Andol Protect 75


UPUTSTVO ZA LEK


Andol® Protect 75, gastrorezistentna tableta, 75 mg Pakovanje: blister, 3 x 10 gastrorezistentnih tableta Ime leka, oblik, jačina i pakovanje



Proizvođač:


Adresa:

  1. Balkanpharma Dupnitsa AD

  2. Pliva Hrvatska d.o.o.

  1. 3 Samokovsko Shosse Str., 2600 Dupnitsa

  2. Prilaz baruna Filipovića 25, Zagreb, Hrvatska


Podnosilac zahteva: TEVA Serbia d.o.o.


Adresa: Makenzijeva 24, Beograd, Srbija


Andol® Protect 75, gastrorezistentne tablete, 75 mg


INN: acetilsalicilna kiselina


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, jer sadrži informacije koje su važne za Vas.

Ovaj lek se može nabaviti bez lekarskog recepta. Međutim, neophodno je da pažljivo koristite lek Andol Protect 75, da biste sa njim postigli najbolje rezultate.


U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek Andol Protect 75 i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Andol Protect 75

  3. Kako se upotrebljava lek Andol Protect 75

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Andol Protect 75

  6. Dodatne informacije


  1. ŠTA JE LEK ANDOL PROTECT 75 I ČEMU JE NAMENJEN


    Lek Andol Protect 75 inhibira slepljivanje i nagomilavanje krvnih pločica (trombocita) i na taj način sprečava nastajanje krvnih ugrušaka (tromba) – inhibicija agregacije trombocita.


    Obavezno konsultujte Vašeg lekara pre nego što prvi put primenite ovaj lek.


    Lek Andol Protect 75 se upotrebljava:

  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK ANDOL PROTECT 75


    Lek Andol Protect 75 ne smete koristiti:

  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK ANDOL PROTECT 75

    Lek Andol Protect 75 uzimajte tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ako niste sasvim sigurni, proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom.


    Pre prve primene leka u navedenim indikacijama, neophodno je konsultovati lekara.

    Uobičajeno doziranje prilikom dugotrajne upotrebe acetilsalicilne kiseline je 100 do 200 mg jednom dnevno. U nekim slučajevima, pogotovo pri kratkotrajnoj primeni leka, može biti preporučljiva i primena većih doza, do 300 mg dnevno. U tim slučajevima, lek se može izdavati isključivo po preporuci lekara (na recept).


    Uobičajena doza je:

    Za smanjenje rizika smrtnosti kod pacijenata kod kojih se sumnja na iznenadni srčani napad (akutni infarkt

    miokarda):

    75 mg do 150 mg dnevno ili 300 mg svakog drugog dana. Prvu tabletu trebalo bi sažvakati kako bi se postigla brža resorpcija.


    Za smanjenje rizika od obolevanja i smrtnosti kod pacijenata koji su ranije imali srčani napad (infarkt miokarda): 75 mg do 300 mg dnevno


    Za sekundarno sprečavanje moždanog udara: 75 mg do 300 mg dnevno


    Za smanjenje rizika od pojave prolaznih ishemijskih napada (TIA) i moždanog udara kod pacijenata koji pate od TIA:

    75 mg do 300 mg dnevno


    Za smanjenje rizika od obolevanja i smrti kod pacijenata sa stabilnom i nestabilnom anginom pektoris: 75 mg do 300 mg dnevno


    Za prevenciju tromboembolije posle operacije krvnih sudova ili hirurške intervencije, npr. PTCA, CABG, karotidne endarterektomije, arteriovenskih šantova kod pacijenata na dijalizi:

    75 mg do 300 mg dnevno


    Za sprečavanje tromboze dubokih vena i plućne embolije posle dugotrajne imobilizacije, npr. posle veće operacije:

    75 mg do 150 mg dnevno ili 300 mg svaki drugi dan


    Za smanjenje rizika od pojave prvog srčanog napada (infarkta miokarda) kod ljudi sa faktorima rizika za obolevanje od srčanih bolesti i bolesti krvnih sudova, npr. šećerna bolest, hiperlipidemija (povišene masnoće u krvi), hipertenzija (povišenog krvnog pritiska), gojaznost, pušenje, starost:

    75 mg do 150 mg dnevno ili 300 mg svaki drugi dan


    Lek Andol Protect 75 se ne sme koristiti kod dece (videti odeljak „2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Andol Protect 75“).


    Način primene:

    Za oralnu upotrebu. Gastrorezistentne tablete treba progutati cele uz dosta tečnosti, po mogućstvu uz obrok.


    Ako ste uzeli više leka Andol Protect 75 nego što je trebalo

    Ukoliko ste uzeli veću dozu leka Andol Protect 75 nego što bi trebalo, odmah razgovarajte sa Vašim lekarom ili farmaceutom!


    Toksičnost salicilata (>100 mg/kg dnevno tokom 2 dana može dovesti do toksičnosti) može nastati usled

    hroničnog, terapijski stečenog trovanja i akutnih trovanja koja mogu biti opasna po život (prekomerne doze).


    Hronično trovanje salicilatima može biti podmuklo, budući da znaci i simptomi nisu specifični. Blago hronično trovanje salicilatima, ili salicilizam, obično se dešava tek posle ponovljene upotrebe velikih doza. Simptomi uključuju vrtoglavicu, vertigo, zujanje u ušima, gluvoću, znojenje, mučninu i povraćanje, glavobolju i konfuziju i mogu se kontrolisati smanjenjem doze.


    Ako ste zaboravili da uzmete lek Andol Protect 75

    Nikada ne uzimajte uzimajte duplu dozu leka da bi ste nadoknadili propuštenu dozu.

    Ako imate bio kakvih dodatnih pitanja u vezi sa upotrebom ovog leka, molimo Vas da se obratite Vašem lekaru ili farmaceutu.

    Ako naglo prestanete da uzimate lek Andol Protect 75

    Ne prekidajte terapiju lekom Andol Protect 75, bez prethodne konsultacije sa Vašim lekarom.


    Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.


  4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

    Lek Andol Protect 75, kao i drugi lekovi, može da ima neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod

    svih.


    Zbog sprečavanja zgrušavanja krvi (dejstvo na krvne pločice) lek Andol Protect 75, se može povezati sa povećanim rizikom od krvarenja.

    Kao neželjena dejstva mogu se javiti poremećaj želuca i creva (krvarenja), bol u želucu, povraćanje. U retkim slučajevima se mogu javiti reakcije preosetljivosti, kao što je oticanje kože i sluzokože, svrab, koprivnjača, grč disajne muskulature, pogoršanje astme, curenje iz nosa, pad krvnog pritiska, angioedem (postepeno oticanje lica i jezika, ruku, očnih kapaka i teškoće pri disanju). Ukoliko primetite znakove reakcija preosetljivosti, obratite se Vašem lekaru.

    Ukoliko primetite crnu prebojenost stolice, ili povraćanje sa primesama krvi, potrebno je odmah prekinuti

    terapiju i obratiti se lekaru.

    Takođe se retko može javiti proliv, poremećaj varenja, mučnina i čir na želucu ili dvanaestopalačnom crevu. Retko se mogu javiti smanjenje broja krvnih pločica, i crvenih i belih krvnih zrnaca.

    Retko se može javiti poremećaj vida i sluha, vrtoglavica, zujanje u ušima, ubrzano i produbljeno disanje (mogu biti znaci prekomerne doze).

    Retko može doći do poremećaja funkcije jetre (porast transaminaza-parametara koji pokazuju funkciju jetre). Takođe, prijavljeno je oštećenje bubrežne funkcije i akutna bubrežna insuficijencija.

    Veoma retko može doći do smanjenja koncentracije šećera u krvi i promena u kiselosti krvi (acido-bazna ravnoteža), kao i pojave teških kožnih reakcija.

    Veoma retko se može javiti Rejov sindrom, koji predstavlja po život opasno oboljenje koje zahteva hitno medicinsko lečenje, a karakteriše ga toksično oštećenje jetre i oštećenje mozga i moždanih struktura. Takođe, postoje i druge spontane prijave neželjenih dejstava tokom upotrebe acetilsalicilne kiseline u svim formulacijama, uključujući kratkotrajnu i dugotrajnu oralnu terapiju. Iz tog razloga prikaz po CIOMS III kategorijama učestalosti ovde nije potpuno adekvatan.

    Hemoliza i hemolitička anemija su prijavljene kod pacijenata sa ozbiljnim nedostatkom glukoza-6-fosfat dehidrogenaze (G6PD).

    Zbog antitrombotičkog efekta, acetilsalicilna kiselina može povećati rizik od krvarenja. Prijavljena su krvarenja poput perioperativnog krvarenja, hematoma (izliv krvi iz krvnog suda unutar tkiva), epistakse (krvarenje iz nosa), urogenitalna krvarenja, gingivalna krvarenja.

    Ozbiljna krvarenja, kao što su gastrointestinalna krvarenja i cerebralna krvarenja, koja mogu u pojedinim slučajevima biti opasna po život, prijavljivana su retko ili veoma retko, i pretežno kod pacijenata čiji krvni


    pritisak nije kontrolisan i/ili koji su bili istovremeno i na antikoagulantnoj terapiji.


    Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.


  5. KAKO ČUVATI LEK ANDOL PROTECT 75


    Čuvati lek van domašaja i vidokruga dece!


    Rok upotrebe

    2 godine.


    Nemojte koristiti ovaj lek nakon isteka roka upotrebe koji je naznačen na kutiji, odnosnu blisteru. Rok upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog meseca.


    Čuvanje

    Lek čuvati na temperaturi do 25°C, u originalnom pakovanju radi zaštite od vlage.


    Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite lekove koji Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.

    Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.


  6. DODATNE INFORMACIJE


Šta sadrži lek Andol Protect 75

Aktivna supstanca ovog leka je acetilsalicilna kiselina. Svaka gastrorezistentna tableta sadrži 75 mg

acetilsalicilne kiseline.


Ostali sastojci su :

jezgro tablete: celuloza, mikrokristalna; skrob, kukuruzni; silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; stearinska kiselina.

film (obloga) tablete: metakrilna kiselina-etilakrilat kopolimer (1:1); polisorbat 80; natrijum-laurilsulfat; trietilcitrat; talk; voda, prečišćena.


Kako izgleda lek Andol Protect 75 i sadržaj pakovanja

Lek Andol Protect 75 su ovalne, bele, bikonveksne, gastrorezistentne tablete dimenzija 9,2 mm x 5,2 mm Unutrašnje pakovanje je blister (PVC/Aluminijum) koji sadrži 10 gastrorezistentnih tableta.

Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 3 bistera (ukupno 30 gastrorezistentnih tableta).


Nosilac dozvole i Proizvođač


Nosilac dozvole za lek Teva Serbia d.o.o.,

Makenzijeva 24, Beograd, Srbija


Proizvođač

Balkanpharma Dupnitsa AD, 3 Samokovsko Shosse Str. 2600 Dupnitsa Bugarska Pliva Hrvatska d.o.o., Prilaz baruna Filipovića 25, 10 000 Zagreb, Hrvatska


Napomena:

Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi, tj. da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno


Septembar 2013.


Režim izdavanja leka:


Lek se izdaje bez lekarskog recepta


Broj i datum dozvole:


515-01-2743-12-001 od 29.01.2014.

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z