja kod osoba mlađih od 18. godine života. Primena lekova u terapiji depresije i drugih mentalnih zdravstvenih problema kod dece i adolescenata mlađih od 18. godine života povećava rizik za nastanak misli o samoubistvu i suicidalnog ponašanja.

      Primena drugih lekova


      Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko primenjujete, ukoliko ste nedavno primenjivali ili počinjete sa primenom bilo koji drugih lekova – uključujući biljne lekove ili druge lekove koje ste dobili bez lekarskog recepta.


      Potrebno je da Vaš lekar bude obavešten ukoliko primenjujete druge lekove u terapiji epilepsije ili drugih mentalnih zdravstvenih problema. Navedenom merom će se obezbediti da primenjujete potrebnu dozu leka Epitrigine. Navedeni lekovi uključuju:

      •oksarbazepin, felbamat, gabapentin, levetiracetam, pregabalin, topiramat ili zonisamid koji se primenjuju u terapiji epilepsije


      •litijum ili olanzapin, koji se primenjuje u terapiji mentalnih zdravstvenih problema


      •bupropion, koji se primenjuje u terapiji mentalnih zdravstvenih problema ili u cilju odvikavanja od pušenja


      → Obavestite Vašeg lekara ukoliko primenjujete neki od navedenih lekova.


      Pojedini lekovi stupaju u interakciju sa lekom Epitrigine ili povećavaju verovatnoću za nastanak neželjenih dejstava. Navedeni lekovi uključuju:

      •valproat, koji se primenjuje u terapiji epilepsije ili mentalnih zdravstvenih problema


      •karbamazepin, koji se primenjuje u terapiji epilepsije ili mentalnih zdravstvenih problema


      •fenitoin, primidon ili fenobarbiton, koji se primenjuju u terapiji epilepsije


      •risperidon, koji se primenjuje u terapiji mentalnih zdravstvenih problema


      •rifampicin, koji je antibiotik


      •lekovi, koji se primenjuju u terapiji infekcije humanim virusom imunodeficijencije (HIV) (kombinacija lopinavira i ritonavira ili atazanavira i ritonavira)


      •hormonske kontraceptive, kao što su kontraceptivne tablete (videti dalje navedeni tekst).


      → Obavestite Vašeg lekara ukoliko primenjujete neki od navedenih lekova ili ukoliko započinjete, odnosno prekidate sa njihovom primenom.


      Broj rešenja: 515-01-6278-12-001 od 08.08.2013. za lek ▲ Epitrigine tableta, 30 x (25mg) Broj rešenja: 515-01-6279-12-001 od 08.08.2013. za lek ▲ Epitrigine tableta, 30 x (50mg) Broj rešenja: 515-01-6280-12-001 od 08.08.2013. za lek ▲ Epitrigine tableta, 30 x (100mg)


      Primena hormonskih kontraceptiva (kao što su kontraceptivne pilule) može uticati na dejstvo leka Epitrigine


      Vaš lekar može preporučiti primenu posebnog tipa hormonske kontracepcije ili druge kontraceptivne metode, kao što je primena prezervativa, dijafragme ili spirale. Ukoliko primenjujete hormonsku kontraceptivnu terapiju kao što su kontraceptivne pilule, Vaš lekar može uzeti uzorke krvi za analizu u cilju provere nivoa leka Epitrigine u krvi. Ukoliko primenjujete hormonsku kontraceptivnu terapiju ili ukoliko planirate da počnete sa njenom primenom:

      → Posavetujte se sa Vašim lekarom koji će Vam izložiti pogodne metode kontracepcije.


      Lek Epitrigine takođe može uticati na dejstvo hormonskih kontraceptiva, iako je malo verovatno da će dovesti do smanjenja njihove efikasnosti. Ukoliko primenjujete hormonske kontraceptive i ukoliko primetite promene u menstrualnom ciklusu, kao što su neredovno ili tačkasto krvarenje između ciklusa:

      →Obavestite Vašeg lekara. Navedene pojave mogu predstavljati znak da primena leka Epitrigine utiče na

      dejstvo Vaše kontraceptivne terapije.


      Uzimanje leka Epitrigine sa hranom ili pićima


      Lek Epitrigine može biti primenjen uz obrok ili nezavisno od njega.


      Primena leka Epitrigine u periodu trudnoće i dojenja

      → Posavetujte se sa Vašim lekarom ukoliko ste u drugom stanju, ukoliko za to postoji mogućnost ili ukoliko planirate trudnoću.


      Rizik za nastanak urođenih defekata je povišen kod beba majki koje su tokom trudnoće primenjivale lek Epitrigine . Navedeni defekti uključuju rascep usne i rascep nepca. Ukoliko planirate trudnoću, kao i tokom trudnoće Vaš lekar Vam može savetovati dodatnu primenu folne kiseline.


      Trudnoća takođe može izmeniti efikasnost leka Epitrigine, tako da će možda biti potrebne analize krvi i podešavanje doze leka Epitrigine.

      Posavetujte se sa Vašim lekarom ukoliko ste u drugom stanju, ukoliko za to postoji mogućnost ili ukoliko planirate trudnoću.Ne bi trebalo da prekinete sa primenom terapije bez predhodnog savetovanja sa Vašim lekarom. Navedeno je posebno važno ukoliko imate epilepsiju.


      Posavetujte se sa Vašim lekarom ukoliko dojite ili ukoliko planirate da dojite dete. Aktivna supstanca leka Epitrigine prelazi u majčino mleko i može delovati na Vašu bebu. Vaš lekar će Vam izložiti rizike i koristi dojenja tokom primene leka Epitrigine i povremeno će proveravati stanje Vaše bebe ukoliko odlučite da dojite dete.

      Uticaj leka Epitrigine na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama


      Broj rešenja: 515-01-6278-12-001 od 08.08.2013. za lek ▲ Epitrigine tableta, 30 x (25mg) Broj rešenja: 515-01-6279-12-001 od 08.08.2013. za lek ▲ Epitrigine tableta, 30 x (50mg) Broj rešenja: 515-01-6280-12-001 od 08.08.2013. za lek ▲ Epitrigine tableta, 30 x (100mg)


      Primena leka Epitrigine može uzrokovati pojavu vrtoglavice i duplih slika.

      Ne upravljajte vozilima i ne rukujte mašinama, osim ukoliko ste sigurni da primena leka Epitrigine nema uticaja na navedene aktivnosti.

      Ukoliko imate epilepsiju porazgovarajte sa Vašim lekarom o upravljanju motornim vozilom i rukovanju mašinama.

      Važne informacije o nekim sastojcima leka Epitrigine


      Lek Epitrigine , tablete sadrže malu količinu šećera koji se naziva laktoza. Ukoliko imate poremećaj intolerancije na laktozu ili neki drugi šećer:

      → Obavestite Vašeg lekara i ne primenjujte lek Epitrigine .


  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK Epitrigine


    Lek Epitrigine uvek primenjujte isključivo u skladu sa preporukom Vašeg lekara. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.


    Koliko leka Epitrigine da primenite?


    Može biti potrebno neko vreme za određivanje odgovarajuće doze leka Epitrigine . Doza koju primenjujete zavisi od:

    • vaše starosti

    • da li lek Epitrigine primenjujete istovremeno sa drugim lekovima

    • da li imate problema sa bubrezima ili jetrom


      Vaš lekar će Vam na početku terapije propisati nisku dozu leka i tokom perioda od nekoliko nedelja će postepeno povećavati dozu do postizanja doze koja ispoljava dejstvo (koja se naziva efektivna doza). Nikada ne primenjujte višu dozu leka Epitrigine od doze koju Vam je propisao Vaš lekar.


      Uobičajena efektivna doza leka Epitrigine za odrasle osobe i decu starosti 13 godina života i stariju nalazi se u okviru opsega doza između 100mg i 400mg dnevno.


      Za decu starosti od 2. do 12. godine života, efektivna doza zavisi od njihove telesne mase – najčešće se nalazi u okviru opsega doza između 1 mg i 15 mg po kilogramu telesne mase deteta, do doze od maksimalno 200 mg dnevno.


      Ne preporučuje se primena leka Epitrigine kod dece mlađe od 2. godine života.


      Kako da primenjujete lek Epitrigine?

      Tablete:

      Primenite dozu leka Epitrigine jednom ili dva puta dnevno, u skladu sa savetom Vašeg lekara. Lek može biti


      Broj rešenja: 515-01-6278-12-001 od 08.08.2013. za lek ▲ Epitrigine tableta, 30 x (25mg) Broj rešenja: 515-01-6279-12-001 od 08.08.2013. za lek ▲ Epitrigine tableta, 30 x (50mg) Broj rešenja: 515-01-6280-12-001 od 08.08.2013. za lek ▲ Epitrigine tableta, 30 x (100mg)


      primenjen uz obrok ili nezavisno od njega.

      Progutajte tabletu u celini. Nemojte je lomiti, žvakati ili mrviti.

      Uvek primenite punu dozu leka koju Vam je propisao lekar. Nikada ne primenjujte deo tablete.


      Vaš lekar Vas takođe može posavetovati da započnete ili prekinete sa primenom drugih lekova, u zavisnosti od stanja radi koga se lečite i od postignutog odgovora na terapiju.


      Ako ste uzeli više leka Epitrigine nego što je trebalo


      → Obratite se odmah Vašem lekaru ili farmaceutu. Ukoliko je moguće pokažite im svoje pakovanje leka Epitrigine .

      Kod osobe koja je uzela preveliku dozu leka Epitrigine može doći do pojave nekog od dalje navedenih simptoma:

      •brzi, nekontrolisani pokreti očiju (nistagmus)

      •nespretnost i gubitak koodinacije, koja utiče na ravnotežu (ataxia)

      •gubitak svesti ili koma.


      Ako ste zaboravili da uzmete lek Epitrigine

      Ne uzimajte dodatne tablete ili dvostruku dozu leka kako biste nadoknadili propuštenu dozu.

      → Posavetujte se sa Vašim lekarom kako da započnete sa ponovnom primenom leka. Važno je da učinite tako.


      Ako naglo prestanete da uzimate lek Epitrigine


      Ne prekidajte sa primenom leka Epitrigine bez saveta lekara

      Lek Epitrigine je potrebno primenjivati onoliko dugo koliko Vam Vaš lekar preporučuje. Ne prekidajte sa primenom leka osim ukoliko Vas Vaš lekar ne posavetuje tako.


      Ukoliko lek Epitrigine primenjujete u terapiji epilepsije


      Da biste prekinuli sa primenom leka Epitrigine , važno je da se doza leka smanjuje postepeno tokom perioda od približno 2 nedelje. Ukoliko iznenada prekinete sa primanom leka Epitrigine može doći do ponovne pojave epilepsije ili do njenog pogoršanja.


      Ukoliko lek Epitrigine primenjujete u terapiji bipolarnog poremećaja


      Može biti potrebno određeno vreme da lek Epitrigine počne da deluje, tako da je malo verovatno da ćete odmah osetiti poboljšanje stanja. Ukoliko prekinete sa primenom leka Epitrigine neće biti potrebno da se doza leka smanjuje postepeno. Ali će ipak biti potrebno da se prethodno posavetujete sa Vašim lekarom u slučaju da želite da prekinete sa primenom leka Epitrigine .


  4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA


    Broj rešenja: 515-01-6278-12-001 od 08.08.2013. za lek ▲ Epitrigine tableta, 30 x (25mg) Broj rešenja: 515-01-6279-12-001 od 08.08.2013. za lek ▲ Epitrigine tableta, 30 x (50mg) Broj rešenja: 515-01-6280-12-001 od 08.08.2013. za lek ▲ Epitrigine tableta, 30 x (100mg)


    Kao i prilikom primene ostalih lekova, primena leka Epitrigine može dovesti do pojave neželjenih dejstava, iako do njihove pojave neće doći kod svih ljudi.


    Potencijalno ozbiljne reakcije: odmah potražite pomoć lekara


    Kod malog broja ljudi koji primenjuju lek Epitrigine dolazi do pojave alergijske reakcije ili potencijalno ozbiljnih reakcija na koži, koje se mogu razviti u ozbiljnije probleme ukoliko se ne leče.


    Navedeni simptomi će se sa većom verovatnoćom javiti tokom prvih nekoliko meseci primene leka Epitrigine, posebno ukoliko je početna doza previsoka ili ukoliko se doza prebrzo povećava, ili ukoliko se lek Epitrigine primenjuje istovremeno sa drugim lekom koji se naziva valproat. Pojedini simptomi se češće javljaju kod dece, pa je potrebno da roditelji posebno obrate pažnju na njihovu moguću pojavu.


    Simptomi navedenih reakcija uključuju:


    •osipe na koži ili crvenilo, koji se mogu razviti u ozbiljne kožne reakcije uključujući rasprostranjen osip sa plikovima i perutanjem kože, posebno izraženim u predelu oko usta, nosa, očiju i genitalija (Stevens- Johnson sindrom), izrazito perutanje kože (više od 30% površine tela – toksična epidermalna nekroliza).


    • ranice (ulkusi) u ustima, grlu, nosu i genitalijama


    • bolna osetljivost sluzokože usne duplje ili očiju (konjuktivitis)


      •povišena temperatura (groznica), simptomi slični gripu ili pospanost


      •otok tkiva lica ili otečene limfne žlezde na vratu, u pazuhu ili preponama


      •neočekivano krvarenje ili pojava modrica, ili plavičasta prebojenost prstiju


      •bolna osetljivost grla ili češća pojava infekcija (kao što su prehlade) nego što je uobičajeno.


      U velikom broju slučajeva, navedeni simptomi će predstavljati znake manje ozbiljnih neželjenih dejstava. Međutim, neophodno je da budete svesni da su navedeni simptomi potencijalno ozbiljne prirode i da se mogu razviti u ozbiljnije zdravstvene probleme ukoliko se ne leče, kao što je oštećenje organa. Ukoliko uočite pojavu nekog od navedenih simptoma:

      → Odmah se obratite Vašem lekaru. Vaš lekar može odlučiti da sprovede ispitivanja Vaše jetre, bubrega ili

      krvi i može Vam savetovati da prekinete sa primenom leka Epitrigine .

      U slučaju da kod Vas nastane Stevens-Johnson-ov sindrom ili Toksična epidermalna nekroliza, Vaš doktor će Vam reći da više nikada ne smete koristiti lek Epitrigine.


      Veoma česta neželjena dejstva

      Navedena neželjena dejstva se mogu javiti kod više od 1 na 10 osoba:

    • glavobolja

    • osećaj vrtoglavice

      Broj rešenja: 515-01-6278-12-001 od 08.08.2013. za lek ▲ Epitrigine tableta, 30 x (25mg) Broj rešenja: 515-01-6279-12-001 od 08.08.2013. za lek ▲ Epitrigine tableta, 30 x (50mg) Broj rešenja: 515-01-6280-12-001 od 08.08.2013. za lek ▲ Epitrigine tableta, 30 x (100mg)


    • osećaj pospanosti ili sanjivosti

    • nespretnost i gubitak koordinacije (ataksija)

    • duple slike ili zamagljen vid

    • osećaj mučnine (nauzeja) ili povraćanje

    • kožni osip.


      Česta neželjena dejstva

      Navedena neželjena dejstva se mogu javiti kod najviše 1 na 10 osoba:

    • agresivnost ili razdražljivost

    • brzi, nekontrolisani pokreti očiju (nistagmus)

    • drhtanje ili podrhtavanje

    • poremećaj sna

    • proliv

    • suva usta

    • osećaj malaksalosti

    • bol u leđima ili zglobovima, ili na drugom mestu.


      Retka neželjena dejstva


      Navedena neželjena dejstva se mogu javiti kod najviše 1 na 1.000 osoba:

      •svrab sluzokože očiju, uz gnojenje i pojavu naslaga na očnim kapcima (konjuktivitis)

      •ozbiljne kožne reakcije (Stevens-Johnson sindrom): videti takođe informacije na početku Odeljka 4.


      Veoma retka neželjena dejstva

      Navedena neželjena dejstva se mogu javiti kod najviše 1 na 10.000 osoba:

    • halucinacije ("videti" ili "čuti" realno nepostojeće pojave)

    • konfuzija ili uznemirenost

    • osećaj nesigurnosti ili nestabilnosti prilikom kretanja

    • nekontrolisani pokreti tela (tikovi), nekontrolisani spazmi mišića koji zahvataju mišiće očiju, glave i torza (horeoatetoza) ili ostali neuobičajeni pokreti tela kao što su grčenje, drhtanje ili ukočenost

    • ozbiljne kožne reakcije (toksična epidermalna nekroliza): videti takođe informacije na početku Odeljka

      4.

    • češća pojava napada kod osoba prethodno obolelih od epilepsije

    • promene funkcije jetre, koje se mogu detektovati analizom krvi, ili oštećenje jetre

    • promene koje se mogu detektovati analizama krvi – uključujući smanjeni broj crvenih krvnih ćelija (anemija), smanjeni broj belih krvnih ćelija (leukopenija, neutropenija, agranulocitoza), smanjeni broj krvnih pločica (trombocitopenija), smanjeni broj svih tipova ćelija (pancitopenija) i poremećaj koštane srži koji se naziva aplastična anemija

    • ozbiljni poremećaj zgrušavanja krvi, koji može prouzrokovati pojavu neočekivanog krvarenja ili modrica (diseminovana intravaskularna koagulacija)

    • povišena temperatura (groznica)

    • otok tkiva lica (edem) ili otok žlezda na vratu, u pazuhu ili preponama (limfadenopatija)

    • pogoršanje simptoma kod osoba prethodno obolelih od Parkinsonove bolesti.


    Broj rešenja: 515-01-6278-12-001 od 08.08.2013. za lek ▲ Epitrigine tableta, 30 x (25mg) Broj rešenja: 515-01-6279-12-001 od 08.08.2013. za lek ▲ Epitrigine tableta, 30 x (50mg) Broj rešenja: 515-01-6280-12-001 od 08.08.2013. za lek ▲ Epitrigine tableta, 30 x (100mg)


    Ostala neželjena dejstva

    Ostala neželjena dejstva se javljaju kod malog broja ljudi, ali tačna učestalost njihove pojave nije poznata:


    Postoje izveštaji o poremećajima na nivou kostiju koji uključuju osteopeniju, osteoporozu (slabljenje kostiju) i frakture.Ukoliko ste na dugoročnoj terapiji epilepsije, proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom da li ste ikada imali osteoporozu ili ste primenjivali steroidne lekove.


    Ukoliko dođe do pojave neželjenih dejstava

    → Molimo Vas da obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili neprijatno, ili ukoliko primetite pojavu neželjenog dejstva koje nije navedeno u Uputstvu.


  5. KAKO ČUVATI LEK Epitrigine


    Rok upotrebe

    Rok upotrebe je 2 (dve) godine.


    Lek Epitrigine ne primenjivati nakon isteka roka upotrebe naznačenog na blisterima ili spoljašnjem pakovanju. Datum isteka roka upotrebe odnosi se na poslednji dan naznačenog meseca.

    Čuvanje

    Lek Epitrigine čuvati izvan vidokruga i domašaja dece! Čuvati na temperaturi do 30º C.


    Ukoliko posedujete tablete leka Epitrigine koje Vam nisu potrebne, nemojte ih odlagati putem otpadnih voda ili otpada iz domaćinstva. Vratite ih Vašem farmaceutu koji će ih ukloniti na način koji neće dovesti do oštećenje životne sredine.

  6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lek Epitrigine

Aktivna supstanca leka Epitrigine, tableta je lamotrigin. Svaka tableta sadrži 25mg, 50mg ili 100mg lamotrigina. Pomoćne supstance:

Magnezijum-karbonat

Mikrokristalna celuloza Povidon

Krospovidon

Magnezijum-stearat Žuta boja (PB-22867): Laktoza, monohidrat Žuti gvožđe oksid


Kako izgleda lek Epitrigine i sadržaj pakovanja


Broj rešenja: 515-01-6278-12-001 od 08.08.2013. za lek ▲ Epitrigine tableta, 30 x (25mg) Broj rešenja: 515-01-6279-12-001 od 08.08.2013. za lek ▲ Epitrigine tableta, 30 x (50mg) Broj rešenja: 515-01-6280-12-001 od 08.08.2013. za lek ▲ Epitrigine tableta, 30 x (100mg)


Epitrigine, tablete 25 mg: Svetložute, okrugle tablete, ravnih površina sa utisnutom oznakom „25“ na jednoj strani.

Epitrigine, tablete 50 mg: Svetložute, okrugle tablete, ravnih površina sa utisnutom oznakom „50“ na jednoj strani.

Epitrigine, tablete 100 mg: Svetložute, okrugle tablete, ravnih površina sa utisnutom oznakom „100“ na jednoj

strani.


Pakovanje:

Unutrašnje pakovanje: PVC/A1 blister, 3 blistera sa po 10 tableta. Spoljašnje pakovanje: kartonska kutija i Uputstvo za lek


Nosilac dozvole i Proizvođač


ZDRAVLJE A.D., Vlajkova 199, 16000 Leskovac, Republika Srbija Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Maj, 2013.


Režim izdavanja leka:


Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.


Broj i datum dozvole:

Broj i datum dozvole ▲

Epitrigine tableta,30 x (25mg):

515-01-6278-12-001

od

08.08.2013.

Broj i datum dozvole ▲

Epitrigine tableta,30 x (50mg):

515-01-6279-12-001

od

08.08.2013.

Broj i datum dozvole ▲

Epitrigine tableta,30 x (100mg):

515-01-6280-12-001

od

08.08.2013.


Broj rešenja: 515-01-6278-12-001 od 08.08.2013. za lek ▲ Epitrigine tableta, 30 x (25mg) Broj rešenja: 515-01-6279-12-001 od 08.08.2013. za lek ▲ Epitrigine tableta, 30 x (50mg) Broj rešenja: 515-01-6280-12-001 od 08.08.2013. za lek ▲ Epitrigine tableta, 30 x (100mg)