Ljudski albumin 20%
albumin, humani
UPUTSTVO ZA LEK
Pakovanje: bočica staklena 1x 10mL
bočica staklena 1x 50mL
Proizvođač: Institut za transfuziju krvi Srbije
Adresa: Beograd, Svetog Save 39
Podnosilac zahteva: Institut za transfuziju krvi Srbije
Adresa: Beograd, Svetog Save 39
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta
Šta je lek Ljudski albumin 20% i čemu je namenjen
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Ljudski albumin 20%
Kako se upotrebljava lek Ljudski albumin 20%
Moguća neželjena dejstva
Kako čuvati lek Ljudski albumin 20%
Dodatne informacije
Lek Ljudski albumin 20% sadrži protein koji se zove albumin i nalazi se u tečnom delu krvi (plazma) i spada u grupu lekova koji se nazivaju supstituenti krvi i proteinske frakcije plazme. Pravi se od humane krvi koja se sakuplja od donatora krvi.
Koristi se za nadoknadu i održavanje volumena krvi u cirkulaciji u slučajevima kada je potvrđen deficit volumena krvi i kada je pogodna upotreba koloida.
Da li će se primenjivati albumin ili sintetski koloidi, kao i odgovarajuća doza, određuju se na osnovu kliničkog stanja pacijenta i zvaničnih preporuka.
Upozorite svog lekara ako uzimate druge lekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj metabolizma, preosetljivi ste na lekove ili ste imali alergijske reakcije na neke od njih.
Ako ste alergični (preosetljivi) na preparate albumina ili na bilo koju od pomoćnih supstanci iz proizvoda (vidi važne informacije o nekim sastojcima Ljudski albumin 20% na kraju ovog odeljka).
ako mislite da imate alergijsku reakciju, otežano dišete, osećate malaksalost ili druge simptome za vreme terapije. Ako se to dogodi, odmah se obratite Vašem lekaru ili medicinskoj sestri jer će možda biti potrebno zaustaviti infuziju i primeniti antišok terapiju.
ako imate:
dekompenzovanu srčanu insuficijenciju (slabost srca)
visok krvni pritisak
varikozitete jednjaka (proširene vene u predelu jednjaka)
plućni edem (tečnost u plućima)
sklonost ka krvarenju
tešku anemiju (nedostatak crvenih krvnih zrnaca)
renalna i post-renalna anurija (problemi sa mokrenjem)
glavobolju
dispneu (teškoće pri disanju).
Ako mislite da se bilo šta od navedenog odnosi na Vas, o tome obavestite Vašeg lekara da bi on/ona mogli da preduzmu odgovarajuće mere. Vaš doktor će pratiti vaš cirkulatorni status, nivo elektrolita i volumen krvi.
Kada se lekovi proizvode od humane krvi ili plazme, preduzimaju se odgovarajući mere kako bi se sprečilo prenošenje infekcija pri primeni ovih preparata na pacijente. Ovo uključuje pažljivu selekciju donora krvi i plazme da bi se osiguralo da su isključeni nosioca infekcija, kao i testiranje svake donacije i rezervi plazme na znake virusa/infekcija. Proizvođači ovih lekova takođe primenjuju postupke u obradi krvi kojima se virusi inaktiviraju ili uklanjaju. Uprkos ovim merama, pri primeni preparata dobijenih iz humane krvi ili plazme, mogućnost prenošenja infekcija ne može biti u potpunosti isključena. Ovo se takođe odnosi i na nepoznate ili modifikovane viruse ili na ostale vrste infekcija.
Nema izveštaja o prenosu virusnih infekcija pri primeni albumina koji se proizvode prema specifikaciji Evropske farmakopeje, ustanovljenim proizvodnim procesima.
Preporuka je, svaki put kada se primenjuje lek Ljudski albumin 20%, da se zabeleži ime leka i broj serije leka da bi se mogla uspostaviti veza između pacijenta i primenjene serije leka.
Molimo Vas kažite Vašem lekaru ili farmaceutu ako uzimate ili ste do nedavno uzimali neke lekove, uključujući i lekove koji se izdaju bez recepta.
Nisu poznate specifične komplikacije kod istovremenog uzimanja humanog albumina i drugih lekova.
Nije primenljivo.
Pre primanja leka, kažite Vašem lekaru ili farmaceutu ako ste trudni ili planirate trudnoću ili dojite. Vaš lekar će odlučiti da li možete primiti lek Ljudski albumin 20% tokom trudnoće ili dojenja.
Ovaj lek sadrži 130-160 mmol/L natrijuma.Savetuje se poseban oprez kod pacijenata koji su na dijeti u kojoj se kontroliše unos natrijuma.
Ljudski albumin 20% je lek koji se primenjuje u bolničkim uslovima. To znači da ćete lek primiti u bolnici od strane odgovarajućeg medicinskog osoblja. Vaš lekar će odrediti količinu leka koju ćete primiti, učestalost doziranja kao i trajanje terapije uzimajući u obzir Vaše specifično stanje. On/ona će pratiti Vaše stanje, meriti krvni pritisak i brzinu otkucaja srca i raditi analize krvi, dok primate humani albumin da bi bio siguran da Vam nije dao previše humanog albumina. Ako osetite glavobolju, poteškoće u disanju ili povišen krvni pritisak, molimo Vas kažite to Vašem lekaru.
Ako Vam je primenjeno više leka Ljudski albumin 20% nego što je potrebno, što je malo verovatno, odmah se obratite Vašem lekaru ili farmaceutu.
Ako su doza i brzina infuzije preveliki, može se pojaviti glavobolja, visok krvni pritisak i problemi sa disanjem. U tom slučaju infuziju treba odmah prekinuti a vaš lekar će doneti odluku o daljem lečenju.
Ako imate dodatna pitanja u vezi primene leka obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.
Vaš lekar ili medicinska sestra će se pobrinuti da redovno dobijete lek. Nikada se ne sme davati dupla doza da bi se nadoknadila propuštena doza!
O prekidu primene leka odlučuje Vaš lekar.
Ako imate bilo koja pitanja o upotrebi ovog leka pitajte Vašeg lekara.
Kao i svi lekovi, Ljudski albumin 20% može imati neželjena dejstva, mada se ona ne javljaju kod svih pacijenata.
Veoma česta | češće od 1 na 10 lečenih pacijenata |
Česta | kod 1-10 na 100 lečenih pacijenata |
Povremena | kod 1-10 na 1 000 lečenih pacijenata |
Retka | kod 1-10 na 10 000 lečenih pacijenata |
Veoma retka ređe od 1 na 10 000 lečenih pacijenata
Veoma česta | Česta | Povremena | Retka | Veoma retka | |
Poremećaji imunog sistema | anafilaktički šok (teška alergijska reakcija) | ||||
Gastrointestinalni poremećaji | osećaj mučnine | ||||
Poremećaji kože i potkožnog tkiva | crvenilo, osip | ||||
Opšte loše stanje i promene na mestu primene | groznica |
Retka neželjena dejstva brzo nestaju kada se brzina infuzije smanji ili se infuzija prekine.
Ako se javi anafilaktički šok (teška alergijska reakcija), infuziju treba odmah prekinuti i preduzeti odgavarajuće mere.
Ako bilo koje od neželjenih dejstava postane izraženije, ili ako primetite neka neželjena dejstva koja nisu pomenuta u ovom uputstvu, molimo Vas obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta.
Ostala neželjena dejstva koja su primećena posle pojavljivanja humanog albumina na tržištu su: preosetljivost/alergijske reakcije, glavobolja, ubrzan rad srca, veoma nizak krvni pritisak, kratkoća daha i otežano disanje, povraćanje, promenjeno čulo ukusa, urtikarija, svrab, groznica.
Prijavljivanje neželjenih reakcija
Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):
Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija
e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs
3 godine.
Posle otvaranja, sadržaj se mora odmah upotrebiti.
Lek se ne sme koristiti posle isteka roka upotrebe označenog na pakovanju.
Način čuvanja leka: na temperaturi do 25oC, u originalnom pakovanju. Ne zamrzavati.
Aktivna supstanca je humani albumin. Jedan mL rastvora sadrži od 190 do 210 mg proteina humanih od kojih je najmanje 95% albumina humanog.
Ostali sastojci su natrijum-kaprilat i voda za injekcije.
Za dodatne informacije o sastojcima vidi "Važne informacije o nekim sastojcima leka Ljudski albumin 20% na kraju odeljka 2.
Ljudski albumin 20% je rastvor za infuziju.
Rastvor je bistar, slabo viskozan, svetložute do svetlosmeđe boje. Nemojte koristiti rastvor koji je zamućen ili ima talog.
Ljudski albumin 20% se isporučuje u staklenim bočicama (bezbojno staklo, hidrolitička grupa I) koje su zatvorene gumenim zatvaračem (tip I).
Nosilac dozvole:
Proizvođač:
Septembar, 2014.
Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.
Broj i datum rešenja za lek Ljudski albumin 20%, 10mL: 515-01-02132-14-001 od 03.10.2014. Broj i datum rešenja za lek Ljudski albumin 20%, 50mL: 515-01-02133-14-001 od 03.10.2014.
Dozvola za lek je uslovna i izdaje se na 12 meseci.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Sledeće informacije su namenjene isključivo zdravstvenim radnicima:
Uspostavljanje i održavanje cirkulišućeg volumena krvi kada dođe do smanjenja odnosno gubitka volumena i kada je indikovana primena koloidnih rastvora.
Da li će se primeniti humani albumin ili sintetski koloid zavisi od kliničkog stanja pacijenta i zvaničnih preporuka.
Koncentraciju preparata albumina, dozu i brzinu infuzije treba podesiti prema individualnim potrebama pacijenta.
Potrebne doze zavise od telesne mase pacijenta i ozbiljnosti traume ili bolesti i gubitka tečnosti i proteina. Za određivanje doze treba izvršiti merenje cirkulišućeg volumena a ne koncentracije albumina u plazmi.
Pri primeni humanog albumina, treba kontinuirano pratiti hemodinamske parametre, kao što su:
arterijski krvni pritisak i puls
centralni venski pritisak
plućni kapilarni okluzioni pritisak (PCWP)
izlučivanje urina
elektroliti
- hematokrit/hemoglobin
Ljudski albumin 20% se može primeniti direktno intravenski ili nakon razblaživanja sa izotoničnim rastvorom (npr. 5% rastvor glukoze ili 0.9% rastvor natrijum hlorida).
Brzinu infuzije treba podesiti individualno prema situaciji i indikaciji.
U slučaju izmene plazme, brzinu infuzije treba podesiti brzini odstranjivanja plazme.
Preosetljivost na preparate albumina ili na neku od pomoćnih supstanci (videti odeljak Pomoćne supstance).
Ukoliko se posumnja na alergijsku ili anafilaktičku reakciju, treba trenutno prekinuti primenu albumina. U slučaju šoka, odmah primeniti standardni protokol za tretman šoka.
Albumin treba koristiti uz oprez u stanjima u kojima hipervolemija i njene posledice ili hemodilucija predstavljaju poseban rizik za pacijenta. Ovakva stanja uključuju:
Dekompenzovana srčana insuficijencija
Hipertenzija
Ezofagusni varikoziteti
Plućni edem
Sklonost ka krvarenju
Teška anemija
Renalna i post-renalna anurija.
Koloidno-osmotski efekat humanog albumina koncentracijama 200 g/L je oko 4 puta veći u odnosu na krvnu plazmu. Iz tog razloga kada se primenjuje koncentrovani albumin, treba obezbediti adekvatnu hidrataciju pacijenta. Pacijente treba pažljivo pratiti kako bi se sprečilo povećane cirkulišućeg volumena i hiperhidracija.
Rastvori humanog albumina koncentracijama 200-250 g/L sadrže relativno malo elektrolita u poređenju sa rastvorima albumina koncentracijama 40-50 g/L. Pri primeni albumina treba pratiti elektrolitni status pacijenta i preduzeti potrebne mere da se popravi ili održi ravnoteža elektrolita.
Ukoliko treba nadoknaditi relativno velike volumene, neophodno je kontrolisati koagulaciju krvi i hematokrit. Takođe, treba obezbediti adekvatnu supstituciju drugih konstituenata krvi (faktora koagulacije, elektrolita, trombocita i eritrocita).
Može doći do razvoja hipervolemije ukoliko doza i brzina infuzije nisu adekvatno prilagođene
kardiovaskularnom statusu pacijenta. Čim se jave prvi klinički znaci preopterećenja kardiovaskularnog sistema (glavobolja, dispneja, kongestija jugularne vene) ili povećanje krvnog pritiska, povećanje venskog pritiska i plućni edem, infuziju treba odmah prekinuti.
Postoje dokazi da albumin može povećati rizik od smrti kod pacijenata sa povredama mozga i kod pacijenata sa opekotinama. Kod pacijenata sa teškim traumatskim povredama mozga i opekotinama, albumin treba primeniti samo posle pažljive procene koristi i rizika.
Standardne mere koje se preduzimaju za sprečavanje infekcija koje se mogu dobiti usled primene preparata dobijenih iz humane krvi ili plazme, uključuju: selekciju donora, skrining individualnih uzoraka i pula plazme na specifične markere infekcija kao i efektivan proces proizvodnje koji uključuje i inaktivaciji/odstranjivanje virusa. Uprkos svemu ovome, pri primeni preparata dobijenih iz krvi ili plazme, mogućnost prenosa infektivnih agenasa ne može se potpuno isključiti. Ovo se takođe odnosi i na nepoznate ili nove viruse i druge patogene.
Nema izveštaja o prenosu virusnih infekcija pri primeni albumina koji se proizvode prema specifikacijama Evropske farmakopeje, ustanovljenim proizvodnim procesima.
Preporuka je, svaki put kada se primenjuje lek Ljudski albumin 20%, da se zabeleži ime leka i broj serije leka kako bi se mogla uspostaviti veza između pacijenta i primenjene serije leka.
Ovaj lek sadrži 130-160 mmol/L natrijuma.Savetuje se poseban oprez kod pacijenata koji su na dijeti u kojoj se kontroliše unos natrijuma.
Nisu poznate specifične interakcije humanog albumina sa drugim lekovima.
Bezbednost primene leka Ljudski albumin 20%, u trudnoći nije ustanovljena u kontrolisanim kliničkim studijama. Međutim, kliničko iskustvo sa albuminom pokazuje da ne bi trebalo očekivati štetne efekte na tok trudnoće ili na fetus i novorođenče.
Studije ispitivanja reproduktivne toksičnosti na životinjama nisu sprovedene sa lekom Ljudski albumin 20%. Eksperimentalne studije na životinjama nisu dovoljne za procenu bezbednosti primene humanog albumina
na reprodukciju, razvoj embriona ili fetusa, tok gestacije i perinatalni i postnatalni razvoj.
S druge strane, humani albumin je normalni sastojak humane krvi.
Nisu primećeni uticaji na psihofizičke sposobnosti upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama.
Učestalost javljanja neželjenih reakcija procenjena je na osnovu sledećih kriterijuma:
veoma česte (>1/10), česte (>1/100 do <1/10), povremene (>1/1 000 do <1/100), retke (>1/10 000 do <1/1
000) i veoma retke (<1/10 000), učestalost javljanja nije poznata (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).
Veoma česti | Česti | Povremeni | Retki | Veoma retki | |
Poremećaji imunog sistema | anafilaktički šok | ||||
Gastrointestinalni poremećaji | mučnina | ||||
Poremećaji kože i potkožnog tkiva | crvenilo, osip | ||||
Opšti poremećaji i promene na mestu primene | groznica |
U slučaju teških neželjenih reakcija, infuziju treba odmah prekinuti i treba započeti odgovarajući tretman.
Tokom postmarketinškog praćenja prijavljeni su sledeći neželjeni događaji. Ovi događaji navedeni su u skladu sa MedDRA terminologijom, redom, prema klasi sistema organa, odgovarajućem terminu i stepenu težine neželjene reakcije.
Poremećaji imunog sistema: anafilaktične reakcije, preosetljivost/alergijske reakcije Poremećaji nervnog sistema: glavobolja, disgeuzija
Kardiološki poremećaji: infarkt miokarda, atrijalna fibrilacija, tahikardija Vaskularni poremećaji: hipotenzija
Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji: plućni edem, dispneja
Gastrointestinalni poremećaji: povraćanje
Poremećaji kože i potkožnog tkiva: urtikarija, pruritus Opšti poremećaji i promene na mestu primene leka: jeza.
Nema podataka o neželjenim reakcijama iz kliničkih studija sa lekom Ljudski albumin 20%.
Za bezbednost koja se odnosi na mogućnost transmisije agenasa videti odeljak „Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka”.
Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije
Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):
Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija
fax: +381 (0)11 39 51 131
e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs
Ukoliko je doza ili brzina infuzije suviše velika može doći do razvoja hipervolemije. Čim se jave prvi klinički znaci preopterećenja kardiovaskularnog sistema (glavobolja, dispneja, kongestija jugularne vene) ili povećanje krvnog pritiska, povećanje centralnog venskog pritiska i plućni edem, infuziju treba odmah prekinuti i pažljivo pratiti hemodinamske parametre pacijenta.
Natrijum-kaprilat Voda za injekcije.
Sadržaj natrijum-kaprilata je 0,16 mmol/g proteina, natrijuma 130-160 mmol/L, hlorida najviše120 mmol/L.
Humani albumin se ne sme mešati sa drugim lekovima (osim preporučenih rastvarača pomenutih u odeljku 6.6), punom krvi ili eritrocitima. Humani albumin se ne sme mešati sa hidrolizatima proteina ili rastvorima koji sadrže alkohol pošto ove kombinacije mogu dovesti do precipitacije proteina.
3 godine.
Posle otvaranja, sadržaj se mora odmah upotrebiti.
Lek se čuva na temperaturi do 25°C, u originalnom pakovanju. Ne zamrzavati.
Rastvor se može primeniti odmah intravenskim putem ili se može razblažiti izotoničnim rastvorom (npr. 5% rastvorom glukoze ili 0,9% rastvorom natrijum-hlorida).
Rastvori humanog albumina se ne smeju razblaživati vodom za injekcije, jer to može dovesti do hemolize kod primaoca.
Ako se primenjuje velika količina tečnosti, pre upotrebe proizvod treba zagrejati do sobne temperature ili
temperature tela.
Ne koristiti rastvore koji su zamućeni ili imaju talog. Ovo može ukazati na nestabilnost proteina ili da je rastvor kontaminiran.
Ne koristiti lek ukoliko je pakovanje oštećeno. Ukoliko se uoči curenje iz bočice, uništiti lek.
Kada se pakovanje jednom otvori, sadržaj se mora odmah upotrebiti. Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.