Legofer


UPUTSTVO ZA LEK


Legofer®, oralni rastvor, 800 mg/15 mL Pakovanje: ukupno 1 kom; boca staklena, 1 x 150 mL


Proizvođač: ALKALOID AD u saradnji sa ITALFARMACO S.p.A.



Adresa: Podnosilac

zahteva:

ALKALOID AD: Bul. Aleksandar Makedonski 12, 1000 Skopje, R. Makedonija


ITALFARMACO S.p.A.: Viale Fulvio Testi 330, Milano, Italija ALKALOID d.o.o.


Adresa: Prahovska 3, 11000 Beograd, R. Srbija


Legofer®, 800 mg/15 mL, oralni rastvor INN: gvožđe(III)-proteinsukcinilat

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

ili farmaceuta.


U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek Legofer i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Legofer

  3. Kako se upotrebljava lek Legofer

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Legofer

  6. Dodatne informacije


  1. ŠTA JE LEK LEGOFER I ČEMU JE NAMENJEN


    Legofer sadrži aktivnu komponentu gvožđe(III)-proteinsukcinilat, koji pripada grupi lekova poznatih kao antianemici.


    Legofer se koristi u prevenciji i terapiji niskog sadržaja gvožđa u krvi ili anemiji, pomažući organizmu da stvori crvena krvna zrnca.


    Nedostatak gvožđa može se javiti usled:

    Povećane potrebe za gvožđem: kod prevremeno rođenih beba i/ili novorođenčadi male porođajne mase, tokom perioda intenzivnog rasta, u prvim godinama života, pubertetu, u adolescenciji, trudnoći, tokom perioda dojenja;


    Poremećaja u resorpciji: inflamatorna (zapaljenska) oboljenja creva, sindrom malapsorpcije (nedovoljna resorpcija hranljivih materija iz digestivnog trakta), nakon gastrektomije (hirurško odstranjivanje dela želuca ili totalno odstranjivanje želuca);


    Povećanog gubitka gvožđa: gubitak krvi kod ginekoloških krvarenja (polimenoreja, hipermenoreja, metroragija, fibromiomatoza) i krvarenja u gastrointestinalnom traktu (gastroduodenalni ulkus (čir želuca i dvanaestopalačnog creva), ulcerativni kolitis (zapaljensko oboljenje creva), polipoza (pojava velikog broja polipa na debelom crevu), hemoroidi), hematurija (prisustvo krvi u mokraći).


  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK LEGOFER


    Lek Legofer ne smete koristiti ukoliko imate ili ste imali:


  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK LEGOFER


    Uvek uzimajte lek Legofer tačno onako kako Vam je lekar propisao. Trebalo bi da proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom ukoliko niste sigurni.


    Lek se primenjuje oralno.

    Lek je namenjen deci i odraslima.

    Najbolje je da lek uzimate na prazan želudac.


    Preporučene doze su: Kod prevencije nedostatka gvožđa:

    Odrasli: : 40 mg Fe(III) (15 mL oralnog rastvora) podeljeno u dve primenjene doze, najbolje pre obroka. Deca: 2 mg/kg/dan (0.75 mL/kg/dan) maksimalno do 15 mg/dan. Kod prevremenog porođaja ili kod odojčadi male porođajne mase prevenciju treba sprovoditi najmanje dva meseca, a kod terminski rođenih beba otprilike do šestog meseca života.

    Trudnoća (drugi i treći trimestar) i dojenje (tri meseca nakon porođaja): 40 mg Fe(III) (15 mL oralnog

    rastvora) podeljeno u dve primenjene doze, najbolje pre obroka.


    U terapiji nedostatka gvožđa:

    Odrasli, i u toku trudnoće i dojenja: 80 mg Fe(III) (30 mL oralnog rastvora) ili kako je propisao lekar, u dve primenjene doze, najbolje pre obroka.

    Deca: 4 mg/kg/dan (1,5 mL/kg/dan oralnog rastvora) ili kako je propisao lekar, u dve primenjene doze, najbolje pre obroka.


    Maksimalna dnevna doza: odrasli: 1600 mg/dan; deca: 1,5 mL/kg/dan gvožđe(III)-proteinsukcinilata


    Ako ste uzeli više leka Legofer nego što je trebalo


    Držati van domašaja dece, jer predoziranje može biti fatalno.

    Ukoliko ste uzeli previše Legofer rastvora, zatražite odmah medicinsku pomoć.

    Simptomi predoziranja gvožđa uključuju epigastrični bol, mučninu, povraćanje, dijareju (proliv) i hematemezu (povraćanje krvi), često udružene sa pospanošću, bledilom, cijanozom (pojava plavičaste prebojenosti kože i sluzokoža), šokom koji može dovesti do kome.


    Ako ste zaboravili da uzmete lek Legofer


    Nikada ne uzimajte duplu dozu da nadomestite to što ste preskočili da uzmete lek!


    Ukoliko ste propustili dozu ili zaboravili da uzmete lek, uzmite ga što je pre moguće. Ukoliko je uskoro vreme za sledeću dozu, preskočite propuštenu dozu i sačekajte vreme uzimanja sledeće doze.


    Ako naglo prestanete da uzimate lek Legofer


    Ne prekidajte primenu leka bez prethodne konsultacije sa Vašim lekarom.


    Ako imate dodatnih pitanja vezanih za upotrebu ovog leka, pitajte Vašeg lekara ili farmaceuta.


  4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA


    Kao i svi lekovi i lek Legofer izaziva neželjene efekte kod nekih pacijenata.


    Veoma retka neželjena dejstva (javljaju se kod manje od 1 u 10 000 pacijenta koji uzimaju lek): Gastrointestinalni poremećaji, kao što su dijareja (proliv), opstipacija (zatvor), mučnina i epigastrični bol (bol u predelu abdomena) mogu nastati veoma retko, posebno pri najvišim dozama; ove neželjene reakcije se smanjuju prilikom smanjivanja doze ili prekida terapije.


    Tečni oralni preparati gvožđa mogu dovesti do tamne obojenosti zuba što se može izbeći ako se preparat, umesto kašičicom uzima preko cevčice. Preparati gvožđa menjaju boju stolice u crnu ili tamno-sivu.


    Hronično predoziranje gvožđem može biti izazvano neadekvatnim povećanjem gastrointestinalne resorpcije, prekomernom oralnom primenom u toku dužeg perioda, ili parenteralnom primenom, npr. transfuzijom krvi. Termin hemosideroza označava akumulaciju hemosiderina (vezivni kompleks gvožđa u ćelijama) u tkivima, bez oštećenja tkiva; hemohromatoza se odnosi na hronično stanje gde prekomerno gvožđe oštećuje tkiva, uglavnom srce, jetru i pankreas.


    Ako neki od ovih neželjenih efekata postane ozbiljan, ili ako primetite neke neželjene efekte koji nisu navedeni u ovom uputstvu, molimo Vas da kažete Vašem lekaru ili farmaceutu.


  5. KAKO ČUVATI LEK LEGOFER


    Čuvati van domašaja i vidokruga dece.


    Rok upotrebe


    Dve (2) godine.

    Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: 28 dana.


    Nemojte koristiti lek Legofer posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji. Rok upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog meseca.


    Čuvanje


    Nema posebnih uslova čuvanja leka.

    Nakon prvog otvaranja, lek čuvati na temperaturi do 25S, u originalnom pakovanju.


    Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti u kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite lekove koji Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.

    Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.


  6. DODATNE INFORMACIJE


Šta sadrži lek Legofer


Kako izgleda lek Legofer i sadržaj pakovanja


Legofer je crvenosmeđ, bistar rastvor sa prijatnim ukusom marele.


Oralni rastvor je upakovan u tamno braon staklenu bočicu, tipa III (180 mL), zatvorenu plastičnim zatvaračem sa dozatorom PP28S.

Kartonska kutija sadrži jednu bočicu sa 150 mL oralnog rastvora, plastični graduisani dozator i uputstvo.


Nosilac dozvole i Proizvođač Nosilac dozvole

ALKALOID d.o.o.

Prahovska 3,

11000 Beograd, Republika Srbija


Proizvođač

ALKALOID AD

Bul. Aleksandar Makedonski 12, 1000 Skopje, Republika Makedonija u saradnji sa

ITALFARMACO S.p.A., Viale Fulvio Testi 330, Milano, Italija


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno


Februar, 2013.


Režim izdavanja leka:


Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.


Broj i datum dozvole:


515-01-5299-12-001 od 18.03.2013.

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z