Mozobil


UPUTSTVO ZA LEK


Mozobil®

rastvor za injekciju, 20 mg/mL Pakovanje: ukupno 1 kom, bo;ica, 1 x 1,2 mL


Proizvođač: Genzyme Limited


Adresa: 37 Hollands road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Velika Britanija

Podnosilac zahteva: Sanofi-Aventis d.o.o.

Adresa: Španskih boraca 3/VI, 11070 Beograd – Novi Beograd, Srbija


Mozobil®, 20 mg/mL, rastvor za injekciju INN: pleriksafor


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.


Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.


U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek Mozobil i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Mozobil

  3. Kako se upotrebljava lek Mozobil

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Mozobil

  6. Dodatne informacije


  1. ŠTA JE LEK MOZOBIL I ČEMU JE NAMENJEN


    Lek Mozobil sadrži aktivnu supstancu pleriksafor, koja blokira protein na površini matičnih ćelija krvi. Ovaj protein „vezuje“ krvne matične ćelije u koštanoj srži. Pleriksafor poboljšava oslobađanje matičnih ćelija u sistemsku cirkulaciju (mobiliše ih). Matične ćelije tada mogu biti sakupljene pomoću uređaja za aferezu i nakon toga zamrznute i čuvane do transplantacije.


    Ukoliko je mobilizacija slaba, Mozobil se koristi da pomogne u sakupljanju krvnih matičnih ćelija za transplantaciju kod pacijenata sa limfomom (malignim oboljenjem belih krvnih zrnaca) i multiplim mijelomom (malignom prekomernom produkcijom plazma ćelija u koštanoj srži).


  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK MOZOBIL

    Lek Mozobil ne smete koristiti:


  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK MOZOBIL


    Lek Mozobil davaće Vam lekar ili medicinska sestra u vidu injekcije.


    Prvo ćete primati G-CSF, a potom Mozobil

    Mobilizacija će otpočeti tako što ćete prvo dobijati drugi lek pod nazivom G-CSF (faktor stimulacije kolonija

    granulocita). G-CSF će pomoći leku Mozobil da pravilno funkcioniše u Vašem organizmu. Ukoliko želite da znate više o leku G-CSF, pitajte Vašeg lekara i pročitajte uputstvo za taj lek.


    Koliko se leka Mozobil daje?

    Uobičajena doza leka Mozobil je 0,24 mg/kg telesne mase/dan. Vaša doza leka Mozobil zavisi od Vaše telesne mase, koja treba da se izmeri nedelju dana pre nego primite prvu dozu leka. Ukoliko imate umeren ili težak poremećaj funkcije bubrega, Vaš lekar će smanjiti dozu.


    Kako se daje lek Mozobil?

    Mozobil se primenjuje u vidu supkutane injekcije (potkožno).


    Kada se lek Mozobil daje prvi put?

    Primićete Vašu prvu dozu leka Mozobil 6 do 11 sati pre primene postupka afereze (sakupljanja Vaših matičnih ćelija krvi).


    Koliko dugo se lek Mozobil daje?

    Tretman lekom Mozobil traje 2 do 4 uzastopna dana (u nekim slučajevima do 7 dana), sve dok ne bude

    sakupljeno dovoljno matičnih ćelija za Vašu transplantaciju. U pojedinim slučajevima, može se desiti da ne bude sakupljeno dovoljno matičnih ćelija i stoga će se nameravano sakupljanje prekinuti.


    Ako ste uzeli više leka Mozobil nego što je trebalo


    Vaš lekar ili medicinska sestra će voditi računa o tome da uvek primite adekvatnu dozu leka.


    Ako ste zaboravili da uzmete lek Mozobil


    Lekar ili medicinsko osoblje će imati instrukcije kada da Vam daju lek. Nije verovatno da ćete dobiti manje ili više leka nego što treba. Ako mislite da ste propustili dozu, obratite se lekaru ili medicinskom osoblju.


    Ako naglo prestanete da uzimate lek Mozobil


    O prekidu primene leka odlučuje Vaš lekar.


    Ako imate bilo kakvih pitanja vezanih za ovaj lek, pitajte Vašeg lekara.


  4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA


    Kao i svi lekovi, Mozobil može da izazove neželjena dejstva, mada ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji ga koriste.


    Molimo Vas da odmah obavestite svog lekara ukoliko


    Česta neželjena dejstva


    Neželjena dejstva na sistem za varenje ponekad mogu biti i teška (proliv, povraćanje, stomačni bolovi i mučnina), što se retko dešava.


    Srčani udari

    U kliničkim ispitivanjima, kod pacijenata sa prisutnim faktorima rizika za pojavu srčanog udara, povremeno je

    dolazilo do srčanog udara nakon istovremene primene lekova Mozobil i G-CSF. Molimo Vas da odmah informišete Vašeg lekara ukliko se kod Vas ispolji nalagodnost u predelu grudnog koša.


    Žmarci, trnci i utrnulost

    Žmarci, trnci i utrnulost pojedinih delova tela česta su pojava kod pacijenata koji primaju terapiju za lečenje tumora. Ovi osećaji javljaju se kod približno jednog od pet pacijenata. Izgleda da i pri primeni leka Mozobil učestalost ovih efekata nije veća.


    Ukoliko bilo koje od ovih neželjenih dejstava postane ozbiljno ili ukoliko primetite neka neželjena dejstva koja nisu navedena u ovom Uputstvu, molimo Vas recite to svom lekaru ili medicinskoj sestri.


  5. KAKO ČUVATI LEK MOZOBIL


    Lek čuvati van domašaja i vidokruga dece.


    Rok upotrebe


    Neot vorene bočice 3 godine.


    Nakon otvaranja bočice, lek Mozobil treba odmah upotrebiti.


    Lek Mozobil ne treba da primate nakon isteka roka upotrebe, koji je naveden na spoljnom pakovanju (kartonskoj kutiji) i na bočici sa lekom.


    Čuvanje


    Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.


    Lekove ne treba uklanjati putem kanalizacije ili kućnog otpada. Pitajte svog farmaceuta na koji način treba da uklonite lekove koji Vam više nisu potrebni. Ove mere će pomoći da se zaštiti životna sredina.

    Neupotrebljeni lek i otpadni materijal treba ukloniti bezbedno, u skladu sa važećim propisima.


  6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lek Mozobil



Kako izgleda lek Mozobil i sadržaj pakovanja


Lek Mozobil je bistar, bezbojan do slabožut rastvor za injekciju. Jedna bočica sadrži 1,2 mL rastvora.


Pakovanje je bočica (providno staklo tipa I) sa čepom od gume (koji ne sadrži lateks) i aluminijumskim prstenom sa plastičnim flip-off zatvaračem.

Jedno pakovanje sadrži jednu bočicu.

Nosilac dozvole i Proizvođač Nosilac dozvole:


Sanofi-Aventis d.o.o. Španskih boraca 3/VI

11070 Beograd – Novi Beograd, Srbija


Proizvođač:


Genzyme Limited

37 Hollands road, Haverhill Suffolk CB9 8PU

Velika Britanija


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno


Februar, 2013.


Režim izdavanja leka:


Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.


Broj i datum dozvole:


515-01-4073-12-001 od 13.05.2013.


-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sledeće informacije su namenjene isključivo zdravstvenim stručnjacima:


Terapijske indikacije


Mozobil je indikovan u kombinacjii sa faktorom stimulacije granulocitnih kolonija (G-CSF), za pojačanje mobilizacije hematopoetskih matičnih ćelija u perifernu krv radi prikupljanja i nakon toga obavljanja autologe transplantacije, kod pacijenata sa limfomom i multiplim mijelomom čije se ćelije slabo mobilišu (videti odeljak „Doziranje i način primene“).


Doziranje i način primene


Terapija lekom Mozobil treba da se započne i sprovodi pod nadzorom lekara koji ima iskustva u oblasti onkologije i/ili hematologije. Proceduru mobilizacije i afereze treba sprovoditi u saradnji sa onkološko- hematološkim centrom koji ima prihvatljiv nivo iskustva u ovoj oblasti i gde se praćenje progenitorskih ćelija hematopoeze može obaviti korektno.


Doziranje

Preporučeni režim doziranja pleriksafora je 0,24 mg/kg telesne mase/dnevno. Treba ga primeniti u vidu supkutane injekcije i to 6 do 11 sati pre započinjanja afereze, a nakon obavljenog četvorodnevnog predtretmana sa faktorom stimulacije granulocitnih kolonija (G-CSF). U kliničkim ispitivanjima, Mozobil je obično primenjivan tokom 2 do 4 (i najviše do 7) uzastopnih dana.


Podatak o telesnoj masi za izračunavanje doze pleriksafora, treba dobiti u toku perioda od jedne nedelje pre primene prve doze pleriksafora. U kliničkim ispitivanjima, doza pleriksafora određivana je na osnovu telesne mase pacijenata i to sve do 175% idealne telesne mase. Doza pleriksafora i tretman pacijenata sa telesnom masom većom od 175% idealne telesne mase, nisu ispitivani. Idealna telesna masa može se odrediti korišćenjem sledećih jednačina:


muškarci (kg): 50 + 2,3 x ((visina (cm) x 0,394) - 60);

žene (kg): 45,5 + 2,3 x ((visina (cm) x 0,394) - 60).

Usled veće izloženosti leku sa porastom telesne mase, doza pleriksafora ne sme biti veća od 40 mg/dan. Preporučeni, istovremeno primenjivani lekovi

U pivotalnim kliničkim ispitivanjima primene leka Mozobil, svi pacijenti su tokom 4 uzastopna dana pre

primene prve doze pleriksafora primali G-CSF u jutarnjoj dnevnoj dozi od 10 mikrograma/kg, koju su nastavili da dobijaju i dalje svakog jutra pre afereza.


Posebna populacija

Bubrežna insuficijencija

Pacijenti sa klirensom kreatinina od 20-50 mL/min treba da dobiju smanjenu dozu pleriksafora za jednu trećinu sve do 0,16 mg/kg/dan. Klinički podaci o ovom prilagođavanju doze su ograničeni. Nema dovoljno kliničkog iskustva za preporučivanje alternativnog doziranja kod pacijenata sa klirensom kreatinina <20 mL/min, kao ni kod pacijenata na hemodijalizi.


Na osnovu veće izloženosti leku sa porastom telesne mase, doza pleriksafora ne sme biti veća od 27 mg/dan, ukoliko je klirens kreatinina <50 mL/min.


Pedijatrijska populacija

Nema dovoljno iskustva u primeni leka Mozobil kod pedijatrijske populacije. Nije utvrđena bezbednost i efikasnost leka Mozobil kod pedijatrijskih pacijenata u kontrolisanim kliničkim studijama.


Stariji pacijenti (>65 godina)

Kod starijih pacijenata sa normalnom funkcijom bubrega, nije potrebna modifikacija doze. Preporučuje se prilagođavanje doze kod starijih pacijenata sa klirensom kreatinina ≤ 50 mL/min (videti iznad Bubrežna insuficijencija). Uopšteno, treba obratiti pažnju na izbor doze kod starijih pacijenta, usled učestalije pojave smanjenja funkcije bubrega u odmakloj dobi.


Način primene

Lek se primenjuje u vidu supkutane injekcije. Svaka bočica leka Mozobil namenjena je samo za jednokratnu, upotrebu.

Neposredno pre primene leka treba izvršiti vizuelni pregled bočica i ukoliko se primete vidljive čestice ili

promena boje, rastvor ne treba primeniti. Pošto je Mozobil sterilan rastvor bez konzervansa, aseptičnu tehniku treba primeniti pri prenosu sadržaja (rastvora) iz bočice u odgovarajući špric (videti odeljak „Rok upotrebe“).


Kontraindikacije


Preosetljivost na aktivnu supstancu ili bilo koju pomoćnu supstancu leka.


Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka


Potencijal za mobilizaciju tumorskih ćelija kod pacijenata sa limfomom i multiplim mijel omom Efekat potencijalne re-infuzije tumorskih ćelija nije adekvatno proučavan.


Kada je Mozobil primenjen u konjukciji sa G-CSF za mobilizaciju hematopoetskih matičnih ćelija kod pacijenata sa limfomom i multiplim mijelomom, iz koštane srži mogu se osloboditi tumorske ćelije i posledično nakupiti u leuko-afereznom proizvodu. Klinički značaj teorijskog rizika od mobilizacije tumorskih ćelija nije u potpunosti razjašnjen.

U kliničkim ispitivanjima kod pacijenata sa non-Hodgkin-ovim limfomom i multiplim mijelomom, nije primećena mobilizacija tumorskih ćelija pri primeni pleriksafora.


Mobilizacija tumorskih ćelija kod pacijenata sa leukemijom

U programu samilosne primene leka (compassionate use programme), Mozobil i G-CSF primenjivani su kod pacijenata sa akutnom mijelogenom leukemijom i leukemijom plazma ćelija (PCL). U nekim slučajevima, kod ovih pacijenata došlo je do porasta broja cirkulišućih leukemijskih ćelija. U svrhu mobilizacije matičnih ćelija hematopoeze, pleriksafor može prouzrokovati mobilizaciju leukemijskih ćelija i posledičnu kontaminaciju afereznog proizvoda. Stoga se kod pacijenata sa leukemijom ne preporučuje primena pleriksafora za mobilizaciju matičnih ćelija hematopoeze i njihovo prikupljanje iz periferne krvi.


Hemat ol oški efekti


Hiperleukocitoza

Istovremena primena leka Mozobil sa G-CSF-om dovodi do porast broja cirkulišućih leukocita kao i populacije matičnih ćelija hematopoeze. Treba pratiti broj belih krvnih zrnaca (lekocita) u toku terapije lekom Mozobil. Neophodna je pažljiva klinička procena pri primeni leka Mozobil kod pacijenata kod kojih je broj neutrofila u perifernoj krvi iznad 50000 ćelija/mikrolitar.


Trombocitopenija

Trombocitopenija je poznata komplikacija afereze, a primećena je i kod pacijenata koji su primali Mozobil. Kod svih pacijenata koji primaju Mozobil i podvrgavaju se aferezi, treba pratiti broj krvnih pločica (trombocita).


Laboratorijsko praćenje

Broj belih krvnih zrnaca i trombocita moraju se pratiti u toku primene leka Mozobil i afereznih postupaka.


Alergijske reakcije

Mozobil povremeno može prouzrokovati pojavu potencijalnih sistemskih reakcija povezanih sa primenom supkutane injekcije, kao što su urtikarija, periorbitalno oticanje, dispneja ili hipoksija (videti odeljak „Neželjena dejstva“). Ovi simptomi povoljno reaguju na terapiju (npr. antihistaminici, kortikosteroidi, rehidracija ili dopunska oksigenacija) ili se spontano povlače. Potrebno je preduzeti prikladne mere opreza usled potencijala leka za izazivanje ovih reakcija.


Vazovagalna reakcija

Nakon supkutane injekcije leka Mozobil mogu se pojaviti vazovagalna reakcija, ortostatska hipotenzija i/ili sinkopa (videti odeljak „Neželjena dejstva“). Treba preduzeti prikladne mere opreza usled potencijala leka za pojavu ovih reakcija.


Splenomegalija

U predkliničkim studijama, zapažena je veća apsolutna i relatvna masa slezine usled ekstramedularne hematopoeze, i to nakon produžene supkutane primene pleriksafora (tokom 2 - 4 nedelje) jednom dnevno kod pacova, u dozi koja je bila oko 4 puta veća od preporučene doze kod ljudi.


Efekti pleriksafora na veličinu slezine kod pacijenata, nisu posebno procenjivani u kliničkim ispitivanjima. Mogućnost da istovremena primena pleriksafora sa G-CSF prouzrokuje uvećanje slezine, ne može se sasvim isključiti. Usled veoma retke pojave rupture slezine nakon primene G-CSF, pojedine pacijente koji istovremeno primaju Mozobil sa G-CSF i koji su prijavili bol u gornjem levom predelu abdomena i/ili bol u predelu skapule (lopatice) ili ramena, treba proceniti sa aspekta integriteta slezine.


Natrijum

Mozobil sadrži manje od 1 mmol natrijuma (23 mg) po jednoj dozi i stoga se suštinski smatra lekom „bez natrijuma“.


Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija


Nisu sprovedene studije interakcija ovog leka sa drugim lekovima. U in vitro ispitivanjima pokazano je da se pleriksafor ne metaboliše posredstvom enzima citohroma P450, te stoga ne inhibira, niti indukuje ove enzime. U in vitro ispitivanju, pleriksafor nije pokazivao aktivnost supstrata ili inhibitora P-glikoproteina.


U kliničkim studijama kod pacijenata sa non-Hodgkin-ovim limfomom, dodavanje rituksimaba na mobilizacioni režim pleriksafor i G-CSF, nije uticalo na bezbednost pacijenata ili na porast CD34+ ćelija.


Primena u periodu trudnoće i dojenja


Trudnoća

Nema odgovarajućih podataka o upotrebi pleriksafora kod trudnica. Na osnovu farmakodinamskog mehanizma delovanja, smatra se da pleriksafor može uzrokovati kongenitalne malformacije kada se primenjuje u periodu trudnoće. U ispitivanjima na eksperimentalnim životinjama pokazana je terategenost pleriksafora. Lek Mozobil ne treba primenjivati u periodu trudnoće, osim kada kliničko stanje trudnice zahteva tretman pleriksaforom.


Žene u reproduktivnom periodu

Žene koje mogu da rađaju, moraju koristiti efikasnu kontracepciju u toku tretmana pleriksaforom.


Dojenje

Nije poznato da li se pleriksafor izlučuje putem majčinog mleka. Rizik za dojenče se ne može isključiti. U toku tretmana lekom Mozobil, dojenje treba prekinuti.


Uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama


Mozobil može uticati na sposobnost upravljanja motornim vozilima i rukovanja mašinama. Kod pojedinih pacijenata može se ispoljiti vrtoglavica, premorenost ili vazovagalna reakcija, te se stoga savetuje oprez pri vožnji ili upravljanju mašinama.


Neželjena dejstva


Bezbednosni podaci o istovremenoj upotrebi leka Mozobil sa G-CSF kod onkoloških pacijenata sa limfomom i multiplim mijelomom dobijeni su iz dve placebo-kontrolisane studije faze III i 10 studija faze II, bez kontrolne grupe, kod ukupno 543 pacijenta. Pacijenti su primarno tretirani dnevnim dozama pleriksafora od 0,24 mg/kg telesne mase u vidu supkutanih injekcija. Izloženost pacijenata pleriksaforu u ovim studijama kretala se od 1 do 7 uzastopnih dana (u proseku 2 dana).


Kod dve placebo-kontrolisane studije faze III kod pacijenata sa non-Hodgkin-ovim limfomom i multiplim mijelomom (AMD3100-3101 i AMD3100-3102, tim redom), ukupno 301 pacijent je lečen lekom Mozobil i G- CSF, dok je 292 pacijenta lečeno placebom i G-CSF. Pacijenti su primali jutarnje dnevne doze G-CSF od 10 mikrograma/kg telesne mase svakog jutra tokom 4 uzastopna dana pre prve doze pleriksafora ili placeba, kao i svakog jutra pre afereznih postupaka.

Neželjene reakcije koje su se ispoljile češće u grupi koja je primala Mozobil i G-CSF, nego u grupi koja je primala placebo i G-CSF, a koje su prijavljene kod 1% pacijenata koji su primali Mozobil u toku mobilizacije matičnih ćelija hematopoeze i afereznih postupaka i to pre hemioterapije ili ablativnih tretmana u pripremi za transplantaciju, prikazane su u Tabeli 1. Neželjene reakcije prikazane su prema klasama sistema organa i po kategorijama učestalosti. Kategorije učestalosti definisane su prema sledećoj konvenciji: veoma česte (≥1/10), česte (od ≥1/100 do <1/10), povremene (od ≥1/1000 do <1/100), retke (od ≥1/10000 do <1/1000), veoma retke (<1/10000) i nepoznate (ne može se proceniti na osnovu raspoloživih podataka).


Počevši od hemioterapije ili ablativnih tretmana u pripremi za transplantaciju i tokom 12 meseci post- transplantacionog perioda, nisu primećene značajne razlike u incidenci neželjenih reakcija između obe ispitivane grupe.


Tabela 1. Neželjena dejstva koja su se javila češće pri primeni leka Mozobil u odnosu na primenu placeba, u toku studija faze III, a za koja se smatra da su u vezi sa primenom leka Mozobil tokom mobilizacije i afereze

Imunološki poremećaji

povremeni

alergijske reakcije*

Psihijatrijski poremećaji

česti

insomnija

Poremećaji nervnog sistema

česti

vrtoglavica, glavobolja


Gastrointestinalniporemećaji

veoma česti

dijareja, mučnina


česti

povraćanje, abdominalni bol, nelagodnost u

stomaku, dispepsija, abdominalna distenzija, konstipacija, flatulencija, oralna hipoestezija, suvoća usta

Poremećaji na nivou kože i potkožnog tkiva

česti

hiperhidroza, eritem

Poremećaji mišićno-skeletnog, vezivnog i koštanog tkiva

česti

artralgija, mišićno-koštani bolovi

Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene leka

veoma česti

reakcije na mestu davanja injekcije i infuzije

česti

premorenost, malaksalost

* Neželjeni događaji koji uključuju jedan ili više simptoma od sledećih: urtikarija (n=2), periorbitalno oticanje

(n=2), dispneja (n=1) ili hipoksija (n=1). Ovi događaji bili su generalno blagog ili umerenog karaktera i ispoljili su se u periodu od oko 30 minuta nakon davanja leka Mozobil.


Neželjene reakcije prijavljene kod pacijenata sa limfomom i multiplim mijelomom koji su primali Mozobil u kontrolisanim kliničkim studijama faze III i studijama bez kontrolne grupe, uključujući i studiju faze II u kojoj je Mozobil primenjivan u vidu monoterapije za mobilizaciju matičnih ćelija hematopoeze, bile su veoma slične. Nisu primećene značajne razlike u incidenci neželjenih reakcija između onkoloških pacijenata grupisanih prema oboljenju, godinama ili polu.


Infarkt miokarda

U kliničkim studijama, 7 od ukupno 679 onkoloških pacijenata imalo je infarkt miokarda nakon mobilizacije matičnih ćelija hematopoeze pomoću pleriksafora i G-CSF. Svi ovi neželjeni događaji ispoljili su se 14 dana nakon poslednje primene leka Mozobil. Dodatno, kod druga 2 onkološka pacijenta ženskog pola, u programu samilosne primene leka nakon kliničkog ispitivanja, infarkt miokarda desio se nakon mobilizacije matičnih ćelija hematopoeze pomoću pleriksafora i G-CSF.

Jedan od ova dva infarkta desio se čak 4 dana nakon poslednje primene leka Mozobil.


Nepostojanje vremenske povezanosti između pojave infarkta i primene Mozobila kod 8 od ukupno 9 opisanih slučajeva, udruženo sa profilom rizika pacijenata kod kojih se infarkt miokarda desio, ne ukazuje da Mozobil pokazuje sasvim nezavisan rizik od pojave infarkta miokarda kod pacijenata koji primaju još i G-CSF.


Hiperleukocitoza

Zabeležen je porast broja belih krvnih zrnaca od 100 x 109/L ili veći, i to na dan pre primene afereza ili bilo kog afereznog dana, kod 7% pacijenata koji su primali Mozobil i kod 1% pacijenata koji su primali placebo u

studijama faze III. Nisu primećene komplikacije ili kliničke manifestacije leukostaze.


Vazovagalna reakcija

U kliničkim studijama kod onkoloških pacijenata i zdravih dobrovoljaca, manje od 1% ispitanika imalo je vazovagalne reakcije (ortostatska hipotenzija i/ili sinkopa) nakon supkutane primene pleriksafora u dozi ≤0,24 mg/kg. Većina ovih neželjenih događaja desila se u toku jednog sata od primene Mozobila.


Gastrointestinalni poremećaji

U kliničkim studijama kod onkoloških pacijenata, retko su prijavljeni teži gastrointestinalni poremećaji, uključujuči dijareju, nauzeju, povraćanje i abdominalne bolove.


Parestezije

Parestezije su često primećene kod onkoloških pacijenata podvrgnutih autologoj transplantaciji nakon multiplih intervencija oboljenja. U placebo-kontrolisanim studijama faze III, incidenca parestezija bila je 20,6% u grupi koja je primala pleriksafor i 21,2% u grupi koja je primala placebo.


Stariji pacijenti

U dve placebo-kontrolisane kliničke studije sa pleriksaforom, 24% pacijenata imalo je 65 godina. Nisu primećene značajnije razlike u incidenci neželjenih reakcija ispoljenih kod starijih i kod mlađih pacijenata.


Predoziranje


Nije prijavljen nijedan slučaj predoziranja lekom Mozobil. Na osnovu ograničenih podataka o primeni pleriksafora u dozama koje su iznad preporučenih do najviše 0,48 mg/kg, učestalost gastrointestinalnih poremećaja, vazovagalnih reakcija, ortostatske hipotenzije i/ili sinkope može biti veća.


Inkompatibilnost


S obzirom da studije kompatibilnosti nisu sprovedene, Mozobil se ne sme mešati sa drugim lekovima.


Rok upotrebe


Neot vorene bočice 3 godine.


Posle otvaranja

Sa mikrobiološkog aspekta, lek treba odmah upotrebiti. Ukoliko se ne upotrebi odmah, korisnik je odgovoran za vremenski period i uslove čuvanja leka do njegove neposredne primene.


Posebne mere upozorenja pri čuvanju


Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z