Piperacillin/Tazobactam Aurobindo


UPUTSTVOZAPACIJENTA


Piperacillin/Tazobactam Aurobindo prašak za rastvor za injekciju/infuziju, 4 g+0,5 g


Proizvođač: Aurobindo Pharma Limited, Unit XII

Sy.No.314, Bachupally Village, Qutubullapur Mandal Ranga Reddy

Adresa:

District Andhra Pradesh, Indija


Podnosilac zahteva: Providens d.o.o.


Adresa: Alekse Nenadovica 24, Beograd, Srbija


Piperacillin/Tazobactam Aurobindo,

prašak za rastvor za injekciju/infuziju, 12 x (4 g+0,5 g) piperacilin, tazobaktam


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.


U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek Piperacillin/Tazobactam Aurobindo i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Piperacillin/Tazobactam Aurobindo

  3. Kako se upotrebljava lek Piperacillin/Tazobactam Aurobindo

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Piperacillin/Tazobactam Aurobindo

  6. Dodatne informacije


  1. ŠTA JE LEK PIPERACILLIN/TAZOBACTAM AUROBINDO I ČEMU JE NAMENJEN


    Lek Piperacillin/Tazobactam Aurobindo sadrži aktivne supstance piperacilin i tazobaktam.


    Piperacilin pripada grupi lekova koje nazivamo penicilinski antibiotici širokog spektra što znači da mogu uništavati mnoge vrste bakterija. Tazobaktam sprečava rezistenciju nekih bakterija na delovanje piperacilina. To znači da se sposobnost uništavanja bakterija povećava kada se piperacilin i tazobaktam primenjuju zajedno.


    Lek Piperacillin/Tazobactam Aurobindo se koristi za lečenje bakterijskih infekcija, kao što su infekcije grudnog koša, urinarnog trakta, krvi, stomaka i kože.


    Lek Piperacillin/Tazobactam Aurobindo se takođe može koristiti sa aminoglikozidima, za tretiranje infekcija kod pacijenata koji imaju smanjenu sposobnost odbrane od infekcije.


  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK PIPERACILLIN/TAZOBACTAM AUROBINDO


    Lek Piperacillin/Tazobactam Aurobindo ne smete koristiti:


    Ako ste alergični (preosetljivi) na piperacilin ili tazobaktam, druge antibiotike iz grupe penicilina ili cefalosporina, ili druge lekove koji se spadaju u inhibitore beta-laktamaze.


    Kada uzimate lek Piperacillin/Tazobactam Aurobindo, posebno vodite računa:

    Upozorite lekara ako uzimate druge lekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj metabolizma,

    preosetljivi ste na lekove ili ste imali alergijske reakcije na neke od njih.


    Potrebno je da obavestite lekara ukoliko imate neko od sledećih stanja:


    Uzimanje leka Piperacillin/Tazobactam Aurobindo sa hranom ili pićima


    Nema podataka o uticaju hrane ili pića na delovanje ovog leka.


    Primena leka Piperacillin/Tazobactam Aurobindo u periodu trudnoće i dojenja


    Ako ste trudni, sumnjate na trudnoću ili dojite, posavetujte se sa svijim lekarom ili farmaceutom pre nego što počnete da uzimate ovaj lek.


    Uticaj leka Piperacillin/Tazobactam Aurobindo na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama


    Lek Piperacilin/tazobaktam ne utiče na sposobnost upravljanja motornim vozilima i rukovanje mašinama.


    Važne informacije o nekim sastojcima leka Piperacillin/Tazobactam Aurobindo


    Lek Piperacillin/Tazobactam Aurobindo sadrži natrijum, što treba uzeti u obzir kod izračunavanja ukupnog unosa natrijuma. Savetuje se poseban oprez prilikom upotrebe kod pacijenata na kontrolisanoj natrijumskoj dijeti.


  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK PIPERACILLIN/TAZOBACTAM AUROBINDO


    Piperacillin/Tazobactam Aurobindo je lek namenjen za intravensko davanje u vidu spore intravenske injekcije ili infuzije od strane medicinskog osoblja.


    Uobičajena doza je leka Piperacillin/Tazobactam Aurobindo za odrasle je 4g/0,5g svakih 8 sati. Doziranje i dužina lečenja zavise od težine infekcije. Kod dece starosti od 2 do 12 godina za lečenje stomačnih infekcija potrebno je smanjiti dozu ( uobičajena doza za decu je 112,5 mg/kg telesne mase svakih 8 sati, do doze za odrasle).


    Ukoliko organizam ne može da se izbori sa infekcijom, lek Piperacillin/Tazobactam Aurobindo se može koristiti u kombinaciji sa aminoglikozidima, lekovima koji se takođe primenjuju intravenski. Tada je uobičajena doza leka 4g/0,5g svakih 6 sati. Kod dece do 12 godina starosti potrebno je smanjiti dozu (u kombinaciji sa aminoglikozidima, uobičajena doza leka je 90mg/kg telesne mase svakih 6 sati, do doze za odrasle).


    U slučaju da se lek Piperacillin/Tazobactam Aurobindo daje u kombinaciji sa aminoglikozidima, Vaš lekar ili medicinska sestra će ih primeniti odvojeno.


    Terapiju lekom Piperacilin/Tazobactam Aurobindo treba sprovoditi do povlačenja simptoma infekcija, a zatim, u normalnim situacijama, još 48 sati nakon toga da bi se postiglo potpuno izlečenje infekcije.


    Ukoliko imate problema sa bubrezima ili jetrom, potrebno je da lekar prilagodi dozu i učestalost primene leka. Potrebno je proveravati krvnu sliku, posebno prilikom dugotrajne primene leka Piperacillin/Tazobactam Aurobindo.


    Ako ste uzeli više leka Piperacillin/Tazobactam Aurobindo nego što je trebalo


    Malo je verovatno da ćete primiti više leka Piperacillin/Tazobactam Aurobindo, obzirom da se ovaj lek primenjuje u bolnici.

    Ako mislite da ste primili veću dozu ovog leka, odmah to recite svom lekaru.


    Ako ste zaboravili da uzmete lek Piperacillin/Tazobactam Aurobindo


    Vaš lekar ili medicinska sestra će se pobrinuti da redovno dobijate lek. Nikada se ne sme davati dupla doza da bi se nadoknadila propuštena doza!


    Ako naglo prestanete da uzimate lek Piperacillin/Tazobactam Aurobindo


    Kao i kod ostalih antibiotika, važno je da lek uzimate redovno do kraja lečenja.


    Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.


  4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA


    Kao i svi drugi lekovi, Piperacillin/Tazobactam Aurobindo može izazvati neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih.


    Učestalost javljanja je definisana kao:

    Veoma česta neželjena dejstva (češće od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek); Česta neželjena dejstva (kod 1-10 na 100 pacijenata koji uzimaju lek); Povremena neželjena dejstva (kod 1-10 na 1 000 pacijenata koji uzimaju lek); Retka neželjena dejstva (kod 1-10 na 10 000 pacijenata koji uzimaju lek);

    Veoma retka neželjena dejstva (ređe od 1 na 10 000 pacijenata koji uzimaju lek).


    Odmah recite lekaru ili medicinskom osoblju ukoliko imate upornu dijareju, ozbiljnu alergijsku reakciju (oticanje lica, otežano disanje), crvenilo na koži koje se širi ili bolno perutanje kože.


    Česta neželjena dejstva: proliv, kožni osipi i osećaj da Vam nije dobro.


    Povremena neželjena dejstva: bol, oticanje, upala ili crvenilo na mestu primene leka, glavobolja, nesanica, zatvor, otežano varenje, žutica, zapaljenje usne duplje, desni, svrab, koprivnjača, crvenilo na koži i povišena temperatura.


    Retka neželjena dejstva: neuobičajeni krvni podlivi i krvarenja, svrab i osip, ekcem ili druge promene na koži, umerene alergijske reakcije i super-infekcije (obično zapaljenje usne duplje), pojačano znojenje, slabost ili bol u mišićima, bol u zglobovima, grčevi, konvulzije, iscrpljenost, halucinacije, suva usta, rane u ustima, zadržavanje vode, gorušica, bol i nelagoda u stomaku, meka ili neredovna stolica.


    Neželjena dejstva koja se javljaju prilikom uzimanja leka Piperacillin/Tazobactam Aurobindo a kojih ne morate biti svesni: sniženje krvnog pritiska (ispoljava se kao vrtoglavica pri ustajanju), upala vena, promena broja crvenih, belih krvnih ćelija i trombocita, promena nivoa kalijuma, glukoze ili proteina u krvi, prolazno povećanje nivoa enzima jetre ili bilirubina u krvi, promene u funkciji jetre (žutilo kože ili beonjača, svrab kože, tamnija mokraća i bleđa stolica) i ređe, promene u funkciji bubrega. Tokom lečenja su neophodne kontrole, kako bi se promene primetile.


    Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.


  5. KAKO ČUVATI LEK PIPERACILLIN/TAZOBACTAM AUROBINDO


    Čuvati van domašaja i vidokruga dece! Rok upotrebe

    Rok upotrebe pre otvaranja leka

    2 godine.


    Rok upotrebe nakon rastvaranja leka

    Pripremljen razblažen rastvor potrebno je odmah upotrebiti. Neiskorišćen rastvor treba baciti.

    Lek se ne sme upotrebljavati posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju.


    Čuvanje


    Čuvanje pre otvaranja leka

    Čuvati u originalnom pakovanju zaštićeno od svetlosti. Čuvati na temperaturi do 25°C.


    Čuvanje nakon rastvaranja leka

    Sa mikrobiološke tačke gledišta, gotov proizvod nakon otvaranja/rastvaranja/razblaženja se mora odmah upotrebiti. Ukoliko se odmah ne upotrebi, vreme čuvanja u toku upotrebe, kao i uslovi pre upotrebe su odgovornost korisnika.Neiskorišćeni rastvor treba odbaciti.

    Potvrđena je hemijska i fizička stabilnost rekonstituisanog i razblaženog rastvora leka Piperacillin/Tazobactam Aurobindo sa 20 ml 0,9% NaCl ili vode za injekcije u toku 24h, kada se rekonstituisani rastvor čuva na temperaturi od 2 do 8°C.

    Potvrđena je i hemijska i fizička stabilnost rekonstituisanog rastvora leka Piperacillin/Tazobactam Aurobindo:

    u toku 48h, kada se rekonstituisani i razblaženi rastvor čuva na temperaturi od 2 do 8°C.


  6. DODATNE INFORMACIJE


Šta sadrži lek Piperacillin/Tazobactam Aurobindo


Aktivne supstance: piperacilin, tazobaktam.

Jedna bočica Piperacillin/Tazobactam Aurobindo sadrži 4g piperacilina (u obliku piperacilin-natrijuma) i 0,5g tazobaktama (u obliku tazobaktam-natrijuma).


Nema pomoćnih supstanci.


Kako izgleda lek Piperacillin/Tazobactam Aurobindo i sadržaj pakovanja


Piperacillin/Tazobactam Aurobindo, 4g/0,5g, prašak za rastvor za injekciju/ infuziju. Prašak bele do beličaste boje.

Izgled rastvora: bistar, bezbojan do svetložut rastvor, bez vidljivih nerastvorenih čestica.


Bočice od prozirnog stakla od 48 ml, zatvorene čepom od brombutil gume sive boje i zaštitnom aluminijskom flip off kapicom crvene boje.


Veličina pakovanja: 12 bočica u kutiji.


Nosilac dozvole i Proizvođač


Nosilac dozvole za stavljanje leka u promet

Providens d.o.o., Alekse Nenadovića 24, Beograd, Srbija


Proizvođač

Aurobindo Pharma Limited, Unit XII Sy.No.314, Bachupally Village, Qutubullapur Mandal Ranga Reddy District Andhra Pradesh, Indija


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno


Mart 2011


Režim izdavanja leka:


Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.


Broj i datum dozvole:


    1. od 25.05.2011.


      ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

      Sledeće informacije namenjene su isključivo zdravstvenim radnicima:


      Sažet pregled informacija o leku Piperacillin/Tazobactam Aurobindo treba da pomogne njegovoj primeni. Potrebno je da ste upoznati sa Sažetkom karakteristika leka za lek Piperacillin/Tazobactam Aurobindo i da se pridržavate uputstva za pravilno rukovanje.


      Terapijske indikacije


      Lek Piperacillin/Tazobactam Aurobindo je indikovan za lečenje sistemskih i/ili lokalnih bakterijskih infekcija prouzrokovanih osetljivim mikroorganizmima ili potencijalno osetljivim.


      Odrasli/adolescenti i starije osobe

      • Infekcije donjih delova respiratornog trakta

      • Infekcije urinarnog trakta (komplikovane i nekomplikovane)

      • Intra-abdominalne infekcije

      • Infekcije kože i adneksa kože

      • Bakterijska septikemija

      • Bakterijske infekcije kod odraslih pacijenata sa neutropenijom, u kombinaciji sa aminoglikozidima.


Deca



Lek Piperacillin/Tazobactam Aurobindo je indikovan u terapiji mešovitih bakterijskih infekcija, uključujući Gram-pozitivne i Gram-negativne, aerobne i/ili anaerobne, osetljive mikroorganizme (intra-abdominalne infekcije, koža i adneksa kože, donji delovi respiratornog trakta). Kao takav, lek Piperacillin/Tazobactam Aurobindo je naročito koristan u otpočinjanju terapije mešovitih infekcija i pre dostupnosti rezultata testova osetljivosti, zbog širokog spektra delovanja.


Doziranje i način primene


Lek Piperacillin/Tazobactam Aurobindo se daje sporom intravenskom injekcijom (u trajanju od najmanje 3-5 minuta) ili sporom intravenskom infuzijom (u trajanju od 20-30 minuta).


Pacijenti sa neutropenijom i znakovima infekcije (npr. povišena temperatura) potrebno je da odmah dobiju empirijsku antibiotsku terapiju, pre nego što se dobiju rezultati testa osetljivosti.


Pacijenti sa normalnom renalnom funkcijom


Odrasli i deca starija od 12 godina

Uobičajena doza kod odraslih i dece starije od 12 godina iznosi 4,5g leka (4g piperacilin/0,5 g tazobaktam) svakih 8 sati.

Ukupna dnevna doza zavisi od težine i lokalizacije infekcije i može varirati od 2,25g (2g piperacilin/0,25 g tazobaktam) do 4,5g leka Piperacillin/Tazobactam Aurobindo (4g piperacilin/0,5 g tazobaktam), svakih 6 ili 8 sati.

Kod pacijenata sa neutropenijom, preporučena doza je 4,5g leka (4g piperacilin/ 0,5 g tazobaktam), svakih 6 sati u kombinaciji s aminoglikozidom.


Stariji pacijenti

Kod ovih pacijenata može se primeniti uobičajena doza bez prilagođavanja, osim u slučaju renalne insuficijencije.


Deca do 12 godina starosti

Lek Piperacillin/Tazobactam Aurobindo se preporučuje samo za terapiju dece sa neutropenijom ili komplikovanim apendicitisom.

Neutropenija: Preporučeno doziranje kod dece je 90mg/kg leka Piperacillin/Tazobactam Aurobindo (80 mg

piperacilina /10 mg tazobaktama po kg) svakih 6 sati, u kombinaciji s aminoglikozidom. Doza ne sme preći 4.5g leka (4g piperacilin/0,5 g tazobaktam) svakih 6 sati.

Komplikovani apendicitis: Kod dece uzrasta od 2 do 12 godina preporučeno doziranje je 112,5 mg/kg leka Piperacillin/Tazobactam Aurobindo (100 mg piperacilina/12,5 mg tazobaktama po kg) svakih 8 sati. Doza ne sme preći 4,5 g leka (4 g piperacilin/ 0,5 g tazobaktam) svakih 8 sati.

Na osnovu dosadašnjih saznanja, piperacilin/tazobaktam nije opravdano koristiti kod dece koja nemaju neutropeniju ili komplikovan apendicitis.


Pacijenti sa insuficijencijom bubrega


Odrasli, stariji i deca koja primaju doze kao odrasli

Kod pacijenata sa insuficijencijom bubrega potrebno je prilagoditi intravenske doze u zavisnosti od stepena oštećenja renalne funkcije. Preporučene dnevne doze su:


Klirens kreatinina (ml/min)

Preporučeno piperacilin/tazobaktam doziranje

20-80

12 g/1,5 g/dan, podeljene doze

4 g/500 mg svakih 8 sati

<20

8 g/1 g/dan

podeljene doze

4 g/500 mg svakih 12 sati


Kod pacijenata na hemodijalizi, maksimalna dnevna doza iznosi 8g/1g piperacilin/tazobaktama. Budući da se hemodijalizom eliminiše 30%-50% piperacilina za 4 sata, potrebno je dati jednu dodatnu dozu od 2g/0,25 g piperacilin/tazobaktama posle svake dijalize.

Kod pacijenata sa insuficijencijom bubrega i jetre tačnije prilagođavanje doza omogućava se određivanjem serumskih nivoa piperacilin/tazobaktama.


Deca do 12 godina starosti

Kod dece sa insuficijencijom bubrega potrebno je prilagoditi intravenske doze u zavisnosti od stepena oštećenja renalne funkcije. Preporučene dnevne doze su:


Klirens kreatinina (ml/min)

Preporučeno piperacilin/tazobaktam doziranje

>40

Nije potrebno prilagođavanje doze

20-39

90 mg(80 mg piperacilin/10 mg tazobaktam)/kg

svakih 8 sati,

ne sme se prekoračiti 13,5 g/dan

<20

90 mg(80 mg piperacilin/10 mg tazobaktam)/kg

svakih 12 sati,


ne sme se prekoračiti 9 g/dan


Kod dece na hemodijalizi čija je telesna masa manja od 50 kg, preporučena doza je 45 mg (40mg piperacilina/5 mg tazobaktama) po kilogramu telesne mase svakih 8 sati.


Modifikacija doza je aproksimativna. Svakog bolesnika treba pažljivo posmatrati da bi se uočili znakovi toksičnosti leka. Shodno tome treba prilagoditi dozu leka i vremenski interval doziranja.


Pacijenti sa insuficijencijom jetre

Kod pacijenata sa insuficijencijom jetre nije potrebno prilagođavanje doze.


Trajanje terapije

Trajanje terapije je potrebno prilagoditi težini infekcije i pacijentovom kliničkom i bakteriološkom napretku.

Kod akutnih infekcija, terapiju lekom Piperacillin/Tazobactam Aurobindo treba nastaviti 48 sati po povlačenju kliničkih znakova oboljenja i povišene temperature.


Kod pedijatrijskih pacijenata sa komplikovanim apendicitisom preporučuje se da trajanje terapije bude najmanje 5, a najviše 14 dana.


Istovremena primena sa aminoglikozidima


Mešanje beta-laktamskih antibiotika sa aminoglikozidima in vitro može dovesti do fizičke inkompatibilnosti aminoglikozida (vidi deo „ Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija“).


Kontraindikacije


Preosetljivost na bilo koji od beta-laktamskih antibiotika (uključujući peniciline i cefalosporine) ili na inhibitore beta-laktamaze.


Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka


Upozorenja


Zabeležene su ozbiljne, ponekad i fatalne reakcije preosetljivosti (anafilaktičke , anafilaktoidne reakcije, uključujući šok) kod pacijenata koji su lečeni penicilinima uključujući piperacilin/tazobaktam. Verovatnoća takvih reakcija veća je kod osoba kod kojih se ranije javljala osjetljivost na više različitih alergena.


Prijavljeni su i slučajevi pacijenata sa prethodnom preosetljivošću na peniciline, a sa ozbiljnim reakcijama preosetljivosti kasnije, kada su lečeni cefalosporinima.


Ako za vreme lečenja piperacilin/tazobaktamom dođe do alergijske reakcije, treba prekinuti davanje antibiotika. Kod teških reakcija preosetljivosti ponekad je potrebna primena adrenalina i drugih mera hitne pomoći.


Pre početka terapije lekom Piperacillin/Tazobactam Aurobindo, potrebno je ispitati da li je pacijent ranije imao reakcije preosetljivosti na peniciline, cefalosporine i druge alergene.


Pseudomembranozni kolitis izazvan primenom antibiotika može se manifestovati kao teška, uporna dijareja koja može ugroziti život. Prvi simptomi pseudomembranskog kolitisa mogu se javiti u toku ili nakon primene antibiotika. Zato u takvim slučajevima treba odmah prekinuti davanje piperacilin/tazobaktama i


započeti odgovarajuću terapiju (npr. oralni metronidazol ili oralni vankomicin). Kontraindikovana je primena lekova koji inhibiraju peristaltiku creva.


Mere opreza


Može doći do pojave leukopenije i neutropenije, naročito nakon duže terapije. Potrebna je periodična kontrola krvne slike.


Kao i kod drugih penicilina, prilikom primene većih doza, može doći do pojave neuroloških komplikacija u obliku konvulzija, naročito kod pacijenata sa insuficijencijom bubrega.


Tokom produžene primene leka, poželjna je periodična procena funkcije organskih sistema, uključujući renalni i hepatički.


Kod nekih pacijenata, koji su primali beta-laktamske antibiotike, došlo je do povećane sklonosti krvarenju. Te su reakcije ponekad praćene patološkim vrednostima koagulacijskih testova, kao što su vreme zgrušavanja, agregacije trombocita i protrombinsko vreme, a verovatnoća tih reakcija veća je kod bolesnika sa insuficijencijom bubrega. Ako dođe do krvarenja, treba odmah prekinuti davanje antibiotika i započeti drugu odgovarajuću terapiju.


Potrebno je uzeti u obzir mogućnost pojave rezistentnih mikroorganizama, naročito kod dugotrajnog lečenja, koji mogu izazvati superinfekcije. Potrebna je mikrobiološka kontrola radi otkrivanja eventualnih značajnih superinfekcija.U tom slučaju, treba preduzeti odgovarajuće mere.


Ako se intravenski daju doze koje su veće od preporučenih, kod bolesnika se mogu javiti neuromuskularne ekscitacije ili konvulzije.


Ovaj lek sadrži 9.4 mmol (216 mg) natrijuma po bočici praška za rastvor za injekciju/infuziju, što utiče na povećanje ukupnog unosa natrijuma kod pacijenta. Savetuje se poseban oprez prilikom upotrebe kod pacijenata na kontrolisanoj natrijumskoj dijeti.


Hipokalemija se može javiti kod bolesnika s malim rezervama kalijuma ili koji istovremeno uzimaju lekove koji mogu sniziti koncentraciju kalijuma; kod takvih bolesnika treba redovno vršiti proveru elektrolita. Može doći do umerenog povećanja vrednosti indeksa funkcije jetre.


Antimikrobni preparati koji se upotrebljavaju u velikim dozama u toku kratkog perioda radi lečenja gonoreje, mogu da zamaskiraju ili odlože pojavu simptoma sifilisa u inkubaciji. Zato pre lečenja gonoreje pacijenta treba pregledati na sifilis. Potrebno je uzeti referentne uzorke za pregled u tamnom polju, od pacijenata bez suspektne primarne lezije, i serološke testove obavljati najmanje 4 meseca.


Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija


Istovremena primena probenecida i piperacilin/tazobaktama dovodi do produžetka poluvremena eliminacije i smanjenja renalnog klirensa i piperacilina i tazobaktama, iako maksimalne koncentracije oba leka u plazmi ostaju nepromenjene.


Piperacilin, sam ili sa tazobaktamom, ne uzrokuje klinički značajnu promenu farmakokinetike tobramicina kod osoba sa normalnom renalnom funkcijom ili kod osoba sa blagom do umerenom renalnom insuficijencijom. Farmakokinetika piperacilina, tazobaktama i metabolita M1 se ne menja značajno pri primeni tobramicina. Nije primećena interakcija između piperacilin/tazobaktama i vankomicina kod zdravih osoba sa normalnom renalnom funkcijom.


Kada se aminoglikozidi istovremeno upotrebljavaju sa drugim beta-laktamskim antibioticima, piperacilin/tazobaktam se ne sme mešati u intravenskom rastvoru ili upotrebljavati istovremeno zbog fizičke inkompatibilnosti. Kada se zahteva istovremena primena ovih lekova, piperacilin/tazobaktam i aminoglikozide je potrebno rekonstituisati i primeniti odvojeno.


U slučaju istovremene primene heparina, oralnih antikoagulansa i drugih lekova koji utiču na koagulaciju, odnosno agregaciju trombocita, treba češće izvoditi i redovno kontrolisati testove koagulacije.


Istovremeno primenjen sa vekuronijumom, piperacilin dovodi do produženja neuromuskularne blokade vekuronijuma. Zbog sličnog mehanizma delovanja, u prisutnosti piperacilina može se očekivati produženje neuromuskularne blokade izazvane bilo kojim od nedepolarizujućih mišićnih relaksansa.


Piperacilin može smanjiti izlučivanje metotreksata i zato se kod pacijenataa mora pratiti nivo metotreksata u serumu da ne bi došlo do razvoja toksičnosti.


Kao i kod drugih penicilina, primena piperacilin/tazobaktam može da rezultira lažno pozitivnom reakcijom na glukozu u urinu, ukoliko se određuje metodom redukcije bakra. Preporučuje se određivanje glukoze uz pomoć testova zasnovanih na reakciji sa enzimom glukozo-oksidazom.


Kod primene Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA testa kod bolesnika koji primaju piperacilin/tazobaktam može doći do lažno pozitivnih rezultata. Kod primene Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA testa opisane su ukrštene reakcije između polisaharida koji ne potiče od Aspergillus-a i polifuranoze. Dakle, pozitivne rezultate testa kod bolesnika koji primaju piperacillin/tazobaktam treba tumačiti oprezno i potrebno ih je još jednom proveriti pomoću drugih dijagnostičkih metoda.


Primena u periodu trudnoće i dojenja


Trudnoća


Ispitivanja na miševima i pacovima nisu ukazala na postojanje embriotoksičnog ili teratogenog dejstva kombinacije piperacilin/tazobaktam. Nisu sprovedene nikakve adekvatne i dobro kontrolisane studije s kombinacijom piperacilin/ tazobaktam ili samo sa piperacilinom ili tazobaktamom kod trudnica. Piperacilin i tazobaktam prolaze kroz placentu, pa zato piperacilin/tazobaktam u trudnoći treba koristiti samo ukoliko je očekivana korist veća od mogućeg rizika za trudnicu i za fetus.


Dojenje


Piperacilin se u malim koncentracijama izlučuje u majčino mleko. Nisu sprovedene studije o koncentraciji tazobaktama u majčinom mleku. Dojilje treba lečiti ovim lekovima samo ukoliko je očekivana korist veća od mogućeg rizika za majku i dete.


Uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama


Ne postoje podaci o uticaju piperacilin/tazobaktama na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama.


Neželjena dejstva


Neželjna dejstva navedena su u daljem tekstu pro klasama sistema organa i učestalosti javljanja. Učestalost javljanja je definisana kao: veoma često (1/10), često (1/100 do <1/10), povremeno (1/1 000 do 1/100), retko (1/10 000 i 1/1 000) i veoma retko (1/10 000). U okviru svake grupe učestalosti, neželjena dejstva su navedena po opadajućoj ozbiljnosti.


Najčešće zabeležena neželjna dejstva su dijareja, mučnina, povraćanje i osip, čija je učestalost ≥1% i ≤10%.


Infekcije i infestacije

Povremene: superinfekcija kandidom.


Poremećaji krvi i limfnog sistema

Povremene: leukopenija, neutropenija, trombocitopenija.

Retke: anemija, manifestacije krvarenja (purpura, epistaksa, produženo vreme krvarenja), eozinofilija, hemolitička anemija.

Veoma retke: agranulocitoza, pozitivan Coombs-test, pancitopenija, produženo parcijalno tromboplastinsko

vreme, produženo protrombinsko vreme, trombocitoza.


Poremećaji imunog sistema

Povremene: reakcije preosetljivosti.

Retke: anafilaktičke/anafilaktoidne reakcije (uključujući šok).


Poremećaji ishrane i metabolizma

Veoma retke: hipoalbuminemija, hipoglikemija, hipoproteinemija, hipokalemija.

Poremećaji nervnog sistema

Povremene: glavobolja.

Retke: slabost mišića, halucinacije, konvulzije, suvoća usta.


Vaskularni poremećaji

Povremene: hipotenzija, flebitis, tromboflebitis.

Retke: naleti vrućine i crvenila.


Gastrointestinalni poremećaji

Česte: dijareja, mučnina, povraćanje.

Povremene: konstipacija, dispepsija, žutica, stomatitis. Retke: bol u stomaku, pseudomembranozni kolitis, hepatitis.


Hepotobilijarni poremećaji

Povremene: povišeni nivo alanin-aminotransferaze i aspartat-aminotransferaze.

Retke: povišen nivo bilirubina, alkalne fosfataze i gama-glutamil-transferaze, hepatitis.


Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Česte: osip, uključujući makulopapularni osip.

Povremene: pruritis, urtikarija, eritem.

Retke: bulozni dermatitis, multiformni eritem, povećano znojenje, ekcem, egzantem. Veoma retke: Stevens-Johnson-ov sindrom, toksična epidermalna nekroliza.


Poremećaji mišićno-skeletnog, vezivnog tkiva i kostiju

Retke: artralgija, mijalgija.


Renalni i urinarni poremećaji

Povremene: povišen nivo kreatinina u krvi.

Retke: intersticijalni nefritis, insuficijencija bubrega. Veoma retke: povišen nivo uree u krvi.


Opšti poremećaji i promene na mestu primene leka

Povremene: povišena temperatura, reakcije na mestu primene injekcije. Retke: rigor, umor, edem.


Terapija piperacilinom povezana je s učestalijom incidencom povišene temperature i osipa kod osoba koje boluju od cistične fibroze.


Predoziranje


Simptomi

Zabeleženi su slučajevi predoziranja piperacilin/tazobaktamom. Većina tih pojava, uključujući mučninu, povraćanje i dijareju, zabeležena je i kod uobičajenih preporučenih doza. Bolesnici mogu osetiti neuromuskularnu nadražljivost ili konvulzije ako se intravenski daju doze koje su veće od preporučenih (naročito ako je prisutna insuficijencija bubrega).


Lečenje trovanja

Nema specifičnog antidota.

Lečenje je suportativno i simptomatsko, u zavisnosti od kliničkog stanja pacijenta. U hitnim slučajevima, potrebno je sprovesti sve neophodne mere, kao u slučaju predoziranja piperacilinom.

Previsoke koncentracije bilo piperacilina ili tazobaktama u serumu mogu se smanjiti hemodijalizom.

U slučaju pojave motorne ekscitabilnosti i konvulzija, mogu se upotrebiti antikonvulzivni lekovi (npr.diazepam, barbiturati).

Uobičajene protiv-mere koriste se u slučaju teške, anafilaktičke reakcije.


Inkompatibilnost


Mešanje beta-laktamskih antibiotika sa aminoglikozidima in vitro dovodi do fizičke inkompatibilnosti aminoglikozida.

Lek Piperacillin/Tazobactam Aurobindo ne treba mešati sa drugim lekovima u špricu ili infuzionoj boci budući da nije utvrđena kompatibilnost.

Uvek kad se lek Piperacillin/Tazobactam Aurobindo primenjuje istovremeno sa drugim antibioticima kroz infuzioni set, lekovi se moraju davati odvojeno, osim u slučaju dokazane kompatibilnosti.

Usled hemijske nestabilnosti, lek Piperacillin/Tazobactam Aurobindo ne treba koristiti sa rastvorima koji

sadrže samo natrijum-hidrogenkarbonat.

Laktatni Ringer-ov rastvor nije kompatibilan sa piperacilin/tazobaktamom.

Lek Piperacillin/Tazobactam Aurobindo ne bi trebalo dodavati derivatima krvi ili hidrolizatima albumina.


Uputstvo za rekonstituciju rastvora


Intravenska injekcija:


Sadržaj bočice leka Piperacilin/Tazobactam Aurobindo 4g/0,5 rastvara se u 20 ml rastvarača. Kompatibilni rastvarači za rekonstituciju:


Okretati bočicu u krug do potpunog rastvaranja. Kada se konstantno meša, okretanjem bočice u krug, rastvor se rekonstituiše u proseku za 5-10 min. Intravensku injekciju treba davati u trajanju od najmanje 3-5 minuta.


Intravenska infuzija

Sadržaj bočice leka Piperacilin/Tazobactam Aurobindo 4g/0,5 treba rastvoriti u 20 ml jednog od gore

navedenih rastvarača.


Tako pripremljen rastvor potrebno je dodatno razblažiti do potrebnog volumena (npr. 50 ml do 150 ml) sa jednim od sledećih kompatibilnih rastvarača za intravensku primenu:

rastvora NaCl.


Intravensku infuziju treba davati tokom 20-30 minuta.

Intravensku infuziju treba ispirati s vremena na vreme. Ukoliko primetite zamućenje, kristalizaciju, promenu

boje ili bilo koji znak neke interakcije ili kontaminacije, infuziju treba prekinuti.


Istovremena primena sa aminoglikozidima

Mešanje beta-laktamskih antibiotika sa aminoglikozidima in vitro može dovesti do fizičke inkompatibilnosti aminoglikozida (videti odeljak 4.5).


Gotov proizvod nakon otvaranja/rastvaranja/razblaženja upotrebiti odmah. Neiskorišćen rastvor treba odbaciti u skladu sa važećim propisima.

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z