Bramitob


UPUTSTVO ZA LEK



Bramitob®, rastvor za raspršivanje, 300 mg/4 mL Pakovanje: ukupno 56 kom, kontejner jednodozni, 56 x 4 mL


Proizvođač: 1. Chiesi Farmaceutici S.p.A.

2. Genetic S.p.A.


Adresa: 1. Via Palermo 26/A, 43100 Parma, Italija

2. Contrada Canfora, 84084 Fisciano- Salerno, Italija


Podnosilac zahteva: Providens d.o.o.


Adresa: Alekse Nenadovića 15, Beograd, Srbija


Bramitob®, 300 mg/4 mL, rastvor za raspršivanje INN: tobramicin


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.


U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek Bramitob i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Bramitob

  3. Kako se upotrebljava lek Bramitob

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Bramitob

  6. Dodatne informacije


  1. ŠTA JE LEK BRAMITOB I ČEMU JE NAMENJEN


    Bramitob sadrži tobramicin, koji je antibiotik iz grupe aminoglikozida. Delotvoran je protiv infekcija prouzrokovanih bakterijom Pseudomonas aeruginosa.


    Bramitob se koristi za lečenje hroničnih plućnih infekcija prouzrokovanih Pseudomonas-om kod bolesnika sa cističnom fibrozom. On ubija bakterije i pomaže da se poboljša disanje. Pseudomonas je vrlo rasprostranjena bakterija. Gotovo svi bolesnici sa cističnom fibrozom u nekom trenutku tokom svog života budu inficirani tom bakterijom. Neke osobe dobiju ovu infekciju tek kasnije u životu, dok ih neke dobiju u ranoj dobi. Ako infekcija nije pod odgovarajućom kontrolom, uništavaće tkivo pluća, uzrokujući tako daljnje probleme.

    Bramitob je antibiotik koji se inhalira, pa tobramicin tako može dopreti do pluća i tamo delovati protiv bakterija koje prouzrokuju infekciju.

    Bramitob je indikovan samo za pacijente starije od 6 godina.


    Da bi se postigli najbolji rezultati, molimo Vas da uzimate lek tačno onako kako je preporučeno.


  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK BRAMITOB


    Lek Bramitob ne smete koristiti:


  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK BRAMITOB


    Uzimajte Bramitob uvek tačno onako kako Vam je to opisao lekar. Ako niste sigurni kako, posavetujte se sa lekarom ili farmaceutom. Uputstva za upotrebu leka Bramitob navedena su posle poglavlja o doziranju.


    Ne mešajte i ne rastvarajte lek Bramitob sa bilo kojim drugim lekom u Vašem raspršivaču. Lek je namenjen za odrasle i decu stariju od 6 godina.

    Lek se uzima inhalaciono.


    Ako zbog cistične fibroze uzimate nekoliko različitih lekova, morali biste ih uzimati sledećim redom:


Proverite sa Vašim lekarom da li se poštuje ovaj redosled lečenja.


Lek Bramitob bi trebalo uzimati sa čistim, suvim raspršivačem PARI LC PLUS ili PARI LC SPRINT za višekratnu upotrebu (namenjen samo za ličnu upotrebu) i odgovarajućim kompresorom. Pitajte lekara ili fizioterapeuta koji kompresor treba koristiti.

Jednodozni kontejner leka Bramitob se otvara neposredno pre upotrebe. Neiskorišćeni rastvor koji nije odmah upotrebljen mora se odbaciti.

Doziranje:


Ako naglo prestanete da uzimate lek Bramitob O prekidu primene leka odlučuje Vaš lekar. Uputstvazaupotrebu

Bramitob se koristi u raspršivaču, ne koristite ga na drugi način.

  1. Dobro operite ruke sapunom i vodom pre otvaranja jednodoznog kontejnera prema sledećim uputstvima.

  2. Savijte omot/foliju jednodoznih kontejnera u smeru napred-nazad (slika A).

  3. Pažljivo odvojite novi kontejner od trake, prvo s vrha, a zatim u sredini (slika B), a ostale kontejnere ostavite u kesici.

  4. Otvorite jednodozni kontejner okretanjem poklopca kako je prikazano na slici u smeru označenom strelicom (slika C).

  5. Nežno istisnite sadržaj kontejnera u komoru raspršivača (slika D).


  6. Uključite kompresor.

  7. Proverite da li izlazi neprekinuta para iz nastavka za usta.

  8. Uspravno sedite ili stojte tako da možete normalno da dišete.

  9. Postavite nastavak za usta između zuba i na vrh jezika. Dišite normalno, ali samo na usta (možete se poslužiti štipaljkom za nos). Pokušajte da jezikom ne prekinete protok vazduha.

  10. Nastavite tako da dišete sve dok ne potrošite sav Bramitob, što traje oko 15 minuta.

  11. Ako Vas prekinu, ako morate da kašljete ili se odmorite tokom udisanja leka, isključite kompresor da biste sačuvali lek. Ponovno uključite kompresor kad budete spremni da nastavite sa primenom leka.


Ukoliko imate dodatna pitanja o upotrebi ovog proizvoda, posevetujte se sa Vašim lekarom ili farmaceutom.


Održavanje raspršivača i kompresora

Pridržavajte se uputstva proizvođača za održavanje i upotrebu Vašeg raspršivača i kompresora.


  1. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA


    Kao i svi ostali lekovi, i Bramitob može prouzrokovati neželjena dejstva, mada se ona neće ispoljiti kod svih osoba.


    Ukoliko niste sigurni šta predstavljaju dole navedena neželjena dejstva, zamolite Vašeg lekara da Vam objasni.


    Veoma česta neželjena dejstva leka Bramitob, koja se pojavljuju kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek su: otežano disanje, stvaranje veće količine sputuma (supstance koju iskašljavate) nego što je to normalno, promuklost, promena glasa.


    Povremena neželjena dejstva leka Bramitob koja se pojavljuju kod 1-10 na 1 000 pacijenata koji uzimaju lek su: kandidijaza u ustima, vrtoglavica, gubitak sluha, povećana količina pljuvačke, zapaljenje jezika, osip, gušobolja i povećane transaminaze, glasno disanje, mučnina, suvoća nosne sluzokože, iskašljavanje krvi, zapaljenje usne duplje i ždrela, bol u grudima, glavobolja, kratak dah, slabost.


    Retka neželjena dejstva koja se pojavljuju kod 1-10 na 10 000 pacijenata koji uzimaju lek su: gubitak apetita, zvonjenje/zujanje u ušima, stezanje u grudima ili otežano disanje, gubitak glasa, krvarenje iz nosa, curenje iz nosa, ranice u ustima, povraćanje, promene čula ukusa, astma, vrtoglavica, gubitak snage, povišena temperatura i bol, promene u vrednostima spirometrije, zapaljenje grla (promene glasa uz gušobolju i otežano gutanje).


    Veoma retka neželjena dejstva koja se pojavljuju ređe od 1 na 10 000 pacijenata koji uzimaju lek su: gljivične infekcije, otoci limfnih žlezda, omamljenost, problemi sa ušima, bol u uhu, hiperventilacija (ubrzano disanje), sinuzitis (upala sinusa), proliv, alergijske reakcije uključujući koprivnjaču i svrab, manjak kiseonika u krvi i tkivima (hipoksija), bol u leđima, bol i nelagodnost u trbuhu, pospanost.


    Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.


  2. KAKO ČUVATI LEK BRAMITOB


    Rok upotrebe


    Rok upotrebe: 2 godine.

    Čuvati u originalnom pakovanju na temperaturi od 2 do 8°C (u frižideru). Rok upotrebe nakon prvog otvaranja kontejnera: upotrebiti odmah.

    Rok upotrebe u toku korišćenja leka: kesice leka Bramitob (neotvorene ili otvorene) čuvati najviše 3 meseca, na temperaturi do 25°C.


    Čuvanje

    Čuvati van domašaja i vidokruga dece. Samo za jednokratnu upotrebu.

    Čuvajte kontejnere u frižideru (na 2-8ºC). Međutim, ako nemate frižider (npr. tokom transporta leka), možete

    čuvati bočice na sobnoj temperaturi (do 25ºC) najviše 3 meseca.


    Čuvajte kontejnere u originalnom pakovanju, kako bi bili zaštićeni od svetla. Nakon prvog otvaranja jednodoznog kontejnera: Upotrebite odmah.

    Nakon prve upotrebe: Odmah odložite u otpad jednodozni kontejner.


    Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite lekove koji Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.

    Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.


  3. DODATNE INFORMACIJE


Šta sadrži lek Bramitob


Aktivna supstanca je tobramicin.

Svaki jednodozni kontejner od 4 mL sadrži 300 mg tobramicina.


Pomoćnesupstance: Natrijum-hlorid Sumporna kiselina Natrijum-hidroksid Voda za injekcije


Kako izgleda lek Bramitob i sadržaj pakovanja


Bistar rastvor žućkaste boje.


Jednodozni kontejneri od 4 mL u zatvorenim kesicama od kojih svaka sadrži po 4 jednodozna kontejnera. Kutija sadrži 56 jednodoznih kontejnera.


Nosilac dozvole i Proizvođač

Nosilac dozvole za lek:

Providens d.o.o, Alekse Nenadovića 15, Beograd, Srbija


Proizvođač leka:

Chiesi Farmaceutici S.p.A., Via Palermo 26/A, 43100 Parma, Italija Genetic S.p.A., Contrada Canfora, 84084 Fisciano-Salerno, Italija


Napomena:


Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi , tj. da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno


Septembar 2012.


Režim izdavanja leka:


Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, izuzetno lek se može izdavati i uz recept, u cilju nastavka terapije kod kuće, što mora biti naznačeno i overeno na poleđini recepta.


Broj i datum dozvole:


    1. od 30.10.2012.


      -----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

      Sledeće informacije su namenjene isključivo zdravstvenim radnicima:


      Terapijske indikacije


      Lečenje hronične plućne infekcije prouzrokovane bakterijom Pseudomonas aeruginosa kod pacijenata sa cističnom fibrozom uzrasta od 6 i više godina.


      Doziranje i način primene

      Bramitob je namenjen samo za inhaliranje, tako da se ne sme primenjivati parenteralnim putem. Treba uzeti u obzir zvanične vodiče o pravilnoj upotrebi antibakterijskih agenasa.

      Terapiju treba da započne lekar sa iskustvom u lečenju cistične fibroze.


      Preporučena doza za odrasle i decu iznad 6 godina je doza u jednodoznom kontejneru (300 mg) i primenjuje se dva puta dnevno (ujutro i uveče) tokom 28 dana. Razmak između doza bi morao iznositi 12 sati. Posle 28 dana lečenja lekom Bramitob, pacijenti moraju prekinuti lečenje tokom sledećih 28 dana.

      Naizmenični ciklusi od 28 dana lečenja, nakon kojih sledi 28 dana bez lečenja se moraju poštovati (ciklus od 28 dana lečenja i 28 dana bez lečenja).


      Decado6godina

      Efikasnost i bezbednost upotrebe leka Bramitob nije ustanovljena kod pacijenata mlađih od 6 godina.


      Stariji pacijenti

      Tobramicin treba koristiti sa oprezom kod starijih pacijenata kod kojih može biti smanjena funkcija bubrega

      (videti deo „Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka“).


      Pacijentisa oštećenjemfunkcije bubrega

      Tobramicin treba upotrebljavati sa oprezom kod pacijenata sa poznatom disfunkcijom bubrega ili kod kojih se sumnja na disfunkciju bubrega. Treba prekinuti lečenje lekom Bramitob u slučaju pojave nefrotoksičnosti, dok se koncentracija tobramicina u serumu ne smanji ispod 1µg/mL (videti deo „Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka“).


      Pacijentisa insuficijencijomjetre

      Nije potrebno menjanje doze leka Bramitob kod pacijenata sa insuficijencijom jetre.


      Doziranje se ne prilagođava prema telesnoj masi. Svaki pacijent prima dozu tobramicina iz jednodoznog kontejnera (300 mg tobramicina) dva puta dnevno.

      Lečenje tobramicinom se sprovodi u ciklusima i treba da traje sve dok, prema mišljenju lekara, pacijent pokazuje kliničko poboljšanje zbog uključenja leka Bramitob u program lečenja. U slučaju očiglednog kliničkog pogoršanja plućnog statusa, mora se razmotriti mogućnost uvođenja dodatne terapije protiv pseudomonasa.


      Način primene

      Jednodozni kontejner treba otvoriti neposredno pre upotrebe. Neiskorišćeni rastvor koji se ne primeni odmah ne

      sme se čuvati za kasniju upotrebu, već se mora odbaciti.


      Bramitob se mora primenjivati uz poštovanje opštih higijenskih standarda. Aparat za primenu mora biti čist i ispravan; raspršivač, koji je isključivo za ličnu upotrebu, se mora održavati čist i redovno dezinfikovati.

      Za čišćenje i dezinfekciju raspršivača videti uputstvo koje se nalazi uz raspršivač.


      Maksimalnapodnošljivadnevnadoza

      Maksimalna podnošljiva dnevna doza leka Bramitob nije ustanovljena.


      Uputstva za otvaranje kontejnera

      1. Savijte omot/foliju jednodoznih kontejnera u smeru napred-nazad (slika A).

      2. Pažljivo odvojite novi kontejner od trake, prvo s vrha, a zatim u sredini (slika B), a ostale kontejnere ostavite u kesici.

      3. Otvorite jednodozni kontejner okretanjem poklopca kako je prikazano na slici u smeru označenom strelicom (slika C).

      4. Umereno jakim pritiskom na zidove jednodoznog kontejnera pustite da medicinski proizvod istekne u

staklenu tubu raspršivača.


Sadržaj jednodoznog kontejnera (300 mg), koji se pretočio u raspršivač, primenjuje se inhalacijom tokom 15 minuta pomoću raspršivača PARI LC PLUS za višekratnu upotrebu, sa odgovarajućim kompresorom PARI TURBO BOY (protok leka je 6,2 mg/min, ukupna doza 92,8 mg, srednji aerodinamski prečnik: D10 0,65 µm, D50


3,15 µm, D90 8,99 µm) ili pomoću raspršivača PARI LC SPRINT sa kompresorom PARI BOY Sx (protok leka je 6,7 mg/min, ukupna doza 99,8 mg, srednji aerodinamski prečnik: D10 0,70 µm, D50 3,36 µm, D90 9,41 µm).


Bramitob se inhalira dok pacijent uspravno sedi ili stoji i normalno diše kroz nastavak za usta na raspršivaču.. Štipaljka za nos može pomoći pacijentu da diše na usta. Pacijent mora nastaviti sa standardnim režimom respiratorne fizioterapije. Upotreba odgovarajućih bronhodilatatora se mora nastaviti prema kliničkoj potrebi. Kod pacijenata koji primaju nekoliko različitih respiratornih terapija, preporučuje se da se terapija primenjuje sledećim redom: bronhodilatatori, respiratorna fizioterapija, ostali inhalacioni medicinski proizvodi, i na kraju Bramitob.

Bramitob se ne sme mešati sa drugim medicinskim proizvodima za inhalaciju.


Kontraindikacije


Primena leka Bramitob je kontraindikovana kod svih pacijenata preosetljivih na tobramicin, ostale aminoglikozide ili na neku od pomoćnih supstanci.


Takođe je kontraindikovan kod pacijenata koji uzimaju jake diuretike, kao što su furosemid i etakrinska kiselina, za koje je dokazano da su ototoksični.


Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka


Opšte mere predostrožnosti

Tobramicin treba s oprezom primenjivati kod pacijenata kod kojih se sumnja na ili imaju potvrđenu disfunkciju

bubrega, auditivni, vestibularni ili neuromuskularni poremećaj, ili sa teškim aktivnim hemoptizijama.


Treba pažljivo kontrolisati funkciju bubrega i osmog kranijalnog nerva kod pacijenata kod kojih se sumnja na ili imaju potvrđeno oštećenje bubrega, a takođe i kod onih čija je bubrežna funkcija u početku normalna, ali koji razviju simtome oštećenja bubrežne funkcije tokom lečenja. Ako dođe do oštećenja bubrežne, vestibularne i/ili slušne funkcije neophodan je prekid primene leka ili prilagođavanje doze.


Koncentraciju tobramicina u serumu treba kontrolisati vađenjem krvi iz vene, a ne iz prsta. Primećeno je da kontaminacija kože na prstima tokom pripreme i upotrebe tobramicina raspršivanjem može pogrešno navesti na povećane nivoe leka u serumu. Ta kontaminacija se ne može u potpunosti izbeći pranjem ruku pre testiranja.


Bronhospazam

Bronhospazam, koji može nastupiti nakon inhalacije medicinskih proizvoda, opisan je i kod primene tobramicina

inhalacijom. Prvu dozu leka Bramitob obavezno treba dati uz nadzor lekara, a ako pacijent u sklopu lečenja prima bronhodilatatore, oni se moraju primeniti pre inhalacije.

FEV1 (forsirani ekspiratorni volumen) se mora meriti pre i posle inhalacije. Ako se utvrdi da kod pacijenta koji ne prima bronhodilatatore terapija izaziva bronhospazam, test se mora ponoviti drugom prilikom uz primenu

bronhodilatatora. Nastup bronhospazma uz terapiju bronhodilatatorima može ukazivati na alergijsku reakciju. Ako se sumnja na alergijsku reakciju, davanje leka Bramitob se mora prekinuti. Bronhospazam se mora lečiti na klinički adekvatan način.


Neuromuskularni poremećaji

Tobramicin se mora primenjivati sa velikim oprezom kod pacijenata sa neuromuskularnim poremećajima, kao što je parkinsonizam ili neka druga bolest praćena mijastenijom, uključujući mijasteniju gravis, zato što

aminoglikozidi mogu pogoršati mišićnu slabost zbog potencijalnog efekta sličnog efektu kurarea na neuromuskularnu funkciju.


Nefrotoksičnost

Iako se parenteralna terapija aminoglikozidima povezuje sa nefrotoksičnošću, tokom kliničkih ispitivanja sa tobramicinom nije bilo dokaza o pojavi nefrotoksičnih efekata. Lek se mora primenjivati oprezno kod pacijenata

kod kojih se sumnja na ili imaju potvrđeno oštećenje funkcije bubrega, uz praćenje koncentracije tobramicina u serumu, tj. treba vršiti analize nivoa tobramicina u serumu nakon dve ili tri doze, tako da se doza može prilagoditi ukoliko je potrebno, a takođe i u intervalima od tri do četiri dana tokom terapije. U slučaju promene u

funkciji bubrega moraju se češće raditi analize nivoa leka u serumu, a doziranje i/ili interval doziranja

prilagođavati. Pacijenti sa teškim oštećenjem bubrežne funkcije, tj. sa koncentracijom kreatinina u serumu

>2 mg/dL (176,8 µmol/L), nisu bili uključeni u klinička ispitivanja.


Na osnovu postojeće kliničke prakse, preporučuje se provera bubrežne funkcije pre započinjanja terapije. Osim toga, bubrežna funkcija se mora periodično redovno proveravati merenjem nivoa uree i kreatinina najmanje jednom na svakih 6 punih ciklusa lečenja tobramicinom (na 180 dana lečenja inhalacionim tobramicinom). U slučaju da se primete nefrotoksični efekti, lečenje tobramicinom se mora prekinuti sve dok minimalna koncentracija tobramicina ne bude ispod 1 μg/mL. Terapija tobramicinom se može nastaviti prema uputstvu lekara. Pacijenti koji istovremeno primaju parenteralnu terapiju aminoglikozidima moraju biti pod strogom kontrolom, zbog opasnosti od kumulativne toksičnosti.


Kontrola funkcije bubrega je od izuzetne važnosti kod starijih pacijenata, koji mogu imati smanjenu funkciju bubrega, koja se ne mora videti u rutinskim analizama, kao što su vrednosti uree i kreatinina u serumu. Određivanje klirensa kreatinina kod ovih pacijenata je korisnije.


Treba ispitivati urin na povećano izlučivanje proteina, ćelija i cilindara. Koncentraciju kreatinina u serumu ili klirens kreatinina (bolje u odnosu na ureu) treba periodično meriti.


Ototoksičnost

Ototoksičnost, koja se manifestuje i kao auditivna (hipoakuzija ili abnormalna audiometrija) i kao vestibularna

toksičnost (vrtoglavica, ataksija ili omaglica), opisana je u vezi sa uzimanjem aminoglikozida.


Tokom kontrolisanih kliničkih studija tobramicina, opisane su umerena i reverzibilna hipoakuzija i vrtoglavica, dok sa ostalim lekovima za raspršivanje koji sadrže tobramicin auditivna toksičnost, utvrđivana na osnovu prijavljivanja da je došlo do gubitka sluha ili audiometrijskim procenama, tokom kontrolisanih kliničkih studija, se nije javila..


U otvorenim studijama i tokom postmarketinškog praćenja, kod nekih pacijenata sa anamnezom ranijeg dugotrajnog ili istovremenog uzimanja aminoglikozida intravenski, dolazilo je do gubitka sluha.


Lekar mora uzeti u obzir mogućnost da aminoglikozidi mogu prouzrokovati vestibularnu i kohlearnu toksičnost, pa se sluh mora kontrolisati tokom čitavog trajanja lečenja tobramicinom. Audiološko ispitivanje pre početka lečenja lekom Bramitob se mora obaviti kod pacijenata sa predisponirajućim faktorom rizika zbog prethodne dugotrajne sistemske terapije aminoglikozidima. Nastanak tinitusa ukazuje na potreban oprez, jer predstavlja simptom ototoksičnosti. Ako se pacijent žali na tinitus ili gubitak sluha tokom lečenja aminoglikozidima, lekar


mora proceniti da li su audiološki testovi neophodni. Kada je to izvodljivo, preporučljivo je uraditi serijske audiograme kod pacijenata koji su na dugotrajnoj terapiji, naročito kod visokorizičnih pacijenata.

Pacijenti koji istovremeno primaju aminoglikozide parenteralnim putem, moraju se kontrolisati na klinički

adekvatan način, uzimajući u obzir rizik od kumulativne toksičnosti.


Hemoptizija

Inhalacija inhalacionih rastvora može izazvati refleks kašlja. Inhalirani tobramicin se sme primeniti kod

pacijenata sa teškim aktivnim hemoptizijama samo ako se smatra da korist od lečenja prevazilazi rizik od izazivanja dalje hemoragije.


Mikrobiološka rezistencija

U kliničkim ispitivanjima, neki pacijenti lečeni inhalacionim tobramicinom pokazali su povećanje minimalne inhibitorne koncentracije aminoglikozida za ispitivane izolate P. aeruginosa. Teorijski, postoji rizik da pacijenti

lečeni inhalacionim tobramicinom razviju izolate P. aeruginoza rezistentne na intravenski tobramicin. U kliničkim studijama nema podataka o pacijentima sa Burkholderia cepacia infekcijom.


Za informacije vezane za primenu leka Bramitob tokom trudnoće i dojenja, videti deo „Primena u periodu trudnoće i dojenja“.


Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija


Treba izbegavati istovremenu i/ili uzastopnu primenu leka Bramitob sa medicinskim proizvodima koji su potencijalno nefrotoksični ili ototoksični. Neki diuretici mogu pojačati toksičnost aminoglikozida time što povećavaju koncentraciju antibiotika u serumu i tkivima. Bramitob se ne sme istovremeno primenjivati sa furosemidom, etakrinskom kiselinom, ureom ili manitolom.


Drugimedicinskiproizvodizakojejezabeleženodapovećavajupotencijalnutoksičnostparenteralno primenjenihaminoglikozidasu:

amfotericin B, cefalotin, ciklosporin, takrolimus, polimiksin (rizik povećane nefrotoksičnosti); derivati platine (rizik od povećane nefrotoksičnosti i ototoksičnosti).

Antiholinesteraze i botulinum toksin: obzirom na njihov neuromuskularni efekat, treba izbegavati kombinaciju

sa tobramicinom.


Ostalo:

U kliničkim ispitivanjima, pacijenti koji su uzimali inhalacioni tobramicin istovremeno sa dornazom alfa, mukoliticima, β-agonistima, inhalacionim kortikosteroidima i ostalim oralnim ili parenteralnim antipseudomonasnim antibioticima, imali su neželjena dejstva slična kao pacijenti u kontrolnoj grupi, koja nije primala tobramicin.


Primena u periodu trudnoće i dojenja


Bramitob se ne sme uzimati tokom trudnoće ili dojenja, osim u slučaju kada korist od lečenja majke opravdava rizik kojem se izlaže fetus ili dete.


Trudnoća

Nema odgovarajućih podataka o upotrebi tobramicina primenjenog putem inhalacije kod trudnica. Ispitivanja na životinjama nisu pokazala teratogene efekte tobramicina. Međutim, aminoglikozidi mogu prouzrokovati

oštećenja ploda (npr. kongenitalnu gluvoću) kad se kod trudnica postignu visoke sistemske koncentracije leka. Ako se Bramitob koristi tokom trudnoće ili trudnoća nastupi za vreme trajanja lečenja lekom Bramitob, pacijentkinja mora biti obavestena o mogućim rizicima za plod.


Dojenje

Tobramicin prisutan u organizmu izlučuje se u mleko. Nije poznato da li tobramicin primenjen inhalacijom

postiže dovoljno visoku koncentraciju u serumu da bi se detektovao u mleku majke. Zbog potencijalnog rizika od ototoksičnosti i nefrotoksičnosti tobramicina kod odojčadi, mora se ili prekinuti dojenje ili prekinuti lečenje lekom Bramitob.


Uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama


Nisu rađene studije o uticaju na sposobnost upravljanja motornim vozilima i rukovanja mašinama. Međutim, kako se mogu pojaviti omaglica i/ili vrtoglavica, pacijenti koji uzimaju lek moraju biti upozoreni ukoliko nameravaju da voze ili rukuju mašinama.


Neželjena dejstva


U kontrolisanim kliničkim studijama sa lekom Bramitob (356 lečenih pacijenata) najčešća neželjena dejstva su bila na respiratornom sistemu (kašalj, pojačano iskašljavanje i disfonija).

Neželjena dejstva primećena u kliničkim ispitivanjima opisana su u tekstu koji sledi.

Neželjena dejstva su po učestalosti podeljena na: česta (>1/100 i <1/10), povremena (>1/1.000 i <1/100), retka

(>1/10.000 i <1/1.000) i veoma retka (<1/10.000).


Poremećajinervnogsistema Povremena: glavobolja


Infekcijeiinfestacije Povremena: oralna kandidijaza


Poremećajinanivouuhaicentrazaravnotežu

Povremena: vertigo, hipoakuzija, neurosenzorna gluvoća (videti deo „Posebna upozorenja i mere opreza pri

upotrebi leka“)


Respiratorni,torakalniimedijastinalniporemećaji Česta: kašalj, produktivni kašalj, disfonija

Povremena: smanjenje FEV1, dispneja, krepitacije, hemoptizija, orofaringealni bol


Gastrointestinalniporemećaji:

Povremena: pojačana salivacija, glositis, bolovi gornjeg abdomena, mučnina


Poremećajinanivoukožeipotkožnogtkiva Povremena: ospa


Opštiporemećajiireakcijenamestuprimene

Povremena: astenija, nelagodnost u grudima, suvoća mukoze


Laboratorijskaispitivanja Povremena: povišene transaminaze.


U kontrolisanim kliničkim studijama sa drugim lekovima za raspršivanje koji sadrže tobramicin, disfonija i tinitus su bila jedina neželjena dejstva zabeležena značajno više kod pacijenata koji su primali tobramicin; (za disfoniju 13% u grupi koja je primala tobramicin naspram 7% u kontrolnoj grupi i za tinitus 3% u grupi koja je primala tobramicin naspram 0% u kontrolnoj grupi. Ove epizode tinitusa su bile prolazne i prolazile su bez prekida primene terapije tobramicinom, i nisu bile povezane sa trajnim gubitkom sluha, pokazano audiološkim testovima. Rizik od tinitusa nije bio povećan usled ponavljanih terapijskih ciklusa tobramicinom.


Dodatna neželjena dejstva, od kojih su neka često posledica osnovne bolesti, a za koja nije mogla biti isključena uzročno posledična veza sa primenom tobramicina, su: obezbojen sputum, infekcije respiratornog trakta, mijalgija, nosni polipi i zapaljenje srednjeg uha.


Uz to, u postmarketinškim podacima zabeležena su sledeća neželjena dejstva usled primene inhalacionog tobramicina:


Infekcijeiinfestacije Retka: laringitis

Veoma retka: gljivične infekcije, oralna kandidijaza


Poremećajinanivoukrviilimfnogsistema Veoma retka: limfadenopatija


Imunološkiporemećaji

Veoma retka: hipersenzitivnost


Poremećajimetabolizmaiishrane Retka: anoreksija


Poremećajinervnogsistema

Retka: omaglica, glavobolja, afonija

Veoma retka: pospanost


Poremećajinanivouuhaicentrazaravnotežu

Retka: tinitus, gubitak sluha (videti deo „Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka“)

Veoma retka: poremećaji uha, bol u uhu


Respiratorni,torakalniimedijastinalniporemećaji Povremena: kašalj, faringitis, disfonija, dispnea

Retka: bronhospazam, nelagodnost u grudima, plućne bolesti, hemoptizije, epistaksa, rinitis, astma, produktivan kašalj

Veoma retka: hiperventilacija, hipoksija, sinuzitis


Gastrointestinalniporemećaji:

Retka: disgeuzija, ulcerozne promene u ustima, mučnina, povraćanje Veoma retka: dijareja, abdominalni bolovi


Poremećajinanivoukožeipotkožnogtkiva Retka: osip

Veoma retka: urtikarija, pruritis


Poremećajimišićno-skeletnog,vezivnogikoštanogtkiva Veoma retka: bol u leđima


Opštiporemećaji ireakcijenamestuprimene

Retka: astenija, pireksija, bol u grudima, bol, mučnina

Veoma retka: slabost


Laboratorijskaispitivanja

Retka: smanjene vrednosti plućne funkcije


U otvorenim studijama i tokom postmarketinškog praćenja, kod nekih pacijenata sa anamnezom ranijeg dugotrajnog ili istovremenog uzimanja intravenskih aminoglikozida dolazilo je do gubitka sluha (videti deo “Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka”).


Parenteralno primenjeni aminoglikozidi mogu izazvati reakcije preosetljivosti, ototoksičnost i nefrotoksičnost (videti deo „Kontraindikacije“ i „Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka“).

Predoziranje Simptomi

Primena inhalacijom ima za posledicu malu sistemsku bioraspoloživost tobramicina. Simptomi predoziranja

aerosolom mogu uključivati tešku promuklost.

U slučaju nenamerne ingestije leka Bramitob, toksičnost se verovatno neće razviti, obzirom da se tobramicin

slabo resorbuje iz neoštećenog gastrointestinalnog trakta.

U slučaju nenamerne intravenske primene leka Bramitob, mogu nastupiti znaci i simptomi predoziranja parenteralnim tobramicinom, kao što su omaglica, tinitus, vrtoglavica, gubitak sluha, respiratorni distres i/ili neuromuskularna blokada i oštećenje bubrega.


Lečenje

Akutna toksičnost se leči trenutnim prekidom primene leka Bramitob. Moraju se uraditi osnovni testovi

bubrežne funkcije. Serumske koncentracije tobramicina mogu biti od pomoći u praćenju predoziranja. U slučaju bilo kakvog predoziranja, mogućnost interakcije leka sa promenama u eliminaciji tobramicina ili drugih medicinskih proizvoda, se mora uzeti u obzir.


Rok upotrebe


Rok upotrebe: 2 godine.

Čuvati u originalnom pakovanju na temperaturi od 2 do 8°C (u frižideru).


Rok upotrebe nakon prvog otvaranja kontejnera: upotrebiti odmah.


Rok upotrebe u toku korišćenja leka: kesice leka Bramitob (neotvorene ili otvorene) čuvati najviše 3 meseca, na temperaturi do 25°C.


Posebne mere upozorenja pri čuvanju


Lek se čuva u frižideru na 2-8°C.

Lek se čuva u originalnom pakovanju zaštićen od svetla.

Rastvor leka Bramitob, u jednodoznom kontejneru, prirodno je žućkaste boje; mogu se primetiti neke varijacije u boji, što ne ukazuje ni na kakav gubitak delotvornosti leka ako se čuvao na preporučeni način.

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z