Ljudski albumin 20%


UPUTSTVO ZA LEK


Ljudski albumin 20%; rastvor za infuziju; 200 mg/mL

Pakovanje: bočica staklena 1x 10mL

bočica staklena 1x 50mL


Proizvođač: Institut za transfuziju krvi Srbije

Adresa: Beograd, Svetog Save 39

Podnosilac zahteva: Institut za transfuziju krvi Srbije

Adresa: Beograd, Svetog Save 39


Ljudski albumin 20%; 200 mg/mL, rastvor za infuziju


INN: albumin, humani


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.


U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek Ljudski albumin 20% i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Ljudski albumin 20%

  3. Kako se upotrebljava lek Ljudski albumin 20%

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Ljudski albumin 20%

  6. Dodatne informacije


  1. ŠTA JE LEK LJUDSKI ALBUMIN 20% I ČEMU JE NAMENJEN


    Lek Ljudski albumin 20% sadrži protein koji se zove albumin i nalazi se u tečnom delu krvi (plazma) i spada u grupu lekova koji se nazivaju supstituenti krvi i proteinske frakcije plazme. Pravi se od humane krvi koja se sakuplja od donatora krvi.

    Koristi se za nadoknadu i održavanje volumena krvi u cirkulaciji u slučajevima kada je potvrđen deficit volumena krvi i kada je pogodna upotreba koloida.


    Da li će se primenjivati albumin ili sintetski koloidi, kao i odgovarajuća doza, određuju se na osnovu kliničkog stanja pacijenta i zvaničnih preporuka.


  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK LJUDSKI ALBUMIN 20%


    Upozorite svog lekara ako uzimate druge lekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj metabolizma, preosetljivi ste na lekove ili ste imali alergijske reakcije na neke od njih.


    Lek Ljudski albumin 20% ne smete koristiti:


    Ako ste alergični (preosetljivi) na preparate albumina ili na bilo koju od pomoćnih supstanci iz proizvoda (vidi važne informacije o nekim sastojcima Ljudski albumin 20% na kraju ovog odeljka).


    Kada uzimate lek Ljudski albumin 20%, posebno vodite računa:


  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK LJUDSKI ALBUMIN 20%


    Ljudski albumin 20% je lek koji se primenjuje u bolničkim uslovima. To znači da ćete lek primiti u bolnici od strane odgovarajućeg medicinskog osoblja. Vaš lekar će odrediti količinu leka koju ćete primiti, učestalost doziranja kao i trajanje terapije uzimajući u obzir Vaše specifično stanje. On/ona će pratiti Vaše stanje, meriti krvni pritisak i brzinu otkucaja srca i raditi analize krvi, dok primate humani albumin da bi bio siguran da Vam nije dao previše humanog albumina. Ako osetite glavobolju, poteškoće u disanju ili povišen krvni pritisak, molimo Vas kažite to Vašem lekaru.


    Rastvor albumina se ne sme razblaživati sa vodom za injekcije pošto to može izazvati hemolizu kod pacijenta.

    Ako ste uzeli više leka Ljudski albumin 20% nego što je trebalo


    Ako Vam je primenjeno više leka Ljudski albumin 20% nego što je potrebno, što je malo verovatno, odmah se obratite Vašem lekaru ili farmaceutu.


    Ako su doza i brzina infuzije preveliki, može se pojaviti glavobolja, visok krvni pritisak i problemi sa disanjem. U tom slučaju infuziju treba odmah prekinuti a vaš lekar će doneti odluku o daljem lečenju.


    Ako imate dodatna pitanja u vezi primene leka obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.


    Ako ste zaboravili da uzmete lek Ljudski albumin 20%


    Vaš lekar ili medicinska sestra će se pobrinuti da redovno dobijete lek. Nikada se ne sme davati dupla doza da bi se nadoknadila propuštena doza!


    Ako naglo prestanete da uzimate lek Ljudski albumin 20%


    O prekidu primene leka odlučuje Vaš lekar.

    Ako imate bilo koja pitanja o upotrebi ovog leka pitajte Vašeg lekara.


  4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA


    Kao i svi lekovi, Ljudski albumin 20% može imati neželjena dejstva, mada se ona ne javljaju kod svih pacijenata.

    Veoma česta

    češće od 1 na 10 lečenih pacijenata

    Česta

    kod 1-10 na 100 lečenih pacijenata

    Povremena

    kod 1-10 na 1 000 lečenih pacijenata

    Retka

    kod 1-10 na 10 000 lečenih pacijenata


    Veoma retka ređe od 1 na 10 000 lečenih pacijenata


    Veoma česta

    Česta

    Povremena

    Retka

    Veoma retka

    Poremećaji

    imunog sistema

    anafilaktički šok

    (teška alergijska reakcija)

    Gastrointestinalni

    poremećaji

    osećaj mučnine

    Poremećaji kože i

    potkožnog tkiva

    crvenilo, osip

    Opšte loše stanje

    i promene na mestu primene

    groznica



    Ostala neželjena dejstva koja su primećena posle pojavljivanja humanog albumina na tržištu su: preosetljivost/alergijske reakcije, glavobolja, ubrzan rad srca, veoma nizak krvni pritisak, kratkoća daha i otežano disanje, povraćanje, promenjeno čulo ukusa, urtikarija, svrab, groznica.


    Prijavljivanje neželjenih reakcija


    Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):


    Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

    Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

    website: www.alims.gov rs

    e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs


  5. KAKO ČUVATI LEK Ljudski albumin 20% Rok upotrebe


    3 godine.

    Posle otvaranja, sadržaj se mora odmah upotrebiti.


    Lek se ne sme koristiti posle isteka roka upotrebe označenog na pakovanju.


    Čuvanje


    Način čuvanja leka: na temperaturi do 25oC, u originalnom pakovanju. Ne zamrzavati.


  6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lek Ljudski albumin 20%



Za dodatne informacije o sastojcima vidi "Važne informacije o nekim sastojcima leka Ljudski albumin 20% na kraju odeljka 2.


Kako izgleda lek Ljudski albumin 20% i sadržaj pakovanja


Ljudski albumin 20% je rastvor za infuziju.

Rastvor je bistar, slabo viskozan, svetložute do svetlosmeđe boje. Nemojte koristiti rastvor koji je zamućen ili ima talog.

Ljudski albumin 20% se isporučuje u staklenim bočicama (bezbojno staklo, hidrolitička grupa I) koje su zatvorene gumenim zatvaračem (tip I).


Nosilac dozvole i Proizvođač

Nosilac dozvole:

Institut za transfuziju krvi Srbije, Svetog Save 39, Beograd, Srbija


Proizvođač:

Institut za transfuziju krvi Srbije, Svetog Save 39, Beograd, Srbija


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno


Septembar, 2014.


Režim izdavanja leka:


Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.


Broj i datum dozvole:


Broj i datum rešenja za lek Ljudski albumin 20%, 10mL: 515-01-02132-14-001 od 03.10.2014. Broj i datum rešenja za lek Ljudski albumin 20%, 50mL: 515-01-02133-14-001 od 03.10.2014.


Dozvola za lek je uslovna i izdaje se na 12 meseci.


------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sledeće informacije su namenjene isključivo zdravstvenim radnicima:


Terapijske indikacije


Uspostavljanje i održavanje cirkulišućeg volumena krvi kada dođe do smanjenja odnosno gubitka volumena i kada je indikovana primena koloidnih rastvora.


Da li će se primeniti humani albumin ili sintetski koloid zavisi od kliničkog stanja pacijenta i zvaničnih preporuka.


Doziranje i način primene


Koncentraciju preparata albumina, dozu i brzinu infuzije treba podesiti prema individualnim potrebama pacijenta.


Doziranje

Potrebne doze zavise od telesne mase pacijenta i ozbiljnosti traume ili bolesti i gubitka tečnosti i proteina. Za određivanje doze treba izvršiti merenje cirkulišućeg volumena a ne koncentracije albumina u plazmi.


Pri primeni humanog albumina, treba kontinuirano pratiti hemodinamske parametre, kao što su:

- hematokrit/hemoglobin


Način primene

Ljudski albumin 20% se može primeniti direktno intravenski ili nakon razblaživanja sa izotoničnim rastvorom (npr. 5% rastvor glukoze ili 0.9% rastvor natrijum hlorida).


Brzinu infuzije treba podesiti individualno prema situaciji i indikaciji.


U slučaju izmene plazme, brzinu infuzije treba podesiti brzini odstranjivanja plazme.


Kontraindikacije


Preosetljivost na preparate albumina ili na neku od pomoćnih supstanci (videti odeljak Pomoćne supstance).


Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka


Ukoliko se posumnja na alergijsku ili anafilaktičku reakciju, treba trenutno prekinuti primenu albumina. U slučaju šoka, odmah primeniti standardni protokol za tretman šoka.

Albumin treba koristiti uz oprez u stanjima u kojima hipervolemija i njene posledice ili hemodilucija predstavljaju poseban rizik za pacijenta. Ovakva stanja uključuju:


Koloidno-osmotski efekat humanog albumina koncentracijama 200 g/L je oko 4 puta veći u odnosu na krvnu plazmu. Iz tog razloga kada se primenjuje koncentrovani albumin, treba obezbediti adekvatnu hidrataciju pacijenta. Pacijente treba pažljivo pratiti kako bi se sprečilo povećane cirkulišućeg volumena i hiperhidracija.


Rastvori humanog albumina koncentracijama 200-250 g/L sadrže relativno malo elektrolita u poređenju sa rastvorima albumina koncentracijama 40-50 g/L. Pri primeni albumina treba pratiti elektrolitni status pacijenta i preduzeti potrebne mere da se popravi ili održi ravnoteža elektrolita.


Rastvor albumina se ne sme razblaživati vodom za injekcije pošto to može izazvati hemolizu kod pacijenata.


Ukoliko treba nadoknaditi relativno velike volumene, neophodno je kontrolisati koagulaciju krvi i hematokrit. Takođe, treba obezbediti adekvatnu supstituciju drugih konstituenata krvi (faktora koagulacije, elektrolita, trombocita i eritrocita).

Može doći do razvoja hipervolemije ukoliko doza i brzina infuzije nisu adekvatno prilagođene

kardiovaskularnom statusu pacijenta. Čim se jave prvi klinički znaci preopterećenja kardiovaskularnog sistema (glavobolja, dispneja, kongestija jugularne vene) ili povećanje krvnog pritiska, povećanje venskog pritiska i plućni edem, infuziju treba odmah prekinuti.


Postoje dokazi da albumin može povećati rizik od smrti kod pacijenata sa povredama mozga i kod pacijenata sa opekotinama. Kod pacijenata sa teškim traumatskim povredama mozga i opekotinama, albumin treba primeniti samo posle pažljive procene koristi i rizika.


Standardne mere koje se preduzimaju za sprečavanje infekcija koje se mogu dobiti usled primene preparata dobijenih iz humane krvi ili plazme, uključuju: selekciju donora, skrining individualnih uzoraka i pula plazme na specifične markere infekcija kao i efektivan proces proizvodnje koji uključuje i inaktivaciji/odstranjivanje virusa. Uprkos svemu ovome, pri primeni preparata dobijenih iz krvi ili plazme, mogućnost prenosa infektivnih agenasa ne može se potpuno isključiti. Ovo se takođe odnosi i na nepoznate ili nove viruse i druge patogene.


Nema izveštaja o prenosu virusnih infekcija pri primeni albumina koji se proizvode prema specifikacijama Evropske farmakopeje, ustanovljenim proizvodnim procesima.


Preporuka je, svaki put kada se primenjuje lek Ljudski albumin 20%, da se zabeleži ime leka i broj serije leka kako bi se mogla uspostaviti veza između pacijenta i primenjene serije leka.


Ovaj lek sadrži 130-160 mmol/L natrijuma.Savetuje se poseban oprez kod pacijenata koji su na dijeti u kojoj se kontroliše unos natrijuma.

Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija


Nisu poznate specifične interakcije humanog albumina sa drugim lekovima.


Primena u periodu trudnoće i dojenja

Bezbednost primene leka Ljudski albumin 20%, u trudnoći nije ustanovljena u kontrolisanim kliničkim studijama. Međutim, kliničko iskustvo sa albuminom pokazuje da ne bi trebalo očekivati štetne efekte na tok trudnoće ili na fetus i novorođenče.

Studije ispitivanja reproduktivne toksičnosti na životinjama nisu sprovedene sa lekom Ljudski albumin 20%. Eksperimentalne studije na životinjama nisu dovoljne za procenu bezbednosti primene humanog albumina

na reprodukciju, razvoj embriona ili fetusa, tok gestacije i perinatalni i postnatalni razvoj.


S druge strane, humani albumin je normalni sastojak humane krvi.


Uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama


Nisu primećeni uticaji na psihofizičke sposobnosti upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama.


Neželjena dejstva


Učestalost javljanja neželjenih reakcija procenjena je na osnovu sledećih kriterijuma:

veoma česte (>1/10), česte (>1/100 do <1/10), povremene (>1/1 000 do <1/100), retke (>1/10 000 do <1/1

000) i veoma retke (<1/10 000), učestalost javljanja nije poznata (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).


Veoma česti

Česti

Povremeni

Retki

Veoma retki

Poremećaji

imunog sistema

anafilaktički

šok

Gastrointestinalni

poremećaji

mučnina

Poremećaji kože

i potkožnog tkiva

crvenilo, osip

Opšti poremećaji

i promene na mestu primene

groznica


U slučaju teških neželjenih reakcija, infuziju treba odmah prekinuti i treba započeti odgovarajući tretman.


Tokom postmarketinškog praćenja prijavljeni su sledeći neželjeni događaji. Ovi događaji navedeni su u skladu sa MedDRA terminologijom, redom, prema klasi sistema organa, odgovarajućem terminu i stepenu težine neželjene reakcije.


Poremećaji imunog sistema: anafilaktične reakcije, preosetljivost/alergijske reakcije Poremećaji nervnog sistema: glavobolja, disgeuzija

Kardiološki poremećaji: infarkt miokarda, atrijalna fibrilacija, tahikardija Vaskularni poremećaji: hipotenzija

Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji: plućni edem, dispneja

Gastrointestinalni poremećaji: povraćanje

Poremećaji kože i potkožnog tkiva: urtikarija, pruritus Opšti poremećaji i promene na mestu primene leka: jeza.


Nema podataka o neželjenim reakcijama iz kliničkih studija sa lekom Ljudski albumin 20%.


Za bezbednost koja se odnosi na mogućnost transmisije agenasa videti odeljak „Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka”.


Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije


Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):


Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

fax: +381 (0)11 39 51 131

website: www.alims.gov rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs


Predoziranje


Ukoliko je doza ili brzina infuzije suviše velika može doći do razvoja hipervolemije. Čim se jave prvi klinički znaci preopterećenja kardiovaskularnog sistema (glavobolja, dispneja, kongestija jugularne vene) ili povećanje krvnog pritiska, povećanje centralnog venskog pritiska i plućni edem, infuziju treba odmah prekinuti i pažljivo pratiti hemodinamske parametre pacijenta.


Lista pomoćnih supstanci


Natrijum-kaprilat Voda za injekcije.


Sadržaj natrijum-kaprilata je 0,16 mmol/g proteina, natrijuma 130-160 mmol/L, hlorida najviše120 mmol/L.


Inkompatibilnost


Humani albumin se ne sme mešati sa drugim lekovima (osim preporučenih rastvarača pomenutih u odeljku 6.6), punom krvi ili eritrocitima. Humani albumin se ne sme mešati sa hidrolizatima proteina ili rastvorima koji sadrže alkohol pošto ove kombinacije mogu dovesti do precipitacije proteina.

Rok upotrebe

3 godine.

Posle otvaranja, sadržaj se mora odmah upotrebiti.

Posebne mere upozorenja pri čuvanju


Lek se čuva na temperaturi do 25°C, u originalnom pakovanju. Ne zamrzavati.


Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka


Rastvor se može primeniti odmah intravenskim putem ili se može razblažiti izotoničnim rastvorom (npr. 5% rastvorom glukoze ili 0,9% rastvorom natrijum-hlorida).

Rastvori humanog albumina se ne smeju razblaživati vodom za injekcije, jer to može dovesti do hemolize kod primaoca.

Ako se primenjuje velika količina tečnosti, pre upotrebe proizvod treba zagrejati do sobne temperature ili

temperature tela.

Ne koristiti rastvore koji su zamućeni ili imaju talog. Ovo može ukazati na nestabilnost proteina ili da je rastvor kontaminiran.

Ne koristiti lek ukoliko je pakovanje oštećeno. Ukoliko se uoči curenje iz bočice, uništiti lek.

Kada se pakovanje jednom otvori, sadržaj se mora odmah upotrebiti. Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z