Halaven


UPUTSTVO ZA LEK


Halaven, rastvor za injekciju, 0,44 mg/mL, Pakovanje: ukupno 6 kom, bočica staklena, 6 x 2 mL Halaven, rastvor za injekciju, 0,44 mg/mL, Pakovanje: ukupno 1 kom, bočica staklena, 1 x 2 mL


Proizvođač: Eisai Manufacturing Limited

European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield Hertfordshire

Adresa:

AL10 9SN, Velika Britanija

Podnosilac zahteva: PharmaSwiss d.o.o.


Adresa: Batajnički drum 5A, Beograd, Srbija


Halaven, 0,44 mg/mL, rastvor za injekciju eribulin


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.


U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek Halaven i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Halaven

  3. Kako se upotrebljava lek Halaven

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Halaven

  6. Dodatne informacije


  1. ŠTA JE LEK Halaven I ČEMU JE NAMENJEN


    Halaven je lek protiv karcinoma koji deluje tako što zaustavlja rast i širenje ćelija karcinoma.


    Primenjuje se kod lokalno uznapredovalih ili metastatskih karcinoma dojke (karcinomi dojke koji su se proširili van prvobitno nastalog tumora) u slučajevima kada najmanje dve druge terapije koje su prethodno isprobane nisu dale efekta.


  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK Halaven


    Lek Halaven ne smete koristiti:


  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK Halaven


    Lek Halaven primenjuje lekar ili medicinska sestra u vidu injekcije u venu, u trajanju od 2 do 5 minuta. Doza se određuje na osnovu površine tela (izražene u kvadratnim metrima, tj. m2) koja se izračunava na osnovu težine i visine. Uobičajena doza leka Halaven iznosi 1,23 mg/m2, ali je lekar može prilagoditi na osnovu rezultata testova krvi ili drugih faktora.


    Koliko često se primenjuje lek Halaven?


    Halaven se obično primenjuje 1. i 8. dana svakog ciklusa lečenja koji traje 21 dan. Lekar će odlučiti koliko ciklusa terapije pacijent treba da primi. U zavisnosti od rezultata testova krvi, lekar može da odloži primenu leka dok se rezultati testova ne vrate na normalne vrednosti. Lekar može da odluči i da smanji dozu leka.


    Ukoliko imate dodatnih pitanja, obratite se vašem lekaru.


    Ako ste uzeli više leka Halaven nego što je trebalo


    Halaven ćete primiti u bolnici, nije verovatno da ćete primiti prenisku ili previsoku dozu. Ako imate bilo kakva pitanja, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.


    Ako ste zaboravili da uzmete lek Halaven


    Vaš lekar ili medicinska sestra će se pobrinuti da redovno dobijete lek. Nikada se ne sme davati dupla doza da bi se nadoknadila propuštena doza!


    Ako naglo prestanete da uzimate lek Halaven


    Nije primenljivo.


    Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.


  4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA


    Kao i svi lekovi, i Halaven može da izazove neželjene reakcije, iako se one ne javljaju kod svih pacijenata.


    Veoma česte neželjene reakcije (javljaju se kod najmanje 1 od 10 pacijenata) su:


    Retke neželjene reakcije (javljaju se kod manje od 1 od 1000 pacijenata) su:

    - Zapaljenje pankreasa


    Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.


  5. KAKO ČUVATI LEK Halaven


    Čuvati van domašaja i vidokruga dece!


    Rok upotrebe


    Neotvorene bočice:


    4 godine.

    Nemojte koristiti lek posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju. Rok upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog meseca.


    Čuvanje


    Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

    Ukoliko se ne upotrebi odmah po otvaranju, Halaven kao nerazblaženi rastvor u špricu ne treba čuvati duže od 4 sata na temperaturi od 25°C u osvetljenoj prostoriji, ili 24 sata na temperaturi od 2- 8°C.


    Razblaženi rastvor leka Halaven (0,018 mg/mL do 0,18 mg/mL u 0,9% rastvoru za injekciju natrijum-hlorida (9 mg/mL)) ne treba čuvati duže od 24 sata na 2- 8°C, osim ukoliko razblaživanje nije obavljeno u kontrolisanim i validiranim aseptičnim uslovima.


    Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite lekove koji vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.


  6. DODATNE INFORMACIJE


Šta sadrži lek Halaven



Kako izgleda lek Halaven i sadržaj pakovanja


Halaven je bistar, bezbojan, vodeni rastvor za injekcije koji se nalazi u staklenim bočicama koje sadrže 2 mL rastvora. Jedna kutija sadrži 1 ili 6 bočica.


Nosilac dozvole:


PharmaSwiss d.o.o.

Batajnički drum 5A, Beograd, Srbija


Proizvođač


Eisai Manufacturing Limited

European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield Hertfordshire AL10 9SN, Velika Britanija


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno


Maj, 2013.


Režim izdavanja leka:


Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.


Broj i datum dozvole:

Broj i datum dozvole za lek Halaven, rastvor za injekciju, 1 x 2 mL (0,44mg/mL): 515-01-3211-12-001 od 14.08.2013.

Broj i datum dozvole za lek Halaven, rastvor za injekciju, 6 x 2 mL (0,44mg/mL): 515-01-3212-12-002 od 14.08.2013.


Sledeće informacije namenjene su isključivo zdravstvenim radnicima


Terapijske indikacije


Halaven u monoterapiji je indikovan za lečenje pacijenata sa lokalno uznapredovalim ili metastatskim karcinomom dojke kod kojih je bolest napredovala nakon najmanje dva režima hemioterapije za uznapredovale oblike bolesti (videti poglavlje 5.1). Preduslov je da je prethodna terapija sadržala antracikline i taksane, osim u slučaju da pacijenti nisu ispunjavali uslove da primaju takvu terapiju.


Doziranje i način primene


Primena leka Halaven bi trebalo da se vrši isključivo u bolnicama specijalizovanim za primenu citotoksične hemioterapije, i pod kontrolom lekara kvalifikovanog za primenu odgovarajućih citotoksičnih lekova.


Doziranje

Preporučena doza eribulina u obliku rastvora spremnog za primenu je 1,23 mg/m2 (što je ekvivalentno 1,4 mg/m2 eribulin-mesilata), primenjuje se intravenski u trajanju od 2 do 5 minuta, 1. i 8. dana svakog ciklusa; ciklus traje

21 dan. Napomena:

U Evropskoj uniji preporučena doza se bazira na aktivnoj supstanci (eribulin). Izračunavanje pojedinačne doze

koja će biti primenjena kod pacijenta mora se bazirati na jačini eribulina kao rastvora spremnog za primenu koji sadrži 0,44 mg/mL eribulina i odobrenoj dozi od 1,23 mg/m2. Preporučena smanjenja doze navedena ispod takođe su prikazana u dozi eribulina koji se primenjuje na osnovu jačine rastvora spremnog za primenu.


U pivotalnom kliničkom ispitivanju EMBRACE, objavljenim publikacijama i u nekim drugim zemljama, odobrena doza se bazira u formi soli (eribulin-mesilat).


Kod pacijenata se mogu javiti mučnina i povraćanje. Treba uzeti u obzir profilaktičku primenu antiemetika uključujući kortikosteroide.


Odlaganje primene doze tokom terapije


Primenu leka Halaven 1. ili 8. dana treba odložiti zbog nekog od sledećih razloga:

Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka Hematologija


Mijelosupresija je dozno zavisna i primarno se manifestuje kao neutropenija (poglavlje 4.8). Potrebno je pratiti kompletnu krvnu sliku kod svih pacijenata pre primene svake doze eribulina. Lečenje eribulinom se može započeti samo kod pacijenata kod kojih je apsolutni broj neutrofila ≥ 1.5 x 109/L i broj trombocita > 100 x 109/L.


Febrilna neutropenija se javila kod < 5% pacijentkinja sa karcinomom dojke koje su primale eribulin. Pacijentkinje kod kojih se javi febrilna neutropenija, teška neutropenija ili trombocitopenija, treba lečiti u skladu sa preporukama datim u poglavlju 4.2.


Kod pacijenata kod kojih su nivoi AST ili ALT tri ili više puta veći od normalnih vrednosti, javila se i povećana incidenca neutropenije 4. stepena i febrilne neutropenije. Iako su podaci ograničeni, smatra se i da pacijenti sa povišenim vrednostima bilirubina >1,5 većim od normalnih vrednosti imaju veću incidencu neutropenije 4. stepena i febrilne neutropenije.


Teška neutropenija se može kontrolisati primenom G-CSF ili sličnog leka po nalogu lekara u skladu sa


odgovarajućim smernicama (videti poglavlje 5.1). Periferna neuropatija

Pacijente treba pažljivo pratiti kako bi se primetila pojava znakova periferne motorne i senzorne neuropatije. Ukoliko se javi teška periferna neurotoksičnost, neophodno je odlaganje ili smanjenje doze (videti poglavlje 4.2).


U kliničkim studijama su isključivani pacijenti koji su prethodno imali neuropatiju veću od 2. stepena. Međutim, kod pacijenata koji su prethodno imali neuropatiju 1. ili 2. stepena nije postojala veća verovatnoća za razvoj novih ili pogoršanje postojećih simptoma, u odnosu na pacijente koji u momentu uključivanja u studiju nisu patili od neutropenije.


Produžavanje QT intervala


U otvorenoj EKG studiji bez kontrolne grupe kod 26 pacijenata osmog dana je primećeno produžavanje QT intervala, koje nije zavisilo od koncentracije eribulina, pri čemu ova pojava nije primećena prvog dana terapije. Praćenje EKG se preporučuje kada se terapija započinje kod pacijenata sa kongestivnom srčanom insuficijencijom, bradiaritmijama, primenom lekova za koje se zna da produžavaju QT interval, kao što su antiaritmici klase Ia i III, kao i kod pacijenata sa poremećajem elektrolita. Pre započinjanja terapije lekom Halaven treba korigovati hipokalijemiju i hipomagnezijemiju i pratiti ove elektrolite periodično tokom terapije. Treba izbegavati primenu eribulina kod pacijenata sa kongenitalnim sindromom produženog QT intervala.


Primena u kombinaciji sa anti-HER2 terapijom

Ne postoje iskustva o primeni eribulina u kombinaciji sa anti-HER2 terapijom u kliničkim studijama. Pomoćne supstance

Ovaj proizvod sadrži malu količinu etanola (alkohola), manje od 100 mg po dozi. Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija

Eribulin se uglavnom (do 70%) izlučuje putem žuči. Nije poznato koji transportni protein učestvuje u ovom procesu. Potpuna inhibicija transporta bi mogla da izazove trostruko i veće povećanje koncentracije u plazmi. Ne preporučuje se primena supstanci koje inhibišu hepatičke transportne proteine kao što su organski anjon- transportni proteini (OATP), P-glikoprotein (Pgp), proteini rezistentni na više lekova (MRP), itd. istovremeno sa eribulinom. U inhibitore ovih transportnih proteina spadaju između ostalih i ciklosporin, ritonavir, sakvinavir, lopinavir i neki drugi inhibitori proteaze, efavirenz, emtricitabin, verapamil, klaritromicin, hinin, hinidin, disopiramid, itd.


Istovremena primena sa supstancama koje indukuju enzime, kao što su karbamazepin, fenitoin, kantarion (Hypericum perforatum), može dovesti do smanjenja koncentracija eribulina u plazmi, tako da je neophodan oprez pri istovremenoj primeni sa induktorima enzima usled mogućeg rizika od smanjene efikasnosti leka. Pri istovremenoj primeni sa rifampicinom kao induktorom enzima CYP3A4, nije uočen značajan efekat na izloženost eribulinu (PIK i Cmax). Ipak, moguće je da se inhibitorno dejstvo rifampicina na transportere suprotstavlja mogućem indukujućem efektu na eliminaciju eribulina. Stoga se efekat rifampicina ne može ekstrapolirati na druge induktore enzima.


Ne očekuju se interakcije sa inhibitorima CYP3A4. Izloženost eribulinu (PIK i Cmax) se nije menjala pod uticajem ketokonazola, koji je inhibitor CYP3A4.


Uticaj eribulina na farmakokinetiku drugih lekova


Eribulin može da inhibiše značajan enzim za metabolizam lekova CYP3A4. Na ovo ukazuju in vitro podaci, dok in vivo podaci nisu dostupni.


Istovremenu primenu sa supstancama koje se uglavnom metabolišu putem enzima CYP3A4 treba sprovoditi oprezno, a savetuje se i pažljivo praćenje pacijenata zbog moguće pojave neželjenih reakcija usled povećanja koncentracija istovremeno primenjene supstance u plazmi. Treba izbeći istovremenu primenu sa supstancama koje imaju malu terapijsku širinu.


Eribulin ne inhibiše CYP enzime CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 ili 2E1 pri relevantnim kliničkim koncentracijama.

Primena u periodu trudnoće i dojenja Trudnoća


Nema podataka o primeni eribulina kod trudnica. Eribulin je embriotoksičan, fetotoksičan i teratogen kod pacova. Halaven ne treba primenjivati tokom trudnoće, osim ukoliko to nije neophodno, i potrebno je pažljivo proceniti potrebe majke i rizike za fetus.


Žene u reproduktivnom periodu treba posavetovati da izbegavaju trudnoću dok su na terapiji ili dok im je partner na terapiji lekom Halaven, i potrebno je da koriste efikasne mere kontracepcije tokom terapije i 3 meseca nakon terapije.


Dojenje


Ne postoje informacije o izlučivanju eribulina ili njegovih metabolita u mleko kod ljudi ili životinja. Budući da se ne može isključiti potencijalni rizik kod novorođenčadi ili odojčadi, lek Halaven se ne sme primenjivati tokom dojenja (videti poglavlje 4.3).


Fertilitet


Testikularna toksičnost je primećena kod pacova i pasa (videti poglavlje 5.3). Muškarci treba da potraže savet o konzervaciji sperme pre započinjanja terapije, zato što postoji opasnost od nastanka nepovratne neplodnosti usled terapije lekom Halaven.


Uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama


Halaven može da izazove neželjene reakcije kao što je umor i vrtoglavica koje mogu da dovedu do blagih ili umerenih uticaja na sposobnost upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama. Pacijente treba posavetovati da ne voze niti rukuju mašinama ukoliko osete umor ili vrtoglavicu.


Neželjena dejstva


Ukoliko nije drugačije navedeno, tabela prikazuje stopu učestalosti neželjenih reakcija primećenih kod 827 pacijenata sa karcinomom dojke koji su primali preporučene doze eribulina i dve studije faze 2 i jednoj studiji faze 3.

Neželjene reakcije su navedene po učestalosti na sledeći način: veoma česte (≥1/10), česte (≥1/100 do <1/10), povremene (≥1/1000 do <1/100), retke (≥1/10000 do <1/1000) i veoma retke (<1/10000).

U okviru svake grupe, neželjene reakcije su navedene od najtežih do najblažih.

Kod reakcija 3. ili 4. stepena koje su se javile sa učestalošću ≥1%, precizni podaci o učestalosti i učestalost reakcija 3. i 4. stepena (G3/4) su navedeni.


Klase sistema organa

Neželjene reakcije – svih stepena


Veoma česte (učestalost %)


Česte (učestalost %)


Povremene


Retke


Infekcije i infestacije

Infekcije urinarnog trakta

Oralna kandidijaza Infekcije gornjih

respiratornih puteva Nazofaringitis Rinitis

Pneumonia

Neutropenijska sepsa Oralni herpes

Herpes zoster

Poremećaji na nivou

Neutropenija (54,5%)

Febrilna neutropenija

Diseminovana -------

krvi i limfnog sistema

(G3/4: 48.3%)

(4,7%) (G3/4: 4.6%)a

intravaskularna

Leukopenija (22,1%)

Trombocitopenija

koagulacijad

(G3/4: 14%)

Limfopenija

Anemija (20,3%)

(G3/4: 1.4%)

Poremećaji

metabolizma i ishrane

Smanjen apetit

Hipokalijemija

Hipomagnezijemija Dehidratacija Hiperglikemija Hipofosfatemija

Psihijatrijski

poremećaji

Nesanica

Depresija

Poremećaji nervnog

sistema

Periferna neuropatijab

(32,0%) (G3/4: 6.9%)

Glavobolja

Dizgeuzija

Vrtoglavica

Hipoestezija Letargija Neurotoksičnost

Poremećaji na nivou

oka

Pojačano suzenje

Konjunktivitis

Poremećaji na nivou

uha i labirinta

Vrtoglavica

Tinitus

Kardiološki

poremećaji

Tahikardija

Vaskularni

poremećaji

Naleti vreline

Tromboza dubokih

vena

Pulmonalna embolija

Respiratorni,

torakalni i

medijastinalni poremećaji

Dispneja

Kašalj

Orofaringealni bol Epistaksa

Rinoreja

Intersticijalna bolest

pluća

Gastrointestinalni

Mučnina (35,1%)

Bol u abdomenu




poremećaji

(G3/4: 1,1%)

Konstipacija Dijareja Povraćanje

Stomatitis Suvoća usta Dispepsija

Gastroezofagealni refluks

Ulceracije u ustima Nadimanje u abdomenu

Hepatobilijarni

poremećaji

Povišen nivo alanin

aminotransferaze (3,0%)

(G3/4: 1.1%)c

Povišen nivo aspartat aminotransferaze

Hiperbilirubinemija

Poremećaji na nivou

kože i potkožnog tkiva

Alopecija

Osip

Pruritus Poremećaji noktiju Noćno znojenje Eritrodizestezija dlan/stopalo Suvoća kože Eritem Hiperhidroza

Angioedem

Poremećaji mišićno-skeletnog

sistema i vezivnog tkiva

Artralgija i mijalgija

Bol u ekstremitetima

Spazam mišića

Bol u mišićima i kostima i bol u mišićima i kostima grudnog koša

Slabost u mišićima

Bol u kostima Bol u leđima

Poremećaji na nivou

bubrega i urinarnog trakta

Disurija

Hematurija Proteinurija Bubrežna insuficijencija

Opšti poremećaji i

reakcije na mestu primene

Umor/astenija

(52,8%) (G3/4 : 8.4%)

Pireksija

Zapaljenje sluzokože (9,8%) (G3/4: 1.3%)c

Periferni edem Bol

Drhtavica

Bolest slična gripu Bol u grudima

Laboratorijska

ispitivanja

Smanjenje telesne mase


a uključuje i jedan slučaj 5.stepena

b uključuje i perifernu neuropatiju, perifernu motornu neuropatiju, polineuropatiju, paresteziju, perifernu senzornu neuropatiju, perifernu senzomotornu neuropatiju i demijelizovanu polineuropatiju

c nije bilo slučajeva 4.stepena

d Na osnovu spontanih prijava


Izdvojene neželjene reakcije


Neutropenija

Prijavljena neutropenija je bila reverzibilna i nije bila kumulativna; prosečno vreme do najnižih vrednosti iznosilo je 13 dana, a prosečno vreme do oporavka od teške neutropenije (<0,5 x 109/L) je iznosilo 8 dana. Broj neutrofila manji od 0,5 x 109/L koji je trajao duže od 7 dana javio se kod 13% pacijenata sa karcinomom


dojke koji su lečeni eribulinom.

Teška neutropenija se može kontrolisati primenom G-CSF ili sličnog leka po nalogu lekara u skladu sa važećim smernicama. 18% pacijenata sa karcinomom dojke lečenih u studiji faze 3 primenom eribulina je prethodno primalo G-CSF.

Kod < 1% pacijenata koji primaju eribulin, neutropenija je prouzrokovala prekid terapije.


Diseminovana intravaskularna koagulacija

Prijavljeni su slučajevi diseminovane intravaskularne koagulacije, tipično povezani sa neutropenijom i/ili sepsom.


Periferna neuropatija

Kod 827 pacijenata sa karcinomom dojke najčešće prijavljena neželjena reakcija koja je dovodila do prekida terapije eribulinom bila je periferna neuropatija (4%). Prosečno vreme do pojave periferne neuropatije 2. stepena bilo je 85 dana (nakon 4 ciklusa).

Kod 7 % pacijenata sa karcinomom dojke koji su lečeni eribulinom došlo je do razvoja periferne neuropatije 3. ili 4. stepena. U kliničkim ispitivanjima, kod pacijenata koji su prethodno imali neuropatiju su se češće razvijali novi ili pogoršavali postojeći simptomi neuropatije u odnosu na one pacijente koji nisu patili od ovog stanja na početku studije.

Kod pacijenata koji su prethodno patili od periferne neuropatije 1. ili 2. stepena, učestalost periferne neuropatije

3. stepena je iznosila 10 %. Posebne populacije

Stariji pacijenti

U studijama u kojima je učestvovalo 1222 pacijenta koji su lečeni eribulinom, 244 pacijenta (20 %) su bili između 65-75 godina starosti, a 66 pacijenata (5,4 %) su bili stariji od 75 godina. Od 827 pacijenata koji su primali preporučene doze eribulina tokom studije faze 2/3 karcinoma dojke, 121 pacijent (14,6 %) je bio između 65-75 godina starosti, dok je 17 pacijenata (2,1%) bilo starije od 75 godina. Bezbednosni profil eribulina kod starijih pacijenata (preko 65 godina) bio je sličan onom kod pacijenata do 65 godina starosti. Stoga se ne preporučuje prilagođavanje doza kod starijih pacijenata.


Pacijenti sa oslabljenom funkcijom jetre

Kod pacijenata sa povišenim nivoima AST ili ALT više od tri puta u odnosu na normalne vrednosti javila se povećana incidenca neutropenije 4. stepena i febrilne neutropenije. Iako nema dovoljno podataka smatra se da i pacijenti sa povišenim nivoima bilirubina više od 1,5 puta u odnosu na normalne vrednosti imaju veću incidencu pojave neutropenije 4. stepena i febrilne neutropenije (videti poglavlje 4.2 i 5.2).


Prijavljivanje suspektnih neželjenih reakcija


Prijavljivanje suspektnih neželjenih reakcija nakon registracije leka je važno. Ono omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika terapije lekom. Zdravstveni stručnjaci treba da prijave bilo koju suspektnu neželjenu reakciju nosiocu dozvole za lek ili Nacionalnom centru za farmakovigilancu.


Predoziranje


U jednom slučaju predoziranja, kod pacijenta koji je slučajno primio 7,6 mg eribulina (oko 4 puta više od planirane doze) se 3. dana razvila reakcija preosetljivosti (3. stepena), a 7. dana neutropenija (3. stepena). Obe neželjene reakcije su sanirane suportivnom negom.


Ne postoji poznat antidot u slučaju predoziranja eribulinom. U slučaju predoziranja, pacijente treba pažljivo pratiti. Lečenje predoziranja treba sprovesti primenom suportivnih medicinskih mera kojima se leče klinički simptomi predoziranja.


Inkompatibilnost


Obzirom da studije kompatibilnosti leka eribulin nisu sprovođene, ovaj proizvod se ne sme mešati sa drugim lekovima, osim onim navedenim u poglavlju 6.6.


Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka


Halaven je citotoksičan lek za lečenje karcinoma i, kao i kod drugih toksičnih supstanci, neophodan je oprez pri rukovanju ovim lekom. Preporučuje se korišćenje rukavica, zaštitnih naočara i zaštitne odeće. Ukoliko koža dođe u kontakt sa rastvorom, treba je odmah detaljno isprati vodom i sapunom. Ukoliko dođe u kontakt sa sluzokožom, sluzokožu treba detaljno isprati vodom. Halaven treba da pripremaju i primenjuju samo osobe obučene za rad sa citotoksičnim lekovima. Ne savetuje se da trudnice rukuju lekom Halaven.


Primenom aseptične tehnike Halaven se može razblažiti do zapremine od 100 ml uz pomoć natrijum-hlorid 9 mg/ml (0,9%) rastvora za injekciju. Ovaj lek se ne sme mešati sa drugim lekovima i ne treba se razblaživati u infuzionom rastvoru 5% glukoze.


Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z