REVOLTA


UPUTSTVO ZA LEK


Δ REVOLTA® ,film tablete, 0,25 mg, 1 mg, 2 mg


Pakovanje : bočica plastična, 1 x 84 film tableta Pakovanje : bočica plastična, 1 x 21 film tableta Pakovanje : bočica plastična, 1 x 21 film tableta


Proizvođač: Hemofarm A.D.

Adresa: Beogradski put b.b., 26300 Vršac, Republika Srbija Podnosilac zahteva: Hemofarm A.D.

Adresa: Beogradski put b.b., 26300 Vršac, Republika Srbija


Δ REVOLTA®, 0,25 mg, 1 mg, 2 mg, film tablete INN: ropinirol

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. Ako imate dodatnih pitanja obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u

ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.


U ovom uputstvu pročitaćete:

  1. Šta je lek REVOLTA i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek REVOLTA

  3. Kako se upotrebljava lek REVOLTA

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek REVOLTA

  6. Dodatne informacije


  1. ŠTA JE LEK REVOLTA I ČEMU JE NAMENJEN?


    Lek REVOLTA sadrži aktivnu supstancu ropinirol koja se koristi u lečenju Parkinsonove bolesti i spada u grupu lekova koji se zovu dopaminski agonisti. Dopaminski agonisti deluju na mozak na sličan način kao i prirodna supstanca koja se zovu dopamin. Pacijenti koji boluju od Parkinsonove bolesti imaju niske nivoe dopamina u nekim delovima mozga. S obzirom da ropinirol deluje slično kao i prirodni dopamin, pomaže u smanjenju simptoma Parkinsonove bolesti.

    Lek REVOLTA se koristi i u lečenju sindroma nemirnih nogu. Sindrom nemirnih nogu se još zove i Ekbomov sindrom. Ljudi sa ovim sindromom imaju neodoljivu potrebu da pomeraju noge, a ponekad i ruke i druge delove tela. Uglavnom imaju neprijatan osećaj u udovima, koji se često opisuje kao mravinjanje, i javlja se čim osoba sedne ili legne, a smanjuje se pokretanjem. Ropinirol ublažava taj neprijatan osećaj i smanjuje potrebu za pomeranjem nogu i drugih delova tela.


  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK REVOLTA


    Lek REVOLTA ne smete koristiti:

  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK REVOLTA


    Lek REVOLTA uzimajte uvek tačno onako kako vam je to objasnio Vaš lekar. Ako niste sasvim sigurni, proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom.


    Parkinsonova bolest

    Lekar Vam može propisati lek REVOLTA kao jedini lek za lečenje Parkinsonove bolesti ili kao dodatni lek pored leka koji se zove L-dopa (takođe se zove i levodopa).

    Ako uzimate lek L-dopu, mogu se javiti nekontrolisani pokreti (diskinezija) na početku terapije lekom REVOLTA. Obavestite lekara ako se ovo dogodi, verovatno će prilagoditi doze lekova koje uzimate. Obavestite lekara ako Vi ili Vaša porodica primeti neku neobičnu promenu u Vašem ponašanju (kao što je neuobičajan poriv ka kockanju ili pojačan seksualni nagon i/ili ponašanje) dok ste na terapiji lekom REVOLTA.

    Lekar Vam može prilagoditi dozu ili prekinuti terapiju.


    Može proći izvesno vreme dok se ne utvrdi koja doza leka REVOLTA Vam najviše odgovara. Lekar Vam može povećavati dozu leka svake nedelje, dok se ne postigne odgovarajući efekat.


    Uobičajena početna doza leka Revolta je 0,25 mg tri puta dnevno u toku prve nedelje. Nakon toga Vaš lekar može povećavati dozu svake nedelje tokom naredne tri nedelje. Zatim Vam Vaš lekar može postepeno prilagodjavati dozu do one koja Vama najviše odgovara.


    Uobičajena doza je 1 do 3 mg tri puta dnevno (ukupna dnevna doza od 3 do 9mg). Ako Vam se simptomi Parkinsonove bolesti nedovoljno poboljšavaju, Vaš lekar može odlučiti da Vam postepeno povećava dozu. Neki pacijenti upotrebljavaju 8mg tri puta dnevno (ukupna dnevna doza 24 mg).


    Ukoliko koristite i druge lekove za Parkinsonovu bolest, Vaš lekar Vam može postepeno smanjivati dozu drugog leka.


    Lek REVOLTA uzimajte tri puta na dan. Tabletu progutajte celu sa čašom vode. Lek REVOLTA je najbolje uzimati uz obrok, jer je tada manja verovatnoća da osetite mučninu ili da povraćate.


    Sindrom nemirnih nogu

    Može proći izvesno vreme dok se ne utvrdi koja je doza leka REVOLTA najefikasnija za Vas.

    Uobičajena početna doza je 0,25 mg jednom dnevno. Nakon 2 dana, lekar će Vam verovatno povećati dozu na 0,5 mg dnevno, do ostatka nedelje. Zatim Vam lekar može postepeno povećavati dozu tokom naredne tri nedelje do najviše 2 mg dnevno.

    Ako doza od 2 mg dnevno kod vas ne dovede do zadovoljavajućeg poboljšanja sindroma nemirnih nogu,

    lekar Vam još može povećavati dozu do najviše 4 mg dnevno.

    Nakon tri meseca primene leka REVOLTA, lekar Vam može prilgoditi dozu ili savetovati da prestanete sa uzimanjem leka.

    Lek REVOLTA uzimajte jednom dnevno. Tabletu progutajte celu sa čašom vode, nemojte je žvakati ili lomiti.

    Lek REVOLTA se uglavnom uzima uveče neposredno pre spavanja, ali ga možete uzeti i do 3 sata pre

    odlaska na spavanje.


    Ako ste uzeli više leka REVOLTA nego što je trebalo


    Ako ste slučajno uzeli više tableta nego što je potrebno, odmah se obratite lekaru. Ako ste u mogućnosti, ponesite sa sobom kutiju leka REVOLTA.

    Mogu se javiti sledeći simptomi: osećaj mučnine, povraćanje, vrtoglavica, pospanost, mentalni ili fizički umor, nesvestica, halucinacije.


    Ako ste zaboravili da uzmete lek REVOLTA


    Ne uzimajte duplu dozu da bi ste nadoknadili preskočenu dozu, uzmite sledeću dozu leka REVOLTA u uobičajeno vreme prema režimu doziranja.


    Ako ste propustili da uzmete lek REVOLTA više od nekoliko dana, posavetujte se sa lekarom kako da počnete da ga uzimate ponovo.


    Ako naglo prestanete da uzimate lek REVOLTA


    Uzimajte lek REVOLTA onoliko dugo koliko Vam to lekar preporučuje.

    Nemojte da prestanete sa uzimanjem leka REVOLTA bez savetovanja sa lekarom, čak iako se osećate bolje. Ako naglo prestanete sa uzimanjem leka REVOLTA, simptomi Parkinsonove bolesti se vrlo brzo mogu pogoršati.

    Ako je potrebno da prekinete terapiju lekom REVOLTA, lekar će Vam postepeno smanjivati dozu leka.


  4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA


    Lek REVOLTA, kao i drugi lekovi, može da ima neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih. Ukoliko se javi neko od sledećih neželjenih dejstava, odmah se obratite Vašem lekaru ili farmaceutu. Učestalost navedenih neželjenih dejstava je definisana na sledeći način:

    Neželjena dejstva koja se javljaju veoma često (učestalost je veća od 10 na 100 pacijenata):

  5. KAKO ČUVATI LEK REVOLTA


    Čuvati van domašaja i vidokruga dece!


    Rok upotrebe:


    HDPE boca: 18 meseci.

    Nakon prvog otvaranja rok upotrebe je 4 nedelje, na temperaturi do 25°C.

    Nemojte koristiti lek REVOLTA posle isteka roka naznačenog na pakovanju. Rok upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog meseca.


    Čuvanje:


    HDPE boca: Čuvati na temperaturi do 30°C. U cilju zaštite od vlage, čuvati bocu čvrsto zatvorenu.


    Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da otklonite lekove koji Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.

    Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.


  6. DODATNE INFORMACIJE


Šta sadrži lek REVOLTA Aktivne supstance su: REVOLTA, 0,25 mg , film tablete

1 tableta sadrži:

ropinirol hidrohlorid 0, 285 mg (što je ekvivalentno sa 0,25 mg ropinirola)


REVOLTA, 1 mg , film tablete


1 tableta sadrži:

ropinirol hidrohlorid 1, 14 mg (što je ekvivalentno sa 1 mg ropinirola)


REVOLTA, 2 mg , film tablete


1 tableta sadrži:

ropinirol hidrohlorid 2, 28 mg (što je ekvivalentno sa 2 mg ropinirola)


Ostali sastojci su:


REVOLTA, 0,25 mg , film tablete


Jezgro:

-titan dioksid (E171)

-hipromelozu 3 cP (E464)

-hipromelozu 6 cP (E464)

-makrogol 400


-polisorbat 80 (E433)

-gvožđe oksid crveni (E172)

-gvožđe oksid žuti (E172)

-indigo carmine aluminium lake/FD&C Blue #2 (E132)


Kako izgleda lek REVOLTA i sadržaj pakovanja


REVOLTA, 0,25 mg , film tablete


Bele do skoro bele, okrugle, bikonveksne film tablete, bez oznaka na obe strane.


REVOLTA, 1 mg , film tablete


Žuto zelene, okrugle, bikonveksne film tablete, bez oznaka na obe strane.


REVOLTA, 2 mg , film tablete


Ružičaste, okrugle, bikonveksne film tablete, bez oznaka na obe strane.


Pakovanje je HDPE bočica bele boje sa sigurnosnim PP zatvaračem (child-resistant) bele boje i uloškom (od PE i PET filma). Aluminijumska folija se nalazi na otvoru bočice, uložak je zalepljen za unutrašnju stranu zatvarača.


Nosilac dozvole i proizvođač


Hemofarm A.D., Beogradski put bb, 26300 Vršac, Republika Srbija


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno April 2012

Režim izdavanja leka: Lek se može izdavati samo uz lekarski recept

Broj i datum dozvole:


REVOLTA, 0,25 mg , film tablete: 515-01-5714-10-001 od 15.08.2012.

REVOLTA, 1 mg , film tablete: 515-01-5715-10-001 od 15.08.2012.

REVOLTA, 2 mg , film tablete: 515-01-5716-10-001 od 15.08.2012.

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z