Tialera


UPUTSTVO ZA LEK


Tialera®, film tableta, 12,5 mg


Pakovanje: ukupno 30 film tableta, blister, 3 x 10 film tableta


Proizvođač: Alvogen Pharma d.o.o.


Adresa: Pašnjačka bb, Barice, Plandište, Republika Srbija


Podnosilac zahteva: Alvogen Pharma d.o.o.


Adresa: Pašnjačka bb, Barice, Plandište, Republika Srbija


Napomena: ∆ prazan trougao u boji teksta, pun trougao crvene boje i § simbol paragrafa u boji teksta (Član 83. Pravilnik o sadržaju i načinu obeležavanja spoljnjeg i unutrašnjeg pakovanja leka, dodatnom obeležavanju, kao i sadržaju uputstva za lek ("Službeni glasnik RS", br. 41/2011 od10.6.2011. godine )).


Tialera®; 12,5 mg; film tableta


tianeptin


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.


U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek Tialera i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Tialera

  3. Kako se upotrebljava lek Tialera

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Tialera

  6. Dodatne informacije


  1. ŠTA JE LEK TIALERA I ČEMU JE NAMENJEN


    Lek Tialera sadrži aktivnu supstancu tianeptin, koja predstavlja antidepresiv. Upotrebljava se kod blagih, umerenih i ozbiljnih depresivnih stanja.


  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK TIALERA


    Lek Tialera ne smete koristiti:


    - ako ste alergični (preosetljivi) na tianeptin ili bilo koji drugi sastojak leka Tialera (videti odeljak 6);


    Ako budete imali misli o samopovređivanju ili samoubistvu bilo kada, ODMAH KONTAKTIRAJTE VAŠEG LEKARA ILI IDITE PRAVO U BOLNICU!


    Može Vam biti od pomoći da kažete Vašem najbližem prijatelju ili prijateljima da ste depresivni ili da patite od anksioznog poremećaja, i zamolite ga da pročita ovo uputstvo. Pitajte ih da li se Vaša depresija pogoršava, ili da li su zabrinuti zbog promena u Vašem ponašanju.


    U slučaju da Vam je potrebna opšta anestezija, o lečenju obavestite anesteziologa, i treba prekinuti sa primenom leka 24 do 48 časova pre operacije.


    Naglasite Vašem lekaru ako imate bubrežnu insuficijenciju (oštećenje bubrega).


    Primena drugih lekova


    Imajte u vidu da se ove informacije mogu odnositi i na lekove koje više ne pijete, kao i na lekove koje planirate da uzimate u buducnosti. Obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate, ili ste do nedavno uzimali neki drugi lek, uključujući i lek koji se nabavlja bez lekarskog recepta.


    Lek se ne sme upotrebljavati sa MAOI (koji se propisuju u lečenju depresije), zbog postojećeg rizika od ozbiljnih reakcija, pa u slučaju prelaska sa MAOI na lek Tialera treba napraviti pauzu od 15 dana.

    Pri prelasku sa leka Tialera na MAOI treba napraviti pauzu od 24 sata.


    Uzimanje leka Tialera sa hranom ili pićima


    Za vreme primene leka Tialera ne sme se uzimati alkohol.


    Primena leka Tialera u periodu trudnoće i dojenja


    Pre nego što počnete da uzimate neki lek, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.


    Trudnoća

    Ne preporučuje se primena leka Tialera tokom trudnoće. Ako saznate da ste trudni, kontaktirajte svog lekara da bi odredio da li da nastavite sa terapijom ili je terapiju potrebno modifikovati.


    Dojenje

    Lek Tialera se izlučuje putem majčinog mleka, stoga se ne preporučuje dojenje tokom trajanja terapije.


    Uticaj leka Tialera na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama


    Može dovesti do smanjenja budnosti kod pojedinih pacijenata. Osobama koje voze i upravljaju mašinama treba skrenuti pažnju na mogućnost nastanka smanjenja pažnje i pospanosti tokom upotrebe ovog leka.


    Važne informacije o nekim sastojcima leka Tialera


    Nije primenljivo.


  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK TIALERA


    Vaš lekar će Vas posavetovati koliko dugo da uzimate lek Tialera.


    Oralna upotreba.

    Preporučuje se 1 tableta tri puta dnevno, ujutro, u podne i uveče, pre glavnih obroka.


    Kod osoba starijih od 70 godina, i kod osoba sa oštećenom funkcijom bubrega, dozu treba ograničiti na 2 tablete dnevno.


    Ako ste zaboravili da uzmete lek Tialera


    Nikada ne uzimajte duplu dozu leka da nadomestite to što ste preskočili da uzmete lek.


    Ako naglo prestanete da uzimate lek Tialera


    Ne prekidajte naglo terapiju lekom Tialera bez savetovanja sa Vašim lekarom. U slučaju prekida terapije, dozu treba postepeno smanjivati tokom 7 do 14 dana.


  4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA


    Kao i svi lekovi, i lek Tialera može imati neželjena dejstva, koja se ne moraju javiti kod svih pacijenata koji ga uzimaju.



    Prijavljivanje neželjenih reakcija


    Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):


    Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

    Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

    Republika Srbija

    website: www.alims.gov rs

    e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs


  5. KAKO ČUVATI LEK TIALERA


    Čuvati van domašaja i vidokruga dece!


    Rok upotrebe


    36 meseci.


    Ne koristiti lek posle datuma označenog na pakovanju.

    Rok upotrebe odgovara poslednjem danu u mesecu označenom na pakovanju.


    Čuvanje


    Čuvati na temperaturi do 25°C.


    Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite lekove koji Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.

    Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.


  6. DODATNE INFORMACIJE


Šta sadrži lek Tialera


Aktivna supstanca je tianeptin.

Jedna film tableta sadrži 12,5 mg tianeptin-natrijuma.


Sadržaj pomoćnih supstanci:

U sastavu jezgra tablete:

Manitol; skrob, kukuruzni; hidroksipropilceluloza; magnezijum-stearat


U sastavu obloge(filma) tablete:

Metakrilna kiselina kopolimer tip C; talk; titan-dioksid; trietilcitrat; silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; natrijum-hidrogenkarbonat; gvožđe(III)-oksid, žuti; natrijum-laurilsulfat; hipromeloza; celuloza, mikrokristalna; stearinska kiselina.


Kako izgleda lek Tialera i sadržaj pakovanja

Bledo žute, okrugle, bikonveksne film tablete, prečnika 7,0 mm ± 0,3 mm. Unutrašnje pakovanje je PVC/PVdC/Alu blister koji sadrži 10 film tableta.

Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 3 blistera (ukupno 30 film tableta).


Nosilac dozvole i Proizvođač


Nosilac dozvole:

Alvogen Pharma d.o.o.,

Pašnjačka bb, Barice, Plandište, Republika Srbija


Proizvođač:

Alvogen Pharma d.o.o.,

Pašnjačka bb, Barice, Plandište, Republika Srbija


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno


Jul 2014.


Režim izdavanja leka:


Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.


Broj i datum dozvole:


515-01-4952-12-001 od 19.08.2014.

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z