Immunate


UPUTSTVOZAPACIJENTA


Immunate, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, (1000 i.j.+500 i.j.)/10ml, bočica sa praškom i bočica sa rastvaračem, 1x10ml


Proizvođač: BAXTER AG


Adresa: Industriestrasse 67, Beč, Austrija


Podnosilac zahteva: FARMIX d.o.o

Adresa: Koče Kapetana 36, Beograd, Srbija


Zaštićeno ime, jačina, farmaceutski oblik

Immunate , (1000 i.j.+500 i.j.)/10 ml, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju INN koagulacioni faktor VIII, humani; von Willebrand-ov faktor (vWF:RCo).


Pažljivo pročitajte ovo uputsvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek.


U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek Immunate i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Immunate

  3. Kako se upotrebljava lek Immunate

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čevati lek Immunate

  6. Dodatne informacije


  1. ŠTA JE LEK Immunate I ČEMU JE NAMENJEN


    Immunate je kompleks koagulacionog faktora VIII i von Willebrand-ovog faktora proizvedenog iz humane plazme. Faktor koagulacije VIII u Immunate nadoknađuje faktor VIII koji nedostaje ili nije funkcionalan kod bolesti hemofilija A. Hemofilija A je nasledni poremećaj koagulacije krvi povezan sa polom, a posledica je smanjenih koncentracija faktora VIII u krvi. To dovodi do ozbiljnih krvarenja u zglobovima, mišićima i unutrašnjim organima, bilo spontano ili kao posledica slučajne povrede ili hiruške traume. Primena Immunate privremeno koriguje nedostatak faktora VIII i umanjuje sklonost ka krvarenju.

    Von Willebrand-ov faktor (vWF), pored toga što ima ulogu zaštitnog proteina za faktor VIII, posreduje pri

    vezivanju trombocita na mestima vaskularnih povreda i igra ulogu u agregaciji trombocita.


    Immunate se koristi u lečenju i profilaksi krvarenja kod pacijenata sa kongenitalnom (hemofilija A) ili stečenom deficijencijom faktora VIII.

    Immunate se takođe upotrebljava kod von Willebrand-ove bolesti sa deficijencijom faktora VIII.


  2. ŠTA TEBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK Immunate


    Lek Immunate ne smete koristiti:


  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK Immunate


    Terapiju treba početi pod nadzorom lekara koji ima iskustva u terapiji poremećaja hemostaze.

    Uvek upotrebljavajte Immunate tačno kako Vam je lekar objasnio. Trebalo bi da proverite sa lekarom, ukoliko niste sigurni.


    Doziranje za profilaksu krvarenja


    Ukoliko koristite Immunate za sprečavanje krvarenja (profilaksa), Vaš lekar će odrediti dozu za Vas. On/ona će to uraditi prema vašim potrebama. Uobičajena doza će biti od 20 i.j. do 40 i.j. faktora VIII po kg telesne mase, primenjivana u intervalima od 2 do 3 dana. Međutim, u nekim slučajevima, pogotovu kod mlađih pacijenata, kraći intervali ili veće doze mogu biti neophodni.

    Ukoliko mislite da efekat Immunate nije dovoljan, razgovarajte sa Vašim lekarom.


    Doziranje za terapiju krvarenja


    Ukoliko primate Immunate radi zaustavljanja krvarenja, Vaš lekar će izračunati dozu za Vas. On/ona će to uraditi prema Vašim potrebama koristeći sledeću formulu:

    Potreban broj jedinica= telesna masa (kg) x željeni porast faktora VIII (% od normalnog) x 0.5


    Sledeća tabela je namenjena samo Vašem lekaru i predstavlja smernice za doziranje u epizodama krvarenja i u hirurgiji. U slučaju prikazanih pojava krvarenja, aktivnost faktora VIII ne bi trebalo da padne ispod datog nivoa (u % od normalnog) za vreme posmatranog perioda.

    Pod određenim okolnostima, može biti potrebna veća doza od izračunate, pogotovu u slučaju niskog titra inhibitora.


    Stepen hemoragije/vrsta hiruškog zahvata

    Potrebni nivo faktora VIII (% od normalnog) (i.j./dl)

    Učestalost doziranja (h)/ trajanje terapije (dani)

    Krvarenje


    20-40

    Infuziju ponavljati svakih 12 do 24

    Početno krvarenje u

    sata, najmanje 1 dan, sve dok

    zglobovima, mišićima ili iz

    epizoda krvarenja naznačena

    usne duplje

    bolom, ne prestane ili se ne

    postigne zalečenje.


    Produžena krvarenja u zglobovima, mišićima ili hematomi


    30-60


    Infuziju ponavljati svakih 12 do 24 sata tokom 3 do 4 dana ili duže sve dok se bol ili akutna nesposobnost ne prevaziđu.


    Krvarenja opasna po život


    60-100


    Infuziju ponavljati svakih 8 do 24 sata sve dok se opasnost ne ukloni.

    Operacije

    Manje

    Uključujući vađenje zuba


    30-60


    Infuziju davati svakih 24 sata, najmanje 1 dan, sve dok se ne

    postigne zalečenje.

    Veće


    80-100

    (pre i post opeartivno)

    Infuziju ponavljati svakih 8 do 24 sata sve dok se ne postigne

    nastaviti terapiju najmanje još

    narednih 7 dana kako bi se

    aktivnost faktora VIII održala na

    nivou od 30% do 60% (i.j./dl)


    Praćenje (monitoring) pacijenata

    Vaš lekar će uraditi odgovarajuće laboratorijske testove da bi bio siguran da imate odgovarajuće koncentracije

    faktora VIII u plazmi. Ovo je posebno važno u slučaju veće hirurške intervencije.


    Pacijenti sa inhibitorima faktora VIII

    Ako koncentracija faktora VIII u Vašoj plazmi ne dostiže traženi nivo, ili ako se krvarenje ne može adekvatno kontrolisati povećanjem doze, može se sumnjati na prisustvo inhibitora faktora VIII. Vaš lekar će proveriti

    prisustvo inhibitora na faktor VIII.

    Ukoliko ste razvili inhibitore na faktor VIII, možda će Vam biti potrebna veća količina Immunate da bi se zaustavilo krvarenje. Ukoliko ova doza ne uspe da zaustavi krvarenje, Vaš lekar će razmotriti primenu drugog leka. Ne povećavajte ukupnu dozu Immunate da biste zaustavili krvarenje bez konsultacija sa Vašim lekarom.


    Von Willebrand-Jurgensonova bolest sa deficijencijom faktora VIII

    Immunate je indikovan za nadoknadu faktora VIII kod pacijenata koji boluju od von Willebrand-ove bolesti kod

    kojih je smanjena aktivnost faktora VIII. Supstituciona terapija sa preparatom Immunate za kontrolu krvarenja i za sprečavanje epizoda krvarenja koje su povezane sa hiruškim zahvatima treba da prate smernice date za hemofiliju A.


    Učestalost primene

    Vaš lekar će Vam reći koliko često i u kojim intervalima ćete primenjivati Immunate. On/ona će to odrediti prema efiksnosti leka u Vašem slučaju.


    Trajanje terapije

    Obično, supstituciona terapija sa preparatom Immunate traje doživotno.


    Ako ste uzeli više leka Immunate nego što je trebalo



Ako naglo prestanete da uzimate lek Immunate

Nemojte prekidate upotrebu Immunate bez konsultacije sa Vašim lekarom. Ako imate bilo kakvih pitanja vezanih za ovaj lek, pitajte Vašeg lekara.


Način i brzina primene leka


Immunate se primenjuje intarvenski (u venu) posle pripreme rastvora sa priloženim rastvaračem. Sledite isključivo uputstva koja Vam je dao Vaš lekar.

Brzina primene treba da bude podešena tako da infuzija bude komforna za Vas i ne bi trebalo da prekorači brzinu od 2 ml u minuti.

Ugrejati lek do sobne ili telesne temperature pre primene. Za rastavaranje leka upotrebljavati samo set priložen u pakovanju, da ne bi došlo do komplikacija usled adsorbcije humanog faktora koagulacije VIII na unutrašnjoj strani infuzionog seta drugog porekla.

Immunate se rastvora neposredno pre primene. Rastvor bi trebalo odmah upotrebiti, jer ne sadrži konzervanse. Rastvor bi trebalo da je bistar ili da blago opalscira. Ne upotrebljavati rastvore koji su mutni ili imaju talog. Pripremljen rastvor se ne sme vratiti u frižider.


Rastvaranje praška radi pripreme rastvora za injekcije:

Koristiti aseptičnu tehniku!


  1. Neotvorenu bočicu sa rastvaračem (voda za injekcije) zagrejati do sobne temperature (max. 37º C)

  2. Ukloniti zaštitne čepove i sa bočice sa praškom i sa bočice sa rastvaračem (slika A) i očistiti oba gumena zatvarača.

  3. Postaviti i pritisnuti rebrastu ivicu transfer seta na bočicu sa rastvaračem (slika B)


  4. Ukloniti zaštitu sa drugog kraja transfer igle pazeći da se ne dotakne otkriveni deo igle.


  5. Obrnuti transfer set sa pripojenom bočicom sa rastvaračem preko bočice sa praškom i ubaciti slobodan kraj



Kao i svi lekovi, Immunate može imati neželjena dejstva, mada se ona ne javljaju kod svih pacijenata.

Ukoliko bilo koje od ovih dejstava postanu ozbiljna, ili ako primetite neka druga neželjena dejstva koji nisu pomenuta u ovom uputstvu, molimo Vas kažite to Vašem lekaru.


Moguća neželjena dejstva derivata humane plazme, faktora VIII:

Zabeležene su alergijske reakcije, koje mogu u nekim slučajevima postati ozbiljne i po život opasne reakcije (anafilaktični šok). Zbog toga, morate biti svesni ranih znaka alergijskih reakcija kao što su crvenilo, osip,

utrikarija, modrice, generalizovani svrab, oticanje usana i jezika, dispnea (otežano disanje), nedostatak vazduha, šištanje, stezanje u grudima, hipotonija, pad krvnog pritiska, opšte loše stanje, i vrtoglavica. Ovi simptomi mogu biti rani znaci anafilaktičkog šoka. Ako se pojavi alergijska ili anafilaktička reakcija, odmah prekinuti

injekciju/infuzijuipozvatisvoglekara.Ozbiljni simptomi zahtevaju hitne medicinske mere. Retko se može javiti groznica.

Nastajanje neutrališućih antitela (inhibitora) faktora VIII je poznata komplikacija u terapiji pacijenata sa hemofilijom A. Ukoliko razvijete neutrališuća antitela (inhibitore) faktora VIII, to se može manifestovati kao nedovoljan klinički odgovor. U ovim slučajevima, savetuje se da se pozovu specijalizovani centri za hemofiliju. Usled davanja većih doza, može doći do hemolize kod pacijenata sa krvnim grupama A, B ili AB.


Neželjena dejstva zabeležena tokom primene Immunate:

Sledeća neželjena dejstva su primećena povremeno u toku kliničkih studija:

Bolesti imunog sistema: alergijske reakcije


Sledeća neželjena dejstva su primećena veoma retko, u toku postmarketinškog praćenja:

Bolesti krvi i limfatičnog sistema:poremećaji koagulacije, inhibicija faktora VIII

Bolesti imunog sistema: preosetljivost

Bolesti nervnog sistema: vrtoglavica, glavobolja

Bolesti oka: konjuktivitis

Bolesti srca: palpitacija (lupanje srca)

Vaskularne bolesti: pad krvnog pritiska Respiratorne bolesti: kašalj, nedostatak vazduha Bolesti gastrointestinalnog trakta: mučnina

Bolesti kože i potkožnog tkiva: crvenilo, pruritus, osip, urtikarija, modrice

Mišićno-skeletne i koštane bolesti i bolesti vezivnog tkiva: bol u mišićima

Opšte loše stanje: drhtavica, iritacija na mestu primene injekcije, bol, groznica


  1. KAKO ČUVATI LEK Immunate Rok upotrebe

    Ne upoterebljavati Immunate posle roka upotrebe utisnutog na pakovanju. Rok upotrebe se odnosi na poslednji dan u mesecu.

    Za vreme roka upotrebe, lek se može čuvati na sobnoj temperaturi (do 25°C) u neprekidnom periodu ne dužem od 6 meseci. Molimo Vas, zabeležite početak čuvanja leka na sobnoj temperaturi na spoljašnjem pakovanju. Nakon čuvanja na sobnoj temperaturi, Immunate se ne sme vraćati u frižider i mora se odmah upotrebiti ili

    uništiti.

    Lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili kućni otpad. Pitajte vašeg farmaceuta na koji način da uništite lek koji više nije potreban. Ove mere će pomoći očuvanju životne sredine.

    Čuvanje


    Čuvati van domašaja dece.

    Čuvati na temperaturi 2-8°C (u frižideru). Ne zamrzavati. Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.


  2. DODATNE INFORMACIJE


Šta sadrži lek Immunate

Prašak:


Rastvarač:

voda za injekcije


Kako izgleda lek Immunate i sadržaj pakovanja

I prašak i rastvarač su pakovani u jednodozne staklene bočice. (prašak: hidrolitičko staklo tip II, rastvarač: hidrolitičko staklo tip I) i zatvoreni su butil gumenim zatvaračem.


Prašak i rastvarač za rastvor za injekciju Prašak: prašak bele do svetložute boje

Rastvarač: bistra, bezbojna tečnost bez vidljivih čestica

Rekonstituisani rastvor: bistar do slaboopalescentan bezbojan do svetložućkast rastvor


Svako pakovanje sadrži: 1 bočica Immunate

1 bočica sa vodom za injekcije (10 ml) 1 transfer/filter set

1 špric za jednokratnu upotrebu (10 ml) 1 igla za jednokratnu upotrebu

1 infuzioni set

Veličina pakovanja: 1x1000 i.j.


Nosilac dozvole i Proizvođač


Nosilac dozvole: Farmix d.o.o, Koče Kapetana 36, Beograd, Srbija Proizvođač: Baxter AG, Industriestrasse 67, Beč, Austrija


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno


Januar 2011.


Režim izdavanja leka:


Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.


Broj i datum dozvole:


515-01-2035-10-001.........15.03.2011.


    1. Terapijske indikacije


      Terapija i profilaksa krvarenja kod pacijenata sa kongenitalnom (hemofilija A) ili stečenom deficijencijom faktora VIII.

      Von Willebrand-ova bolest sa deficijencijom faktora VIII.


    2. Doziranje i način primene

      Terapiju treba početi pod nadzorom lekara koji ima iskustva u lečenju poremećaja hemostaze.


      Doziranje u hemofiliji A

      Doziranje i trajanje supstitucione terapije zavise od ozbiljnosti deficijencije faktora VIII, od lokacije i dužine krvarenja kao i od kliničkog stanja pacijenta.

      Broj jedinica faktora VIII koje će se primeniti je izražen u međunarodnim jedinicama (i.j.), određenim prema važećim standardima SZO za proizvode koji sadrže faktor VIII. Aktivnost faktora VIII u plazmi se izražava i u procentima (u odnosu na normalnu humanu plazmu) i u međunarodnim jedinicama (u odnosu na međunarodni

      standard za koncentrate faktora VIII).

      Jedna internacionalna jedinica (i.j.) aktivnosti faktora VIII je ekvivalentna količini faktora VIII u 1 ml normalne humane plazme.

      Izračunavanje potrebne doze faktora VIII, kako je prikazano ispod, zasniva se na empirijskim nalazima da1 i.j.

      faktora VIII po kg telesne mase podiže nivo aktivnosti faktora VIII u plazmi za približno 2% normalne aktivnosti.

      Potrebna doza se izračunava pomoću sledeće formule:


      Potrebna doza= telesna masa (kg) x željeni porast faktora VIII (%) x 0.5


      Količina koju treba primeniti i intervali primene trebalo bi da se uvek usklađuju prema kliničkoj efikasnosti kod svakog pacijenta pojedinačno.


      Krvarenja i operacije

      U slučaju sledećih pojava krvarenja, aktivnost faktora VIII ne bi trebala da padne ispod datog nivoa aktivnosti u

      plazmi (u % u odnosu na normalu ili i.j./dl) u toku perioda koji se prati.


      Sledeća tabela može da se koristi kao smernica za epizodna krvarenja i operacije:


      Stepen krvarenja/vrsta hirurškog zahvata

      Potrebni nivo faktora VIII (% od normalnog) (i.j./dl)

      Učestalost doziranja (h)/ trajanje terapije (dani)

      Krvarenje


      20-40

      Infuziju ponavljati svakih 12 do 24

      Početno krvarenje u

      sata, najmanje 1 dan, sve dok

      zglobovima, mišićima ili iz

      epizoda krvarenja naznačena

      usne duplje

      bolom, ne prestane ili se ne

      postigne zalečenje.


      Produžena krvarenja u zglobovima, mišićima ili hematomi


      30-60


      Infuziju ponavljati svakih 12 do 24 sata tokom 3 do 4 dana ili duže sve dok se bol ili akutna nesposobnost ne prevaziđu.


      Krvarenja opasna po život


      60-100


      Infuziju ponavljati svakih 8 do 24 sata sve dok se opasnost ne ukloni.

      Operacije


      30-60

      Infuziju davati svakih 24 sata,

      Manje

      najmanje 1 dan, sve dok se ne

      Uključujući vađenje zuba

      postigne zalečenje.


      Veće


      80-100

      (pre i post operativno)


      Infuziju ponavljati svakih 8 do 24 sata sve dok se ne postigne adekvatno zarastanje rane, a onda

      nastaviti terapiju najmanje još

      narednih 7 dana kako bi se

      aktivnost faktora VIII održala na

      nivou od 30% do 60% (i.j./dl).


      Količina i učestalost primene treba da se prilagode kliničkom odgovoru svakog pacijenta posebno. Pod određenim okolnostima (na primer prisustvo niskog titra inhibitora) mogu biti potrebne veće količine od onih koje su izračunate preko date formule.

      Tokom trajanja terapije, savetuje se odgovarajuće određivanje nivoa faktora VIII u plazmi kako bi se dobile smernice za određivanje doze i učestalost davanja infuzije. Posebno u slučaju većih hirurških intervencija, neophodno je pažljivo praćenje supstitucione terapije pomoću određivanja koagulacije (aktivnosti faktora VIII u plazmi). Ovo je važno, jer se pacijenti razlikuju po svom odgovoru na faktor VIII, postižu različite nivoe in vivo oporavka i pokazuju različita poluvremena eliminacije datog leka.


      Ovak lek treba oprezno davati deci mlađoj od 6 godina. U ovoj uzrasnoj grupi primena faktora VIII je ograničena i postoji malo kliničkih podataka na raspolaganju za ovu grupu pacijenata.


      Dugotrajna profilaksa

      Za dugotrajnu profilaksu krvarenja kod pacijenata sa ozbiljnom hemofilijom A, uobičajene doze su 20 do 40 i.j. faktora VIII po kg telesne težine u intervalima 2 do 3 dana. U nekim slučajevima, pogotovu kod mlađih


      pacijenata, mogu biti potrebni kraći intervali doziranja ili veće doze.


      Pacijenti sa hemofilijom koji imaju inhibitore na faktor VIII

      Pacijente treba pratiti na razvoj inhibitora faktora VIII. Ukoliko se očekivani nivoi aktivnosti faktora VIII u

      plazmi ne postignu, ili ako krvarenje nije kontrolisano odgovarajućom dozom, treba uraditi ispitivanje da bi se odredilo da li su prisutni inhibitori na faktor VIII. Kod pacijenata sa visokim nivoima inhibitora, terapija faktorom VIII može biti neefikasna pa bi trebalo razmotriti i druge terapijske mogućnosti. Ove pacijente treba da vodi lekar koji ima iskustva u lečenju pacijenata sa hemofilijom.

      Videti i odeljak 4.4.


      Von Willebrand-ova bolest sa deficijencijom faktora VIII

      Immunate je indikovan za nadoknadu faktora VIII kod pacijenata koji boluju od von Willebrand-ove bolesti kod

      kojih je smanjena aktivnost faktora VIII. Nadoknada Immunate-om za kontrolu krvarenja i za sprečavanje epizoda krvarenja koje su povezane sa hirurškim zahvatima treba da prate smernice date za hemofiliju A.


      Način primene

      Rastvoriti lek kao što je opisano u odeljku 6.6. Immunate treba primeniti sporo, intravenskim putem.

      Maksimalna brzina infuzije ne sme da prekorači 2 ml po minuti.


    3. Kontraindikacije


      Preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci leka.


    4. Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka


      Kao i sa drugim intravenskim proteinskim proizvodima, mogu se javiti alergijske reakcije tipa preosetljivosti. Pacijenti moraju biti informisani o ranim znacima reakcija preosetljivosti koji uključuju osip, generalizovanu urtikariju, stezanje u grudima, šištanje, hipotenziju i alergijski šok. Ukoliko se ovi simptomi pojave, pacijente treba savetovati da odmah prekinu sa primenom leka i da pozovu svog lekara. U slučaju šoka, treba primeniti uobičajenu medicinsku antišok terapiju.

      Stvaranje neutrališućih antitela (inhibitora) na faktor VIII je poznata komplikacija u terapiji pacijenata sa hemofilijom A. Ovi inhibitori su uglavnom IgG imunoglobulini usmereni protiv prokoagulantne aktivnosti faktora VIII, koja se izražava u Bethesda jedinicama (B.j.) po ml plazme pomoću modifikovanog ispitivanja. Rizik od razvoja inhibitora je u korelaciji sa izlaganjem faktoru koagulacije VIII, a najveći rizik postoji u toku prvih 20 dana izlaganja. Retko se ovi inhibitori mogu razviti posle prvih 100 dana izlaganja. Pacijenti koji su na terapiji sa faktorom koagulacije VIII, humanim treba pažljivo da se kontrolišu na razvoj inhibitora odgovarajućim kliničkim posmatranjem i laboratorijskim testovima. Videti i odeljak 4.8.


      S obzirom da količina natrijuma može prekoračiti maksimalnu dnevnu dozu od 200 mg, treba biti oprezan kod ljudi na dijeti sa niskim unosom natrijuma.

      Lek treba oprezno davati deci mlađoj od 6 godina, deci koja su imala ograničenu upotrebu faktora VIII, pošto je malo kliničkih podataka na raspolaganju za ovu grupu pacijenata.


      Standardne mere prevencije infekcija koje se mogu dobiti upotrebom lekova proizvedenih iz humane krvi ili


      plazme uključuju pažljivu selekciju donora, testiranje pojedinačnih donacija i pulova plazme na specifične markere infekcija, kao i sprovođenje efekasnih koraka u proizvodnji za inaktivaciju/uklanjanje virusa. Uprkos ovim merama, kada se primeni lek proizveden od humane krvi ili plazme, mogućnost prenošenja infekcija ne može biti u potpunosti isključena. To se takođe odnosi i na nepoznete ili modifikovane viruse ili na ostale vrste infekcija.

      Preduzete mere se smatraju efikasne za viruse sa omotačem kao što su humani imunodeficijentni virus (HIV), virus hepatitis B i hepatitis C, kao i za viruse bez omotača virus hepatitis A. Preduzete mere mogu imati ograničeno dejstvo na viruse bez omotača kao što je parvovirus B19. Infekcije parvovirusom B19 mogu biti ozbiljne za trudnice (fetalne infekcije) i za osobe koje imaju oslabljeni imuni sistem ili povećanu eritropoezu (na primer, bolest srpastih ćelija ili hemolitička anemija).

      Preporučuje se odgovarajuća vakcinacija (protiv hepatitisa A i B) pacijenata koji primaju redovno/ponavljano faktor VIII proizveden iz humane plazme.

      Strogo se preporučuje da, svaki put kada se primi Immunate zabeleži ime i serijski broj leka kako bi se održala veza između pacijenta i serijskog broja primljenog leka.


    5. Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija


      Nisu poznate interakcije faktora koagulacije VIII, humanog sa drugim lekovima.


    6. Primena u periodu trudnoće i dojenja


      Nisu izvođene reproduktivne studije na životinjama sa faktorom VIII. Bazirano na retkoj pojavi hemofilije A kod žena, nema iskustva u primeni faktora VIII u toku trudnoće i dojenja. Zbog toga, Immunate treba koristiti u toku trudnoće i dojenja samo ako postoji jasna indikacija.


    7. Uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama


      Immunate nema uticaja na sposobnost upravljanja motornim vozilom ili rukovanja mašinama.


    8. Neželjenja dejstva Moguća neželjena dejstva derivata humane plazme, faktora VIII:

      Preosetljivost ili alergijske reakcije, koje mogu da uključuju angioedem, peckanje i bol na mestu primene infuzije, drhtavica, rumenilo, generalizovana urtikarija, glavobolja, osip, hipotenzija, letargija, mučnina,

      uznemirenost, tahikardija, stezanje u grudima, golicanje, povraćanje i šištanje. U nekim slučajevima, to može dovesti do anafilakse (uključujući šok). Pacijente treba savetovati da pozovu svog lekara ukoliko primete neke od navedenih simptoma. (videti odeljak 4.4.)

      Retko se može javiti groznica.


      Pacijenti sa hemofilijom A mogu razviti neutrališuća antitela (inhibitore) na faktor VIII. Ukoliko se inhibitori pojave, to će se manifestovati kao nedovoljan klinički odgovor. U ovim slučajevima, savetuje se da se pozove specijalizovani centar za hemofiliju.

      Primena većih doza leka pacijentima sa krvnom grupom A, B i AB može dovesti do hemolize.

      U vezi bezbednosti leka na prenosivost infektivnih agenasa, videti odeljak 4.4.


      Neželjena dejstva bazirana na kliničkim studijama i postmarketinškom iskustvu sa Immunate: Učestalost pojavljivanja neželjenih dejstava određena je pomoću sledećih kriterijuma:

      Veoma česti (>1/10), česti (>1/100, <1/10), povremeni (>1/1 000, <1/100), retki (>1/10 000, <1/1 000), veoma retki (<1/10 000).


      Klinička ispitivanja

      Za sledeća neželjena dejstva incidenca pojavljivanja je povremena (>1/1 000, <1/100):


      Imunološki poremećaji Preosetljivost


      Post marketinško iskustvo

      Sledeća neželjena dejstva su zabeležena kroz spontano prijavljivanje neželjenih reakcija na lek.


      Poremećaji na nivou krvi i limfnog sistema

      • koagulopatija

      • InhibicijafaktoraVIII


        Imunološki poremećaji

      • Preosetljivost


        Poremećaji nervnog sistema

      • Vrtoglavica

      • Glavobolja


        Poremećaji na nivou oka

      • Konjuktivitis


        Kardiološki poremećaji

      • Palpitacija


        Vaskularni poremećaji

      • hipotenzija


        Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji

      • Kašalj

      • Dispneja


        Gastrointestinalni poremećaji

      • mučnina




Kao i kod drugih koncentrata faktora koagulacije, Immunate se ne sme mešati sa drugim lekovima ili rastvaračima, osim sa priloženom vodom za injekcije, pre primene, jer to moglo da umanji efikasnost i bezbednost leka.

Trebalo bi koristiti samo priloženi set za infuziju, jer može doći do komplikacija u terapiji usled adsorpcije

faktora koagulacije VIII, humanog na unutrašnjoj strani pojedine infuzione opreme.

    1. Rok upotrebe


      Rok upotrebe je 2 godine.

      Pokazano je da fizička i hemijska stabilnost rastvorenog leka na sobnoj temperaturi iznosi 3 sata. Sa mikrobiološkog aspekta, ukoliko rastvaranje leka ne spreči rizik od mikrobiološke kontaminacije (kontrolisani i provereni aseptični uslovi), lek bi trebalo odmah upotrebiti. Ukoliko se rastvoreni lek ne upotrebi odmah, pacijent je odgovoran za dalju upotrebu i uslove čuvanja. Rastvoren proizvod se ne sme vraćati u frižider.


      Tokom roka upotrebe, lek se može čuvati na sobnoj temperaturi (do 25°C) u neprekidnom periodu od 6 meseci. Zabeležiti period čuvanja leka na sobnoj temperaturi na spoljašnjem pakovanju leka. Po isteku ovog perioda lek se ne sme vraćati u frižider i mora se odmah upotrebiti ili uništiti.


    2. Posebne mere upozorenja pri čuvanju

      Čuvati u frižideru na temperaturi 2-8°C. Ne zamrzavati. Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti. Čuvati van domašaja dece.

      Za uslove čuvanja rastvorenog leka, videti odeljak 6.3.


    3. Priroda i sadržaj kontaktne ambalaže

      I prašak i rastvarač su pakovani u pojedinačnim staklenim bočicama, u skladu sa Ph. Eur. (prašak: hidrolitičko staklo tip II; rastvarač: hidrolitičko staklo tip I) i zatvoreni su butil gumenim zatvaračem, u skladu sa Ph. Eur.


      Svako pakovanje leka sadrži: 1 bočica Immunate

      1 bočica vode za injekcije (10ml)

      1 transfer/filter set

      1 špric za jednokratnu upotrebu 1 igla za jednokratnu upotrebu 1 infuzioni set


      Veličina pakovanja: 1x1000 i.j.


    4. Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka

Za rastvaranje koristiti samo infuzioni set priložen u pakovanju. Immunate treba rastvoriti neposredno pre primene leka pošto lek ne sadrži konzervanse. Rastvor treba da bude bistar ili blago opalescentan. Rastvori rastvorenog leka koji su zamućeni ili imaju talog se ne smeju upotrebiti.

Preporučuje se da se mesto primene leka pre i posle primene Immunate obriše sa izotoničim rastvorom soli.

Rastvaranje praška:

Koristiti aseptičnu tehniku!


Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z