Tolura


UPUTSTVO ZA LEK


Tolura tableta, 40 mg


Pakovanje:ukupno 28 kom, blister, 4 x 7 kom


Tolura tableta, 80 mg


Pakovanje:ukupno 28 kom, blister, 4 x 7 kom


Proizvođač: 1. KRKA, TOVARNA ZDRAVIL, D.D.,


2. KRKA POLSKA SPOLKA Z.O.O.,


Adresa: 1.Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija


2. Poljska Warsaw, Rownolegla 5


Podnosilac zahteva: Krka-Farma d.o.o., Beograd


Adresa: Jurija Gagarina 26v/II, Beograd, Srbija


Tolura 40 mg tableta Tolura 80 mg tableta telmisartan


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.


U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek Tolura i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Tolura

  3. Kako se upotrebljava lek Tolura

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Tolura

  6. Dodatne informacije


  1. ŠTA JE LEK TOLURA® I ČEMU JE NAMENJEN


    Tolura spada u klasu lekova poznatih kao antagonisti receptora angiotenzina II. Angiotenzin II je supstanca koja se proizvodi u organizmu i prouzrokuje sužavanje krvnih sudova, čime se povećava krvni pritisak. Tolura blokira efekat angiotenzina II, tako da se krvni sudovi opuštaju i smanjuje krvni pritisak.


    Tolura se koristi u lečenju esencijalne hipertenzije (visokog krvnog pritiska). „Esencijalna“ znači da visok krvni pritisak nije izazvan nekim drugim stanjem.


    Visok krvni pritisak, ako se ne leči, može da ošteti krvne sudove mnogih organa, što ponekad može da dovede do srčanog udara, otkazivanja srca ili bubrega, moždanog udara ili slepila. Obično nema simptoma visokog krvnog pritiska pre nego što nastane oštećenje. Zbog toga je veoma važno da se krvni pritisak redovno meri da bi se potvrdilo da je u normalnom opsegu.


    Tolura se takođe koristi za smanjenje neželjenih događaja vezanih za rad srca i krvnih sudova (tj. srčanog ili moždanog udara) kod pacijenata kod kojih postoji rizik zbog smanjenog ili blokiranog snabdevanja krvlju u srce ili noge, ili su imali moždani udar, ili kod pacijenata koji imaju visoko rizični dijabetes. Lekar može da Vam kaže da li kod Vas postoji visok rizik od ovih događaja.


  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK TOLURA


    Upozorite lekara ako uzimate druge lekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj metabolizma, preosetljivi ste na lekove ili ste imali alergijske reakcije na neke od njih.


    Lek Tolura ne smete koristiti:


  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK TOLURA


    Lek Tolura uzimajte uvek tačno onako kako vam je to objasnio Vaš lekar. Ako niste sasvim sigurni, proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom.


    Uobičajena doza leka Tolura je jedna tableta dnevno. Pokušajte da uzimate tablete svakog dana u isto vreme. Lek Tolura se može uzimati sa hranom ili bez nje. Tabletu treba progutati celu sa malo vode ili nekim drugim bezalkoholnim pićem. Važno je da nastavite da uzimate lek Tolura svakog dana, dok vam lekar ne kaže drugačije. Ako imate utisak da Tolura deluje suviše jako ili suviše slabo, razgovarajte sa lekarom ili farmaceutom.


    Za lečenje visokog krvnog pritiska uobičajena doza leka Tolura kod većine pacijenata je jedna tableta od

    40 mg jednom dnevno za kontrolu krvnog pritiska tokom perioda od 24 sata. Međutim, nekada lekar može da

    preporuči nižu dozu od 20 mg ili višu dozu od 80 mg. Lek Tolura se može koristiti i u kombinaciji sa diureticima („tabletama za izbacivanje vode“) kao što su hidrohlortiazid za koga se pokazalo da ima aditivno delovanje na snižavanje krvnog pritiska uz lek Tolura.


    Za smanjenje kardiovaskularnih događaja uobičajena doza leka Tolura je jedna tableta od 80 mg jednom dnevno. Na početku preventivne terapije lekom Tolura od 80 mg treba često pratiti krvni pritisak.


    Ako imate poremećaj u radu jetre, uobičajena doza ne sme da pređe 40 mg jednom dnevno.


    Ako ste uzeli više leka Tolura nego što je trebalo


    Ako slučajno uzmete previše tableta, odmah se obratite lekaru, farmaceutu ili najbližoj bolničkoj hitnoj službi.


    Ako ste zaboravili da uzmete lek Tolura


    Ako zaboravite da uzmete dozu, nemojte se brinuti. Uzmite je čim se setite, a zatim nastavite sa uobičajenim rasporedom. Ako jednoga dana zaboravite da uzmete tabletu, uzmite uobičajenu dozu sledećeg dana.


    Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili preskočenu tabletu.


    Ako naglo prestanete da uzimate lek Tolura


    Ako imate bilo kakva dodatna pitanja o korišćenju ovog leka, obratite se lekaru ili farmaceutu.


  4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA


    Veoma često:

    javljaju se kod više od 1 na 10 korisnika

    Često:

    javljaju kod 1 do 10 na 100 korisnika

    Povremeno:

    javljaju kod 1 do 10 na 1.000 korisnika

    Retko:

    javljaju kod 1 do 10 na 10.000 korisnika

    Veoma retko:

    javljaju se kod manje od 1 na 10.000 korisnika

    Kao svi lekovi, i lek Tolura može da izazove neželjena dejstva, mada se ona ne moraju javiti kod svakoga. Neželjena dejstva su prema učestalosti pojavljivanja svrstana u sledeće grupe:


    Neka neželjena dejstva mogu da budu veoma ozbiljna i da zahtevaju hitnu medicinsku intervenciju.

    Potrebno je da se odmah obratite Vašem lekaru ukoliko osetite bilo koji od navedenih simptoma:


    Sepsa* (često zvana "trovanje krvi", je teška infekcija sa zapaljenskim odgovorom čitavog organizma), brzo oticanje kože i sluznica (angioedem); ova neželjena dejstva su retka, ali izuzetno teška i pacijenti treba da prestanu sa uzimanjem leka i odmah se obrate svom lekaru. Ukoliko se ova dejstva ne leče, mogu da dovedu do smrtnog ishoda.

    Moguća neželjena dejstva lekaTolura: Česta neželjena dejstva mogu da uključuju:

    Nizak krvni pritisak (hipotenzija) kod pacijenta koji su lečeni za smanjenje kardiovaskularnih neželjenih događaja (neželjenih događaja na srcu i krvnim sudovima).


    Povremena neželjena dejstva mogu da uključuju:

    Infekcije urinarnog trakta, infekcije gornjeg disajnog sistema (npr. bol u grlu, zapaljenje sinusa, prehlada), smanjenje crvenih krvnih zrnaca (anemija), visoku koncentraciju kalijuma, nesanicu,osećanje tuge (depresija), gubitak svesti (sinkopa), osećanje vrtoglavice (vertigo), usporen rad srca (bradikardija), nizak krvni pritisak (hipotenzija) kod pacijenata koji se leče zbog visokog krvnog pritiska, vrtoglavicu prilikom ustajanja (ortostatska hipotenzija), kratak dah, bol u abdomenu, proliv, nelagodnost u stomaku, nadimanje,


    povraćanje, svrab, pojačano znojenje, osip, bol u leđima, grčenje mišića, bol u mišićima (mijalgija), oštećenje bubrega uključujući akutno otkazivanje bubrega, bol u grudima, osećanje slabosti i povećanu koncentracija kreatinina u krvi.


    Retka neželjena dejstva mogu da uključuju:

    Sepsa* (koja se često naziva i „trovanje krvi“, ona predstavlja ozbiljnu infekciju sa inflamatornim odgovorom celog organizma i može da dovede do smrtnog ishoda), povećanje određenog tipa belih krvnih zrnaca (eozinofilija), smanjenje broja trombocita (trombocitopenija), ozbiljne alergijske reakcije (anafilaktička reakcija), alergijske reakcije (npr. osip, svrab, otežano disanjem, gušenje, oticanje lica ili nizak krvni pritisak), nizak nivo šećera u krvi (kod pacijenata sa dijabetesom), osećanje anksioznosti, oslabljeni vid, ubrzan rad

    srca (tahikardija), suva usta, nelagodnost u želucu, poremećaj rada jetre**, nagli otok kože i sluznice koji može da izazove smrt (angioedem sa smrtnim ishodom), ekcem (poremećaj kože), crvenilo na koži, koprivnjaču (urtikarija), ozbiljan osip, bol u zglobovima (artralgija), bol u ekstremitetima, tetivni bol, oboljenja slična gripu, smanjen hemoglobin (protein krvi), povećanu koncentracija mokraćne kiseline, enzima jetre ili kreatin fosfokinaze u krvi.


    * U dugotrajnim istraživanjima koja su uključila više od 20.000 pacijenata sepsa se javila kod više pacijenata koji su lečeni telmisartanom u poređenju sa pacijentima koji nisu dobijali telmisartan. Ona se možda javila slučajno ili je možda povezana sa nekim mehanizmom koji trenutno nije poznat.


    ** Većina slučajeva poremećene funkcije jetre zabeležena su kod pacijenata u Japanu, pa je zaključeno da ova populacija ima veću šansu za ispoljavanje ovog neželjenog dejstva.


    Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.


  5. KAKO ČUVATI LEK TOLURA


    Čuvati van domašaja i vidokruga dece.


    Rok upotrebe


    2 godine.

    Nemojte koristiti lek Tolura posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju. Rok upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog meseca.


    Čuvanje


    Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.


    Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite lekove koji Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.

    Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.


  6. DODATNE INFORMACIJE


Šta sadrži lek Tolura



Kako izgleda lek Tolura i sadržaj pakovanja


40 mg tablete: bele do skoro bele, bikonveksne, ovalne tablete.

80 mg tablete: bele do skoro bele, bikonveksne tablete duguljastog oblika.


Na raspolaganju su kutije sa 28 tableta. U kutiji su 4 blistera (OPA/Al/PVC//Al) sa po 7 tableta.


Nosilac dozvole i Proizvođač


Krka-Farma d.o.o., Beograd, Jurija Gagarina 26v/II, Beograd, Srbija Krka d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno


Januar, 2012.


Režim izdavanja leka:


Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.


Broj i datum dozvole:


Broj i datum dozvole za stavljanje u promet leka Tolura® tableta, 28 x (40mg): 515-01-0047-11-001od 06.03.2012.

Broj i datum dozvole za stavljanje u promet leka Tolura® tableta, 28 x (80mg) : 515-01-0050-11-002 od 06.03.2012.

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z