Triplixam


UPUTSTVO ZA LEK


Triplixam®; film tableta; 2,5 mg / 5 mg/ 0,625 mg Pakovanje: kontejner za tablete, 1 x 30 film tableta Triplixam®; film tableta; 5 mg / 5 mg/ 1,25 mg Pakovanje: kontejner za tablete, 1 x 30 film tableta Triplixam®; film tableta; 5 mg / 10 mg/ 1,25 mg Pakovanje: kontejner za tablete, 1 x 30 film tableta Triplixam®; film tableta; 10 mg / 5 mg/ 2,5 mg Pakovanje: kontejner za tablete, 1 x 30 film tableta Triplixam®; film tableta; 10 mg / 10 mg/ 2,5 mg Pakovanje: kontejner za tablete, 1 x 30 film tableta


Ime leka, oblik, jačina i pakovanje


Proizvođač: Les Laboratoires Servier Industrie

Adresa: 905 route de Saran, Gidy, Francuska

Proizvođač: Servier (Ireland) Industries Ltd


Adresa: Co.Wicklow, Gorey Road, Arklow, Irska


Proizvođač: Anpharm Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne SA


Adresa: Annopol 6B, Varšava, Poljska


Proizvođač: Egis Pharmaceuticals Public Limited Company


Adresa: H-1165 Budapest, Bokenyfoldi ut 118-120, Mađarska


Proizvođač: Egis Pharmaceuticals Public Limited Company


Adresa: Matyas Kiraly u.65, 9900 Kormendi, Mađarska

Podnosilac zahteva: Predstavništvo Les Laboratoires Servier

Adresa: Bulevar Mihaila Pupina 165v, Novi Beograd


Triplixam®, 2,5 mg / 5 mg / 0,625 mg , film tableta Triplixam®, 5 mg / 5 mg/ 1,25 mg, film tableta Triplixam®, 5 mg / 10 mg/ 1,25 mg, film tableta Triplixam®, 10 mg / 5 mg/ 2,5 mg, film tableta Triplixam®, 10 mg / 10 mg/ 2,5 mg, film tableta


INN perindopril, amlodipin, indapamid


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.


U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek Triplixam i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Triplixam

  3. Kako se upotrebljava lek Triplixam

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Triplixam

  6. Dodatne informacije


  1. ŠTA JE LEK TRIPLIXAM I ČEMU JE NAMENJEN


    Lek Triplixam je kombinacija tri aktivne supstance: perindoprila, indapamida i amlodipina. To je antihipertenzivni lek koji se koristi u terapiji povišenog krvnog pritiska (hipertenzije).


    Pacijenti koji već uzimaju fiksnu kombinaciju perindopril/indapamid i amlodipin kao zasebnu tabletu mogu umesto toga da dobijaju jednu tabletu leka Triplixam koja sadrži sve tri aktivne supstance u istim jačinama.


    Svaka od tri aktivne supstance smanjuje krvni pritisak, a njihovo zajedničko dejstvo kontroliše Vaš krvni pritisak:


  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK TRIPLIXAM

    Lek Triplixam ne smete koristiti u sledećim slučajevima:


  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK TRIPLIXAM

    Lek Triplixam uvek uzimajte onako kako Vam je lekar rekao. Ukoliko niste sigurni, proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

    Tabletu progutajte sa čašom vode, po mogućstvu ujutru, pre obroka. Vaš lekar će odlučiti koja je doza odgovarajuća za Vas. Uobičajena doza je jedna tableta dnevno.


    Ako ste uzeli više leka Triplixam nego što je trebalo


    Uzimanje previše tableta može izazvati sniženje krvnog pritiska, čak do opasno niskog nivoa što može biti povezano sa pojavom mučnine, povraćanja, grčeva, vrtoglavice, pospanosti, konfuzije, oligurije (izlučivanje manje urina nego što je uobičajeno), anurije (prestanak svaranja ili izlučivanja urina). Možete osetiti vrtoglavicu, malaksalost, slabost, nesvesticu. Ako dođe do ozbiljnog pada krvnog pritiska možete doći u stanje šoka. U tom slučaju, koža može postati hladna i vlažna i može doći do gubitka svesti. Ako ste uzeli previše tableta, odmah se obratite Vašem lekaru ili se javite u najbližu bolnicu.


    Ako ste zaboravili da uzmete lek Triplixam


    Važno je da redovno uzimate lek Triplixam (svakog dana), jer to čini terapiju delotvornijom. Ali, ukoliko ste zaboravili da uzmete dozu leka Triplixam, sledeću dozu uzmite u uobičajeno vreme.

    Nikada ne uzimajte duplu dozu da bi ste nadoknadili propuštenu.


    Ako prestanete da uzimate lek Triplixam

    Pošto je terapija hipertenzije obično doživotna, pre prekidanja terapije obavezno se obratite Vašem lekaru. Ukoliko imate dodatnih pitanja vezanih za primenu ovog leka, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.


  4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA


    Kao i svi drugi lekovi i lek Triplixam može izazvati neželjena dejstva, mada se ne javljaju kod svih pacijenata koji uzimaju lek.

    Ukoliko doživite neko od sledećih neželjenih dejstava odmah prestanite da uzimate lek i javite se svom lekaru:

  5. KAKO ČUVATI LEK TRIPLIXAM


    Čuvati van domašaja i vidokruga dece.


    Rok upotrebe

    Rok upotrebe neotvorenog leka: 18 meseci

    Posle prvog otvaranja upotrebiti u roku od 30 dana.


    Ne koristiti lek Triplixam po isteku roka upotrebe koji je naznačen na pakovanju i bočici. Rok upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.


    Čuvanje

    Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.


    Lekove ne treba bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte Vašeg farmaceuta kako da bacite lekove koji Vam više ne trebaju. Ove mere će pomoći zaštiti životne okoline.

    Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.


  6. DODATNE INFORMACIJE


Šta sadrži lek Triplixam


Aktivne supstance su perindopril-arginin, amlodipin-besilat i indapamid.


Jedna film tableta sadrži 2,5 mg perindopril-arginina (što odgovara 1,6975 mg perindoprila), 6,935 mg amlodipin-besilata (što odgovara 5 mg amlodipina) i 0,625 mg indapamida.

Jedna film tableta sadrži 5 mg perindopril-arginina (što odgovara 3,395 mg perindoprila), 6,935 mg amlodipin- besilata (što odgovara 5 mg amlodipina) i 1,25 mg indapamida.

Jedna film tableta sadrži 5 mg perindopril-arginina (što odgovara 3,395 mg perindoprila), 13,870 mg amlodipin- besilata (što odgovara 10 mg amlodipina) i 1,25 mg indapamida.

Jedna film tableta sadrži 10 mg perindopril-arginina (što odgovara 6,790 mg perindoprila), 6,935 mg amlodipin- besilata (što odgovara 5 mg amlodipina) i 2,5 mg indapamida.

Jedna film tableta sadrži 10 mg perindopril-arginina (što odgovara 6,790 mg perindoprila), 13,870 mg

amlodipin-besilata (što odgovara 10 mg amlodipina) i 2,5 mg indapamida.


Pomoćne supstance su: Jezgro tablete:

Kalcijum-karbonat, skrob, smeša: kalcijum-karbonat, 90% i skrob, kukuruzni, preželatinizovani, 10%; Celuloza, mikrokristalna (E460);

Kroskarmeloza-natrijum (E468); Magnezijum-stearat (E572);

Silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni;

Skrob, preželatinizovani.


Film obloga: Glicerol (E422);

Hipromeloza (E464); Makrogol 6000; Magnezijum-stearat (E572); Titan-dioksid (E171).


Kako izgleda lek Triplixam i sadržaj pakovanja


Triplixam; 2,5 mg / 5 mg / 0,625 mg: bela, duguljasta film tableta, dužine 8,5 mm i širine 4,5 mm sa utisnutim sa jedne i sa druge strane tablete.

Triplixam; 5 mg / 5 mg/ 1,25 mg: bela, duguljasta film tableta, dužine 9,75 mm i širine 5,16 mm sa utisnutim

sa jedne i sa druge strane tablete.

Triplixam; 5 mg / 10 mg/ 1,25 mg: bela, duguljasta film tableta, dužine 10,7 mm i širine 5,66 mm sa utisnutim sa jedne i sa druge strane tablete.

Triplixam; 10 mg / 5 mg/ 2,5 mg: bela, duguljasta film tableta, dužine 11,5 mm i širine 6,09 mm sa utisnutim

sa jedne i sa druge strane tablete.

Triplixam; 10 mg / 10 mg/ 2,5 mg: bela, duguljasta film tableta, dužine 12,2 mm i širine 6,46 mm sa utisnutim sa jedne i sa druge strane tablete.


Triplixam, 2,5 mg / 5 mg / 0,625 mg; Triplixam, 5 mg / 5 mg/ 1,25 mg; Triplixam, 5 mg / 10 mg/ 1,25 mg;

Triplixam, 10 mg / 5 mg/ 2,5 mg; Triplixam, 10 mg / 10 mg/ 2,5 mg:


Unutrašnje pakovanje je kontejner za tablete (polipropilenska tuba sa regulatorom izlaženja tableta od polietilena niske gustine, i sa zatvaračem od polietilena niske gustine, koji sadrži integrisani desikant) koji sadrži 30 film tableta.

Spoljnje pakovanje je kartonska kutija koja sadrži jedan kontejner za tablete i uputstvo za lek.


Nosilac dozvole i Proizvođači Nosilac dozvole

Predstavništvo Les Laboratoires Servier

Bulevar Mihaila Pupina 165v Novi Beograd


Proizvođači


Les Laboratoires Servier Industrie 905 route de Saran,

Gidy, Francuska


Servier (Ireland) Indistries Ltd. Gorey Road

Arklow, Co. Wicklow, Irska


Anpharm Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne SA Annopol 6B,

Varšava, Poljska


EGIS Pharmaceuticals PLC Mátyás király u.65 Kormend, Mađarska


EGIS Pharmaceuticals PLC. Bökényföldi ùt 118-120, Budimpešta, Mađarska


Napomena: štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi , tj. da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno


April 2014.


Režim izdavanja leka:


Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.


Broj i datum dozvole:

Triplixam, 2,5 mg / 5 mg / 0,625 mg , film tablete: 515-01-03927-13-001 od 25.06.2014.

Triplixam, 5 mg / 5 mg/ 1,25 mg, film tablete: 515-01-03928-13-001 od 25.06.2014.

Triplixam, 5 mg / 10 mg/ 1,25 mg, film tablete: 515-01-03929-13-001 od 25.06.2014.

Triplixam, 10 mg / 5 mg/ 2,5 mg, film tablete: 515-01-03930-13-001 od 25.06.2014.

Triplixam, 10 mg / 10 mg/ 2,5 mg, film tablete: 515-01-03931-13-001 od 25.06.2014.

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z