CEFUROXIM MEDOCHEMIE


UPUTSTVO ZA PACIJENTA


CEFUROXIM MEDOCHEMIE, prašak

bočica staklena,10x750 mg

za

rastvor

za injekciju/infuziju, 750

mg,

CEFUROXIM MEDOCHEMIE, prašak

bočica staklena, 10x1500 mg

za

rastvor

za injekciju/infuziju, 1500

mg,


Ime leka, oblik, jačina i pakovanje


Proizvođač:: MEDOCHEMIE LTD.



Adresa:

FACTORY C, ERACLEOUS, AG. ATHANASIOUS IND. AREA, LIMASOL, KIPAR


Podnosilac zahteva: FARMALOGIST D.O.O. BEOGRAD


Adresa: BULEVAR VOJVODE MIŠIĆA 25-27, 11 000 BEOGRAD


Zaštićeno ime, jačina, farmaceutski oblik

CEFUROXIM MEDOCHEMIE, 750 mg, prašak za rastvor za injekciju/infuziju CEFUROXIM MEDOCHEMIE, 1500 mg, prašak za rastvor za injekciju/infuziju

INN: cefuroksim


Za lekove koji se izdaju samo uz lekarski recept:


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.


U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek CEFUROXIM MEDOCHEMIE i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek CEFUROXIM MEDOCHEMIE

  3. Kako se upotrebljava lek CEFUROXIM MEDOCHEMIE

  4. Moguća neželjena dejstva pri upotrebi leka CEFUROXIM MEDOCHEMIE

  5. Kako čuvati lek CEFUROXIM MEDOCHEMIE

  6. Dodatne informacije


  1. ŠTA JE LEK CEFUROXIM MEDOCHEMIE I ČEMU JE NAMENJEN


    Lek CEFUROXIM MEDOCHEMIE sadrži aktivnu supstancu cefuroksim (u obliku cefuroksim-natrijuma), koji spada u grupu cefalosporinskih antibiotika.. Antibiotici se koriste za lečenje infekcija izazvanih bakterijama. CEFUROXIM MEDOCHEMIE je prašak za rastvor za injekciju ili infuziju, primenjuje se u vidu intravenske injekcije ili infuzije (u venu).


  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK CEFUROXIM MEDOCHEMIE


    Lek CEFUROXIM MEDOCHEMIE ne smete koristiti:

  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK CEFUROXIM MEDOCHEMIE


    Lekar će Vam propisati odgovarajuću dozu leka u zavisnosti od tipa infekcije, telesne mase,godina i toga da li ste na terapiji još nekim antibiotikom. Ukoliko do poboljšanja ne dođe nakon 72 sata parenteralne primene leka, lekar će razmotriti promenu terapije.


    CEFUROXIM MEDOCHEMIE daje lekar ili medicinska sestra direktno u venu. U nekim slučajevima lek se može dodati u sporu („kap po kap“) intravensku infuziju.

    CEFUROXIM MEDOCHEMIE se priprema tako što mu se doda određena količina sterilnog rastvora vode za

    injekcije ili drugog preporučenog rastvarača.


    Veličina bočice

    Intramuskularna

    Intravenska injekcija

    Intravenska infuzija

    injekcija (suspenzija)

    (rastvor)

    (rastvor)

    750mg(15ml)

    najmanje 6ml

    -

    1500 mg (15ml)

    -

    najmanje 15 ml

    -

    1500 mg kratka

    -

    -

    50 ml

    infuzija(100 ml) u

    trajanju do 30min


    Odrasli:

    Većina infekcija: 750 mg leka tri puta dnevno u vidu i.v. injekcije.

    Teže infekcije: 1500 mg tri puta dnevno i.v.

    Učestalost primene i.v. injekcije se može povećati na svakih 6 sati, do maksimalne doze od 3000 mg do 6000 mg leka dnevno.


    Pneumonija: 1500 mg dva puta dnevno (i.v.) tokom 48-72 sata, nakon čega se može nastaviti sa 500 mg cefuroksima za oralnu primenu tokom 7 dana.

    Trajanje terapije lekom CEFUROXIM MEDOCHEMIE zavisi od toga koliko je teška infekcija i koliko dobro pacijent reaguje na terapiju.


    Hronični bronhitis: 750 mg dva puta dnevno (i.v.) tokom 48-72 sata, nakon čega se može nastaviti sa 500 mg cefuroksima za oralnu primenu tokom 5-7 dana.

    Trajanje parenteralne kao i oralne terapije se određuje na osnovu težine bolesti i koliko dobro pacijent reaguje na terapiju.

    Gonoreja (polno prenosiva bolest): 1500 mg leka u vidu pojedinačne doze ili 2 doze od 750 mg leka.


    Meningitis: 3000 mg leka i.v. svakih 8 sati.


    Sprečavanje infekcije kod abdominalnih, karličnih i ortopedskih operacija: 1500 mg i.v. prilikom uvođenja u anesteziju, kojoj se mogu dodati još dve doze od 750 mg leka i.v. 8 i 16 sati nakon operacije.

    Spečavanje infekcije kod potpune zamene zgloba: 1500 mg cefuroksima u obliku praška se može pomešati sa

    materijalom korišćenim prilikom zamene zgloba.

    Spečavanje infekcije kod kardioloških, plućnih, ezofagealnih i vaskularnih operacija: 1500 mg i.v. sa anestezijom i može se nastaviti dozom od 750 mg i.v. tri puta dnevno u narednih 24 do 48 sati.


    Odojčad i deca:

    Većina infekcija: 60 mg/kg telesne mase deteta dnevno, podeljena u tri do četiri doze. Može se primeniti doza leka od 30 do 100 mg/kg telesne mase dnevno.

    Meningitis: 200 do 240 mg/kg telesne mase dnevno i.v. podeljeno u tri do četiri doze. Doza se može smanjiti na 100 mg/kg dnevno i.v. nakon tri dana ili kada dođe do poboljšanja stanja deteta.


    Novorođenčad:

    Većina infekcija: 30 do 100 mg/kg telesne mase dnevno podeljena u dve do tri doze.

    Meningitis: Početna doza leka je 100 mg/kg telesne mase dnevno i.v. Kada je potrebno, doza se može smanjiti

    na 50 mg/kg i.v. dnevno.

    Tokom prvih nedelja života poluvreme eliminacije cefuroksima može biti tri do pet puta duže nego kod odraslih.


    Stariji pacijenti i pacijenti sa oštećenjom funkcijom bubrega:

    Kod starijih pacijenata i pacijenata sa oslabljenom funkcijom bubrega potrebno je prilagoditi dozu leka u

    zavisnosti od težine infekcije i oštećenja bubrega. Potrebno je redovno pratiti funkciju bubrega.


    Ako ste uzeli više leka CEFUROXIM MEDOCHEMIE nego što je trebalo


    Ukoliko mislite da ste primili veću dozu leka CEFUROXIM MEDOCHEMIE nego što je trebalo, odmah se obratite lekaru. Može doći da pojave konvulzija.


    Ako ste zaboravili da uzmete lek CEFUROXIM MEDOCHEMIE


    Ne uzimajte dvostruku dozu leka da bi nadoknadili propuštenu.


    Ako naglo prestanete da uzimate lek CEFUROXIM MEDOCHEMIE


    Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.


    .


  4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA


    Lek CEFUROXIM MEDOCHEMIE, kao i drugi lekovi, može da ima neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih.

    Veoma retko se mogu javiti iznenadne i teške alergijske reakcije prilikom primene cefuroksima. Ukoliko primetite sledeće neželjene reakcije nakon primanja injekcije odmah se obratite lekaru:


    Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.


  5. KAKO ČUVATI LEK CEFUROXIM MEDOCHEMIE


    Čuvati van domašaja dece! Rok upotrebe

    Gotov lek: 2 godine.

    Posle rekonstitucije, rastvor iskoristiti odmah.


    Čuvanje

    Čuvajte lek na temperaturi do 25º C. Lek čuvajte u originalnom pakovanju, zaštićenom od svetlosti. Posle rekonstitucije, rastvor iskoristiti odmah.

    Lekovi ne treba da budu bačeni putem vodovoda ili kućnog otpada. Pitajte svog apotekara kako da bacite lekove

    koji Vam više nisu potrebni. Ove mere će pomoći u zaštiti okoline.


  6. DODATNE INFORMACIJE


    Potpune informacije o leku CEFUROXIM MEDOCHEMIE ne nalaze se u ovom uputstvu. Ukoliko želite da saznate više ili imate pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

    Za bilo koju informaciju u vezi ovog leka, molimo Vas da se obratite lokalnom nosiocu dozvole i proizvođaču.


    Šta sadrži lek CEFUROXIM MEDOCHEMIE



Kako izgleda lek CEFUROXIM MEDOCHEMIE i sadržaj pakovanja

CEFUROXIM MEDOCHEMIE je beli do beličasti sterilni prašak, koji se pakuje u providne staklene bočice. Veličina pakovanja:

CEFUROXIM MEDOCHEMIE, 10x750 mg: u složivoj kartonskoj kutiji nalazi se 10 bočica. CEFUROXIM MEDOCHEMIE, 10x1500 mg: u složivoj kartonskoj kutiji nalazi se 10 bočica.


Nosilac dozvole i Proizvođač


Nosilac dozvole: Farmalogist d.o.o., Bulevar vojvode Mišića 25-27, 11 000 Beograd


Proizvođač: Medochemie Ltd-Factory C, Mich. Erakleous, Ag. Athanasios Ind. Area, Limasol, Kipar


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno


CEFUROXIM MEDOCHEMIE, prašak za rastvor za injekciju/infuziju,1500mg.........Novembar 2010. CEFUROXIM MEDOCHEMIE, prašak za rastvor za injekciju/infuziju,750 mg.........Mart 2011.


Režim izdavanja leka:


Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.


Broj i datum dozvole:

CEFUROXIM MEDOCHEMIE, prašak za rastvor za injekciju/infuziju, 1500mg.........133/2011/12.........05.01.2011.

CEFUROXIM MEDOCHEMIE, prašak za rastvor za injekciju/infuziju, 750 mg........515-01-5830-09-001.........15.04.2011.


˂------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------


Sledeće informacije namenjene su isključivo zdravstvenim radnicima:


Sažet pregled informacija o leku CEFUROXIM MEDOCHEMIE treba da pomogne njegovoj primeni. Potrebno je da ste upoznati sa Sažetkom karakteristika leka za lek CEFUROXIM MEDOCHEMIE i da se pridržavate uputstva za pravilno rukovanje.


Terapijske indikacije


CEFUROXIM MEDOCHEMIE je antibiotik iz grupe cefalosporina koji je rezistentan na većinu beta- laktamaza i deluje na širok spektar Gram-pozitivnih i Gram-negativnih mikroorganizama. Indikovan je za lečenje infekcija pre nego što se identifikuju uzročnici infekcije ili kada je infekcija izazvana bakterijama osetljivim na cefuroksim. Takođe, ovaj lek je efikasan u profilaksi postoperativnih infekcija. Lek CEFUROXIM MEDOCHEMIE je obično efikasan kada se daje kao monoterapija, ali ukoliko postoji potreba, može se primenjivati u kombinaciji sa aminoglikozidnim antibioticima ili sa metronidazolom, oralno ili u vidu supozitorije ili injekcije.

U situacijama kada se sumnja ili je dokazana mešovita aerobna/anaerobna infekcija (npr. peritonitis, aspiraciona pneumonija, plućni, pelvični ili moždani apsces), ili postoji verovatnoća da se one jave (npr. kod kolorektalnih ili ginekoloških hirurških zahvata) lek CEFUROXIM MEDOCHEMIE se primenjuje u kombinaciji sa metronidazolom.

Najveći broj ovih infekcija reaguje na i.v. primenu leka CEFUROXIM MEDOCHEMIE (750 mg) i injekcije metronidazola (500 mg/100 ml) svakih 8 sati. Kod teških ili dugotrajnih mešovitih infekcija primenjuje se CEFUROXIM MEDOCHEMIE i.v.(1,5 g) i injekcije metronidazola (500 mg/100 ml) svakih 8 sati. U preoperativnoj profilaksi infekcija (npr. kolorektalnih i ginekoloških) primenjuje se pojedinačna doza od 1,5 g leka CEFUROXIM MEDOCHEMIE u kombinaciji sa injekcijom metronidazola (500 mg/100 ml), ili se može nastaviti sa primenom dve doze 750 mg leka CEFUROXIM MEDOCHEMIE sa metronidazolom.


Indikacije:


Doziranje i način primene


Lek CEFUROXIM MEDOCHEMIE 750mgse daje putem intravenske injekcije.

Lek CEFUROXIM MEDOCHEMIE 1500mg se daje putem intravenske injekcije, ili preko spore intravenske infuzije.


Priprema za i. v. davanje:


Dodati 6 ml vode za injekcije u bočicu od 750mg cefuroksima, odnosno 15 ml vode za injekcije u bočicu od 1500 mg cefuroksima. Dobro protresti kako bi se dobio bistar rastvor. Nakon rekonstituisanja rastvori su stabilni tokom 24 sata ukoliko se drže u frižideru, na 2˚C-8 ˚C, mada se preporučuje da se upotrebljavaju samo sveže pripremljeni rastvori. Za upotrebu putem spore intravenske infuzije sadržaj bočica od 1500 mg može se dalje razblažiti u 50 ml pogodne infuzione tečnosti, kao što su:



Finalni rastvor može biti ordiniran intavenskim putem tokom 30 minuta. Opšte preporuke

Odrasli:

Većina infekcija reaguje na primenu 750 mg leka tri puta dnevno u vidu i.v. injekcije. Kod težih infekcija

dozu treba povećati na 1,5 g tri puta dnevno i.v. Učestalost primene i.v. injekcije se može povećati na svakih 6 sati, do maksimalne doze od 3 g do 6 g leka dnevno.

Kada je klinički indikovano, kod odraslih pacijenata koji pate od pneumonije i akutnih egzacerbacija hroničnog bronhitisa može se primeniti 750 mg ili 1,5 g leka dva puta dnevno uz oralnu primenu cefuroksima.


Odojčad i deca:

Primenjuje se doza leka od 30 do 100 mg/kg telesne mase dnevno podeljena u tri do četiri doze. Odgovarajuća doza kod većine infekcija je 60 mg/kg dnevno.


Novorođenčad:

Primenjuje se doza leka od 30 do 100 mg/kg telesne mase dnevno podeljena u dve do tri doze. Tokom prvih nedelja života poluvreme eliminacije cefuroksima može biti tri do pet puta duže nego kod odraslih.


Stariji pacijenti:


Videti doziranje kod odraslih. Ostale preporuke

Meningitis:

CEFUROXIM MEDOCHEMIE je pogodan za monoterapiju bakterijskog meningitisa izazvanog

osetljivim sojevima. Preporučuju se sledeće doze:

Odojčad i deca: 200 do 240 mg/kg telesne mase dnevno i.v. podeljeno u tri do četiri doze. Doza se može smanjiti na 100 mg/kg dnevno i.v. nakon tri dana ili kada dođe do kliničkog poboljšanja.

Novorođenčad: Početna doza leka je 100 mg/kg telesne mase dnevno i.v. Kada je klinički indikovano, doza se može smanjiti na 50 mg/kg i.v. dnevno.

Odrasli: 3 g leka i.v. svakih 8 sati. Nema dovoljno podataka da bi se preporučila doza za intratekalnu primenu.


Profilaksa:

Uobičajena doza leka je 1,5 g i.v. prilikom uvođenja u anesteziju kod abdominalnih, karličnih i

ortopedskih operacija, kojoj se mogu dodati još dve doze od 750 mg leka i.v. 8 i 16 sati nakon operacije. Kod kardioloških, plućnih, ezofagealnih i vaskularnih operacija uobičajena doza iznosi 1,5 g i.v. sa indukcijom anestezije i nastavlja se dozom od 750 mg tri puta dnevno u narednih 24 do 48 sati.

Kod potpune zamene zgloba, 1,5 g CEFUROXIM MEDOCHEMIE praška se može pomešati sa pakovanjem metil metakrilat cementnog polimera pre dodavanja tečnog monomera.

Nastavak terapije Pneumonija:

1,5 g dva puta dnevno (i.v.) tokom 48-72 sata, nakon čega se može nastaviti sa 500 mg CEFUROXIM MEDOCHEMIE za oralnu primenu, dva puta dnevno tokom 7 dana.


Akutno pogoršanje hroničnog bronhitisa:

750 mg dva puta dnevno (i.v) tokom 48-72 sata, nakon čega se može nastaviti sa 500 mg cefuroksima za oralnu primenu, dva puta dnevno tokom 5-7 dana.

Trajanje parenteralne kao i oralne terapije se određuje na osnovu težine bolesti i kliničkog statusa

pacijenta.


Doziranje kod pacijenata sa oslabljenom renalnom funkcijom:

CEFUROXIM MEDOCHEMIE se izlučuje putem bubrega. Kao i sa ostalim antibioticima, kod svih pacijenata koji imaju oslabljenu renalnu funkciju treba smanjiti dozu leka CEFUROXIM MEDOCHEMIE da bi se prilagodila njegovom sporijem izlučivanju. Međutim, nije neophodno smanjiti dozu sve dok klirens kreatinina ne bude ispod 20 ml/min. Kod odraslih pacijenata sa značajnim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina 10-20 ml/min) preporučuje se primena 750 mg dva puta dnevno, a kod onih sa teškim oštećenjem (klirens kreatinina<10 ml/min) 750 mg leka jednom dnevno. Kod pacijenata na hemodijalizi primenjuje se doza leka od 750 mg posle svake dijalize. Kod pacijenata na kontinuiranoj peritonealnoj dijalizi primenjuje se doza od 750 mg dva puta dnevno.

Kod pacijenata sa insuficijencijom bubrega na kontinuiranoj arteriovenskoj hemodijalizi ili hemofiltraciji sa membranama visoke propustljivosti, na odeljenju intenzivne nege, primenjuje se 750 mg dva puta dnevno. U slučajevima hemofiltracije sa membranama male propustljivosti, primenjuje se terapija preporučena za pacijente sa oslabljenom funkcijom bubrega.


Kontraindikacije


Preosetljivost na antibiotike iz grupe cefalosporina.


Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka


Poseban oprez se preporučuje kod pacijenata koji su imali alergijske reakcije na penicilin ili beta- laktamske antibiotike.

Visoke doze cefalosporina treba davati sa oprezom pacijentima koji istovremeno primaju diuretike jakog dejstva kao što je furosemid ili aminoglikozidi, jer kod ove vrste terapije može doći do oštećenja bubrega. Funkciju bubrega treba pratiti kod ovih pacijenata, zatim kod starijih pacijenata, kao i kod pacijenata sa

ranijim oštećenjima bubrega (videti poglavlje 4.2). Kliničko iskustvo u primeni cefuroksima je pokazalo

da se ovi problemi ne javljaju kod primene preporučenih doza.

Može doći do promena rezultata biohemijskih testova funkcije bubrega, ali one nisu od kliničkog značaja. Kao mera opreza, treba redovno pratiti funkciju bubrega ukoliko postoji poremećaj.

Odložena sterilizacija cerebrospinalne tečnosti kod pacijenata sa meningitisom koji je nastao infekcijom Haemophilus influenzae može dovesti do neželjene reakcije kao što su gluvoća i/ili neurološke sekvele. Održavanje pozitivnog nalaza kulture H.influenzae je prijavljeno kod pacijenata koji primaju

cefuroksim-natrijum injekcije u trajanju od 18 do 36 sati. Kao i kod drugih terapijskih pristupa za lečenje meningitisa, prijavljen je gubitak sluha kod neke dece.

Ukoliko je potreban nastavak terapije, vreme prelaska na oralnu terapiju se određuje na osnovu težine infekcije, kliničkog statusa pacijenta i osetljivosti patogena. Na oralnu terapiju treba preći tek kada dođe do jasnog kliničkog poboljšanja. Ukoliko do poboljšanja ne dođe nakon 72 sata parenteralne primene leka, treba razmotriti promenu terapije.

Kao i kod drugih antibiotika, dugotrajno lečenje cefuroksimom može dovesti do prekomernog rasta

neosetljivih organizama (npr. Candida, enterokok, Clostridium difficile) što može zahtevati prekid terapije.

CEFUROXIM MEDOCHEMIE od 750mg sadrži 1.7 mmol ( 40.7mg) natrijuma.

CEFUROXIM MEDOCHEMIE od 1500mg sadrži 3.5 mmol ( 81.3mg) natrijuma.

Savetuje se poseban oprez prilikom upotrebe kod pacijenata na kontrolisanoj natrijumskoj dijeti.


Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija


Kao i drugi antibiotici, CEFUROXIM MEDOCHEMIE može da utiče na crevnu floru, što dovodi do manje resorpcije estrogena i smanjene efikasnosti kombinovanih oralnih kontraceptiva.


Kao i ostali cefalosporini, CEFUROXIM MEDOCHEMIE može da ima neželjene efekte na bubrežnu funkciju ukoliko se primenjuje u kombinaciji sa diureticima jakog dejstva kao što su furosemid ili aminoglikozidi (videti poglavlje 4.4).


CEFUROXIM MEDOCHEMIE ne utiče na enzimske testove kojima se ispituje glikozurija. Ipak, primećen je blagi uticaj na metode redukcije bakra (Benedict-ova, Fehling-ova, Clinitest-ova). Međutim, ovo ne bi trebalo da dovede do nastanka lažno pozitivnih rezultata, kao što je slučaj sa drugim cefalosporinima.


Preporučuje se korišćenje ili metode sa glukoza oksidazom ili sa heksokinazom za određivanje nivoa glukoze u krvi/plazmi kod pacijenata koji primaju cefuroksim. Ovaj antibiotik ne utiče na analizu alkalnih pikrata za određivanje kreatinina.


Primena u periodu trudnoće i dojenja


Nema eksperimentalnih dokaza o embriopatskim ili teratogenim efektima cefuroksima, ali ga, kao i sve lekove treba primenjivati sa oprezom tokom prvih meseci trudnoće.

CEFUROXIM MEDOCHEMIE se izlučuje u majčino mleko, pa ga treba primenjivati sa oprezom kod dojilja.


Uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama


Nema prijavljenih uticaja.


Neželjena dejstva


Neželjene reakcije su veoma retke (<1/10 000) i najčešće su blage i prolazne.

Kategorije učestalosti date ispod su procene, jer kod većine reakcija nema dovoljno podataka za

izračunavanje incidence. Uz to, incidence neželjenih reakcija usled primene cefuroksima se mogu razlikovati kod različitih indikacija.

Za klasifikaciju učestalosti je korišćen sledeći model: veoma česte ≥1 /10, česte ≥1/100 i <1/10, povremene

≥1/1.000 i <1/100, retke ≥1/10.000 i <1/1.000, veoma retke <1/10.000.


Infekcije i infestacije

retke

prekomeran rast Candida usled duge primene

Poremećaji krvi i limfe

česte

neutropenija, eozinofilija

povremene

leukopenija, smanjena koncentracija hemoglobina, pozitivan Coomb-ov test

retke

trombocitopenija

veoma retke

hemolitička anemija


Cefalosporini se, kao grupa, adsorbuju na površini membrane crvenih krvnih ćelija i reaguju sa antitelima usmerenih protiv leka stvarajući pozitivan Coomb-ov test (što može uticati na rezultate ispitivanja krvi ) i veoma retko dovodi do pojave hemolitičke anemije.


Poremećaji imunog sistema

Reakcije preosetljivosti kao što su

povremene

osip na koži, urtikarija i pruritus

retke

povišena temperatura usled primene leka

veoma retke

intersticijalni nefritis, anafilaksa, kutani vaskulitis


Videti i Poremećaje na nivou kože i potkožnog tkiva i Poremećaje na nivou bubrega i urinarnog trakta.


Gastrointestinalni poremećaji

povremene

gastrointestinalne smetnje

veoma retke

pseudomembranozni kolitis


Hepatobilijarni poremećaji

česte

prolazni porast koncentracije enzima jetre

povremene

prolazni porast koncentracije bilirubina

Prolazni porasti koncentracije enzima jetre i bilirubina u serumu se javljaju, posebno kod pacijenata sa

ranijim oboljenjem jetre, ali ne postoje dokazi o štetnom uticaju leka na jetru.


Poremećaji na nivou kože i potkožnog tkiva

veoma retke

multiformni eritem, toksična epidermalna nekroliza i Stevens Johnson-ov sindrom


Videti i Poremećaje imunog sistema.


Poremećaji na nivou bubrega i urinarnog trakta

veoma retke

povišen nivo kreatinina u serumu, povišen nivo uree u krvi i smanjen klirens kreatinina (videti poglavlje 4.4).


Videti i Poremećaje imunog sistema.


Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene

povremene

reakcije na mestu primene injekcije, kao što su bol i tromboflebitis


Predoziranje


Predoziranje cefalosporinima može da izazove cerebralnu iritaciju koja može dovesti do konvulzivnih napada. Nivo cefuroksima u serumu se može smanjiti uz pomoć hemodijalize i peritonealne dijalize.


FARMAKOLOŠKI PODACI


Farmakodinamski podaci


Farmakoterapijska grupa: Cefalosporini II generacija


ATC kod: J01DC02


CEFUROXIM MEDOCHEMIE je cefalosporinski baktericidni antibiotik širokog spektrakog spektra koji deluje putem inhibicije sinteze ćelijskog zida i otporan je na većinu beta-laktamaza.

Lek je delotvoran protiv sledećih mikroorganizama:

Gram-negativne baterije: Bordetella pretusis, Enterobacter spp., Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Klebsiella spp., uključujući tu i K.pnuemooniae, Morganella morganii, Neisseria spp., uključujući i sojeve N.gonorrhoeae, koji produkuju beta-laktamaze, Proteus mirabilis, Proteus rettgeri, Proteus vulgaris, Salmonella sp., uključujući Salmonella typhi i Salmonella typhimurium i Shigella sp.

Gram-pozitivne bakterije: Staphylococcus aureus, uključujući i sojeve rezistentne na penicilin ali ne i meticilin rezistentne sojeve, Staphylococcus epidermidis, Streptococcus pyogenes i Streptococcus mitis (grupa viridans) Anaerobne bakterije: Bacteroides fragilis, Clostridium spp.

Rezistentne bakterije: Acinetobacter calcoaceticus, Campylobacter spp., Clostridium difficile, Legionella spp., Pseudomonas spp., meticilin rezistentni sojevi Staphylococcus aureus i Staphylococcus epidermidis. Neki sojevi rodova Bacteroides fragilis, Citrobacter spp., Enterobacter spp., Morganella morganii, Proteus vulgaris, Seratia spp., Streptococcus faecalis.

Pokazalo se da kombinacija cefuroksima i aminoglikozidnih antibiotika in vitro ima najmanje aditivno dejstvo, a postoje povremeni dokazi i o sinergističkom delovanju.


Farmakokinetički podaci


Poluvreme eliminacije iz seruma iznosi oko 70 minuta nakon primene intravenske injekcije. Istovremena primena probenecida produžava izlučivanje antibiotika i dovodi do povećanja maksimalnih koncentracija u serumu. Nakon 24 sata od primene skoro sva količina primenjenog cefuroksima se izluči urinom u nepromenjenom obliku, od čega se najveći deo izluči u prvih 6 sati. Oko 50% se izlučuje putem bubrežnih tubula, a drugih 50% glomerularnom filtracijom. Koncentracije cefuroksima veće od minimalnih inhibitornih nivoa za uobičajene patogene se mogu postići u kostima, sinovijalnoj tečnosti i očnoj vodici. Cefuroksim prolazi hemato-encefalnu barijeru kada je prisutna zapaljenje meninga.


Pretklinički podaci o bezbednosti leka


Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z