---

CEFUROXIM MEDOCHEMIE

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

Ime leka, oblik, jačina i pakovanje

Proizvođač:: MEDOCHEMIE LTD.

Adresa:

FACTORY C, ERACLEOUS, AG. ATHANASIOUS IND. AREA, LIMASOL, KIPAR

Podnosilac zahteva: FARMALOGIST D.O.O. BEOGRAD

Adresa: BULEVAR VOJVODE MIŠIĆA 25-27, 11 000 BEOGRAD

Zaštićeno ime, jačina, farmaceutski oblik

CEFUROXIM MEDOCHEMIE, 750 mg, prašak za rastvor za injekciju/infuziju CEFUROXIM MEDOCHEMIE, 1500 mg, prašak za rastvor za injekciju/infuziju

INN: cefuroksim

Za lekove koji se izdaju samo uz lekarski recept:

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

• Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

• Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

• Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

• Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.

U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek CEFUROXIM MEDOCHEMIE i čemu je namenjen

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek CEFUROXIM MEDOCHEMIE

3. Kako se upotrebljava lek CEFUROXIM MEDOCHEMIE

4. Moguća neželjena dejstva pri upotrebi leka CEFUROXIM MEDOCHEMIE

5. Kako čuvati lek CEFUROXIM MEDOCHEMIE

6. Dodatne informacije

1. ŠTA JE LEK CEFUROXIM MEDOCHEMIE I ČEMU JE NAMENJEN

   
   

   Lek CEFUROXIM MEDOCHEMIE sadrži aktivnu supstancu cefuroksim (u obliku cefuroksim-natrijuma), koji spada u grupu cefalosporinskih antibiotika.. Antibiotici se koriste za lečenje infekcija izazvanih bakterijama. CEFUROXIM MEDOCHEMIE je prašak za rastvor za injekciju ili infuziju, primenjuje se u vidu intravenske injekcije ili infuzije (u venu).

   
   

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK CEFUROXIM MEDOCHEMIE

   
   

   Lek CEFUROXIM MEDOCHEMIE ne smete koristiti:

   • ako ste alergični (preosetljivi) na cefuroksim, cefuroksim-natrijum ili druge cefalosporinske antibiotike,

   • ukoliko ste ranije imali alergijsku reakciju na neki od antibiotika, uključujući osip po koži, oticanje lica ili grla,

   • ukoliko imate problema sa bubrezima.

     Ukoliko niste sigurni da se nešto od navedenog odnosi na vas, porazgovarajte sa lekarom pre primene leka CEFUROXIM MEDOCHEMIE

     Kada uzimate lek CEFUROXIM MEDOCHEMIE, posebno vodite računa:

     
     

   • ukoliko sumnjate na trudnoću,

   • ako dojite,

   • ukoliko imate problema sa bubrezima,

   • ukoliko ste radili test na prisustvo šećera u urinu, CEFUROXIM MEDOCHEMIE obično ne uzrokuje lažne pozitivne rezultate kao što je to slučaj sa drugim cefalosporinima,

     
     

     Meningitis

     Kao i drugi lekovi koji se koriste u lečenju meningitisa, CEFUROXIM MEDOCHEMIE treba primenjivati određeno vreme da bi se postigli rezultati i izlečila meningitisna infekcija. Zbog toga je kod malog broja pacijenata zabeležen gubitak sluha izazvan meningitisom nakon upotrebe leka CEFUROXIM MEDOCHEMIE.

     
     

     Analize krvi

     Ukoliko ste uradili bilo kakvu analizu krvi, CEFUROXIM MEDOCHEMIE može da utiče na rezultate testa. Recite svom lekaru da uzimate ovaj lek.

     
     

     Primena drugih lekova

     
     

     Kažite svom lekaru ili farmaceutu ako uzimate ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lek, uključujući biljne lekovi i one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.Ove informacije su važne zato što CEFUROXIM MEDOCHEMIE može da utiče na dejstvo nekih lekova, kao što i drugi lekovi mogu da utiču na dejstvo leka .

     
     

     Obratite se lekaru ili farmaceutu pre nego počnete sa primenom leka CEFUROXIM MEDOCHEMIE:

   • ukoliko uzimate diuretik kao što je furosemid. Lekar će redovno proveravati funkciju bubrega,

   • ukoliko uzimate aminoglikozidne antibiotike, kao što su neomicin ili gentamicin.

     Lek CEFUROXIM MEDOCHEMIE može dovesti do smanjene efikasnosti kontraceptivnih pilula, pa su potrebne dodatne mere kontracepcije, kao što je upotreba kondoma.

     
     

     Uzimanje leka CEFUROXIM MEDOCHEMIE sa hranom ili pićima

     
     

     Nije primenljivo.

     
     

     Primena leka CEFUROXIM MEDOCHEMIE u periodu trudnoće i dojenja

     
     

     Pre nego što počnete da uzimate neki lek, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.

     Nema dokaza o štetnim efektima leka CEFUROXIM MEDOCHEMIE na plod, ali ga, kao i sve lekove treba primenjivati sa oprezom tokom prvih meseci trudnoće.

     Cefuroksim se izlučuje u majčino mleko, pa ga treba primenjivati sa oprezom kod dojilja.

     Uticaj leka CEFUROXIM MEDOCHEMIE na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

     
     

     Nije poznato da cefuroksim utiče na sposobnosti upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama.

     
     

     Važne informacije o nekim sastojcima leka CEFUROXIM MEDOCHEMIE

     
     

     CEFUROXIM MEDOCHEMIE od 750mg sadrži 1.7 mmol ( 40.7mg) natrijuma. CEFUROXIM MEDOCHEMIE od 1500mg sadrži 3.5 mmol ( 81.3mg) natrijuma.

     Savetuje se poseban oprez prilikom upotrebe kod pacijenata na kontrolisanoj natrijumskoj dijeti.

     
     

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK CEFUROXIM MEDOCHEMIE

   
   

   Lekar će Vam propisati odgovarajuću dozu leka u zavisnosti od tipa infekcije, telesne mase,godina i toga da li ste na terapiji još nekim antibiotikom. Ukoliko do poboljšanja ne dođe nakon 72 sata parenteralne primene leka, lekar će razmotriti promenu terapije.

   
   

   CEFUROXIM MEDOCHEMIE daje lekar ili medicinska sestra direktno u venu. U nekim slučajevima lek se može dodati u sporu („kap po kap“) intravensku infuziju.

   CEFUROXIM MEDOCHEMIE se priprema tako što mu se doda određena količina sterilnog rastvora vode za

   injekcije ili drugog preporučenog rastvarača.

   
   

   Veličina bočice	Intramuskularna	Intravenska injekcija	Intravenska infuzija
   	injekcija (suspenzija)	(rastvor)	(rastvor)
   750mg(15ml)		najmanje 6ml	-
   1500 mg (15ml)	-	najmanje 15 ml	-
   1500 mg kratka	-	-	50 ml
   infuzija(100 ml) u
   trajanju do 30min

   
   

   Odrasli:

   Većina infekcija: 750 mg leka tri puta dnevno u vidu i.v. injekcije.

   Teže infekcije: 1500 mg tri puta dnevno i.v.

   Učestalost primene i.v. injekcije se može povećati na svakih 6 sati, do maksimalne doze od 3000 mg do 6000 mg leka dnevno.

   
   

   Pneumonija: 1500 mg dva puta dnevno (i.v.) tokom 48-72 sata, nakon čega se može nastaviti sa 500 mg cefuroksima za oralnu primenu tokom 7 dana.

   Trajanje terapije lekom CEFUROXIM MEDOCHEMIE zavisi od toga koliko je teška infekcija i koliko dobro pacijent reaguje na terapiju.

   
   

   Hronični bronhitis: 750 mg dva puta dnevno (i.v.) tokom 48-72 sata, nakon čega se može nastaviti sa 500 mg cefuroksima za oralnu primenu tokom 5-7 dana.

   Trajanje parenteralne kao i oralne terapije se određuje na osnovu težine bolesti i koliko dobro pacijent reaguje na terapiju.

   Gonoreja (polno prenosiva bolest): 1500 mg leka u vidu pojedinačne doze ili 2 doze od 750 mg leka.

   
   

   Meningitis: 3000 mg leka i.v. svakih 8 sati.

   
   

   Sprečavanje infekcije kod abdominalnih, karličnih i ortopedskih operacija: 1500 mg i.v. prilikom uvođenja u anesteziju, kojoj se mogu dodati još dve doze od 750 mg leka i.v. 8 i 16 sati nakon operacije.

   Spečavanje infekcije kod potpune zamene zgloba: 1500 mg cefuroksima u obliku praška se može pomešati sa

   materijalom korišćenim prilikom zamene zgloba.

   Spečavanje infekcije kod kardioloških, plućnih, ezofagealnih i vaskularnih operacija: 1500 mg i.v. sa anestezijom i može se nastaviti dozom od 750 mg i.v. tri puta dnevno u narednih 24 do 48 sati.

   
   

   Odojčad i deca:

   Većina infekcija: 60 mg/kg telesne mase deteta dnevno, podeljena u tri do četiri doze. Može se primeniti doza leka od 30 do 100 mg/kg telesne mase dnevno.

   Meningitis: 200 do 240 mg/kg telesne mase dnevno i.v. podeljeno u tri do četiri doze. Doza se može smanjiti na 100 mg/kg dnevno i.v. nakon tri dana ili kada dođe do poboljšanja stanja deteta.

   
   

   Novorođenčad:

   Većina infekcija: 30 do 100 mg/kg telesne mase dnevno podeljena u dve do tri doze.

   Meningitis: Početna doza leka je 100 mg/kg telesne mase dnevno i.v. Kada je potrebno, doza se može smanjiti

   na 50 mg/kg i.v. dnevno.

   Tokom prvih nedelja života poluvreme eliminacije cefuroksima može biti tri do pet puta duže nego kod odraslih.

   
   

   Stariji pacijenti i pacijenti sa oštećenjom funkcijom bubrega:

   Kod starijih pacijenata i pacijenata sa oslabljenom funkcijom bubrega potrebno je prilagoditi dozu leka u

   zavisnosti od težine infekcije i oštećenja bubrega. Potrebno je redovno pratiti funkciju bubrega.

   
   

   Ako ste uzeli više leka CEFUROXIM MEDOCHEMIE nego što je trebalo

   
   

   Ukoliko mislite da ste primili veću dozu leka CEFUROXIM MEDOCHEMIE nego što je trebalo, odmah se obratite lekaru. Može doći da pojave konvulzija.

   
   

   Ako ste zaboravili da uzmete lek CEFUROXIM MEDOCHEMIE

   
   

   Ne uzimajte dvostruku dozu leka da bi nadoknadili propuštenu.

   
   

   Ako naglo prestanete da uzimate lek CEFUROXIM MEDOCHEMIE

   
   

   Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

   
   

   .

   
   

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

   
   

   Lek CEFUROXIM MEDOCHEMIE, kao i drugi lekovi, može da ima neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih.

   Veoma retko se mogu javiti iznenadne i teške alergijske reakcije prilikom primene cefuroksima. Ukoliko primetite sledeće neželjene reakcije nakon primanja injekcije odmah se obratite lekaru:

   • oticanje lica, usana, jezika i drugih delova tela,

   • problemi sa disanjem. Neželjena dejstva uključuju:

     Povremena neželjena dejstva (kod manje od 1 u 100 ljudi koji uzimaju lek):

   • povišena temperatura, groznica, zapaljenje grla i drugi znaci infekcije, česte pojave modrica, što ukazuje na poremećaje u krvnoj slici.

     
     

     Veoma retka neželjena dejstva (kod manje od 1 u 10.000 ljudi koji uzimaju lek):

   • zapaljenje debelog creva, sa teškom dijarejom, praćenu povišenom temperaturom, bolovima i pojavom krvi u stolici,

   • multiformni eritem - reakcija na koži, kada mogu nastati crveni i tamnocrveni plikovi na koži, posebno na dlanovima i tabanima, koprivnjači slični izdignuti, otečeni regioni kože i sluzokože usta, oko očiju i na intimnim delovima tela. Možete osećati umor ili groznicu.

   • druge teške reakcije na koži: promena boje kože, stvaranje otoka, plikova, čireva ispod i na koži, svrab, crvenilo i ljuštenje kože. Ove reakcije mogu biti udružene sa povišenom temperaturom, glavoboljom i drugim bolovima.

   • osip i jasno označene crvene tačke ispod površine kože i pojava modrica, nastale kao posledica zapaljenja krvnih sudova kože usled alergijske reakcije. Može doći i do bolova u zglobovima (artritis) i problema sa

     bubrezima.

     Ukoliko dođe do pojave bilo koje od navedenih neželjenih reakcija, odmah se obratite lekaru, jer je neophodno prestati sa terapijom.

     
     

     Ostala neželjena dejstva uključuju:

     
     

     Česta neželjena dejstva (kod manje od 1 u 10 ljudi koji uzimaju lek):

   • promene broja belih krvnih ćelija, koje mogu da ukazuju na to da u organizmu postoji infekcija

   • blago povećanje enzima jetre prilikom provere rezultata testova krvi,

   • bol ili zapaljenje na mestu primene injekcije.

     
     

     Povremena neželjena dejstva (kod manje od 1 u 100 ljudi koji uzimaju lek) :

   • osip na koži,

   • svrab,

   • lažno pozitivni rezultati ispitivanja crvenih krvnih ćelija (Coombs-ov ili rhesus test),

   • smanjeni broj crvenih krvnih ćelija u krvi, znak može biti umor,

   • dijareju (proliv)

     
     

   • osećaj mučnine (povraćanje)

   • bolovi u stomaku.

     
     

     Retka neželjena dejstva (kod manje od 1 u 1000 ljudi koji uzimaju lek):

   • kao i kod drugih antibiotika, nakon duge upotrebe može da se javi gljivična infekcija vagine, kože ili usta

   • produženo vreme za koje dolazi do zgrušavanja krvi,

   • povišena temperatura, sa alergijskom reakcijom, koja nestaje sa prekidom terapije.

     
     

     Veoma retka neželjena dejstva (kod manje od 1 u 10.000 ljudi koji uzimaju lek):

   • prekomerno smanjenje broja crvenih krvnih ćelija, što može uzrokovati anemiju. Znaci uključuju: zamor, glavobolju, kratak dah, žutilo kože i beonjača,

   • oštećenje funkcije bubrega,

   • zapaljenje krvnih sudova kože .

   
   

   Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.

   
   

5. KAKO ČUVATI LEK CEFUROXIM MEDOCHEMIE

   
   

   Čuvati van domašaja dece! Rok upotrebe

   Gotov lek: 2 godine.

   Posle rekonstitucije, rastvor iskoristiti odmah.

   
   

   Čuvanje

   Čuvajte lek na temperaturi do 25º C. Lek čuvajte u originalnom pakovanju, zaštićenom od svetlosti. Posle rekonstitucije, rastvor iskoristiti odmah.

   Lekovi ne treba da budu bačeni putem vodovoda ili kućnog otpada. Pitajte svog apotekara kako da bacite lekove

   koji Vam više nisu potrebni. Ove mere će pomoći u zaštiti okoline.

   
   

6. DODATNE INFORMACIJE

   
   

   Potpune informacije o leku CEFUROXIM MEDOCHEMIE ne nalaze se u ovom uputstvu. Ukoliko želite da saznate više ili imate pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

   Za bilo koju informaciju u vezi ovog leka, molimo Vas da se obratite lokalnom nosiocu dozvole i proizvođaču.

   
   

   Šta sadrži lek CEFUROXIM MEDOCHEMIE

   
   

   • Aktivna supstanca:

     
     

     Kao aktivnu supstancu jedna bočica CEFUROXIM MEDOCHEMIE, 1500 mg, sadrži 1500 mg cefuroksima u obliku cefuroksim-natrijuma.

     Kao aktivnu supstancu jedna bočica CEFUROXIM MEDOCHEMIE, 750 mg, sadrži 750 mg cefuroksima u obliku cefuroksim-natrijuma.

     
     

   • Ostali sastojci su: lek ne sadrži pomoćne supstance.

Kako izgleda lek CEFUROXIM MEDOCHEMIE i sadržaj pakovanja

CEFUROXIM MEDOCHEMIE je beli do beličasti sterilni prašak, koji se pakuje u providne staklene bočice. Veličina pakovanja:

CEFUROXIM MEDOCHEMIE, 10x750 mg: u složivoj kartonskoj kutiji nalazi se 10 bočica. CEFUROXIM MEDOCHEMIE, 10x1500 mg: u složivoj kartonskoj kutiji nalazi se 10 bočica.

Nosilac dozvole i Proizvođač

Nosilac dozvole: Farmalogist d.o.o., Bulevar vojvode Mišića 25-27, 11 000 Beograd

Proizvođač: Medochemie Ltd-Factory C, Mich. Erakleous, Ag. Athanasios Ind. Area, Limasol, Kipar

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

CEFUROXIM MEDOCHEMIE, prašak za rastvor za injekciju/infuziju,1500mg.........Novembar 2010. CEFUROXIM MEDOCHEMIE, prašak za rastvor za injekciju/infuziju,750 mg.........Mart 2011.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

CEFUROXIM MEDOCHEMIE, prašak za rastvor za injekciju/infuziju, 1500mg.........133/2011/12.........05.01.2011.

CEFUROXIM MEDOCHEMIE, prašak za rastvor za injekciju/infuziju, 750 mg........515-01-5830-09-001.........15.04.2011.

˂------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sledeće informacije namenjene su isključivo zdravstvenim radnicima:

Sažet pregled informacija o leku CEFUROXIM MEDOCHEMIE treba da pomogne njegovoj primeni. Potrebno je da ste upoznati sa Sažetkom karakteristika leka za lek CEFUROXIM MEDOCHEMIE i da se pridržavate uputstva za pravilno rukovanje.

Terapijske indikacije

CEFUROXIM MEDOCHEMIE je antibiotik iz grupe cefalosporina koji je rezistentan na većinu beta- laktamaza i deluje na širok spektar Gram-pozitivnih i Gram-negativnih mikroorganizama. Indikovan je za lečenje infekcija pre nego što se identifikuju uzročnici infekcije ili kada je infekcija izazvana bakterijama osetljivim na cefuroksim. Takođe, ovaj lek je efikasan u profilaksi postoperativnih infekcija. Lek CEFUROXIM MEDOCHEMIE je obično efikasan kada se daje kao monoterapija, ali ukoliko postoji potreba, može se primenjivati u kombinaciji sa aminoglikozidnim antibioticima ili sa metronidazolom, oralno ili u vidu supozitorije ili injekcije.

U situacijama kada se sumnja ili je dokazana mešovita aerobna/anaerobna infekcija (npr. peritonitis, aspiraciona pneumonija, plućni, pelvični ili moždani apsces), ili postoji verovatnoća da se one jave (npr. kod kolorektalnih ili ginekoloških hirurških zahvata) lek CEFUROXIM MEDOCHEMIE se primenjuje u kombinaciji sa metronidazolom.

Najveći broj ovih infekcija reaguje na i.v. primenu leka CEFUROXIM MEDOCHEMIE (750 mg) i injekcije metronidazola (500 mg/100 ml) svakih 8 sati. Kod teških ili dugotrajnih mešovitih infekcija primenjuje se CEFUROXIM MEDOCHEMIE i.v.(1,5 g) i injekcije metronidazola (500 mg/100 ml) svakih 8 sati. U preoperativnoj profilaksi infekcija (npr. kolorektalnih i ginekoloških) primenjuje se pojedinačna doza od 1,5 g leka CEFUROXIM MEDOCHEMIE u kombinaciji sa injekcijom metronidazola (500 mg/100 ml), ili se može nastaviti sa primenom dve doze 750 mg leka CEFUROXIM MEDOCHEMIE sa metronidazolom.

Indikacije:

• Infekcije respiratornog trakta, npr. akutni i hronični bronhitis, infekcija bronhiektazija, bakterijska

  pneumonija, apsces pluća i postoperativne infekcije grudnog koša

• Infekcije uha, nosa i grla, kao što su sinuzitis, tonzilitis i faringitis

• Infekcije urinarnog trakta, npr. akutni i hronični pijelonefritis, cistitis i asimptomatska bakteriurija

• Infekcije mekog tkiva, kao što su celulitis, erizipel, peritonitis i infekcije rana

• Infekcije kostiju i zglobova, npr. osteomijelitis i septički artritis

• Ginekološke i akušerske infekcije (pelvična inflamatorna bolest)

• Gonoreja, posebno kada je primena penicilina neodgovarajuća

• Druge infekcije, uključujući septikemiju i meningitis.

• Profilaksa infekcija abdomena, karlice, infekcija kod ortopedskih, kardioloških, plućnih, ezofagealnih i vaskularnih operacija gde postoji povećan rizik od nastanka infekcije.

Doziranje i način primene

Lek CEFUROXIM MEDOCHEMIE 750mgse daje putem intravenske injekcije.

Lek CEFUROXIM MEDOCHEMIE 1500mg se daje putem intravenske injekcije, ili preko spore intravenske infuzije.

Priprema za i. v. davanje:

Dodati 6 ml vode za injekcije u bočicu od 750mg cefuroksima, odnosno 15 ml vode za injekcije u bočicu od 1500 mg cefuroksima. Dobro protresti kako bi se dobio bistar rastvor. Nakon rekonstituisanja rastvori su stabilni tokom 24 sata ukoliko se drže u frižideru, na 2˚C-8 ˚C, mada se preporučuje da se upotrebljavaju samo sveže pripremljeni rastvori. Za upotrebu putem spore intravenske infuzije sadržaj bočica od 1500 mg može se dalje razblažiti u 50 ml pogodne infuzione tečnosti, kao što su:

• 10% rastvor dekstroze

• 5% rastvor dekstroze

• 0,9 % natrijum-hlorid

• Ringerov rastvor

• Rastvor Ringer-laktata

Finalni rastvor može biti ordiniran intavenskim putem tokom 30 minuta. Opšte preporuke

Odrasli:

Većina infekcija reaguje na primenu 750 mg leka tri puta dnevno u vidu i.v. injekcije. Kod težih infekcija

dozu treba povećati na 1,5 g tri puta dnevno i.v. Učestalost primene i.v. injekcije se može povećati na svakih 6 sati, do maksimalne doze od 3 g do 6 g leka dnevno.

Kada je klinički indikovano, kod odraslih pacijenata koji pate od pneumonije i akutnih egzacerbacija hroničnog bronhitisa može se primeniti 750 mg ili 1,5 g leka dva puta dnevno uz oralnu primenu cefuroksima.

Odojčad i deca:

Primenjuje se doza leka od 30 do 100 mg/kg telesne mase dnevno podeljena u tri do četiri doze. Odgovarajuća doza kod većine infekcija je 60 mg/kg dnevno.

Novorođenčad:

Primenjuje se doza leka od 30 do 100 mg/kg telesne mase dnevno podeljena u dve do tri doze. Tokom prvih nedelja života poluvreme eliminacije cefuroksima može biti tri do pet puta duže nego kod odraslih.

Stariji pacijenti:

Videti doziranje kod odraslih. Ostale preporuke

Meningitis:

CEFUROXIM MEDOCHEMIE je pogodan za monoterapiju bakterijskog meningitisa izazvanog

osetljivim sojevima. Preporučuju se sledeće doze:

Odojčad i deca: 200 do 240 mg/kg telesne mase dnevno i.v. podeljeno u tri do četiri doze. Doza se može smanjiti na 100 mg/kg dnevno i.v. nakon tri dana ili kada dođe do kliničkog poboljšanja.

Novorođenčad: Početna doza leka je 100 mg/kg telesne mase dnevno i.v. Kada je klinički indikovano, doza se može smanjiti na 50 mg/kg i.v. dnevno.

Odrasli: 3 g leka i.v. svakih 8 sati. Nema dovoljno podataka da bi se preporučila doza za intratekalnu primenu.

Profilaksa:

Uobičajena doza leka je 1,5 g i.v. prilikom uvođenja u anesteziju kod abdominalnih, karličnih i

ortopedskih operacija, kojoj se mogu dodati još dve doze od 750 mg leka i.v. 8 i 16 sati nakon operacije. Kod kardioloških, plućnih, ezofagealnih i vaskularnih operacija uobičajena doza iznosi 1,5 g i.v. sa indukcijom anestezije i nastavlja se dozom od 750 mg tri puta dnevno u narednih 24 do 48 sati.

Kod potpune zamene zgloba, 1,5 g CEFUROXIM MEDOCHEMIE praška se može pomešati sa pakovanjem metil metakrilat cementnog polimera pre dodavanja tečnog monomera.

Nastavak terapije Pneumonija:

1,5 g dva puta dnevno (i.v.) tokom 48-72 sata, nakon čega se može nastaviti sa 500 mg CEFUROXIM MEDOCHEMIE za oralnu primenu, dva puta dnevno tokom 7 dana.

Akutno pogoršanje hroničnog bronhitisa:

750 mg dva puta dnevno (i.v) tokom 48-72 sata, nakon čega se može nastaviti sa 500 mg cefuroksima za oralnu primenu, dva puta dnevno tokom 5-7 dana.

Trajanje parenteralne kao i oralne terapije se određuje na osnovu težine bolesti i kliničkog statusa

pacijenta.

Doziranje kod pacijenata sa oslabljenom renalnom funkcijom:

CEFUROXIM MEDOCHEMIE se izlučuje putem bubrega. Kao i sa ostalim antibioticima, kod svih pacijenata koji imaju oslabljenu renalnu funkciju treba smanjiti dozu leka CEFUROXIM MEDOCHEMIE da bi se prilagodila njegovom sporijem izlučivanju. Međutim, nije neophodno smanjiti dozu sve dok klirens kreatinina ne bude ispod 20 ml/min. Kod odraslih pacijenata sa značajnim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina 10-20 ml/min) preporučuje se primena 750 mg dva puta dnevno, a kod onih sa teškim oštećenjem (klirens kreatinina<10 ml/min) 750 mg leka jednom dnevno. Kod pacijenata na hemodijalizi primenjuje se doza leka od 750 mg posle svake dijalize. Kod pacijenata na kontinuiranoj peritonealnoj dijalizi primenjuje se doza od 750 mg dva puta dnevno.

Kod pacijenata sa insuficijencijom bubrega na kontinuiranoj arteriovenskoj hemodijalizi ili hemofiltraciji sa membranama visoke propustljivosti, na odeljenju intenzivne nege, primenjuje se 750 mg dva puta dnevno. U slučajevima hemofiltracije sa membranama male propustljivosti, primenjuje se terapija preporučena za pacijente sa oslabljenom funkcijom bubrega.

Kontraindikacije

Preosetljivost na antibiotike iz grupe cefalosporina.

Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka

Poseban oprez se preporučuje kod pacijenata koji su imali alergijske reakcije na penicilin ili beta- laktamske antibiotike.

Visoke doze cefalosporina treba davati sa oprezom pacijentima koji istovremeno primaju diuretike jakog dejstva kao što je furosemid ili aminoglikozidi, jer kod ove vrste terapije može doći do oštećenja bubrega. Funkciju bubrega treba pratiti kod ovih pacijenata, zatim kod starijih pacijenata, kao i kod pacijenata sa

ranijim oštećenjima bubrega (videti poglavlje 4.2). Kliničko iskustvo u primeni cefuroksima je pokazalo

da se ovi problemi ne javljaju kod primene preporučenih doza.

Može doći do promena rezultata biohemijskih testova funkcije bubrega, ali one nisu od kliničkog značaja. Kao mera opreza, treba redovno pratiti funkciju bubrega ukoliko postoji poremećaj.

Odložena sterilizacija cerebrospinalne tečnosti kod pacijenata sa meningitisom koji je nastao infekcijom Haemophilus influenzae može dovesti do neželjene reakcije kao što su gluvoća i/ili neurološke sekvele. Održavanje pozitivnog nalaza kulture H.influenzae je prijavljeno kod pacijenata koji primaju

cefuroksim-natrijum injekcije u trajanju od 18 do 36 sati. Kao i kod drugih terapijskih pristupa za lečenje meningitisa, prijavljen je gubitak sluha kod neke dece.

Ukoliko je potreban nastavak terapije, vreme prelaska na oralnu terapiju se određuje na osnovu težine infekcije, kliničkog statusa pacijenta i osetljivosti patogena. Na oralnu terapiju treba preći tek kada dođe do jasnog kliničkog poboljšanja. Ukoliko do poboljšanja ne dođe nakon 72 sata parenteralne primene leka, treba razmotriti promenu terapije.

Kao i kod drugih antibiotika, dugotrajno lečenje cefuroksimom može dovesti do prekomernog rasta

neosetljivih organizama (npr. Candida, enterokok, Clostridium difficile) što može zahtevati prekid terapije.

CEFUROXIM MEDOCHEMIE od 750mg sadrži 1.7 mmol ( 40.7mg) natrijuma.

CEFUROXIM MEDOCHEMIE od 1500mg sadrži 3.5 mmol ( 81.3mg) natrijuma.

Savetuje se poseban oprez prilikom upotrebe kod pacijenata na kontrolisanoj natrijumskoj dijeti.

Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija

Kao i drugi antibiotici, CEFUROXIM MEDOCHEMIE može da utiče na crevnu floru, što dovodi do manje resorpcije estrogena i smanjene efikasnosti kombinovanih oralnih kontraceptiva.

Kao i ostali cefalosporini, CEFUROXIM MEDOCHEMIE može da ima neželjene efekte na bubrežnu funkciju ukoliko se primenjuje u kombinaciji sa diureticima jakog dejstva kao što su furosemid ili aminoglikozidi (videti poglavlje 4.4).

CEFUROXIM MEDOCHEMIE ne utiče na enzimske testove kojima se ispituje glikozurija. Ipak, primećen je blagi uticaj na metode redukcije bakra (Benedict-ova, Fehling-ova, Clinitest-ova). Međutim, ovo ne bi trebalo da dovede do nastanka lažno pozitivnih rezultata, kao što je slučaj sa drugim cefalosporinima.

Preporučuje se korišćenje ili metode sa glukoza oksidazom ili sa heksokinazom za određivanje nivoa glukoze u krvi/plazmi kod pacijenata koji primaju cefuroksim. Ovaj antibiotik ne utiče na analizu alkalnih pikrata za određivanje kreatinina.

Primena u periodu trudnoće i dojenja

Nema eksperimentalnih dokaza o embriopatskim ili teratogenim efektima cefuroksima, ali ga, kao i sve lekove treba primenjivati sa oprezom tokom prvih meseci trudnoće.

CEFUROXIM MEDOCHEMIE se izlučuje u majčino mleko, pa ga treba primenjivati sa oprezom kod dojilja.

Uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama

Nema prijavljenih uticaja.

Neželjena dejstva

Neželjene reakcije su veoma retke (<1/10 000) i najčešće su blage i prolazne.

Kategorije učestalosti date ispod su procene, jer kod većine reakcija nema dovoljno podataka za

izračunavanje incidence. Uz to, incidence neželjenih reakcija usled primene cefuroksima se mogu razlikovati kod različitih indikacija.

Za klasifikaciju učestalosti je korišćen sledeći model: veoma česte ≥1 /10, česte ≥1/100 i <1/10, povremene

≥1/1.000 i <1/100, retke ≥1/10.000 i <1/1.000, veoma retke <1/10.000.

Cefalosporini se, kao grupa, adsorbuju na površini membrane crvenih krvnih ćelija i reaguju sa antitelima usmerenih protiv leka stvarajući pozitivan Coomb-ov test (što može uticati na rezultate ispitivanja krvi ) i veoma retko dovodi do pojave hemolitičke anemije.

Videti i Poremećaje na nivou kože i potkožnog tkiva i Poremećaje na nivou bubrega i urinarnog trakta.

Prolazni porasti koncentracije enzima jetre i bilirubina u serumu se javljaju, posebno kod pacijenata sa

ranijim oboljenjem jetre, ali ne postoje dokazi o štetnom uticaju leka na jetru.

Videti i Poremećaje imunog sistema.

Videti i Poremećaje imunog sistema.

Predoziranje

Predoziranje cefalosporinima može da izazove cerebralnu iritaciju koja može dovesti do konvulzivnih napada. Nivo cefuroksima u serumu se može smanjiti uz pomoć hemodijalize i peritonealne dijalize.

FARMAKOLOŠKI PODACI

Farmakodinamski podaci

Farmakoterapijska grupa: Cefalosporini II generacija

ATC kod: J01DC02

CEFUROXIM MEDOCHEMIE je cefalosporinski baktericidni antibiotik širokog spektrakog spektra koji deluje putem inhibicije sinteze ćelijskog zida i otporan je na većinu beta-laktamaza.

Lek je delotvoran protiv sledećih mikroorganizama:

Gram-negativne baterije: Bordetella pretusis, Enterobacter spp., Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Klebsiella spp., uključujući tu i K.pnuemooniae, Morganella morganii, Neisseria spp., uključujući i sojeve N.gonorrhoeae, koji produkuju beta-laktamaze, Proteus mirabilis, Proteus rettgeri, Proteus vulgaris, Salmonella sp., uključujući Salmonella typhi i Salmonella typhimurium i Shigella sp.

Gram-pozitivne bakterije: Staphylococcus aureus, uključujući i sojeve rezistentne na penicilin ali ne i meticilin rezistentne sojeve, Staphylococcus epidermidis, Streptococcus pyogenes i Streptococcus mitis (grupa viridans) Anaerobne bakterije: Bacteroides fragilis, Clostridium spp.

Rezistentne bakterije: Acinetobacter calcoaceticus, Campylobacter spp., Clostridium difficile, Legionella spp., Pseudomonas spp., meticilin rezistentni sojevi Staphylococcus aureus i Staphylococcus epidermidis. Neki sojevi rodova Bacteroides fragilis, Citrobacter spp., Enterobacter spp., Morganella morganii, Proteus vulgaris, Seratia spp., Streptococcus faecalis.

Pokazalo se da kombinacija cefuroksima i aminoglikozidnih antibiotika in vitro ima najmanje aditivno dejstvo, a postoje povremeni dokazi i o sinergističkom delovanju.

Farmakokinetički podaci

Poluvreme eliminacije iz seruma iznosi oko 70 minuta nakon primene intravenske injekcije. Istovremena primena probenecida produžava izlučivanje antibiotika i dovodi do povećanja maksimalnih koncentracija u serumu. Nakon 24 sata od primene skoro sva količina primenjenog cefuroksima se izluči urinom u nepromenjenom obliku, od čega se najveći deo izluči u prvih 6 sati. Oko 50% se izlučuje putem bubrežnih tubula, a drugih 50% glomerularnom filtracijom. Koncentracije cefuroksima veće od minimalnih inhibitornih nivoa za uobičajene patogene se mogu postići u kostima, sinovijalnoj tečnosti i očnoj vodici. Cefuroksim prolazi hemato-encefalnu barijeru kada je prisutna zapaljenje meninga.

Pretklinički podaci o bezbednosti leka

Početna stranica