ISOPTO TEARS


UPUTSTVO ZA LEK


ISOPTO® TEARS, kapi za oči, rastvor 5 mg/ml, 15 ml


Proizvođač: ALCON-COUVREUR N.V.


Adresa: Rijksweg 14, B-2870 Puurs, Belgija


Podnosilac zahteva: ALCON Pharmaceuticals LTD, Predstavništvo


Adresa: Vladimira Popovića 40, Beograd



ISOPTO® TEARS, 5 mg/ml, kapi za oči, rastvor hipromeloza


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, jer sadrži informacije koje su važne za Vas.

Ovaj lek se može nabaviti bez lekarskog recepta. Međutim, neophodno je da pažljivo koristite

lek X, da biste sa njim postigli najbolje rezultate.


U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek ISOPTO TEARS i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek ISOPTO TEARS

  3. Kako se upotrebljava lek ISOPTO TEARS

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek ISOPTO TEARS

  6. Dodatne informacije


  1. ŠTA JE LEK ISOPTO TEARS I ČEMU JE NAMENJEN


    ISOPTO TEARS, kapi za oči, rastvor sadrži aktivnu supstancu hipromelozu, koja ima dejstvo veštačkih suza i namenjena je za lokalnu primenu u oftalmologiji.

    ISOPTO TEARS su indikovane kod sindroma suvog oka i smanjenja lučenja suza, upale rožnjače i zapanjenje

    vežnjače u sklopu sindroma suvog oka praćeno zapaljenjem rožnjače, i koristi se kao lubrikant kod tvrdih kontaktnih sočiva.


  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK ISOPTO® TEARS


    Lek ISOPTO TEARS ne smete koristiti:



    Obratite se Vašem lekaru ukoliko se bilo koje od gore pomenutih upozorenja odnosi na Vas, ili su se odnosila na Vas ranije.


    Primena drugih lekova


    Koliko je poznato, ISOPTO TEARS su kompatibilne sa uobičajenim sastojcima drugih kapi za oči. Ipak, ne preporučuje se primena zajedno sa drugim kapima za oči jer može uticati na resorpciju aktivnih sastojaka u tkiva oka.


    Ukoliko koristite druge preparate za oči, sačekajte bar 15 minuta između primena.


    Obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate, ili ste do nedavno uzimali neki drugi lek, uključujući i lek koji se nabavlja bez lekarskog recepta.


    Primena leka ISOPTO TEARS u periodu trudnoće i dojenja


    Posavetujte se sa svojim lekarom ako ako ste trudni, mislite da ste trudni ili ako dojite bebu pre nego što počnete da uzimate neki lek.


    Hipromeloza je inertna supstanca bez farmakološke aktivnosti. Ne očekuje se da se sistemski repsorbuje, da može da dovede do sistemske toksičnosti ili da ima uticaja na reproduktivne procese.


    Trudnoća

    Sistematska izloženost nakon topikalne okularne upotrebe je zanemarljiva i proizvod nema

    farmakološke osobine.


    Dojenje

    Nije poznato da li se topikalno primenjena hipromeloza/metaboliti izlučuju u humano mleko. Ne očekuju se efekti na novorođenčad/odočajd koja doje jer je zanemarljiva sistemska izloženost majke. Dodatno

    hipromeloza je farmakološki inertna.


    Ukoliko ste trudni ili dojite, obratite se Vašem lekaru koji će odlučiti o primeni ovog leka.


    Uticaj leka ISOPTO TEARS na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama


    Može doći do prolaznog zamućenja vida pri ukapavanju ISOPTO TEARS. Ne smete da vozite ili rukujete mašinama sve dok ovo dejstvo ne prođe.


    Važne informacije o nekim sastojcima leka ISOPTO TEARS


    Ovaj proizvod sadrži benzalkonijum-hlorid kao konzervans koji može izazvati iritaciju očiju. Izbegavati kontakt sa mekim kontaktnim sočivima. Pre primene skinuti kontaktna sočiva i sačekati najmanje 15 minuta pre njihovog ponovnog stavljanja. Poznato je da menja boju mekih kontaktnih sočiva.


  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK ISOPTO TEARS


    Uvek upotrebljavajte ISOPTO TEARS tačno prema ovom uputstvu, ukoliko Vam lekar ne savetuje drugačije. Obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu ukoliko imate pitanja.


    ISOPTO TEARS mogu koristiti i deca i odrasli. Ukapajte 1 do 2 kapi u konjunktivalnu kesicu 3 puta dnevno ili prema potrebi da bi se ublažili simptomi iritacije oka.


    Vaš lekar će Vam reći koliko dugo da koristite ISOPTO TEARS. Ne prekidajte lečenje ranije.


    Ako ste uzeli više leka ISOPTO TEARS nego što je trebalo


    Ne očekuju se toksični efekti pri predoziranju nakon primene u oko, ni nakon slučajne ingestije sadržaja jedne bočice, zbog karakteristika preparata.

    Ukoliko ste slučajno progutali ISOPTO TEARS, odmah razgovarajte sa Vašim lekarom ili farmaceutom.


    Ako ste zaboravili da uzmete lek ISOPTO TEARS

    Ukoliko ste preskočili da uzmete dozu leka, uzmite je što je pre moguće. Menutim, ukoliko se

    približilo vreme za uzimanje sledeće doze, nastavite sa uzimanjem leka po preporučenom režimu.


    Ako naglo prestanete da uzimate lek ISOPTO TEARS

    Ukoliko obustavite lečenje, mogu ponovo da Vam se vrate simptomi suvog oka. Obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu ukoliko imate još pitanja.

  4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

    Kao i svi drugi lekovi, ISOPTO TEARS može da ima neželjena dejstva.


    Sledeće neželjene reakcije su prijavljene nakon primene ISOPTO TEARS. Učestalost se ne može utvrditi iz raspoloživih podataka.

    Dejstva na oko: zamućen vid, osećaj stranog tela u oku, iritacija oka, okularna hiperemija


    Ukoliko neko od neželjenih dejstava postane ozbiljno ili se kod Vas pojave neželjena dejstva koja nisu navedena u ovom uputstvu, obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta.


  5. KAKO ČUVATI LEK ISOPTO TEARS


    Rok upotrebe

    3 godine.

    Rok upotrebe nakon prvog otvaranja leka je 28 dana.


    Ne smete da upotrebljavate kapi van isteka roka upotrebe označenog na bočici i pakovanju. Datum isteka roka upotrebe je poslednji dan u mesecu navedenom na pakovanju.


    Čuvanje

    Držati lek ISOPTO TEARS van domašaja dece!


    ISOPTO TEARS je sterilan proizvod i trebalo bi izbegavati bilo kakav kontakt sa vrhom bočice. Nakon svake upotrebe čvrsto zatvorite bočicu.


    Čuvati na temperaturi do 25°C.


    Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.


  6. DODATNE INFORMACIJE


Šta sadrži lek ISOPTO TEARS

Aktivna supstanca: hipromeloza (5 mg/ml)

Pomoćne supstance: benzalkonijum-hlorid; natrijum-citrat; dinatrijum- hidrogenfosfat, bezvodni; natrijum-dihidrogenfosfat, monohidrat; natrijum-hlorid; prečišćena voda do 1 ml.

Kako izgleda lek ISOPTO TEARS i sadržaj pakovanja

ISOPTO TEARS kapi za oči, rastvor može se naći u pakovanju sa bočicom sa kapaljkom od 15 ml.

Bočica od prirodnog polietilena niske gustine (LDPE) od 15 ml sa kapaljkom od prirodnog polietilena niske gustine (LDPE).


Nosilac dozvole i Proizvođač

Nosilac dozvole

ALCON Pharmaceuticals LTD, Predstavništvo, Vladimira Popovića 40, 11070 Beograd, Srbija


Proizvođač

ALCON-COUVREUR N.V.

Rijksweg 14, B-2870 Puurs, Belgija


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno


Septembar 2012


Režim izdavanja leka:


Lek se izdaje bez lekarskog recepta.


Broj i datum dozvole:


515-01-2224-12-001 od 23.10.2012.

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z