Rasoltan


UPUTSTVO ZA LEK


Rasoltan®, film tableta, 50 mg

Pakovanje: ukupno 28 kom, blister, 2 x 14 kom


Proizvođač: ZDRAVLJE A.D. Leskovac


Adresa: Vlajkova 199, 16000 Leskovac, Republika Srbija Podnosilac zahteva: ZDRAVLJE A.D. Leskovac

Adresa: Vlajkova 199, 16000 Leskovac, Republika Srbija


Zaštićeno ime, jačina, farmaceutski oblik

Rasoltan®, 50 mg,

film tablete

INN losartan


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.


U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek Rasoltan i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Rasoltan

  3. Kako se upotrebljava lek Rasoltan

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Rasoltan

  6. Dodatne informacije


  1. ŠTA JE LEK RASOLTAN I ČEMU JE NAMENJEN


    Rasoltan pripada grupi lekova koji su poznati kao antagonisti receptora za angiotenzin-II.

    Angiotenzin II je jedinjenje koje se prirodno nalazi u telu, koje sužava vaše krvne sudove otežavajući time krvi da prolazi kroz njih i prouzrokuje povećanje krvnog pritiska.

    Rasoltan blokira efekte angiotenzina II, izazvajući opuštanje krnih sudova i tako snižava vaš krvni pritisak. Rasoltan usporava slabljenje funkcije bubrega kod pacijenata sa visokim krvnim pritiskom i dijabetesom tip II.


    Vaš lekar Vam je propisao Rasoltan jer: Rasoltan se koristi za:

  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK RASOLTAN

    Sledeće informacije se odnose i na odrasle pacijente i na decu.


    Lek Rasoltan ne smete koristiti:


    Ukoliko je Vaša funkcija bubrega poremećena, istovremena upotreba ovih lekova može dovesti do pogoršanja bubrežne funkcije.


    Lekovi koji sadrže litijum ne smeju da se uzimajui u kombinaciji sa losartanom bez strogog nadzora lekara. Nekada mogu biti neophodne posebne mere opreza (npr. krvni testovi).


    Uzimanje leka Rasoltan sa hranom ili pićima


    Rasoltan se može uzimati sa ili bez hrane.


    Primena leka Rasoltan u periodu trudnoće i dojenja


    Trudnoća


    Morate reći Vašem lekaru ukoliko mislite da ste ili planirate da ostanete u drugom stanju. Vaš lekar će Vas posavetovati da prekinete primenu Rasoltan film tableta pre nego što zatrudnite odnosno čim saznate da ste u drugom stanju i preporučiti Vam drugi lek umesto leka Rasoltan. Rasoltan se ne preporučuje u ranoj trudnoći, i ne sme se koristiti nakon trećeg meseca trudnoće, obzirom da može izazvati ozbiljna oštećenja kod Vaše bebe ako se koristi posle trećeg meseca trudnoće.


    Dojenje


    Recite vašem lekaru ako dojite ili nameravate da započnete sa dojenjem.

    Ne smete koristiti lek Rasoltan ukoliko dojite, i Vaš lekar može odabrati neku drugu terapiju za Vas ukoliko želite da nastavite sa dojenjem. Ovo naročito važi ako je beba tek rođena, ili je prevremeno rođena.

    Upitajte za savet Vašeg lekara ili farmaceuta pre uzimanja ovog leka.


    Uticaj leka Rasoltan na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

    Nisu sprovedene studije koje bi procenile uticaj na sposobnost vožnje i rukovanje mašinama. Za Rasoltan nije uobičajeno da utiče na sposobnost upravljanja motornim vozilom ili mašinama. Ipak, kao i kod drugih lekova za lečenje visokog krvnog pritiska, losartan kod nekih ljudi može izazvati vrtoglavicu ili pospanost. Ukoliko osetite vrtoglavicu ili pospanost, konsultujte se sa Vašim lekarom pre obavljanja ovakvih aktivnosti.


    Važne informacije o nekim sastojcima leka Rasoltan


    Lek Rasoltan sadrži manitol. Manitol je pomoćna supstanca koja predstavlja deo jezgra tablete i može imati blago laksativno dejstvo.


  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK RASOLTAN


    Uvek koristite lek Rasoltan tačno onako kako Vam je rekao lekar ili farmaceut. Konsultujte se sa Vašim lekarom ili farmaceutom ukoliko imate bilo kakvih nedoumica. Vaš lekar će odlučiti koja je doza leka Rasoltan odgovarajuća, zavisno od Vašeg stanja i drugih lekova koje uzimate. Veoma je važno da lek Rasoltan uzimate onoliko dugo koliko vam je to lekar propisao u cilju održavanja dobre kontrole vašeg krvnog pritiska.


    Doziranje kod odraslih pacijenata sa visokim krvnim pritiskom


    Terapija obično počinje sa 50 mg leka Rasoltan (jedna tableta) dnevno. Maksimalno smanjenje krvnog pritiska bi trebalo da se dostigne 3 do 6 nedelja po otpočinjanju terapije. Kod nekih pacijenata doza se kasnije može povećati na 100 mg dnevno (dve tablete leka Rasoltan od 50 mg) jednom dnevno. Ukoliko Vam se čini da lek

    Rasoltan suviše slabo ili suviše snažno deluje na Vaš organizam, razgovarajte sa Vašim lekarom ili farmaceutom.


    Doziranje kod dece i adolescenata (6 do 18 godina)

    Preporučena početna doza kod pacijenata telesne težine između 20 i 50 kg je 0,7 mg losartana po kilogramu telesne mase, primenjena jednom dnevno (do 25 mg leka Rasoltan). Vaš lekar može povećati dozu ukoliko krvni


    pritisak nije kontrolisan.


    Doziranje kod odraslih pacijenata sa visokim pritiskom i dijabetesom tip II

    Lečenje obično počinje sa 50 mg losartana (jedna tableta leka Rasoltan) jednom dnevno. Doza se kasnije može povećati na 100 mg losartana (dve tablete leka Rasoltan od 50 mg) jednom dnevno, zavisno od smanjenja krvnog pritiska.

    Losartan se može primeniti sa drugim lekovima koji snižavaju krvni pritisak (npr. diuretici, blokatori

    kalcijumskih kanala, alfa- ili beta-blokatori, i centralno delujući antihipertenzivi), kao i sa insulinom i drugim uobičajeno korišćenim lekovima koji smanjuju nivo glukoze u krvi (npr. derivati sulfoniluree, glitazoni i inhibitori glukozidaze).


    Doziranje kod odraslih pacijenata sa srčanom insuficijencijom

    Terapija obično počinje sa 12,5 mg losartana, jednom dnevno. Generalno, dozu bi trebalo povećavati svake nedelje, korak po korak (npr. 12,5 mg dnevno tokom prve nedelje, 25 mg dnevno tokom druge nedelje, 50 mg dnevno tokom treće nedelje, 100 mg dnevno tokom četvrte nedelje, 150 mg dnevno tokom pete nedelje) sve do doze održavanja koju određuje Vaš lekar. Može se koristiti maksimalna doza od 150 mg losartana (tri tablete leka Rasoltan od 50 mg) jednom dnevno.

    U lečenju srčane insuficijencije, losartan se obično kombinuje sa diureticima (lekovima koji povećavaju količinu vode koju dnevno izmokrite) i/ili digitalisom (lekom koji pomaže da srce jadi jače i efikasnije) i/ili beta- blokatorom.


    Doziranje kod pacijenata u posebnim grupama

    Vaš lekar može savetovati nižu dozu, naročito kod pacijenata koji su lečeni visokim dozama diuretika, kod

    pacijenata sa oštećenjem jetre, ili kod pacijenata starijih od 75 godina. Upotreba losartana se ne preporučuje kod pacijenata sa teškim oštećenjem jetre (videti odeljak „Lek Rasoltan ne smete koristiti“).


    Primena

    Tablete treba progutati sa čašom vode. Tebalo bi da uzimate Vašu dozu leka svaki dan u isto vreme. Važno je da uzimate lek Rasoltan sve dok Vam lekar ne kaže suprotno.


    Primena losartana u dozi od 12,5 mg nije moguća sa doznim oblikom leka Rasoltan od 50 mg, jer ne postoji mogućnost deljenja tablete na četiri dela. Koristiti dostupne lekove odgovarajuće jačine.


    Ako ste uzeli više leka Rasoltan nego što je trebalo


    Ako ste greškom uzeli previše tableta, odmah se obratite lekaru. Simptomi predoziranja su nizak krvni pritisak, povećana frekvenca srčanog rada, a nekada je moguća i smanjena frekvenca srčanog rada.


    Ako ste zaboravili da uzmete lek Rasoltan

    Nikada ne uzimajte duplu dozu da nadomestite to što ste preskočili da uzmete lek!


    Pokušajte da uzimate lek Rasoltan svakoga dana, kao što Vam je lekar propisao. Međutim, ako propustite neku dozu, samo nastavite sa sledećom kao da se ništa nije dogodilo.

    Ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili preskočenu dozu.


  4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA


    Kao i svi lekovi, i lek Rasoltan može pokazati neželjena dejstva u nekim slučajevima. Takva dejstva su najčešće blaga i uobičajeno ne zahtevaju prekid terapije. Najveći broj pacijenata nema neželjena dejstva izazvana lekom Rasoltan. Ukoliko osetite nešto od navedenog, prekinite primenu leka Rasoltan i odmah se javite Vašem lekaru, ili idite do najbliže ambulante.

    Teške alergijske reakcije (osip, peckanje, otok lica, usana, usta ili grla koji mogu uzrokovati poteškoće u gutanju ili disanju).

    Ovo je ozbiljno ali retko neželjeno dejstvo, koje se javlja kod više od 1 na 10000 pacijenata, ali manje od 1 na 1000 pacijenata. Možda će Vam biti potrebna hitna medicinska pomoć ili hospitalizacija.


    Sa lekom Rasoltan su prijavljivana sledeća neželjena dejstva:


    Česta (javljaju se kod najviše 1 na 10 osoba):

  5. KAKO ČUVATI LEK RASOLTAN


    Čuvati van domašaja i vidokruga dece.!

    Ne stavljati tablete u drugi kontejner, jer se mogu pomešati.

    Ne uklanjati tablete iz blistera dok nemate nameru da uzmete tabletu.

    ZAPAMTITE: Ovaj lek je vama propisan. Nemojte tablete deliti sa bilo kim drugim. One im možda neće odgovarati.


    Rok upotrebe

    Rok upotrebe je 3 (tri) godine.

    Lek ne treba koristiti posle isteka datuma koji je naznačen na spoljašnjem, kartonskom pakovanju.


    Čuvanje

    Čuvati na temperaturi do 25° C.


  6. DODATNE INFORMACIJE


Šta sadrži lek Rasoltan

Jedna film tableta sadrži 50 mg losartan-kalijuma (odgovara 45,8 mg losartana).

Ostali sastojci su:


Jezgro tablete:


manitol;

celuloza, mikrokristalna; kroskarmeloza-natrijum; povidon K 30; magnezijum-stearat.


Film kojim je obložena tableta:


Hipromeloza;

titan-dioksid (E171); talk;

propilenglikol.


Kako izgleda lek Rasoltan i sadržaj pakovanja


Rasoltan 50 mg film tablete su okrugle, blago bikonveksne film tablete, bele boje, prečnika 10 mm, sa utisnutom podeonom crtom sa obe strane i bočno; sa jedne strane je podeona crta utisnuta između oznaka „3“ i „L“


beli PVC/PVdC/Alu blister

Dva blistera sa po 14 tableta u složivoj kartonskoj kutiji.


Nosilac dozvole i Proizvođač


Nosilac dozvole: Zdravlje AD, Vlajkova 199, 16 000 Leskovac, Republika Srbija

Proizvođač: Zdravlje AD, Vlajkova 199, 16 000 Leskovac, Republika Srbija


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno


Septembar, 2013.


Režim izdavanja leka:


Lek se izdaje samo na lekarski recept


Broj i datum dozvole: 515-01-03997-13-001 od 08.01.2014.


Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z