Docetaxel PharmaSwiss


UPUTSTVO ZA LEK


Docetaxel PharmaSwiss, koncentrat za rastvor za infuziju, 1 x 1mL (20mg/mL) Docetaxel PharmaSwiss, koncentrat za rastvor za infuziju, 1 x 4mL (20mg/mL) Docetaxel PharmaSwiss, koncentrat za rastvor za infuziju, 1 x 8mL (20mg/mL)


Proizvođač: PharmaSwiss d.o.o


Adresa: Batajnički drum 5 A, Beograd, Srbija

Podnosilac zahteva: PharmaSwiss d.o.o

Adresa: Batajnički drum 5 A, Beograd, Srbija


Docetaxel PharmaSwiss, koncentrat za rastvor za infuziju, 20 mg/mL (1mL, 4mL, 8mL) docetaksel


Za lekove koji se izdaju samo uz lekarski recept


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.


U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek Docetaxel PharmaSwiss i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Docetaxel PharmaSwiss

  3. Kako se upotrebljava lek Docetaxel PharmaSwiss

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Docetaxel PharmaSwiss

  6. Dodatne informacije


  1. ŠTA JE LEK DOCETAXEL PHARMASWISS I ČEMU JE NAMENJEN


    Docetaksel PharmaSwiss spada u grupu lekova protiv raka, koji se nazivaju taksani. Aktivna supstanca leka, docetaksel, dobijena je iz iglica drveta tise.


    Lekar vam je propisao Docetaxel PharmaSwiss za lečenje raka dojke, posebnih oblika raka pluća (nemikrocelularnog raka pluća), raka prostate, raka želuca ili raka glave i vrata:


  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK DOCETAXEL PHARMASWISS


    Lek Docetaxel PharmaSwiss ne smete koristiti:

  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK DOCETAXEL PHARMASWISS


    Docetaxel PharmaSwiss će vam davati zdravstveni radnik.


    Doziranje

    Doza zavisi od telesne mase i opšteg zdravstvenog stanja pacijenta. Lekar će izračunati površinu tela pacijenta u kvadratnim metrima (m²) i odrediti dozu leka koja treba da se primeni.


    Način primene

    Lek Docetaxel PharmaSwiss se primenjuje infuzijom, u jednu od vaših vena (intravenska primena). Infuzija će trajati približno 1 sat i za to vreme Vi ćete biti u bolnici.


    Koliko često se lek prima

    Infuzija se obično primenjuje jednom u tri nedelje.

    Lekar može da promeni dozu i učestalost primene leka u zavisnosti od rezultata analize krvi, opšteg stanja pacijenta i odgovora na lečenje lekom Docetaxel PharmaSwiss. Posebno obratite pažnju i odmah obavestite svog lekara ako se jave proliv, ranice u ustima, osećaj utrnulosti ili bockanja i peckanja, povišena telesna temperatura

    i dajte lekaru rezultate analiza krvi. Te informacije će lekaru omogućiti da odluči da li je potrebno da se doza smanji. Ukoliko imate dodatna pitanja u vezi primene ovog leka, obratite se svom lekaru ili bolničkom farmaceutu.


    Ako ste uzeli više leka Docetaxel PharmaSwiss nego što je trebalo

    Ovaj lek se primenjuje pod nadzorom medicinskog osoblja i nije verovatno da će doći do predoziranja. Ukoliko niste sigurni, obratite se svom lekaru.


    Ako ste zaboravili da uzmete lek Docetaxel PharmaSwiss

    Ovaj lek se primenjuje pod nadzorom medicinskog osoblja i nije verovatno da će neka doza biti propuštena. Ukoliko niste sigurni, obratite se svom lekaru.


    Ako naglo prestanete da uzimate lek Docetaxel PharmaSwiss

    Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se lekaru ili farmaceutu.


  4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

    Kao i svi drugi lekovi i lek Docetaxel PharmaSwiss može izazvati neželjena dejstva, ali se ona ne moraju javiti kod svih pacijenata.

    Lekar će o tome razgovarati sa vama i objasniće vam moguće rizike i koristi od terapije.


    Najčešće prijavljene neželjene reakcije na lek Docetaxel PharmaSwiss, kada se primenjuje sam, su: smanjenje broja crvenih ili belih krvnih ćelija, opadanje kose, mučnina, povraćanje, ranice u ustima, proliv i iscrpljenost. Težina neželjenih reakcija može da se poveća ako se lek Docetaxel PharmaSwiss daje u kombinaciji sa drugim lekovima protiv raka (hemioterapijski lekovi).


    Tokom infuzije u bolnici mogu da se jave sledeće alergijske reakcije (javljaju se kod više od 1 na 10 pacijenata):

  5. KAKO ČUVATI LEK DOCETAXEL PHARMASWISS

    Čuvati van domašaja dece! Rok upotrebe

    Rok upotrebe pre otvaranja originalnog pakovanja

    2 godine

    Nemojte koristiti lek Docetaxel PharmaSwiss posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju.


    Rok upotrebe posle otvaranja leka

    Svaka bočica je namenjena za jednokratnu upotrebu i treba je iskoristiti odmah po otvaranju. Ukoliko se ne upotrebi odmah, uslovi i vreme čuvanja postaju odgovornost korisnika.


    Rok upotrebe posle razblaženja

    Dokazana je fizička i hemijska stabilnost rastvora posle razblaženja sa 0,9% rastvorom natrijum-hlorida i 5% glukozom u toku 6 sati na temperaturi do 25°C i u toku 48 sati na temperaturi 2-8°C u infuzionim kesama ili bocama koje nisu od PVC-a.

    Sa mikrobiološke tačke gledišta, rastvor treba primeniti odmah nakon pripreme za upotrebu. Ukoliko se ne upotrebi odmah, uslovi i vreme čuvanja postaju odgovornost korisnika. Razblaživanje se mora odvijati u kontrolisanim i validiranim aseptičnim uslovima.

    Docetaksel infuzioni rastvor je potpuno zasićen, zato može da kristališe tokom vremena. Ukoliko se kristali pojave, rastvor ne treba više primenjivati i treba ga baciti.


    Čuvanje

    Čuvanje pre otvaranja originalnog pakovanja

    Čuvati na temperaturi do 25°C u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti.


    Čuvanje posle otvaranja i razblaživanja leka

    Lek treba odmah upotrebiti. Ukoliko se pripremLjeni rastvor ne upotrebi odmah, treba poštovati uputstvo navedeno u delu Rok upotrebe.


  6. DODATNE INFORMACIJE


    Šta sadrži lek Docetaxel PharmaSwiss

    Aktivna supstanca: docetaksel.

    1mL koncetrata za rastvor za infuziju sadrži 20 mg docetaksela.

    Jedna bočica sa 1 mL koncentrata za rastvor za infuziju sadrži 20 mg docetaksela. Jedna bočica sa 4 mL koncentrata za rastvor za infuziju sadrži 80 mg docetaksela. Jedna bočica sa 8 mL koncentrata za rastvor za infuziju sadrži 160 mg docetaksela.


    Pomoćne supstance: limunska kiselina, bezvodna; etanol, bezvodni; polisorbat 80.


    Kako izgleda lek Docetaxel PharmaSwiss i sadržaj pakovanja

    Farmaceutski oblik

    Koncentrat za rastvor za infuziju.

    Bistar tečnost bledožut do smeđkastožut rastvor, bez vidljivih mehaničkih onečiščenja.


    Priroda i sadržaj kontaktne ambalaže

    Docetaxel PharmaSwiss, 1 x 1mL (20mg/mL): bočica (5mL) od bezbojnog stakla tip I sa fluorotec plus (etilentetrafluoroetilen film) gumenim zatvaračem na kojem se nalazi aluminijumska kapica sa zaštitnim plastičnim poklopcem (flip-off) u kartonskoj kutiji.

    Docetaxel PharmaSwiss, 1 x 4mL (20mg/mL): bočica (5mL) od bezbojnog stakla tip I sa fluorotec plus (etilentetrafluoroetilen film) gumenim zatvaračem na kojem se nalazi aluminijumska kapica sa zaštitnim plastičnim poklopcem (flip-off) u kartonskoj kutiji.

    Docetaxel PharmaSwiss, 1 x 8mL (20mg/mL): bočica (10 mL) od bezbojnog stakla tip I sa fluorotec plus (etilentetrafluoroetilen film) gumenim zatvaračem na kojem se nalazi aluminijumska kapica sa zaštitnim plastičnim poklopcem (flip-off) u kartonskoj kutiji.


    Nosilac dozvole i Proizvođač


    Nosilac dozvole: PharmaSwiss d.o.o., Batajnički drum 5 A, Beograd, Srbija

    Proizvođač: PharmaSwiss d.o.o., Batajnički drum 5 A, Beograd, Srbija


    Ovo uputstvo je poslednji put odobreno


    Avgust, 2013.


    Režim izdavanja leka:


    Lek se može izdavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj stanovi.


    Broj i datum dozvole:

    Docetaxel PharmaSwiss, 1 x 1mL (20mg/mL): 515-01-0433-12-001 od 13.11.2013.

    Docetaxel PharmaSwiss, 1 x 4mL (20mg/mL): 515-01-0434-12-001 od 13.11.2013.

    Docetaxel PharmaSwiss, 1 x 8mL (20mg/mL): 515-01-0435-12-001 od 13.11.2013.


    Sledeće informacije namenjene su isključivo zdravstvenim radnicima:


    Sažet pregled informacija o leku Docetaxel PharmaSwiss treba da pomogne njegovoj primeni. Potrebno je da ste upoznati sa Sažetkom karakteristika leka za lek Docetaxel PharmaSwis i da se pridržavate uputstva za pravilno rukovanje.


    Za bilo koju dodatnu informaciju u vezi ovog leka, obratiti se nosiocu dozvole za stavljanje leka u promet: PharmaSwiss d.o.o.

    Batajnički drum 5 A, Beograd

    Tel: 011/ 3093 900


    TERAPIJSKE INDIKACIJE


    Karcinom dojke

    Docetaxel PharmaSwiss je u kombinaciji sa doksorubicinom i ciklofosfamidom, indikovan za adjuvantnu terapiju

    pacijentkinja sa:


Kod pacijentkinja sa operabilnim nodus-negativnim karcinomom dojke, adjuvantnu terapiju bi trebalo ograničiti na pacijentkinje koji prema internacionalno utvrđenim kriterijumima za primarnu terapiju ranog karcinoma dojke , ispunjavaju uslove da prime terapiju (videti poglavlje 5.1).


Docetaxel PharmaSwiss je u kombinaciji sa doksorubicinom, indikovan za lečenje pacijenata sa lokalno uznapredovalim ili metastatskim karcinomom dojke, koji prethodno nisu dobijali terapiju citotoksičnim lekovima za lečenje ovog stanja.


Docetaxel PharmaSwiss, kao monoterapija, indikovan je za lečenje pacijenata sa lokalno uznapredovalim ili metastatskim karcinomom dojke posle neuspeha prethodne citotoksične terapije. Preduslov je da je prethodna hemioterapija sadržala antracikline ili neki od alkilujućih lekova.


Docetaxel PharmaSwiss je u kombinaciji sa trastuzumabom, indikovan za lečenje pacijenata sa metastatskim karcinomom dojke, čiji tumori prekomerno eksprimiraju HER2, a koji prethodno nisu dobijali hemioterapiju za metastatsku bolest.


Docetaxel PharmaSwiss je u kombinaciji sa kapecitabinom, indikovan za lečenje pacijenata sa lokalno uznapredovalim ili metastatskim karcinomom dojke, posle neuspeha citotoksične hemioterapije. Preduslov je da je u prethodnu terapiju bio uključen preparat antraciklina.


Nemikrocelularni karcinom pluća

Docetaxel PharmaSwiss je indikovan za lečenje pacijenata sa lokalno uznapredovalim ili metastatskim

nemikrocelularnim karcinomom pluća, posle neuspeha prethodne hemioterapije.


U kombinaciji sa cisplatinom, Docetaxel PharmaSwiss je indikovan za lečenje pacijenata sa neresektabilnim, lokalno uznapredovalim ili metastatskim nemikrocelularnim karcinomom pluća kod pacijenata koji prethodno nisu primali hemioterapiju.


Karcinom prostate

U kombinaciji sa prednizonom ili prednizolonom, Docetaxel PharmaSwiss je indikovan u terapiji pacijenata sa hormonski-refraktornim, metastatskim karcinomom prostate.


Adenokarcinom želuca

Docetaxel PharmaSwiss je u kombinaciji sa cisplatinom i 5-fluorouracilom, indikovan za lečenje pacijenata sa metastatskim adenokarcinomom želuca, uključujući adenokarcinom gastroezofagealne spojnice, koji prethodno nisu primali hemioterapiju za metastatsku bolest.


Karcinom glave i vrata

Docetaxel PharmaSwiss je u kombinaciji sa cisplatinom i 5-fluorouracilom, indikovan za indukcionu terapiju pacijenata sa lokalno uznapredovalim karcinomom skvamoznih ćelija glave i vrata.


DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE

Docetaxel PharmaSwiss je namenjen samo za intravensku upotrebu.


Primena docetaksela bi trebalo da se obavlja isključivo u bolnicama specijalizovanim za primenu citotoksične hemioterapije i pod kontrolom lekara kvalifikovanog za lečenje hemioterapijom (videti odeljak 6.6).


Preporučeno doziranje

Za karcinom dojke, nemikrocelularni karcinom pluća, karcinom želuca i karcinome glave i vrata, premedikacija se sastoji od oralne primene kortikosteroida, kao što je deksametazon u dozi od 16 mg dnevno (npr. 8 mg dva puta dnevno) tokom 3 dana, počevši jedan dan pre primene docetaksela, osim ukoliko to nije kontraindikovano (videti odeljak 4.4). U profilaksi se može koristiti G-CSF, kako bi se smanjio rizik hematološke toksičnosti.


U lečenju karcinoma prostate, kod istovremene primene prednizona ili prednizolona, preporučuje se premedikacija oralnim deksametazonom u dozi od 8 mg, 12 h, 3h i 1 h pre infuzije docetaksela (videti odeljak 4.4).

Docetaksel se primenjuje kao jednosatna infuzija, na svake tri nedelje.


Karcinom dojke

U adjuvantnoj terapiji operabilnog nodus-pozitivnog karcinoma dojke i nodus-negativnog karcinoma dojke, preporučena doza docetaksela je 75 mg/m2, primenjena 1 sat posle doksorubicina u dozi od 50 mg/m2 i ciklofosfamida u dozi od 500 mg/m2, na svake 3 nedelje, tokom 6 ciklusa (TAC režim) (videti takođe Prilagođavanje doze u toku terapije).


Za lečenje pacijenata sa lokalno uznapredovalim ili metastatskim karcinomom dojke, preporučena doza docetaksela je 100 mg/m2, kao monoterapija. Kao prva linija terapije, docetaksel se daje u dozi od 75 mg/m2 u kombinaciji sa doksorubicinom (50 mg/m2).


U kombinaciji sa trastuzumabom, preporučena doza docetaksela je 100 mg/m2, svake 3 nedelje, dok se trastuzumab primenjuje svake nedelje. U pivotalnoj kliničkoj studiji, inicijalna infuzija docetaksela primenjena je dan posle prve doze trastuzumaba. Naredne doze docetaksela primenjene su neposredno po završetku infuzije trastuzumaba, ukoliko je prethodnu dozu trastuzumaba pacijent dobro podneo.

Za dozu i primenu pogledati sažetak karakteristika leka za trastuzumab.


U kombinaciji sa kapecitabinom, preporučena doza docetaksela je 75 mg/m2 na svake tri nedelje, uz kapecitabin

u dozi 1250 mg/m2, dva puta dnevno (u roku od 30 minuta posle obroka) tokom 2 nedelje, posle čega sledi pauza od jedne nedelje. Za izračunavanje doze kapecitabina prema telesnoj površini pogledati sažetak karakteristika leka za kapecitabin.


Nemikrocelularni karcinom pluća

Kod pacijenata sa nemikrocelularnim karcinomom pluća koji prethodno nisu lečeni hemioterapijom, preporučeni režim doziranja je docetaksel u dozi 75 mg/m2, posle čega odmah sledi cisplatina u dozi od 75 mg/m2 tokom 30-60 minuta. Za terapiju posle neuspele prethodne hemioterapije derivatima platine, preporučena doza je 75 mg/m2 docetaksela, kao monoterapija.


Karcinom prostate

Preporučena doza docetaksela je 75 mg/m2. Prednizon ili prednizolon se kontinuirano primenjuju u dozi od 5 mg

oralno, dva puta dnevno (videti odeljak 5.1).


Adenokarcinom želuca

Preporučena doza docetaksela je 75 mg/m2, u obliku jednosatne infuzije, posle čega sledi cisplatina u dozi od 75 mg/m², kao infuzija u trajanju od 1 do 3 sata (oba leka se daju samo prvog dana), a zatim se tokom 5 dana po

završetku infuzije cisplatine, daje 5-fluorouracil u dozi od 750 mg/m2 dnevno u obliku 24-satne kontinuirane infuzije. Terapija se ponavlja svake tri nedelje. Pre primene cisplatine pacijentu se mora dati premedikacija

antiemeticima i odgovarajuća hidratacija. Za smanjenje rizika hematološke toksičnosti profilaktički treba primeniti G-CSF (videti takođe Podešavanje doze u toku terapije).


Karcinom glave i vrata

Pacijenti moraju da prime premedikaciju antiemeticima, kao i odgovarajuću hidrataciju (pre i posle primene cisplatine). Za ublažavanje rizika od hematološke toksičnosti može se profilaktički dati G-CSF. Svi pacijenti iz grupa koje su dobijale docetaksel, u studijama TAX 323 i TAX 324, profilaktički su primali antibiotike.



Neželjene reakcije su opisana na osnovu NCI Opštih kriterijuma toksičnosti (stepen 3=G3; stepen 3-4=G3/4; stepen 4=G4) i terminima COSTART i MedDRA. Učestalosti su definisane na sledeći način: veoma često (≥1/10), često (≥1/100, <1/10), povremeno (≥1/1.000, <1/100), retko (≥1/10.000, <1/1.000), veoma retko (<1/10.000); nije poznato (učestalost se ne može proceniti na osnovu raspoloživih podataka).


U svakoj od kategorija učestalosti, neželjena dejstva su prikazana prema opadajućem stepenu težine.


Najčešće zabeležene neželjena reakcije samog docetaksela su: neutropenija (koja je reverzibilna i nije kumulativna; srednje vreme do najniže vrednosti bilo je 7 dana, isto kao i srednje vreme trajanja teške

neutropenije (<500 ćelija/mm³)), anemija, alopecija, mučnina, povraćanje, stomatitis, dijareja i astenija. Težina

neželjenih dejstava koje izaziva docetaksel može se povećati kad se docetaksel daje u kombinaciji sa drugim hemioterapijskim lekovima.

Za kombinacije sa trastuzumabom, prikazana su neželjena dejstva (svih stepena) registrovana kod ≥10%. U

grupi pacijenata lečenih kombinacijom sa trastuzumabom zabeležena je povećana učestalost ozbiljnih neželjenih dejstava (40% prema 31%) i neželjenih dejstava 4. stepena težine (34% prema 23%), u odnosu na grupu koja je primala docetaksel kao monoterapiju.


Kod kombinacije sa kapecitabinom, prikazana su najčešća, terapijom izazvana neželjena dejstva (≥5%), registrovana u studiji faze III kod pacijentkinja sa karcinomom dojke, kod kojih se antraciklinska terapija pokazala neuspešnom (pogledajte sažetak karakteristika leka za kapecitabin).


Sledeće neželjene reakcije su često zapažene kod primene docetaksela:


Poremećaji imunog sistema

Reakcije preosetljivosti su se, po pravilu, javljale nakon nekoliko minuta od početka infuzije docetaksela i obično su bile blagog do umerenog intenziteta. Najčešće registrovani simptomi bili su crvenilo, osip sa ili bez

svraba, stezanje u grudima, bolovi u leđima, dispneja i povišena telesna temperatura ili drhtavica. Ozbiljne reakcije su karakterisali hipotenzija i/ili bronhospazam ili generalizovani osip/eritem (videti odeljak 4.4).


Poremećaji nervnog sistema

Razvoj teške periferne neurotoksičnosti koja zahteva smanjivanje doze (videti odeljke 4.2 i 4.4). Blagi do umereni neuro-senzorni znaci koji su bili parestezija, dizestezija ili bol, uključujući osećaj pečenja. Neuro-motorni događaji se karakterišu, uglavnom, slabošću.


Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Registrovane su reverzibilne kožne reakcije, koje su, po pravilu, blagog do umerenog intenziteta. Reakcije je karakterisao osip, uključujući i lokalizovane erupcije uglavnom po stopalima i dlanovima (uključujući i težak ruka/noga sindrom), ali i na nadlakticama, licu i grudnom košu, a često praćeno svrabom. Erupcije su se, po pravilu, javljale u periodu od nedelju dana po infuziji docetaksela. Ređe su prijavljeni teški simptomi, kao što

su erupcije praćene deskvamacijom, koje su retko dovodile do obustave ili potpunog prekida terapije docetakselom

(videti odeljke 4.2 i 4.4). Teške poremećaje stanja noktiju karakterišu hipo- ili hiperpigmentacija a, ponekad, bol i oniholiza.


Opšti poremećaji i poremećaji na mestu primene

Reakcije na mestu infuzije bile su uglavnom blage i sastojale su se od hiperpigmentacije, zapaljenja, crvenila i suvoće kože, flebitisa ili ekstravazacije i otoka vena.

Retencija tečnosti obuhvata događaje kao što su periferni edem i, ređe, pleuralni izliv, perikardijalni izliv, ascites i porast telesne mase. Periferni edem obično počinje na donjim ekstremitetima i može da postane generalizovan, uz


porast telesne mase za 3 ili više kilograma. Po učestalosti i težini, retencija tečnosti je kumulativna (videti odeljak

4.4 u Sažetku karakteristika leka Docetaxel PharmaSwiss).


Detaljni podaci o učestalosti neželjenih reakcija prikazani su u Sažetku karakteristika leka u odeljku 4.8.


PREDOZIRANJE

Registrovano je nekoliko slučajeva predoziranja. Za predoziranje docetakselom nema poznatog antidota. U

slučaju predoziranja, pacijenta treba zadržati u specijalizovanoj jedinici i pažljivo pratiti njegove vitalne funkcije. U slučaju unosa velikih doza, mogu se očekivati pogoršanja neželjenih dejstava. Glavne očekivane

kompilkacije kod predoziranja obuhvataju supresiju kostne srži, perifernu neurotoksičnost i mukozitis. Pacijent mora

da primi terapijski G-CSF u što kraćem roku od otkrivanja predoziranja. Ukoliko je potrebno, trebalo bi preduzeti i druge odgovarajuće simptomatske mere.


POSEBNE MERE OPREZA PRI ODLAGANJU MATERIJALA KOJI TREBA ODBACITI NAKON PRIMENE LEKA


Docetaxel PharmaSwiss je antineoplastični lek i kao što je slučaj sa drugim potencijalno toksičnim jedinjenjima, pri rukovanju i pripremi rastvora leka Docetaxel PharmaSwiss potreban je oprez. Savetuje se upotreba rukavica.


U slučaju da Docetaxel PharmaSwiss koncentrat ili rastvor za infuziju dođu u dodir sa kožom, neophodno je kožu odmah temeljno oprati sapunom i vodom. Ukoliko Docetaxel PharmaSwiss koncentrat, rekonstituisani rastvor ili rastvor za infuziju dođu u kontakt sa sluzokožama, potrebno ih je odmah temeljno isprati vodom.


Priprema rastvora za intravensku primenu


Lek Docetaxel PharmaSwiss koncentrat za rastvor za infuziju, ne treba mešati sa drugim farmaceutskim oblicima docetaksela koji se na tržištu nalaze u obliku koncentrata i rastvarača, tj. kada originalno pakovanje sadrži odvojen koncentrat i rastvarač u 2 bočice.

Docetaxel PharmaSwiss, koncentrat za rastvor za infuziju, 1 x 4 mL (20mg/mL) i 1 x 8 mL (20mg/mL), NE zahteva prethodno razblaživanje i može se direktno dodati u infuzioni rastvor.


Svaka bočica služi samo za jednokratnu primenu i treba da se upotrebi odmah po otvaranju.


Tokom pripreme odgovarajuće doze za pacijenta, može da bude potrebno više od jedne bočice leka Docetaxel PharmaSwiss koncentrata za rastvor za infuziju, da bi se dobila doza potrebna pacijentu. U tom slučaju, pomoću kalibriranog šprica sa 21G iglom, aseptički izvucite potrebnu količinu Docetaxel PharmaSwiss koncentrata za rastvor za infuziju.


Potrebnu količinu Docetaxel PharmaSwiss koncentrata za rastvor za infuziju ubrizgajte (u jednom potezu) u infuzionu kesu od 250 mL ili bocu koja sadrži 5% rastvor glukoze ili natrijum-hlorid 9mg/mL (0,9%) rastvor za infuziju.


Ukoliko je neophodna doza veća od 190 mg docetaksela, treba upotrebiti veću količinu infuzionog rastvora, tako da koncentracija docetaksela ne pređe koncentraciju od 0,74 mg/mL.


Infuzionu kesu ili bocu izmešati ručno, okretanjem.


Rastvor za infuziju treba upotrebiti u roku od 24 sata, na temperaturi do 25°C, uključujući i vreme koje je potrebno za primenu infuzije (1 sat).

Kao i sve preparate za parenteralnu upotrebu, infuzioni rastvor Docetaxel PharmaSwiss potrebno je pre upotrebe pregledati; rastvor koji sadrži talog mora se odbaciti.


UNIŠTAVANJE


Neupotrebljeni lek i otpadni materijal se uništavaju u skladu sa važećim propisima.

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z