UPUTSTVO ZA LEK

Inspra, 25 mg, film tablete Inspra, 50 mg, film tablete eplerenon

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

• Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

• Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

• Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

• Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Inspra i čemu je namenjen

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Inspra

3. Kako se uzima lek Inspra

4. Moguća neželjena dejstva

5. Kako čuvati lek Inspra

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Inspra i čemu je namenjen

   Lek Inspra sadrži aktivnu supstancu eplerenon i pripada grupi lekova koja se naziva antagonisti aldosterona. Ovi lekovi sprečavaju dejstvo aldosterona, supstance koja se stvara u organizmu i značajna je za kontrolu krvnog pritiska i funkcije srca. Visok nivo aldosterona može prouzrokovati promene u našem telu koje dovode do srčane slabosti.

   
   

   Lek Inspra se koristi za lečenje srčane slabosti kako bi se sprečilo pogoršanje i smanjila mogućnost hospitalizacije (zadržavanja u bolnici):

   1. Ako ste nedavno imali srčani udar, lek Inspra se primenjuje u kombinaciji sa drugim lekovima koji se koriste za lečenje srčane slabosti, ili

   2. Ako imate uporne, blage simptome uprkos terapiji koju ste do sada primali.

      
      

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Inspra Lek Inspra ne smete uzimati:

   - ukoliko ste alergični (preosetljivi) na eplerenon ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6)

   • ukoliko imate visoku koncentraciju kalijuma u krvi (hiperkalemiju)

   • ukoliko uzimate diuretike koji štede kalijum (lekovi koji pomažu da se izbaci višak tečnosti iz organizma)

   • ukoliko imate teško oboljenje bubrega

   • ukoliko imate teško oboljenje jetre

   - ukoliko uzimate lekove koji se koriste za lečenje gljivičnih infekcija (ketokonazol ili itrakonazol)

   • ukoliko uzimate lekove koji se koriste za lečenje HIV infekcije (nelfinavir ili ritonavir)

   • ukoliko uzimate antibiotike koji se koriste za lečenje bakterijskih infekcija (klaritromicin ili telitromicin)

   • ukoliko uzimate lek nefazodon (koristi se za lečenje depresije)

   • ukoliko istovremeno uzimate lekove za lečenje oboljenja srca ili povišenog krvnog pritiska [lekove iz grupe ACE inhibitora i blokatora angiotenzin receptora (ARB)].

     
     

     Upozorenja i mere opreza

     
     

     Razgovarajte sa Vašim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Inspra:

     
     

     • ako imate oboljenje jetre ili bubrega (videti takođe "Lek Inspra ne smete uzimati")

     • ako uzimate litijum (obično se koristi za lečenje manično-depresivnih poremećaja, koji se takođe nazivaju bipolarni poremećaji)

     • ako uzimate takrolimus ili ciklosporin (koriste se za lečenje oboljenja kože kao što su psorijaza ili ekcem i da spreče odbacivanje organa nakon transplantacije).

   
   

   Deca i adolescenti

   
   

   Nije utvrđena bezbednost i efikasnost primene eplerenona kod dece i adolescenata.

   
   

   Drugi lekovi i lek Inspra

   
   

   Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

   
   

   • Itrakonazol ili ketokonazol (koriste se za lečenje gljivičnih infekcija), ritonavir ili nelfinavir (antivirusni lekovi za lečenje HIV infekcije), klaritromicin, telitromicin (antibiotici koji se koriste za lečenje bakterijskih infekcija) ili nefazodon (koristi se za lečenje depresije), jer ovi lekovi mogu umanjiti razgradnju leka Inspra i time produžiti njegovo delovanje.

   • Diuretici koji štede kalijum (lekovi koji pomažu da izbacite višak tečnosti iz tela) i preparati koji sadrže soli kalijuma, jer ovi lekovi mogu povećati rizik od pojave povišene koncentracije kalijuma u krvi.

   • ACE inhibitori i blokatori angiotenzin receptora zajedno (koriste se za lečenje visokog krvnog pritiska, srčanih oboljenja ili određenih oboljenja bubrega) jer ovi lekovi mogu povećati rizik od pojave povišene koncentracije kalijuma u krvi.

   • Litijum (obično se koristi za lečenje manično-depresivnih poremećaja koji se takođe zovu bipolarni poremećaji). Pokazano je da primena litijuma istovremeno sa diureticima i ACE inhibitorima (lekovima za lečenje visokog krvnog pritiska i srčanih oboljenja) dovodi do veoma povišenih koncentracija litijuma u krvi, što može prouzrokovati pojavu neželjenih dejstava kao što su gubitak apetita, oštećenje vida, zamor, mišićna slabost i grčevi u mišićima.

   • Ciklosporin ili takrolimus (koriste se za lečenje pojedinih oboljenja kože, kao što je psorijaza ili ekcem, kao i da spreče odbacivanje transplantiranih organa). Ovi lekovi mogu izazvati bubrežne probleme i na taj način povećati rizik od pojave povišene koncentracije kalijuma u krvi.

   • Nesteroidni antiinflamatorni lekovi (NSAIL, npr. ibuprofen, koji se koriste za ublažavanje bola, ukočenosti i zapaljenja). Ovi lekovi mogu izazvati bubrežne probleme i na taj način povećati rizik od pojave povišene koncentracije kalijuma u krvi.

   • Trimetoprim (koristi se za lečenje bakterijskih infekcija) može povećati rizik od pojave povišenih koncentracija kalijuma u krvi.

   • Alfa-1 blokatori, kao što su prazosin ili alfuzosin (koriste se za lečenje visokog krvnog pritiska i određenih oboljenja prostate) mogu dovesti do pada krvnog pritiska i vrtoglavice pri ustajanju.

   • Triciklični antidepresivi, kao što su amitriptilin ili amoksapin (koriste se za lečenje depresije), antipsihotični lekovi (neuroleptici), kao što su hlorpromazin ili haloperidol (koriste se za terapiju psihijatrijskih poremećaja), amifostin (koristi se za lečenje karcinoma) i baklofen (koristi se za lečenje mišićnih spazama). Ovi lekovi mogu da dovedu do pada krvnog pritiska i vrtoglavice pri ustajanju.

   • Glukokortikoidi, kao što su hidrokortizon ili prednizon (koriste se za lečenje zapaljenja i određenih oboljenja kože) i tetrakozaktid (za postavljanje dijagnoze i lečenje poremećaja kore nadbubrežne žlezde) mogu umanjiti dejstvo leka Inspra na sniženje krvnog pritiska.

   • Digoksin (koristi se za lečenje oboljenja srca). Koncentracija digoksina u krvi može se povećati ukoliko se uzima istovremeno sa lekom Inspra.

   • Varfarin (lek protiv zgrušavanja krvi). Potreban je oprez pri istovremenoj primeni varfarina jer visoke koncentracije ovog leka u krvi mogu izmeniti dejstvo leka Inspra.

   • Eritromicin (za lečenje bakterijskih infekcija), sakvinavir (antivirusni lek za lečenje HIV infekcije), flukonazol (za lečenje gljivičnih infekcija), amjodaron, diltiazem i verapamil (lekovi koji se koriste kod problema sa srcem i kod visokog krvnog pritiska), jer ovi lekovi mogu umanjiti razgradnju leka Inspra i time produžuju njegovo delovanje.

   • Kantarion (biljni lek), rifampicin (za lečenje bakterijskih infekcija), karbamazepin, fenitoin i fenobarbital (koriste se za lečenje epilepsije), jer ovi lekovi mogu ubrzati razgradnju leka Inspra i time smanjiti njegovo delovanje.

   
   

   Uzimanje leka Inspra sa hranom ili pićima

   
   

   Lek Inspra se može uzimati sa hranom ili bez nje.

   
   

   Trudnoća i dojenje

   
   

   Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek. Dejstvo leka Inspra nije ispitivano za vreme trudnoće kod žena.

   Nije poznato da li se eplerenon izlučuje u majčino mleko. Vaš lekar će doneti odluku da li da prekinete dojenje ili terapiju lekom Inspra.

   
   

   Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

   
   

   Možete osetiti vrtoglavicu nakon uzimanja leka Inspra. Ako se to desi, nemojte voziti niti upravljati mašinama.

   
   

   Lek Inspra sadrži laktozu.

   
   

   U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

   
   

   Lek Inspra sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrijuma po tableti, odnosno u suštini je bez natrijuma.

   
   

3. Kako se uzima lek Inspra

   Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

   
   

   Film tablete leka Inspra se mogu uzeti sa hranom, tokom obroka ili na prazan želudac. Tablete treba progutati cele, sa dovoljnom količinom tečnosti.

   
   

   Lek Inspra se obično primenjuju u kombinaciji sa drugim lekovima za lečenje srčane slabosti, uključujući beta blokatore. Uobičajena početna doza je jedna tableta od 25 mg jednom dnevno, a može se povećati do ukupne doze od 50 mg jednom dnevno u roku od četiri nedelje (koja se može dati kao jedna tableta od 50 mg ili dve tablete od 25 mg). Maksimalna dnevna doza je 50 mg.

   
   

   Koncentraciju kalijuma u krvi treba meriti pre započinjanja terapije lekom Inspra, tokom prve nedelje i mesec dana od početka primene leka, odnosno nakon promene doze. Dozu leka može prilagođavati Vaš lekar, u zavisnosti od koncentracije kalijuma u krvi.

   
   

   Ako imate blago oboljenje bubrega, u početku treba da uzimate jednu tabletu od 25 mg svaki dan. Ako imate umereno oboljenje bubrega, u početku treba da uzimate jednu tabletu od 25 mg svaki drugi dan. Ove doze se mogu promeniti ako Vam lekar to preporuči, u zavisnosti od koncentracije kalijuma u krvi. Lek Inspra se ne sme koristiti kod pacijenata sa teškim oboljenjem bubrega.

   
   

   Kod pacijenata sa blagim do umereno teškim oboljenjem jetre, nije potrebno prilagođavanje početne doze. Ako imate probleme sa bubrezima ili jetrom morate se češće kontrolisati u cilju provere koncentracije kalijuma u krvi (pogledajte takođe odeljak "Lek Inspra ne smete uzimati").

   
   

   Stariji pacijenti: nije potrebno prilagođavanje početne doze.

   
   

   Primena kod dece i adolescenata

   Primena leka Instrika se ne preporučuje u ovoj populaciji.

   
   

   Ako ste uzeli više leka Inspra nego što treba

   
   

   Ukoliko ste uzeli veću dozu leka Inspra nego što treba, odmah razgovarajte sa Vašim lekarom ili farmaceutom. Ako ste uzeli preveliku dozu leka Inspra, najverovatniji simptomi koji se mogu javiti su nizak krvni pritisak (ispoljava se kao osećaj ošamućenosti, vrtoglavica, zamućen vid, slabost, iznenadni gubitak svesti) ili hiperkalemija, tj. visoka koncentracija kalijuma u krvi (ispoljava se kao grčevi mišića, proliv, mučnina, vrtoglavica ili glavobolja).

   
   

   Ako ste zaboravili da uzmete lek Inspra

   Ukoliko je skoro vreme da uzmete sledeću tabletu, preskočite propuštenu dozu i uzmite sledeću tabletu po utvrđenom rasporedu.

   
   

   U suprotnom, uzmite sledeću tabletu čim se setite, pod uslovom da je preostalo više od 12 sati do uzimanja naredne doze. Nakon toga nastavite da uzimate tablete onako kako Vam je to lekar propisao. Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu tabletu.

   
   

   Ako naglo prestanete da uzimate lek Inspra

   
   

   Važno je da uzimate lek Inspra onoliko dugo koliko Vam je lekar propisao.

   Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

   
   

4. Moguća neželjena dejstva

   Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

   
   

   Ukoliko se javi neko od sledećih neželjenih dejstava odmah potražite hitnu medicinsku pomoć:

   • otok lica, jezika ili grla,

   • teškoće pri gutanju,

   • koprivnjača i teškoće pri disanju.

     Ovo su simptomi angioneurotskog edema, neželjenog dejstva koje se javlja povremeno (može da se javi kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek).

     
     

     Ostala zabeležena neželjena dejstva su:

     
     

     Česta (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

     • povišena koncentracija kalijuma u krvi (simptomi uključuju grčeve mišića, proliv, mučninu, vrtoglavicu ili glavobolju)

     • nesvestica

     • vrtoglavica

     • povećana koncentracija holesterola u krvi

     • nesanica

     • glavobolja

     • srčane tegobe kao što su nepravilni otkucaji srca i srčana slabost

     • kašalj

     • otežano pražnjenje

     • nizak krvni pritisak

     • proliv

     • mučnina

     • povraćanje

     • poremećaj funkcije bubrega

     • osip

     • svrab

     • bolovi u leđima

     • osećaj slabosti

     • grčevi u mišićima

     • povišene vrednosti uree u krvi

     • povišene vrednosti kreatinina u krvi koje mogu ukazivati na oštećenje funkcije bubrega

       
       

       Povremena (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

     • infekcije

     • eozinofilija (povećan broj jedne vrste belih krvnih zrnaca)

     • smanjena koncentracija natrijuma u krvi

     • dehidratacija (gubitak tečnosti)

     • povećane koncentracije triglicerida (masnoća) u krvi

     • ubrzan rad srca

     • zapaljenje žučne kese

     • sniženje krvnog pritiska koje može izazvati vrtoglavicu prilikom ustajanja

     • tromboza (stvaranje krvnih ugrušaka) u nozi

     • zapaljenje ždrela (bol u grlu)

     • gasovi (nadutost)

     • smanjena funkcija štitaste žlezde

     • povećanje koncentracije glukoze u krvi

     • smanjen osećaj dodira

     • pojačano znojenje

     • bolovi u mišićima i kostima

     • osećaj opšteg lošeg stanja

     • zapaljenje bubrega

     • uvećanje dojki kod muškaraca

     • promene u rezultatima nekih laboratorijskih ispitivanja krvi Prijavljivanje neželjenih reakcija

   Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

   
   

   Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

   Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

   website:

   e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

   
   

   
   

5. Kako čuvati lek Inspra

   Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

   
   

   Ne smete koristiti lek Inspra posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji nakon „Važi do”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

   
   

   Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

   
   

   Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

   
   

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije Šta sadrži lek Inspra

Aktivna supstanca je eplerenon.

Inspra, 25 mg, film tableta: jedna film tableta sadrži 25 mg eplerenona.

Inspra, 50 mg, film tableta: jedna film tableta sadrži 50 mg eplerenona.

Pomoćne supstance:

Jezgro tablete:

laktoza, monohidrat; celuloza, mikrokristalna; kroskarmeloza-natrijum; hipromeloza (3cP); natrijum- laurilsulfat; talk; magnezijum-stearat.

Film:

Opadry Yellow YS-1-12524-A: hipromeloza 3cP (E464); hipromeloza 6cP (E464); titan-dioksid (E171); makrogol 400; polisorbat 80 (E433); gvožđe(III)-oksid, žuti (E172); gvožđe(III)-oksid, crveni (E172).

Kako izgleda lek Inspra i sadržaj pakovanja

Inspra, 25 mg, film tableta: film tablete žute boje sa utisnutom oznakom “Pfizer” na jednoj strani i “NSR 25” na drugoj strani.

Inspra, 50 mg, film tableta: film tablete žute boje sa utisnutom oznakom “Pfizer” na jednoj strani i “NSR 50” na drugoj strani.

Unutrašnje pakovanje je neprovidni PVC/aluminijumski blister.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži tri blistera sa po 10 film tableta (ukupno 30 film tableta) i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

VIATRIS HEALTHCARE D.O.O.,

Beograd - Novi Beograd, Bulevar Mihaila Pupina 115a

Proizvođač:

FAREVA AMBOISE, Zone industrielle, 29 Route des Industries, Poce Sur Cisse, Francuska

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Novembar, 2022.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

Inspra, 25 mg, film tablete: 515-01-00494-22-001 od 24.11.2022.

Inspra, 50 mg, film tablete: 515-01-00495-22-001 od 24.11.2022.