Marocen koncentrat za rastvor za infuziju


UPUTSTVO ZA LEK


Δ Marocen®, 100 mg/ 10 mL, koncentrat za rastvor za infuziju

Pakovanje:ukupno 5 kom, ampula; 5 x 10 mL


Proizvođač: Hemofarm A.D.

Adresa: Beogradski put b.b., 26300 Vršac, Republika Srbija Podnosilac zahteva: Hemofarm A.D.

Adresa: Beogradski put b.b., 26300 Vršac, Republika Srbija


Δ Marocen®, 100 mg/10 mL, koncentrat za rastvor za infuziju


INN: ciprofloksacin


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. Ako imate dodatnih pitanja obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u

ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.


U ovom uputstvu pročitaćete:

  1. Šta je lek Marocen koncentrat za rastvor za infuziju i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što dobijete lek Marocen koncentrat za rastvor za infuziju

  3. Kako se upotrebljava lek Marocen koncentrat za rastvor za infuziju

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Marocen koncentrat za rastvor za infuziju

  6. Dodatne informacije


  1. ŠTA JE LEK MAROCEN I ČEMU JE NAMENJEN?


    Lek Marocen je antibiotik iz grupe fluorohinolona. Aktivni sastojak je ciprofloksacin. Ciprofloksacin deluje tako što ubija bakterije koje su uzročnici infekcija. Deluje samo na određene vrste bakterija.


    Odrasli

    Kod odraslih pacijenata lek Marocen se koristi u sledećim stanjima:

  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO DOBIJETE LEK MAROCEN


    Lek Marocen ne smete koristiti:

  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK MAROCEN


    Način primene:

    Intravenska primena.


    Lekar će Vam objasniti kako ćete primati lek Marocen (koliko, kada i koliko dugo). To zavisi od vrste i težine infekcije koju imate.

    Recite Vašem lekaru ukoliko imate problema sa bubrezima, jer će Vam u tom slučaju možda biti smanjena doza leka.


    Lečenje uobičajeno traje od 5 do 21 dana, ali u težim oblicima infekcija može trajati i duže. Postoje situacije kada lečenje može da traje i kraće.


    Lek će Vam biti dat u obliku spore infuzije u venu. Kod dece infuzija se daje u trajanju od 60 minuta, dok se kod odraslih daje u trajanju od 60 minuta (kod primene doze od 400 mg), odnosno 30 minuta (kod primene doze od 200 mg). Spora infuzija sprečava neposrednu pojavu neželjenih dejstava.


    Nemojte zaboraviti da pijete dosta tečnosti dok ste na terapiji ovim lekom.


    Ako ste primili više leka Marocen nego što je trebalo


    Mala je verovatnoća da će se to dogoditi jer će Vam lek dati medicinsko osoblje u skladu sa preporukom lekara.


    Ako ste zaboravili da primite lek Marocen


    Mala je verovatnoća da će se to dogoditi jer će Vam lek dati medicinsko osoblje u skladu sa preporukom lekara.


    Ako naglo prestanete da primate lek Marocen


    Važno je da ne prekidate lečenje pre nego što Vam je to rekao lekar, čak i ukoliko počnete da se osećate bolje nakon par dana. Ukoliko pre vremena prekinete sa primanjem leka, Vaša infekcija neće biti pravilno izlečena i može doći do ponovne pojave ili pogoršanja simptoma infekcije. Takođe, možete steći otpornost na antibiotik.


    Ukoliko imate neka pitanja koja se odnose na upotrebu leka Marocen, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.


  4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA


    Lek Marocen, kao i svi drugi lekovi, može dovesti do pojave neželjenih dejstava, mada se ona ne moraju javiti kod svih.


    Česta (javljaju se kod 1- 10 od 100 pacijenata koji primaju lek):

  5. KAKO ČUVATI LEK MAROCEN


    Čuvati van domašaja i vidokruga dece!


    Rok upotrebe:

    3 godine.


    Nemojte koristiti lek Marocen posle isteka roka naznačenog na pakovanju. Rok upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog meseca.


    Čuvanje:

    Čuvati na temperaturi do 25ºC.

    Kadicu sa ampulama čuvati u originalnoj kutiji u cilju zaštite od svetlosti.


    Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da otklonite lekove koji Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.

    Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.


  6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lek Marocen Aktivne supstance su:

1 ampula (10 mL) sadrži:


ciprofloksacin 100 mg

(u obliku ciprofloksacin-laktata)


Ostali sastojci su: Mlečna kiselina; Dinatrijum-edetat; Hlorovodonična kiselina, koncentrovana; Voda za injekcije.


Kako izgleda lek Marocen i sadržaj pakovanja


Bistar, žućkasto-zelenkasti rastvor, bez čestičnih onečišćenja.


Providna ampula (staklo I hidrolitičke grupe) sadrži 10 mL koncentrata za rastvor za infuziju. U kutiji se nalazi kadica sa 5 ampula.


Nosilac dozvole i proizvođač


Hemofarm A.D., Beogradski put bb, 26300 Vršac, Republika Srbija


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno


April, 2013.


Režim izdavanja leka:


Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.


Broj i datum dozvole:


    1. od 16.07.2013.


      -----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

      Sledeće informacije su namenjene isključivo zdravstvenim stručnjacima:


      Terapijske indikacije


      Lek Marocen, koncentrat za rastvor za infuziju, je indikovan za lečenje sledećih infekcija (Videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka). Pre započinjanja terapije posebnu pažnju obratiti na dostupne informacije o rezistenciji bakterija na ciprofloksacin.

      Uzeti u obzir zvanične vodiče o pravilnoj upotrebi antibiotika.


      Odrasli

      • Infekcije donjih delova respiratornog trakta izazvane gram-negativnim bakterijama

        -Egzacerbacija hronične opstruktivne bolesti pluća

        -Bronhopulmonalne infekcije (kod obolelih od cistične fibroze ili osoba sa bronhiektazijama)

        -Pneumonija

      • Hronični supurativni otitis media

      • Akutna egzacerbacija hroničnog sinuzitisa, posebno uzrokovana gram-negativnim bakterijama

      • Infekcije urinarnog trakta

      • Infekcije genitalnog trakta

        -Epididimo-orhitis uključujući one slučajeve uzokovane osetljivom Neisseria gonorrhoeae

        -Pelvična inflamatorna bolest uključujući one slučajeve uzrokovane osetljivom Neisseria gonorrhoeae

      • Infekcije gastro-intestinalnog trakta (npr. putnička dijareja)

      • Intraabdominalne infekcije

      • Infekcije kože i mekih tkiva uzrokovane gram-negativnim bakterijama

      • Maligni otitis externa

      • Infekcije kostiju i zglobova

      • Inhalacioni antraks (profilaksa nakon izlaganja patogenu i lečenje)


        Ciprofloksacin može da se koristi za lečenje pacijenata sa neutropenijom koji imaju groznicu za koju se sumnja da je posledica bakterijske infekcije.


        Deca i adolescenti

      • Bronhopulmonalne infekcije kod bolesnika sa cističnom fibrozom, uzrokovane sa Pseudomonas aeruginosa

      • Komplikovane infekcije urinarnog trakta i pijelonefritis

      • Inhalacioni antraks (profilaksa nakon izlaganja patogenu i lečenje).


        Ciprofloksacin se može koristiti za lečenje teških oblika infekcija kod dece i adolescenata, u slučajevima gde se smatra da je to neophodno.


        Lečenje treba da započne lekar koji ima iskustvo u lečenju pacijenata sa cističnom fibrozom i/ili u lečenju teških oblika infekcija kod dece i adolescenata (Videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka).


        Doziranje i način primene


        Doziranje zavisi od indikacije, težine infekcije i mesta infekcije, osetljivosti uzročnika na ciprofloksacin, renalne funkcije pacijenta, a kod dece i adolescenata i od telesne mase.


        Dužina terapije zavisi od težine infekcije i kliničkog i bakteriološkog toka bolesti.


        Nakon započinjanja lečenja intravenskom primenom ciprofloksacina, može se, po odluci lekara, ukoliko je indikovano, preći na oralnu terapiju, npr. na film tablete. Što je pre moguće treba sa intravenske primene preći na oralnu primenu leka.


        U teškim slučajevima ili ukoliko pacijent nije u stanju da uzima oralnu terapiju (npr. pacijenti na enteralnoj ishrani), lečenje se može nastaviti intravenskom primenom terapije, sve dok se ne steknu mogućnosti za oralnu primenu leka.


        Lečenje infekcija uzrokovanih pojedinim bakterijama (npr. Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter ili Staphylocoocci) može zahtevati primenu većih doza ciprofloksacina i istovremenu primenu drugih antibiotika.


        Lečenje nekih infekcija (npr. pelvična inflamatorna bolest, intraabdominalne infekcije, infekcije kod pacijenata sa neutropenijom, infekcije kostiju i zglobova) može zahtevati istovremenu primenu još nekih antibakterijskih lekova u zavisnosti od uzročnika.


        Odrasli

        Indikacije

        Dnevne doze (u mg)

        Ukupno trajanje lečenja

        (uključujući i, što je

        pre mogući, prelazak na oralnu terapiju)

        Infekcije donjih delova

        400 mg dva

        7-14 dana

        respiratornog trakta

        puta dnevno

        do 400 mg tri

        puta dnevno


        Infekcije gornjih delova

        Akutna

        egzacerbacija

        hroničnog

        400 mg dva

        7-14 dana

        sinuzitisa

        puta dnevno

        respiratornog trakta

        do 400 mg tri

        puta dnevno

        Hronični supurativni otitis media

        400 mg dva

        puta dnevno do 400 mg tri puta dnevno

        7-14 dana

        Maligni otitis externa

        400 mg tri

        puta dnevno

        28 dana do 3 meseca


        Infekcije urinarnog trakta

        (Videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka)

        Komplikovani i nekomplikovani

        pijelonefritis

        400 mg dva

        puta dnevno do 400 mg tri puta dnevno

        7 -21 dana, u

        pojedinim situacijama lečenje može da traje i duže od 21 dana (npr. apsces)

        Prostatitis

        400 mg dva

        puta dnevno do 400 mg tri puta dnevno

        2-4 nedelje (akutni)

        Infekcije genitalnog trakta

        Epididimo-orhitis i pelvična

        inflamatorna bolest

        400 mg dva

        puta dnevno do 400 mg tri puta dnevno

        najmanje 14 dana

        Infekcije

        gastrointestinalnog trakta i intraabdominalne infekcije

        Dijareja uzrokovana bakterijskim

        patogenima uključujući Shigella spp. (sem Shigella dysenteriae tip I) i empirijsko lečenje težih oblika putničke dijareje

        400 mg dva

        puta dnevno

        1 dan

        Dijareja uzrokovana patogenom

        Shigella dysenteriae tip I

        400 mg dva

        puta dnevno

        5 dana

        Dijareja uzrokovana patogenom

        Vibrio cholerae

        400 mg dva

        puta dnevno

        3 dana

        Tifoidna groznica

        400 mg dva

        puta dnevno

        7 dana

        Intraabdominalne infekcije

        400 mg dva

        5-14 dana

        uzrokovane gram-negativnim

        puta dnevno

        bakterijama

        do 400 mg tri

        puta dnevno

        Infekcije kože i mekih tkiva

        400 mg dva

        puta dnevno do 400 mg tri puta dnevno

        7-14 dana

        Infekcije kostiju i zglobova

        400 mg dva

        puta dnevno do 400 mg tri puta dnevno

        maksimalno 3 meseca

        Pacijenti sa neutropenijom koji imaju groznicu za koju se sumnja

        400 mg dva

        Terapiju treba nastaviti

        da je uzrokovana bakterijskom infekcijom

        puta dnevno

        u toku celog perioda

        (Ciprofloksacin istovremeno treba dati sa još nekim antibiotikom

        do 400 mg tri

        dok postoji

        u skladu sa zvaničnim vodičem)

        puta dnevno

        neutropenija

        Inhalacioni antraks (profilaksa nakon izlaganja patogenu i

        lečenje), kod osoba koje zahtevaju parenteralnu primenu leka (terapiju je potrebno započeti što je pre moguće nakon suspektnog ili potvrđenog izlaganja patogenu)

        400 mg dva

        puta dnevno

        60 dana od potvrde

        izlaganja Bacillus anthracis


        Deca i adolescenti

        Indikacije

        Dnevna doza (u mg)

        Ukupno trajanje lečenja (uključujući i, što je pre mogući, prelazak na oralnu terapiju)

        Cistična fibroza

        10 mg/kg tm tri puta dnevno,

        maksimalno 400 mg po dozi

        10 do 14 dana

        Komplikovane infekcije

        urinarnog trakta i pijelonefritis

        6 - 10 mg/kg tm tri puta dnevno,

        maksimalno 400 mg po dozi

        10 do 21 dan

        Inhalacioni antraks (profilaksa nakon izlaganja patogenu i

        lečenje), kod osoba koje zahtevaju parenteralnu primenu leka

        (terapiju je potrebno započeti što je pre moguće nakon suspektnog ili potvrđenog izlaganja patogenu)

        10-15 mg/kg tm dva puta dnevno, maksimalno 400 mg po

        dozi

        60 dana od potvrde izlaganja

        Bacillus anthracis

        Drugi teški oblici infekcija

        10 mg/kg tm tri puta dnevno,

        maksimalno 400 mg po dozi

        U zavisnosti od tipa infekcije


        Gerijatrijski pacijenti

        Prilikom određivanja doze kod starijih pacijenata treba uzeti u obzir težinu infekcije i klirens kreatinina pacijenta.


        Pacijenti sa oštećenom funkcijom bubrega i jetre

        Preporučene početne doze i doze održavanja kod pacijenata sa oštećenjem bubrežne funkcije su date u tabeli:


        Klirens kreatinina (mL/min/1,73m2)

        Serumski kreatinin (µmol/L)

        Intravenska doza (mg)

        >60

        <124

        Videti uobičajeno doziranje

        30-60

        124-168

        200-400 mg na svakih 12 sati

        <30

        >169

        200-400 mg na svaka 24 sata

        pacijenti na hemodijalizi

        >169

        200-400 mg na svaka 24 sata

        (nakon dijalize)

        pacijenti na peritonealnoj dijalizi

        >169

        200-400 mg na svaka 24 sata


        Kod pacijenata sa oštećenom funkcijom jetre nije potrebno podešavanje doze. Nije utvrđeno doziranje kod dece sa oštećenom funkcijom bubrega/jetre.


        Način primene


        Pre upotrebe proveriti izgled leka, da li je koncentrat za rastvor za infuziju bistar i ne koristiti ga ukoliko je zamućen, ima taloga ili je promenio boju.


        Pre primene u obliku infuzije, koncentrat za rastvor za infuziju (10 mg/mL) treba razblažiti sa 0,9% natrijum-hloridom ili 5% rastvorom glukoze do koncentracije od 1 - 2 mg/mL.


        Lek se daje u intravenskoj infuziji. Kod odraslih se preporučuje primena u sporoj intravenskoj infuziji u trajanju od 60 minuta ukoliko se ciprofloksacin daje u dozi od 400 mg, i u trajanju od 30 minuta ukoliko se daje u dozi od 200 mg. Kod dece, preporučeno trajanje infuzije je 60 minuta. Spora infuzija u velike vene smanjuje nelagodnost pacijentu i redukuje rizik od iritacije vene.


        Kontraindikacije


      • preosetljivost na aktivnu supstancu, druge hinolone ili bilo koju pomoćnu supstancu

      • istovremena primena ciprofloksacina i tizanidina (Videti odeljak Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija).


        Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka


        Teški oblici infekcija i mešovite infekcije izazvane gram-pozitivnim i anaerobnim patogenima

        Monoterapija ciprofloksacinom nije pogodna za lečenje teških infekcija i infekcija koje su izazvane gram- pozitivnim ili anaerobnim patogenima. U ovim slučajevima istovremeno sa ciprofloksacinom je potrebno primeniti i druge odgovarajuće antibiotike.


        Streptokokne infekcije (uključujući Streptococcus pneumoniae)

        Ciprofloksacin se ne preporučuje za lečenje streptokoknih infekcija zbog nedovoljne efikasnosti.


        Infekcije genitalnog trakta

        Epididimo-orhitis i pelvična inflamatorna bolest može biti uzrokovana N. gonorrhoeae rezistentnom na fluorohinolone.

        Za lečenje epididimo-orhitisa i pelvičnih inflamatornih bolesti, empirijski razmotriti primenu ciprofloksacina

        u kombinaciji sa drugim antibiotikom (npr. cefalosporinom), samo ukoliko se na osnovu lokalnih podataka može isključiti ciprofloksacin-rezistentna N. gonorrhoeae. Ukoliko nakon tri dana lečenja ne dolazi do kliničkog poboljšanja, ponovo razmotriti terapiju.


        Infekcije urinarnog trakta

        Rezistencija na fluorohinolone E. coli, kao najčešćeg uzročnika urinarnih infekcija, varira u različitim zemljama Evrope.

        Savetuje se da se prilikom propisivanja ciprofloksacina uzme u obzir prevalenca lokalne rezistencije E. coli

        na fluorohinolone.


        Intraabdominalne infekcije

        Ograničeni su podaci o efikasnosti ciprofloksacina u lečenju postoperativnih intraabdominalnih infekcija.


        Putnička dijareja

        Prilikom odabira ciprofloksacina u terapiji putničke dijareje treba uzeti u obzir rezistenciju patogena u zemlji koju je pacijent posetio.


        Infekcije kostiju i zglobova

        Ciprofloksacin treba koristiti u kombinaciji sa drugim antibioticima u zavisnosti od mikrobioloških rezultata.


        Inhalacioni antraks

        Upotreba kod ljudi je zasnovana na podacima o in vitro osetljivosti i eksperimentalnim rezultatima kod životinja, kao i ograničenim podacima kod ljudi. Prilikom lečenja antraksa treba uzeti u obzir nacionalne i internacionalne vodiče o lečenju antraksa.


        Deca i adolescenti

        Upotreba ciprofloksacina kod dece i adolescenata treba da bude u skladu sa zvaničnim vodičima. Lečenje ciprofloksacinom treba da bude pod kontrolom lekara koji imaju iskustvo u lečenju cistične fibroze i/ili teških oblika infekcije kod dece i adolescenata.

        Utvrđeno je da ciprofloksacin može izazvati artropatiju zglobova opterećenih težinom kod nezrelih životinja.

        Bezbednosni podaci iz randomizirane, duplo-slepe studije, gde je ispitivana primena ciproflokacina kod dece (ciprofloksacin: n=335; prosečni uzrast=6,3 godine; kontrolna grupa: n=349; prosečni uzrast=6,2 godine; raspon godina= od 1 do 17 godina) pokazuju da je incidenca suspektne artropatije povezane sa upotrebom leka (zaključeno na osnovu kliničkih simptoma i znakova poremećaja zglobova), 42. dana bila 7,2% i 4,6%. Nakon jednogodišnjeg praćenja incidenca je iznosila 9,0% i 5,7%. Porast, sa lekom povezane suspektne artropatije tokom vremena, nije bio statistički značajan između grupa. Lečenje ciprofloksacinom treba započeti samo nakon pažljive procene koristi i rizika, zbog mogućeg neželjenog dejstva na zglobove i okolne strukture.


        Bronhopulmonarne infekcije kod pacijenata sa cističnom fibrozom

        Kliničke studije su rađene kod dece i adolescenata uzrasta 5-17 godina. Ograničeni su podaci o lečenju dece uzrasta 1-5 godina.


        Komplikovane urinarne infekcije i pijelonefritis

        Upotrebu ciproflokacina za lečenje urinarnih infekcija treba razmotriti kada se ne mogu koristiti drugi lekovi i u skladu sa mikrobiološkim analizama.

        Kliničke studije su rađene kod dece i adolescenata uzrasta 1-17 godina.


        Drugi specifični teški oblici infekcija

        Ciprofloksacin je opravdano koristiti u drugim teškim oblicima infekcija u skladu sa zvaničnim vodičima ili nakon pažljive procene koristi i rizika kada se ne može koristiti druga terapija ili nakon neuspeha konvencionalne terapije i ukoliko mikrobiološke analize potvrde osetljivost na ovaj antibiotik.

        Upotreba ciprofloksacina u drugim teškim oblicima infekcija, sem već pomenutih, nije ispitivana u kliničkim

        studijama i kliničko iskustvo je ograničeno. Iz tog razloga, savetuje se oprez prilikom lečenja pacijenata sa ovim infekcijama.


        Preosetljivost

        Preosetljivost i alergijske reakcije, uključujući anafilaksu i anafilaktoidne reakcije se mogu javiti nakon primene jedne doze (Videti odeljak Neželjena dejstva) i mogu ugroziti život. Ukoliko se javi ovakva reakcija, prekinuti lečenje ciprofloksacinom i primeniti adekvatnu terapiju.


        Muskuloskeletni sistem

        Generalno, ciprofloksacin ne bi trebalo koristiti kod pacijenata koji su ranije imali poremećaj/oboljenje tetiva povezano sa lečenjem hinolonima. Međutim, u veoma retkim slučajevima, nakon mikrobiološke potvrde uzročnika i procene odnosa koristi i rizika, ciprofloksacin se može propisati ovim pacijentima za lečenje određenih težih oblika infekcija, posebno u slučaju neuspeha standardne terapije ili bakterijske rezistencije, kada mikrobiološki podaci opravdavaju upotrebu ciprofloksacina.

        Prilikom upotrebe ciprofloksacina, čak i tokom prvih 48 sati od početka lečenja, može doći do pojave

        tendinitisa i rupture tetive (posebno Ahilove), ponekad i obostrane. Do upala i ruptura tetiva može doći čak i nekoliko meseci nakon završetka terapije ciprofloksacinom. Rizik od tendinopatije može biti povećan kod starijih pacijenata i pacijenata koji su istovremeno na terapiji kortikosteroidima (Videti odeljak Neželjena dejstva).

        Ukoliko se javi bilo koji znak tendinitisa (npr. bolni otok, upala), terapiju ciprofloksacinom treba prekinuti.

        Voditi računa da zahvaćen ekstremitet bude u stanju mirovanja.

        Ciprofloksacin sa oprezom koristiti kod pacijenata sa miastenijom gravis (Videti odeljak Neželjena dejstva). Fotosenzitivnost

        Utvrđeno je da ciproflokacin izaziva fotosenzitivne reakcije. Pacijente koji su na terapiji ciprofloksacinom savetovati da dok su na lečenju izbegavaju direktno izlaganje jakoj sunčevoj svetlosti ili UV zračenju (Videti odeljak Neželjena dejstva).


        Centralni nervni sistem

        Poznato je da ciprofloksacin, kao i ostali hinoloni, može izazvati epileptičke napade ili sniziti prag za njihovu pojavu. Ciprofloksacin treba koristiti sa oprezom kod pacijenata sa poremećajima CNS-a, koji mogu biti predisponirani za napade. Ukoliko se jave napadi prekinuti terapiju ciprofloksacinom (Videti odeljak Neželjena dejstva).

        Psihijatrijske reakcije se mogu javiti i nakon prve primene leka. U retkim slučajevima, depresija i psihoze mogu uznapredovati do suicidalnih ideja/misli i dovesti do pokušaja samoubistva ili izvršenja samoubistva. U ovim slučajevima, prekinuti terapiju ciprofloksacinom.

        Slučajevi polineuropatije (zasnovani na neurološkim simptomima kao što su bol, osećaj žarenja, senzorni poremećaji ili slabost mišića, koji se mogu javiti sami ili u kombinaciji) prijavljeni su kod pacijenata koji su uzimali ciprofloksacin. Terapiju ciprofloksacinom treba prekinuti kod pacijenata kod kojih se jave simptomi neuropatije, uključujući bol, osećaj žarenja, bockanje, utrnulost i/ili slabost, kako bi se sprečila pojava ireverzibilnog stanja (Videti odeljak Neželjena dejstva).


        Kardiološki poremećaji

        Fluorohinolone, uključujući i ciprofloksacin, s oprezom koristiti kod pacijenata sa poznatim faktorima rizika za produženje QT intervala, kao što su:

      • kongenitalni produženi QT interval

      • istovremena primena lekova za koje se zna da produžuju QT interval (npr. antiaritmici klase Ia i III, triciklični antidepresivi, makrolidi, antipsihotici)

      • nekorigovan disbalans elektrolita (npr. hipokalijemija, hipomagnezijemija)

      • srčane bolesti (npr. srčana slabost, infarkt miokarda, bradikardija)


Starije osobe i žene mogu biti osetljivije na lekove koji produžavaju QT-interval. Iz tog razloga, sa oprezom koristiti fluorohinolone, uključujuću ciprofloksacin, kod ovih populacija.


(Videti odeljak Doziranje i način primene - Gerijatrijski pacijenti, odeljke Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija, Neželjena dejstva i Predoziranje)


Gastrointestinalni sistem

Pojava teške i uporne dijareje tokom ili nakon lečenja (uključujući i nekoliko nedelja nakon lečenja) može biti znak kolitisa povezanog sa upotrebom antibiotika (opasan po život sa mogućim fatalnim ishodom), koji zahteva hitnu terapiju (Videti odeljak Neželjena dejstva). U ovim slučajevima, neophodno je odmah prekinuti lečenje ciprofloksacinom i dati adekvatnu terapiju. Kontraindikovana je primena antiperistaltičkih lekova.


Bubrežni i urinarni sistem

Prijavljeni su slučajevi kristalurije udruženi sa upotrebom ciprofloksacina (Videti odeljak Neželjena dejstva). Pacijenti koji su na terapiji ciprofloksacinom treba da budu dobro hidrirani. Trebalo bi izbegavati prekomernu alkalizaciju urina.


Oštećena bubrežna funkcija

Kako se ciprofloksacin uglavnom izlučuje u nepromenjenom obliku preko bubrega, potrebno je podešavanje doze kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega, kao što je opisano u odeljku 4.2, da bi se izbegla pojava neželjenih dejstava zbog akumulacije leka.


Hepatobilijarni sistem

Prilikom upotrebe ciprofloksacina su zabeleženi slučajevi hepatičke nekroze i po život opasne insuficijencije jetre (Videti odeljak Neželjena dejstva). U slučaju pojave bilo kakvih znakova i simptoma oboljenja jetre (kao što su anoreksija, žutica, tamna boja urina, svrab, preosetljivost abdomena), lečenje bi trebalo prekinuti.


Deficit glukozo-6- fosfat dehidrogenaze

Kod pacijenata sa deficitom glukozo-6-fosfat dehidrogenaze bilo je slučajeva pojave hemolitičkih reakcija. Kod ovih pacijenata bi trebalo izbegavati primenu ciprofloksacina, osim ukoliko je procenjeno da korist prevazilazi potencijalni rizik za njegovu primenu. U ovom slučaju, pratiti znake eventualne pojave hemolize.


Rezistencija

U toku ili nakon lečenja ciprofloksacinom, mogu se izolovati bakterije koje pokazuju rezistenciju na cipofloksacin, sa ili bez klinički vidljivih znakova superinfekcije. Naročit rizik postoji u slučaju produženog lečenja, u slučaju terapije nozokomijalnih infekcija i/ili infekcija uzrokovanih Staphylococcus-om i Pseudomonas spp.


Citohrom P450

Ciprofloksacin inhibira CYP1A2 i to može izazvati povišene serumske koncentracije istovremeno primenjenih supstanci koje se metabolišu preko ovog enzima (npr. teofilin, klozapin, olanzapin, ropinirol, tizanidin, duloksetin). Istovremena primena tizanidina je kontraindikovana. Iz tog razloga, kod pacijenata koji ove supstance uzimaju istovremeno sa ciprofloksacinom, neophodno je pažljivo pratiti eventualnu pojavu kliničkih znakova predoziranosti i određivanje serumskih koncentracija lekova (npr. teofilina) (Videti odeljak Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija).


Metotreksat


Istovremena upotreba metotreksata i ciprofloksacina nije preporučljiva (Videti odeljak Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija).


Uticaj na laboratorijske analize

In vitro aktivnost ciprofloksacina na Mycobacterium tuberculosis može dati lažno negativne rezultate bakteriološkog ispitivanja u uzorcima uzetim od pacijenata koji su na terpaiji ciprofloksacinom.


Reakcije na mestu primene

Prijavljeni su slučajevi lokalne reakcije nakon intravenske primene ciprofloksacina. Ovakve rekacije su češće prilikom primene leka u tridesetominutnoj infuziji ili kraćoj. Ovakve lokalne reakcije mogu biti prolaznog karaktera, koje nestaju ubrzo nakon završetka infuzije. Kasnija intravenska primena leka nije kontraindikovana osim ukoliko se reakcija ponovo javi ili se pogorša.


Važne informacije o pomoćnim supstancama koje ulaze u sastav leka

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrijuma po dozi, odnosno esencijalnog ‘’slobodnog natrijuma’’.


Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija


Uticaj drugih proizvoda na ciprofloksacin


Lekovi za koje se zna da produžavaju QT interval

Ciprofloksacin, kao i drugi fluorohionoloni, treba sa oprezom koristiti kod pacijenata koji koriste lekove koji mogu produžiti QT interval (npr. antiaritmici klase Ia i III, triciklični antidepresivi, makrolidi, antipsihotici) (Videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka).


Probenecid

Probenecid utiče na renalnu ekskreciju ciprofloksacina. Istovremena upotreba probenecida i cipofloksacina povećava serumske koncentracije ciprofloksacina.


Uticaj ciprofloksacina na druge lekove


Tizanidin

Tizanidin se ne sme davati istovremeno sa ciprofloksacinom (Videti odeljak Kontraindikacije). U kliničkoj studiji rađenoj na zdravim osobama, postojao je porast serumskih koncentracija tizanidina (porast Cmax: 7 puta; opseg: 4-21 put; porast PIK: 10 puta; opseg: 6-24 puta) kada je davan istovremeno sa ciprofloksacinom. Porast serumskih koncentracija tizanidina dovodi do potenciranja hipotenzivnog i sedativnog efekta.


Metotreksat

Renalni tubularni transport metotreksata može biti inhibiran istovremenom primenom ciprofloksacina, potencijalno dovodeći do porasta koncentracije metotreksata u plazmi i povećanog rizika od toksičnih reakcija izazvanih metotreksatom. Istovremena upotreba se ne preporučuje (Videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka).


Teofilin

Istovremena primena ciprofloksacina i teofilina može dovesti do neželjenog porasta koncentracije teofilina u serumu. To može voditi pojavi neželjenih dejstava uzrokovanih teofilinom, koja u retkim slučajevima mogu ugroziti život ili biti fatalna. U toku istovremene primene neophodno je praćenje serumskih koncentracija teofilina i po potrebi redukcija doze teofilina (Videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka).


Ostali derivati ksantina

Kod istovremene primene ciprofloksacina i kofeina ili pentoksifilina (oksipentifilina), prijavljene su povišene serumske koncentracije ovih derivata ksantina.


Fenitoin

Istovremena primena ciprofloksacina i fenitoina može dovesti do povišenih ili sniženih vrednosti serumskih koncentracija fenitoina, takvih da je preporučeno praćenje njegovih koncentracija.


Ciklosporin

Primećeno je prolazno povećanje koncentracije serumskog kreatinina prilikom istovremene primene lekova koji sadrže ciprofloksacin i ciklosporin. Iz tog razloga, neophodna je česta (dva puta nedeljno) kontrola serumskog kreatinina kod ovih pacijenata.


Antagonisti vitamina K

Istovremena primena ciprofloksacina sa antagonistom vitamina K može pojačati njegovo antikoagulantno dejstvo. Rizik varira u zavisnosti od osnovne infekcije, starosti i opšteg stanja pacijenta, tako da je doprinos ciprofloksacina porastu vrednosti INR (internacionalni normalizovani odnos) teško proceniti. Preporučuje se češće praćenje INR u toku i kratko nakon istovremene primene ciprofloksacina sa nekim antagonistom vitamina K (npr. varfarin, acenokumarol, fenprokumon ili fluindion).


Glibenklamid

U posebnim slučajevima, istovremena primena ciprofloksacina sa glibenklamidom, može pojačati dejstvo glibenklamida (hipoglikemija).


Duloksetin

U kliničkim studijama je pokazano da istovremena primena duloksetina sa jakim inhibitorima CYP450 1A2 izoenzima kao što je fluvoksamin, može dovesti do porasta PIK i Cmax duloksetina. Iako nema dostupnih kliničkih podataka o mogućim interakcijama sa ciprofloksacinom, mogu se očekivati slični efekti nakon istovremene primene (Videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka).


Ropinirol

Kliničko ispitivanje je pokazalo da istovremena upotreba ropinirola sa ciprofloksacinom, umerenim inhibitorom izoenzima CYP450 1A2, rezultira povećanjem Cmax i PIK ropinirola za 60%, odnosno 84%. Preporučuje se praćenje neželjenih dejstava zbog primene ropinirola i ukoliko je potrebno podešavanje doze, u toku i neposredno nakon istovremene primene ciprofloksacina (Videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka).


Lidokain

Pokazano je da kod zdravih ispitanika istovremena primena lekova koji sadrže lidokain sa ciprofloksacinom, umerenim inhibitorom CYP450 1A2 izoenzima, redukuje klirens intravenskog lidokaina za 22%. Iako se terapija lidokainom dobro podnosi, nakon istovremene primene sa ciprofloksacinom može doći do interakcije i pojave neželjenih dejstava.


Klozapin

Nakon istovremene primene 250 mg ciprofloksacina i klozapina u trajanju od 7 dana, serumske koncentracije klozapina i N-desmetilklozapina su bile povećane za 29%, odnosno 31%. Savetuje se kliničko praćenje i adekvatno podešavanje doze klozapina u toku i kratko nakon istovremene primene sa ciprofloksacinom (Videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka).


Sildenafil

Cmax i PIK sildenafila su povećani približno dva puta kod zdravih osoba nakon oralne primene 50 mg istovremeno sa 500 mg ciprofloksacina. Iz tog razloga, prilikom istovremenog propisivanja ciprofloksacina sa sildenafilom, uzeti u obzir korist i rizike terapije.


Primena u periodu trudnoće i dojenja


Trudnoća

Dostupni podaci o upotrebi ciprofloksacina kod trudnica ne ukazuju na pojavu malformacija ili znakova toksičnosti po fetus ili novorođenče. Studije na životinjama ne ukazuju na direktne ili indirektne štetne efekte u pogledu reproduktivne toksičnosti. Kod mladunaca i još nerođenih životinja primećeno je da je izlaganje hinolonima imalo efekte na nezrelu hrskavicu, pa se stoga ne može isključiti ni štetni efekat na zglobnu hrskavicu kod nezrelog ljudskog organizma/fetusa.

Kao mera opreza, poželjno je izbegavati upotrebu ciprofloksacina u toku trudnoće.


Dojenje

Ciprofloksacin se izlučuje u mleko dojilja. Zbog potencijalnog rizika da ošteti hrskavicu, ciprofloksacin ne

koristiti u toku dojenja.


Uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilima i rukovanja mašinama


Zbog neuroloških efekata, ciprofloksacin može uticati na vreme reakcije, pa sposobnost upravljanja motornim vozilima i rukovanja mašinama može biti smanjena.


Neželjena dejstva


Najčešće prijavljena neželjena dejstva su nauzeja, dijareja, povraćanje, prolazno povišenje transaminaza, raš i lokalne reakcije na mestu primene.

Neželjena dejstva prijavljena u kliničkim studijama i postmarketinškom praćenju leka ciprofloksacina

(oralna, intravenska i sekvencijalna terapija) su sortirana po organskim sistemima i učestalosti i data u niže navedenoj tabeli. Prilikom procenjivanja učestalosti uzeti su podaci prijavljeni i kod oralne i intravenske primene leka.


Sistem organa

Česta (≥1/100,

<1/10)

Povremena (≥1/1000, <1/100)

Retka (≥1/10000,

<1/1000)

Veoma retka (<1/10000)

Nepoznata učestalost

(ne može se

proceniti iz dostupnih podataka)

Infekcije i infestacije

Superinfekcija

gljivicima

Kolitis kao

posledica upotrebe antibiotika (veoma retko sa mogućim

fatalnim

ishodom)(Videti odeljak Posebna upozorenja i

mere opreza pri upotrebi leka)

Poremećaji na nivou krvi i limfnog sistema

Eozinofilija

Leukopenija

Anemija Neutropenija Leukocitoza Trombocitopenija Trombocitemija

Hemolitička

anemija Agranulocitoza Pancitopenija (životno ugrožavajuća) Depresija koštane srži (životno ugrožavajuća)

Imunološki poremećaji

Alergijske

reakcije Alergijski edem/angioedem

Anafilaktička

reakcija Anafilaktički šok (životno ugrožavajući)(Vid eti odeljak Posebna upozorenja i

mere opreza pri upotrebi leka) Reakcija slična serumskoj bolesti

Poremećaji metabolizma i ishrane

Anoreksija

Hiperglikemija

Psihijatrijski poremećaji

Psihomotorna

hiperaktivnost/agita cija

Konfuzija ili

dezorijentacija Anksiozne rekacije

Psihotičke

reakcije (potencijalno kulminira sa


Abnormalni

snovi Depresija (potencijalno kulminira sa suicidalnim

idejama/mislima ili pokušajem suicida ili suicidom) (Videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka) Halucinacije

suicidalnim

idejama/mislima ili pokušajem suicida ili suicidom) (Videti odeljak Posebna upozorenja i

mere opreza pri upotrebi leka)

Poremećaji nervnog sistema

Glavobolja

Vrtoglavica Poremećaj sna Poremećaj ukusa

Parestezije i

disestezije Hipoestezije Tremor Napadi (uključujući

status epileptikus, videti odeljak Posebna upozorenja i

mere opreza pri

upotrebi leka)

Vertigo

Migrena

Poremećaj koordinacije Poremećaj hodanja Poremećaji mirisnog živca Povišeni intrakranijalni pritisak

Periferna

neuropatija (Videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka)

Poremećaji na nivou oka

Poremećaj vida

(npr.diplopija)

Poremećaj

prepoznavanja boja

Poremećaj na nivou uha i centra za ravnotežu

Tinitus

Gubitak sluha/oštećenje sluha

Kardiološki poremećaji

Tahikardija

Ventrikularna

aritmija, ''torsades de pointes'' (prijavljeni uglavnom

kod

pacijenata sa faktorima rizika za produženje


QT

intervala), produženje QT intervala na EKG-u (Videti

odeljke Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka i

Predoziranje)

Vaskularni poremećaji

Vazodilatacija

Hipotenzija Sinkopa

Vaskulitis

Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji

Dispneja

(uključujući astmu)

Gastrointestina lni poremećaji

Nauzeja

Dijareja

Povraćanje

Gastrointestinalni i bol u abdomenu Dispepsija Flatulencija

Pankreatitis

Hepatobilijarni poremećaji

Povećanje

transaminaza Povećanje bilirubina

Oštećenje jetre

Holestatski ikterus Hepatitis

Nekroza jetre

(veoma retko progredira do insuficijencije jetre koja

ugrožava život)

(Videti odeljak Posebna upozorenja i

mere opreza pri

upotrebi leka)

Poremećaji na nivou kože i potkožnog tkiva

Raš

Pruritus Urtikarija

Fotosenzitivne

reakcije (Videti odeljak Posebna upozorenja i

mere opreza pri

upotrebi leka)

Petehije

Erythema multiforme Erythema nodosum

Stevens-Johnson- ov sindrom (potencijalno životno

Akutna

generalizovan a egzantematoz na pustuloza (AGEP)


ugrožavajući)

Toksična epidermalna nekroliza (potencijalno životno ugrožavajuća)

Poremećaj muskulo- skeletnog, vezivnog i koštanog tkiva

Mišićno-skeletni

bol (npr. bolovi ekstremiteta, bol u leđima, bol u grudima) Artralgija

Mijalgija

Artritis Povišen tonus mišića i grčevi

Mišićna slabost

Tendinitis Ruptura tetive (predominantno Ahilove)(Videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka) Egzarcerbacija simptoma miastenije gravis (Videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka)

Poremećaj na nivou bubrega i urinarnog sistema

Oštećenje bubrega

Bubrežna

insuficijencija Hematurija Kristalurija (Videti odeljak Posebna upozorenja i

mere opreza pri upotrebi leka) Tubulointersticija lni nefritis

Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene

Reakcije

na mestu primene leka (samo

kod

intravens ke primene)

Astenija

Groznica

Edem

Znojenje (hiperhidroza)

Laboratorijska ispitivanja

Povišena alkalna

fosfataza u krvi

Povišene amilaze

Povišene

vrednosti


INR (kod

pacijenata

koji se leče antagonistima vitamina K)


Sledeća neželjena dejstva imaju veću učestalost kod pacijenata koji su na intravenskoj ili sekvencijalnoj terapiji (prelazak sa intravenske na oralnu terapiju):


Česta

Povraćanje, Prolazno povećanje vrednosti

transaminaza, Raš

Povremena

Trombocitopenija, Trombocitemija, Konfuzija i

dezorijentacija, Halucinacije, Parestezije i disestezije, Napadi, Vertigo, Poremećaj vida, Gubitak sluha, Tahikardija, Vazodilatacija, Hipotenzija, Prolazno oštećenje jetre, Holestatski ikterus, Insuficijencija bubrega, Edem

Retka

Pancitopenija, Depresija koštane srži, Anafilaktički

šok, Psihotične reakcije, Migrena, Poremećaj mirisnog živca, Oštećenje sluha, Vaskulitis, Pankreatitis, Nekroza jetre, Petehije, Ruptura tetive


Pedijatrijski pacijenti

Incidenca artropatije, gore pomenuta, se odnosi na podatke dobijene iz studija koje su sprovedene kod odraslih pacijenata. Kod dece je češće prijavljivana artropatija (Videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka).


Predoziranje


Predoziranost, sa blagim simptomima toksičnosti, javila se prilikom upotrebe 12 g. Prijavljeno je da akutna predoziranost sa 16 g uzrokuje akutnu bubrežnu insuficijenciju.

Simptomi predoziranosti su vrtoglavica, tremor, glavobolja, umor, napadi, halucinacije, konfuzija, nelagodnost u stomaku, oštećenje bubrega i jetre, kao i kristalurija i hematurija. Bilo je i slučajeva reverzibilne bubrežne toksičnosti.

Osim rutinskih hitnih mera, preporučuje se i praćenje bubrežne funkcije, uključujući pH urina i povećanje kiselosti urina, ukoliko postoji potreba, u cilju sprečavanja kristalurije. Pacijenti bi trebalo da budu dobro hidrirani.

Samo mala količina ciprofloksacina (<10%) se eliminiše hemodijalizom ili peritoneumskom dijalizom.

U slučaju predoziranja, primeniti simptomatski terapiju. Treba raditi EKG monitoring, zbog mogućnosti produženje QT intervala.


Inkompatibilnost


Ukoliko nije dokazana kompatibilnost sa drugim infuzijama/lekovima, infuzija leka Marocen se uvek mora davati odvojeno.

Lek ne primenjivati u slučaju da je došlo do zamućenja, stvaranja taloga ili promene boje leka.


Rok upotrebe


3 godine.

Nakon razblaživanja lek se mora odmah upotrebiti.


Posebne mere upozorenja pri čuvanju


Čuvati na temperaturi do 25°C.

Kadicu sa ampulama čuvati u originalnoj kutiji u cilju zaštite od svetlosti.


Priroda i sadržaj kontaktne ambalaže


Providna ampula (staklo I hidrolitičke grupe) sadrži 10 mL koncentrata za rastvor za infuziju. U kutiji se nalazi kadica sa 5 ampula.


Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva za rukovanje lekom)


Pre primene u obliku infuzije, koncentrat za rastvor za infuziju (10 mg/mL) treba razblažiti sa 0,9% natrijum-hloridom ili 5% rastvorom glukoze do koncentracije 1 - 2 mg/mL.


Ukoliko se koristi “Y” infuzioni set, primenu drugih intravenskih rastvora treba obustaviti tokom infuzione primene ciprofloksacina (Videti odeljak Inkompatibilnost).


Neupotrebljeni lek se uništava prema važećim propisima.

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z