INSPRA


UPUTSTVO ZA LEK


Inspra® film tableta, 25 mg Inspra® film tableta, 50 mg

Pakovanje: ukupno 30kom ; blister; 3x10 kom


Proizvođač: Pfizer PGM


Adresa: Zone industrielle, 29 route des Industries, Poce-sur-Cisse, Francuska


Podnosilac zahteva: Pfizer H.C.P. Corporation – Predstavništvo Beograd


Adresa: Neznanog junaka 5, 11000 Beograd, Srbija


Inspra® 25 mg film tableta Inspra® 50 mg film tableta eplerenon


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.


U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek INSPRA i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek INSPRA

  3. Kako se upotrebljava lek INSPRA

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek INSPRA

  6. Dodatne informacije


  1. ŠTA JE LEK INSPRA® I ČEMU JE NAMENJEN


    Inspra pripada grupi lekova koji se nazivaju selektivni blokatori aldosterona. Ovi lekovi sprečavaju dejstvo aldosterona, supstance koja se stvara u organizmu i značajna je za kontrolu krvnog pritiska i funkcije srca. Ponekad, visok nivo aldosterona može prouzrokovati promene u našem telu koje dovode do srčane slabosti.


    Inspra je lek koji može da pomogne u sprečavanju srčane slabosti nakon srčanog udara, i to u kombinaciji sa drugim lekovima koje koristite za lečenje ovog stanja.


  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK INSPRA


    Lek INSPRA ne smete koristiti:


    - ako ste preosetljivi (alergični) na eplerenon ili na bilo koje druge sastojke leka Inspra

    - ako uzimate lekove koji se koriste za lečenje gljivičnih infekcija (ketokonazol ili itrakonazol)


    Kada uzimate lek INSPRA, posebno vodite računa:


  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK INSPRA


    Uvek uzimajte lek Inspra onako kako Vam je rekao Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni, proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.


    Inspra tablete mogu se uzeti sa hranom, tokom obroka ili na prazan želudac. Progutajte tablete sa čašom vode, bez žvakanja.


    Inspra tablete bi trebalo da uvek budu propisane u kombinaciji sa drugim lekovima za srčanu slabost, uključujući beta blokatore. Uobičajena početna doza je jedna tableta od 25 mg jednom na dan, a može se povećati do ukupne doze od 50 mg/dan u roku od četiri nedelje (koja se može dati kao jedna tableta od 50 mg ili dve tablete od 25 mg).


    Nivo kalijuma u krvi bi trebalo da se meri pre započinjanja terapije lekom Inspra , tokom prve nedelje i mesec dana od početka davanja ili nakon promene doze. Dozu leka može prilagođavati Vaš lekar, u zavisnosti od nivoa kalijuma u krvi.


    Kod pacijenata sa blagim oboljenjem bubrega i pacijentima koji imaju bolest jetre blagog do umerenog intenziteta nije potrebno prilagođavanje doze. Ako imate probleme sa bubrezima i jetrom morate se češće kontrolisati u cilju provere nivoa kalijuma u krvi (pogledajte takođe u odeljku " Kada ne smete da uzimate lek").


    Stariji pacijenti: nije potrebno prilagođavanje početne doze.

    Deca i adolescenti: primena leka Inspra se ne preporučuje u ovoj populaciji.


    Ako ste uzeli više leka INSPRA nego što je trebalo


    Ukoliko ste uzeli veću dozu leka Inspra nego što bi trebalo, odmah razgovarajte sa Vašim lekarom ili farmaceutom! Ako ste uzeli previsoku dozu leka Inspra, najverovatniji simptomi koji se mogu javiti su nizak


    krvni pritisak (ispoljava se kao osećaj omaglice, vrtoglavice, zamućenog vida, slabosti, gubitka svesti) ili hiperkalijemija, tj. visok nivo kalijuma u krvi (ispoljava se kao grčevi mišića, proliv, mučnina, vrtoglavica ili glavobolja).


    Ako ste zaboravili da uzmete lek INSPRA


    Ukoliko je skoro vreme da uzmete sledeću tabletu, preskočite propuštenu dozu i uzmite sledeću tabletu po utvrđenom rasporedu. U suprotnom, uzmite sledeću tabletu čim se setite, i uverite se da je preostalo više od 12 sati do uzimanja naredne doze. Nakon toga nastavite da uzimate tablete onako kako Vam je to lekar propisao. Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili zaboravljenu tabletu.


    Ako naglo prestanete da uzimate lek INSPRA


    Važno je da uzimate lek Inspra onoliko dugo koliko Vam je lekar propisao.


    Ukoliko imate dodatnih pitanja u vezi sa primenom ovog leka, pitajte Vašeg lekara ili farmaceuta.


  4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

    Kao i svi lekovi, i Inspra može imati neželjene efekte, mada se oni ne javljaju kod svih pacijenata. Ako se bilo šta od navedenog desi, potražite hitnu medicinsku pomoć:


    Ako bilo koje od neželjenih dejstava postane ozbiljno, ili primetite bilo koji neželjeni efekat koji nije pomenut u ovom uputstvu, molimo Vas obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta.


  5. KAKO ČUVATI LEK INSPRA


    Rok upotrebe


    3 godine.

    Lek se ne sme upotrebljavati nakon isteka roka upotrebe označenog na pakovanju. Rok upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.


    Čuvanje


    Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja. Čuvati van domašaja i vidokruga dece!

    Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite lekove koji Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.


    Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.


  6. DODATNE INFORMACIJE


Šta sadrži lek INSPRA


Aktivna supstanca:

Jedna film tableta od 25 mg sadrži 25 mg eplerenona. Jedna film tableta od 50 mg sadrži 50 mg eplerenona.


Pomoćne supstance:

Jezgro tablete:


laktoza, monohidrat; celuloza, mikrokristalna; kroskarmeloza-natrijum; hipromeloza;

natrijum-laurilsulfat;

talk;

magnezijum-stearat.


Film:

Opadry yellow: hipromeloza (E464); titan-dioksid (E171); makrogol 400;

polisorbat 80 (E433); gvožđe(III)-oksid, žuti (E172);

gvožđe(III)-oksid, crveni (E172).


Kako izgleda lek INSPRA i sadržaj pakovanja


Izgled:

Film tableta od 25 mg: film tablete žute boje sa utisnutom oznakom“Pfizer” na jednoj strani i “NSR 25” na drugoj strani.

Film tableta od 50 mg: film tablete žute boje sa utisnutom oznakom“Pfizer” na jednoj strani i “NSR 50” na

drugoj strani.


Pakovanje:

Unutrašnje pakovanje je neprovidni PVC/aluminijumski blister.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija sa 30 film tableta (3 blistera sa po 10 film tableta) i Uputstvom za lek.


Nosilac dozvole i Proizvođač


Nosilac dozvole: Pfizer HCP Corporation – Predstavništvo Beograd, 11000 Beograd, Neznanog junaka


Proizvođač: Pfizer PGM, Zone industrielle, 29 route des Industries, Poce-sur-Cisse, Francuska


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno


Januar 2012.


Režim izdavanja leka:


Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.


Broj i datum dozvole:


Broj i datum dozvole za stavljanje u promet leka Inspra® film tableta, 30 x (25 mg): 515-01-4991-11-001 od 13.02.2012.

Broj i datum dozvole za stavljanje u promet leka Inspra® film tableta, 30 x (50 mg):

515-01-4990-11-001 od 13.02.2012.

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z