Nipero


UPUTSTVO ZA LEK


∆ NYPERO® film tablete, 0,25 mg Pakovanje: ukupno 21 kom,blister, 3x 7 kom

∆ NYPERO® film tablete, 0,5 mg

Pakovanje: ukupno 21 kom,blister, 3x 7 kom

∆ NYPERO® film tablete ,1 mg Pakovanje: ukupno 21 kom,blister, 3x 7 kom

∆ NYPERO® film tablete,2 mg Pakovanje: ukupno 21 kom,blister, 3x 7 kom


Ime leka, oblik, jačina i pakovanje


Proizvođač: ALKALOID AD-Skopje



Adresa:

Bul. Aleksandar Makedonski 12, 1000 Skopje R. Makedonija

Podnosilaczahteva: ALKALOID d.o.o. Beograd



Adresa:

Prahovska 3, 11000 Beograd R. Srbija


Zaštićeno ime, jačina, farmaceutski oblik

∆ NYPERO® 0,25 mg film tablete

∆ NYPERO® 0,5 mg film tablete

∆ NYPERO® 1mg film tablete

∆ NYPERO® 2mg film tablete


INN ropinirol


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

ili farmaceuta.


U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek Nipero i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Nipero

  3. Kako se upotrebljava lek Nipero

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Nipero

  6. Dodatne informacije


  1. ŠTA JE LEK ∆ NIPERO® I ČEMU JE NAMENJEN

    Aktivna komponenta leka Nipero je ropinirol i pripada grupi lekova koji se zovu dopaminski agonisti. Dopaminski agonisti deluju na mozak na isti način kao i prirodna supstanca dopamin. Nipero se koristi u terapiji umereno teškog do teškog „sindroma nemirnih nogu“. Umereno teški do teški sindrom nemirnih nogu je karakterističan za pacijente koji imaju probleme sa spavanjem ili imaju jako neprijatne osećaje u rukama ili nogama.

    Sindrom nemirnih nogu je stanje koje karakteriše neodoljiv nagon da se noge kreću (ponekad i ruke), uglavnom u kombinaciji sa neprijatnim osećajem kao što je bockanje, pečenje ili žarenje. Ova osećanja se razvijaju tokom perioda odmora ili neaktivnosti kao što su sedenje ili ležanje, posebno u krevetu, i pogoršavaju se tokom večernjih sati ili tokom noći.

    Uobičajeno se olakšanje jedino postiže kretanjem ili pomeranjem zahvaćenih ekstremiteta (ruke

    i/ili noge), što često dovodi do problema sa spavanjem.

    Nipero ublažava neprijatan osećaj i smanjuje potrebu da pomerate ruke i/ili noge (simptomi koji dovode do prekida sna).

    Nipero se koristi i u terapiji Parkinsonove bolesti. Pacijenti sa Parkinsonovom bolešću imaju niske nivoe dopamina u neki delovima mozga. Nipero sa svojim dejstvom sličnim prirodnom dopaminu, pomaže u smanjivanju simptoma Parkinsonove bolesti.


  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK NIPERO

    Lek Nipero ne smete koristiti:

    Recite Vašem doktoru ako mislite da se neka od ovih situacija odnosi na Vas.


    Kada uzimate lek Nipero, posebno vodite računa:


    Recite Vašem doktoru ako mislite da se nešto od ovoga odnosi na Vas. Vaš doktor može da prekine terapiju lekom Nipero ako Vam ne odgovara ili ako su Vam potrebni dodatni pregledi dok koristite lek.


    Tokom upotrebe leka Nipero

    Recite Vašem doktoru ako Vi ili Vaša porodica primetite da Vam se razvija neobično ponašanje

    (kaošto je neobičan poriv za kockanjem ili povećana seksualna želja i/ili seksualno ponašanje) tokom


    upotrebe leka Nipero. Vaš doktor može odlučiti da Vam ukoliko je neophodno reguliše dozu ili da prekine terapiju.


    Takođe, treba biti oprezan ukoliko vozite ili upravljate mašinama a na terapiji ste lekom Nipero. Molimo Vas da pročitate upozorenje u članu 3 ovog uputstva

    Primena drugih lekova

    Kažite svom lekaru i farmaceutu ako uzimate ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lek, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.

    Obavestite Vašeg doktora ili farmaceuta ako započinjete terapiju nekim novim lekom dok ste na terapiji lekom Nipero.

    Neki lekovi mogu uticati na način na koji deluje Nipero ili da utiču da se češće jave neželjeni

    efekti.Nipero takođe može uticati ne delovanje drugih lekova. Ovo uključuje sledeće lekove:


    Primena leka Nipero u periodu trudnoće i dojenja

    Pre nego što počnete da uzimate neki lek, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.

    Ne preporučuje se upotreba leka Nipero u trudnoći, osim ukoliko Vaš doktor smatra da je korist od upotrebe leka veća od potencijalnog rizika od štetnog delovanja za nerođeno dete. Nipero se ne preporučuje ako dojite jer može uticati na produkciju mleka.

    Odmah recite Vašem doktoru ako ste ostali u drugom stanju ili ako planirate da zatrudnite. Vaš doktor će Vam takođe savetovati šta treba da radite ukoliko dojite ili planirate da dojite. Možda će Vam preporučiti da prestanete sa uzimanjem leka Nipero.


    UticajlekaNiperonaupravljanjemotornimvozilimairukovanjemašinama

    Ropinirol Vas može učiniti pospanim. Kod nekih pacijenata može izazvati jaku pospanost i nekad pacijenti mogu neočekivano zaspati bez prethodnih znakova upozorenja .

    Ako imate jednu od ovih neželjenih reakcija, ne smete voziti, rukovati mašinama i stavljati sebe (ili druge) u situacije u kojima ste Vi/drugi izloženi riziku od ozbiljne povrede ili smrti zbog pospanosti ili spavanja. Ne učestvujte u takvim aktivnostima dok se ovi neželjeni efekti ne povuku. Recite Vašem doktoru ako Vam je ovo problem.

    Uzimanje leka Nipero sa hranom ili pićima

    Ako uzimate lek Nipero sa hranom manja je verovatnoća da ćete imati mučninu ili da ćete povraćati. Ako je moguće, bolje je uzimati lek Nipero sa hranom.

    Ne konzumirajte alkohol dok ste na terapiji lekom Nipero.

    Pušenje: Recite Vašem doktoru ako ste prestali ili počeli da pušite dok koristite lek Nipero. Moguće je da će doktor odlučiti da reguliše Vašu dozu leka ako je neophodno.

    Važne informacije o nekim sastojcima leka Nipero


    Nipero tableta sadrži malu količinu šećera koji se zove laktoza.

    Ako imate intoleranciju na laktozu ili bilo koje ostale šećere, pitajte svog lekara za savet pre nego što uzmete lek Nipero.


  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK NIPERO

    Lek Nipero uzimajte uvek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ako niste sasvim sigurni, proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom.

    Lek Nipero se ne upotrebljava kod dece i obično se ne propisuje pacijentima mlađim od 18 godina .

    Sindrom nemirnih nogu

    Koju dozu leka Nipero bi trebalo uzimati

    Uzimajte lek Nipero jednom dnevno, svaki dan u isto vreme. Nipero se obično uzima pred spavanje, ali se takođe može uzeti i do 3 sata pre odlaska na spavanje.


    Tačna doza leka Nipero može da varira od osobe do osobe. Vaš doktor treba da odlučiti koju dozu treba da uzimate svakog dana. Kada upotrebljavate Nipero, pažljivo pratite savete Vašeg doktora. Ako prvi put uzimate Nipero, dozu treba postepeno povećavati.


    Početna doza je 0,25 mg jednom dnevno. Nakon dva dana Vaš doktor Vam može povećati dozu do 0,5 mg jednom dnevno do kraja tretmana prve nedelje. Zatim doktor može povećavati dozu u toku naredne 3 nedelje za 0,5 mg nedeljno dok se ne postigne dnevna doza od 2 mg.Kod nekih pacijenata sa nedovoljnim poboljšanjem, doza se može postepeno povećavati do maksimalnih 4 mg dnevno. Nakon tri meseca tretmana lekom Nipero, Vaš doktor može regulisati dozu ili prekinuti tretman, u zavisnosti od Vaših simptoma ili kako se osećate.

    Ne uzimajte više leka Nipero nego što Vam je doktor preporučio.


    Ako Vam se simptomi pogoršaju: Pacijenti koji uzimaju lek Nipero su primetili da se njihovi simptomi sindroma nemirnih nogu pogoršavaju. Na primer, simptomi mogu početi ranije u toku dana ili se mogu razviti ubrzo nakon kratkog odmora. Simptomi se takođe mogu javiti u drugim delovima tela (u rukama).

    Idite kod doktora ako Vam se simptomi pogoršaju.


    Parkinsonova bolest

    Potrebno je neko vreme dok se tačno ne odredi koja doza leka Nipero je najbolja za Vas.

    Uobičajena početna doza leka Nipero je 0,25 mg tri puta dnevno u toku prve nedelje. Nakon toga Vaš doktor može povećati dozu svake nedelje tokom naredne tri nedelje. Zatim Vam Vaš doktor može prilagoditi dozu dok uzimate dozu koja Vam odgovara.


    Uobičajena doza je 1 do 3 mg tri puta dnevno (što je isto kao i ukupna dnevna doza od 3 do 9mg). Ako Vam se simptomi Parkinsonove bolesti nedovoljno poboljšavaju, Vaš doktor može odlučiti da Vam postepeno povećava dozu. Neki pacijenti upotrebljavaju 8mg tri puta dnevno (ukupna dnevna doza 24 mg).


    Ukoliko koristite i druge lekove za Parkinsonovu bolest, Vaš doktor Vam može postepeno smanjivati dozu drugog leka.


    Upotreba leka Nipero

    Progutajte celu Nipero tabletu sa čašom vode. Nemojte žvakati tablete. Preporučljivo je da se lek Nipero uzima sa hranom jer se tako smanjuje rizik od mučnine.


    Ako ste uzeli više leka Nipero nego što je trebalo

    Odmah kontaktirajte Vašeg doktora ili farmaceuta. Ako je moguće, pokažite mu pakovanje leka Nipero. Pacijent koji je uzeo previše ropinirola može osetiti sledeće simptome: mučnina, povraćanje, vrtoglavica (ili osećaj nestabilnosti), pospanost, umor (mentalni i fizički umor), nesvestica, halucinacije.

    Ako ste zaboravili da uzmete lek Nipero

    Ne uzimajte više tableta Nipero ili duplu dozu da bi nadoknadali preskočenu dozu. Uzmite sledeću tabletu u uobičajeno vreme.

    Ako ste zaboravili da uzmete lek Nipero jedan dan ili duže, pitajte Vašeg doktora za savet kako da počnete sa ponovnim uzimanjem leka Nipero.

    Ako naglo prestanete da uzimate lek Nipero

    Nemojte prekidati terapiju lekom Nipero pre nego što se ne konsultujete sa Vašim doktorom Uzimajte lek Nipero onoliko dugo koliko Vam je lekar preporučio. Nemojte prekidati terapiju osim ukoliko Vam lekar nije tako posavetovao.

    Ako naglo prekinete tarapiju lekom Nipero, simptomi Parkinsonove bolesti se mogu pogoršati veoma brzo.

    Ako morate prekinuti terapiju, Vaš doktor će Vam postepeno smanjivati dozu.


    Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.


  4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

    Lek Nipero, kao i drugi lekovi, može da ima neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih..

    Neželjeni efekti leka Nipero se prvenstveno mogu javiti kada započinjete tretman ili ako Vam se doza upravo povećala. Neželjeni efekti su uglavnom umereni i mogu biti manje nepodnošljivi ako produžite uzimanjelekaNipero neko vreme. Recite Vašem doktoru ako Vas brinu neželjeni efekti.


    Veoma česti neželjeni efekti

    Javljaju se kod više od 1 u 10 pacijenata koji uzimaju ropinirol:


    Neki pacijenti mogu imati sledeće neželjene efekte

    - Alergijske reakcije kao što su crvenilo, svrab, otoci kože (ospe), oticanje lica, usta, jezika ili grla što može prouzrokovati teškoće u gutanju ili disanju, i intenzivniji svrab i osip (videti odeljak 2)

    - Drugi psihički problemi pored halucinacija, kao što su ozbiljna konfuzija (delirijum), iracionalne ideje (zablude) i iracionalne sumnje (paranoja)

    - potreba za ponašanjem na način koji je neuobičajen za njih, kao što je neobičan poriv za kockanjem ili povećanje seksualne želje i/ili ponašanja


    Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.


  5. KAKO ČUVATI LEK NIPERO


    Čuvati van domašaja i vidokruga dece.


    Rok upotrebe


    Dve (2) godine.

    Nemojte koristiti lek Nipero posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji. Rok upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog meseca.


    Čuvanje Nipero 0,25 mg film tablete Nipero 0,5 mg film tablete

    Nema posebnih uslova čuvanja leka. Nipero1mgfilmtablete

    Nipero2mgfilmtablete

    Čuvati na temperaturi do 25°C.

    Upozorenje na vidljive znake neispravnosti

    Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite lekove koji Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.

    Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.


  6. DODATNE INFORMACIJE


Šta sadrži lek Nipero

Tabletno jezgro: laktoza, monohidrat;celuloza, mikrokristalna; kroskarmeloza-natrijum; magnezijum- stearat.

Film obloga Nipero 0,25 mg film tablete

Opadry White 13B58802 (hipromeloza; titan-dioksid (E171); makrogol 400; polisorbat 80).

Film obloga Nipero 0,5 mg film tablete

Opadry yellow 03B82745 (hipromeloza; titan-dioksid (E171); makrogol 400; gvožđe-oksid, žuti (E172); gvožđe-oksid, crveni (E172); boja E132).

Film obloga Nipero 1 mg film tablete

Opadry green 03B51530 (hipromeloza; titan-dioksid (E171); makrogol 400; gvožđe-oksid, žuti (E172); boja E132).


Film obloga Nipero 2 mg film tablete

Opadry pink 03B84893 (hipromeloza; titan-dioksid (E171); makrogol 400; gvožđe-oksid, žuti (E172); gvožđe-oksid, crveni (E172)).


Kako izgleda lek Nipero i sadržaj pakovanja

Nipero 0,25 mg: petougaone, bikonveksne film tablete bele do skoro bele boje sa utisnutim oznakama

„J” na jednoj strani i „0.25” na drugoj strani.

Nipero 0,5 mg: petougaone, bikonveksne film tablete žute boje sa utisnutim oznakama „J” na jednoj strani i „0.5” na drugoj strani.

Nipero 1 mg: petougaone, bikonveksne,film tablete zelene boje sa utisnutim oznakama „J” na jednoj strani i „1” na drugoj strani.

Nipero 2 mg: petougaone, bikonveksne film tablete ružičaste boje sa utisnutim oznakama „J” na jednoj strani i „2” na drugoj strani.


Nipero film tablete su pakovane u Al/Al blistere. Svaki blister sadrži 7 tableta. Kartonska kutija sadrži 21 tabletu(3 blistera) i uputstvo za upotrebu.


Nosilac dozvole i Proizvođač Nosilac dozvole

ALKALOID d.o.o. Beograd Prahovska 3,

11000 Beograd, Republika Srbija


Proizvođač

ALKALOID AD-Skopje

Bul. Aleksandar Makedonski 12, 1000 Skopje, Republika Makedonija


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno


Januar, 2012.


Režim izdavanja leka:


Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.


Broj i datum dozvole:

Broj i datum dozvole za stavljanje u promet leka ∆ Nypero® film tablete, 21 x (0,25mg): 515-01-5833-10-001 od 26.04.2012.

Broj i datum dozvole za stavljanje u promet leka ∆ Nypero® film tablete, 21 x (0,5mg):

515-01-5834-10-001 od 26.04.2012

Broj i datum dozvole za stavljanje u promet leka ∆ Nypero® film tablete, 21 x (1mg): 515-01-5835-10-001 od 26.04.2012.


Broj i datum dozvole za stavljanje u promet leka Nypero® film tablete, 21 x (2mg): 515-01-5836-10-001 od 26.04.2012.

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z