UPUTSTVO ZA LEK

ISOPTO TEARS, kapi za oči, rastvor 5 mg/ml, 15 ml

Proizvođač: ALCON-COUVREUR N.V.

Adresa: Rijksweg 14, B-2870 Puurs, Belgija

Podnosilac zahteva: ALCON Pharmaceuticals LTD, Predstavništvo

Adresa: Vladimira Popovića 40, Beograd

ISOPTO TEARS, 5 mg/ml, kapi za oči, rastvor hipromeloza

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, jer sadrži informacije koje su važne za Vas.

Ovaj lek se može nabaviti bez lekarskog recepta. Međutim, neophodno je da pažljivo koristite

lek X, da biste sa njim postigli najbolje rezultate.

• Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

• Ako imate dodatnih pitanja, obratite se farmaceutu.

• Ukoliko se Vaši simptomi pogoršaju ili Vam ne bude bolje posle nekoliko dana, morate se obratiti svom lekaru.

• Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.

U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek ISOPTO TEARS i čemu je namenjen

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek ISOPTO TEARS

3. Kako se upotrebljava lek ISOPTO TEARS

4. Moguća neželjena dejstva

5. Kako čuvati lek ISOPTO TEARS

6. Dodatne informacije

1. ŠTA JE LEK ISOPTO TEARS I ČEMU JE NAMENJEN

   
   

   ISOPTO TEARS, kapi za oči, rastvor sadrži aktivnu supstancu hipromelozu, koja ima dejstvo veštačkih suza i namenjena je za lokalnu primenu u oftalmologiji.

   ISOPTO TEARS su indikovane kod sindroma suvog oka i smanjenja lučenja suza, upale rožnjače i zapanjenje

   vežnjače u sklopu sindroma suvog oka praćeno zapaljenjem rožnjače, i koristi se kao lubrikant kod tvrdih kontaktnih sočiva.

   
   

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK ISOPTO TEARS

   
   

   Lek ISOPTO TEARS ne smete koristiti:

   
   

   • Ukoliko ste alergični (preosetljivi) na bilo koji sastojak ovog leka. Ovi sastojci su navedeni u delu 6.

     
     

     Kada uzimate lek ISOPTO TEARS, posebno vodite računa:

   • ukoliko iritacija traje. U tom slučaju, prekinite lečenje.

     
     

   • ukoliko imate glavobolju, bol u oku, promene vida, iritaciju oka, duže crvenilo ili ako se stanje pogorša ili traje duže od 72 sata, treba prekinuti upotrebu i posavetovati se sa lekarom.

     
     

   • ukoliko nosite meka kontaktna sočiva. Ne koristite kapi dok nosite sočiva. U tom slučaju, skinite sočiva, upotrebite kapi i sačekajte 15 minuta pre stavljanja sočiva.

   • ukoliko koristite druge lekove. Pročitajte i deo “Primena drugih lekova“.

   
   

   Obratite se Vašem lekaru ukoliko se bilo koje od gore pomenutih upozorenja odnosi na Vas, ili su se odnosila na Vas ranije.

   
   

   Primena drugih lekova

   
   

   Koliko je poznato, ISOPTO TEARS su kompatibilne sa uobičajenim sastojcima drugih kapi za oči. Ipak, ne preporučuje se primena zajedno sa drugim kapima za oči jer može uticati na resorpciju aktivnih sastojaka u tkiva oka.

   
   

   Ukoliko koristite druge preparate za oči, sačekajte bar 15 minuta između primena.

   
   

   Obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate, ili ste do nedavno uzimali neki drugi lek, uključujući i lek koji se nabavlja bez lekarskog recepta.

   
   

   Primena leka ISOPTO TEARS u periodu trudnoće i dojenja

   
   

   Posavetujte se sa svojim lekarom ako ako ste trudni, mislite da ste trudni ili ako dojite bebu pre nego što počnete da uzimate neki lek.

   
   

   Hipromeloza je inertna supstanca bez farmakološke aktivnosti. Ne očekuje se da se sistemski repsorbuje, da može da dovede do sistemske toksičnosti ili da ima uticaja na reproduktivne procese.

   
   

   Trudnoća

   Sistematska izloženost nakon topikalne okularne upotrebe je zanemarljiva i proizvod nema

   farmakološke osobine.

   
   

   Dojenje

   Nije poznato da li se topikalno primenjena hipromeloza/metaboliti izlučuju u humano mleko. Ne očekuju se efekti na novorođenčad/odočajd koja doje jer je zanemarljiva sistemska izloženost majke. Dodatno

   hipromeloza je farmakološki inertna.

   
   

   Ukoliko ste trudni ili dojite, obratite se Vašem lekaru koji će odlučiti o primeni ovog leka.

   
   

   Uticaj leka ISOPTO TEARS na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

   
   

   Može doći do prolaznog zamućenja vida pri ukapavanju ISOPTO TEARS. Ne smete da vozite ili rukujete mašinama sve dok ovo dejstvo ne prođe.

   
   

   Važne informacije o nekim sastojcima leka ISOPTO TEARS

   
   

   Ovaj proizvod sadrži benzalkonijum-hlorid kao konzervans koji može izazvati iritaciju očiju. Izbegavati kontakt sa mekim kontaktnim sočivima. Pre primene skinuti kontaktna sočiva i sačekati najmanje 15 minuta pre njihovog ponovnog stavljanja. Poznato je da menja boju mekih kontaktnih sočiva.

   
   

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK ISOPTO TEARS

   
   

   Uvek upotrebljavajte ISOPTO TEARS tačno prema ovom uputstvu, ukoliko Vam lekar ne savetuje drugačije. Obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu ukoliko imate pitanja.

   
   

   ISOPTO TEARS mogu koristiti i deca i odrasli. Ukapajte 1 do 2 kapi u konjunktivalnu kesicu 3 puta dnevno ili prema potrebi da bi se ublažili simptomi iritacije oka.

   
   

   Vaš lekar će Vam reći koliko dugo da koristite ISOPTO TEARS. Ne prekidajte lečenje ranije.

   
   

   Ako ste uzeli više leka ISOPTO TEARS nego što je trebalo

   
   

   Ne očekuju se toksični efekti pri predoziranju nakon primene u oko, ni nakon slučajne ingestije sadržaja jedne bočice, zbog karakteristika preparata.

   Ukoliko ste slučajno progutali ISOPTO TEARS, odmah razgovarajte sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

   
   

   Ako ste zaboravili da uzmete lek ISOPTO TEARS

   Ukoliko ste preskočili da uzmete dozu leka, uzmite je što je pre moguće. Menutim, ukoliko se

   približilo vreme za uzimanje sledeće doze, nastavite sa uzimanjem leka po preporučenom režimu.

   
   

   Ako naglo prestanete da uzimate lek ISOPTO TEARS

   Ukoliko obustavite lečenje, mogu ponovo da Vam se vrate simptomi suvog oka. Obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu ukoliko imate još pitanja.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

   Kao i svi drugi lekovi, ISOPTO TEARS može da ima neželjena dejstva.

   
   

   Sledeće neželjene reakcije su prijavljene nakon primene ISOPTO TEARS. Učestalost se ne može utvrditi iz raspoloživih podataka.

   Dejstva na oko: zamućen vid, osećaj stranog tela u oku, iritacija oka, okularna hiperemija

   
   

   Ukoliko neko od neželjenih dejstava postane ozbiljno ili se kod Vas pojave neželjena dejstva koja nisu navedena u ovom uputstvu, obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta.

   
   

5. KAKO ČUVATI LEK ISOPTO TEARS

   
   

   Rok upotrebe

   3 godine.

   Rok upotrebe nakon prvog otvaranja leka je 28 dana.

   
   

   Ne smete da upotrebljavate kapi van isteka roka upotrebe označenog na bočici i pakovanju. Datum isteka roka upotrebe je poslednji dan u mesecu navedenom na pakovanju.

   
   

   Čuvanje

   Držati lek ISOPTO TEARS van domašaja dece!

   
   

   ISOPTO TEARS je sterilan proizvod i trebalo bi izbegavati bilo kakav kontakt sa vrhom bočice. Nakon svake upotrebe čvrsto zatvorite bočicu.

   
   

   Čuvati na temperaturi do 25°C.

   
   

   Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.

   
   

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lek ISOPTO TEARS

Aktivna supstanca: hipromeloza (5 mg/ml)

Pomoćne supstance: benzalkonijum-hlorid; natrijum-citrat; dinatrijum- hidrogenfosfat, bezvodni; natrijum-dihidrogenfosfat, monohidrat; natrijum-hlorid; prečišćena voda do 1 ml.

Kako izgleda lek ISOPTO TEARS i sadržaj pakovanja

ISOPTO TEARS kapi za oči, rastvor može se naći u pakovanju sa bočicom sa kapaljkom od 15 ml.

Bočica od prirodnog polietilena niske gustine (LDPE) od 15 ml sa kapaljkom od prirodnog polietilena niske gustine (LDPE).

Nosilac dozvole i Proizvođač

Nosilac dozvole

ALCON Pharmaceuticals LTD, Predstavništvo, Vladimira Popovića 40, 11070 Beograd, Srbija

Proizvođač

ALCON-COUVREUR N.V.

Rijksweg 14, B-2870 Puurs, Belgija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Septembar 2012

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje bez lekarskog recepta.

Broj i datum dozvole:

515-01-2224-12-001 od 23.10.2012.