radiofarmaceutski Natrijum jodid - Na131I kapsule za terapiju


UPUTSTVO ZA LEK


Natrijum jodid - Na131I kapsule za terapiju; kapsula, tvrda; 111MBq – 3700 MBq, Pakovanje: tuba; 1 kapsula, tvrda



Proizvođač:


Adresa: Podnosilac zahteva:

Adresa:

Institut za nuklearne nauke „Vinča“ Laboratorija za radioizotope

Mike Petrovića Alasa 12 – 14

Vinča, 11001 Beograd

Institut za nuklearne nauke „Vinča“ Laboratorija za radioizotope

Mike Petrovića Alasa 12 – 14

Vinča, 11001 Beograd


Natrijum jodid - Na131I kapsule za terapiju;111 MBq – 3700 MBq na deklarisani datum; kapsula, tvrda


Natrijum-[131I] jodid


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj radiofarmaceutski lek.

medicine.


U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je radiofarmaceutski lek Natrijum jodid - Na131I kapsule za terapiju i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete radiofarmaceutski lek Natrijum jodid - Na131I kapsule za terapiju

  3. Kako se upotrebljava radiofarmaceutski lek Natrijum jodid - Na131I kapsule za terapiju

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati radiofarmaceutski lek Natrijum jodid - Na131I kapsule za terapiju

  6. Dodatne informacije


  1. ŠTA JE RADIOFARMACEUTSKI LEK NATRIJUM JODID -Na131I KAPSULE ZA TERAPIJU I ČEMU JE NAMENJEN


    Ovaj lek pripada grupi radiofarmaceutskih lekova koji se koriste u terapiji oboljenja štitaste žlezde. On sadrži radioaktivnu supstancu - natrijum jodid-131I (čija je hemijska formula Na131I) koja se nakon oralne upotrebe u organizmu nakuplja prvenstveno u štitastoj žlezdi.

    Natrijum jodid-Na131I kapsule se koriste u terapiji:


  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE RADIOFARMACEUTSKI LEK NATRIJUM JODID -Na131I KAPSULE ZA TERAPIJU


    Ovaj radiofarmaceutski lek možete dobiti i koristiti samo pod nadzorom stručnog lica u za to posebno opremljenim zdravstvenim ustanovama.


    Radiofarmaceutski lek Natrijum jodid - Na131I kapsule za terapiju ne smete koristiti:



    Ukoliko se bilo šta od navedenog odnosi na Vas, recite to Vašem lekaru.

  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA RADIOFARMACEUTSKI LEK NATRIJUM JODID-Na131I KAPSULE ZA TERAPIJU


    Postoje strogi zakoni i pravila o upotrebi, rukovanju i odlaganju radiofarmaceutskih lekova. Ovaj lek ćete uvek koristiti samo u specijalno opremljenim, kontrolisanim zonama u okviru zdravstvene ustanove. Njime će rukovati i biće Vam dat isključivo od strane lica koji su obučeni za njegovu bezbednu primenu. Oni će preduzeti sve potrebne mere predostrožnosti.


    Doziranje


    Vaš lekar specijalista nuklearne medicine će odlučiti koju dozu ovog leka je neophodno primeniti u Vašem slučaju. To će biti najmanja doza neophodna za postizanje željenog terapijskog efekta. Uobičajena doza je jedna Natrijum jodid-Na131I kapsula čija je aktivnost određena tako da odgovara Vašoj bolesti.

    Prosečne aktivnosti Natrijum jodid-Na131I kapsula za odrasle su:


  4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

    Radiofarmaceutski lek Natrijum jodid-Na131I kapsule za terapiju, kao i drugi lekovi, može da ima neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih.


    Vaš lekar je utvrdio da korist koju ćete imati od ove terapije višestruko prevazilazi rizik od izlaganja zračenju. Neželjene reakcije i učestalost njihovog pojavljivanja su navedene u daljem tekstu.


    Terapijabenignihbolesti (hipertireoidizma)



    Prijavljivanje neželjenih reakcija


    Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite svog lekara specijalistu nuklearne medicine koji je nadgledao terapijsku proceduru ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):


    Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

    Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

    Republika Srbija

    website: www.alims.gov.rs


    e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs


  5. KAKO ČUVATI RADIOFARMACEURTSKI LEK NATRIJUM JODID -Na131I KAPSULE ZA TERAPIJU

    Vi nećete biti u prilici da čuvate ovaj lek. Natrijum jodid-Na131I kapsule za terapiju se čuvaju pod nadzorom odgovornih lica u posebnim uslovima, a u skladu sa nacionalnim propisima koji regulišu rad sa radioaktivnim materijalom.

    Čuvati van domašaja dece.


    Rok upotrebe


    21 dan od datuma proizvodnje.


    Čuvanje


    Lek čuvati u dobro zatvorenom olovnom kontejneru, na temperaturi do 25 oC, u skladu sa nacionalnim propisima za radioaktivni materijal.


  6. DODATNE INFORMACIJE


Šta sadrži radiofarmaceutski lek Natrijum jodid - Na131I kapsule za terapiju

Jedna kapsula sadrži natrijum - [131I] jodid aktivnosti 111 MBq -3700 MBq na deklarisani datum.


Jod-131 se proizvodi fisijom urana (235U) ili ozračivanjem stabilnog telura neutronima u nuklearnom reaktoru. Jod-131 ima vreme poluraspada 8,02 dana i raspada se emisijom gama zračenja energije 365 keV (81 %), 637 keV (7,3 %) i 284 keV (6,0 %), i beta zračenja maksimalne energije 606 keV do stabilnog ksenona (131Xe).


Ovaj lek sadrži do 85 mg natrijuma po kapsuli (dozi).


Lista pomoćnih supstanci: Dinatrijum-fosfat, anhidrovani; Natrijum-tiosulfat;

Želatinska kapsula veličine No.1:


Kako izgleda radiofarmaceutski lek Natrijum jodid - Na131I kapsule za terapiju i sadržaj pakovanja


Farmaceutski oblik: Kapsula, tvrda

Kompaktna, tvrda želatinska kapsula, bez oštećenja, tela i kape bele boje, ispunjena homogenim, belim praškom.


Priroda i sadržaj kontaktne ambalaže:

Jedna kapsula je pakovana u polipropilensku tubu sa pripadajućim zatvaračem, koja se stavlja u olovni kontejner. Olovni kontejner je postavljen u stiroporski uložak koji se nalazi u metalnoj limenci koja se nalazi u kartonskoj kutiji. Debljina zida olovnog kontejnera regulisana je Pravilnikom o primeni izvora jonizujućih zračenja u medicini (Sl. Glasnik RS br. 1/12).


Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka


Opšta upozorenja


Natrijum jodid - Na131I kapsule za terapiju sadrže radioaktivni izotop 131I. Za rukovanje, transport i čuvanje ovog leka moraju se primeniti svi nacionalni propisi i zakonska regulativa za rad sa radioaktivnim materijalom.* Ovaj radiofarmaceutski lek se može primenjivati samo pod nadzorom stručnog osoblja, obučenog za rad sa radioaktivnim materijalom, u prostorijama adekvatno opremljenim za rad sa radioaktivnim materijalom.

Kapsule se ne smeju otvarati i njihov sadržaj prosipati. U slučaju oštećenja, kapsula se ne sme primeniti!


Rizik za porodicu, osoblje i ostale pacijente


Kao i kod ostalih radiofarmaceutskih lekova, primena Natrijum jodid - Na131I kapsula za terapiju predstavlja rizik za porodicu, medicinsko osoblje i ostale pacijente, imajući u vidu eksterno zračenje ili kontaminaciju usled prolivanja urina, povraćenog sadržaja i slično. Zbog toga se moraju preduzeti mere zaštite od jonizujuceg zračenja u skladu sa nacionalnim propisima. Posebnu pažnju obratiti na iskorišćeni materijal - radioaktivni otpad.*


Svu neiskorišćenu količinu radiofarmaceutskog preparata i sav otpadni materijal nakon njegove upotrebe treba ukloniti bezbedno, u skladu sa lokalnim uputstvima.


U slučaju kontaminacije zaposlenih, pacijenata i radnih površina, potrebno je izvršiti dekontaminaciju u skladu sa radnim procedurama i uputstvima koji su u skladu sa Pravilnikom o granicama radioaktivne kontaminacije lica, radne i životne sredine i načinu sprovođenja dekontaminacije (Sl.Glasnik RS br. 1/12).


Instrukcije za pripremu radiofarmaceutskog leka


Natrijum jodid - Na131I kapsule su spremne za upotrebu.


Kapsule se ne smeju otvarati i njihov sadržaj prosipati. Kapsulu treba vizuelno pregledati pre upotrebe i izmeriti aktivnost doze kalibratorom aktivnosti. U slučaju oštećenja, kapsula se ne sme primeniti.


Proizvođač garantuje da je isporučena aktivnost 131I 10 % (Ph. Eur.) u odnosu na navedenu aktivnost na deklarisani datum.


Pažnja:


Natrijum jodid - Na131I kapsule sadrže radioaktivni izotop 131I. Za rukovanje, transport i čuvanje ovog proizvoda moraju se primeniti svi propisi i zakonske regulative za rad sa radioaktivnim materijalom.*


Svu neiskorišćenu količinu radiofarmaceutskog preparata i sav otpadni materijal nakon njegove upotrebe treba ukloniti bezbedno, u skladu sa lokalnim uputstvima.


* Zakon o zaštiti od jonizujućih zračenja i o nuklearnoj sigurnosti (Sl.Glasnik RS br. 36/09) i zakon o izmenama Zakona o zaštiti od jonizujućih zračenja i o nuklearnoj sigurnosti (Sl.Glasnik RS br. 93/12), Pravilnik o primeni izvora jonizujućih zračenja u medicini (Sl.Glasnik RS br. 1/12), Pravilnik o upravljanju radioaktivnim otpadom (Sl.Glasnik RS br. 60/11), Pravilnik o granicama radioaktivne kontaminacije lica, radne, i životne sredine i načinu sprovođenja dekontaminacije (Sl.Glasnik RS br. 38/11), Zakon o transportu opasnog tereta (Sl.Glasnik RS br. 88/10).


Nosilac dozvole i Proizvođač


Institut za nuklearne nauke „Vinča“ Laboratorija za radioizotope

Mike Petrovića Alasa 12 – 14

Vinča, 11001 Beograd


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno


Decembar 2013.


Režim izdavanja leka:


Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.


Broj i datum dozvole:


    1. od 14.04.2014.


      SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM RADNICIMA:

      -----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------


      Terapijske indikacije


      Indikacije za primenu Natrijum jodid - Na131I kapsula su:


      • Graves-ova bolest, toksična multinodularna struma i toksični adenom

      • Terapija folikularnih i papilarnih karcinoma štitaste žlezde uključujući i metastatske bolesti Terapija Natrijum jodid - Na131I kapsulama se često kombinuje sa operativnim lečenjem i sa tireostaticima.


        Doziranje i način primene


        Doziranje leka je individualno, prema kliničkoj proceni lekara. Terapijski efekat se postiže nakon nekoliko meseci.


        Primena kod odraslih


      • Terapija hipertireoidizma


        Natrijum jodid - Na131I kapsule se obično daju kao pojedinačna doza, u opsegu aktivnosti od 111 do 800 MBq, ali može postojati potreba i za ponovljenim doziranjem. Potrebne aktivnosti zavise od dijagnoze, veličine štitaste


        žlezde, fiksacije radiojoda u štitastoj žlezdi i klirensa jodida. Kad god je moguće, pacijenta treba uvesti u eutireoidno stanje lekovima pre primene Natrijum jodid - Na131I kapsula.


      • Tireoidna ablacija i terapija metastaza


Nakon totalne ili subtotalne tiroidektomije ablativna doza kojom se eliminiše ostatak tireoidnog tkiva je u opsegu aktivnosti od 1850 do 3700 MBq. Ablativna doza zavisi od veličine zaostalog tkiva i fiksacije jodida u štitastoj žlezdi. Kod ponovljenih tretmana metastaza, primenjuje se aktivnost u opsegu od 3700 do 11100 MBq.


Primena kod dece i adolescenata


Aktivnost koja se primenjuje kod dece i adolescenata (videti deo Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi radiofarmaceutskog leka) se računa prema telesnoj masi/površini tela deteta, prema sledećim jednačinama:



Pedijatrijska doza, Aktivnost (MBq) =

Aktivnostzaodrasle(MBq)xTelesna masadeteta(kg) 70 (kg)*


* - prosečna telesna masa odraslog pacijenta 70 kg



Pedijatrijska doza, Aktivnost (MBq) =

Aktivnost za odrasle (MBq) x Površina tela deteta (m2) 1,73 (m2)*



Broj rešenja: 515-01-8622-12-001 od 14.04.2014. za lek, Natrijum jodid - Na131I kapsule za terapiju; kapsula, tvrda, 1x (111- 3700MBq)

29 od 29

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z