Tobradex
deksametazon, tobramicin
UPUTSTVO ZA LEK
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.
Šta je lek Tobradex i čemu je namenjen
Šta treba da znate pre nego što primenite lek Tobradex
Kako se primenjuje lek Tobradex
Moguća neželjena dejstva
Kako čuvati lek Tobradex
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
Lek Tobradex kapi za oči je kombinacija kortikosteroida (deksametazon) koji se koristi za lečenje zapaljenja oka i antibiotika (tobramicin) koji se koristi za lečenje infekcije oka.
Lek Tobradex se upotrebljava za lečenje zapaljenja površinskih delova oka (rožnjače i konjunktive) koje reaguju na terapiju kortikosteroidima i prednjeg dela oka (uveitis) kada postoji bakterijska infekcija ili rizik od nastanka bakterijske infekcije, kod odraslih i dece uzrasta od 2 godine i starije.
Ukoliko ste alergični (preosetljivi) na tobramicin, deksametazon ili bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6);
Ukoliko ste alergični na aminoglikozide;
Ukoliko mislite da imate infekciju oka izazvanu herpes simpleks virusom (kao što je herpes simpleks keratitis);
Ukoliko imate vakciniju, ovčije boginje i druga virusna oboljenja oka (izuzev herpes zoster keratitisa)
Ukoliko imate oboljenja oka izazvana gljivicama ili parazitima;
Ukoliko imate mikobakterijske infekcije oka;
Ukoliko imate povredu ili infekciju oka koja je ograničena na površinske slojeve oka;
Nakon nekomplikovanog uklanjanja stranog tela iz oka.
Koristite lek Tobradex, kapi samo za ukapavanje u Vaše oči.
Kortikosteoidi koji se primenjuju na oko mogu odložiti zarastanje povreda oka. Za NSAIL za lokalnu primenu (nesteroidni antiinflamatorni lekovi) je poznato da usporavaju ili odlažu zarastanje. Istovremena upotreba NSAIL za lokalnu primenu i kortikosteroida za lokalnu primenu može da poveća mogućnost pojave problema sa zarastanjem.
Recite svom lekaru ukoliko ste preosetljivi na aminoglikozide, grupu antibiotika kojima lek Tobradex pripada.
Ukoliko Vam se javi alergijska reakcija sa lekom Tobradex, prekinite sa njegovom primenom i obratite se sa svom lekaru. Alergijske reakcije se mogu razlikovati od ograničenog svraba ili crvenila kože do teških alergijskih reakcija (anafilaktička reakcija) ili do ozbiljnih reakcija kože. Ove alergijske reakcije se mogu javiti i sa drugim antibioticima za lokalnu i sistemsku primenu iz iste grupe (aminoglikozidi).
Ukoliko Vam se simptomi ne poboljšaju, pogoršaju se ili se iznenada vrate, molimo Vas da se obratite svom lekaru. Možete postati osetljiviji na infekcije oka sa primenom ovog leka.
Ukoliko se lečite sa nekim drugim antibiotikom, uključujući antibiotike koji se primenjuju putem usta, zajedno sa lekom Tobradex, pitajte svog lekara za savet.
Ukoliko imate glaukom (oboljenje oka koje nastaje usled povećanja pritiska u oku), Vaš lekar bi trebalo nedeljno da Vam proverava očni pritisak.
Ukoliko ste lečeni ili se lečite od infekcije oka uzrokovane virusom herpesa, jer primena ovog leka može da reaktivira ili da pogorša infekciju kod Vas. Lekar bi trebalo redovno da kontroliše Vaše oči.
Ako imate neko oboljenje koje dovodi do istanjenja tkiva oka (rožnjača ili sklera), pitajte svog lekara ili farmaceuta za savet pre primene ovog leka. Ovaj lek može dovesti do proboja (perforacije) očne jabučice.
Rizik od visokog pritiska unutar oka i/ili stvaranje katarakte (zamućenja očnog sočiva) je povećan kod osoba sa predispozicijom (na primer, šećerna bolest).
Tokom lečenja Vaš lekar bi trebalo redovno da kontroliše Vaš očni pritisak. Ovaj lek može da poveća očni pritisak i može da dovede do pojave glaukoma ili katarakte (zamućenja očnog sočiva).
Možete postati podložniji očnim infekcijama.
Ovaj lek može da smanji prirodnu produkciju hormona kortizola i na ovaj način može da prouzrokuje određene bolesti ili da uspori rast kod dece, naročito prilikom primene visokih doza ili dugotrajnog lečenja.
Razvijanje Kušingovog sindroma zbog dospevanja leka u Vašu krv. Razgovarajte sa svojim lekarom ukoliko Vam se javi oticanje ili povećanje telesne mase oko struka i u licu, jer su ovi uglavnom prvi znaci sindroma koji se zove Kušingov sindrom. Supresija (smanjenje funkcije) nadbubrežnih žlezda može da se javi nakon prekida dugotrajnog ili intenzivnog lečenja lekom Tobradex. Razgovarajte sa svojim lekarom pre samostalnog prekidanja lečenja. Ovi rizici su od naročite važnosti kod dece i pacijenata lečenih lekom koji se zove ritonavir ili kobicistat.
Obratite se svom lekaru ukoliko Vam se pojavi zamućenje vida ili drugi poremećaji vida.
Nemojte da nosite kontaktna sočiva (tvrda ili meka) za vreme lečenja zapaljenja Vašeg oka ili infekcije oka. Ukoliko ipak nastavite da nosite sočiva obavezno skinuti kontaktna sočiva pre primene leka Tobradex i nakon primene leka sačekati 15 minuta pre ponovnog stavljanja sočiva.
Ukoliko koristite druge lekove, molimo Vas da pročitate i odeljak „Drugi lekovi i Tobradex“.
Molimo Vas da se posavetujete sa svojim lekarom ukoliko se bilo koje upozorenje koje je navedeno u prethodnom delu teksta odnosi na Vas ili se nekada odnosilo na Vas. Pre primene leka Tobradex, razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom.
Lek Tobradex se može primenjivati kod dece uzrasta 2 godine i starije.
Intraokularni pritisak (pritisak u oku) je potrebno proveravati redovno, naročito kod dece mlađe od 6 godina koji primaju lekove koji sadrže deksametazon. Rizik od povišenog očnog pritiska izazvanog kortikosteroidima može biti veći kod dece i može se pojaviti ranije nego kod odraslih. Pitajte svog lekara za savet, naročito kod dece.
Lek Tobradex ne treba primenjivati kod dece mlađe 2 godine budući da efikasnost i bezbednost primene u ovoj populaciji nije utvrđena.
Recite svom lekaru ili farmaceutu ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.
Ukoliko istovremeno upotrebljavate druge lekove koji se primenjuju u oko, morate da napravite pauzu od najmanje pet minuta između primene dva leka. Ukoliko takođe primenjujete i mast za oči, nju primenite poslednju.
Naročito recite svom lekaru ukoliko primenjujete NSAIL (nesteroidne antiinflamatorne lekove) za lokalnu primenu. Istovremena primena kortikosteroida za lokalnu primenu i NSAIL za lokalnu primenu može da poveća probleme sa zarastanjem rožnjače.
Recite svom lekaru ukoliko uzimate ritonavir ili kobicistat, jer to može da poveća količinu deksametazona u Vašoj krvi.
Kada primenjujete kapi za oči koje dovode do širenja zenica, koje mogu da dovedu do povećanja pritiska u Vašem oku, istovrmena primena leka Tobradex može da dovede do dodatnog povećanja pritiska u oku.
Hrana i pića nemaju uticaj na Vaše lečenje.
Lek Tobradex se ne preporučuje tokom trudnoće ili dojenja.
Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom lekaru ili farmaceutu za savet prije nego primenite ovaj lek.
Može da se dogodi da Vam vid bude zamućen neko vreme nakon primene Tobradex kapi. Ne smete da upravljate vozilom ili rukujete mašinama sve dok dejstvo ne prođe.
Nošenje kontaktnih sočiva (tvrdih ili mekih) se ne preporučuje za vreme lečenja infekcije oka. Benzalkonijum-hlorid, konzervans u kapima Tobradex može da dovede do iritacije oka i do obezbojavanja mekih kontaktnih sočiva. Izbegavajte kontakt sa mekim kontaktnim sočivima. Skinite kontaktna sočiva pre ukapavanja Tobradex kapi za oči i sačekajte najmanje 15 minuta nakon ukapavanja kapi pre nego što vratite sočiva u oči.
Uvek primenjujte lek Tobradex tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni, proverite sa lekarom ili farmaceutom.
Nakon što uklonite poklopac, ukoliko je plastični prsten koji se nalazi na vratu bočice olabavljen, skinite ga pre primene leka.
Vaš lekar će Vam reći koliko dugo da primenjujete lek Tobradex. Ne prekidajte sa lečenjem pre vremena.
Jedna do dve kapi na svaka 4 sata. Tokom prva dva dana (48 sati) lečenja, Vaš doktor može povećati dozu na jednu ili dve kapi na svaka dva sata.
U slučaju težih zapaljenja:
Jedna ili dve kapi na svakih sat vremena sve dok se zapaljenje ne poboljša, a zatim smanjivati interval između dve primene na sledeći način:
Naredna 3 dana: jedna ili dve kapi na svaka 2 sata
Narednih 5 do 8 dana: jedna ili dve kapi na svaka 4 sata
Ukoliko je neophodno, poslednjih 5 do 8 dana: jedna ili 2 kapi jednom dnevno
1 2 3
Dobro promućkajte bočicu pre primene.
Sedite ispred ogledala, kako biste mogli da vidite šta radite.
Odvrnite zatvarač.
Držite bočicu okrenutu nadole, između palca i srednjeg prsta.
Zabacite glavu unazad.
Čistim prstom druge ruke povucite donji kapak oka nadole (slika 1).
Prinesite vrh bočice blizu oka tako da ne dodirujete oko i blago pritisnite kažiprstom na telo bočice (slika 2) tako da 1 ili 2 kapi upadnu u prostor između oka i donjeg očnog kapka
Ukoliko lek ukapavate u oba oka, ponovite postupak od broja 6. do broja 10 i za drugo oko. Čvrsto vratite zatvarač na bočicu odmah nakon upotrebe.
Ukoliko ste u Vaše oko primenili više leka Tobradex nego što je neophodno, možete da isperete lek Tobradex iz oka/očiju mlakom vodom. Ne primenjujte više kapi sve dok ne bude vreme za sledeću primenu.
Ukoliko slučajno progutate lek Tobradex, odmah potražite savet svog lekara ili farmaceuta
Ukoliko zaboravite da ukapate Tobradex kapi, ukapajte ih čim se setite. Međutim, ne primenjujte duplu dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu. Ukoliko se vreme za sledeću dozu približilo, preskočite propuštenu dozu i nastavite sa redovnim rasporedom primene.
Ukoliko prekinite lečenje pre vremena može se ponovo javiti zapaljenje ili infekcija. Ne prekidajte naglo lečenje ovim lekom bez saveta svog lekara. Vaš lekar će možda želeti da postepeno smanjuje dozu koju koristite kako bi se smanjila verovatnoća nastanka neželjenih dejstava.
Ukoliko imate pitanja kako se primenjuje ovaj lek, pitajte svog lekara ili farmaceuta.
Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.
Neželjena dejstva su grupisana prema učestalosti: veoma česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek), česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek), povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek), retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek), veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek) i nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).
Sledeća neželjena dejstva su zabeležena kod primene leka Tobardex:
Dejstva na druge delove tela su malo verovatna zato što je doza za okularnu primenu toliko niža u odnosu na dozu koja se unosi preko usta ili injekcijom, ali određena količina leka može da dospe u Vaš krvotok.
Aminoglikozidi koji se unose preko usta ili injekcijom mogu da oštete bubrege ili nerve u Vašem uhu.
Lek Tobradex sadrži i tobramicin i deksametazon. Sledeća neželjena dejstva su uočena kod okularne primene pojedinačnih supstanci ovog leka, i mogu da se dogode i kod primene leka Tobradex:
Ukoliko bilo koje neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili ukoliko primetite bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da kažete svom lekaru ili farmaceutu.
Prijavljivanje neželjenih reakcija
Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):
Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija
e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs
Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.
Ne smete koristiti lek Tobradex kapi za oči posle isteka roka upotrebe naznačenog na bočici i spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do:“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.
Rok upotrebe nakon prvog otvaranja je 28 dana.
Upišite datum kada ste otvorili bočicu u prostor koji je za to predviđen (Datum otvaranja:).
Čuvati na temperaturi do 25°C, u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti. Ne zamrzavati.
Čuvati bočicu u uspravnom položaju. Čuvati u dobro zatvorenoj bočici.
Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.
Aktivne supstance: 1 mL suspenzije sadrži 1 mg deksametazona i 3 mg tobramicina.
Pomoćne supstance: benzalkonijum-hlorid; dinatrijum-edetat; natrijum-hlorid; natrijum-sulfat, bezvodni; tiloksapol; hidroksietilceluloza; natrijum-hidroksid i/ili sumporna kiselina (za podešavanje pH); voda, prečišćena.
Tobradex je bela do skoro bela suspenzija.
Unutrašnje pakovanje leka je bočica od LDPE sa kapaljkom od LDPE i zatvaračem od PP. Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 bočica od 5mL i Uputstvo za lek.
Nosilac dozvole:
PREDSTAVNIŠTVO ALCON PHARMACEUTICALS LTD BEOGRAD
Omladinskih brigada 90a, Beograd - Novi Beograd
Proizvođač:
ALCON-COUVREUR N.V.
Rijksweg 14, Puurs, Belgija
Jul 2018.
Lek se izdaje uz lekarski recept.