UPUTSTVO ZA LEK
Proizvođač: GE Healthcare Ireland
Adresa: IDA Business Park, Carrigtohill, Co. Cork, Irska
Podnosilac zahteva: PharmaSwiss d.o.o.
Adresa: Vojvode Stepe 18, 11000 Beograd, Srbija
300 mgI/ml i 350 mgI/ml, rastvor za injekciju (Joheksol)
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta
Šta je lek Omnipaque™ i čemu je namenjen
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Omnipaque™
Kako se upotrebljava lek Omnipaque™
Moguća neželjena dejstva
Kako čuvati lek Omnipaque™
Dodatne informacije
Ovaj lek se koristi samo u dijagnostičke svrhe. Koristi se kao pomoć u dijagnosticiranju bolesti.
Omnipaque je kontrastno sredstvo. Daje se pre rendgenskog snimanja kako bi omogućio jasniji prikaz snimka.
Nakon ubrizgavanja može da pomogne lekaru u razlikovanju normalnog ili patološkog izgleda i oblika pojedinih organa u telu.
Može se koristiti za rendgensko ispitivanje mokraćnog sistema, kičme i krvnih sudova, uključujući krvne sudove srca.
Nekim pacijentima se ovaj lek može davati pre ili u toku ispitivanja glave ili tela kompjuterizovanom tomografijom (takođe poznatom kao CAT scan). U ovom ispitivanju se koriste rendgenski zraci.
Takode se može koristiti za ispitivanja Vaših pljuvačnih žlezda, želuca i creva, ili za ispitivanje telesnih šupljina, kao na primer zglobova, materice i jajovoda.
Vaš lekar će Vam objasniti koji deo tela će snimati prilikom ispitivanja.
Ne smete koristiti Omnipaque
Ako imate ozbiljnijih problema sa štitnom žlezdom
Ako ste alergični (preosetljivi) na joheksol ili na bilo koju od pomoćnih supstanci leka Omnipaque (navedenih u odjeljku 6.).
Pre primene leka Omnipaque posavetujte se sa svojim lekarom:
Ako ste ikad imali alergijsku reakciju nakon primene leka sličnog leku Ornnipaque, koji se naziva kontrastno sredstvo
Ako imate bilo kakvih problema sa štitnom žlezdom
Ako ste nekad imali bilo kakvu alergijsku reakciju
Ako bolujete od astme
Ako ste dijabetičar
Ako bolujete od bilo kakve bolesti ili tumora mozga
Ako bolujete od ozbiljne bolesti srca
Ako imate problema sa bubrezima, ili i sa jetrom i bubrezima
Ako bolujete od bolesti koja se naziva "mijastenija gravis" (stanje koje uzrokuje tešku mišićnu slabost)
Ako bolujete od ,feohromocitoma" (visok krvni pritisak ili neprekidno ili povremeni napadi, uzrokovani retkim tumorom nadbubrežne žlezde)
Ako imate problema sa krvlju ili koštanom srži
Ako ste nekad b ili zavisni od alkohola ili droga
Ako bolujete od epilepsije
Ako ćete u toku idućih nekoliko nedelja ići na ispitivanje funkcije štitne žlezde
Ukoliko niste sigumi da li se nešto od navedenog odnosi na Vas, pre nego što primite Omnipaque posavetujte se sa svojim lekarom.
Kažite svom lekaru ako ste dijabetičar i uzimate lekove koji sadrže metformin ili ako uzimate ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lek, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.. To je zbog toga što neki lekovi mogu uticati na način delovanja leka Ornnipaque.
Morate obavestiti svog lekara ako ste trudni ili mislite da ste trudni. Vaš lekar će primeniti ovaj lek samo ako je korist njegove primene veća od rizika.
Dojenje se može normal no nastaviti nakon ispitivanja pri kome je korišćen Omnipaque.
Ne smete voziti niti koristiti alate ni mašine nakon primene leka Omnipaque u sledećih:
šest sati, ukoliko vam je injekcija data u kičmu, iii
sat vremena u ostalim slučajevima.
To je zato sto možete osetiti vrtoglavicu ili imati druge reakcije nakon primene leka.
Omnipaque će Vam uvek dati posebno obučena i stručna osoba.
Omnipaque se uvek koristi u bolnici ili na klinici.
Tamo će Vam dati sve informacije vezane za sigurnu primenu leka. Vaš lekar će odlučiti koja je doza najbolja za Vas.
Uobičajena doza je:
Jedna injekcija ili će Vas zamoliti da popijete lek.
Nakon primene leka Omnipaque zamoliće Vas:
da pijete puno tečnosti (kako bi se lek što pre izlučio iz Vašeg organizma)
da oko 15 minuta ostanete u blizini mesta gde ste obavili ispitivanje
da ostanete u bolnici ili na klinici narednih sat vremena.
Ukoliko primetite bilo kakvo neželjeno dejstvo tokom ovog vremena, odmah obavestite svog lekara (videti odjeljak 4 "Moguća neželjena dejstva").
Navedeni savet se odnosi na sve pacijente koji su primili Ornnipaque.
U slučaju bilo kakvih nejasnoća obratite se svom lekaru.
Omnipaque se može koristiti na različite načine, a najčešći načini primene opisani su u nastavku:
Omnipaque se najčešće daje u venu ruke ili noge. Ponekad se daje preko tanke plastične cevčice (kateter), koja je uvedena obično u arteriju ruke ili prepone.
Omnipaque se može dati injekcijom u prostor oko kičmene moždine kako bi se video prikaz kičmenog kanala. Ukoliko ste primiii Ornnipaque u kičmu, zamoliće Vas da poslušate sledeće savete:
da se jedan sat odmarate sa glavom i telom u uspravnom položaju, ili šest sati ako ležite u krevetu
da pažljivo hodate i da se narednih šest sati ne saginjete
da ne ostajete sami 24 sata nakon što ste primili Ornnipaque, ukoliko ne ostajete u bolnici i ako ste nekad ranije imali epileptične napade
Ovi saveti se odnose samo na pacijente kojima je Omnipaque dat injekcijom u kičmu. U slucaju bilo kakvih nejasnoća obratite se svom lekaru.
Telesne supljine mogu biti zglobovi, materica i jajovodi. Način i mesto primene leka Omnipaque mogu biti različiti.
Za ispitivanja jednjaka, želuca ili tankog creva, Omnipaque se uglavnom daje na usta. Za ove vrste ispitivanja Omnipaque se može razblažiti vodom.
Lek OmnipaqueTM, kao i drugi lekovi može da ima neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih.
Ukoliko dobijete alergijsku reakciju na Omnipaque dok ste u bolnici ili na klinici, odmah obavestite svog lekara. Simptomi mogu biti:
šištanje, otežano disanje, pritisak ili bol u grudima
osip na koži, tvrde otekline, svrab, plikovi na koži i u ustima ili drugi simptomi alergije
otok lica
vrtoglavica ili nesvestica (uzrokovani niskim krvnim pritiskom)
Navedena neželjena dejstva se mogu pojaviti nekoliko sati ili dana nakon primene leka Ornnipaque. Ukoliko se bilo koje od ovih neželjenih dejstava pojavi nakon što napustite bolnicu ili kliniku, odmah se javite hitnoj službi najbliže bolnice.
Ostala neželjena dejstva koja se mogu pojaviti navedena su u nastavku teksta, a zavise od toga na koji način i
zbog čega Vam je dat Ornnipaque. U slučaju da niste sigurni na koji način Vam je primenjen Omnipaque, obratite se svom lekaru.
Često (javljaju se kod 1 do 10 na 100 pacijenata)
osecaj toplote
Povremeno (javljaju se kod 1 do 10 na 1000 pacijenata)
mučnina
Retko (javljaju se kod 1 do 10 na 10 000 pacijenata)
alergijske reakcije (reakcije preosetljivosti)
usporen rad srca
glavobolja, povraćanje, groznica
Veoma retko (javljaju se kod manje od 1 na 10 000 pacijenata)
prolazna promena u osećaju ukusa
visok iii nizak krvni pritisak, drhtavica (groznica)
proliv, bol u predelu trbuha
Nije poznato (ne može se proceniti na osnovu raspoloživih podataka)
alergijska reakcija, uključujući tešku alergijsku reakciju koja može dovesti do šoka i gubitka svesti; za ostale simptome pogledajte u odjeljku "Alergijske reakcije"
oticanje i pojačana osetljivost (bol) pluvačnih žlezda
Povremeno (javljaju se kod 1 do 10 na 1 000 pacijenata)
bol i nelagodnost
Retko (javljaju se kod 1 do 10 na 10 000 pacijenata)
vrtoglavica
nepravilni otkucaji srca
problemi sa bubrezima
kasalj, groznica, opsta nelagodnost
Veoma retko (javljaju se kod manje od 1 na 10 000 pacijenata)
konvulzije (grčevi), zamućenje svesti, poremećaj osećaja (na primer dodira), drhtanje
prolazno crvenilo
otežano disanje, uključujući ozbiljne probleme sa disanjem usled pojave tečnosti u plućima
Nije poznato (ne može se proceniti na osnovu raspoloživih podataka)
konfuzija
prekomerna aktivnost štitne žlezde (tireotoksikoza)
prolazno otežano kretanje
kratkotrajni gubitak pamćenja
kratkotrajno slepilo (nekoliko sati do nekoliko dana), kratkotrajani gubitak sluha
bol u grudima, problemi sa srcem, uključujući zastoj srca
stezanje u grudima ili problemi sa disanjem, pogoršanje zapaljenja pankreasa (organ iza želuca)
bol i oticanje vena, krvni ugrušci (tromboza)
bol u zglobovima, reakcija na mestu primene
Veoma često (javljaju se kod više od 1 na 10 pacijenata)
glavobolja (može biti teška i dugotrajna) Često (javljaju se kod 1 do 10 na 100 pacijenata)
mučnina, povraćanje
Povremeno (javljaju se kod 1 do 10 na 1 000 pacijenata)
zapaljenje membrana koje okružuju mozak i kičmenu moždinu Retko (javljaju se kod 1 do 10 na 10 000 pacijenata)
konvulzije (grčevi), vrtoglavica, proliv
bol u rukama i nogama, bol u vratu
Nije poznato (ne može se proceniti na osnovu raspoloživih podataka)
nepravilna električna aktivnost mozga prilikom ispitivanja koje se naziva e1ektroencefalografija
netolerancija jake svetlosti, ukočenost vrata
pro1azno otežano kretanje, konfuzija
poremećaj osećaja (na primer dodira), kratkotrajno slepilo (nekoliko sati do nekoliko dana), kratkotrajani gubitak sluha
osećaj peckanja po koži, kontrakcije mišića (grčevi), reakcija na mestu primene
Veoma često (javljaju se kod više od 1 na 10 pacijenata)
bol u području trbuha
Često (javljaju se kod 1 do 10 na 100 pacijenata)
zapaljenje pankreasa (pankreatitis)
patološka količina supstance koju proizvodi pankreas otkrivena laboratorijskim ispitivanjem Nije poznato (ne može se proceniti na osnovu raspoloživih podataka)
bo1
Veoma često (javljaju se kod više od 1 na 10 pacijenata)
bol na mestu primene
Nije poznato (ne može se proceniti na osnovu raspoloživih podataka)
zapaljenje zglobova
Veoma često (javljaju se kod više od 1 na 10 pacijenata)
proliv
Često (javljaju se kod 1 do 10 na 100 pacijenata)
mučnina, povraćanje
Povremeno (javljaju se kod 1 do 10 na 1 000 pacijenata)
bol u području trbuha
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.
Čuvati van domašaja i vidokruga dece.
3 godine.
Nemojte koristiti lek OmnipaqueTM posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju.
Čuvati na temperaturi do 30oC.
Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti. Čuvati zaštićeno od rendgenskih zraka.
Lek se može čuvati na 37ºC u periodu do mesec dana pre upotrebe.
Lek je namenjen samo za pojedinačnu primenu i sva neiskorišćena količina leka se mora odbaciti.
Aktivna supstanca leka je joheksol.
Omnipaque 300 mg I/ml sadrži 647 mg joheksola po ml (što odgovara 300 mg I/ml). Omnipaque 350 mg I/ml sadrži 755 mg joheksola po ml (što odgovara 350 mg I/ml).
Pomoćne supstance: Trometamol,
natrijum-kalcijum-edetat,
hlorovodonična kiselina (podešavanje pH) voda za injekcije.
Omnipaque™ je rastvor za injekcije.
Omnipaque™ je bistar, bezbojan do bledo žut, sterilan vodeni rastvor.
Pakovanje:
Proizvod je napunjen u polipropilenske boce od 50, 100 i 200 ml, zatvorene hlorbutil gumenim zatvaračem (Ph. Eur. Tip I) i snadbevene plastičnim zatvaračem sa navojem, sa prstenom.
300 mg I/ml 10 polipropilenskih boca po 50 ml
10 polipropilenskih boca po 100 ml
350 mgI/ml 10 polipropilenskih boca po 50 ml
10 po polipropilenskih bocaa 100 ml
10 polipropilenskih boca po 200 ml
PharmaSwiss d.o.o.
Vojvode Stepe 18, 11000 Beograd, Srbija
GE Healthcare Ireland
IDA Business Park, Carrigtohill, Co. Cork, Irska
Mart 2012.
Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.
Omnipaque™ , 300 mgI/ml, rastvor za injekciju, 10x50ml: 515-01-8184-11-001 od 10.04.2012. Omnipaque™ , 300 mgI/ml, rastvor za injekciju, 10x100ml: 515-01-8185-11-001 od 10.04.2012. Omnipaque™ , 350 mgI/ml, rastvor za injekciju, 10x50ml: 515-01-8186-11-001 od 10.04.2012. Omnipaque™ , 350 mgI/ml, rastvor za injekciju, 10x100ml: 515-01-8187-11-001 od 10.04.2012. Omnipaque™ , 350 mgI/ml, rastvor za injekciju, 10x200ml: 515-01-8188-11-001 od 10.04.2012.
Omnipaque je žig GE Healthcare.
GE i GE Monogram su žigovi General Electric Company.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Sledeće informacije su namenjene isključivo zdravstvenim stručnjacima:
Rendgensko kontrastno sredstvo za primenu kod odraslih i dece za angiografiju, urografiju, flebografiju i kompjuterizovanu tomografiju (CT pojačanje-enhancement).
Lumbalna, torakalna i cervikalna mijelografija i kompjuterizovana tomografija bazalnih cisterni, posle subarahnoidalne primene.
Artrografija, endoskopska retrogradna pankreatografija (ERP), endoskopska retrogradna
holangiopankreatografija (ERCP), herniografija, histerosalpingografija, sijalografija i ispitivanja gastrointestinalnog trakta.
Doziranje varira zavisno od tipa ispitivanja, starosti, telesne mase, minutnog volumena srca i opšteg stanja pacijenta, kao i od tehnike snimanja. Uobičajeno se koristi ista koncentracija i zapremina joda kao i kod drugih jodnih rendgenskih kontrastnih sredstava koja su u upotrebi. Kao i kod drugih jodnih kontrastnih sredstava neophodno je obezbediti adekvatnu hidrataciju pre i nakon primene.
Za intravensku, intraarterijsku i intratekalnu primenu kao i primenu unutar telesnih šupljina. Preporuke za doziranje su sledeće:
Indikacije | Koncentracija | Zapremina | Napomene |
Urografija Odrasli: Deca < 7 kg Deca > 7 kg | 300 mgI/ml ili 350 mgI/ml 240 mgI/ml ili 300 mgI/ml 240 mgI/ml ili 300 mgI/ml | 40-80 ml 40-80 ml 4 ml/kg 3 ml/kg 3 ml/kg 2 ml/kg (max 40 ml) | U odabranim slučajevima može se preći 80 ml |
Flebografija (noga) | 240 mgI/ml ili 300 mgI/ml | 20-100 ml/noga | |
Digitalna subtrakciona angiografija | 300 mgI/ml ili 350 mgI/ml | 20-60 ml/inj. 20-60 ml/inj. |
CT – enhancement | 140 mgI/ml | 100-400 ml | Uobičajena ukupna | |
Odrasli | ||||
ili 240 mgI/ml | 100-250 ml | količina joda 30-60 g | ||
ili 300 mgI/ml | 100-200 ml | |||
ili 350 mgI/ml | 100-150 ml | |||
Deca | 240 mgI/ml | 2-3 ml/kg t m. do | U pojedinim | |
40 ml | slučajevima | |||
ili 300 mgI/ml | 1-3 ml/kg t m. do | može se dati do | ||
40 ml | 100 ml |
Indikacije | Koncentracija | Zapremina | Napomene |
Arteriografije | 300 mgI/ml | 30-40 ml/inj. | Zapremina po injekciji |
aortografija luka | |||
selektivna cerebralna | 300 mgI/ml | 5-10 ml/inj. | zavisi od mesta |
aortografija | 350 mgI/ml | 40-60 ml/inj. | primene |
femoralna | 300 mgI/ml | 30-50 ml/inj. | |
ili 350 mgI/ml | |||
različite | 300 mgI/ml | zavisno od vrste | |
ispitivanja | |||
Kardioangiografija Odrasli: Leva komora i koren aorte Selektivna koronarna arteriografija Deca: | 350 mgI/ml 350 mgI/ml 300 mgI/ml | 30-60 ml/inj. 4-8 ml/inj. zavisno od |
ili 350 mgI/ml | uzrasta, telesne mase i patologije (maksimalno 8 ml/kg) | ||
Digitalna subtrakciona angiografija | 140 mgI/ml ili 240 mgI/ml ili 300 mgI/ml | 1-15 ml/inj. 1-15 ml/inj. 1-15 ml/inj. | Zavisno od mesta primene ponekad se mogu koristiti velike zapremine - do 30 ml |
Indikacije | Koncentracija | Zapremina | Napomene |
Lumbalna i torakalna | 180 mgI/ml | 10-15 ml | |
mijelografija | ili 240 mgI/ml | 8-12 ml | |
(lumbalna injekcija) | |||
Cervikalna mijelografija | 240 mgI/ml | 10-12 ml | |
(lumbalna injekcija) | ili 300 mgI/ml | 7-10 ml | |
Cervikalna mijelografija | 240 mgI/ml | 6-10 ml | |
(lateralna cervikalna injekcija) | ili 300 mgI/ml | 6-8 ml | |
CT cisternografija | 180 mgI/ml | 5-15 ml | |
(lumbalna injekcija) | ili 240 mgI/ml | 4-12 ml | |
Mijelografija dece < 2 godine 2-6 godina > 6 godina | 180 mgI/ml 180 mgI/ml 180 mgI/ml | 2-6 ml 4-8 ml 6-12 ml |
Kako bi se smanjila mogućnost pojave neželjenih dejstava ukupna doza joda ne sme biti veća od 3 g.
Indikacije | Koncentracija | Zapremina | Napomene |
Artrografija | ili 240 mgI/ml ili 300 mgI/ml ili 350 mgI/ml | 5-20 ml 5-15 ml 5-10 ml | |
ERP/ERCP | 240 mgI/ml | 20-50 ml | |
Herniografija | 240 mgI/ml | 50 ml | doza varira zavisno od veličine hernije |
Histerosalpingografija | 240 mgI/ml ili 300 mgI/ml | 15-50 ml 15-25 ml | |
Sijalografija | 240 mgI/ml ili 300 mgI/ml | 0,5-2 ml 0,5-2 ml | |
Gastrointestinalna ispitivanja | 180 mgI/ml | individualno | Maksim. doza 50ml |
Oralna upotreba | |||
Odrasli: | |||
ili 350 mgI/ml | individualno | ||
Deca: | |||
- ezofagus | 300 mgI/ml | 2-4 ml/kg t.m. | |
ili 350 mgI/ml | 2-4 ml/kg t.m. | Maksim. doza 50ml | |
- šupljine/prolaz | 140 mgI/ml | 4-5 ml/kg t.m. | |
Nedonoščad: | 350 mgI/ml | 2-4 ml/kg t.m. | |
Rektalna upotreba | |||
- Deca: | 140 mgI/ml | 5-10 ml/kg t m | Na primer: |
ili razblažiti vodom | Omnipaque™ 240, | ||
iz vodovoda do | 300 ili 350 razblažiti | ||
100-150 mgI/ml | vodom iz vodovoda | ||
u odnosu 1:1 ili 1:2 | |||
CT - en hancement Oralna upotreba - Odrasli | razblažiti vodom iz vodovoda do oko 6 mgI/ml | 800-2000 ml razblaženog rastvora u nekom | Na primer: Omnipaque™ 300 ili 350 razblažiti vodom |
- Deca | razblažiti vodom iz | vremenskom | iz vodovoda |
periodu | u odnosu 1:50 | ||
15-20 ml/kg t m | |||
vodovoda do | razblaženog | ||
oko 6 mgI/ml | rastvora | ||
Rektalna upotreba | |||
- Deca | razblažiti vodom iz | individualno | |
vodovoda do | |||
oko 6 mgI/ml |
Preosetljivost na aktivnu ili bilo koju pomoćnu supstancu. Manifestna tireotoksikoza.
Posebna upozorenja pri upotrebi nejonskih monomernih kontrastni h sredstava uopšte:
Poseban oprez je neophodan u slučaju alergije, astme ili neželjenih reakcija na jodna kontrastna sredstva u anamnezi. U tim slučajevima je neophodno razmotriti upotrebu premedikacije kortikosteroidima ili H1 i H2 antagonistima.
Smatra se da postoji minimalni rizik od pojave ozbiljnih reakcija kod primene Omnipaque™. Međutim, jodno kontrastno sredstvo može provocirati anafilaktoidne reakcije ili druge manifestacije hipersenzitivnosti. Potrebno je unapred planirati i obezbediti sve neophodne lekove i opremu za slučaj pojave ozbiljnih reakcija. Savetuje se obavezno uvođenje stalne kanile ili katetera za brzi intravenski pristup u toku cele procedure primene X-zraka.
Nejonska kontrastna sredstva imaju manji uticaj na sistem koagulacije in vitro u poređenju sa jonskim kontrastnim sredstvima. Pri izvođenju vaskularne kateterizacije neophodno je veoma pažljivo izvoditi angiografsku tehniku i često ispirati kateter (na pr. hepariniziranim slanim rastvorom) u cilju smanjenja rizika od tromboze i embolije prouzrokovanih procedurom.
Treba obezbediti adekvatnu hidrataciju pre i posle primene kontrastnog sredstva. To se posebno odnosi na pacijente sa multiplim mijelomom, dijabetes melitusom, renalnom disfunkcijom, kao i kod odojčadi, male dece i starijih pacijenata. Odojčad (starosti < 1 godine), a posebno novorođenčad, su osetljiva na poremećaje elektrolita i promene hemodinamike.
Takođe treba obratiti pažnju na pacijente sa ozbiljnim srčanim oboljenjem i pulmonalnom hipertenzijom obzirom da kod njih može doći do poremećaja hemodinamike ili aritmija.
Pacijenti sa akutnom cerebralnom patologijom, tumorima ili epilepsijom u anamnezi su predisponirani za napade i zahtevaju posebnu pažnju. Takođe, alkoholičari i narkomani imaju povećan rizik od napada i neuroloških reakcija. Nekoliko pacijenata je imalo privremeni gubitak sluha ili čak gluvoću nakon mijelografije, za koje se veruje da su nastali usled pada pritiska spinalne tečnosti izazvanog samom lumbalnom punkcijom.
U cilju prevencije akutne renalne insuficijencije, neophodan je poseban oprez kod pacijenata sa postojećim renalnim oštećenjem i dijabetes melitusom, obzirom da su izloženi riziku nakon primene kontrastnog sredstva.
Pacijenti sa paraproteinemijama (mijelomatoza i Waldenström-ova makroglobulinemija) takođe su izloženi riziku.
Preventivne mere uključuju:
identifikaciju visokorizičnih pacijenata
obezbeđenje adekvatne hidratacije, ukoliko je potrebno održavanjem i.v. infuzije pre procedure do momenta eliminacije kontrastnog sredstva iz bubrega
izbegavanje dodatnih opterećenja bubrega nefrotoksičnim lekovima, oralnim holecistografskim
lekovima, klemovanjem arterija, renalnom arterijskom angioplastikom ili većim hirurškim intervencijama, sve dok se kontrastno sredstvo ne eliminiše iz organizma
odlaganje ponovnog ispitivanja sa primenom kontrastnog sredstva dok se renalna funkcija ne vrati na nivo pre ispitivanja
U cilju prevencije mlečne acidoze, neophodno je izmeriti vrednosti serumskog kreatinina kod dijabetičkih pacijenata lečenih metforminom, pre intravaskularne primene jodnog kontrastnog sredstva. Normalna vrednost serumskog kreatinina/normalna renalna funkcija: primenu metformina treba prekinuti u vreme primene kontrastnog sredstva i ne nastavljati sa primenom sledećih 48 sati ili dok se renalna funkcija/serumski kreatinin ne normalizuju. Poremećena vrednost serumskog kreatinina/oštećena renalna funkcija: primenu metformina treba prekinuti 48 sati pre ispitivanja sa primenom kontrastnog sredstva. Sa ponovnom primenom metformina treba započeti samo ako su renalna funkcija/serumski kreatinin nepromenjeni.
U hitnim slučajevima poremećenog ili nepoznatog statusa renalne funkcije, lekar mora razmotriti odnos koristi i
rizika ispitivanja sa primenom kontrastnog sredstava i moraju se sprovesti mere opreza: metformin treba ukinuti, pacijenta hidratisati, pažljivo pratiti renalnu funkciju i pacijenta pratiti za slučaj pojave simptoma mlečne acidoze.
Postoji rizik od prolazne hepatičke disfunkcije. Posebna pažnja je neophodna kod pacijenata sa teškim poremećajima renalne i hepatičke funkcije obzirom da može doći do značajnog odlaganja klirensa kontrastnog sredstva. Pacijenti na hemodijalizi mogu primiti kontrastno sredstvo za radiološke procedure. Nije potrebna korelacija između vremena ubrizgavanja jodnih kontrastnih sredstava i vremena sprovođenja hemodijalize jer nema dokaza da hemodijaliza štiti bolesnika sa oštećenom funkcijom bubrega od nefropatije indukovane kontrastom.
Primena jodnog kontrastnog sredstva može pogoršati simptome mijastenije gravis. Kod pacijenata sa feohromocitomom u toku intervencije treba profilaktički primeniti alfa blokatore kako bi se izbegla hipertenzivna kriza. Posebnu pažnju treba obratiti na pacijente sa hipertireoidizmom. Pacijenti sa multinodularnom strumom mogu biti izloženi riziku pojave hipertireoidizma nakon injekcije jodnog kontrastnog sredstva. Takođe treba uzeti i obzir i mogućnost indukovanja tranzitornog hipotireoidizma kod nedonoščadi usled primene kontrastnog sredstva.
Ekstravazacija kontrastnog sredstva može u retkim slučajevima izazvati lokalni bol i otok, koji obično prolaze bez posledica. Međutim, moguća je pojava zapaljenja, pa čak i nekroze tkiva. Preporučuje se elevacija i hlađenje zahvaćenog mesta kao rutinska mera. U slučajevima „kompartment“ sindroma može biti neophodna hirurška dekompresija.
Vreme opservacije:
Nakon primene kontrastnog sredstva pacijenta treba pratiti najmanje 30 minuta, obzirom da se većina neželjenih dejstava javlja u tom periodu. Međutim, moguće su i odložene reakcije.
Intratekalna primena:
Nakon mijelografije pacijent mora ostati miran sa glavom i toraksom uzdignutim za 20o u toku jednog sata. Nakon toga se pacijent može pažljivo kretati, ali se mora izbegavati savijanje naniže. Ukoliko pacijent ostaje u
krevetu, glava i toraks moraju ostati podignuti u prvih 6 sati. Pacijente za koje se sumnja da imaju niži prag napada treba pratiti tokom ovog perioda. Pacijenti koji nisu hospitalozovani ne smeju ostajati bez pratnje u prva 24 sata.
Primena jodnog kontrastnog sredstva može rezultirati prolaznim oštećenjem renalne funkcije koje može dovesti do mlečne acidoze kod dijabetičara koji primaju metformin (vidi odeljak „Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka”).
Kod pacijenata koji su manje od dve nedelje pre ispitivanja primali interleukin-2 postoji veći rizik od odloženih reakcija (simptomi slični gripu i reakcije na koži).
Sva jodna kontrastna sredstva mogu uticati na testove funkcije štitne žlezde, obzirom da kapacitet štitne žlezde za vezivanje joda može biti snižen i do nekoliko nedelja.
Visoke koncentracije jodnog kontrastnog sredstva u serumu i urinu mogu uticati na rezultate laboratorijskih analiza bilirubina, proteina i neorganskih supstanci (na pr. gvožđe, bakar, kalcijum i fosfati). Stoga ove supstance ne treba određivati na dan ispitivanja.
Nije ustanovljena bezbednost primene Omnipaque™ u trudnoći. Ispitivanja na eksperimentalnim životinjama nisu pokazala ni direktne ni indirektne štetne efekte na reprodukciju, razvoj embriona ili fetusa, tok gestacije kao i peri-i postnatalni razvoj.
Obzirom da u trudnoći treba, kad god je moguće, izbegavati izlaganje zračenju, mora se pažljivo razmotriti odnos koristi i rizika ispitivanja rendgenskim zracima, sa ili bez kontrastnog sredstva. Omnipaque™ ne treba koristiti tokom perioda trudnoće osim u slučaju da je korist veća od rizika i kada to lekar smatra neophodnim.
Joheksol prelazi u majčino mleko, ali je štetan uticaj na dete malo verovatan pri primeni terapijskih doza. Dojenje se može normalno nastaviti u slučaju kad majka prima jodna kontrastna sredstva.
Nisu sprovedena ispitivanja uticaja na sposobnosti za vožnju i upravljanje mašinama. Međutim, ne preporučuje se upravljanje vozilom ili rukovanje mašinama u toku prva 24 sata od intratekalnog ispitivanja.
Opšta (odnose se na sve vidove primene jodnog kontrastnog sredstva):
Navedena su moguća opšta neželjena dejstva koja se odnose na radiografske procedure koje uključuju primenu nejonskih monomernih kontrastnih sredstava. Za neželjena dejstva specifična za način primene, pogledati odgovarajuće odeljke.
Samo u veoma retkim slučajevima su primećene ozbiljne reakcije kao i fatalni ishodi. Neželjena dejstva koja nastaju nakon primene kontrastnog sredstva OmnipaqueTM su obično blaga do umerena i prolaznog karaktera. Reaakcije preosetljivosti se mogu pojaviti nezavisno od doze i načina primene i blagi simptomi mogu predstavljati prve znake ozbiljne anafilaktoidne reakcije/šoka. Primena kontrastnog sredstva se mora odmah
prekinuti i ukoliko je neophodno, treba primeniti specifičnu terapiju putem vaskularnog pristupa. Navedena učestalost ispoljavanja je bazirana na internoj kliničkoj dokumentaciji i objavljenim opsežnim ispitivanjima koja obuhvataju više od 90 000 pacijenata.
Učestalost ispoljavanja neželjenih dejstava je definisana kako sledi:
Veoma često (1/10), često (1/100 do <1/10), povremeno (1/1 000 do <1/100), retko (1/10 000 do <1/1 000), veoma retko (<1/10 000), nije poznato (ne može se proceniti na osnovu raspoloživih podataka).
Imunološki poremećaji
Retko: Reakcije hipersenzitivnosti (uključujući dispneju, osip, eritem, urtikariju, pruritus, reakcije kože, angioneurotiski edem, laringealni edem, laringospazam, bronhospazam ili nekardiogeni plućni edem). One se mogu pojaviti odmah nakon injekcije ili i do nekoliko dana kasnije.
Nije poznato: anafilaktoidne reakcije/šok
Poremećaji nervnog sistema
Retko: glavobolja
Veoma retko: disgeuzija (prolazni metalni ukus) Nije poznato: vazovagalna sinkopa
Kardiološki poremećaji
Retko: bradikardija
Vaskularni poremećaji
Veoma retko: hipertenzija, hipotenzija
Gastrointestinalni poremećaji
Povremeno: mučnina Retko: povraćanje
Veoma retko: dijareja, abdominalni bol/tegobe
Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene
Povremeno: osećaj toplote Retko: pireksija
Veoma retko: drhtavica (groznica)
Povrede, trovanja i hirurške i medicinske procedure
Nije poznato: jodizam
Intravaskularna primena (intraarterijalna i intravenska primena):
Pročitajte odeljak o opštim neželjenim dejstvima. Ovde su navedena samo ona neželjena dejstva koja se javljaju tokom intravaskularne primene nejonskog monomernog kontrastnog sredstva.
Karakter neželjenih dejstava koji se specifično viđaju tokom intra-arterijske primene zavisi od mesta primene injekcije i primenjene doze. Selektivne arteriografije i druge procedure u kojima kontrastno sredstvo dolazi u visokim koncentracijama do određenog organa mogu biti praćene komplikacijama na tom organu.
Nakon primene jodnog kontrastnog sredstva često se javlja prolazni porast serumskog kreatinina, ali obično nema kliničkog značaja.
Endokrinološki poremećaji
Nije poznato: tireotoksikoza.
Psihijatrijski poremećaji
Nije poznato: konfuzija
Poremećaji nervnog sistema
Retko: vrtoglavica
Veoma retko: konvulzije, poremećaj svesti, senzorni poremećaji (uključujući hipoesteziju), parestezija, tremor Nije poznato: prolazni motorni poremećaji (uključujući poremećaj govora, afaziju, disartriju), prolazni gubitak pamćenja
Poremećaji na nivou oka
Nije poznato: prolazno slepilo
Poremećaji na nivou uha i centra za ravnotežu
Nije poznato: prolazni gubitak sluha
Kardiološki poremećaji
Retko: aritmija (uključujući bradikardiju i tahikardiju)
Nije poznato: ozbiljne srčane komplikacije (uključujući kardijalni arest, kardio-respiratorni arest) spazam koronarnih arterija
Vaskularni poremećaji
Veoma retko: prolazno crvenilo.
Nije poznato: šok, arterijski spazam, ishemija, tromboflebitis i tromboza
Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji
Retko: kašalj
Veoma retko: dispneja, nekardiogeni plućni edem
Nije poznato: teški respiratorni simptomi i znaci, bronhospazam, laringospazam
Gastrointestinalni poremećaji
Nije poznato: pogoršanje pankreatitisa
Poremećaji mišićno-skeletnog, vezivnog i koštanog tkiva
Nije poznato: artralgija
Poremećaji na nivou bubrega i urinarnog sistema
Retko: oštećenje renalne funkcije uključujući akutnu renalnu insuficijenciju
Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene
Često: osećaj toplote Povremeno: bol i tegobe
Retko: astenija (uključujući malaksalost, umor)
Nije poznato: reakcije na mestu aplikacije (uključujući ekstravazaciju)
Intratekalna upotreba:
Pročitajte odeljak o opštim neželjenim dejstvima. Ovde su navedena samo ona neželjena dejstva koja se javljaju tokom intratekalne primene nejonskog monomernog kontrastnog sredstva.
Neželjena dejstva nakon intratekalne primene mogu biti odložena i mogu trajati nekoliko sati ili čak nekoliko dana nakon procedure. Učestalost javljanja je slična kao kod same lumbalne punkcije.
Glavobolja, mučnina, povraćanje ili vrtoglavica su česti i uglavnom nastaju usled gubitka pritiska u
subarahnoidalnom prostoru zbog curenja na mestu punkcije. Potrebno je izbegavati prekomerno uzimanje cerebrospinalne tečnosti kako bi se smanjio gubitak pritiska.
Psihijatrijski poremećaji
Nije poznato: stanje konfuzije
Poremećaji nervnog sistema
Veoma često: glavobolja (može biti teška i produžena)
Ppovremeno: aseptični meningitis (uključujući hemijski meningitis) Retko: konvulzije, vrtoglavica
Nije poznato: promene u EEG, meningizam, motorni poremećaji (uključujući poremećaj govora, afaziju,
disartriju), parestezija i senzorni poremećaji
Poremećaji na nivou oka
Nije poznato: prolazno slepilo, fotofobija,
Poremećaji na nivou uha i centra za ravnotežu
Nije poznato: prolazni gubitak sluha
Gastrointestinalni poremećaji Često: mučnina, povraćanje Retko: dijareja
Poremećaji mišićno-skeletnog, vezivnog i koštanog tkiva
Retko: bol u vratu, bol u leđima Nije poznato: spazam mišića
Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene
Retko: bol u ekstremitetima
Nije poznato: reakcije na mestu aplikacije
Primena u telesnim šupljinama:
Pročitajte odeljak o opštim neželjenim dejstvima. Ovde su navedena samo ona neželjena dejstva koja se javljaju tokom primene nejonskog monomernog kontrastnog sredstva u telesnim šupljinama.
Endoskopska retrogradna holangiopankreatografija (ERCP):
Gastrointestinalni poremećaji
Često: pankreatitis, povećan nivo amilaze u krvi
Oralna upotreba Gastrointestinalni poremećaji Veoma često: dijareja
Često: mučnina, povraćanje Povremeno: abdominalni bol
Histerosalpingografija (HSG) Gastrointestinalni poremećaji Veoma često: abdominalni bol
Artrografija
Poremećaji mišićno-skeletnog, vezivnog i koštanog tkiva
Nije poznato: artritis
Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene
Veoma često: bol
Herniografija:
Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene
Nije poznato: bol nakon procedure
Predklinički podaci ukazuju na veliku širinu bezbednosti primene Omnipaque™ i nije utvrđena fiksna maksimalna doza za rutinsku intravaskularnu primenu. Simptomatsko predoziranje je malo verovatno kod pacijenata sa normalnom renalnom funkcijom ukoliko se primenjuje u dozi koja ne prelazi 2000 mg I/kg telesne mase u ograničenom vremenskom periodu. Trajanje procedure je važno za renalnu podnošljivost velikih doza kontrastnog sredstva (t½ ~ 2 sata). Slučajno predoziranje najverovatnije može nastati nakon kompleksnih angiografskih procedura kod dece, naročito kada se daju multiple injekcije visokih koncentracija kontrastnog sredstva.
U slučajevima predoziranja, svaki nastali poremećaj vode i elektrolita se mora korigovati. Naredna 3 dana
neophodno je pratiti renalnu funkciju. Ukoliko je potrebno, može se primeniti hemodijaliza radi eliminacije prekomernih količina kontrastnog sredstva. Nema specifičnog antidota.
Iako nije utvrđena inkompatibilnost, Omnipaque™ ne treba direktno mešati sa drugim lekovima. Potrebno je koristiti drugi špric.
3 godine
Lek se mora upotrebiti odmah nakon otvaranja. Sva neiskorišćena količina leka se mora odbaciti.
Čuvati na temperaturi do 30oC.
Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti. Čuvati zaštićeno od rendgenskih zraka.
Proizvod se može čuvati na 37ºC u periodu do mesec dana pre upotrebe.
Kao i sve lekove za parenteralnu primenu, Omnipaque™ treba pre upotrebe vizuelno ispitati na kontaminaciju česticama, promenu boje i integritet kontejnera.
Pošto ne sadrži konzervans, lek treba uzeti u špric neposredno pre primene. Bočice su namenjene samo za pojedinačnu primenu i sva neiskorišćena količina leka se mora odbaciti.
Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z