Epitrigine


UPUTSTVO ZA LEK


▲Epitrigine® tablete, 25 mg,

Pakovanje: ukupno 30 kom, blister, 3 x 10 kom

▲Epitrigine® tablete, 50 mg,

Pakovanje: ukupno 30 kom, blister, 3 x 10 kom

▲Epitrigine® tablete, 100 mg,

Pakovanje: ukupno 30 kom, blister, 3 x 10 kom

Ime leka, oblik, jačina i pakovanje


Proizvođač: ZDRAVLJE A.D.


Adresa: Vlajkova, 199, 16000 Leskovac, Srbija Podnosilac zahteva: ZDRAVLJE A.D.

Adresa: Vlajkova, 199, 16000 Leskovac, Srbija


Broj rešenja: 515-01-6278-12-001 od 08.08.2013. za lek ▲ Epitrigine® tableta, 30 x (25mg) Broj rešenja: 515-01-6279-12-001 od 08.08.2013. za lek ▲ Epitrigine® tableta, 30 x (50mg) Broj rešenja: 515-01-6280-12-001 od 08.08.2013. za lek ▲ Epitrigine® tableta, 30 x (100mg)


Zaštićeno ime, jačina, farmaceutski oblik

▲ Epitrigine® 25 mg, 50 mg, 100 mg, tablete


INN lamotrigin


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek Epitrigine i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Epitrigine

  3. Kako se upotrebljava lek Epitrigine

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Epitrigine

  6. Dodatne informacije


Broj rešenja: 515-01-6278-12-001 od 08.08.2013. za lek ▲ Epitrigine® tableta, 30 x (25mg) Broj rešenja: 515-01-6279-12-001 od 08.08.2013. za lek ▲ Epitrigine® tableta, 30 x (50mg) Broj rešenja: 515-01-6280-12-001 od 08.08.2013. za lek ▲ Epitrigine® tableta, 30 x (100mg)


  1. ŠTA JE LEK ▲ Epitrigine® I ČEMU JE NAMENJEN

    Lek Epitrigine pripada grupi lekova koji se nazivaju antiepileptici. Primenjuje se u terapiji dve vrste stanja –

    epilepsiji i bipolarnog poremećaja.


    Lek Epitrigine deluje u terapiji epilepsije tako što blokira moždane signale koji predstavljaju okidač za nastanak epileptičkih napada (grčeva).


    •U terapiji epilepsije kod odraslih osoba i dece starosti 13 godina života i starije lek Epitrigine se može primenjivati kao jedini lek u terapiji ili istovremeno sa drugim lekovima. Lek Epitrigine se takođe može primenjivati istovremeno sa drugim lekovima u terapiji napada koji se javljaju udruženi sa stanjem koje se naziva Lennox-Gastaut sindrom.


    •U terapiji navedenih stanja kod dece starosti od 2. do 12. godine života, telesne mase < 42 kg, odnosno < 21 kg, lek Epitrigine se sa dostupnim jačinama nekada neće moći precizno dozirati kod uvođenja u terapiju, primenjen samostalno ili istovremeno sa drugim lekovima, zbog čega se preporučuju drugi niskodozirani preparati lamotrigina koji se nalaze na tržištu (2mg i 5mg).


    Lek Epitrigine se takođe primenjuje u terapiji bipolarnog poremećaja.


    Kod osoba sa bipolarnim poremećajem (koji se ponekad naziva manična depresija) javljaju se ekstremne promene raspoloženja, sa periodima manije (uzbuđenja ili euforije) koji se smenjuju periodima depresije

    (duboke tuge ili očajanja). Lek Epitrigine se može primenjivati kao jedini lek u terapiji ili istovremeno sa drugim

    lekovima u cilju prevencije nastanka perioda depresije koji se javljaju u bipolarnom poremećaju kod odraslih osoba starosti 18 godina života i starijih. Još uvek nije poznato na koji način lek Epitrigine deluje na mozak dovodeći do pojave navedenih dejstava.


  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK Epitrigine


    Lek Epitrigine ne smete koristiti:

    •Ukoliko ste alergični (preosetljivi) na lamotrigin ili na neku od pomoćnih supstanci leka Epitrigine (navedene u Odeljku 6).

    Ukoliko se navedeno odnosi na Vas:

    → Obavestite Vašeg lekara i prekinite sa primenom leka Epitrigine.

    Kada uzimate lek Epitrigine, posebno vodite računa:

    Potrebno je da Vaš lekar bude obavešten pre nego što počnete sa primenom leka Epitrigine ukoliko:

    •imate bubrežnih problema

    •vam se ikada javio osip na koži nakon primene lamotrigina ili drugih lekova u terapiji bipolanog poremećaja ili epilepsije

    •vam se javio meningitis nakon primene lamotrigina (pročitajte opis navedenih simptoma u Odeljku 4 Uputstva: Moguća neželjena dejstva)


    Broj rešenja: 515-01-6278-12-001 od 08.08.2013. za lek ▲ Epitrigine® tableta, 30 x (25mg) Broj rešenja: 515-01-6279-12-001 od 08.08.2013. za lek ▲ Epitrigine® tableta, 30 x (50mg) Broj rešenja: 515-01-6280-12-001 od 08.08.2013. za lek ▲ Epitrigine® tableta, 30 x (100mg)


    •već primenjujete lekove koji sadrže lamotrigin.


    Ukoliko se nešto od navedenog odnosi na Vas:

    → Obavestite Vašeg lekara koji može zaključiti de je potrebno da smanji dozu leka ili da dalja primena leka Epitrigine nije više pogodna.

    Važne informacije o potencijalno ozbiljnim reakcijama


    Kod malog broja osoba koje primenjuju lek Epitrigine dolazi do pojave alergijske reakcije ili potencijalno ozbiljne reakcije na koži, koje se mogu razviti u ozbiljne zdravstvene probleme ukoliko se ne leče. Potrebno je da se upoznate sa simptomima o čijoj pojavi je potrebno da vodite računa tokom primene leka Epitrigine .


    → Pročitajte opis navedenih simptoma u Odeljku 4 Uputstva pod naslovom "Potencijalno ozbiljne reakcije: odmah potražite pomoć lekara".


    Misli o samopovređivanju ili samoubistvu


    Antiepileptički lekovi se primenjuju u terapiji nekoliko stanja, uključujući epilepsiju i bipolarni poremećaj. Kod osoba sa bipolarnim poremećajem se nekada mogu javiti misli o samopovređivanju ili samoubistvu. Ukoliko imate bipolarni poremećaj veća je verovatnoća da će doći do pojave navedenih misli ukoliko:

  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK Epitrigine


    Lek Epitrigine uvek primenjujte isključivo u skladu sa preporukom Vašeg lekara. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.


    Koliko leka Epitrigine da primenite?


    Može biti potrebno neko vreme za određivanje odgovarajuće doze leka Epitrigine . Doza koju primenjujete zavisi od:

  4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA


    Broj rešenja: 515-01-6278-12-001 od 08.08.2013. za lek ▲ Epitrigine® tableta, 30 x (25mg) Broj rešenja: 515-01-6279-12-001 od 08.08.2013. za lek ▲ Epitrigine® tableta, 30 x (50mg) Broj rešenja: 515-01-6280-12-001 od 08.08.2013. za lek ▲ Epitrigine® tableta, 30 x (100mg)


    Kao i prilikom primene ostalih lekova, primena leka Epitrigine može dovesti do pojave neželjenih dejstava, iako do njihove pojave neće doći kod svih ljudi.


    Potencijalno ozbiljne reakcije: odmah potražite pomoć lekara


    Kod malog broja ljudi koji primenjuju lek Epitrigine dolazi do pojave alergijske reakcije ili potencijalno ozbiljnih reakcija na koži, koje se mogu razviti u ozbiljnije probleme ukoliko se ne leče.


    Navedeni simptomi će se sa većom verovatnoćom javiti tokom prvih nekoliko meseci primene leka Epitrigine, posebno ukoliko je početna doza previsoka ili ukoliko se doza prebrzo povećava, ili ukoliko se lek Epitrigine primenjuje istovremeno sa drugim lekom koji se naziva valproat. Pojedini simptomi se češće javljaju kod dece, pa je potrebno da roditelji posebno obrate pažnju na njihovu moguću pojavu.


    Simptomi navedenih reakcija uključuju:


    •osipe na koži ili crvenilo, koji se mogu razviti u ozbiljne kožne reakcije uključujući rasprostranjen osip sa plikovima i perutanjem kože, posebno izraženim u predelu oko usta, nosa, očiju i genitalija (Stevens- Johnson sindrom), izrazito perutanje kože (više od 30% površine tela – toksična epidermalna nekroliza).



    Broj rešenja: 515-01-6278-12-001 od 08.08.2013. za lek ▲ Epitrigine® tableta, 30 x (25mg) Broj rešenja: 515-01-6279-12-001 od 08.08.2013. za lek ▲ Epitrigine® tableta, 30 x (50mg) Broj rešenja: 515-01-6280-12-001 od 08.08.2013. za lek ▲ Epitrigine® tableta, 30 x (100mg)


    Ostala neželjena dejstva

    Ostala neželjena dejstva se javljaju kod malog broja ljudi, ali tačna učestalost njihove pojave nije poznata:


    Postoje izveštaji o poremećajima na nivou kostiju koji uključuju osteopeniju, osteoporozu (slabljenje kostiju) i frakture.Ukoliko ste na dugoročnoj terapiji epilepsije, proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom da li ste ikada imali osteoporozu ili ste primenjivali steroidne lekove.


    Ukoliko dođe do pojave neželjenih dejstava

    → Molimo Vas da obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili neprijatno, ili ukoliko primetite pojavu neželjenog dejstva koje nije navedeno u Uputstvu.


  5. KAKO ČUVATI LEK Epitrigine


    Rok upotrebe

    Rok upotrebe je 2 (dve) godine.


    Lek Epitrigine ne primenjivati nakon isteka roka upotrebe naznačenog na blisterima ili spoljašnjem pakovanju. Datum isteka roka upotrebe odnosi se na poslednji dan naznačenog meseca.

    Čuvanje

    Lek Epitrigine čuvati izvan vidokruga i domašaja dece! Čuvati na temperaturi do 30º C.


    Ukoliko posedujete tablete leka Epitrigine koje Vam nisu potrebne, nemojte ih odlagati putem otpadnih voda ili otpada iz domaćinstva. Vratite ih Vašem farmaceutu koji će ih ukloniti na način koji neće dovesti do oštećenje životne sredine.

  6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lek Epitrigine

Aktivna supstanca leka Epitrigine, tableta je lamotrigin. Svaka tableta sadrži 25mg, 50mg ili 100mg lamotrigina. Pomoćne supstance:

Magnezijum-karbonat

Mikrokristalna celuloza Povidon

Krospovidon

Magnezijum-stearat Žuta boja (PB-22867): Laktoza, monohidrat Žuti gvožđe oksid


Kako izgleda lek Epitrigine i sadržaj pakovanja


Broj rešenja: 515-01-6278-12-001 od 08.08.2013. za lek ▲ Epitrigine® tableta, 30 x (25mg) Broj rešenja: 515-01-6279-12-001 od 08.08.2013. za lek ▲ Epitrigine® tableta, 30 x (50mg) Broj rešenja: 515-01-6280-12-001 od 08.08.2013. za lek ▲ Epitrigine® tableta, 30 x (100mg)


Epitrigine, tablete 25 mg: Svetložute, okrugle tablete, ravnih površina sa utisnutom oznakom „25“ na jednoj strani.

Epitrigine, tablete 50 mg: Svetložute, okrugle tablete, ravnih površina sa utisnutom oznakom „50“ na jednoj strani.

Epitrigine, tablete 100 mg: Svetložute, okrugle tablete, ravnih površina sa utisnutom oznakom „100“ na jednoj

strani.


Pakovanje:

Unutrašnje pakovanje: PVC/A1 blister, 3 blistera sa po 10 tableta. Spoljašnje pakovanje: kartonska kutija i Uputstvo za lek


Nosilac dozvole i Proizvođač


ZDRAVLJE A.D., Vlajkova 199, 16000 Leskovac, Republika Srbija Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Maj, 2013.


Režim izdavanja leka:


Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.


Broj i datum dozvole:

Broj i datum dozvole ▲

Epitrigine® tableta,30 x (25mg):

515-01-6278-12-001

od

08.08.2013.

Broj i datum dozvole ▲

Epitrigine® tableta,30 x (50mg):

515-01-6279-12-001

od

08.08.2013.

Broj i datum dozvole ▲

Epitrigine® tableta,30 x (100mg):

515-01-6280-12-001

od

08.08.2013.


Broj rešenja: 515-01-6278-12-001 od 08.08.2013. za lek ▲ Epitrigine® tableta, 30 x (25mg) Broj rešenja: 515-01-6279-12-001 od 08.08.2013. za lek ▲ Epitrigine® tableta, 30 x (50mg) Broj rešenja: 515-01-6280-12-001 od 08.08.2013. za lek ▲ Epitrigine® tableta, 30 x (100mg)

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z