Početna stranica Početna stranica

Midazolam Panpharma
midazolam

UPUTSTVO ZA LEK


Midazolam Panpharma, rastvor za injekciju, 5 mg/5mL

Midazolam Panpharma, rastvor za injekciju, 15 mg/3mL midazolam


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.


U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek Midazolam Panpharma i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Midazolam Panpharma

  3. Kako se primenjuje lek Midazolam Panpharma

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Midazolam Panpharma

  6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

  1. Šta je lek Midazolam Panpharma i čemu je namenjen

    Midazolam Panpharma (midazolam) pripada grupi lekova koji su poznati kao benzodiazepini. To je lek sa kratkotrajnim dejstvom koji se koristi za izazivanje sedacije (stanje smirenosti, pospanosti ili spavanja) i ublažava anksioznost i mišićnu napetost.

    Ovaj lek se koristi za:

    • Sedaciju uz očuvanu svest (smirenost i pospanost dok ste u budnom stanju tokom dijagnostičke procedure ili medicinskog zahvata) kod odraslih i dece.

    • Sedaciju u jedinicama intezivne nege kod odraslih i dece.

    • Anesteziju kod odraslih, kada se koristi sam ili sa drugim lekovima.

    • Premedikaciju (lek se koristi za izazivanje opuštenosti, smirenosti i pospanosti pre uvođenja u anesteziju) kod odraslih i dece.


  2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Midazolam Panpharma Lek Midazolam Panpharma ne smete primati:

    • Ukoliko ste alergični (preosetljivi) na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci leka (navedene u odeljku 6).

    • Ukoliko ste alergični na druge benzodiazepine, kao što su diazepam ili nitrazepam.

    • Ukoliko imate ozbiljne teškoće prilikom disanja, a treba da primite lek Midazolam Panpharma za izazivanje sedacije uz očuvanu svest.

      Ne smete koristiti lek Midazolam Panpharma ukoliko se bilo šta od navedenog odnosi na Vas. Ako niste sigurni, razgovarajte sa svojim lekarom ili medicinskom sestrom pre nego što dobijete ovaj lek.

      Upozorenja i mere opreza Deca i bebe

      Ako će Vašem detetu biti dat ovaj lek:

    • Posebno je važno da kažete lekaru ili medicinskoj sestri ako Vaše dete ima kardiovaskularnu bolest (probleme sa srcem). Stanje Vašeg deteta će biti pažljivo praćeno, a doza će biti posebno prilagođena.

    • Deca moraju biti pažljivo praćena. Za odojčad i bebe mlađe od 6 meseci, ovo uključuje praćenje disanja i koncentracije kiseonika.


      Odrasli

      Pre nego što Vam bude dat lek Midazolam Panpharma, obavestite Vašeg lekara ili medicinsku sestru:

    • Ako imate više od 60 godina.

    • Ako imate hroničnu bolest (kao što su problemi sa disanjem ili poremećaji bubrega, jetre ili srca).

    • Ako ste iscrpljeni (imate oboljenje zbog koje se osećate veoma slabo, iznureno i imate manjak energije).

    • Ako imate mijasteniju gravis (neuromišićna bolest koja dovodi do mišićne slabosti).

    • Ako redovno pijete velike količine alkohola ili ste imali problema sa alkoholizmom u prošlosti.

    • Ako redovno uzimate drogu ili ste imali problema sa zavisnošću u prošlosti

    • Ako ste trudni ili mislite da ste možda trudni (videti odeljak ,,Trudnoća i dojenje“)

    • Ako uzimate opioide (lekovi protiv jakih bolova, lekovi za supstitucionu terapiju i neki lekovi protiv kašlja) povećava se rizik od nastanka pospanosti, teškoća pri disanju (respiratorna depresija), kome i može biti životno ugrožavajuće.

      Ukoliko se bilo šta od navedenog odnosi na Vas, ili ukoliko niste sigurni, razgovarajte sa svojim lekarom ili medicinskom sestrom pre nego što dobijete Midazolam Panpharma.


      Drugi lekovi i Midazolam Panpharma


      Molimo Vas da obavestite Vašeg lekara ili medicinsku sestru ukoliko uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koje druge lekove, uključujući i one koji se dobijaju bez lekarskog recepta i biljne lekove.

      To je izuzetno važno s obzirom na to da istovremeno uzimanje više lekova može da pojača ili oslabi njihovo dejstvo.


      Posebno obavestite svog lekara ili medicinsku sestru ukoliko uzimate bilo koji od sledećih lekova:

    • trankilizere (lekove protiv uznemirenosti ili lekove koji Vam pomažu da zaspite)

    • hipnotike (lekove koji izazivaju san)

    • sedative (lekove koji umiruju ili izazivaju pospanost)

    • antidepresive (lekove protiv depresije)

    • narkotične analgetike (veoma jaka sredstva protiv bolova)

    • antihistaminike (za lečenje alergije)

    • lekove za lečenje gljivičnih infekcija (ketokonazol, vorikonazol, flukonazol, itrakonazol, posakonazol)

    • makrolidne antibiotike (kao što su eritromicin ili klaritromicin)

    • diltiazem (koristi se za lečenje visokog krvnog pritiska)

    • lekove za lečenje HIV infekcije koji se nazivaju inhibitori proteaze (kao što je sakvinavir)

    • atorvastatin (koristi se za lečenje povišenog holesterola)

    • rifampicin (koristi se za lečenje mikobakterijskih infekcija kao što je tuberkuloza)

    • biljni lek – kantarion.

    • opioide. Istovremenom primenom leka Midazolam Panpharma i opioida (lekovi protiv jakih bolova, lekovi za supstitucionu terapiju i neki lekovi protiv kašlja) povećava se rizik od nastanka pospanosti, teškoća pri disanju (respiratorna depresija), kome i može biti životno ugrožavajuća. Stoga, istovremenu primenu treba uzeti u obzir samo ako nema drugih mogućnosti.Međutim, ako Vam Vaš lekar propiše lek Midazolam Panpharma zajedno sa opoidima, on će odrediti tačnu dozu i dužinu trajanja terapije. Obavestiste svog lekara o svim opioidnim lekovima koje koristite i tačno pratite uputstvo lekara o doziranju leka. Trebalo bi informisati prijatelje i rođake o mogućim, prethodno navedenim simptomima. Obratite se svom lekaru u slučaju pojave nekog od simptoma.


      Ukoliko se bilo šta od navedenog odnosi na Vas, ili ukoliko niste sigurni, razgovarajte sa svojim lekarom ili medicinskom sestrom pre nego što dobijete Midazolam Panpharma.


      Operacije

      Ako ćete dobiti inhalacioni anestetik (onaj koji udišete) pre operacije ili zubarske intervencije, važno je da kažete Vašem lekaru ili zubaru da Vam je dat lek Midazolam Panpharma.


      Primena leka Midazolam Panpharma sa hranom, pićima i alkoholom

      Nemojte piti alkohol ukoliko ste dobili Midazolam Panpharma. Alkohol može da poveća sedativno dejstvo leka Midazolam Panpharma i može izazvati probleme sa disanjem.


      Trudnoća, dojenje i plodnost

      Obavestite Vašeg lekara ako ste trudni ili mislite da ste trudni, kako bi mogao da odluči da li je ovaj lek pogodan za Vas.

      Lek Midazolam Panpharma može preći u majčino mleko pa stoga nemojte dojiti 24 sata nakon primene ovog leka.


      Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

    • Nemojte voziti i upravljati mašinama do potpunog oporavka. Vaš lekar će Vas posavetovati kada možete ponovo započeti sa ovim aktivnostima.

    • Lek Midazolam Panpharma može izazvati pospanost, zaboravnost ili može uticati na Vašu koncentraciju i koordinaciju. Ovo se može odraziti na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

    • Nakon što primite lek Midazolam Panpharma uvek bi trebalo da budete u pratnji odgovorne odrasle osobe.


      Lek Midazolam Panpharma sadrži natrijum

      Lek Midazolam Panpharma sadrži manje od 1 mmol natrijuma (23 mg) po ampuli, tako da je u suštnski ,,bez natrijuma“.

  3. Kako se primenjuje lek Midazolam Panpharma

    Lek Midazolam Panpharma mogu primenjivati samo iskusni zdravstveni radnici (lekari ili medicinske sestre) u prostoru (bolnica, klinika ili operaciona sala) u potpunosti opremljenom za nadzor pacijenata i zbrinjavanje disanja, rada srca i cirkulacije (kardiovaskularne funkcije) i za prepoznavanje znakova i zbrinjavanje očekivanih neželjenih dejstava anestezije.

    Doziranje i način primene Odrasli

    Vaš lekar će odlučiti o odgovarajućoj dozi za Vas. Doze zavise od razloga lečenja i potrebnog nivoa sedacije. Vaša telesna masa, starost, opšte zdravstveno stanje, odgovor na lek Midazolam Panpharma, kao i činjenica da li su Vam istovremeno potrebni i drugi lekovi takođe će uticati na dozu koju ćete primiti.

    Ukoliko treba da dobijete snažna sredstva protiv bolova, prvo ćete dobiti njih, a potom svoju dozu leka Midazolam Panpharma koja će biti posebno prilagođena za Vas.


    Midazolam Panpharma se primenjuje na jedan od četiri različita načina:

    • sporom injekcijom u venu (intravenska injekcija)

    • putem cevčice u venu (intravenska infuzija)

    • injekcijom u mišić (intramuskularna injekcija)

    • u završni deo debelog creva (rektum)


      Nakon lečenja na putu do kuće uvek bi trebalo da budete u pratnji odgovorne odrasle osobe.


      Deca i bebe

    • Kod odojčadi i beba mlađih od 6 meseci lek Midazolam Panpharma se jedino preporučuje za sedaciju u jedinicama intenzivne nege. Doza se daje postepeno u venu.

    • Deci od 12 godina i mlađoj, lek Midazolam Panpharma se obično daje u venu. Kada se lek Midazolam Panpharma koristi za premedikaciju (za izazivanje opuštenosti, smirenosti i pospanosti pre uvođenja u anesteziju) može se dati u zadnji deo debelog creva (rektum).


      Ako ste primili više leka Midazolam Panpharma nego što treba

      Lek će Vam dati lekar ili medicinska sestra. Ukoliko slučajno dođe do predoziranja, to može dovesti do:

    • osećaja pospanosti

    • gubitka koordinacije (ataksija) i refleksa

    • problema sa govorom (dizartrija)

    • nevoljnih pokreta očiju (nistagmus)

    • niskog krvnog pritiska (hipotenzija)

      prestanka disanja (apneja) i kardiorespiratorne depresije (usporavanje ili prestanak disanja i otkucaja srca) i kome.


      Ako naglo prestanete da primate lek Midazolam Panpharma

      Nakon dugotrajne terapije lekom Midazolam Panpharma, možete:

    • Postati tolerantni na lek Midazolam Panpharma. Lek postaje manje efikasan i ne deluje tako dobro na Vas.

    • Postati zavisni od ovog leka i imati simptome obustave (videti u nastavku)

      Vaš lekar će Vam postepeno smanjivati dozu kako bi se izbegla pojava ovih simptoma.


      Simptomi obustave:

      Benzodiazepinski lekovi, kao što je lek Midazolam Panpharma, mogu izazvati zavisnost ako se dugotrajno primenjuju (na primer u jedinicama intenzivne nege). To znači da ukoliko se terapija naglo obustavi ili se doza previše brzo smanji, možete imati simptome obustave. Ovi simptomi mogu uključivati:

    • glavobolju

    • bol u mišićima

    • osećanje velike zabrinutosti (anksioznost), napetosti, nemira, konfuzije ili razdražljivosti (iritabilnost)

    • probleme sa spavanjem (nesanica)

    • promene raspoloženja

    • halucinacije (kada vidite i moguće čujete stvari koje zapravo nisu prisutne)

    • grčeve (konvulzije).


  4. Moguća neželjena dejstva


    Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.


    Prestanite sa uzimanjem leka Midazolam Panpharma i odmah se javite lekaru ukoliko primetite bilo koje od sledećih neželjenih dejstava. Ona mogu ugroziti život i možda će Vam biti potrebno hitno lečenje:


    • Anafilaktički šok (životno-ugrožavajuća alergijska reakcija). Znaci mogu uključivati: iznenadni osip, svrab ili zrnast osip (koprivnjača) i oticanje lica, usana, jezika ili drugih delova tela.

      Takođe možete imati kratak dah, zviždanje u plućima ili probleme sa disanjem.

    • Srčani udar (srčani zastoj). Znaci mogu uključivati bol u grudima koji može se može širiti do vrata i ramena i niz levu ruku.

    • Problemi sa disanjem ili komplikacije (ponekad uzrokuju prestanak disanja).

    • Gušenje i iznenadna blokada disajnih puteva (laringospazam).


      Verovatnoća javljanja životno-ugrožavajućih neželjenih dejstava je veća kod odraslih osoba starijih od 60 godina i kod onih koji već imaju poteškoće sa disanjem ili probleme sa srcem, posebno kada se injekcija primjenjuje prebrzo ili se daje visoka doza.


      Ostala moguća neželjena dejstva


      Poremećaji imunskog sistema:

    • generalizovane alergijske reakcije (reakcije kože, reakcije kardiovaskularnog sistema, zviždanje usled otežanog disanja)

    • postepeno oticanje lica i jezika, teškoće pri disanju i gutanju (angioedem)


      Uticaji na ponašanje:

    • razdražljivost,

    • uznemirenost,

    • netrpeljivost, bes ili agresija

    • uzbuđenost


      Mišićni poremećaji:

    • mišićni spazmi (grčevi)

    • mišićni tremor (drhtanje mišića koje ne možete da kontrolišete).


      Mentalni poremećaji i poremećaji nervnog sistema:

    • konfuzija

    • euforija (prekomeran osećaj sreće ili uzbuđenosti)

    • halucinacije (kada vidite i moguće čujete stvari koje zapravo nisu prisutne)

    • pospanost i produžena sedacija

    • smanjena budnost

    • glavobolja

    • vrtoglavica

    • otežana mišićna koordinacija

    • grčevi (konvulzije) kod prevremeno rođenih i novorođenih beba

    • privremeni gubitak pamćenja. Koliko dugo će to trajati zavisi od primenjene doze leka Midazolam Panpharma, a ovi događaji se mogu javiti i posle Vašeg lečenja. U izolovanim slučajevima ovakvo stanje je bilo produženo (dugo je trajalo).

    • Zavisnost, zloupotreba


      Poremećaji srca i cirkulacije:

    • nizak krvni pritisak

    • usporen srčani ritam

    • crvenilo lica i vrata, nesvestica, glavobolja.


      Poremećaji disanja:

    • kratak dah

    • štucanje.


      Poremećaji želuca, creva i usta:

    • osećaj mučnine ili mučnina

    • zatvor (opstipacija)

    • suva usta.


      Poremećaji na koži:

    • osip

    • koprivnjača (zrnast osip)

    • svrab.


      Reakcije na mestu primene:

    • crvenilo

    • otok kože

    • krvni ugrušci ili bol na mestu injekcije.


      Povrede:

    • Pacijenti koji uzimaju benzodiazepine imaju povećan rizik od padova i lomova kostiju. Rizik je povećan kod starijih i kod osoba koje uzimaju druge sedative (uključujući alkohol).


      Opšti poremećaji:

    • zamor.


      Stariji pacijenti:

    • Po život opasna neželjena dejstva su češća kod odraslih osoba iznad 60 godina starosti i kod onih koji već imaju poteškoća sa disanjem ili problema sa srcem, posebno kada se injekcija daje prebrzo ili u visokoj dozi.


      Prijavljivanje neželjenih reakcija

      Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja

      nije navdena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):


      Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

      Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

      website:

      e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

  5. Kako čuvati lek Midazolam Panpharma

    Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.


    Ne smete koristiti lek Midazolam Panpharma posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju, nakon „Važi do“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

    Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti. Rok upotrebe posle prvog otvaranja: upotrebiti odmah.

    Rok upotrebe posle razblaženja: u rastvoru koncentracije 40mg/L midazolama u 0,9% rastvoru natrijum-

    hlorida je pokazana fizička kompatibilnost i odsustvo smanjenja sadržaja midazolama u toku 24 h na temperaturi 18-22°, ako se lek čuva zaštićen od svetlosti. Sa mikrobiološke tačke gledišta lek treba upotrebiti odmah. Ako se ne upotrebi odmah vreme i uslovi čuvanja pre upotrebe su odgovornost korisnika.


    Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.


  6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije Šta sadrži lek Midazolam Panpharma

    Midazolam Panpharma 5mg/5mL: jedna ampula (5mL) sadrži 5mg midazolama. Jedan mL rastvora za injekciju sadrži 1 mg midazolama.


    Midazolam Panpharma 15mg/3mL: jedna ampula (3mL) sadrži 15mg midazolama. Jedan mL rastvora za injekciju sadrži 5 mg midazolama.


    Pomoćne supstance:

    Hlorovodonična kiselina 10%; 1N natrijum-hidroksid; natrijum-hlorid; voda za injekcije.


    Kako izgleda lek Midazolam Panpharma i sadržaj pakovanja


    Midazolam Panpharma 5mg/5mL


    Bistar, bezbojan do svetlo žut rastvor.

    Unutrašnje pakovanje je ampula od stakla (hidrolitičke otpornosti tip I).

    Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 10 ampula sa 5 mL rastvora i Uputstvo za lek.


    Midazolam Panpharma 15mg/3mL


    Bistar, bezbojan do svetlo žut rastvor.

    Unutrašnje pakovanje je ampula od stakla (hidrolitičke otpornosti tip I).

    Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 10 ampula sa 3 mL rastvora i Uputstvo za lek.

    Nosilac dozvole i proizvođač Nosilac dozvole

    LICENTIS DOO BEOGRAD (NOVI BEOGRAD),

    Bežanijskih ilegalaca 18b, Beograd - Novi Beograd


    Proizvođač

    ROTEXMEDICA GMBH ARZNEIMITTELWERK,

    Bunsenstrasse 4, Trittau, Nemačka


    Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

    April, 2019.


    Režim izdavanja leka:

    Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi.


    Broj i datum dozvole:

    Midazolam Panpharma, rastvor za injekciju, 5mg/5 mL: 515-01-02876-18-001 od 10.04.2019. Midazolam Panpharma, rastvor za injekciju, 15mg/3mL: 515-01-02878-18-001 od 10.04.2019.

    ------------------------------------------------------------------------------------------------

    SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:


    KLINIČKI PODACI


    Terapijske indikacije


    Midazolam Panpharma je lek za uspavljivanje sa kratkotrajnim dejstvom koji je indikovan:


    Kod odraslih:


    • Sedacija dok je pacijent svestan pre i tokom dijagnostičkih ili terapijskih procedura sa lokalnom anestezijom ili bez nje.


    • Anestezija

      • Premedikacija pre indukcije anestezije

      • Indukcija anestezije

      • Kao sedativna komponenta kod kombinovane anestezije.


    • Sedacija u jedinicama intenzivne nege

Kod dece:



Farmakodinamska lek-lek interakcija


Istovremena primena midazolama sa drugim sedativima/hipnotičkim lekovima i lekovima koji dovode do depresije CNS, uključujući alkohol, dovodi do povećane sedacije i respiratorne depresije.


Primeri uključuju opijatne derivate (koji se mogu koristiti kao analgetici, antitusici ili supstitutivna terapija) antipsihotike, druge benzodiazepine koji se koriste kao anksiolitici ili hipnotici, barbiturate, propofol, ketamin, etomidat, sedativne antidepresive, H1 antihistaminike starije generacije i antihipertenzive sa centralnim delovanjem.


Alkohol može znatno poboljšati sedativno dejstvo midazolama. Unos alkohola treba izbegavati u slučaju primene midazolama (videti odelajk: „Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka”).


Midazolam smanjuje minimalnu alveolarnu koncentraciju (MAK) inhalacionih anestetika

Opioidi

Istovremena primena sedativnih lekova, kao što su benzodiazepini ili benzodijazepinima slični lekovi kao što je midazolam, sa opioidima povećava rizik od sedacije, respiratorne depresije, kome i smrti, zbog aditivnog depresivnog dejstva na CNS. Doza i trajanje istovremene primene treba da bude ograničena (videti odeljak:

„Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka”).


Plodnost, trudnoća i dojenje


Nema dovoljno podataka o midazolamu kako bi se procenila njegova bezbednost tokom trudnoće. Studije na životinjama ne ukazuju na teratogeno dejstvo, ali je zabeležena fetalna toksičnost kao i sa drugim benzodiazepinima. Nema podataka o izlaganju tokom prva dva trimestra trudnoće.

Davanje visokih doza midazolama u poslednjem trimestru trudnoće, tokom porođaja ili kada se koristi kao lek za indukciju anestezije kod carskog reza izaziva, kako je zabeleženo, neželjena dejstva kako kod majke tako i kod fetusa (inhalacioni rizik kod majke, nepravilni srčani otkucaji kod fetusa, hipotonija, nedovoljno sisanje, hipotermija i respiratorna depresija kod novorođenčeta).


Takođe, odojčad majki koje su dobijale benzodijazepine hronično tokom poslednje faze trudnoće mogu da razviju fizičku zavisnost i mogu da budu izložena istom riziku od nastanka simptoma obustave u postnatalnom periodu.

Posledično, midazolam se može koristiti tokom trudnoće ukoliko je izričito neophodno. Njegovu primenu treba izbegavati kod carskog reza.


Rizik kome se izlaže novorođenče treba uzeti u obzir pri primeni midazolama tokom bilo kog hirurškog zahvata neposredno pred porođaj.


Midazolam u malim količinama prolazi u majčino mleko. Majke koje doje treba uputiti da prekinu dojenje tokom perioda od 24 sata posle primene midazolama.


Uticaj leka na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama


Sedacija, amnezija, oslabljena pažnja i oslabljena mišićna funkcija mogu negativno da utiču na sposobnost upravljanja vozilom i mašinama. Pre dobijanja midazolama, pacijenta treba upozoriti da ne upravlja vozilom, niti da rukuje mašinama sve dok se potpuno ne oporavi. Lekar treba da odluči o tome kada pacijent može da nastavi sa ovim aktivnostima. Preporučuje se da posle otpuštanja ovi pacijenti imaju pratioca pri odlasku kući.


Neželjena dejstva


Zabeležena je pojava sledećih neželjenih dejstava (učestalost nepoznata, ne može biti procenjena na osnovu dostupnih podataka) posle injekcije midazolama:

Kategorije učestalosti neželjenih dejstava su sledeće: Veoma česta ≥1/10;

Česta ≥1/100 do <1/10;

Povremena ≥1/1000 do <1/100; Retka ≥1/10000 do <1/1000; Veoma retka <1/10000;

Nepoznata učestalost (ne može biti procenjena na osnovu dostupnih podataka).


Poremećaji imunskog sistema

nepoznata učestalost

Preosetljivost, angioedem, anafilaktički šok


Psihijatrijski poremećaji

nepoznata učestalost

Stanje konfuzije, euforično raspoloženje, halucinacije


Agitacija*, nasilnost*, bes*, agresivnost*, uzbuđenost*

Fizička zavisnost i sindrom obustave Zloupotreba

Poremećaji nervnog sistema

nepoznata učestalost

Nevoljni pokreti (uključujući tonusne/klonusne pokrete i mišični tremor)*, hiperaktivnost*

Sedacija (produžena i postoperativna), smanjena budnost, somnolencija, glavobolja, vrtoglavica, ataksija, anterogradna amnezija**, čije je trajanje direktno povezano sa primenjenom dozom

Prijavljene su konvulzije kod prevremeno rođene odojčadi i novorođenčadi

Konvulzije nakon obustave leka

Kardiološki poremećaji

nepoznata učestalost

Srčani zastoj, bradikardija

Vaskularni poremećaji

nepoznata učestalost

Hipotenzija, vazodilatacija, trombolfelbitis, tromboza

Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji

nepoznata učestalost

Depresija disanja, apneja, zastoj disanja, dispneja, laringospazam, štucanje

Gastrointestinalni poremećaji

nepoznata učestalost

Mučnina, povraćanje, opstipacija, suvoća usta

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

nepoznata učestalost

Osip, urtikarija, svrab

Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene

nepoznata učestalost

Zamor, eritem i bol na mestu injekcije

Povrede, trovanje i proceduralne komplikacije

nepoznata učestalost

Padovi, frakture***


Socijalne okolnosti

nepoznata učestalost

Uvrede*


*Prijavljene su paradoksalne reakcije na lek, posebno među decom i starijim osobama (videti odeljak:

„Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka”).

**Anterogradna amnezija može i dalje da bude prisutna na kraju postupka, a u izolovanim slučajevima je zabeležena produžena amnezija (videti odeljak: „Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka”).

*** Prijavljeni su padovi i frakture kod pacijenata koji uzimaju benzodiazepine. Rizik od padova i fraktura je povećan u slučaju istovremene primene sedativa (uključujući alkoholna pića) i kod pacijenata starije životne dobi.


Zavisnost: Upotreba midazolama, čak i u terapijskim dozama, može da dovede do fizičke zavisnosti. Posle produžene i.v.primene, prekid, posebno nagli prekid primene može da bude praćen simptomima obustave uključujući i konvulzije (videti odeljak: „Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka”). Prijavljeni su slučajevi zloupotrebe.


Zapažena su ozbiljna kardiorespiratorna neželjena dejstva.

Do incidenata koji ugrožavaju život pacijenta će verovatnije doći kod odraslih osoba starijih od 60 godina kao i kod onih kod kojih je prethodno postojala respiratorna insuficijencija ili oslabljena srčana funkcija, posebno ukoliko se injekcija da suviše brzo ili ukoliko se primeni suviše velika doza (videti odeljak:

„Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka”). Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):


Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

fax: +381 (0)11 39 51 131

website:

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs


Predoziranje


Simptomi

Kao i drugi benzodiazepini, midazolam često uzrokuje ošamućenost, ataksiju, dizartriju i nistagmus. Predoziranje midazolamom retko je životno ugrožavajuće ako se lek uzme sam, ali može dovesti do arefleksije, apneje, hipotenzije, kardiorespiratorne depresije, i u retkim slučajevima do kome. Koma, ako se dogodi, uobičajeno traje nekoliko časova, ali može biti dugotrajna i ciklična, naročito kod starijih pacijenata. Efekat benzodiazepina na depresiju disanja je ozbiljniji kod pacijenata sa respiratornim oboljenjima.

Benzodiazepini pojačavaju dejstvo drugih depresora centralnog nervnog sistema, uključujući alkohol.


Lečenje

Pratiti vitalne znake pacijenta i sprovesti suportivne mere u skladu sa kliničkim stanjem pacijenta. U posebnim slučajevima, pacijenti mogu zahtevati simptomatsko lečenje kardiorespiratornih simptoma i simptoma centralnog nervnog sistema.

U slučaju oralne primene, dalju resorpciju treba sprečiti adekvatnim metodom, npr. lečenje unutar 1-2 sata aktivnim ugljem. Zaštita disajnih puteva je nužna prilikom primene aktvnog uglja kod pospanih pacijenata. U slučaju mešane ingestije može biti potrebno ispiranje želuca, ali ne kao uobičajena metoda.

Ako je depresija CNS teška, treba razmotriti upotrebu flumazenila, antagonista benzodiazepina.

Ovo treba primeniti samo u uslovima gde je moguć stalni nadzor pacijenta. Zbog kratkog poluvremena eliminacije (oko 1 sat), pacijenti kojima je primenjen flumazenil će zahtevati praćenje nakon što njegovo dejstvo prođe. Flumazenil treba da se koristi sa velikim oprezom, u prisustvu lekova koji smanjuju prag epileptičkih napada (npr. tricikličnih antidepresiva). Za više informacija o pravilnoj upotrebi leka, pogledati informacije o propisivanju flumazenila.


FARMACEUTSKI PODACI


Lista pomoćnih supstanci


Hlorovodonična kiselina 10%; 1N natrijum-hidroksid; natrijum-hlorid;

voda za injekcije.


Inkompatibilnost


Midazolam Panpharma ampule se ne smeju mešati sa ostalim rastvorima, osim onih koji su navedeni u odeljku: „Posebne mere opreza pri „odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva za rukovanje lekom) ”.


Rok upotrebe


4 godine


Rok upotrebe posle prvog otvaranja: upotrebiti odmah.

Rok upotrebe posle razblaženja: u rastvoru koncentracije 40mg/L midazolama u 0,9% rastvoru natrijum- hlorida je pokazana fizička kompatibilnost i odsustvo smanjenja sadržaja midazolama u toku 24 h na temperaturi 18-22°, ako se lek čuva zaštićen od svetlosti. Sa mikrobiološke tačke gledišta lek treba upotrebiti odmah. Ako se ne upotrebi odmah vreme i uslovi čuvanja pre upotrebe su odgovornost korisnika.


Posebne mere opreza pri čuvanju

Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: videti odeljak: „Rok upotrebe”.


Priroda i sadržaj pakovanja


Midazolam Panpharma 5mg/5mL

Unutrašnje pakovanje je ampula od stakla (hidrolitičke otpornosti tip I).

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 10 ampula sa 5 mL rastvora i Uputstvo za lek.


Midazolam Panpharma 15mg/3mL

Unutrašnje pakovanje je ampula od stakla (hidrolitičke otpornosti tip I).

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 10 ampula sa 3 mL rastvora i Uputstvo za lek.


Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva za rukovanje lekom)


Ampula gotovog leka je samo za jednog pacijenta i treba je upotrebiti odmah nakon otvaranja. Lek ne koristiti ako su prisutne čestice.


Midazolam, rastvor za injekciju se može razblažiti rastvorom 0,9% natrijum-hlorida, rastvor za injekciju, u koncentraciji 40 mg/L.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.