Omnipaque™


UPUTSTVO ZA LEK


OMNIPAQUE

rastvor za injekciju

300 mg I/ml, 10 x 50 ml i 10 x 100 ml

350 mgI/ml, 10 x 50 ml, 10 x 100 ml, 10 x 200 ml


Proizvođač: GE Healthcare Ireland


Adresa: IDA Business Park, Carrigtohill, Co. Cork, Irska

Podnosilac zahteva: PharmaSwiss d.o.o.

Adresa: Vojvode Stepe 18, 11000 Beograd, Srbija


Omnipaque™

300 mgI/ml i 350 mgI/ml, rastvor za injekciju (Joheksol)


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.


U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek Omnipaque™ i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Omnipaque™

  3. Kako se upotrebljava lek Omnipaque™

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Omnipaque™

  6. Dodatne informacije


  1. ŠTA JE LEK OMNIPAQUETM I ČEMU JE NAMENJEN


    Ovaj lek se koristi samo u dijagnostičke svrhe. Koristi se kao pomoć u dijagnosticiranju bolesti.

    Omnipaque je kontrastno sredstvo. Daje se pre rendgenskog snimanja kako bi omogućio jasniji prikaz snimka.

  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK OMNIPAQUETM


    Lek OMNIPAQUETM ne smete koristiti:


    Ne smete koristiti Omnipaque

  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK OMNIPAQUETM


    Omnipaque će Vam uvek dati posebno obučena i stručna osoba.

  4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA


    Lek OmnipaqueTM, kao i drugi lekovi može da ima neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih.


    Alergijske reakcije

    Ukoliko dobijete alergijsku reakciju na Omnipaque dok ste u bolnici ili na klinici, odmah obavestite svog lekara. Simptomi mogu biti:

  5. KAKO ČUVATI LEK OMNIPAQUETM


    Čuvati van domašaja i vidokruga dece.


    Rok upotrebe


    3 godine.

    Nemojte koristiti lek OmnipaqueTM posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju.


    Čuvanje


    Čuvati na temperaturi do 30oC.

    Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti. Čuvati zaštićeno od rendgenskih zraka.

    Lek se može čuvati na 37ºC u periodu do mesec dana pre upotrebe.

    Lek je namenjen samo za pojedinačnu primenu i sva neiskorišćena količina leka se mora odbaciti.


  6. DODATNE INFORMACIJE


Šta sadrži lek OMNIPAQUETM


Aktivna supstanca leka je joheksol.


Omnipaque 300 mg I/ml sadrži 647 mg joheksola po ml (što odgovara 300 mg I/ml). Omnipaque 350 mg I/ml sadrži 755 mg joheksola po ml (što odgovara 350 mg I/ml).

Pomoćne supstance: Trometamol,

natrijum-kalcijum-edetat,

hlorovodonična kiselina (podešavanje pH) voda za injekcije.


Kako izgleda lek OMNIPAQUETM i sadržaj pakovanja


Omnipaque™ je rastvor za injekcije.

Omnipaque™ je bistar, bezbojan do bledo žut, sterilan vodeni rastvor.


Pakovanje:

Proizvod je napunjen u polipropilenske boce od 50, 100 i 200 ml, zatvorene hlorbutil gumenim zatvaračem (Ph. Eur. Tip I) i snadbevene plastičnim zatvaračem sa navojem, sa prstenom.


300 mg I/ml 10 polipropilenskih boca po 50 ml

10 polipropilenskih boca po 100 ml

350 mgI/ml 10 polipropilenskih boca po 50 ml

10 po polipropilenskih bocaa 100 ml

10 polipropilenskih boca po 200 ml


Nosilac dozvole i Proizvođač


Nosilac dozvole

PharmaSwiss d.o.o.

Vojvode Stepe 18, 11000 Beograd, Srbija


Proizvođač

GE Healthcare Ireland

IDA Business Park, Carrigtohill, Co. Cork, Irska


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno


Mart 2012.


Režim izdavanja leka:


Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.


Broj i datum dozvole:


Omnipaque™ , 300 mgI/ml, rastvor za injekciju, 10x50ml: 515-01-8184-11-001 od 10.04.2012. Omnipaque™ , 300 mgI/ml, rastvor za injekciju, 10x100ml: 515-01-8185-11-001 od 10.04.2012. Omnipaque™ , 350 mgI/ml, rastvor za injekciju, 10x50ml: 515-01-8186-11-001 od 10.04.2012. Omnipaque™ , 350 mgI/ml, rastvor za injekciju, 10x100ml: 515-01-8187-11-001 od 10.04.2012. Omnipaque™ , 350 mgI/ml, rastvor za injekciju, 10x200ml: 515-01-8188-11-001 od 10.04.2012.


Omnipaque je žig GE Healthcare.

GE i GE Monogram su žigovi General Electric Company.


------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sledeće informacije su namenjene isključivo zdravstvenim stručnjacima:


Terapijske indikacije


Ovaj proizvod se koristi isključivo u dijagnostičke svhe.


Rendgensko kontrastno sredstvo za primenu kod odraslih i dece za angiografiju, urografiju, flebografiju i kompjuterizovanu tomografiju (CT pojačanje-enhancement).

Lumbalna, torakalna i cervikalna mijelografija i kompjuterizovana tomografija bazalnih cisterni, posle subarahnoidalne primene.

Artrografija, endoskopska retrogradna pankreatografija (ERP), endoskopska retrogradna


holangiopankreatografija (ERCP), herniografija, histerosalpingografija, sijalografija i ispitivanja gastrointestinalnog trakta.


Doziranje i način primene


Doziranje varira zavisno od tipa ispitivanja, starosti, telesne mase, minutnog volumena srca i opšteg stanja pacijenta, kao i od tehnike snimanja. Uobičajeno se koristi ista koncentracija i zapremina joda kao i kod drugih jodnih rendgenskih kontrastnih sredstava koja su u upotrebi. Kao i kod drugih jodnih kontrastnih sredstava neophodno je obezbediti adekvatnu hidrataciju pre i nakon primene.

Za intravensku, intraarterijsku i intratekalnu primenu kao i primenu unutar telesnih šupljina. Preporuke za doziranje su sledeće:


Preporuke za intravensku primenu



Indikacije


Koncentracija


Zapremina


Napomene


Urografija


Odrasli:


Deca < 7 kg


Deca > 7 kg


300 mgI/ml

ili 350 mgI/ml


240 mgI/ml

ili 300 mgI/ml


240 mgI/ml

ili 300 mgI/ml


40-80 ml

40-80 ml


4 ml/kg

3 ml/kg


3 ml/kg

2 ml/kg

(max 40 ml)


U odabranim slučajevima može se preći 80 ml


Flebografija (noga)


240 mgI/ml

ili 300 mgI/ml


20-100 ml/noga


Digitalna subtrakciona angiografija


300 mgI/ml

ili 350 mgI/ml


20-60 ml/inj.

20-60 ml/inj.



CT – enhancement


140 mgI/ml


100-400 ml


Uobičajena ukupna


Odrasli

ili 240 mgI/ml

100-250 ml

količina joda 30-60 g

ili 300 mgI/ml

100-200 ml

ili 350 mgI/ml

100-150 ml


Deca


240 mgI/ml


2-3 ml/kg t m. do


U pojedinim

40 ml

slučajevima

ili 300 mgI/ml

1-3 ml/kg t m. do

može se dati do

40 ml

100 ml


Preporuke za intra-arterijsku primenu



Indikacije


Koncentracija


Zapremina


Napomene


Arteriografije


300 mgI/ml


30-40 ml/inj.


Zapremina po injekciji


aortografija luka

selektivna cerebralna

300 mgI/ml

5-10 ml/inj.

zavisi od mesta

aortografija

350 mgI/ml

40-60 ml/inj.

primene

femoralna

300 mgI/ml

30-50 ml/inj.

ili 350 mgI/ml


različite


300 mgI/ml


zavisno od vrste

ispitivanja


Kardioangiografija Odrasli:

Leva komora i koren aorte


Selektivna koronarna arteriografija


Deca:


350 mgI/ml


350 mgI/ml


300 mgI/ml


30-60 ml/inj.


4-8 ml/inj.


zavisno od


ili 350 mgI/ml

uzrasta, telesne mase i patologije

(maksimalno 8 ml/kg)


Digitalna subtrakciona angiografija


140 mgI/ml

ili 240 mgI/ml

ili 300 mgI/ml


1-15 ml/inj.

1-15 ml/inj.

1-15 ml/inj.


Zavisno od mesta primene ponekad se mogu koristiti

velike zapremine - do 30 ml


Preporuke za intratekalnu primenu



Indikacije


Koncentracija


Zapremina


Napomene


Lumbalna i torakalna


180 mgI/ml


10-15 ml

mijelografija

ili 240 mgI/ml

8-12 ml

(lumbalna injekcija)


Cervikalna mijelografija


240 mgI/ml


10-12 ml

(lumbalna injekcija)

ili 300 mgI/ml

7-10 ml


Cervikalna mijelografija


240 mgI/ml


6-10 ml

(lateralna cervikalna injekcija)

ili 300 mgI/ml

6-8 ml


CT cisternografija


180 mgI/ml


5-15 ml

(lumbalna injekcija)

ili 240 mgI/ml

4-12 ml


Mijelografija dece


< 2 godine


2-6 godina


> 6 godina


180 mgI/ml


180 mgI/ml


180 mgI/ml


2-6 ml


4-8 ml


6-12 ml



Kako bi se smanjila mogućnost pojave neželjenih dejstava ukupna doza joda ne sme biti veća od 3 g.


Preporuke za primenu u telesnim šupljinama


Indikacije

Koncentracija

Zapremina

Napomene

Artrografija

ili 240 mgI/ml

ili 300 mgI/ml

ili 350 mgI/ml

5-20 ml

5-15 ml

5-10 ml

ERP/ERCP

240 mgI/ml

20-50 ml

Herniografija

240 mgI/ml

50 ml

doza varira zavisno

od veličine hernije

Histerosalpingografija

240 mgI/ml

ili 300 mgI/ml

15-50 ml

15-25 ml

Sijalografija

240 mgI/ml

ili 300 mgI/ml

0,5-2 ml

0,5-2 ml

Gastrointestinalna ispitivanja


180 mgI/ml


individualno


Maksim. doza 50ml


Oralna upotreba

Odrasli:

ili 350 mgI/ml

individualno


Deca:

- ezofagus

300 mgI/ml

2-4 ml/kg t.m.

ili 350 mgI/ml

2-4 ml/kg t.m.

Maksim. doza 50ml

- šupljine/prolaz

140 mgI/ml

4-5 ml/kg t.m.


Nedonoščad:


350 mgI/ml


2-4 ml/kg t.m.


Rektalna upotreba

- Deca:

140 mgI/ml

5-10 ml/kg t m

Na primer:

ili razblažiti vodom

Omnipaque™ 240,

iz vodovoda do

300 ili 350 razblažiti

100-150 mgI/ml

vodom iz vodovoda

u odnosu 1:1 ili 1:2

CT - en hancement

Oralna upotreba

- Odrasli


razblažiti vodom iz vodovoda do

oko 6 mgI/ml


800-2000 ml

razblaženog rastvora u nekom


Na primer: Omnipaque™ 300 ili

350 razblažiti vodom



- Deca


razblažiti vodom iz

vremenskom

iz vodovoda

periodu

u odnosu 1:50


15-20 ml/kg t m

vodovoda do

razblaženog

oko 6 mgI/ml

rastvora

Rektalna upotreba

- Deca

razblažiti vodom iz

individualno

vodovoda do

oko 6 mgI/ml

Kontraindikacije


Preosetljivost na aktivnu ili bilo koju pomoćnu supstancu. Manifestna tireotoksikoza.


Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka


Posebna upozorenja pri upotrebi nejonskih monomernih kontrastni h sredstava uopšte:

Poseban oprez je neophodan u slučaju alergije, astme ili neželjenih reakcija na jodna kontrastna sredstva u anamnezi. U tim slučajevima je neophodno razmotriti upotrebu premedikacije kortikosteroidima ili H1 i H2 antagonistima.

Smatra se da postoji minimalni rizik od pojave ozbiljnih reakcija kod primene Omnipaque™. Međutim, jodno kontrastno sredstvo može provocirati anafilaktoidne reakcije ili druge manifestacije hipersenzitivnosti. Potrebno je unapred planirati i obezbediti sve neophodne lekove i opremu za slučaj pojave ozbiljnih reakcija. Savetuje se obavezno uvođenje stalne kanile ili katetera za brzi intravenski pristup u toku cele procedure primene X-zraka.


Nejonska kontrastna sredstva imaju manji uticaj na sistem koagulacije in vitro u poređenju sa jonskim kontrastnim sredstvima. Pri izvođenju vaskularne kateterizacije neophodno je veoma pažljivo izvoditi angiografsku tehniku i često ispirati kateter (na pr. hepariniziranim slanim rastvorom) u cilju smanjenja rizika od tromboze i embolije prouzrokovanih procedurom.


Treba obezbediti adekvatnu hidrataciju pre i posle primene kontrastnog sredstva. To se posebno odnosi na pacijente sa multiplim mijelomom, dijabetes melitusom, renalnom disfunkcijom, kao i kod odojčadi, male dece i starijih pacijenata. Odojčad (starosti < 1 godine), a posebno novorođenčad, su osetljiva na poremećaje elektrolita i promene hemodinamike.


Takođe treba obratiti pažnju na pacijente sa ozbiljnim srčanim oboljenjem i pulmonalnom hipertenzijom obzirom da kod njih može doći do poremećaja hemodinamike ili aritmija.


Pacijenti sa akutnom cerebralnom patologijom, tumorima ili epilepsijom u anamnezi su predisponirani za napade i zahtevaju posebnu pažnju. Takođe, alkoholičari i narkomani imaju povećan rizik od napada i neuroloških reakcija. Nekoliko pacijenata je imalo privremeni gubitak sluha ili čak gluvoću nakon mijelografije, za koje se veruje da su nastali usled pada pritiska spinalne tečnosti izazvanog samom lumbalnom punkcijom.


U cilju prevencije akutne renalne insuficijencije, neophodan je poseban oprez kod pacijenata sa postojećim renalnim oštećenjem i dijabetes melitusom, obzirom da su izloženi riziku nakon primene kontrastnog sredstva.


Pacijenti sa paraproteinemijama (mijelomatoza i Waldenström-ova makroglobulinemija) takođe su izloženi riziku.


Preventivne mere uključuju:


U cilju prevencije mlečne acidoze, neophodno je izmeriti vrednosti serumskog kreatinina kod dijabetičkih pacijenata lečenih metforminom, pre intravaskularne primene jodnog kontrastnog sredstva. Normalna vrednost serumskog kreatinina/normalna renalna funkcija: primenu metformina treba prekinuti u vreme primene kontrastnog sredstva i ne nastavljati sa primenom sledećih 48 sati ili dok se renalna funkcija/serumski kreatinin ne normalizuju. Poremećena vrednost serumskog kreatinina/oštećena renalna funkcija: primenu metformina treba prekinuti 48 sati pre ispitivanja sa primenom kontrastnog sredstva. Sa ponovnom primenom metformina treba započeti samo ako su renalna funkcija/serumski kreatinin nepromenjeni.

U hitnim slučajevima poremećenog ili nepoznatog statusa renalne funkcije, lekar mora razmotriti odnos koristi i

rizika ispitivanja sa primenom kontrastnog sredstava i moraju se sprovesti mere opreza: metformin treba ukinuti, pacijenta hidratisati, pažljivo pratiti renalnu funkciju i pacijenta pratiti za slučaj pojave simptoma mlečne acidoze.


Postoji rizik od prolazne hepatičke disfunkcije. Posebna pažnja je neophodna kod pacijenata sa teškim poremećajima renalne i hepatičke funkcije obzirom da može doći do značajnog odlaganja klirensa kontrastnog sredstva. Pacijenti na hemodijalizi mogu primiti kontrastno sredstvo za radiološke procedure. Nije potrebna korelacija između vremena ubrizgavanja jodnih kontrastnih sredstava i vremena sprovođenja hemodijalize jer nema dokaza da hemodijaliza štiti bolesnika sa oštećenom funkcijom bubrega od nefropatije indukovane kontrastom.


Primena jodnog kontrastnog sredstva može pogoršati simptome mijastenije gravis. Kod pacijenata sa feohromocitomom u toku intervencije treba profilaktički primeniti alfa blokatore kako bi se izbegla hipertenzivna kriza. Posebnu pažnju treba obratiti na pacijente sa hipertireoidizmom. Pacijenti sa multinodularnom strumom mogu biti izloženi riziku pojave hipertireoidizma nakon injekcije jodnog kontrastnog sredstva. Takođe treba uzeti i obzir i mogućnost indukovanja tranzitornog hipotireoidizma kod nedonoščadi usled primene kontrastnog sredstva.


Ekstravazacija kontrastnog sredstva može u retkim slučajevima izazvati lokalni bol i otok, koji obično prolaze bez posledica. Međutim, moguća je pojava zapaljenja, pa čak i nekroze tkiva. Preporučuje se elevacija i hlađenje zahvaćenog mesta kao rutinska mera. U slučajevima „kompartment“ sindroma može biti neophodna hirurška dekompresija.


Vreme opservacije:


Nakon primene kontrastnog sredstva pacijenta treba pratiti najmanje 30 minuta, obzirom da se većina neželjenih dejstava javlja u tom periodu. Međutim, moguće su i odložene reakcije.


Intratekalna primena:

Nakon mijelografije pacijent mora ostati miran sa glavom i toraksom uzdignutim za 20o u toku jednog sata. Nakon toga se pacijent može pažljivo kretati, ali se mora izbegavati savijanje naniže. Ukoliko pacijent ostaje u

krevetu, glava i toraks moraju ostati podignuti u prvih 6 sati. Pacijente za koje se sumnja da imaju niži prag napada treba pratiti tokom ovog perioda. Pacijenti koji nisu hospitalozovani ne smeju ostajati bez pratnje u prva 24 sata.


Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija


Primena jodnog kontrastnog sredstva može rezultirati prolaznim oštećenjem renalne funkcije koje može dovesti do mlečne acidoze kod dijabetičara koji primaju metformin (vidi odeljak „Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka”).


Kod pacijenata koji su manje od dve nedelje pre ispitivanja primali interleukin-2 postoji veći rizik od odloženih reakcija (simptomi slični gripu i reakcije na koži).


Sva jodna kontrastna sredstva mogu uticati na testove funkcije štitne žlezde, obzirom da kapacitet štitne žlezde za vezivanje joda može biti snižen i do nekoliko nedelja.


Visoke koncentracije jodnog kontrastnog sredstva u serumu i urinu mogu uticati na rezultate laboratorijskih analiza bilirubina, proteina i neorganskih supstanci (na pr. gvožđe, bakar, kalcijum i fosfati). Stoga ove supstance ne treba određivati na dan ispitivanja.


Primena u periodu trudnoće i dojenja


Nije ustanovljena bezbednost primene Omnipaque™ u trudnoći. Ispitivanja na eksperimentalnim životinjama nisu pokazala ni direktne ni indirektne štetne efekte na reprodukciju, razvoj embriona ili fetusa, tok gestacije kao i peri-i postnatalni razvoj.


Obzirom da u trudnoći treba, kad god je moguće, izbegavati izlaganje zračenju, mora se pažljivo razmotriti odnos koristi i rizika ispitivanja rendgenskim zracima, sa ili bez kontrastnog sredstva. Omnipaque™ ne treba koristiti tokom perioda trudnoće osim u slučaju da je korist veća od rizika i kada to lekar smatra neophodnim.


Joheksol prelazi u majčino mleko, ali je štetan uticaj na dete malo verovatan pri primeni terapijskih doza. Dojenje se može normalno nastaviti u slučaju kad majka prima jodna kontrastna sredstva.


Uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama


Nisu sprovedena ispitivanja uticaja na sposobnosti za vožnju i upravljanje mašinama. Međutim, ne preporučuje se upravljanje vozilom ili rukovanje mašinama u toku prva 24 sata od intratekalnog ispitivanja.


Neželjena dejstva


Opšta (odnose se na sve vidove primene jodnog kontrastnog sredstva):


Navedena su moguća opšta neželjena dejstva koja se odnose na radiografske procedure koje uključuju primenu nejonskih monomernih kontrastnih sredstava. Za neželjena dejstva specifična za način primene, pogledati odgovarajuće odeljke.


Samo u veoma retkim slučajevima su primećene ozbiljne reakcije kao i fatalni ishodi. Neželjena dejstva koja nastaju nakon primene kontrastnog sredstva OmnipaqueTM su obično blaga do umerena i prolaznog karaktera. Reaakcije preosetljivosti se mogu pojaviti nezavisno od doze i načina primene i blagi simptomi mogu predstavljati prve znake ozbiljne anafilaktoidne reakcije/šoka. Primena kontrastnog sredstva se mora odmah

prekinuti i ukoliko je neophodno, treba primeniti specifičnu terapiju putem vaskularnog pristupa. Navedena učestalost ispoljavanja je bazirana na internoj kliničkoj dokumentaciji i objavljenim opsežnim ispitivanjima koja obuhvataju više od 90 000 pacijenata.


Učestalost ispoljavanja neželjenih dejstava je definisana kako sledi:

Veoma često (1/10), često (1/100 do <1/10), povremeno (1/1 000 do <1/100), retko (1/10 000 do <1/1 000), veoma retko (<1/10 000), nije poznato (ne može se proceniti na osnovu raspoloživih podataka).


Imunološki poremećaji

Retko: Reakcije hipersenzitivnosti (uključujući dispneju, osip, eritem, urtikariju, pruritus, reakcije kože, angioneurotiski edem, laringealni edem, laringospazam, bronhospazam ili nekardiogeni plućni edem). One se mogu pojaviti odmah nakon injekcije ili i do nekoliko dana kasnije.

Nije poznato: anafilaktoidne reakcije/šok


Poremećaji nervnog sistema

Retko: glavobolja

Veoma retko: disgeuzija (prolazni metalni ukus) Nije poznato: vazovagalna sinkopa


Kardiološki poremećaji

Retko: bradikardija


Vaskularni poremećaji

Veoma retko: hipertenzija, hipotenzija


Gastrointestinalni poremećaji

Povremeno: mučnina Retko: povraćanje

Veoma retko: dijareja, abdominalni bol/tegobe


Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene

Povremeno: osećaj toplote Retko: pireksija

Veoma retko: drhtavica (groznica)


Povrede, trovanja i hirurške i medicinske procedure

Nije poznato: jodizam


Intravaskularna primena (intraarterijalna i intravenska primena):

Pročitajte odeljak o opštim neželjenim dejstvima. Ovde su navedena samo ona neželjena dejstva koja se javljaju tokom intravaskularne primene nejonskog monomernog kontrastnog sredstva.


Karakter neželjenih dejstava koji se specifično viđaju tokom intra-arterijske primene zavisi od mesta primene injekcije i primenjene doze. Selektivne arteriografije i druge procedure u kojima kontrastno sredstvo dolazi u visokim koncentracijama do određenog organa mogu biti praćene komplikacijama na tom organu.

Nakon primene jodnog kontrastnog sredstva često se javlja prolazni porast serumskog kreatinina, ali obično nema kliničkog značaja.


Endokrinološki poremećaji

Nije poznato: tireotoksikoza.


Psihijatrijski poremećaji

Nije poznato: konfuzija


Poremećaji nervnog sistema

Retko: vrtoglavica

Veoma retko: konvulzije, poremećaj svesti, senzorni poremećaji (uključujući hipoesteziju), parestezija, tremor Nije poznato: prolazni motorni poremećaji (uključujući poremećaj govora, afaziju, disartriju), prolazni gubitak pamćenja

Poremećaji na nivou oka

Nije poznato: prolazno slepilo


Poremećaji na nivou uha i centra za ravnotežu

Nije poznato: prolazni gubitak sluha


Kardiološki poremećaji

Retko: aritmija (uključujući bradikardiju i tahikardiju)

Nije poznato: ozbiljne srčane komplikacije (uključujući kardijalni arest, kardio-respiratorni arest) spazam koronarnih arterija


Vaskularni poremećaji

Veoma retko: prolazno crvenilo.

Nije poznato: šok, arterijski spazam, ishemija, tromboflebitis i tromboza


Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji

Retko: kašalj

Veoma retko: dispneja, nekardiogeni plućni edem

Nije poznato: teški respiratorni simptomi i znaci, bronhospazam, laringospazam


Gastrointestinalni poremećaji

Nije poznato: pogoršanje pankreatitisa


Poremećaji mišićno-skeletnog, vezivnog i koštanog tkiva

Nije poznato: artralgija


Poremećaji na nivou bubrega i urinarnog sistema

Retko: oštećenje renalne funkcije uključujući akutnu renalnu insuficijenciju


Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene

Često: osećaj toplote Povremeno: bol i tegobe

Retko: astenija (uključujući malaksalost, umor)

Nije poznato: reakcije na mestu aplikacije (uključujući ekstravazaciju)


Intratekalna upotreba:

Pročitajte odeljak o opštim neželjenim dejstvima. Ovde su navedena samo ona neželjena dejstva koja se javljaju tokom intratekalne primene nejonskog monomernog kontrastnog sredstva.


Neželjena dejstva nakon intratekalne primene mogu biti odložena i mogu trajati nekoliko sati ili čak nekoliko dana nakon procedure. Učestalost javljanja je slična kao kod same lumbalne punkcije.

Glavobolja, mučnina, povraćanje ili vrtoglavica su česti i uglavnom nastaju usled gubitka pritiska u

subarahnoidalnom prostoru zbog curenja na mestu punkcije. Potrebno je izbegavati prekomerno uzimanje cerebrospinalne tečnosti kako bi se smanjio gubitak pritiska.


Psihijatrijski poremećaji

Nije poznato: stanje konfuzije


Poremećaji nervnog sistema

Veoma često: glavobolja (može biti teška i produžena)

Ppovremeno: aseptični meningitis (uključujući hemijski meningitis) Retko: konvulzije, vrtoglavica

Nije poznato: promene u EEG, meningizam, motorni poremećaji (uključujući poremećaj govora, afaziju,

disartriju), parestezija i senzorni poremećaji


Poremećaji na nivou oka

Nije poznato: prolazno slepilo, fotofobija,


Poremećaji na nivou uha i centra za ravnotežu

Nije poznato: prolazni gubitak sluha


Gastrointestinalni poremećaji Često: mučnina, povraćanje Retko: dijareja


Poremećaji mišićno-skeletnog, vezivnog i koštanog tkiva

Retko: bol u vratu, bol u leđima Nije poznato: spazam mišića


Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene


Retko: bol u ekstremitetima

Nije poznato: reakcije na mestu aplikacije


Primena u telesnim šupljinama:

Pročitajte odeljak o opštim neželjenim dejstvima. Ovde su navedena samo ona neželjena dejstva koja se javljaju tokom primene nejonskog monomernog kontrastnog sredstva u telesnim šupljinama.


Endoskopska retrogradna holangiopankreatografija (ERCP):

Gastrointestinalni poremećaji

Često: pankreatitis, povećan nivo amilaze u krvi


Oralna upotreba Gastrointestinalni poremećaji Veoma često: dijareja

Često: mučnina, povraćanje Povremeno: abdominalni bol


Histerosalpingografija (HSG) Gastrointestinalni poremećaji Veoma često: abdominalni bol


Artrografija

Poremećaji mišićno-skeletnog, vezivnog i koštanog tkiva

Nije poznato: artritis


Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene

Veoma često: bol


Herniografija:

Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene

Nije poznato: bol nakon procedure

Predoziranje


Predklinički podaci ukazuju na veliku širinu bezbednosti primene Omnipaque™ i nije utvrđena fiksna maksimalna doza za rutinsku intravaskularnu primenu. Simptomatsko predoziranje je malo verovatno kod pacijenata sa normalnom renalnom funkcijom ukoliko se primenjuje u dozi koja ne prelazi 2000 mg I/kg telesne mase u ograničenom vremenskom periodu. Trajanje procedure je važno za renalnu podnošljivost velikih doza kontrastnog sredstva (t½ ~ 2 sata). Slučajno predoziranje najverovatnije može nastati nakon kompleksnih angiografskih procedura kod dece, naročito kada se daju multiple injekcije visokih koncentracija kontrastnog sredstva.

U slučajevima predoziranja, svaki nastali poremećaj vode i elektrolita se mora korigovati. Naredna 3 dana

neophodno je pratiti renalnu funkciju. Ukoliko je potrebno, može se primeniti hemodijaliza radi eliminacije prekomernih količina kontrastnog sredstva. Nema specifičnog antidota.


Inkompatibilnost


Iako nije utvrđena inkompatibilnost, Omnipaque™ ne treba direktno mešati sa drugim lekovima. Potrebno je koristiti drugi špric.


Rok upotrebe


3 godine


Lek se mora upotrebiti odmah nakon otvaranja. Sva neiskorišćena količina leka se mora odbaciti.


Posebne mere upozorenja pri čuvanju


Čuvati na temperaturi do 30oC.

Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti. Čuvati zaštićeno od rendgenskih zraka.

Proizvod se može čuvati na 37ºC u periodu do mesec dana pre upotrebe.


Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka


Kao i sve lekove za parenteralnu primenu, Omnipaque™ treba pre upotrebe vizuelno ispitati na kontaminaciju česticama, promenu boje i integritet kontejnera.


Pošto ne sadrži konzervans, lek treba uzeti u špric neposredno pre primene. Bočice su namenjene samo za pojedinačnu primenu i sva neiskorišćena količina leka se mora odbaciti.


Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z