Typhim Vi


UPUTSTVOZA LEK


Typhim Vi, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 25 mcg/0.5 ml

Pakovanje: ukupno 1 kom, napunjen injekcioni špric, 1 x 0,5ml


Proizvođač: Sanofi Pasteur S.A.


Adresa: 2, avenue Pont Pasteur, 69007 Lion, Francuska Podnosilac zahteva: Sanofi-Aventis d.o.o.

Adresa: Španskih boraca 3/VI, 11070 Beograd, Srbija


Typhim Vi, 25 mcg/0.5 ml, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu Vakcina protiv trbušnog tifusa, polisaharidna

Za lekove koji se izdaju samo uz lekarski recept


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je Typhim Vi vakcina i čemu je namenjena

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete Typhim Vi vakcinu

  3. Kako se upotrebljava Typhim Vi vakcina

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati Typhim Vi vakcinu

  6. Dodatne informacije


  1. ŠTA JE TYPHIM VI VAKCINA I ČEMU JE NAMENJEN

    Vakcina Typhim Vi je namenjena za aktivnu imunizaciju protiv tifusne groznice izazvane bakterijom Salmonella enterica serovar typhi, S.typhi kod odraslih ili dece starije od 2 godine, pogotovo kod putnika u endemska područja, migranata, zdravstvenih radnika i osoblja u vojsci.

    Typhim Vi vakcinu bi trebalo primenjivati u skladu sa zvaničnim preporukama.


  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE TYPHIM VI VAKCINU


    Typhim Vi vakcinu ne smete koristiti:

  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA TYPHIM VI VAKCINA


    Doziranje

    UPOTREBA VAKCINE JE OGRANIČENA NA ODRASLE OSOBE I DECU STARIJU OD DVE GODINE.

    Preporučena doza za odrasle i decu je jedna injekcija od 0.5 ml. Jedna injekcija obezbeđuje zaštitu.

    Vakcinaciju treba izvršiti najmanje 2 nedelje pre potencijalne izloženosti infekciji bakterijom Salmonella Typhi.

    Revakcinaciju je potrebno izvršiti najkasnije u roku od 3 godine ukoliko postoji kontinuirana izloženost riziku.


    Način upotrebe

    Prioritetan način primene je intramuskularni (u mišić), iako se vakcina može primeniti i subkutano (potkožno).

    Ne aplikovati intravaskularnim putem: osigurati da igla ne uđe u krvni sud.


    Ako ste uzeli više Typhim Vi vakcine nego što je trebalo


    Nije primenljivo.


    Ako ste zaboravili da uzmete Typhim Vi vakcinu


    Vaš lekar će odlučiti kada ova propuštena doza treba da se aplikuje.


    Ako naglo prestanete da uzimate Typhim Vi vakcinu


    Nije primenljivo.


  4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

    Podaci iz kliničkih studija

    U kontrolisanim kliničkim studijama, učestvovalo više od 10 000 osoba i primilo Typhim Vi vakcinu, bilo kao jednu injekciju ili kao drugu injekciju. Najčešće prijavljene neželjene reakcije nakon primene Typhim Vi vakcine, bile su blage reakcije na mestu uboda. Obično se javljaju tokom 48 sati nakon vakcinacije i nestaju u roku od 2 dana.


    Neželjena dejstva su razvrstana ispod naslova o učestalosti prema sledećem pravilu: Veoma česta: ≥ 10%

    Česta: ≥ 1% i < 10% Povremena: ≥ 0.1 % i < 1% Retka: ≥ 0.01% i < 0.1%

    Veoma retka: < 0.01% uključujući i pojedinačne prijave.


    Sistemski poremećaji i stanja na mestu injekcije

  5. KAKO ČUVATI TYPHIM VI VAKCINU


    Rok upotrebe 3 godine Čuvanje

    Držati TYPHIM VI van domašaja i vidokruga dece!


    Čuvati u frižideru (2˚C - 8˚C ). Ne zamrzavati.

    Čuvati zaštićeno od svetlosti.


  6. DODATNE INFORMACIJE


Šta sadrži Typhim Vi vakcina

Jedna doza od 0,5 ml vakcine sadrži:

Vi kapsularni prečišćeni polisaharidi S.Typhi, soj Ty2 25mcg (izraženo na supstancu)


Pomoćne supstance:

Fenol i puferski rastvor koji sadrži natrijum-hlorid, natrijum-hidrogenfosfat dihidrat, natrijum-dihidrogenfosfat dihidrat i vodu za injekcije.


Kako izgleda Typhim Vi vakcina i sadržaj pakovanja


- 0.5 ml rastvora u napunjenom injekcionom špricu (staklo tip I) sa klipnim zatvaračem (hlorobromobutil) – kutija od 1.


Nosilac dozvole i Proizvođač


Nosilac dozvole: Sanofi Aventis d.o.o. Španskih boraca 3/VI, 11070 Beograd,

Srbija


Proizvođač:

Sanofi Pasteur S.A

2, avenue Pont Pasteur 69007 Lion

Francuska


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Novembar 2011. Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi. Broj i datum dozvole:


Broj dozvole i datum obnove dozvole za stavljanje u promet leka Typhim Vi, vakcina protiv trbušnog tifusa rastvor za injekciju u napunjenom špricu, 1 x (25mcg)/ 0,5ml:

515-01-0064-11-002 od 04.01.2012.


Sledeće informacije namenjene su samo zdravszvenim radnicima


Terapijske indikacije


Vakcina Typhim Vi je indikovana za aktivnu imunizaciju protiv tifusne groznice izazvane bakterijom Salmonella enterica serovar typhi, S.typhi kod odraslih ili dece starije od 2 godine, pogotovo kod putnika u endemska područja, migranata, zdravstvenih radnika i osoblja u vojsci.

Typhim Vi vakcinu bi trebalo primenjivati u skladu sa zvaničnim preporukama.

Doziranje i način primene Doziranje


UPOTREBA VAKCINE JE OGRANIČENA NA ODRASLE OSOBE I DECU STARIJU OD DVE GODINE.

Preporučena doza za odrasle i decu je jedna injekcija od 0.5 ml. Jedna injekcija obezbeđuje zaštitu.

Vakcinaciju treba izvršiti najmanje 2 nedelje pre potencijalne izloženosti infekciji bakterijom Salmonella Typhi.


Revakcinaciju je potrebno izvršiti najkasnije u roku od 3 godine ukoliko postoji kontinuirana izloženost riziku.


Način upotrebe


Prioritetan način primene je intramuskularni, iako se vakcina može primeniti i subkutano. Ne aplikovati intravaskularnim putem: osigurati da igla ne uđe u krvni sud.

Kontraindikacije


Poznata preosetljivost na bilo koji sastojak vakcine ili reakcija opasna po život nakon prethodne primene vakcine koja sadrži iste sastojke.

Vakcinaciju je potrebno odložiti u slučaju febrilnog stanja ili akutne bolesti.


Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka


Ne aplikovati intravaskularnim putem: osigurati da igla ne uđe u krvni sud.

Ova vakcina štiti od infekcija koje izaziva Salmonella typhi, a ne pruža zaštitu od infekcija koje izaziva

Salmonella paratyphi A ili B.

Kao kod drugih polisaharidnih vakcina imuni odgovor može da bude nepotpun kod dece mlađe od 2 godine. Potrebno je odložiti vakcinaciju u slučaju visoke temperature, akutne bolesti ili progresivne hronične bolesti.


Pošto svaka doza vakcine sadrži formaldehid u tragovima koji se ne može detektovati, potreban je oprez kada se vakcina primenjuje osobama preosetljivim na ovu supstancu.


Imunogenost Typhim Vi vakcine može biti redukovana imunosupresivnom terapijom ili u slučaju imunodeficijencije. Tada se preporučuje odlaganje vakcinacije do okončanja terapije ili bolesti. Vakcinacija osoba sa hroničnom imunodeficijencijom, kao što je HIV infekcija, se preporučuje bez obzira što imuni odgovor može biti limitiran.


Vakcinaciju treba izvršiti najmanje 2 nedelje pre potencijalne izloženosti infekciji bakterijom Salmonella Typhi.


Kao i ostale injektabilne vakcine, Typhim Vi se primenjuje uz oprez kod pacijenata sa trombocitopenijom ili poremećajem krvarenja, obzirom da kod ovih osoba može doći do krvarenja tokom intramuskularne primene.


Pre primene bilo koje doze Typhim Vi vakcine, neophodno je pitati roditelje ili staratelje lica koje se vakciniše, ili u slučaju punoletnog primaoca, lice koje prima vakcinu, o njegovoj ličnoj istoriji, istoriji porodice, kao i o nedavnom zdravstvenom stanju, i o svim neželjenim reakcijama nakon prethodnih imunizacija. Kod pacijenata koji imaju istoriju ozbiljnih ili teških neželjenih reakcija tokom 48 sati nakon prethodne primene vakcine sa istim sastojcima, neophodno je pažljivo razmotriti postupak vakcinacije.

Kao i kod drugih vakcina, vakcinacija Typhim Vi vakcinom neće zaštititi 100% vakcinisanih (videti odeljak Farmakodinamski podaci).


Pre primene injekcije koja sadrži bilo koji biološki proizvod, potrebno je preduzeti sve mere opreza radi prevencije alergijskih ili drugih reakcija.


Kao i kod ostalih injektabilnih vakcina, potrebno je imati na raspolaganju odgovarajuću medicinsku terapiju i nadzor za retke slučajeve anafilaktičke reakcije posle primene vakcine. Kao meru opreza, potrebno je obezbediti injekciju epinefrina (1:1000) u slučaju anafilaktičkih ili ozbiljnih alergijskih reakcija.


Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija


Ova vakcina se može aplikovati istovremeno sa drugim uobičajenim vakcinama (hepatitis A, žuta groznica, difterija, tetanus, poliomijelitis, besnilo, meningitis A+C i hepatitis B), ali na dva različita injekciona mesta.


Primena u periodu trudnoće i dojenja Trudnoća

Ne postoje relevantni podaci o teratogenosti kod životinja.

Trenutno ne postoje relevantni klinički podaci da bi se napravila procena potencijalnog teratogenog ili feto- toksičnog rizika ove vakcine, ukoliko se primeni tokom trudnoće.

Zbog toga se ne preporučuje primena ove vakcine u periodu trudnoće, osim ukoliko postoji jasna potreba i nakon

procene rizika i koristi.

Dojenje

Nije poznato da li se ova vakcina izlučuje u humano mleko. Neophodno je primeniti mere opreza prilikom primene Typhim Vi vakcine dojiljama.


Uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama


Nisu izvršene studije o efektima na sposobnost upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama. Veoma retko se može javiti umor nakon vakcinacije.


Neželjena dejstva


Podaci iz kliničkih studija

U kontrolisanim kliničkim studijama, učestvovalo više od 10 000 osoba i primilo Typhim Vi vakcinu, bilo kao jednu injekciju ili kao drugu injekciju. Najčešće prijavljene neželjene reakcije nakon primene Typhim Vi vakcine, bile su blage reakcije na mestu uboda. Obično se javljaju tokom 48 sati nakon vakcinacije i nestaju u roku od 2 dana.

Neželjena dejstva su razvrstana ispod naslova o učestalosti prema sledećem pravilu: Veoma česta: ≥ 10%

Česta: ≥ 1% i < 10%

Povremena: ≥ 0.1 % i < 1% Retka: ≥ 0.01% i < 0.1%

Veoma retka: < 0.01% uključujući i pojedinačne prijave.


Sistemski poremećaji i stanja na mestu injekcije


Predoziranje


Nije primenljivo.


Inkompatibilnost


U odsustvu studija kompatibilnosti, ova vakcina se ne sme mešati sa drugim medicinskim proizvodima.


Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka


Pre upotrebe ovu vakcinu treba ostaviti nekoliko minuta na sobnoj temperaturi.


Svaki neiskorišćeni proizvod i otpad se mora odlagati u skladu sa važećim propisima.

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z