Glivec


UPUTSTVO ZA LEK


GLIVEC®, film tablete, 100 mg

pakovanje: ukupno 60 film tableta, blister, 6 x 10 film tableta

GLIVEC®, film tablete, 400 mg

pakovanje: ukupno 30 film tableta, blister, 3 x 10 film tableta


Proizvođač: Novartis Pharma Stein AG, Švajcarska


Adresa: Schaffhauserstrasse, 4332 Stein, Švajcarska


Podnosilac zahteva: Predstavništvo Novartis Pharma Services Inc. Beograd


Adresa: Bul. Zorana Đinđića 71/VI/18, 11 070 Beograd


Zaštićeno ime, jačina, farmaceutski oblik


Glivec®, 100 mg, film tableta Glivec®, 400 mg, film tableta INN : imatinib


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek Glivec i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Glivec

  3. Kako se upotrebljava lek Glivec

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Glivec

  6. Dodatne informacije


  1. ŠTA JE LEK Glivec I ČEMU JE NAMENJEN

    Glivec je lek koji sadrži aktivnu supstancu koja se zove imatinib. Ovaj lek deluje tako što sprečava rast

    abnormalnih ćelija kod bolesti koje su dole navedene. Ovo uključuje neke tipove malignih bolesti.


    Glivec se koristi kod odraslih i dece za lečenje:

    Hronične mijeloidne leukemije (HML). Leukemija je maligno oboljenje belih krvnih ćelija. Ove ćelije u normalnim okolnostima omogućavaju telu da se bori protiv infekcije. Hronična mijeloidna leukemija je oblik leukemije u kojima izvesne nenormalne bele krvne ćelije (nazvane "mijeloidne" ćelije) počinju da se razmnožavaju bez kontrole.


    Glivec se takođe koristi kod odraslih za lečenje:

    Akutne limfoblastne leukemije sa prisutnim Filadelfija hromozomom (Ph-pozitivna ALL). Leukemija je maligno oboljenje belih krvnih ćelija. Ove ćelije u normalnim okolnostima omogućavaju telu da se bori protiv infekcije. Akutna limfoblastna leukemija je oblik leukemije u kojima izvesne nenormalne bele krvne ćelije (nazvane "limfoblasti") počinju da se razmnožavaju bez kontrole. Glivec zaustavlja rast ovih ćelija.

    Mijelodisplastične/mijeloproliferativne bolesti (MDS/MPB). Ovo je grupa bolesti krvi u kojima neke bele krvne ćelije krvi počinju da se razmnožavaju bez kontrole. Glivec zaustavlja rast ovih ćelija kod nekog podtipa ovih bolesti.

    Hipereozinofilnog sindroma (HES) i/ili hronične eozinofilne leukemije (HEL). Ovo su oboljenja krvi u kojima neke krvne ćelije (nazvane "eozinofili") počinju da se razmnožavaju van kontrole. Glivec zaustavlja rast ovih ćelija kod nekog podtipa ovih bolesti.

    Gastrointestinalnih stromalnih tumora (GIST). GIST su maligna oboljenja želuca i creva. Oni nastaju iz nekontrolisanog ćelijskog rasta pomoćnih tkiva u ovim organima.

    Dermatofibrosarkoma protuberans (DFSP). DFSP je maligno oboljenje tkiva ispod kože u kojima neke ćelije počinju da se razmnožavaju van kontrole. Glivec zaustavlja rast ovih ćelija.


    U daljem tekstu Uputstva za lek, koristićemo skraćenice kada govorimo o ovim bolestima.


    Ako imate bilo kakvih pitanja o tome na koji način lek Glivec deluje ili o tome zašto Vam je propisan lek pitajte svog lekara.


  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK Glivec

    Glivec Vam može propisati samo lekar koji ima iskustva u terapji malignih bolesti krvi ili solidnih tumora. Pažljivo se pridržavajte uputstva lekara, čak iako se razlikuju od opštih informacija koje možete naći u ovom

    Uputstvu.


    Lek Glivec ne smete koristiti:


  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK Glivec®


    Vaš lekar će Vam propisati Glivec zato što imate ozbiljno oboljenje. Glivec će Vam pomoći u borbi protiv Vaše bolesti.

    Ipak, uvek uzimajte Glivec tačno onako kako Vam je rekao lekar. Važno je da ga uzimate onoliko dugo koliko Vam lekar kaže. Treba da proverite sa svojim lekarom ili apotekarom ako niste sigurni.

    Nemojte prestati da uzimate Glivec osim ukoliko Vam to lekar ne kaže. Ako ne možete da uzimate lek onako kako Vam je to propisao Vaš lekar, ili ako osećate da Vam više nije potreban, kontaktirajte odmah svog lekara.


    Koliko leka treba uzeti Primena kod odraslih

    Vaš lekar će vam tačno reći koliko Glivec tableta da uzmete.


    Ako ste na terapiji zbog HML:

    U zavisnosti od stanja bolesti uobičajena početna doza je ili 400mg ili 600 mg:

  4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA


    Kao i svi lekovi, i lek Glivec može dovesti do neželjenih dejstava, mada se ona ne javljaju kod svih. Ona su obično blaga do umerena.


    Ova neželjena dejstva se mogu javiti sa određenom učestalošću, koja je definisana prema sledećem:


    Neka neželjena dejstva mogu biti ozbiljna. Recite svom lekaru odmah ako Vam se javi nešto od sledećeg:


    Veoma česta ili česta neželjena dejstva:

    Ako se bilo šta od ovoga javi u težem obliku, recite svom lekaru.


    Ako bilo koje od neželjenih dejstava postane teško, ili ako primetite bilo koja druga neželjena dejstva koja nisu navedena u ovom uputstvu, molim Vas da obavestite svog lekara ili apotekara.


  5. KAKO ČUVATI LEK Glivec

    Rok upotrebe


    3 godine.


    Čuvanje

    Držati lek Glivec van domašaja i vidokruga dece!

    Ne koristiti lek posle isteka datuma koji je napisan na kutiji.

    Ne koristiti lek ako je pakovanje oštećeno ili pokazuje znake nasilnog otvaranja. Čuvati na temperaturi do 30ºC.

    Čuvati u originalnom pakovanju.

    Čuvati zaštićeno od vlage.


  6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lek Glivec


Sastav


Jedna film tableta sadrži 100 mg imatiniba (u obliku imatinib-mesilata). Jedna film tableta sadrži 400 mg imatiniba (u obliku imatinib-mesilata).


Glivec 100 mg film tablete. Jezgro tablete:

celuloza, mikrokristalna,

krospovidon,

hidroksipropilmetilceluloza (hipromeloza), silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni, magnezijum-stearat.


Film obloga:

gvožđe (III)-oksid, crveni (E172), gvožđe (III)-oksid, žuti (E172), makrogol, 4000

talk,

hidroksipropilmetilceluloza (hipromeloza).


Glivec 400 mg film tablete. Jezgro tablete:

celuloza, mikrokristalna, krospovidon,

hidroksipropilmetilceluloza (hipromeloza), silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni,

magnezijum-stearat.


Film obloga:

gvožđe (III)-oksid, crveni (E172), gvožđe (III)-oksid, žuti (E172), makrogol, 4000

talk,

hidroksipropilmetilceluloza (hipromeloza).


Kako izgleda lek Glivec i sadržaj pakovanja Izgled tablete:

Glivec 100 mg film tableta: Okrugle, bikonveksne, fasetirane tablete tamno žute do narandžastosmeđe na

prelomu bele boje. Na jednoj strani imaju utisnuto ’’NVR’’, a na drugoj strani imaju podeonu crtu, sa čije jedne strane je utisnuto slovo S, a sa druge strane podeone crte je utisnuto slovo A.


Glivec 400 mg film tableta: Ovalne, bikonveksne, fasetirane tablete, tamno žute do narandžastosmeđe na prelomu bele boje. Na jednoj strani imaju utisnuto ’’NVR’’, a na drugoj ’’SL’’.


Pakovanje:


Glivec, film tablete, 100 mg

Pakovanje: ukupno 60 film tableta, blister, 6 x 10 film tableta


Unutrašnje pakovanje: PVC/alu blister sa 10 film tableta

Spoljno pakovanje: kartonska kutija sa 6 blistera (ukupno 60 film tableta) i uputstvo za lek


Glivec, film tablete, 400 mg

Pakovanje: ukupno 30 film tableta, blister, 3 x 10 film tableta Unutrašnje pakovanje: PVC/alu blister sa 10 film tableta

Spoljno pakovanje: kartonska kutija sa 3 blistera (ukupno 30 film tableta) i uputstvo za lek


Nosilac dozvole i Proizvođač


Predstavništvo Novartis Pharma Services Inc. Beograd Bul. Zorana Đinđića 71/VI/18, 11 070 Beograd


Novartis Pharma Stein AG, Švajcarska Schaffhauserstrasse, 4332 Stein, Švajcarska


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno


Jul 2011


Režim izdavanja leka:


Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.


Broj i datum dozvole:


Glivec®, film tablete, 60 x 100 mg 515-01-6280-10-001 od 17.08.2011.

Glivec®, film tablete, 30 x 400 mg 515-01-6281-10-001 od 17.08.2011.

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z