UPUTSTVO ZA LEK

Fenolip, 160 mg, kapsule, tvrde

fenofibrat

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

• Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

• Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

• Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

• Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

  
  

  U ovom uputstvu pročitaćete:

  
  

  1. Šta je lek Fenolip i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Fenolip

  3. Kako se uzima lek Fenolip

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Fenolip

  6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

     1. Šta je lek Fenolip i čemu je namenjen

        Lek Fenolip sadrži aktivnu supstancu fenofibrat koja pripada grupi lekova koji se nazivaju fibrati. Ovi lekovi se koriste za sniženje nivoa masti (lipida) u krvi, npr. masti koje se zovu trigliceridi.

        Lek Fenolip se koristi uz dijetu koja podrazumeva nizak unos masti i uz druge nemedicinske mere, kao što je vežbanje i smanjenje telesne mase, da bi se snizio nivo masti u krvi.

        
        

        Lek Fenolip se koristi u terapiji teške hipertrigliceridemije sa ili bez smanjene vrednosti HDL holesterola. Lek se koristi kod mešovite hiperlipidemije, kada su statini kontraindikovani ili se ne podnose.

        Lek Fenolip se pod određenim okolnostima može koristiti zajedno sa drugim lekovima (statinima), kada se nivo masti u krvi ne može kontrolisati samo statinima, kod mešovite hiperlipidemije kod pacijenata sa visokim rizikom od pojave kardiovaskularnih bolesti.

     2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Fenolip Lek Fenolip ne smete uzimati:

        • ukoliko ste alergični (preosetljivi) na fenofibrat ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6);

        • ukoliko imate teško oboljenje jetre, bubrega ili žučne kese;

        • ukoliko imate hronični ili akutni pankreatitis (zapaljenje pankreasa (gušterače) koje izaziva bol u stomaku), koji nije izazvan visokim nivoom masti u krvi;

        • ukoliko ste prilikom korišćenja drugih lekova imali alergijske reakcije ili oštećenja kože posle sunčanja ili izlaganja UV svetlu (ovi lekovi podrazumevaju druge fibrate i antiinflamatorni lek ketoprofen).

          
          

          Upozorenja i mere opreza

          Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Fenolip:- ukoliko imate bilo kakav problem sa jetrom ili bubrezima;

        • ukoliko imate zapaljenje jetre (hepatitis) – znaci uključuju žuticu (žutu prebojenost kože i beonjače oka), povećane vrednosti enzima jetre (koje se utvrđuju analizom krvi), bol u stomaku i svrab;

        • ukoliko imate smanjenu aktivnost štitaste žlezde (hipotireoidizam).

          
          

          Uticaj na mišiće

          Prestanite sa uzimanjem leka Fenolip i odmah se javite lekaru ukoliko:

        • dobijete neobjašnjive grčeve u mišićima;

        • mišići postanu bolni, osetljivi ili slabi.

          Ovaj lek može izazvati probleme sa mišićima, koji mogu biti ozbiljni. Ovakvi problemi su retki, ali uključuju zapaljenje mišića i propadanje mišića, što može dovesti do oštećenja bubrega, pa čak i smrti.

          
          

          Vaš lekar može predložiti analizu krvi u cilju provere stanja mišića pre i nakon početka lečenja. Rizik od oštećenja mišića je veći kod nekih pacijenata. Obavestite svog lekara ako:

        • imate više od 70 godina;

        • imate problema sa bubrezima;

        • imate problema sa štitastom žlezdom;

        • Vi ili neko od članova vaše porodice ima problema sa mišićima koji su nasledni;

        • konzumirate veće količine alkohola;

        • koristite statine (lekove za sniženje vrednosti holesterola) kao što su simvastatin, atorvastatin, pravastatin, rosuvastatin ili fluvastatin;

        • ste nekada imali probleme sa mišićima tokom lečenja sa statinima ili fibratima (kao što je fenofibrat, bezafibrat ili gemfibrozil).

        
        

        Drugi lekovi i Fenolip

        Obavestite svog lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

        Naročito naglasite svom lekaru ako uzimate neke od sledećih lekova:

        • lekove za razređivanje krvi (oralne antikoagulanse) kao što je varfarin;

        • druge lekove za kontrolu nivoa masnoća u krvi (kao što su statini ili fibrati). Istovremeno uzimanje statina ili drugog fibrata sa lekom Fenolip može povećati rizik od pojave problema sa mišićima;

        • određenu vrstu lekova za lečenje dijabetesa (šećerne bolesti), glitazone (kao što su rosiglitazon ili pioglitazon);

        • ciklosporin (imunosupresiv).

        
        

        Trudnoća i dojenje

        Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

        
        

        Trudnoća

        Zbog nedovoljno podataka, lek Fenolip tokom trudnoće treba koristiti samo ako Vaš lekar smatra da je neophodno.

        
        

        Dojenje

        Nije poznato da li se aktivna supstanca i/ili njeni metaboliti izlučuju u majčino mleko. Zbog toga lek Fenolip ne treba koristiti ako dojite ili ako planirate da dojite bebu.

        
        

        Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

        Lek Fenolip nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

        
        

     3. Kako se uzima lek Fenolip

        
        

        Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

        
        

        Vaš lekar će odrediti odgovarajuću dozu leka, u zavisnosti od vašeg zdravstvenog stanja, terapije koju koristite i u zavisnosti od rizika kojima ste skloni.

        
        

        Kapsulu treba uzeti uz obrok – kapsula neće delovati ukoliko je uzimate na prazan stomak. Kapsulu progutajte sa dovoljnom količinom vode.

        
        

        Uz upotrebu leka Fenolip naročito je važno da:

        • primenjujete dijetu sa niskim unosom masti;

        • redovno vežbate.

        
        

        Uobičajena doza za odrasle je jedna kapsula, tvrda dnevno tokom obroka.

        
        

        Pacijenti sa oštećenom funkcijom bubrega

        Ukoliko imate problema sa bubrezima, lekar Vam može propisati manju dozu leka. Posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom u vezi toga.

        
        

        Pacijenti sa oštećenom funkcijom jetre

        Upotreba leka Fenolip se ne preporučuje kod pacijenata sa oštećenom funkcijom jetre.

        
        

        Upotreba kod dece i adolescenata

        Upotreba leka Fenolip se ne preporučuje kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina.

        
        

        Ako ste uzeli više leka Fenolip nego što treba

        Ukoliko ste slučajno uzeli više leka nego što treba ili sumnjate da je neko drugi uzeo Vaš lek, obratite se Vašem lekaru ili najbližoj zdravstvenoj ustanovi.

        Ako ste zaboravili da uzmete lek Fenolip

        • Ako ste zaboravili da uzmete dozu leka, sledeću dozu uzmite tokom sledećeg obroka.

        • Nakon toga sledeću dozu uzmite prema uobičajenom rasporedu doziranja.

        • Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu. Ako ste zabrinuti zbog propuštene doze, obratite se Vašem lekaru.

        Ako naglo prestanete da uzimate lek Fenolip

        Ne prekidajte upotrebu leka Fenolip osim u slučajevima kada Vam je lekar to preporučio ili ukoliko se zbog uzimanja leka osećate loše. Ovo je zato što se povišene vrednosti masnoća u krvi moraju lečiti duži vremenski period. Ako Vam lekar prekine upotrebu leka, ne čuvajte preostale kapsule, osim ukoliko Vam lekar ne kaže da to uradite.

        Ako imate dodatnih pitanja o upotrebi ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

        
        

     4. Moguća neželjena dejstva

        
        

        Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

        
        

        Prestanite sa uzimanjem leka Fenolip i odmah se obratite Vašem lekaru ukoliko Vam se javi neko od sledećih ozbiljnih neželjenih dejstava-možda će Vam trebati hitno medicinsko lečenje:

        
        

        Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

        • grčevi u mišićima; bolni, osetljivi ili slabi mišići – ovo mogu biti znaci zapaljenja mišića ili oštećenja mišića koji mogu dovesti do oštećenja bubrega ili čak i smrti;

        • bol u stomaku – koji može biti znak zapaljenja pankreasa (pankreatitis);

        • bol u grudima i gubitak daha – što može biti znak prisustva krvnog ugruška u plućima (plućna embolija);

        • bol, crvenilo ili oticanje nogu - što može biti znak krvnog ugruška u nogama (duboka venska tromboza).

          
          

          Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

        • alergijska reakcija – znaci mogu da uključe oticanje lica, usana, jezika ili grla, što može izazvati probleme sa disanjem;

        • žuta prebojenost kože i beonjača oka (žutica) ili povećane vrednosti enzima jetre – ovo mogu biti znaci zapaljenja jetre (hepatitis).

          
          

          Nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka):

        • težak osip na koži praćen crvenilom kože, ljuštenjem i otokom kože nalik na teške opekotine;

        • dugotrajni problemi sa plućima.

          
          

          Ostala neželjena dejstva uključuju:

          
          

          Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

        • proliv;

        • bol u stomaku;

        • nadutost (flatulencija);

        • mučnina;

        • povraćanje;

        • povećane vrednosti enzima jetre u krvi (utvrđuju se analizom krvi);

        • povećane vrednosti homocisteina u krvi (povećane vrednosti ove aminokiseline u krvi može biti povezan sa povećanim rizikom od koronarne bolesti srca, moždanog udara i periferne vaskularne bolesti, iako uzročno- posledična veza nije dokazana).

          
          

          Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

        • glavobolja;

        • stvaranje kamena u žučnoj kesi;

        • smanjen seksualni nagon;

        • osip, svrab, koprivnjača;

        • povećane vrednosti kreatinina u krvi (supstanca koja se izlučuje putem bubrega); utvrđuje se analizom krvi.

          
          

          Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

        • gubitak kose;

        • povećane vrednosti uree u krvi (supstanca koja se izlučuje putem bubrega); utvrđuje se analizom krvi;

        • povećana osetljivost kože na sunčevu svetlost, UV lampe, solarijum;

        • smanjene vrednosti hemoglobina (sastojak krvi odgovoran za prenos kiseonika) i broja leukocita (belih krvnih zrnaca); utvrđuje se analizom krvi.

          
          

          Nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka):

        • razgradnja, raspadanje mišićnog tkiva;

        • komplikacije usled kamena u žučnoj kesi;

        • zamor.

        
        

        Prijavljivanje neželjenih reakcija

        
        

        Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

        
        

        Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

        Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

        website:

        e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

        
        

        
        

     5. Kako čuvati lek Fenolip

        Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

        
        

        Ne smete koristiti lek Fenolip posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

        
        

        Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

        
        

        Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

     6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije Šta sadrži lek Fenolip

• Aktivna supstanca je fenofibrat. Jedna kapsula, tvrda sadrži 160 mg fenofibrata.

• Pomoćne supstance su: hidroksipropilceluloza; natrijum-skrobglikolat (tip A); lauroilmakrogolgliceridi; makrogol 20000.

Tvrda želatinska kapsula No.0:

telo: želatin; gvožđe(III)-oksid, crveni (E172); gvožđe(III)-oksid, žuti (E172); titan-dioksid (E171);.

kapa: želatin; gvožđe(III)-oksid, crni (E172); gvožđe(III)-oksid, žuti (E172); titan-dioksid (E171); indigotin I (E132).

Kako izgleda lek Fenolip i sadržaj pakovanja

Kapsule, tvrde.

Tvrde želatinske kapsule veličine 0 sa kapicom zelene boje i telom narandžaste boje. Kapsule su punjene voštanom masom belo-bež boje.

Unutrašnje pakovanje leka je PVC/Alu blister koji sadrži 10 kapsula, tvrdih.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 3 blistera i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

PHARMASWISS D.O.O., BEOGRAD, Batajnički drum 5 A, Beograd

Proizvođač:

PHARMASWISS D.O.O., BEOGRAD, Batajnički drum 5 A, Beograd, Republika Srbija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Februar, 2018.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-02110-17-001 od 20.02.2018.