Minirin Melt


UPUTSTVO ZA LEK


Minirin Melt, oralni liofilizat, 60 mikrograma Pakovanje: blister, 3 x 10 oralnog liofilizata


Minirin Melt, oralni liofilizat, 120 mikrograma Pakovanje: blister, 3 x 10 oralnog liofilizata


Minirin Melt, oralni liofilizat, 240 mikrograma Pakovanje: blister, 3 x 10 oralnog liofilizata


Proizvođač: Ferring GmbH Germany


Adresa: Wittland 11, D-24109 Kiel, Nemačka


Podnosilac zahteva: Ferring Pharmaceuticals SA Predstavništvo


Adresa: Njegoševa 56/I, 11000 Beograd, Republika Srbija


Minirin Melt, oralni liofilizat, 60 mikrograma Minirin Melt, oralni liofilizat, 120 mikrograma Minirin Melt, oralni liofilizat, 240 mikrograma


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.


U ovom uputstvu pročitaćete:

  1. Šta je lek Minirin Melt i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Minirin Melt

  3. Kako se upotrebljava lek Minirin Melt

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Minirin Melt

  6. Dodatne informacije


  1. ŠTA JE LEK MINIRIN MELT I ČEMU JE NAMENJEN?


    Lek Minirin Melt je oralni liofilizat. Liofilizati izgledaju kao tablete, ali su mnogo mekši i lakši. Namenjeni su je za sublingvalnu primenu (stavljaju se pod jezik, gde će se potpuno rastvoriti).


    Dezmopresin je antidiuretik (smanjuje stvaranje urina). Primenjuje se pod jezik, a namenjen je za lečenje:

  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK MINIRIN MELT


    Lek Minirin Melt ne smete koristiti:


  3. KAKO SE LEK MINIRIN MELT UPOTREBLJAVA

    Ukoliko mislite da lek suviše slabo ili jako deluje na Vaš organizam, obratite se lekaru ili farmaceutu. Vaš lekar će Vam propisati onu dozu leka Minirin Melt koja je najprikladnija za Vas. Ne smeju se

    uzimati veće doze leka od propisanih.


    Noćno umokravanje / prekomerno mokrenje:

    Preporučena početna doza je 120 mikrograma, primenjena pre spavanja, i to stavljanjem ispod jezika do potpunog rastvaranja. U zavisnosti od postignute regulacije noćnog umokravanja, lekar može promeniti dozu leka. Potreba za nastavkom terapije proverava se na svaka 3 meseca lečenja, i to u toku pauze u trajanju od 7 dana (na osnovu umokravanja tokom ove sedmodnevne pauze).


    Centralni dijabetes insipidus:

    Ukupna dnevna doza leka Minirin Melt kreće se u rasponu od 120 - 720 mikrograma. Preporučena početna doza za decu i odrasle je 60 mikrograma, primenjena stavljanjem pod jezik, tri puta dnevno. Doziranje se potom prilagođava u zavisnosti od odgovora pacijenta, a najčešće doze kod odraslih i dece su 60 ili 120 mikrograma tri puta dnevno.


    Ako imate ekstremnu žeđ i stalnu produkciju velikih zapremina razređenog urina nakon hirurškog uklanjanja hipofize, lekar će Vam propisati najprikladniju dozu, na osnovu koncentracije Vašeg urina.


    Način primene:

    Budući da je oralni liofilizat lako lomljiv, ne može se izbaciti iz folije pritiskom, već foliju treba potpuno ukloniti cepajući perforaciju na blisteru, idući redom od početka blister trake (kao što je prikazano na slikama koje slede).



    Slika 1. Potpuno ukloniti kraj blistera označen simbolom šake

    Slika 2. Otcepiti po perforaciji deo blistera sa jednim liofilizatom kao što je prikazano na slici.


    Slika 3. Sljuštiti foliju počev od ugla označenog strelicom. Tek sada se lek može izvaditi iz pakovanja.


    Slika 4. Za sledeću primenu leka ponoviti postupak.


    Oralni liofilizat pažljivo izvaditi iz blistera, staviti pod jezik i držati do potpunog rastvaranja. Ukoliko se tokom vađenja iz blistera oralni liofilizat slomio na nekoliko delova, ne treba ga primeniti. U tom slučaju, treba uzeti sledeću dozu iz blistera.


    Ako ste uzeli viiše leka Minirin Melt nego što je trebalo


    Ukoliko ste slučajno uzmeli veću dozu leka od preporučene, odmah se obratite Vašem lekaru ili farmaceutu za savet.


    Ako ste zaboravili da uzmete lek Minirin Melt


    Ako ste zaboravili da uzmete dozu leka onda kada je trebalo, molimo Vas da se obratite Vašem lekaru ili farmaceutu za savet.


    Nikada ne uzimajte duplu dozu da bi nadomestili preskočenu dozu!


    Ako naglo prestanete da uzimate lek Minirin Melt


    Ne bi trebalo prekidati primenu ovog leka bez prethodne konsultacije sa lekarom.


  4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA


    Kao i pri primeni svih drugih lekova, tako i pri primeni leka Minirin Melt, kod pojedinih pacijenata mogu se ispoljiti određena neželjena dejstva leka, mada kod većine pacijenata primena ovog leka neće pruzrokovati bilo kakve probleme.


    Prekomeran unos tečnosti može da dovede do zadržavanja vode u organizmu i smanjenja nivoa soli, što može u težim slučajevima izazvati i konvulzije. Rani simptomi mogu uključiti neuobičajeno tešku ili produženu glavobolju, konfuznost, mučninu, povraćanje i neobjašnjivo povećanje telesne mase. Ukoliko primetite da se kod Vas ispoljio neki od navedenih simptoma, odmah prekinite sa daljom primenom leka i javite se Vašem lekaru ili najbližem odeljenju za hitnu medicinsku pomoć.


    Pri primeni ovog leka mogu se ispoljiti sledeća neželjena dejstva: glavobolja, abdominalni bol, mučnina, vrtoglavica, oticanje ruku ili stopala, hiponatremija, suva usta, povećanje telesne mase, učestalo mokrenje. Veoma retko prijavljene su kožne reakcije preosetljivosti i teži oblici reakcija preosetljivosti (pojedinačni slučajevi). U veoma retkim slučajevima, primećen je kod dece emocionalni poremećaj, uključujući i agresiju.


    U slučaju da primetite da se kod Vas ispoljilo neko neželjeno dejstvo koje je opisano u ovom uputstvu ili bilo koje drugo neželjeno dejstvo, molimo Vas da o tome obavezno obavestite svog lekara.


  5. KAKO ČUVATI LEK MINIRIN MELT


    Rok upotrebe


    4 godine


    Čuvanje


    Čuvati van domašaja i vidokruga dece.

    Čuvati u originalnom pakovanju, zaštićeno od svetlosti i vlage.

    Lek ne upotrebljavati po isteku roka upotrebe označenog na pakovanju.


  6. DODATNE INFORMACIJE


Šta sadrži lek Minirin Melt


Jedan oralni liofilizat Minirin Melt, 60 mikrograma sadrži 60 mikrograma dezmopresina (u obliku acetata) Jedan oralni liofilizat Minirin Melt, 120 mikrograma sadrži 120 mikrograma dezmopresina (u obliku acetata)

Jedan oralni liofilizat Minirin Melt, 240 mikrograma sadrži 240 mikrograma dezmopresina (u obliku

acetata)


Kako izgleda lek Minirin Melt i sadržaj pakovanja


60 mikrograma: okrugli oralni liofilizat bele boje, sa utisnutom oznakom u obliku kapi sa jedne strane.

120 mikrograma: okrugli oralni liofilizat bele boje, sa utisnutom oznakom u obliku dve kapi sa jedne strane. 240 mikrograma: okrugli oralni liofilizat bele boje, sa utisnutom oznakom u obliku tri kapi sa jedne strane.


Minirin Melt, 60 mikrograma, oralni liofilizat Minirin Melt, 120 mikrograma, oralni liofilizat Minirin Melt, 240 mikrograma, oralni liofilizat

Unutrašnje pakovanje je aluminijum/aluminijum blister sa 10 oralnih liofilizata.

Spoljnje pakovanje je kartonska kutija koja sadrži 3 blistera (ukupno 30 oralnih liofilizata).


Nosilac dozvole i proizvođač


Nosilac dozvole:

Ferring Pharmaceuticals SA Predstavništvo, Beograd, Njegoševa 56/I, Republika Srbija


Proizvođač leka:

Ferring GmbH Nemačka, Wittland 11, D-24109 Kiel, Nemačka


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno


Decembar 2013.


Režim izdavanja leka


Lek se može izdavati samo uz lekarski recept


Broj i datum dozvole:


Minirin Melt, 60 mikrograma: 515-01-05823-13-001 od 11.02.2014.

Minirin Melt, 120 mikrograma: 515-01-05824-13-001 od 11.02.2014.

Minirin Melt, 240 mikrograma: 515-01-05825-13-001 od 11.02.2014.

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z