TUDOR


UPUTSTVO ZA PACIJENTA


ΔTUDOR®, kapsula sa modifikovanim oslobađanjem, tvrda,75 mg

Pakovanje: blister, 4x7 kapsula

ΔTUDOR®, kapsula sa modifikovanim oslobađanjem, tvrda,150 mg

Pakovanje: blister, 4x7 kapsula


Proizvođač: PHARMATHEN S.A.


Adresa: 6, Dervenakion str, 153 51 Pallini, Attiki, Grčka


Proizvođač: PHARMATHEN INTERNATIONAL SA


Adresa: Industrial Park Sapes Rodopi Perfecture, Block No5, Rodopi, 69300 Grčka


Podnosilac zahteva: ALAPIS SER d.o.o.


Adresa: Omladinskih brigada 90v, Novi Beograd


ΔTUDOR®, 75 mg, kapsula sa modifikovanim oslobađanjem, tvrda

ΔTUDOR®, 150 mg, kapsula sa modifikovanim oslobađanjem, tvrda


(venlafaksin)


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

- Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije

navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta


U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek TUDOR® i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek TUDOR®

  3. Kako se upotrebljava lek TUDOR®

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek TUDOR®

  6. Dodatne informacije


  1. ŠTA JE LEK TUDOR® I ČEMU JE NAMENJEN


    TUDOR® je lek iz grupe antidepresiva koji deluje na aktivnost neurotransmitera u centralnom nervnom sistemu (inhibitor ponovnog preuzimanja neurotransmitera serotonina i noradrenalina). Lekovi iz ove grupe koriste se u terapiji depresije i drugih poremećaja psihičkog stanja, kao što je anksioznost. Smatra se da kod osoba sa depresijom i anksioznošću postoji snižen nivo serotonina i noradrenalina u centralnom nervnom sistemu. Primenom lekova iz ove grupe antidepresiva povećava se nivo serotonina i noradrenalina i na taj način ostvaruje terapijsko dejstvo.


    TUDOR® je lek koji se primenjuje kod odraslih osoba sa depresijom. TUDOR® se takođe koristi u lečenju odraslih osoba sa sledećim anksioznim poremećajima: generalizovani anksiozni poremećaj, socijalni anksiozni poremećaj (strah i intenzivan osećaj zabrinutosti i uznemirenosti u određenim društvenim situacijama). Lečenje depresije i anksioznosti neophodno je radi poboljšanja Vašeg opšteg stanja. Ukoliko se ne leče, ova oboljenja se mogu pogoršati i onda ih je mnogo teže lečiti.


  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK TUDOR®


    Lek TUDOR® ne smete koristiti:


  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK TUDOR®


    Lek se primenjuje oralno.


    Lek TUDOR® uvek uzimajte onako kako Vam je lekar preporučio.


    Uobičajena početna doza u lečenju depresije, generalizovanog aksioznog poremećaj i socijalnog anksioznog poremećaja je 75 mg, jednom dnevno. Ukoliko je potrebno, nakon 2 nedelje terapije doza se može postepeno povećavati. U lečenju depresije maksimalna dnevna doza može iznositi do 375 mg.

    Maksimalna dnevna doza za generalizovani aksiozni poremećaj i socijalni anksiozni poremećaj je 225 mg. Lek TUDOR® treba uzimati jednom dnevno, uvek u isto vreme, ujutru ili uveče. Lek se uzima uz obrok.

    Kapsulu treba progutati celu sa čašom vode. Ne treba je otvarati, lomiti, žvakati ili rastvarati u vodi.


    Obavestite vašeg lekara ukoliko imate probleme sa jetrom ili bubrezima. U tom slučaju lekar će vam možda propisati drugačiju dozu leka.


    Ne prekidajte uzimanje leka TUDOR® bez prethodnih konsultacija sa lekarom (videti odeljak ‘’Ako naglo prestanete da uzimate lek TUDOR®’’).


    Ako ste uzeli više leka TUDOR® nego što je trebalo


    Ako ste uzeli više kapsula nego što Vam je lekar prepisao morate odmah potražiti medicinsku pomoć. Setite se da ponesete pakovanje sa sobom, čak i ako je prazno.


    Mogući simptomi predoziranja su ubrzan rad srca, izmenjeno stanje svesti (od pospanosti do kome), zamućen vid, konvulzije (grčenje mišića) i povraćanje.


    Ako ste zaboravili da uzmete lek TUDOR®


    Ukoliko ste zaboravili da uzmete jednu dozu leka, popijte kapsulu čim se setite. Ukoliko je vreme za sledeću dozu leka, popijte uobičajenu dozu, a zaboravljenu dozu preskočite. Nemojte uzimati duplu dozu da bi


    nadoknadili propuštenu. Nemojte uzimati više kapsula dnevno nego što Vam je propisao lekar.


    Ako naglo prestanete da uzimate lek TUDOR®


    Nemojte prestati da uzimate lek bez konsultovanja sa lekarom, čak i ako se osećate bolje. Ako Vaš lekar misli da ne treba više da koristite lek TUDOR®, objasniće Vam na koji način postepeno da smanjujete doze pre


    potpunog prekida terapije.

    Ako se terapija lekom TUDOR® iznenada prekine ili se doza prebrzo smanji, kod nekih pacijenata javljaju se neželjena dejstva kao što su umor, vrtoglavica, ošamućenost, glavobolja, nesanica, noćne more, sušenje usta, gubitak apetita, mučnina, proliv, razdražljivost, uznemirenost, konfuzija, zujanje u ušima, osećaj trnjenja po telu

    ili retko osećaj električnog udara, slabost, znojenje, konvulzije (grčevi mišića tela) i simptomi slični gripu.


    Lekar će Vas posavetovati na koji način postepeno da prekinete terapiju. Ako osetite bilo koji od ovih simptoma ili druge simptome koji Vam zadaju probleme, vratite se kod lekara po dalja uputstva.


  4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

    Lek TUDOR®, kao i ostali lekovi, može da ima neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih. Ukoliko se kod Vas javi bilo koja od sledećih reakcija, prestanite sa uzimanjem leka i javite se odmah Vašem

    lekaru ili u najbližu zdravstvenu ustanovu:


    Lek TUDOR® može ponekad izazvati neželjena dejstva kojih ne morate biti svesni, kao što je porast krvnog pritiska i nepravilan srčani ritam; blage promene u krvi ili enzima jetre, natrijuma ili holesterola. Ređe, lek TUDOR® može dovesti do smanjenja funkcije krvnih pločica (trombocita) i time povećati rizik od pojave modrica ili krvarenja. Zbog toga će Vaš lekar povremeno raditi analize Vaše krvi, posebno ako uzimate lek TUDOR® duži vremenski period.


    Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.


  5. KAKO ČUVATI LEK TUDOR®


    Čuvati van domašaja i vidokruga dece.


    Rok upotrebe


    3 godine.

    Nemojte koristiti lek TUDOR® posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju.


    Čuvanje


    Nema posebnih uslova čuvanja.


    Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite lekove koji vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.


    Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.


  6. DODATNE INFORMACIJE


    INFORMACIJE O PRAVILNOJ UPOTREBI LEKOVA


Šta sadrži lek TUDOR®


TUDOR®, kapsula sa modifikovanim oslobađanjem, 75 mg: Jedna kapsula sadrži:

Aktivna supstanca: 75 mg venlafaksina u obliku venlafaksin-hidrohlorida

Pomoćne supstance: Tabletno jezgro:hipromeloza, amonijum-metakrilat kopolimer tip B (Eudragit®RS 100),

natrijum-laurilsulfat, magnezijum-stearat

Film: bazni butilovan metakrilat kopolimer (Eudragit® E 12,5)

Prazna kapsula: titan-dioksid (E 171, Cl 77891), gvožđe(III)-oksid, crveni (E 172, Cl 77491), želatin


TUDOR®, kapsula sa modifikovanim oslobađanjem, 150 mg: Jedna kapsula sadrži:

Aktivna supstanca: 150 mg venlafaksina u obliku venlafaksin-hidrohlorida.

Pomoćne supstance: Tabletno jezgro: hipromeloza, amonijum-metakrilat kopolimer tip B (Eudragit®RS 100),

natrijum-laurilsulfat, magnezijum-stearat

Film: bazni butilovan metakrilat kopolimer (Eudragit® E 12,5)

Prazna kapsula: titan-dioksid (E 171, Cl 77891), eritrozin (E 127, Cl 45430), indigo karmin (E 132, Cl 73015), želatin


Kako izgleda lek TUDOR® i sadržaj pakovanja


TUDOR®, kapsula sa modifikovanim oslobađanjem, 75 mg:

Izgled: dvodelne, jednobojne svetloružičaste (boje mesa) želatinske kapsule No.0 koje sadrže 2 tablete po 37.5mg venlafaksina

Pakovanje: 28 kapsula (4 blistera sa 7 kapsula)


TUDOR®, kapsula sa modifikovanim oslobađanjem, 150 mg:

Izgled: dvodelne, jednobojne, crvene želatinske kapsule, No.00 koje sadrže tri tablete po 50mg venlafaksina Pakovanje: 28 kapsula (4 blistera sa 7 kapsula)


Nosilac dozvole i Proizvođač


Nosilac dozvole: ALAPIS SER d.o.o.

Omladinskih brigada 90v Novi Beograd

Proizvođač: PHARMATHEN S.A.

6, Dervenakion str, 153 51 Pallini, Attiki, Grčka


PHARMATHEN INTERNATIONAL SA

Industrial Park Sapes Rodopi Perfecture, Block No5, Rodopi, 69300 Grčka


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno


Maj 2011.


Režim izdavanja leka:


Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.


Broj i datum dozvole:


ΔTUDOR® 75 mg, kapsula sa modifikovanim oslobađanjem, tvrda: 515-01-4040-10-001 od 15.09.2011.

ΔTUDOR® 150 mg, kapsula sa modifikovanim oslobađanjem, tvrda: 515-01-4041-10-001 od 15.09.2011.

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z